Rabeprazol Eisai 20 mg magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Rabeprazol-Natrium
Verfügbar ab:
Eisai GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Rabeprazole-Sodium
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Rabeprazol-Natrium 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44260.01.00

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LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüber

enthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.WendenSiesichbei

FragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

Pariet®Sieben20mg

Wirkstoff:Rabeprazol-Natrium

·Zusammensetzung

ArzneilichwirksamerBestandteil

EinemagensaftresistenteTabletteenthält:

18,85mgRabeprazolals20mgRabeprazol-Natrium

SonstigeBestandteile:

Mannitol(Ph.Eur.),schweresMagnesiumoxid,Hyprolose(5.0–16.0%Hydroxypropoxy-Gruppen),

Hyprolose,Magnesiumstearat,Ethylcellulose,Hypromellosephthalat,

Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat(CX-Cy),Talkum,Titandioxid,Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O,

Carnaubawachs,DrucktinteausSchellack,Eisen(III)-oxid,(3-sn-Phosphatidyl)cholin(Soja),

AntischaummittelDC1510

·DarreichungsformundInhalt:

Pariet®Sieben20mgistinPackungenzu7magensaftresistentenTabletten(N1)erhältlich.

·Stoff-oderIndikationsgruppeoderWirkungsweise:

SelektiverProtonenpumpenhemmer,substituiertesBenzimidazol

·PharmazeutischerUnternehmer

EisaiGmbH

LyonerStraße36

60528Frankfurt/Main

Telefon:069/66585-0

Telefax:069/66585-25

·Hersteller

EisaiLtd.

HammersmithInternationalCentre

3Shortlands

LondonW68EE

Großbritannien

·Anwendungsgebiete

·akutesUlcusduodeni(Zwölffingerdarmgeschwür)

·akutesUlcusventriculi(Magengeschwür)

·symptomatischeerosiveoderulzerativeRefluxösophagitis(Speiseröhrenentzündungdurch

Magensaftrückfluss)

·LangzeitbehandlungderRefluxösophagitis(SpeiseröhrenentzündungdurchMagensaftrückfluss)

·Zollinger-Ellison-Syndrom

·BeseitigungdesErregersHelicobacterpyloriinKombinationmitgeeignetenAntibiotika(siehe

Dosierungsanleitung)beiMagen-undZwölffingerdarmgeschwüren

·Gegenanzeigen

WanndürfenSiePariet®Sieben20mgnichtanwenden?

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Pariet®Sieben20mgdarfnichtangewendetwerdenbeiPatientenmitbekannterÜberempfindlichkeit

gegenRabeprazol-Natriumbzw.anderesubstituierteBenzimidazoleodergegeneinenindiesem

PräparatenthaltenenHilfsstoff(sieheuntersonstigeBestandteile).

WasmüssenSieinderSchwangerschaftundderStillzeitbeachten?

WährendderSchwangerschaftundStillzeitdarfPariet®Sieben20mgnichtangewendetwerden,da

hierzubisherkeineErfahrungenüberdieAnwendungbeimMenschenvorliegen.

WasistbeiKindernzuberücksichtigen?

Pariet®Sieben20mgwirdnichtfürdenEinsatzbeiKindernempfohlen,weilbisherkeineErfahrungen

mitderAnwendungvonPariet®Sieben20mgbeiKindernvorliegen.

·VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

Auchdann,wennesunterderTherapiemitPariet®Sieben20mgzueinerBesserungder

Beschwerdenkommt,könnteeinebösartigeErkrankungdesMagensoderderSpeiseröhrevorliegen.

VorBeginnderTherapiemitPariet®Sieben20mgmussdeshalbeinebösartigeErkrankung

ausgeschlossenwerden.

PatientenunterLangzeittherapiesollteninsbesonderebeieinerBehandlungsdauervonmehrals

einemJahrregelmäßigüberwachtwerden.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbeiArbeitenohne

sicherenHaltbeachten?

Esistnichtzuerwarten,dassPariet®Sieben20mgdieVerkehrstüchtigkeitoderdieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigt.Fallsesaberdurchindividuellauftretendeunterschiedliche

Reaktionen,wieSchläfrigkeit,zueinerBeeinträchtigungderAufmerksamkeitkommt,istvonder

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehrundvomBedienenkomplizierterMaschinenabzuraten.

·WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonPariet®Sieben20mgoderwerdeninihrer

WirkungvonPariet®Sieben20mgbeeinflusst?

Rabeprazol-NatriumbewirkteinestarkeundlanganhaltendeUnterdrückungder

Magensäuresekretion.WechselwirkungenmitSubstanzen,derenAufnahmepH-abhängigist,können

auftreten.InStudienführtediegleichzeitigeVerabreichungvonRabeprazol-NatriummitKetoconazol

oderItraconazolzueinersignifikantenAbnahmederKetoconazol-bzw.Itraconazolkonzentration.

DaheristbeigleichzeitigerVerabreichungvonPariet®Sieben20mgundKetoconazoloder

ItraconazolimEinzelfallvomArztzuprüfen,obeineDosisanpassungerforderlichist.Miteinem

gleichzeitigverabreichtenflüssigenAntazidumwurdekeineWechselwirkungbeobachtet.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

WelcheGenussmittel,SpeisenundGetränkesolltenSiemeiden?

EswurdenkeineWechselwirkungenzwischenPariet®Sieben20mgundNahrungbeobachtet.

·Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztPariet®Sieben20mgnichtandersverordnethat.

BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daPariet®Sieben20mgsonstnichtrichtig

wirkenkann!

WievielvonPariet®Sieben20mgundwieoftsolltenSiePariet®Sieben20mgeinnehmen?

Erwachsene,älterePatienten:

BeiMagengeschwür,ZwölffingerdarmgeschwürundSpeiseröhrenentzündungenwirddie

morgendlicheEinnahmeeinerTablettePariet®Sieben20mgproTagempfohlen.

ZurLangzeitbehandlungvonSpeiseröhrenentzündungenwirdabhängigvomindividuellen

AnsprechendieeinmaltäglicheEinnahmeeinerTablettePariet®Sieben20mgempfohlenoderdie

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einmaltäglicheEinnahmevon10mgRabeprazol-Natrium(hierfürstehtPariet®Sieben10mgzur

Verfügung).

BeiPatientenmitMagen-undZwölffingerdarmgeschwürenist,woimmermöglich,eineBeseitigung

(Eradikation)desErregersHelicobacterpyloridurcheineKombinationstherapiemitgeeigneten

Antibiotikaanzustreben.DiefolgendeKombinationwirdempfohlen:

2maltäglich1TablettePariet®Sieben20mg

+2maltäglich500mgClarithromycin

+2maltäglich1gAmoxicillin

BeiZollinger-Ellison-SyndrombeträgtdieempfohleneStartdosisfürErwachsene3Tabletten

Pariet®Sieben20mg(entsprechend60mgRabeprazol)einmaltäglich.DieDosiskannaufbiszu6

Tabletten(entsprechend120mgRabeprazol)proTagangepasstwerden.Einzelgabenbiszu5

Tabletten(entsprechend100mgRabeprazol)proTagsindmöglich.BeieinerDosierungvon6

Tabletten(entsprechend120mgRabeprazol)täglichkanndieTagesdosisaufzweiEinmalgabenvon

je3Tabletten(entsprechend60mgRabeprazol)verteiltwerden.

HinweisbeiFunktionsstörungenvonLeberundNieren:

BeiPatientenmitleicht-bismäßiggradigeingeschränkterLeber-oderNierenfunktionistkeine

Dosisanpassungerforderlich.DemverordnendenArztwirdjedochbeiBehandlungsbeginnmit

Pariet®Sieben20mgbeiPatientenmithochgradiggestörterLeberfunktionAufmerksamkeit

empfohlen.

WieundwannsolltenSiePariet®Sieben10mganwenden?

BeiAnwendungsgebieten,dieeineeinmaltäglicheEinnahmeerfordern,sollPariet®Sieben20mg

morgensvordemFrühstückmiteinemGlasWassereingenommenwerden.Pariet®Sieben20mg

Tablettendürfenwederzerkautnochzerdrücktwerden,sondernsindalsGanzeszuschlucken.

WielangesolltenSiePariet®Sieben20mganwenden?

MagengeschwürundZwölffingerdarmgeschwür:

EinakutesZwölffingerdarmgeschwürheiltindenmeistenFälleninnerhalbvonvierWochenab.Bei

einigenPatientenkannesjedochnötigsein,dieBehandlungfürweiterevierWochenfortzusetzen,

umeinAbheilenzuermöglichen.EinMagengeschwürheiltmeistinnerhalbvonsechsWochenab;

beieinigenPatientenkannaberdieFortsetzungderBehandlungfürweiteresechsWochen

erforderlichsein,umeinAbheilenzuermöglichen.

SpeiseröhrenentzündungdurchMagensaftrückfluss:

BeiSpeiseröhrenentzündungdurchMagensaftrückflusswirdPariet®Sieben20mgübereinen

ZeitraumvonvierbisachtWocheneingenommen.

LangzeitbehandlungderSpeiseröhrenentzündung:

DieDauerderBehandlungwirdvonIhremArztfestgelegt.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

DieDauerderBehandlungwirdvonIhremArztfestgelegt.

BeseitigungdesErregersHelicobacterpylori:

DieDauerderBehandlungmitPariet®Sieben20mg(inKombinationmitzweiAntibiotika)beträgt7

Tage.

·AnwendungsfehlerundÜberdosierung

Wasistzutun,wennPariet®Sieben20mginzugroßenMengenangewendetwurde(beabsichtigte

oderversehentlicheÜberdosierung)?

BeieinerÜberdosierungsuchenSiebitteIhrenArztauf.

DieErfahrungenmitvorsätzlicheroderversehentlicherÜberdosierungsindbegrenzt.Dosenvonbis

zuzweimal60mg/Tagodereinmal160mg/Tagwurdengutvertragen.DieNebenwirkungen

entsprachendembekanntenNebenwirkungsspektrumdesWirkstoffes.EinspezifischesGegenmittel

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istnichtbekannt.Rabeprazol-NatriumzeigteinestarkeEiweißbindungundistdahernurschwer

dialysierbar.WieinanderenFällenvonÜberdosierungensolltendahersymptomatischeund

allgemeineUnterstützungsmaßnahmenzurAnwendungkommen.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigPariet®Sieben20mgangewendetodereine

Anwendungvergessenhaben?

WennSieeineEinnahmevergessen,nehmenSieeinfachsofortdieverordneteDosisein,wennSie

sichdaranerinnern,unddannweiterhinjedenTagwievonIhremArztverordnet.WennSiefürmehr

alsfünfTagevergessen,Pariet®Sieben20mgeinzunehmen,fragenSieIhrenArzt,bevorSiedas

Medikamentweitereinnehmen.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeenden?

NormalerweiseklingendieBeschwerdenschnellerabalsdieErkrankungabheilt.DahersolltenSie

dieBehandlungnichtohneRücksprachemitIhremArztunterbrechen,dasonsteinRückfallmöglich

ist.

·Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonPariet®Sieben20mgauftreten?

ImAllgemeinenwirdPariet®Sieben20mggutvertragen.DieaufgetretenenNebenwirkungenwaren

inderRegelleichtbismäßigundnurvorübergehend.DiehäufigstenunerwünschtenEreignissesind

Kopfschmerzen,DurchfallundÜbelkeit.Reaktionen,diemehralsEinzelfällebetrafen,sind

nachfolgendnachOrganklassenundHäufigkeiteingeteilt.

DiefolgendenunerwünschtenEreignissewurdeninklinischenStudienundseitMarkteinführung

berichtet.JedochwurdeinfirmenfinanziertenklinischenStudiennurbeiKopfschmerzen,Durchfall,

Bauchschmerzen,Abgeschlagenheit,Blähungen,HautausschlagundMundtrockenheitein

ZusammenhangmitPariet®Sieben20mgangenommen.Häufigkeitensindwiefolgtdefiniert:häufig

=mehrals1von100Behandelten,gelegentlich=mehrals1von1.000Behandelten,selten=mehr

als1von10.000Behandelten,sehrselten=wenigerals1von10.000Behandelten.

Organklassen Häufig Gelegentlich Selten SehrSelten

Infektionen Infekte

Blutbildveränderung-

enundStörungen

deslymphatischen

Systems Verminderungder

ZahlderBlutplättchen

Erhöhungoder

ErniedrigungderZahl

weißerBlutzellen

Störungendes

Immunsystems Akuteallergische

Allgemeinreaktionen

(z.B.

Gesichts-schwellung,

Blut-drucksenkung,

Atemnot)*

Stoffwechsel-und

Ernährungs-störunge

Appetitlosigkeit

Psychiatrische

Störungen Schlaflosigkeit Nervosität

Schläfrigkeit Depression

Störungendes

Nervensystems Kopfschmerz

Schwindel

Sehstörungen Sehstörungen

Störungender

Atemwegeund

Brustorgane Husten

Rachen-entzündu

Schnupfen Bronchitis

Nebenhöhlenent

-zündung

Magen-Darm-Störun

Durchfall

Erbrechen Verdauungs-

störungen Entzündungder

Magenschleimhaut

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Übelkeit

Bauchschmerzen

Verstopfung

Blähungen Mundtrockenheit

Aufstoßen Entzündungder

Mundschleimhaut

Geschmacks-

störungen

StörungenderLeber

undGallenwege Leberentzündung

Gelbsucht

Gehirnleistungs-störun

Veränderungenvon

HautundUnterhaut Hautausschlag

Hautrötung* Juckreiz

Schwitzen

Hautbläschen* Erythemamultiforme

Toxisch-epidermale

Nekrolyse

Stevens-Johnson-S

yndrom

Störungendes

Bewegungs-apparat

esund

Bindegewebes Unspezifische

Schmerzen/Rück-

enschmerzen Muskelschmerz

Wadenkrämpfe

Gelenk-schmerz

StörungenderNiere

undHarnwege HarnwegsinfekteNierenentzündung

Allgemeine

Störungenund

Reaktionenam

Anwendungsort Abgeschlagenheit

Grippeähnliche

Symptome Brustschmerz

Schüttelfrost

Fieber

Messwerte Leberwert-

erhöhung** Gewichtszunahme

*Hautrötung,HautbläschenundakuteallergischeAllgemeinreaktionenbildetensichgewöhnlich

nachAbsetzenderBehandlungzurück.

**SeltenwurdebeiPatientenmitzugrundeliegenderLeberzirrhoseeineGehirnleistungsstörung

(sog.HepatischeEnzephalopathie)berichtet.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,

teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

·HinweiseundAngabenzurHaltbarkeit

DasVerfallsdatumdieserPackungistaufderFaltschachtelunddemBlisterstreifenaufgedruckt.

VerwendenSiediesesArzneimittelnichtmehrnachdiesemDatum!

·WieistPariet®Sieben20mgaufzubewahren?

Pariet®Sieben20mgdarfnichtüber25°CaufbewahrtundnichtimKühlschrankgelagertwerden.

·StandderInformation

August2006

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

Fachinformation

EisaiGmbH(alsLogo)

Pariet ® 10mg/20mg

Pariet ® Sieben10mg/20mg

1. Bezeichnung derArzneimittel

Pariet10 mg,magensaftresistenteTabletten

Pariet20 mg,magensaftresistenteTabletten

Pariet ® Sieben10 mg, magensaftresistenteTabletten

Pariet ® Sieben20 mg, magensaftresistenteTabletten

Wirkstoff:Rabeprazol

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

9,42 mgRabeprazolals10 mgRabeprazol-Natrium

18,85 mgRabeprazolals20 mgRabeprazol-Natrium

HilfsstoffesieheAbschnitt6.1

3. Darreichungsform

MagensaftresistenteTabletten

Pariet10mg,Pariet ® Sieben10mg:Blassrote,überzogene,bikonvexeTablettemitder

Aufschrift“E241”aufeiner Seite.

Pariet20mg,Pariet ® Sieben20mg:Gelbe,überzogene,bikonvexeTablettemitderAufschrift

“E243”auf einer Seite.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Pariet ® /Pariet ® Sieben istindiziertzur Behandlung

0*desakuten Ulcusduodeni

1*desakuten benignenUlcusventriculi

2*dersymptomatischen erosivenoder ulzerativen Refluxösophagitis(GORD)

3*LangzeittherapiederRefluxösophagitis

0*zursymptomatischenBehandlungdermittelgradigbissehrschwerausgeprägten

gastroösophagealenRefluxkrankheit(symptomatischegastroösophageale

Refluxkrankheit) (10 mgTabletten)

1*Zollinger-Ellison-Syndrom

sowieinKombinationmitgeeignetenAntibiotikazurEradikationvonHelicobacter

pyloribeiPatienten mitpeptischen Ulcera.SieheAbschnitt4.2.

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

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Erwachsene,älterePatienten:

AkutesUlcusduodeniundakutesbenignesUlcusventriculi:BeiakutemUlcusduodeni

undbeiakutembenignemUlcusventriculiwirddiemorgendlicheEinnahmevon20mg

proTag empfohlen.

DasakuteUlcusduodeniheiltindenmeistenFälleninnerhalbvonvierWochenab.In

einigenFällenkannjedochdieFortsetzungderTherapiefürweiterevierWochen

erforderlichsein,umeinAbheilenzuermöglichen.EinakutesbenignesUlcusventriculi

heiltmeistinnerhalbvonsechsWochenab;ineinigenFällenkannaberdieFortsetzung

derTherapiefürweiteresechsWochenerforderlichsein,umeinAbheilenzu

ermöglichen.

ErosiveoderulzerativeRefluxösophagitis(GORD):EmpfohlenwirddieEinnahmevon

20 mgproTagüber einenZeitraumvon vier bisachtWochen.

LangzeitbehandlungderRefluxösophagitis:AbhängigvomAnsprechendesPatienten

kannzurLangzeitbehandlungeineErhaltungsdosisvoneinmaltäglich20oder10mg

gegeben werden.

SymptomatischeBehandlungdermittelgradigbissehrschwerausgeprägten

gastroösophagealenRefluxkrankheit(symptomatischegastroösophageale

Refluxkrankheit):10mgeinmaltäglichbeiPatientenohneÖsophagitis.Reichteine

vierwöchigeBehandlungsperiodenichtaus,sindweitergehendeUntersuchungen

angezeigt.SobaldBeschwerdefreiheiterreichtist,kanndieweitereKontrolleder

SymptomemiteinerEinnahmenachBedarferreichtwerden.HierfürwirdeineDosis

von täglich10 mgimmer danneingenommen, wenn siegebrauchtwird.

Zollinger-Ellison-Syndrom:DieempfohleneStartdosisfürErwachsenebeträgt60mg

Rabeprazoleinmaltäglich.DieDosiskannentsprechenddenindividuellen

Erfordernissenaufbiszu120mggesteigertwerden.TäglicheEinzelgabenbiszu100

mgproTagsindmöglich.BeieinerDosierungvon120mgtäglichkanndieTagesdosis

aufzweiEinmalgabenvonje60mgverteiltwerden.DieBehandlungsolltesolange

fortgesetztwerden, wiesieklinisch erforderlichist.

EradikationvonH.pylori:BeiPatientenmitH.pylori-InfektionsollteeineEradikation

desBakteriumsdurcheineKombinationstherapieangestrebtwerden.Diefolgende

Kombination,verabreichtüber 7Tage,wird empfohlen:

2maltäglich20 mgPariet ® /Pariet ® Sieben

+2maltäglich 500 mgClarithromycin

+2maltäglich 1 gAmoxicillin

FürIndikationen,beideneneinetäglicheEinmalgabeerforderlichist,solltePariet ® /

Pariet ® SiebenmorgensvordemEsseneingenommenwerden.Zwarhabenwederdie

TageszeitderEinnahmenochNahrungsaufnahmeAuswirkungenaufdieWirksamkeit

vonRabeprazol-Natrium,aberdieeinmaltäglicheEinnahmeamMorgenbegünstigtdie

Therapiecompliance.

DerPatientistdaraufhinzuweisen,dassPariet ® /Pariet ® SiebenTablettenwederzerkaut

nochzerdrücktwerden dürfen, sondern alsGanzesgeschlucktwerdenmüssen.

Funktionsstörungen von Nieren und Leber:

BeiPatientenmiteingeschränkterNieren-oderLeberfunktionistkeineDosisanpassung

erforderlich.

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ZurAnwendungvonPariet ® /Pariet ® SiebenbeiPatientenmithochgradig

eingeschränkterLeberfunktionsieheAbschnitt4.4Warnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung.

Kinder:

Pariet ® /Pariet ® SiebenwirdnichtfürdenEinsatzbeiKindernempfohlen,weilkeine

ErfahrungenmitderAnwendungvonPariet ® /Pariet ® SiebenindieserGruppe

vorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

Pariet ® /Pariet ® SiebendarfnichtangewendetwerdenbeiPatientenmitbekannter

ÜberempfindlichkeitgegenRabeprazol-Natriumbzw.anderesubstituierte

BenzimidazoleodergegeneinenindiesenPräparatenenthaltenenHilfsstoff.Pariet ® /

Pariet ® Siebenistwährend Schwangerschaftund Stillzeitkontraindiziert.

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Auchdann,wennesunterderTherapiemitRabeprazol-Natriumzueiner

symptomatischenBesserungkommt,schließtdieseinemaligneErkrankungdesMagens

oderÖsophagusnichtaus.VorBeginnderTherapiemitPariet ® /Pariet ® Siebenmuss

deshalbBösartigkeitausgeschlossen werden.

PatientenunterLangzeittherapiesollteninsbesonderebeieinerBehandlungsdauervon

mehralseinemJahr regelmäßigüberwachtwerden.

DerPatientistdaraufhinzuweisen,dassPariet ® /Pariet ® SiebenTablettenwederzerkaut

nochzerdrücktwerden dürfen, sondern alsGanzesgeschlucktwerdenmüssen.

Pariet ® /Pariet ® SiebenwirdnichtfürdenEinsatzbeiKindernempfohlen,weilkeine

ErfahrungenmitderAnwendungvonPariet ® /Pariet ® SiebenindieserGruppe

vorliegen.

IneinerPrüfungbeiPatientenmitleicht-bismäßiggradigerFunktionsstörungderLeber

ergabensichimVergleichmitalters-undgeschlechtsentsprechendenKontroll-Patienten

keineHinweiseaufrelevantemedikamentösbedingteProblemehinsichtlichder

Sicherheit.DaaberkeineklinischenDatenzumEinsatzvonPariet ® /Pariet ® Siebenbei

derBehandlungvonPatientenmitschwererhepatischerDysfunktionvorliegen,wird

demverordnendenArztbeiBehandlungsbeginnmitPariet ® /Pariet ® Siebenbeidiesen

PatientenAufmerksamkeitempfohlen.

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Rabeprazol-NatriumbewirkteinestarkeundlanganhaltendeHemmungder

Magensäuresekretion.WechselwirkungenmitSubstanzen,derenResorptionpH-

abhängigist,könnenauftreten.DiegleichzeitigeVerabreichungvonRabeprazol-

NatriummitKetoconazoloderItraconazolkannzueinersignifikantenAbnahmeder

PlasmaspiegelderAntimykotikaführen.DaheristbeigleichzeitigerVerabreichungvon

Pariet ® /Pariet ® SiebenundKetoconazoloderItraconazolimEinzelfallzuprüfen,ob

eineDosisanpassung erforderlichist.

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InklinischenStudienwurdenbeiBedarfAntazidagleichzeitigmitPariet ® /

Pariet ® Siebenverabreicht;ineinerspeziellenUntersuchungauf

ArzneimittelwechselwirkungenmiteinemflüssigenAntazidumwurdekeine

WechselwirkungmitPariet ® /Pariet ® Siebenbeobachtet.

4.6 Anwendung währendSchwangerschaft undStillzeit

Schwangerschaft:

BeimMenschenliegenkeineDatenzurSicherheitvonRabeprazolwährendder

Schwangerschaftvor.InReproduktionsstudienbeiRattenundKaninchenfandensich

keineHinweiseaufFertilitätsstörungenoderfetaleSchädigungendurchRabeprazol-

Natrium,obwohldieSubstanzbeiderRatteschwachplazentagängigist.Pariet ® /

Pariet ® Siebenistwährend derSchwangerschaftkontraindiziert.

Stillzeit:

Esistnichtbekannt,obRabeprazol-NatriumbeimMenschenindieMuttermilch

übergeht.StudienbeistillendenFrauenwurdennichtdurchgeführt.Allerdingsgeht

Rabeprazol-NatriumbeiderRatteindieMuttermilchüber.DeshalbdarfPariet ® /

Pariet ® Siebennichtwährend der Stillzeiteingenommen werden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit unddasBedienenvonMaschinen

AufgrundderpharmakodynamischenEigenschaftenunddesProfilsderunerwünschten

Ereignisseistnichtanzunehmen,dassPariet ® /Pariet ® SiebendieVerkehrstüchtigkeit

oderdieFähigkeitzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigt.Fallsesaberdurch

SchläfrigkeitzueinerBeeinträchtigungderAufmerksamkeitkommt,istvonderaktiven

TeilnahmeamStraßenverkehrund vomBedienen komplizierter Maschinenabzuraten.

4.8 Nebenwirkungen

IndenklinischenPrüfungenwurdePariet ® /Pariet ® SiebenimAllgemeinengut

vertragen.DieaufgetretenenNebenwirkungenwareninderRegelleichtbismäßigund

nurvorübergehend.DiehäufigstenunerwünschtenEreignissesindKopfschmerzen,

DiarrhoeundÜbelkeit.UnerwünschteEreignisse, diemehralsEinzelfällebetrafen,sind

nachfolgend nachOrganklassen und Häufigkeitgelistet.

DiefolgendenunerwünschtenEreignissewurdeninklinischenStudienundseit

Markteinführungberichtet.JedochwurdeinfirmenfinanziertenklinischenStudiennur

beiKopfschmerzen,Diarrhoe,Bauchschmerzen,Abgeschlagenheit,Flatulenz,

ExanthemundMundtrockenheiteinZusammenhangmitPariet ® /Pariet ® Sieben

angenommen.Häufigkeitensindwiefolgtdefiniert:häufig(1/100,1/10),gelegentlich

(1/1.000,1/100), selten(1/10.000, 1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).

Organklassen Häufig Gelegentlich Selten SehrSelten

Infektionen Infekte

Leberwerterhö-

hung** Gewichtszunahme

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Messwerte

* Hautrötung,Hautbläschen und akutesystemischeallergischeReaktionenbildetensichgewöhnlich nachAbsetzen

derBehandlungzurück.

**SeltenwurdebeiPatientenmitzugrundeliegenderLeberzirrhoseeinehepatischeEnzephalopathieberichtet.Bei

derBehandlungvonPatientenmitschwererLeberfunktionsstörungwirddemverordnendenArztbei

BehandlungsbeginnmitPariet ® /Pariet ® SiebenAufmerksamkeitempfohlen(sieheAbschnitt4.4).

4.9 Überdosierung

DiebisherigenErfahrungenmitvorsätzlicheroderversehentlicherÜberdosierungsind

begrenzt.DiehöchsteeingenommeneDosierunglagbeibiszuzweimaltäglich60mg

odereinmaltäglich160mg.UnerwünschteWirkungensindimallgemeinen

geringgradig,spiegelndasbekannteNebenwirkungsprofilwiderundklingenohne

spezifischeMaßnahmenwiederab.EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.

Rabeprazol-NatriumzeigteinestarkeProteinbindungundistdahernurschwer

dialysierbar.WieinallenanderenFällenvonÜberdosierungensolltensymptomatische

und allgemeineUnterstützungsmaßnahmenzurAnwendung kommen.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

ATC-Code:A02BC04

Wirkmechanismus:Rabeprazol-NatriumgehörtzuderSubstanzklasseder

antisekretorischwirkendensubstituiertenBenzimidazole,diewederanticholinergnoch

wieeinH

-Histaminantagonistwirken,sonderndurchspezifischeBlockadedesEnzyms

-ATPase(Säure-oder Protonenpumpe)dieMagensäuresekretionunterdrücken.Die

WirkungistdosisabhängigundführtzurHemmungderbasalenundderstimulierten

Säuresekretion,unabhängigvomStimulus.ImTierexperimentzeigtesich,dass

Rabeprazol-Natriumschon kurzeZeitnachderVerabreichungnichtmehrimPlasmaund

derMagenschleimhautvorliegt.AlsschwacheBasewirdRabeprazolunabhängigvon

derDosierungraschresorbiertundreichertsichimsaurenMilieuderParietalzellean.

RabeprazolwirddurchProtonierungindasaktiveSulfenamidumgewandeltundreagiert

dannan der Protonenpumpemitden verfügbarenCysteinen.

AntisekretorischeAktivität:NachoralerGabevon20mgRabeprazol-Natriumsetztdie

antisekretorischeWirkunginnerhalbeinerStundeein,dieMaximalwirkungwird

innerhalbvon2-4Stundenerzielt.DieHemmungderbasalenbzw.derdurchNahrung

stimuliertenSäuresekretionbeträgt23StundennachdererstenDosisvonRabeprazol-

Natrium69%bzw.82%,unddieHemmunghältfürbiszu48Stundenan.Die

HemmwirkungvonRabeprazol-NatriumaufdieSäuresekretionnimmtbeiwiederholter

einmaltäglicherGabeleichtzu,nachdreiTagenstelltsicheinsteady-stateder

Hemmungein.NachAbsetzendesMedikamentsnormalisiertsichdiesekretorische

Aktivitätinnerhalb von zweibisdreiTagen.

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WirkungenaufdieSerumkonzentrationvonGastrin:InklinischenStudienwurdendie

PatientenfüreinenZeitraumvonbiszu43Monatenmit1xtäglich10oder20mg

Rabeprazol-Natriumbehandelt.DieSerumkonzentrationvonGastrinstiegalsAusdruck

derHemmwirkungaufdieSäuresekretionindenerstenzweibisachtWochenanund

bliebstabil,solangedieBehandlungfortgesetztwurde.NachAbsetzenderTherapie

kehrtedieGastrinkonzentrationgewöhnlichinnerhalbvoneinbiszweiWochenaufden

Wertvor Behandlungsbeginnzurück.

InMagenbiopsienausdemAntrumunddemFundusvonmehrals500Patienten,diebis

zuachtWochenlangRabeprazolodereineVergleichssubstanzerhaltenhatten,fanden

sichkeineVeränderungenderECL-Zellhistologie,desSchweregradesderGastritis,der

InzidenzvonatrophischerGastritisoderintestinalerMetaplasiebzw.des

VerteilungsmustersderH.pylori-Infektion.Beimehrals250Patientenwurdenwährend

einer36MonatelangenTherapiekeinesignifikantenÄnderungenderAusgangsbefunde

beobachtet.

AndereWirkungen:BisherwurdenkeinesystemischenWirkungenvonRabeprazol-

NatriumaufdasZNS,dasHerz-KreislaufsystemoderdasrespiratorischeSystem

beobachtet.DiezweiwöchigeVerabreichungvon20mgRabeprazol-Natrium/Tagp.o.

hattekeineAuswirkungenaufdieSchilddrüsenfunktion,denKohlenhydratstoffwechsel

oderdiePlasmakonzentrationvonParathormon,Cortisol,Östrogen,Testosteron,

Prolactin,Cholecystokinin,Sekretin,Glucagon,follikelstimulierendemHormon(FSH),

luteinisierendemHormon(LH), Renin,Aldosteron oder Somatotropin.

StudienangesundenProbandenhabengezeigt,dassRabeprazol-Natriumkeineklinisch

signifikantenWechselwirkungenmitAmoxicillinhat.BeieinergleichzeitigenGabezur

EradikationbeiH.pylori-InfektionendesoberenGastrointestinaltrakteswerdendie

PlasmakonzentrationenvonAmoxicillinundClarithromycindurchRabeprazolnicht

nachteilig beeinflusst.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption:Pariet ® /Pariet ® SiebenisteineTablettenformulierungvonRabeprazol-

NatriummitmagensaftresistentemÜberzug.DieseArtderDarreichungsformist

notwendig,weilRabeprazolsäurelabilist.DieResorptionvonRabeprazolbeginnterst

dann,wenndieTablettedenMagenverlassenhat.DieResorptionerfolgtrasch,die

maximalePlasmakonzentrationvonRabeprazolwirdca.3,5hnachEinnahmevon20

mgerreicht.DiemaximalePlasmakonzentration(C

)vonRabeprazolunddieAUC

sindimDosisbereich10-40mglinear.DieabsoluteBioverfügbarkeiteineroral

verabreichtenDosisvon20mgbeträgt(imVergleichzurintravenösenVerabreichung)

ca.52%;diesistvorallemaufpräsystemischeMetabolisierungzurückzuführen.Bei

wiederholterGabenimmtdieBioverfügbarkeitoffenbarnichtzu.Beigesunden

ProbandenbeträgtdiePlasma-HalbwertszeitungefähreineStunde(Bereich:0,7-1,5h),

diegeschätzteGesamtclearanceausdemKörperbeträgt28398ml/min.Esgibtkeine

klinischrelevanteWechselwirkungmitNahrung.DieResorptionvonRabeprazol-

Natriumwird weder durchNahrung noch durch dieTageszeitder Einnahmebeeinflusst.

Verteilung:Rabeprazolbindetzu ca.97 % an humanePlasmaproteine.

MetabolisierungundAusscheidung:Rabeprazol-Natriumwirdwieauchandere

Protonenpumpeninhibitoren(PPI)durchdasCytochromP450(CYP450)-Systeminder

Leberverstoffwechselt.In-vitro-StudienmithumanenLebermikrosomenhabengezeigt,

dassRabeprazol-NatriumdurchIsoenzymevonCYP450(CYP2C19undCYP3A4)

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metabolisiertwird.IndiesenStudienbewirkteRabeprazolimBereichderbeim

MenschenerwartetenPlasmakonzentrationenwedereineInduktionnocheineHemmung

vonCYP3A4.Obwohlin-vitro-UntersuchungennichtinjedemFallRückschlüsseauf

dieAbläufeinvivozulassen,deutendieseErgebnissedaraufhin,dasskeine

WechselwirkungzwischenRabeprazolundCyclosporinzuerwartenist.BeimMenschen

sindderThioäther(M1)unddieCarbonsäure(M6)diebeidenwichtigstenMetaboliten

imPlasma;dasSulfon(M2),derDesmethyl-Thioäther(M4)unddas

Mercapturinsäurekonjugat(M5)sindMetaboliten,dienurinniedrigererKonzentration

auftreten.LediglichderDesmethyl-Metabolit(M3)istschwachantisekretorisch

wirksam,er kommtimPlasmaabernichtvor.

NachGabeeineroralenEinmaldosisvon20mg 14

C-markiertemRabeprazol-Natrium

wurdeimUrinkeineunveränderteSubstanzausgeschieden.DieAusscheidungder

Dosiserfolgtezuca.90%imUrininFormvonzweiMetaboliten,einem

Mercapturinsäurekonjugat(M5)undeinerCarbonsäure(M6),sowieinFormvonzwei

unbekannten Metaboliten. Der RestderDosiswurdein den Fäzeswiedergefunden.

Geschlecht:NacheinerEinzeldosisvon20mgRabeprazolgibtes-korrigiertnach

KörpermasseundGröße-bezüglichpharmakokinetischerParameterkeinesignifikanten

Geschlechtsunterschiede.

EingeschränkteNierenfunktion:BeiPatientenmitstabilemterminalemNierenversagen,

daschronischdialysepflichtigist(Kreatinin-Clearance5ml/min/1,73m 2 ),wardie

VerfügbarkeitvonRabeprazolganzähnlichwiebeigesundenProbanden.DieAUCund

warenbeidiesenPatientenumca.35%niedrigeralsbeigesundenProbanden.Die

mittlereHalbwertszeitvonRabeprazolbetrugbeigesundenProbanden0,82Stunden,bei

PatientenwährendderHämodialyse0,95StundenundnachderDialyse3,6Stunden.

DieClearancedesPräparatesbetrugbeiPatientenmitdialysepflichtiger

NiereninsuffizienzetwadasZweifachederer beigesunden Probanden.

EingeschränkteLeberfunktion:BeiPatientenmitchronischerleichterbismäßiggradiger

EinschränkungderLeberfunktionverdoppeltesichnachderEinnahmeeinerEinzeldosis

von20mgRabeprazoldieAUCimVergleichzuderbeigesundenProbanden,die

HalbwertszeitvonRabeprazolstiegumdasZwei-bisDreifache.Dagegenbetrugdie

ZunahmederAUCnachsiebentägigerEinnahmevontäglich20mgnurdas1,5fache

unddieC

nurdas1,2fache.DieHalbwertszeitvonRabeprazolbetrugbeiPatienten

miteingeschränkterLeberfunktion12,3StundenimVergleichzu2,1Stundenbei

gesundenProbanden.DiepharmakodynamischeWirkung(pHdesMagensaftes)warin

beiden Gruppen vergleichbar.

ÄlterePatienten:BeiälterenPatientenwardieEliminationvonRabeprazolleicht

vermindert.NachsiebentägigerGabevon1xtäglich20mgRabeprazol-Natriumbetrug

dieAUCannähernddasDoppeltewiebeijungengesundenProbanden,dieC

lagum

60%unddieHalbwertszeitumca.30%höher.EsfandensichaberkeineHinweiseauf

eineAkkumulationvon Rabeprazol.

CYP2C19Polymorphismus:BeiCYP2C19langsamenMetabolisierernbetrugennach

siebentägigerGabevontäglich20mgRabeprazoldieAUCundHalbwertszeitca.das

1,9-und1,6fachederentsprechendenParameterbeischnellenMetabolisierern,während

dieC

nur um40 % gestiegenwar.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

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PräklinischeWirkungenwurdennurbeobachtet,wennDosenverabreichtwurden,die

deutlichüberdermaximalenExpositiondesMenschenlagen,sodassaufgrundder

tierexperimentellenDatenBedenkenbezüglichderSicherheitdesMenschen

vernachlässigbarsind.

UntersuchungenzurMutagenitätbrachtenuneinheitlicheErgebnisse.Testsan

LymphomzelllinienderMauswarenpositiv,dagegenwarenderMicronucleustestin

vivosowieDNA-Repair-Testsinvivoundinvitronegativ.Untersuchungenzur

Kanzerogenitätwiesen nichtaufspezielleRisikenbeimMenschenhin.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 Hilfsstoffe

Mannitol(Ph.Eur.)

schweresMagnesiumoxid

Hyprolose(5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen)

Hyprolose

Magnesiumstearat

Mantel:

Ethylcellulose

schweresMagnesiumoxid

Überzug:

Hypromellosephthalat

Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat(Cx-Cy)

Talkum

Titandioxid

Eisen(III)-oxid (Pariet ® 10 mg/Pariet ® Sieben 10 mg)

Eisen(III)-hydroxid-oxidx H

O(Pariet ® 20 mg/Pariet ® Sieben20 mg)

Carnaubawachs

Aufdruck:

Drucktintebestehend aus

Eisen(III)-oxid,Propylenglycol,medizinischemAntischaummittelA(Pariet ® 10mg/

Pariet ® Sieben10 mg);

Schellack,Eisen(III)-oxid,(3-sn-Phosphatidyl)cholin(Soja),AntischaummittelDC1510

(Pariet ® 20 mg/Pariet ® Sieben 20 mg)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

2 Jahre

6.4 BesondereLagerungshinweise

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Nichtüber 25°C lagern.

NichtimKühlschranklagern.

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

Pariet ® 10 mg/20 mg

Einzeldosen-Blisterstreifen (Aluminium/Aluminium)

Packungsgrößen:14 (N1), 28 (N2), 56 (N3), 98 (N3)Tabletten,Anstaltspackung

Pariet ® Sieben10 mg/20 mg

Einzeldosen-Blisterstreifen (Aluminium/Aluminium)

Packungsgrößen:7 (N1)Tabletten

6.6 HinweisefürdieHandhabung undEntsorgung (wennerforderlich)

KeinebesonderenAnweisungen

7. Name/Firma undAnschrift despharmazeutischenUnternehmers

EisaiGmbH

Lyoner Str.36

60528 FrankfurtamMain

Telefon:069/66585-0

Telefax:069/66585-25

8. Zulassungsnummern

44258.00.00 (Pariet ® 10 mg)

44258.01.00 (Pariet ® 20 mg)

44260.00.00 (Pariet ® Sieben10 mg)

44260.01.00 (Pariet ® Sieben20 mg)

9. DatumderZulassung/Verlängerung derZulassung

11. November 1998/08.Mai2003

10. StandderInformation

August2006

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

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Verschreibungspflichtig

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