Rami-Q 2,5 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ramipril
Verfügbar ab:
Juta Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ramipril
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Ramipril 2.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64361.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

PCX Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Rami-Q2,5mgHartkapseln

(Ramipril)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevor

SiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediese

späternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.Geben

SieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschen

schaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSie

bitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistRami-Q2,5mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRami-Q2,5mgbeachten?

3.WieistRami-Q2,5mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRami-Q2,5mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTRAMI-Q2,5MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Rami-Q2,5mggehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,dieals

ACE-Hemmer(Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer)bekannt

sind.SiebewirkeneineWeitungderBlutgefäße;damitistesdem

Herzenerleichtert,dasBlutdurchdieGefäßezualleTeilendes

Körperszupumpen.EinerhöhterBlutdruckkanndaherdurchdieses

Arzneimittelgesenktwerden.DasArzneimittelbewirktebenfallseine

bessereArbeitsleistungdesHerzens,wenndasHerznichtso

leistungsstarkistwieerforderlich.

IhrArzthatIhnendiesesArzneimittelauseinemderfolgenden

Gründeverschrieben:

·ZurSenkungdesBlutdrucks

·ZurReduzierungdesRisikos,aneinemHerzinfarkt,Schlaganfall

oderanHerz-Kreislauf-Problemenzuerkrankenodereinen

operativenEingriffzurVerbesserungderHerzdurchblutungzu

benötigen(wiez.B.eineBypass-OperationamHerzen).Diestrifft

fürPatientenzu,dieälterals55Jahresindunddie

(i)bereitsanHerz-Kreislauf-Problemenerkranktsindoderdie

kürzlicheinenSchlaganfallerlittenoder

(ii)dieanDiabeteserkranktsind,rauchenund/oderan

Herz-Kreislauf-Problemen,Bluthochdruck,erhöhter

Gesamtcholesterinwertund/oderEiweißimUrin

(Mikroalbuminurie)leiden

·ZurVerhinderungeinerabnehmendenLeistungsstärkedes

Herzens,wennSiekürzlicheinenHerzinfarkterlittenhaben.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRAMI-Q2,5MG

BEACHTEN?

Rami-Q2,5mgdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenRamiprilsind

-wennSieüberempfindlichgegeneinendersonstigenBestandteile

vonRami-Q2,5mgsind(sieheAbschnitt6.)

-wennSieüberempfindlichgegenandereACE-Hemmersind

-imzweitenunddrittenSchwangerschaftsdrittel

-inderStillzeit

-wennSieodereinMitgliedIhrerFamilienachEinnahmeeines

ACE-HemmersSymptomewieSchwellungdesGesichtes,der

ZungeoderdesRachens,starkenJuckreiz,Hautausschlag,

SchwierigkeitenbeimSchluckenund/oderAtmenzeigtenoder

dieseSymptomeunteranderenUmständenaufgetretensind

(dieserSymptomkomplexwird“Angioödem”genannt)

-wennSieaneinerNierenfunktionsstörungleiden,diedurcheine

VerengungderNierenarteriebedingtist(Nierenarteriostenose).

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiesichunsichersind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRami-Q2,5mgist

erforderlich,

-wennSieaneinerLeber-oderNierenfunktionsstörungleiden.Ihr

ArztwirdSiebeiBedarfüberwachenundeineÄnderungder

Dosierungvornehmen

-wennSieaneinerVerengungderHauptschlagaderndesHerzens

(Aorten-oderMitralklappenstenose)oderaneinerErkrankungdes

Herzmuskels(hypertropheKardiomyopathie)leiden

-wennSieeinesalzarmeDiäteinhalten,sicheinerDialyse

unterziehenmüssenoderaneinerDurchfallerkrankungleiden

-wennbeiIhneneineHämodialysemitHighFlux

Polyacrylnitril-Membranen(z.B.AN69)durchgeführtwird.

InformierenSieIhrenArzthierüber,sodasseineandereTechnik

eingesetztwerdenkann,umallergischeReaktionenzuvermeiden

-wennSiesicheinerOperationodereinerAnäesthesieunterziehen

müssen;informierenSieIhrenArztoderZahnarzt,dassSie

Ramiprileinnehmen

-wennSieaneinerKollagenkrankheit,wieLupuserythematodes

oderSklerodermieleidenund/oderArzneimitteleinnehmen,dieIhr

Blutbeeinflussen.TeilenSieIhremArztunverzüglichmit,wenn

SieirgendeineFormeinerInfektionunterderEinnahmevon

Ramiprilentwickeln.

Esistwichtig,dassSieIhrenArztüberIhrenAllgemeinzustand

informierenundüberBeschwerden,dieSievielleichtinder

Vergangenheithatten.SofernSieRami-Q2,5mginder

Vergangenheitnichtvertragenhabensollten,teilenSiediesIhrem

Arztmit.

IhrArztwirdmöglicherweiseIhreNierenfunktionüberprüfen,bevordie

BehandlungmitRami-Q2,5mgbegonnenwird.DieFunktionsprüfung

wirdgegebenenfallswährendderEinnahmewiederholtwerden.

BeiEinnahmevonRami-Q2,5mgzusammenmitanderen

Arzneimitteln:

FolgendeArzneimittelkönnenmitRami-Q2,5mgwechselwirken:

-Allopurinol(einMittelzurBehandlungvonGicht),und/oder

Procainamid(einMittelzurBehandlungvon

Herzrhythmusstörungen)

-Immunsuppressiva,diefürdieBehandlungvon

Autoimmunerkrankungen(z.B.rheumatoideArthiritis)odernach

Organtransplantationeneingesetztwerden

-Diuretika(harntreibendeMittel)einschließlichkaliumsparender

Diuretika,wieAmilorid,SpironolactonoderTriamteren

-ArzneimittelzurBehandlungvonBluthochdruck

-GefäßerweiterndeArzneimittel(Vasodilatatoren)einschließlich

Nitrate

-ArzneimittelzurBehandlungvonDiabetes,einschließlichInsulin

undoralerAntidiabetika

-ArzneimitteloderZusatzstoffe,dieKaliumenthalten

-NichtsteroidaleentzündungshemmendeAntirheumatika(NSAR)

einschließlichAcetylsalicylsäure(ASS)

-ArzneimittelzurBehandlungvonSchizophrenieoder

DepressioneneinschließlichLithium

-Heparin(zumVerdünnendesBlutes)

-ArzneimitteldiefürdieBehandlungvonniedrigemBlutdruck,

SchockoderAsthmaeingesetztwerdenwiez.B.

(Pseydo)Ephedrinund(Nor)Adrenalin

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendet

haben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

Rami-Q2,5mgkönnenNebenwirkungenverursachen,diedasGefühl

vonSchläfrigkeitoderSchwindeleinschließen.DerGenussvon

AlkoholkanndiesenEffektverstärken.Daheristesratsamauf

AlkoholwährendderEinnahmevonRami-Q2,5mgzuverzichten.

SchwangerschaftundStillzeit

NehmenSieRami-Q2,5mgnichtnachdemerstenTrimesterder

SchwangerschaftoderwährendderStillzeit.BitteinformierenSie

IhrenArzt,wennSieimerstenTrimesterderSchwangerschaftsind

oderdenken,dasssieschwangersind.IhrArztwirdentscheiden,ob

Rami-Q2,5mgfürSiegeeignetist.

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen:

Rami-Q2,5mgkönnenNebenwirkungenverursachen,diedasGefühl

vonSchläfrigkeitoderSchwindeleinschließen.BitteführenSiekein

FahrzeugoderBedienenSiekeineMaschinen,wennSiediese

Wirkungenspüren.

Esistwichtig,dassSiedieseGebrauchsinformationsorgfältig

durchlesen,bevorSiemitderEinnahmevonRami-Q2,5mg

beginnen,damitSielesen,wiedieEinnahmeSieoderIhre

VerkehrstüchtigkeitoderFähigkeitMaschinenzubedienen

beeinflussenkann.SolltenSiesichunsichersein,sprechenSiemit

IhremArztoderApotheker.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteile

vonRami-Q2,5mg:

DieFarbstoffePonceau4R(E124)undGelborangeS(E110)können

allergischeReaktionenhervorrufeneinschließlichAsthma.Die

allergischeReaktiontritthäufigerbeiPatientenauf,dieallergisch

gegenüberAcetylsalicylsäure(ASS)sind.

3. WIEISTRAMI-Q2,5MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieRami-Q2,5mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wenn

Siesichnichtganzsichersind.

NehmenSieRami-Q2,5mgalsGanzesmiteinemGlasWasserein.

DieEinnahmevonRami-Q2,5mgkannzusammenmitoderohne

Nahrungerfolgen.

DiegenaueDosierungvonRami-Q2,5mghängtvondemGrundfür

dieBehandlungab.WennSiebereitseinDiuretikum(harntreibendes

Mittel)einnehmen,entscheidetIhrArzt,obeineVerminderungder

DosisdesDiuretikumsnötigistoderobSieEinnahmebeendensollen,

bevorSiemitderEinnahmevonRami-Q2,5mgbeginnen.

FolgenSiebitteimmersorgfältigdenAnweisungenIhresArztes.

Bluthochdruck

DieüblicheAnfangsdosisist1,25mgoder2,5mgRamiprileinmal

täglich.IhrArztwirddieDosisstufenweiseimAbstandvon1bis2

WocheninAbhängigkeitvonIhremAnsprechenaufdieBehandlung

aufbiszu10mgRamiprileinmaltäglicherhöhen.

ReduzierungdesRisikos,aneinemHerzinfarktoderSchlaganfallzu

erkrankenodereinenoperativenEingriffzurVerbesserungder

HerzdurchblutungzubenötigenundbeidiabetischenRisikopatienten

DieüblicheStartdosisbeträgteinmaltäglich2.5mgRamipril.IhrArzt

wirddieDosisstufenweiseinAbhängigkeitvonIhremAnsprechenauf

dieBehandlungerhöhen.DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt10mg

einmaltäglich.

Herzinfarkt

DieüblicheStartdosisvon2.5mgRamiprilzweimaltäglichwird

innerhalbvon3-10TagennachdemHerzinfarktgegeben.IhrArzt

wirddieseDosisinAbhängigkeitvonIhrerReaktionaufdie

Behandlungerhöhenoderreduzieren.DieüblicheErhaltungsdosis

beträgt5oder10mgproTag,verabreichtinzweiDosen(z.B.

morgensundabends).

PatientenmitNierenfunktionsstörungen

WennSieaneinerNierenfunktionsstörungleiden,beträgtdieübliche

Startdosis1.25mgRamiprilproTag,diemaximaleTagesdosis5mg

RamiprilproTag.WennSieaneinerschweren

Nierenfunktionsstörungleiden,beträgtdieüblicheStartdosis1.25mg

Ramipriljeden2.TagunddiemaximaleTagesdosisliegtbei2.5mg

RamiprilproTag.

PatientenmitLeberfunktionsstörungen

WennSieaneinerLeberfunktionsstörungenleiden,beträgtdie

üblicheStartdosis1.25mgRamiprilproTag.IhrArztwirdIhr

AnsprechenaufdieBehandlungstrengüberwachenunddie

Dosierungdaraufabstimmen.

ÄlterePatienten

WennSieälterals65Jahresind,aneinerLeber-oder

NierenfunktionsstörungoderHerzerkrankungleidenund/odermit

harntreibendenMitteln(Diuretika)behandeltwerden,wirdIhrArztdie

BehandlungmiteinerniedrigenDosisbeginnenundjenachIhrer

ReaktionaufdieBehandlungschrittweiseerhöhen.

Kinder

Rami-Q2,5mgwirdfürdieBehandlungvonKindernnichtempfohlen.

FürRamiprilDosen,diemitdieserStärkedesArzneimittelsnicht

erreichtwerdenkönnen,stehenandereStärkendesArzneimittels

(Rami-Q1,25mg,Rami-Q5mgundRami-Q10mg)zurVerfügung.

WennSieeinegrößereMengeRami-Q2,5mgeingenommen

haben,alsSiesollten

kannessein,dassSiesichschwindeligfühlen,Siehustenmüssen,

SiesichängstlichfühlenoderIhrBlutdruckabfällt.

SiesolltensofortIhrenArztoderdasnächstgelegeneKrankenhaus

aufsuchen.BittenehmenSiedieArzneimittelschachtelunddie

verbliebenenRami-Q2,5mgHartkapselnmitsich.

WennSiedieEinnahmevonRami-Q2,5mgzurrichtigenZeit

vergessenhaben

nehmenSiedieRami-Q2,5mgeinsobaldSiesicherinnernund

fahrenSiemitderEinnahmewiegewohntfort.

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherige

Einnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonRami-Q2,5mgabbrechen

könnenIhreursprünglichenBeschwerdenwiederauftreten.Sprechen

SiemitIhremArzt,bevorSiedieEinstellungderBehandlungin

Erwägungziehen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,

fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRami-Q2,5mgNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

WennSieeinenAusschlag,BlasenbildungoderandereEffekte

aufderHaut,denAugen,demMundoderimGenitalbereich

bemerken,odereinJuckenoderhoheKörpertemperaturen

auftreten,sollenSiedieEinnahmevonRami-Q2,5mgabbrechen

undIhrenArztsofortinformieren.

InformierenSieIhrenArztsofort,

-wennSiefeststellen,dassdasGesicht,dieZungeoderder

Rachengeschwollensind,starkerJuckreiz,schwereRötungder

HautundSchwierigkeitenbeimSchluckenund/oderAtmen

(angioneurotischesÖdem)bestehen

-wennSiesichnachEinnahmedererstenDosiskrankfühlen

(einigePatientenreagierenaufdieersteDosisundfühlensich

sehrschwindelig,schwachoderderOhnmachtnahoder

erbrechen)

-wennSieInfektionenbekommenmitschmerzhaftemRachenoder

GeschwürenimMundoderwennunterderEinnahmevonRami-Q

2,5mgleichterBlutergüsseauftreten.

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenberichtet:

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Häufig

Schwindel/BenommenheitKopfschmerzen;Husten;Durchfall;

Erbrechen;OhnmachtnachAufstehen;Nierenprobleme

Gelegentlich

ÄnderungenderStimmungslage;kribbelndesodertaubesGefühlin

denHändenundFüßen;Vertigo(einGefühlvonSchwindeloder"sich

drehen");Herzbeschwerden,wieBrustschmerzenoder

unregelmäßigeroderbeschleunigterHerzschlag;,Schlafprobleme;

laufendeoderverstopfteNase;Geschmacksstörungen;Kurzatmigkeit;

Raynaud-Syndrom(FingerundZehenerscheinenweißoderbläulich

undsindkaltodertaub);Übelkeit;Verdauungsbeschwerdenund

Magenverstimmung;Appetitlosigkeit;Ausschlag;Jucken,Impotenz,

Müdigkeit;GefühlvonSchwäche;AnstiegderKaliumwerte,der

Kreatinin-oderHarnstoffwerteimBlut;AnstiegderLeberenzyme

Selten

ernsthafteallergischeReaktionenmitSchwellungdesGesichtes,der

Finger/Zehen,derZungeoderdesRachens;wässrigerHautausschlag

mitJuckreiz;Haarausfall;Psoriasis;ÄnderungenimBlut:Abfallder

Blutzellwerte,desNatriumwerte,desHämoglobinwertes,Anstiegder

BilirubinWerte;mentaleVerwirrung;trockenerMund;abnormale

BrustvergrößerungbeimMann;Nierenversagen;giftigeSubstanzen

imBlutaufgrundvonNierenfunktionsstörungen

Sehrselten

niedrigeBlutzuckerwerte(Hypoglykämie),Sinusitis;Schwierigkeiten

beimAtmenoderkeuchendeAtemgeräusche;Entzündungder

Bauchspeicheldrüse(Pankreatitis);abdominaleSchmerzenmitoder

ohneÜbelkeitundErbrechen;Anämie(VerringerungderAnzahlroter

BlutkörperchenmitFolgevonBleichheit,Schwächegefühlund

Atemlosigkeit);GelbfärbungderHautundAugen(Gelbsucht);

EntzündungderLeber(Hepatitis);VerringerungderAnzahlder

BlutplättchenmitFolgedeserhöhtenRisikosfürBlutungenoder

Blutergüssen(Thrombozytopenie);VerringerungderAnzahlder

weißenBlutkörperchenmitFolgeeinerhöherenWahrscheinlichkeitfür

Infektionen;Knochenmarksdepression(dasKnochenmarkistnichtin

derLage,dienormaleAnzahlanBlutzellenzubilden);übermäßiges

Schwitzen;geschwolleneDrüsen;Autoimmunkrankheitenwie

Pemphigus(dasKörpergewebewirddurchdaseigeneImmunsystem

angegriffen);Unfähigkeit,UrinodernormaleMengenUrinzu

produzieren;ernsthafteErkrankungmitBlasenbildungderHaut

(toxischeepidermaleNekrose)oderernsthafteErkrankungderHaut,

desMundes,derAugenunddesGenitalbereichs

(Steven-Johnson-Syndrom)

BeiBedarfwirdIhrArztwährendderBehandlungmitRami-Q2,5mg

regelmäßigeKontrollenIhrerBlutwertevornehmen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTRAMI-Q2,5MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisnach

VerwendbarbisangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber25ºClagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgt

werden.FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzu

entsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasRami-Q2,5mgenthält:

DerWirkstoffist:Ramipril

1Hartkapselenthält2,5mgRamipril.

DiesonstigenBestandteilesind:

VorverkleisterteMaisstärke

ZusammensetzungderHartgelatinekapsel:

Titandioxid(E171)

Ponceau4R(E124)

PatenblauV(E131)

GelborangeS(E110)

Gelatine

SchwarzeDrucktinte:

Schellack

Ethanol

2-Propanol

Butan-1-ol

Propylenglycol

GereinigtesWasser

KonzentrierteAmmoniak-Lösung(27–31%)

Kaliumhydroxid

Eisen(II,III)-oxid(E172).

WieRami-Q2,5mgaussiehtundInhaltderPackung:

Hartkapseln

Rami-Q2,5mgHartkapselnsindorangemitdenAufdrucken"RP2,5"

und"Ø"inschwarzerSchrift.

Rami-Q2,5mgisterhältlichinBlisterpackungenoderBehältnissenmit

20,50und100Kapseln.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

JutaPharmaGmbH

Gutenbergstr.13

D-24941Flensburg

Tel.:0461/39936

Fax:0461/39956

Mitvertrieb:

Q-PharmAG

Bismarckallee14-16

D-23795BadSegeberg

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungen

zugelassen:

Belgien RamiprilArrowGenerics2,5mgcapsules,

hard

Deutschland Rami-Q2,5mgHartkapseln

Italien RamiprilArrow2,5mgcapsulerigide

Malta Ramipril2,5mgCapsules

Niederlande RamiprilArrow2,5mgcapsule,hard

Portugal Ramiprilarrowblue2,5mgcápsulas

Schweden RamiprilArrow2,5mghårdakapslar

VereinigtesKönigreichRamipril2,5mgCapsules

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

06/2007.

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

BezeichnungderArzneimittel

Rami-Q1,25mgHartkapseln

Rami-Q2,5mgHartkapseln

Rami-Q5mgHartkapseln

Rami-Q10mgHartkapseln

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Rami-Q1,25mg:

1Hartkapselenthält1,25mgRamipril

Rami-Q2,5mg:

1Hartkapselenthält2,5mgRamipril

SonstigeBestandteile:FarbstoffePonceau4R(E124)undGelborangeS

(E110).

Rami-Q5mg:

1Hartkapselenthält5mgRamipril

SonstigeBestandteile:FarbstoffeAzorubin(E122)undGelborangeS(E110).

Rami-Q10mg:

1Hartkapselenthält10mgRamipril

SonstigeBestandteile:FarbstoffPonceau4R(E124).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

Darreichungsform

Hartkapsel

Rami-Q1,25mg:

Kapseloberteil:gelb-opak,markiertmit“”,

Kapselunterteil:gelb-opak,markiertmit“RP1,25”,

dieMarkierungistinschwarzemAufdruck.

Rami-Q2,5mg:

Kapseloberteil:orange-opak,markiertmit“”,

Kapselunterteil:orange-opak,markiertmit“RP2,5”,

dieMarkierungistinschwarzemAufdruck.

123115

Rami-Q5mg:

Kapseloberteil:rot-opak,markiertmit“”,

Kapselunterteil:rot-opakmarkiertmit“RP5”,

dieMarkierungistinschwarzemAufdruck

Rami-Q10mg:

Kapseloberteil:blau-opak,markiertmit“”,

Kapselunterteil:blau-opak,markiertmit“RP10”,

dieMarkierungistinschwarzemAufdruck

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

RamiprilKapselnwerdenzurSenkungdesRisikoseinenMyokardinfarkt,

SchlaganfalloderkardiovaskulärenTodzuerleidensowiebeiBedarffürein

RevaskularisationsverfahrenbeiPatientenüber55Jahrenangewendet:

Patienten,beideneneinklinischerHinweiseinerkardiovaskulären

Erkrankungvorliegt(vorhergehenderMyokardinfarkt,instabileAnginaoder

multivesselCABG(CoronaryArteryBypassGrafting)odermultivessel

PTCA(percutaneoustransluminalcoronaryangioplasty),Schlaganfalloder

periphereGefäßkrankheit.

beiPatientenmitDiabetes,diemindestenseinenodermehrereder

folgendenklinischenBefundeaufweisen:Hypertonie(systolischer

Blutdruck>160mmHgoderdiastolischerBlutdruck>90mmHg),hoher

Gesamtcholesterinspiegel(>5,2mmol/L),geringesHDLCholesterin

(<0,9mmol/L),derzeitigeRaucher,bekannteMikroalbuminurie,klinischer

HinweisaufvorhergehendeGefäßkrankheit.

RamiprilKapselnsindebensoangezeigtzurBehandlungeineressentiellen

Hypertonie.

Eskonntegezeigtwerden,dassRamiprilKapselnbeiPatienten,dieeinen

akutenMyokardinfarktmitklinischemBefundeinerHerzinsuffizienzüberlebt

haben,dieMortalitätreduzieren.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

RamiprilKapselnsolltenmiteinemGlasWassereingenommenwerden.Die

AufnahmevonRamiprilwirddurchNahrungnichtbeeinträchtigt.

ZurSenkungdesRisikosvonMyokardinfarkt,Schlaganfalloder

kardiovaskuläremTodund/oderdieNotwendigkeiteines

Revaskularisationsverfahrens:

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt2,5mgRamiprileinmaltäglich.

AbhängigvonderVerträglichkeit,solltedieDosisschrittweiseerhöhtwerden.

EswirddaherempfohlendieDosisnacheinerBehandlungswochezu

verdoppeln.Nachweiteren3WochensolltedieDosisletztlichauf10mg

223215

Ramipriltäglicherhöhtwerden.DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt10mg

Ramiprileinmaltäglich.

323315

Patienten,diebereitsaufniedrigereDosenfürandereIndikationenmitRamipril

eingestelltsind,solltennachMöglichkeitauf10mgRamiprileinmaltäglich

hochdosiertwerden.

Hypertonie:

DieempfohleneAnfangsdosisbeiPatienten,diekeineDiuretikaerhaltenund

nichtandekompensierterHerzinsuffizienzleiden,beträgt1,25mgbis2,5mg

Ramiprileinmaltäglich.DieDosierungsollteinAbständenvon1–2Wochen

stufenweiseerhöhtwerden.DiesesollteinAbhängigkeitvomAnsprechendes

Patientenschrittweisebisaufmaximal10mgeinmaltäglicherhöhtwerden.

EineDosisvon1,25mgwirdnurbeiwenigenPatienteneinentherapeutischen

Effekterzielen.DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt2,5–5mgals

Einzeltagesdosis.SolltedasAnsprechendesPatientennochbeieinerDosis

von10mgRamiprilnichtzufriedenstellendsein,wirdeine

Kombinationstherapieempfohlen.

BeiPatienten,diemitDiuretikabehandeltwerden,solltedasDiuretikum

2–3TagevorBeginnderTherapiemitRamiprilabgesetztwerden,umdie

WahrscheinlichkeiteinersymptomatischenHypotoniezuverringern.

FallserforderlichkanndieDiuretikumgabespäterfortgesetztwerden.

BeiPatientenmitBluthochdruck,dieaußerdemandekompensierter

HerzinsuffizienzmitoderohneassoziierteNiereninsuffizienzleiden,wurdenach

derBehandlungmitACE-HemmerneinesymptomatischeHypotonie

beobachtet.DieBehandlungmussbeidiesenPatientenmiteinerDosisvon

1,25mgunterengermedizinischerÜberwachungimKrankenhausbegonnen

werden.

NachMyokardinfarkt:

BeginnderTherapie:

DieBehandlungmussineinemKrankenhausnacheinemakutem

Myokardinfarktzwischendem3.und10.Tagbegonnenwerden,wobeidie

Anfangsdosis2,5mgzweimaltäglichbeträgtundnach2Tagenauf5mg

zweimaltäglicherhöhtwird.WenndieAnfangsdosisvon2,5mgnichtvertragen

wird,sollteeineDosisvon1,25mgzweimaltäglichfür2Tagegegebenwerden,

bevordieDosisauf2,5mgunddann5mgzweimaltäglicherhöhtwird.Wenn

dieDosisnichtauf2,5mgzweimaltäglicherhöhtwerdenkann,solltedie

Behandlungabgebrochenwerden.

Erhaltungsdosis:2,5mgbis5mgzweimaltäglich.

DosisanpassungbeiNierenfunktionsstörung:

FürPatientenmiteinereingeschränktenNierenfunktionsstörung(Kreatinin-

Clearancezwischen20und50ml/min/1,73m²)werden1,25mgRamiprilals

Anfangsdosisempfohlen,diemaximaleTagesdosisliegtbei5mgRamipril

einmaltäglich.

FürPatientenmiteinerKreatinin-Clearance<20ml/min/1,73m²beträgtdie

Anfangsdosis1,25mgRamipriljedenzweitenTag,wobeidiemaximale

Tagesdosisnichtmehrals2,5mgRamiprileinmaltäglichbetragendarf.

423415

DosierungbeiLeberfunktionsstörung:

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionistderAbbauder

AusgangsverbindungRamiprilunddamitdieBildungdesaktivenMetaboliten

RamiprilataufGrunddervermindertenEsterasenaktivitätinderLeber

verlangsamt.DiesführtzuerhöhtenRamipril-Plasmaspiegeln.DieBehandlung

mitRamiprilsolltedaherbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionmit

einerDosisvon1,25mgunterengmaschigermedizinischerÜberwachung

begonnenwerden.

ÄlterePatienten:

VorsichtistgebotenbeiderAnwendungbeiälterenPatienten,diegleichzeitig

Diuretikaeinnehmen,andekompensierterHerzinsuffizienzoderNieren-,oder

Leberinsuffizienzleiden.ZurEinstellungdesBlutdrucksmussdieDosis

sorgfältigaufdosiertwerden.

Kinder:

DieAnwendungvonRamiprilKapselnwurdeindieserPatientengruppenicht

untersucht,deshalbwirddieGabebeiKindernnichtempfohlen.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenRamiprilodereinendersonstigenBestandteile

oderanderenACE-Hemmern

AngioneurotischesÖdeminderAnamneseinVerbindungmiteiner

vorherigenBehandlungmitACE-Hemmern

HereditäresoderidiopathischesangioneurotischesÖdem

ZweitesunddrittesTrimesterderSchwangerschaft(sieheAbschnitt4.6)

HämodynamischrelevanteNierenarterienstenose(beidseitig)oder

unilateraleStenoseineinerEinzelniere,

Stillzeit.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

SymptomatischeHypotonie:

BeiPatientenmitunkomplizierterHypertoniewurdeselteneinesymptomatische

Hypotoniebeobachtet.BeiPatientenmitHypertonie,dieRamiprilerhalten,tritt

eineHypotoniemithöhererWahrscheinlichkeitauf,wenneine

Volumenmangelsituationz.B.aufGrundeinerlängerenBehandlungmit

Diuretika,salzarmerErnährung,Dialyse,DurchfalloderErbrechenvorliegt

sowiebeiPatientenmitschwererRenin-abhängigerHypertonie(sieheAbschnitt

4.5und4.8).BeiPatientenmitHerzinsuffizienzmitoderohneassoziierte

NiereninsuffizienzwurdeeinesymptomatischeHypotoniebeobachtet.Das

AuftretenistbeiPatientenmiteinerHerzinsuffizienzschwererenGrades

wahrscheinlicher,widergespiegeltdurchdieEinnahmehoherDosenan

Schleifendiuretika,HyponatriämieoderfunktionelleBeeinträchtigungder

Nierenfunktion.BeiPatientenmiteinemerhöhtemRisikoeiner

symptomatischenHypotoniesollderBeginnderTherapieunddieAnpassung

derDosierungengmaschigüberwachtwerden.Ähnlichzubetrachtensind

PatientenmitischämischerHerz-odercerebrovaskulärenErkrankung,bei

deneneinübermäßigerAbfalldesBlutdruckseinenMyokardinfarktodereinen

SchlaganfallzurFolgehätte.

523515

SollteeinesymptomatischeHypotonieauftreten,solltederPatientin

Rückenlagegebrachtwerden,und,fallserforderlich,eineintravenöseInfusion

mitphysiologischerKochsalzlösungerhalten.DasvorübergehendeAuftreten

einerHypotoniestelltkeineGegenanzeigefürdieEinnahmeweitererDosen

Ramiprildar.InderRegelkanndieBehandlungmitRamiprilnachdemder

BlutdruckdurchWiederherstellungdesBlutvolumenswiederangestiegenist,

wiederaufgenommenwerden.

BeieinigenPatientenmitHerzinsuffizienz,dieeinennormalenoderniedrigen

Blutdruckhaben,kanndersystemischeBlutdruckunterderEinnahmevon

Ramiprilzusätzlichgesenktwerden.DieseWirkungistvoraussehbarund

normalerweisekeinGrundfürdieUnterbrechungderBehandlung.Wenndie

HypotoniezueinersymptomatischenHypotoniewird,kanndieReduktionder

DosisoderdasAbsetzendesRamiprilerforderlichsein.

HypotoniebeiakutemMyokardinfarkt

PatientenmiteinemakutenMyokardinfarktsolltenmitRamiprilnichtbehandelt

werden,wenndasRisikobesteht,dasssichdiehaemodynamischeSituation

nachderBehandlungmiteinemVasodilatatorernsthaftverschlechtert.Dies

sindPatientenmiteinemsystolischenBlutdruckvon100mmHgoderweniger

oderPatientenmiteinemkardiogenemSchock.

Aorten-undMitralklappenstenose/HypertrophischeKardiomyopathie

WiebeianderenACE-HemmernsollteRamiprilbeiPatientenmit

MitralklappenstenoseundbeiVerengungenimAusflussdeslinkenVentrikels

wiebeiAortenstenoseoderhypertrophischerKardiomyopathienurmitVorsicht

gegebenwerden.InhaemodynamischbedeutsamenFällensollteRamiprilnicht

gegebenwerden.

EingeschränkteNierenfunktion

BeiVorliegeneinereingeschränktenNierenfunktion(KreatininClearance

30ml/min)solldieAnfangsdosisvonRamiprilandieKreatininClearancedes

Patientenangepasstwerden(sieheAbschnitt4.2),danachjenachAnsprechen

desPatientenaufdieBehandlung.DieregelmäßigeKontrollederKalium-und

Kreatinin-WerteistTeildervorgesehenenmedizinischenBetreuungdieser

Patienten.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzkanneineHypotonieinFolgeeines

TherapiebeginnsmitACE-HemmernzueinerweiterenVerschlechterungder

Nierenfunktionführen.AkutesNierenversagen,welchesüblicherweise

reversibelist,wurdefürdieseSituationenbeschrieben.

BeieinigenPatientenmitbeidseitigerNierenarterienstenoseodermiteiner

StenosederArterienineinerEinzelniere,diemitACE-Hemmernbehandelt

wurden,wurdeeinAnstiegdesBlutharnstoffundSerumkreatininbeobachtet.

DieseErscheinungenwarennachUnterbrechungderTherapienormalerweise

reversibel.PatientenmiteinerNiereninsuffizienzsindhiervonbesonders

betroffen.FallszusätzlicheinerenovaskuläreHypertonieauftritt,bestehtein

erhöhtesRisikofüreineschwereHypotonieundeineNiereninsuffizienz.Die

BehandlungdieserPatientensollteunterengermedizinischerÜberwachungmit

niedrigenDosenundeinervorsichtigenDosisanpassungerfolgen.Die

BehandlungmitDiuretikaunterstütztdieobengenanntenWirkungen,daher

solltensieabgesetztwerdenunddieNierenfunktionsolltewährendderersten

WochenderRamiprilBehandlungüberwachtwerden.

623615

BeiPatientenmitBluthochdruckundvorbestehender,nichtmanifester

NierenfunktionsstörungkannesbeiGabevonRamipril,besondersbei

gleichzeitigerAnwendungmiteinemDiuretikum,zugeringfügigenundmeist

vorübergehendenAnstiegenvonBlutharnstoffundSerumkreatininkommen.

PatientenmitvorbestehenderNierenfunktionsstörungsindhiervoneher

betroffen.

Dosisreduktionund/oderAbsetzendesDiuretikumsund/oderdesRamipril

könnenerforderlichsein.

ImFalleeinesakutenMyokardinfarktessolltedieBehandlungmitRamiprilbei

Patientennichtbegonnenwerden,dienachweislichaneiner

Nierenfunktionsstörungleiden,belegtmiteinerSerumkreatininKonzentration

>177µmol/lund/oderProteinurie>500mg/24h.Solltesichwährendder

BehandlungmitRamiprileineNierenfunktionsstörungentwickeln

(SerumkreatininKonzentration>265µmol/lodereineVerdopplungdesWertes

vorderBehandlung)solltederbehandelndeArztdenAbbruchderBehandlung

mitRamiprilinErwägungziehen.

Überempfindlichkeitsreaktionen/AngioneurotischesÖdem

BeiPatienten,diemitACE-Hemmern,einschließlichRamipril,behandelt

wurden,wurdeinseltenenFällenüberangioneurotischeÖdemedesGesichts,

derExtremitäten,derLippen,derZunge,derGlottisund/oderdesKehlkopfs

berichtet.DiesekönnenjederzeitwährendderBehandlungauftreten.Insolchen

FällensollteRamiprilsofortabgesetztundeinegeeigneteBehandlungund

Überwachungeingeleitetwerden,umdievollständigeRückbildungder

SymptomevorderEntlassungderPatientenzugewährleisten.Auchbeiden

Patienten,beidenennurdieZunge,ohneAtemnot,angeschwollenist,istunter

UmständeneinelängereBeobachtungnotwendig,dadieBehandlungmit

AntihistaminikaundKortikosteroidenmöglicherweisenichtausreichendwirksam

ist.

SehrseltenwurdeüberTodesfällebedingtdurchangioneurotischeÖdemein

ZusammenhangmitKehlkopfödemenoderZungenödemenberichtet.Bei

Patienten,beidenendieZunge,dieGlottisoderderKehlkopfbeteiligtsind,tritt

wahrscheinlicheineAtemwegsobstruktionauf,insbesonderebeiPatientenmit

einerOperationimBereichderAtemwegeinderVorgeschichte.Insolchen

FällensolltesoforteineNotfalltherapieeingeleitetwerden.Diesekanninder

AnwendungvonAdrenalinund/oderdemFreihaltenderAtemwegebestehen.

DerPatientsolltesorgfältigärztlichüberwachtwerden,bisdieSymptome

vollständigundanhaltendbeseitigtsind.

ACE-HemmerführenbeiPatientenmitschwarzerHautfarbehäufigerzu

angioneurotischenÖdemenalsbeiPatientenmitnichtschwarzerHautfarbe.

BeiPatientenmiteinemangioneurotischenÖdeminderAnamnese,dasnicht

imZusammenhangmiteinerTherapiemiteinemACE-Hemmerstand,kanndas

RisikofüreinangioneurotischesÖdemunterTherapiemiteinemACE-Hemmer

erhöhtsein(sieheAbschnitt4.3).

AnaphylaktischeReaktionenbeiDialysepatienten

BeiPatienten,beideneneineDialysemitHighFluxMembranen(z.B.AN69)

durchgeführtwurdeunddiegleichzeitigmiteinemACE-Hemmerbehandelt

wurden,sindanaphylaktischeReaktionenbeschriebenworden.Deshalbsollte

dieVerwendungeinesanderenDialysemembrantypsinErwägunggezogen

werdenoderAntihypertensivaeineranderenKlasseangewendetwerden.

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823815

AnaphylaktischeReaktionenwährendeinerLDL-Lipoprotein-Apherese

InseltenenFällensindbeiPatientenunterACE-Hemmernwährendeiner

LDL-ApheresemitDextransulfatlebensbedrohlicheanaphylaktischeReaktionen

aufgetreten.DieseReaktionenwurdendurcheinezeitweiligeUnterbrechung

derACE-HemmerTherapievorjederApheresevermieden.

Desensibilisierung

BeiPatienten,dieACE-HemmerwährendeinerDesensibilisierungsbehandlung

erhielten(z.B.Insektengift),sindanaphylaktischeReaktionenaufgetreten.Bei

dengleichenPatientenkonntendieseReaktionenvermiedenwerden,wenndie

ACE-Hemmervorübergehendabgesetztwurden.Allerdingstratensienach

versehentlicherAnwendungdesArzneimittelswiederauf.

Leberinsuffizienz

BeiPatientenmitLeberinsuffizienzkanneineEinschränkungdesMetabolismus

dieverminderteBildungdesaktivenMetabolitenRamiprilatzurFolgehaben.

EsliegenkeineausreichendenErfahrungenvor,umDosierungsempfehlungen

festzulegen.InsehrseltenenFällenwurdenACE-HemmermiteinemSyndrom

inVerbindunggebracht,dasmitcholestatischemIkterusoderHepatitisbeginnt,

undsichzueinerfulminantenLebernekroseund(manchmal)bishinzumTod

weiterentwickelt.DiegenauenAbläufebeidiesemSyndromsindnichtbekannt.

Patienten,dieACE-HemmererhaltenundbeideneneszuGelbsuchtodereiner

erheblichenErhöhungderLeberenzymwertekommt,solltendenACE-Hemmer

absetzenundentsprechendbehandeltwerden.

Neutropenie/Agranulozytose

BeiPatienten,dieACE-Hemmererhielten,istüberNeutropenie/

Agranulozytose,ThrombozytopenieundAnämieberichtetworden.Bei

PatientenmitnormalerNierenfunktion,dieauchkeineweiterenKomplikationen

haben,trittselteneineNeutropenieauf.NeutropenieundAgranulozytosesind

nachAbsetzendesACE-Hemmersreversibel.Ramiprilsolltemit

ausgesprochenerVorsichtbeiPatientenangewendetwerden,beideneneiner

odermehreredernachfolgendenFaktorenzutreffen:Patientenmit

Gefäßkollagenosen,PatientenunterImmunsuppressionstherapieoder

PatientendiemitAllopurinoloderProcainamidbehandeltwerden.Diesgilt

insbesondere,wennbereitseineNierenfunktionsstörungvorliegt.Beieinigen

dieserPatientenkameszuschwerenInfektionen,dieineinigenwenigenFällen

nichtaufeineintensiveAntibiotikatherapieansprachen.WennRamiprilbei

solchenPatientenangewendetwird,empfiehltsicheineregelmäßigeKontrolle

desweißenBlutbildes.DiePatientensolltenangewiesenwerden,jedes

AnzeicheneinerInfektionmitzuteilen.

EthnischeZugehörigkeit

ACE-HemmerführenbeiPatientenmitschwarzerHautfarbehäufigerzu

angioneurotischenÖdemenalsbeiPatientenmitnichtschwarzerHautfarbe.

WieandereACE-HemmersenktRamiprildenBlutdruckbeiPatientenmit

schwarzerHautfarbeunterUmständenwenigerwirksamalsbeiPatientenmit

andererHautfarbe.DiesistmöglicherweiseaufeinehöherePrävalenzvon

niedrigenReninwertenbeiHypertonikernmitschwarzerHautfarbe

zurückzuführen.

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1010

Husten

UntereinerTherapiemitACE-HemmernistüberHustenberichtetworden.

CharakteristischerweiseistderHustennicht-produktiv,anhaltendund

verschwindetbeimAbsetzenderTherapie.ImRahmeneiner

DifferentialdiagnosedesHustenssollteaneinenHustengedachtwerden,der

durchACE-Hemmerinduziertwurde.

Operationen/Anästhesie

RamiprilkanndieBildungvonAngiotensinIIalsFolgeeinerkompensatorischen

FreisetzungvonReninblockieren.Diesistz.B.beiPatienten,diesicheiner

größerenOperationunterziehenoderwährendeinerAnästhesiemit

Substanzen,dieeineHypotoniehervorrufenkönnen,möglich.Sollteeine

HypotonieauftretenundaufdiesenMechanismuszurückgeführtwerden,kann

diesedurchVolumenersatzkorrigiertwerden.

Hyperkaliämie

EineErhöhungdesSerumkaliumspiegelswurdebeieinigenPatienten

beobachtet,diemitACE-Hemmern,einschließlichRamipril,behandeltwurden.

BeifolgendenPatientenbestehteinRisikofürdieEntwicklungeiner

Hyperkaliämie:PatientenmitNiereninsuffizienz,Diabetesmellitus,gleichzeitige

AnwendungvonkaliumsparendenDiuretika,vonKaliumzusatzstoffenodervon

kaliumhaltigenSalzen,oderPatienten,dieandereArzneimittelanwenden,die

miteinerErhöhungdesSerumkaliumspiegelsverbundensind(z.B.Heparin).

EineregelmäßigeKontrolledesSerumkaliumspiegelswirdempfohlen,wenndie

gleichzeitigeAnwendungderobengenanntenArzneimittelfürnotwendig

erachtetwird(sieheAbschnitt4.5).

PatientenmitDiabetes

BeiDiabetikern,diemitoralenAntidiabetikaoderInsulinbehandeltwerden,

sollteeineengmaschigeKontrolledesBlutzuckersimerstenMonatder

BehandlungmiteinemACE-Hemmerdurchgeführtwerden(siehe

Abschnitt4.5).

Lithium

EineKombinationvonLithiumundRamiprilwirdimAllgemeinennicht

empfohlen(sieheAbschnitt4.5).

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Diuretika

WenneinDiuretikumzusätzlichzurTherapiemitRamiprilangewendetwird,ist

dieantihypertensiveWirkunginderRegeladditiv.

BeiPatienten,diebereitsmitDiuretikabehandeltwerdenundinsbesonderebei

solchen,beidenenerstvorkurzemmitderTherapiebegonnenwurde,kannes

gelegentlichzueinemübermäßigenBlutdruckabfallkommen,wennRamipril

zusätzlichangewendetwird.DieWahrscheinlichkeitdesAuftretenseiner

symptomatischenHypotonieunterRamiprilkannvermindertwerden,indemdas

DiuretikumvorBeginnderBehandlungmitRamiprilabgesetztwird(siehe

Abschnitt4.4).

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1111

Kaliumzusatzstoffe,kaliumsparendeDiuretikaoderkaliumhaltigeSalze

ObwohldieSerumkaliumspiegelindenklinischenStudienüblicherweise

innerhalbnormalerGrenzwertelagen,tratbeieinigenPatienteneine

Hyperkaliämieauf.RisikofaktorenfürdieEntwicklungeinerHyperkaliämiesind

Niereninsuffizienz,DiabetesmellitusunddiegleichzeitigeAnwendung

kaliumsparenderDiuretika(z.B.Spironolacton,TriamterenoderAmilorid),von

KaliumzusatzstoffenodervonkaliumhaltigenSalzen.DieAnwendung

kaliumsparenderDiuretika,vonKaliumzusatzstoffen,odervonkaliumhaltigen

SalzenkannzueinemerheblichenAnstiegderSerumkaliumwerteführen,

insbesonderebeiPatientenmitbeeinträchtigterNierenfunktion.

EineDiuretikainduzierteHypokaliämiekanngebessertwerden,wennRamipril

zusammenmiteinemkaliumausscheidendenDiuretikumangewendetwird.

Lithium

BeigleichzeitigerAnwendungvonLithiumundACE-Hemmernwurdeübereinen

reversiblenAnstiegderSerumlithiumkonzentrationundderLithiumtoxizität

berichtet.DiegleichzeitigeAnwendungvonThiaziddiuretikakanndasRisiko

einerLithiumtoxizitäterhöhenundeinebereitsbestehendeerhöhte

LithiumtoxizitätinKombinationmitACE-Hemmernnochweiterverstärken.Die

gleichzeitigeAnwendungvonRamiprilundLithiumwirdnichtempfohlen.Wird

dieKombinationdennochalsnotwendigerachtet,solltendieSerumlithiumwerte

sorgfältigüberwachtwerden(sieheAbschnitt4.4).

NichtsteroidaleentzündungshemmendeAntirheumatika(NSAR)einschließlich

Acetylsalicylsäure = 3g/Tag

DieAnwendungvonNSARalsLangzeittherapiekanndieblutdrucksenkende

WirkungeinesACE-Hemmersreduzieren.NSARundACE-Hemmerhabeneine

additiveWirkungaufdenAnstiegdesSerumkaliumsundkönnenzueiner

VerschlechterungderNierenfunktionführen.DieseWirkungensind

normalerweisereversibel.InseltenenFällenkanneineakuteNiereninsuffizienz

auftreten,besondersbeiPatientenmitbeeinträchtigterNierenfunktionwiez.B.

beiälterenoderdehydriertenPatienten.

AndereblutdrucksenkendeMittel

DiegleichzeitigeAnwendungdieserMittelkanndieblutdrucksenkenden

WirkungenvonRamiprilerhöhen.DiegleichzeitigeAnwendungzusammenmit

GlyceroltrinitratundanderenNitratenoderanderenVasodilatatorenkannden

Blutdruckweitererniedrigen.

TrizyklischeAntidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika

DiegleichzeitigeAnwendungbestimmterAnästhetika,trizyklischer

AntidepressivaundAntipsychotikamitACE-Hemmernkannzueinemweiteren

AbfalldesBlutdrucksführen(sieheAbschnitt4.4)

Sympathomimetika

SympathomimetikakönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmern

reduzieren.

Antidiabetika

AusepidemiologischenStudienhabensichHinweiseergeben,dassdie

gleichzeitigeAnwendungvonACE-HemmernundAntidiabetika(Insuline,orale

Antidiabetika)zueinererhöhtenblutzuckersenkendenWirkungmitdemRisiko

einerHypoglykämieführenkann.DiesesPhänomentratmitgrößerer

WahrscheinlichkeitindenerstenWocheneinerkombiniertenBehandlungund

beiPatientenmitNiereninsuffizienzauf.

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Acetylsalicylsäure,Thrombolytika,Betablocker,Nitrate

RamiprilkannzusammenmitAcetylsalicylsäure(inkardiologischen

Dosierungen),Thrombolytika,Betablockernund/oderNitratenangewendet

werden.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

RamiprilsollteimerstenTrimenoneinerSchwangerschaftnichtangewendet

werden.WenneineSchwangerschaftgeplantoderbestätigtist,solltesobald

wiemöglichaufeineandereTherapieumgestelltwerden.Eswurdenkeine

kontrolliertenStudienmitACE-HemmernbeimMenschendurchgeführt.Ineiner

begrenztenAnzahlvonFällen,beideneneswährenddererstendreiMonatezu

einerExpositiongekommenist,sindkeineMissbildungenaufgrundvon

Fetotoxizität,wieweiteruntenbeschrieben,aufgetreten.

ImzweitenunddrittenSchwangerschaftstrimenonistRamiprilkontraindiziert

(sieheAbschnitt4.3).

Esistbekannt,dasseinelängereEinnahmeeinesACE-Hemmersimzweiten

unddrittenSchwangerschaftstrimenonbeimMenschenzuFetotoxizität

(verminderteNierenfunktion,Oligohydramnion,verzögerteOssifikationdes

Schädels)undzuneonatalerToxizität(Niereninsuffizienz,Hypotonie,

Hyperkaliämie)führt(sieheAbschnitt5.3).

SollteeswährendodernachdemzweitenSchwangerschaftstrimenonzueiner

ExpositionmitRamiprilgekommensein,wirdeineUltraschalluntersuchungder

NierenfunktionunddesSchädelsempfohlen.

Kinder,derenMütterRamiprileingenommenhaben,solltensorgfältigim

HinblickaufeineHypotonie,OligurieundHyperkaliämieüberwachtwerden.

ACE-Hemmer,welcheplazentagängigsind,konntenmiteinigemklinischen

NutzendurchPeritonealdialyseausdemneonatalenKreislaufentferntwerden.

TheoretischkannRamiprilauchdurchAustauschtransfusionentferntwerden.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obRamiprilbeimMenschenindieMuttermilchübergeht.

AllerdingsgehtRamiprilbeiRattenindieMilchüber.DieAnwendungvon

RamiprilistbeistillendenFrauenkontraindiziert.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

IneinzelnenFällenkanndieBehandlungmitRamiprilKapselndieFähigkeit,am

StraßenverkehrteilzunehmenundMaschinenzubedienen,aufGrundder

blutdrucksenkendenWirkungbeeinflussen.Diestrifftbesondersbei

Behandlungsbeginn,beimWechselvonanderenArzneimittelnundbei

gleichzeitigemKonsumvonAlkoholzu.NachdererstenDosisundfolgenden

DosiserhöhungenistesfürmehrereStundennichtratsam,einFahrzeugzu

führenoderMaschinenzubedienen.

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1414

Nebenwirkungen

ImAllgemeinensinddieNebenwirkungenleichtundvorübergehendund

erfordernnichtdenAbbruchderBehandlung.Dieamhäufigstenberichteten

NebenwirkungensindÜbelkeit,SchwindelundKopfschmerz.

DiefolgendenNebenwirkungensindwährendeinerBehandlungmitRamipril

undanderenACE-Hemmernbeobachtetundberichtetworden:

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)einschließlichEinzelfälle

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

selten: VerminderungdesHämoglobins,Verminderungdes

Hämatokrits

sehrselten: Knochenmarksdepression,Anämie,Thrombozytopenie,

Leukopenie,Agranulozytose(sieheAbschnitt4.4),

hämolytischeAnämie,Lymphadenopathie,

Autoimmunerkrankung

DieseÄnderungenimBlutbilderscheinenbesondersbeiPatientenmit

NiereninsuffizienzundbeiPatientenmitKollagenkrankheit,solchewieLupus

erythematodesundSklerodermie,undbeidergleichzeitigenEinnahmevon

Arzneimitteln,dieebenfallsÄnderungendesBlutbildesbewirken(siehe

Abschnitt4.4und4.5).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

sehrselten: Hypoglykämie

ErkrankungendesNervensystemsundpsychiatrischeErkrankungen

häufig: Benommenheit,Kopfschmerz

gelegentlich: Stimmungsschwankungen,Parästhesie,Schwindel,

Geschmacksstörungen,Schlafstörungen

selten: geistigeVerwirrung

Herzerkrankungen/Gefäßerkrankungen

häufig: orthostatischeWirkungen(einschließlichHypotonie)

gelegentlich: HerzinfarktoderzerebrovaskuläresEreignis,möglicherweise

sekundärnacheinemübermäßigenBlutdruckabfallbei

PatientenmithohemRisiko(sieheAbschnitt4.4),Herzklopfen,

Tachykardie,Raynaud-Syndrom

ErkrankungenderAtemwegedesBrustraumsunddesMediastinums:

häufig: Husten

gelegentlich: Kurzatmigkeit,Rhinitis

sehrselten: Bronchospasmus,Sinusitis,allergischeAlveolitis/eosinophile

Pneumonie

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ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

häufig: Durchfall,Erbrechen

gelegentlich: Übelkeit,BauchschmerzenundVerdauungsstörungen,

Appetitlosigkeit

selten: Mundtrockenheit

sehrselten: Pankreatitis,intestinalesangioneurotischesÖdem,Hepatitis,

entwederhepatozellulärodercholestatisch,Gelbsucht

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

gelegentlich: Hautausschlag,Juckreiz

selten: Allergisches/angioneurotischesÖdem:angioneurotisches

ÖdemdesGesichts,derExtremitäten,Lippen,Zunge,Glottis

und/oderdesKehlkopfes(sieheAbschnitt4.4),Urtikaria,

Alopezie,Psoriasis

sehrselten: Diaphorese,Pemphigus,toxischeepidermaleNekrolyse,

Stevens-Johnson-Syndrom,Erythemamultiforme

EswurdevoneinemSymptomenkomplexberichtet,dereinesodermehrereder

folgendenSymptomebeinhaltenkann:Fieber,Vaskulitis,Myalgie,

Gelenkschmerzen/Arthritis,positiveantinukleäreAntikörper(ANA),erhöhte

Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit(BSG),EosinophilieundLeukozytose,

Hautausschlag,Photosensitivitätundanderedermatologische

Erscheinungsformenkönnenebenfallsauftreten.

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

häufig: Nierenfunktionsstörungen

selten: Urämie,akutesNierenversagen

sehrselten: Oligurie/Anurie

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse:

gelegentlich: Impotenz

Selten: Gynäkomastie

AllgemeineStörungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

gelegentlich: Müdigkeit,Schwäche

Untersuchungen:

gelegentlich: AnstiegdesBlutharnstoffs,AnstiegdesSerumkreatinins,

AnstiegderLeberenzyme,Hyperkaliämie

selten: AnstiegdesSerumbilirubins,Hyponatriämie

Überdosierung

ZurÜberdosierungbeimMenschenstehennurbegrenztDatenzurVerfügung.

Symptome,diemitderÜberdosierungeinesACE-HemmersinZusammenhang

gebrachtwerden,sindHypotonie,Kreislaufschock,Elektrolytstörungen,

Nierenversagen,Hyperventilation,Tachykardie,Herzklopfen,Bradykardie,

Benommenheit,ÄngstlichkeitundHusten.

DieempfohleneMaßnahmebeiÜberdosierungisteineintravenöseInfusion

einerphysiologischenKochsalzlösung0,9mg/ml(0,9%).Fallsverfügbar,sollte

eineBehandlungmiteinerAngiotensin-II-Infusionund/oderintravenösen

KatecholamineninErwägunggezogenwerden.WenndieEinnahmenochnicht

langezurückliegt,müssenMaßnahmenergriffenwerden,diedaraufabzielen,

RamiprilausdemKörperzueliminieren(z.B.Erbrechen,Magenspülung,

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AnwendungvonAdsorbenzienundNatriumsulfat).Ramiprilkanndurch

HämodialyseausdemallgemeinenBlutkreislaufentferntwerden(siehe

Abschnitt4.4).BeitherapieresistenterBradykardieisteinSchrittmacher

indiziert.Vitalfunktionen,SerumelektrolyteunddieKreatininkonzentrationen

solltenhäufigkontrolliertwerden.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

MittelmitWirkungaufdasRenin-Angiotensin-System,ACE-Hemmer,rein

ATC-Code:C09AA05

RamiprilisteinProdrug,dasnachResorptionausdemGastrointestinaltraktin

derLeberhydrolisiertundsoindenaktivenAngiotensin-Converting-Enzym

(ACE)-HemmerRamiprilat,einenpotentenundlangwirksamenACE-Hemmer,

hydrolisiertwird.DieGabevonRamiprilKapselnführtzueinemAnstiegder

PlasmareninaktivitätundzueinerAbnahmederPlasmakonzentrationenvon

AngiotensinIIundAldosteron.DieausderACE-Hemmungresultierenden

positivenhämodynamischenEffektesindbedingtdurchdieVerringerungder

Angiotensin-II-Konzentration,dieeineDilatationderperipherenGefäßeund

eineVerringerungdesGefäßwiderstandeszurFolgehat.EsgibtHinweise

darauf,dassGewebs-ACEvorallemindenGefäßeneheralsfreizirkulierendes

ACEdenentscheidendenFaktorfürdiehämodynamischenWirkungendarstellt.

Angiotensin-Converting-EnzymistidentischmitKinaseII,einemderfürden

AbbauvonBradykininverantwortlichenEnzyme.EsgibtHinweisedarauf,dass

dieACE-HemmungdurchRamiprilateinenEinflussaufdieKallikrein-Kinin-

Prostaglandinsystemehat.Mangehtdavonaus,dassdieseMechanismenzur

blutdrucksenkendenWirkungvonRamiprilbeitragen.

DieGabevonRamiprilKapselnführtbeihypertensivenPatientensowohlin

liegenderalsauchinstehenderPositionzueinerAbsenkungdesBlutdrucks.

DerblutdrucksenkendeEffektistinnerhalbvon1–2StundennachEinnahme

nachweisbar,dermaximaleEffekttritt3–6StundennachEinnahmeaufund

hältnachGabetherapeutischerDosierungenfürmindestens24Stundenan.

EineumfassendeEndpunktStudie(HOPE=HeartOutcomesPrevention

Evaluation)zeigte,dassRamiprilimVergleichzumPlacebodasAuftretenvon

Schlaganfall,Myokardinfarktund/oderkardiovaskulärenTodesfällensignifikant

reduzierte.DavonprofitiertenhauptsächlichPatientenmitnormalemBlutdruck

undeskonntegezeigtwerden,unterAnwendungderStandard-

Regressionsanalysenmethoden,dassdiesnurteilweiseaufdierelativgeringe

SenkungdesBlutdruckszurückführenistwiedieStudiezeigt.Die10mgDosis,

diesichgegenwärtigalshöchstsichereDosisbewährthat,wurdenvonden

HOPE-VersuchsleiternausvorangegangenendosisbezogenenStudien

ausgewählt(SECURE,HEART)undwurdealsdieDosisangesehen,dieeine

vollständigeBlockadedesRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systemsbewirkt.

DieseundandereStudienweisendaraufhin,dassACE-HemmerwieRamipril

möglicherweiseweiteredirekteAuswirkungenaufdasHerz-Kreislauf-System

haben.DiesekönnendenAntagonismusderdurchAngiotensinIIvermittelten

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18231815

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Vasokonstriktion,dieHemmungderProliferationderglattenGefäßmuskulatur

undAbrissvonPlaque,dieSteigerungderEndothelfunktion,dieReduzierung

derLV-HypertrophieundpositiveAuswirkungenaufdieFibrinspaltung

einschließen.ZusätzlicheAuswirkungenbeiDiabetikernkönnenbeispielsweise

dieWirkungaufdieInsulinclearanceunddenpankreatischenBlutfluss

beeinflussen.

PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption

NachoralerAnwendungwirdRamiprilraschausdemMagen-Darm-Trakt

aufgenommen,PlasmaspitzenkonzentrationenvonRamiprilwerdeninnerhalb

einerStundeerreicht.RamiprilwirdinderLeberschnelldurchEsterasenindas

aktiveRamiprilattransformiert.NurRamiprilatistdieaktiveWirksubstanz,

RamiprilzeigtkeineAktivität.

InklinischenStudienwurdenfürdiepharmakokinetischenParametererhebliche

UnterschiedezwischendenTestpersonengefunden.

PlasmaspitzenkonzentrationendesaktivenMetabolitenRamiprilatwerden

innerhalbvon2–4StundennachEinnahmederRamiprilKapselnerreicht.

DieAbsorptionsratevariiertzwischen50–60%,dieswurdeanhandradioaktiv

markiertemRamiprilunddenMetaboliten,dieimUringefundenwurden,

festgestellt.DiegleichzeitigeNahrungsaufnahmehatkeinenodernureinen

begrenztenEinflussaufdieAbsorptiondesRamipril.

Verteilung

DieProteinbindungsrateliegtbei73%fürRamiprilundbei56%fürRamiprilat.

Biotransformation

RamiprilwirdfastvollständigmetabolisiertundseineMetabolitenwerden

hauptsächlichüberdieNierenausgeschieden.Zusätzlichzudembioaktiven

MetabolitenRamiprilatwurdenandereMetabolitenidentifiziert:der

DiketopiperazinesterdesRamiprilunddasDiketopiperazinsäureDerivatsowie

Konjugate.

IneinerbegrenztenTierstudiekonntekeinepharmakologischeAktivitätfürdiese

Metabolitennachgewiesenwerden.

Ausscheidung

NachderoralenEinnahmevon5mgRamiprilwurdeeinerenaleClearancevon

Ramiprilzwischen10und55ml/minundeinenichtrenaleClearancevon750

ml/mingemessen.FürRamiprilatlagendieMesswertebei70–120ml/minbzw.

bei140ml/min.

DieAusscheidungdesRamiprilaterfolgtmehrphasig.Beisehrniedrigen

PlasmakonzentrationenwirdeineverlängerteterminalePhasebeobachtet,die

offenbaraufdemanACEgebundenenRamiprilatbasiert.Dieseterminale

PhaseistunabhängigvonderDosis,welchesaufeinenSättigungseffektder

BindungvonEnzymundRamiprilatschließenlässt.Trotzdieserterminalen

PhasesinddiePlasmaspiegelimsteadystatenachungefähr4Tagenerreicht.

DieHalbwertzeitvonRamiprilatnachmehrfachertäglicherEinmalgabevon

Ramiprilbeträgt13–17Stundenfür5–10mgRamiprilunddeutlichlängerfür

niedrigereDosenvon1,25–2,5mgRamipril.

19231915

2020

BesonderePopulationen

BeiPatientenmiteinervermindertenLeberfunktionistdieUmwandlungvon

RamiprilzumRamiprilatdurchdenrelativenMangelanEsteraseaktivität

verlangsamt.HierdurchbedingtistderPlasmaspiegeldesRamiprildeutlich

erhöht.DiesistjedochklinischnichtvonBedeutung.

BeiPatientenmiteinereingeschränktenNierenfunktionsinddieEliminationvon

RamiprilundRamiprilatausdemPlasmaunddieAusscheidungüberdieNieren

verzögert.Eswirddaherempfohlen,dieDosisinAbhängigkeitvomAusmaßder

BeeinträchtigungderNierenfunktionherabzusetzen,umeineAkkumulation

zuvermeiden(sieheAbschnitt4.2).

PräklinischeDatenzurSicherheit

InTierstudienkonntendiemitderpharmakologischenKlasseverbundenen

AuswirkungenfürRamiprilgezeigtwerden,dahoheDoseneinerenal-tubuläre

Degenerationbewirken.

TeratogeneEffektekonntennichtgezeigtwerden.Fetotoxizitätkonntebezogen

aufdiepharmakologischeWirkungdesRamiprilsbeiMäusenundRatten

induziertwerden.EinemutageneWirkungkonntefürRamiprilnichtgezeigt

werden,undStudienzurKarzinogenitätließeneinennegativenEffekterkennen.

PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

alleStärken:

VorverkleisterteMaisstärke

SchwarzeDrucktinte:

Schellack

Ethanol

2-Propanol

Butan-1-ol

Propylenglycol

GereinigtesWasser

KonzentrierteAmmoniak-Lösung(27–31%)

Kaliumhydroxid

Eisen(II,III)-oxid(E172)

Rami-Q1,25mg

ZusammensetzungderHartgelatinekapsel:

Titandioxid(E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

Gelatine.

Rami-Q2,5mg

ZusammensetzungderHartgelatinekapsel:

Titandioxid(E171)

PatenblauV(E131)

20232015

2121

Ponceau4R(E124)

GelborangeS(E110)

Gelatine

21232115

2222

Rami-Q5mg

ZusammensetzungderHartgelatinekapsel:

Titandioxid(E171)

GelborangeS(E110)

Azorubin(E122)

Chinolingelb(E104)

Gelatine

Rami-Q10mg

ZusammensetzungderHartgelatinekapsel:

Titandioxid(E171)

Indigocarmin(E132)

Ponceau4R(E124)

Eisen(II,III)-oxid(E172)

Gelatine

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

Rami-Q1,25mg:18Monate

Rami-Q2,5mg:2Jahre

Rami-Q5mg:2Jahre

Rami-Q10mg:2Jahre

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25ºClagern.

ArtundInhaltdesBehältnisses

BlisterpackungenausOPA-Aluminium/Aluminiumfolie:

Rami-Q1,25mg:Packungsgrößenmit20,50und100Kapseln.

Rami-Q2,5mg:Packungsgrößenmit20,50und100Kapseln.

Rami-Q5mg:Packungsgrößenmit20,50und100Kapseln.

Rami-Q10mg:Packungsgrößenmit20,50und100Kapseln.

HDPEBehältnissemitInnensiegel,Silicagel-Trockenmittel-SachetundPP

Verschluß:

Rami-Q2,5mg:Packungsgrößenmit20,50und100Kapseln.

Rami-Q5mg:Packungsgrößenmit20,50und100Kapseln.

Rami-Q10mg:Packungsgrößenmit20,50und100Kapseln.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

22232215

2323

KeinebesonderenAnforderungen.

InhaberderZulassung

JutaPharmaGmbH

Gutenbergstraße13

D-24941Flensburg

Tel:0461-39936

Fax.:0461-39956

Mitvertrieb:

Q-PharmAG

Bismarckallee14-16

D-23795BadSegeberg

Zulassungsnummern

Rami-Q1,25mg: 64360.00.00

Rami-Q2,5mg: 64361.00.00

Rami-Q5mg: 64362.00.00

Rami-Q10mg: 64363.00.00

DatumderErteilungderZulassung

[sieheUnterschrift]

F1010. StandderInformation

Mai2007

F1111. Verkaufabgrenzung

Verschreibungspflichtig

23232315

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