Ramend Abführ-Tabletten 20mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Alexandriner-Sennesfrüchte, TE mit Wasser, Tinnevelly-Sennesfrüchte, TE mit Wasser
Verfügbar ab:
Queisser Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A06AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
Alexandria Senna fruits with water, Tinnevelly-Senna fruits with water
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Alexandriner-Sennesfrüchte, TE mit Wasser 76.19-101.5mg; Tinnevelly-Sennesfrüchte, TE mit Wasser 50.79-67.73mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8727.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwende

r

Ramend Abführ-Tabletten 20 mg, Filmtablette

Wirkstoffe:

Trockenextrakt aus Alexandriner Sennesfrüchten

Trockenextrakt aus Tinnevelly Sennesfrüchten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses

Arzneimittel

ist

ohne

Verschreibung

erhältlich.

Um

einen

bestmöglichen

Behandlungserfolg

zu

erzielen,

muss

Ramend

Abführ-

Tabletten 20 mg jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

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Packungsbeilage

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Vielleicht

möchten

diese

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nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 1 Woche keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Ramend Abführ-Tabletten 20 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ramend Abführ-Tabletten 20 mg beachten?

Wie ist Ramend Abführ-Tabletten 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ramend Abführ-Tabletten 20 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST Ramend Abführ-Tabletten 20 mg UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Ramend Abführ-Tabletten 20 mg ist ein pflanzliches stimulierendes Abführmittel.

Anwendungsgebiet:

Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung (Obstipation). Bei einer Verstopfung, die länger

als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ramend Abführ-Tabletten 20

mg BEACHTEN?

Ramend Abführ-Tabletten 20 mg dürfen nicht angewendet werden:

bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sennesfrüchte oder einen der sons-

tigen Bestandteile des Arzneimittels

bei Darmverschluss

bei Blinddarmentzündung

bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa

bei Bauchschmerzen unbekannter Ursache

bei schwerem Flüssigkeitsmangel mit Wasser- und Salzverlusten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramend Abführ-Tabletten 20 mg ist erforder-

lich.

Eine über eine kurz andauernde Anwendung hinausgehende Einnahme die Darmtätigkeit an-

regender (stimulierender) Abführmittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen.

Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn die Verstopfung durch eine Ernäh-

rungsumstellung oder Quellstoffpräparate nicht zu beheben ist.

Beim Auftreten von Unverträglichkeiten mit z. B. krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden

sollten

besonders

untergewichtige,

geschwächte

oder

ältere

Patienten

Ramend

Abführ-

Tabletten 20 mg nicht weiter einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ramend Abführ-Tabletten 20 mg daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unver-

träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis:

Bei erwachsenen Personen, die den Stuhlabgang nicht kontrollieren können (Inkontinenz),

sollte bei Einnahme von Ramend Abführ-Tabletten 20 mg ein längerer Hautkontakt mit dem

Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.

Kinder

Ramend Abführ-Tabletten 20 mg dürfen nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet wer-

den.

Bei Einnahme von Ramend Abführ-Tabletten 20 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei andauerndem Gebrauch oder Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der

Wirkung bestimmter, den Herzmuskel stärkender Arzneimittel (Herzglykoside) sowie eine Be-

einflussung der Wirkung von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen möglich. Die Kaliumverlus-

te können durch gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln, die die Harnaus-

scheidung steigern (Saluretika), Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen (Nebennieren-

rindensteroide) und Süßholzwurzel verstärkt werden.

Wann dürfen Sie Ramend Abführ-Tabletten 20 mg erst nach Rücksprache mit dem Arzt

anwenden?

gleichzeitiger

Einnahme

bestimmten,

Herzmuskel

stärkenden

Arzneimitteln

(Herzglykoside), Mitteln gegen Herzrythmusstörungen (Antiarrhytmika, Arzneimitteln, die die

Harnausscheidung steigern (Saluretika, Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen (Neben-

nierenrindenhormonen) und Süßholzwurzel.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund unzureichender toxikologischer Untersuchungen nicht anzuwenden in Schwangerschaft

und Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE IST Ramend Abführ-Tabletten 20 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ramend Abführ-Tabletten 20 mg immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 1 mal täglich 1 Tablette (entspr. 20 mg

Hydroxyanthracen-Glycoside), bei hartnäckiger Verstopfung auch 1 ½ Tabletten (entspr. 30

mg Hydroxyanthracen-Glycoside) als einmalige Dosis am ersten Behandlungstag ein.

Die höchste tägliche Aufnahme darf nicht mehr als 30 mg Hydroxyanthracenderivate betragen;

das entspricht 1 ½ Tabletten. Die persönlich richtige Dosierung ist die geringste, die erforder-

lich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tablette abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas

Wasser) ein. Die gewünschte Wirkung tritt nach ca. 8 – 12 Stunden ein.

Dauer der Anwendung:

Ramend Abführ-Tabletten 20 mg dürfen ohne ärztlichen Rat nicht über einen längeren Zeitraum

(mehr als 1 – 2 Wochen) eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Ramend Abführ-Tabletten 20 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und

schwere Durchfälle mit der Folge von Wasser- und Salzverlusten sowie eventuell Übelkeit und

Erbrechen auftreten. Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird

entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z. B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen (Elektroly-

ten) gegebenenfalls erforderlich sind.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ramend Abführ-Tabletten 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden

folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht

bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnah-

men, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Ramend Abführ-Tabletten 20 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umge-

hend auf.

Sehr selten kann es zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden kommen. In diesen Fällen

ist eine Verminderung der Dosis oder das Absetzen von Ramend Abführ-Tabletten 20 mg er-

forderlich. Sehr selten können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Nesselsucht

(Urtikaria), Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper (sog. lokales

oder generalisiertes Exanthem), auftreten.

Durch dieses Arzneimittel kann bei langandauerndem Gebrauch oder bei höherer Dosierung

(Missbrauch) der Wasser- und Salz- oder Mineralhaushalt gestört werden.

Auftretende Durchfälle können insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust

kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleich-

zeitiger Einnahme von den Herzmuskel stärkenden Arzneimitteln (Herzglykosiden), die Harn-

ausscheidung steigernden Arzneimitteln (Saluretika) und Cortison und Cortison-ähnlichen

Substanzen (Nebennierenrindensteroiden). Bei langandauerndem Gebrauch kann es zur Aus-

scheidung von Eiweiß und Blut im Urin kommen. Durch Farbstoffeinlagerung in der Darm-

schleimhaut kann sich diese dunkel färben (Pseudomelanosis coli). Diese Verfärbung bildet

sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurück. Im Laufe der Behandlung kann eine

harmlose Rotfärbung des Harns auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön-

nen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt wer-

den.

5.

WIE IST Ramend Abführ-Tabletten 20 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern und vor Feuchtigkeit schützen!

6.

WEITERE INFORMATIONEN

W

as Ramend Abführ-Tabletten 20 mg enthält:

Die Wirkstoffe sind:

1 Filmtablette enthält:

Trockenextrakt aus Alexandriner Sennesfrüchten (6- 8 : 1)

76,19 – 101,5 mg

enthaltend 11,43 – 20,30 mg Hydroxyanthracen-Glycoside,

berechnet als Sennosid B

Auszugsmittel: Wasser

Trockenextrakt aus Tinnevelly Sennesfrüchten (6 – 8 : 1)

50,79 – 67,73 mg

enthaltend 4,57 - 8,13 mg Hydroxyanthracen-Glycoside,

berechnet als Sennosid B

Auszugsmittel: Wasser

eingestellt auf insgesamt 20 mg Hydroxyanthracenglycoside berechnet als Sennosid B

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke,

Lactose,

Cellulosepulver,

Gelatine,

Povidon,

Magnesiumstearat,

hochdisp.

Siliciumdioxid, Hypromellose, Kaliumsorbat, Talkum, Macrogol 6000, Farbstoffe E 104, E 132,

E 171, E 172.

Wie Ramend Abführ-Tabletten 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Ramend Abführ-Tabletten ist in Packungen mit 20 bzw. mit 40 Filmtabletten mit Bruchrille er-

hältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Queisser Pharma GmbH & Co. KG

Schleswiger Str. 74, 24941 Flensburg

Telefon 0461 / 99 96 0, Telefax 04 61 / 99 96 110

Email:

info@queisser.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07 / 2014.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ramend Abführ-Tabletten 20 mg, Filmtablette

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe:

1 Filmtablette enthält:

Trockenextrakt aus Alexandriner Sennesfrüchten (6 – 8 : 1)

76,19 – 101,5 mg

enthaltend 11,43 – 20,30 mg Hydroxyanthracen-Glycoside,

berechnet als Sennosid B

Auszugsmittel: Wasser

Trockenextrakt aus Tinnevelly Sennesfrüchten (6 – 8 : 1)

50,79 – 67,73 mg

enthaltend 4,57 – 8,13 mg Hydroxyanthracen-Glycoside,

berechnet als Sennosid B

Auszugsmittel: Wasser

eingestellt auf insgesamt 20 mg Hydroxyanthracenglycoside berechnet als Sennosid B

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 1 mal täglich 1 Tablette (entspr. 20 mg Hydroxyanthracen-

Glykoside), bei hartnäckiger Verstopfung auch 1 ½ Tabletten (entspr. 30 mg Hydroxyanthracen-Glykoside)

als einmalige Dosis am ersten Behandlungstag ein. Die maximale tägliche Aufnahme darf nicht mehr als 30

mg Hydroxyanthracenderivate betragen; das entspricht 1 ½ Tabletten. Die individuell richtige Dosierung ist

die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten.

Die Tabletten sind abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) einzunehmen.

Die Wirkung tritt nach ca. 8-12 Stunden ein.

Das Abführmittel soll nicht länger als 1-2 Wochen oder in höheren Dosen eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Allergie

gegen

Sennesfrüchte

oder

einen

sonstigen

Bestandteile

Arzneimittels,

Ileus,

Appendicitis,

chronisch-entzündliche

Darmerkrankungen

z.B.

Morbus

Crohn,

Colitis

ulcerosa,

abdominelle Schmerzen unklarer Genese, schwere Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten,

Kindern unter 12 Jahre.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor der Anwendung des Präparates

bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Saluretika, Cortison und Cortison-

ähnlichen Substanzen oder Süßholzwurzel der Arzt zu befragen ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine über eine kurzandauernde Anwendung hinausgehende Einnahme stimulierender Laxantien kann zu

einer Verstärkung der Darmträgheit führen

.

Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn durch

eine Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate kein therapeutischer Effekt zu erzielen ist.

Beim Auftreten von Unverträglichkeiten mit z. B. krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden sollten be-

sonders untergewichtige, geschwächte oder ältere Patienten Ramend Abführ-Tabletten 20 mg nicht wei-

ter einnehmen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Ramend Abführ-Tabletten 20 mg nicht einnehmen.

Hinweis:

Bei inkontinenten, erwachsenen Personen sollte bei Einnahme von Ramend Abführ-Tabletten 20 mg ein

längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei chronischem Gebrauch/ Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Herzglykosidwirkung

sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich. Kaliumverluste können durch Kombina-

tion mit Saluretika, Nebennierenrindensteroiden und Süßholzwurzel verstärkt werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund unzureichender toxikologischer Untersuchungen dürfen Schwangere und Stillende das Präparat

nicht einnehmen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen sind nicht bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1 / 10)

Häufig

1 / 100 bis < 1 / 10)

Gelegentlich

1 / 1000 bis < 1 / 100)

Selten

1 / 10.000 bis < 1 / 1000)

Sehr selten

(< 1 / 10.000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten kann es zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden kommen. In diesen Fällen ist eine

Dosisreduktion erforderlich. Sehr selten können allergische Reaktionen (Puritus, Urtikaria, lokales oder gene-

ralisiertes Exanthem) auftreten. Bei chronischem Gebrauch oder bei höherer Dosierung (Missbrauch) kann

es zu Störungen des Wasser-, Elektrolyt- und Mineralhaushaltes kommen. Auftretende Diarrhöen können

insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu

Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Saluretika und

Nebennierenrindensteroiden.

Bei chronischem Gebrauch kann es zu Albuminurie und Hämaturie kommen. Weiterhin kann eine Pigmentie-

rung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der

Regel zurückbildet.

Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotfärbung des Harns auftreten.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Falls Nebenwirkungen auftreten ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des

Arzneimittels erforderlich.

Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen (Hautausschlägen) muss das Arzneimittel abgesetzt und Ihr

Arzt aufgesucht werden, damit er diese gegebenenfalls behandeln kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermög-

licht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arz-

neimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Websi-

te: www.bfarm.de anzuzeigen

4.9

Überdosierung

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Di-

arrhöen

Folge

Wasser-

Elektrolytverlusten

sowie

eventuell

starke

Magen-Darm-

Beschwerden auftreten.

Die Therapie besteht in elektrolyt- und flüssigkeitsbilanzierenden Maßnahmen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaß-

nahmen (z. B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantien

ATC-Code: A06AB06

1,8-Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Dieser beruht bei den Sennosiden bzw. ih-

rem aktiven Metaboliten im Dickdarm, Rheinanthron, vorwiegend auf einer Beeinflussung der Colonmotilität

im Sinne einer Hemmung der stationären und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen. Daraus re-

sultieren eine beschleunigte Darmpassage und aufgrund der verkürzten Kontaktzeit eine Verminderung der

Flüssigkeitsresorption. Zusätzlich werden durch eine Stimulierung der aktiven Chloridsekretion Wasser und

Elektrolyte sezerniert.

Für den Eintritt des Wirksamkeitswerdens der Anthracen-Derivate ist mit etwa 8-12 Stunden zu rechnen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen fehlen, jedoch ist davon auszugehen,

dass die in der Droge enthaltenen Aglykone bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die

glykosidisch gebundenen Glykoside sind Produgs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch

resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme in Rheinanthron abgebaut. Rhein-

anthron ist der laxative Metabolit. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tier-

experiment werden im Urin

<

5 % in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine,

ausgeschieden. Der größte Teil des Rheinanthrons (

>

90 %) wird in den Faeces an Darminhalt gebunden

und in Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden.

Bioverfügbarkeit

Aktive Metabolite, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine laxierende Wirkung

bei gestillten Säuglingen wurde nicht beobachtet. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äu-

ßerst gering.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglykonen, eine höhere Allgemeintoxi-

zität als die reinen Glykoside. Ein Sennesextrakt war in vitro mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B

waren negativ. In vivo Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus Sennesfrüchten

verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4 – 3,5 % Anthrachinonen (be-

rechnet als Summe der einzelnen bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9 – 2,3 % potentiellem

Rhein, 0,05 – 0,15% potentiellem Aloe-Emodin und 0,001 – 0,006 % potentiellem Emodin entsprechen. Für

Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen

mit einer angereicherten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8 % Anthranoide, davon 35 % Gesamtsennoside

(berechnet als Summe der einzelnen bestimmten Verbindungen), entsprechend ca. 25,2 % rechnerisch er-

mitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,007 % potentiellem Emodin. Die

geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten

über 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg / kg KG wurde keine substanzbedingte Häufung von Tumoren be-

obachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Lactose, Cellulosepulver, Gelatine, Magnesiumstearat, hochdisp. Siliciumdioxid, Hypromellose,

Povidon, Kaliumsorbat, Talkum, Macrogol 6000, Farbstoffe E 104, E 132, E 171, E 172.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 20 bzw. 40 Filmtabletten mit Bruchrille

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassun

g

Queisser Pharma GmbH & Co. KG

Schleswiger Str. 74

24941 Flensburg

Tel.: 04 61 – 99 96 – 0

Fax: 04 61 – 99 96 110

Email: info@queisser.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

8727.00.00

9.

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.03.2003

10.

DATUM DER ÜBERARBEITUNG DER FACHINFORMATION

07 / 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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