Qvar Autohaler 50 µg Dosier-Aerosol

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
beclometasoni dipropionas
Verfügbar ab:
Teva Pharma AG
ATC-Code:
R03BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
beclometasoni dipropionas
Darreichungsform:
Dosier-Aerosol
Zusammensetzung:
beclometasoni dipropionas 50 µg, ethanolum anhydricum 4.74 mg, norfluranum ad aerosolum pro dosi.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antiasthmatikum
Zulassungsnummer:
54793
Berechtigungsdatum:
2000-12-27

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-11-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-11-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-11-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-11-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Qvar® 50/100 Autohaler™, Lösung zur Druckgasinhalation

Teva Pharma AG

Was ist Qvar Autohaler und wann wird es angewendet?

Qvar Autohaler enthält den entzündungshemmenden Wirkstoff Beclometasondipropionat. Diese

Substanz gehört zur Gruppe der Kortikosteroide. Wird der Wirkstoff von einem Patienten inhaliert, der

an einer chronischen Entzündung der Atemwege leidet, klingt die Entzündung ab und dadurch lassen die

Atembeschwerden nach.

Qvar Autohaler wird zur Grundbehandlung von Bronchialasthma bei Erwachsenen und Kindern ab 5

Jahren angewendet. Die Wirkung tritt erst nach wenigen Tagen ein, wobei diese auch wesentlich von der

konsequenten Anwendung und richtigen Dosierung abhängt (Dosierung und Anzahl der täglichen

Einzeldosen, regelmässige Anwendung), die Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet und ganz genau

auf Ihren Bedarf abgestimmt hat. Deshalb tritt mit Qvar Autohaler keine sofortige Besserung der

Beschwerden ein. Insbesondere bei einem akuten Asthma-Anfall ist das Arzneimittel ohne Wirkung.

Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin und nur unter ärztlicher

Aufsicht angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Rauchen verschlimmert Bronchialasthma zusätzlich. Wenn Sie rauchen, können Sie die Wirkung der

Behandlung mit Qvar Autohaler dadurch fördern, indem Sie aufs Rauchen verzichten.

Achtung Sportler: Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der bei einer Doping-Kontrolle zu einem

positiven Testergebnis führen kann.

Wann darf Qvar Autohaler nicht angewendet werden?

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden:

·bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einem der Bestandteile,

·bei einer bestehenden Infektion der Atemwege (insbesondere Lungentuberkulose) oder der Augen,

wenn nicht gleichzeitig eine entsprechende Behandlung der Infektion erfolgt. Im Zweifelsfall ist es

unbedingt erforderlich, den Rat Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin

einzuholen.

·bei Kindern unter 5 Jahren, da die Wirkung und Sicherheit bei Patienten dieser Altersgruppe noch nicht

untersucht worden sind.

Wann ist bei der Anwendung von Qvar Autohaler Vorsicht geboten?

Die Einnahme von Substanzen, die der Gruppe der Kortikosteroide angehören, setzt die Abwehr des

Körpers gegen Infektionskrankheiten herab. Daher müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren,

falls eine Infektionskrankheit bei Ihnen auftreten sollte. In diesem Fall kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihre Behandlung vorübergehend ändern und Ihnen ein zusätzliches Arzneimittel gegen Infektionen

verabreichen. Sie werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin alle nötigen Anweisungen zu dieser

zusätzlichen Behandlung erhalten. Dies ist ganz besonders wichtig bei Lungentuberkulose und anderen

Infektionen der Atemwege.

Obwohl bei der Inhalation eines Kortikosteroids das Risiko, an einer Infektion zu erkranken, geringer ist

als bei der Einnahme durch Schlucken eines anderen Kortikosteroids, sollten Sie jede Gefahr einer

möglichen Infektionskrankheit meiden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn während der Behandlung mit Qvar

Autohaler eine Infektion auftritt. Dies gilt insbesondere im Falle von Windpocken, diese können unter

Therapie mit Qvar einen ganz besonders schweren Verlauf nehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin auch, falls unter Qvar Masern oder Röteln auftreten sollten. Bei übermässigem Gebrauch

oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer Wachstumsverzögerung nicht

ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die Wachstumsentwicklung von Kindern,

welche mit Qvar behandelt werden, sorgfältig überwachen.

Falls die Wirksamkeit des kurzwirksamen β2-Stimulators mit rasch einsetzendem Wirkungseintritt, der

Ihnen zusätzlich vom Arzt oder Ärztin verschrieben worden ist, nachlässt oder zusätzliche Inhalationen

benötigt werden, sollten Sie dies sofort Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Qvar erhöhen und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie eng

überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden (unter anderem Ritonavir oder Cobicistat zur

Behandlung von HIV-Infektionen).

Dieses Arzneimittel enthält 4.74 mg Alkohol (Ethanol) pro Inhalation zu 0.05 ml, entsprechend 9% w/v.

Die Menge in einem Sprühstoss dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Qvar Autohaler während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Qvar

Autohaler nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin

anwenden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Es ist nicht bekannt, ob das in Qvar Autohaler enthaltene Beclometason in die Muttermilch übergeht; bei

anderen Kortikosteroiden ist dies der Fall. Da ein mögliches Risiko für den Säugling nicht absolut

ausgeschlossen werden kann, sollten Sie aus Vorsichtsgründen mit dem Stillen aufhören, falls Sie Qvar

Autohaler während der Stillzeit unbedingt anwenden müssen.

Wie verwenden Sie Qvar Autohaler?

Qvar Autohaler ist ein Dosier-Aerosol in einem Inhalationsgerät mit Treibgas und mit automatischer

Dosisabgabe, genannt Autohaler.

Bei diesem Inhalationsgerät wird der Wirkstoff durch das Einatmen freigesetzt. Die Menge beträgt 50

µg oder 100 µg Wirkstoff pro Inhalation. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die korrekte Anwendung

dieses Geräts erklären. Eine Gebrauchsanweisung liegt jeder Packung bei.

Qvar Autohaler ist ausschliesslich zur Inhalation bestimmt.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet je nach Schwere der Erkrankung über die Dosis, die Sie inhalieren

sollen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, inhalieren Sie:

bei leichtem bis mittelschwerem Asthma, zweimal täglich 50 bis 200 µg, bzw. zweimal täglich 1 bis 4

Wirkstoffdosen von Qvar Autohaler 50;

bei schwerem Asthma, zweimal täglich bis zu 400 µg, bzw. zweimal täglich bis zu 4 Wirkstoffdosen von

Qvar Autohaler 100.

Inhalieren Sie nicht häufiger, als dies vom Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde. Die Maximaldosis

beträgt 800 µg pro Tag, was insgesamt 16 Wirkstoffdosen von Qvar Autohaler 50 oder 8 Wirkstoffdosen

von Qvar Autohaler 100 entspricht. Diese Maximaldosis darf nicht überschritten werden.

Kinder ab 5 Jahren

Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma, zweimal täglich je 50 µg bzw. zweimal täglich je 1

Wirkstoffdosis von Qvar Autohaler 50 inhalieren.

Bei schwererem Asthma, kann je nach Ansprechen eine Dosissteigerung auf bis zweimal täglich je 100

µg bzw. zweimal täglich je 1 Wirkstoffdosis von Qvar Autohaler 100 versucht werden.

Inhalieren Sie nicht häufiger, als dies vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet wurde. Die Maximaldosis

beträgt 200 µg pro Tag, was insgesamt 4 Wirkstoffdosen von Qvar Autohaler 50 oder 2 Wirkstoffdosen

von Qvar Autohaler 100 entspricht und darf nicht überschritten werden.

Sobald Sie eine spürbare Besserung Ihrer Asthmabeschwerden feststellen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin die Inhalationen langsam herabsetzen, bis eine wirksame Minimaldosis erreicht ist. Er wird Sie

auch über die weitere Vorgehensweise sowie die zu beachtenden Vorsichtsmassnahmen informieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Die Wirkung von Qvar Autohaler hängt weitgehend von der ordnungsgemässen Anwendung der

Inhalatoren ab. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen alles

Nötige dazu erklären. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der ersten Anwendung aufmerksam durch.

Gebrauchsanweisung Qvar Autohaler

Dieses Inhalationsgerät funktioniert automatisch: Nach seiner Aktivierung müssen Sie nur noch durch

das Mundstück einatmen, um eine Dosis freizusetzen. Somit ist keine gute manuelle Koordination

erforderlich.

Vor der Anwendung und zur Überprüfung der Funktionstüchtigkeit

Bei der ersten Anwendung und ebenso, wenn das Dosier-Aerosol während zwei Wochen nicht benutzt

worden ist, müssen jeweils zwei Aerosolstösse in die Luft abgegeben werden,:

1.Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.

2.Halten Sie den Autohaler aufrecht und das Mundstück von sich weg, damit die Wirkstoffdosen in die

Luft abgegeben werden. Schieben Sie den Hebel so nach oben, dass er in dieser Position bleibt.

3.Um eine Wirkstoffdosis freizusetzen, betätigen Sie den Drücker für die Dosisabgabe (unten am

Autohaler) in Pfeilrichtung nach unten.

4.Um die zweite Wirkstoffdosis freizusetzen, bringen Sie den Hebel wieder nach unten und wiederholen

Sie die Schritte 2 und 3. Nach der Freisetzung des zweiten Hubs bringen Sie den Hebel wieder nach

unten, damit der Autohaler für die nächste Anwendung bereit ist.

Ist Ihr Autohaler leer, so entstehen beim Freisetzen eines Hubs kein Geruch und kein Geräusch, wenn

Sie die Funktionstüchtigkeit des Geräts überprüfen.

Hinweise zur Inhalation einer Wirkstoffdosis des Arzneimittels

Wie wenden Sie Ihren Autohaler an?

Betätigen Sie nicht den Drücker für die Funktionstest-Dosisabgabe, um eine Wirkstoffdosis des

Arzneimittels einzunehmen. Der Autohaler setzt automatisch eine Dosis frei, wenn Sie durch das

Mundstück einatmen.

1.Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und schütteln Sie den Autohaler. (Abb. 1)

2.Halten Sie den Autohaler aufrecht und mit dem Mundstück nach unten, wie auf der Abbildung in der

Packungsbeilage gezeigt. Drücken Sie den Hebel so nach oben, dass er senkrecht bleibt (aktiviert).

Halten Sie ihn in senkrechter Position und achten Sie darauf, dass Sie die Ventilation unten nicht mit der

Hand blockieren. (Abb. 2).

3.Atmen Sie vollständig und ruhig aus und nehmen Sie dann das Mundstück in den Mund und

umschliessen Sie es fest mit den Lippen. (Abb. 3 und 4).

4.Atmen Sie langsam und tief durch das Mundstück ein. Atmen Sie so lange weiter ein, bis Sie ein

leichtes Klicken vernehmen und die Wirkstoffdosis in Ihrem Mund spüren; es ist wichtig, weiter

einzuatmen, nachdem die Wirkstoffdosis freigesetzt wurde.

5.Halten Sie Ihren Atem 10 Sekunden lang an und atmen Sie dann langsam aus. (Abb. 5)

6.Der Hebel muss nach jeder freigesetzten Wirkstoffdosis wieder nach unten gedrückt werden. (Abb. 6).

Hat Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mehr als eine Wirkstoffdosis verordnet, wiederholen Sie die Schritte

2 bis 6. Verschliessen Sie das Mundstück nach der Anwendung wieder mit der Schutzkappe. Nicht

vergessen, den Hebel vor jeder Inhalation nach oben zu stellen und nach der Inhalation sorgfältig wieder

nach unten zu drücken. Den Autohaler dabei immer aufrecht halten. So ist Ihr Autohaler für die nächste

Dosisabgabe bereit. Zwischen zwei Behandlungen muss der Hebel unten bleiben und die Schutzkappe

aufgesetzt werden, damit der Qvar Autohaler sauber bleibt.

7.Spülen Sie den Mund nach der Anwendung gut aus, um mögliche Rückstände der Substanz zu

entfernen.

Reinigung des Autohalers

Unter normalen Hygienebedingungen sollte das Mundstück des Autohalers einmal pro Woche mit einem

sauberen und trockenen Tuch gereinigt werden.

Nicht waschen. Teile des Autohalers dürfen nicht mit Wasser in Berührung kommen.

Weder den trockenen Lappen noch sonst etwas in Ihren Autohaler einführen. Dies könnte seine

Funktionsteile beschädigen.

Den Autohaler nicht auseinander nehmen.

Welche Nebenwirkungen kann Qvar Autohaler haben?

Es kann zu Heiserkeit und Schluckbeschwerden kommen. In seltenen Fällen kann es zu Mundsoor

kommen, das heisst zu Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut in Form von weisslichen

Belägen, die durch einen Hefepilz (Candida) ausgelöst werden. Beim Auftreten von Mundsoor ist

unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren. Diesen Nebenwirkungen, die Mund, Hals und

Rachen betreffen, kann weitgehend vorgebeugt werden, indem man vor dem Essen inhaliert und den

Mund nach jeder Inhalation gut ausspült.

Sollten die Beschwerden in Mund oder Hals anhalten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

darüber. Ändern Sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die Dosierung und hören

Sie nicht von sich aus mit der Behandlung auf.

Wie bei anderen Arzneimitteln, die inhaliert werden, kann auch Qvar Autohaler in seltenen Fällen

Atembeschwerden auslösen, z.B. Atemnot, die durch das krampfartige Zusammenziehen der Bronchien,

einem sogenannten Bronchospasmus entsteht. Beim Auftreten eines Bronchospasmus muss

unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin informiert werden.

Sehr selten ist auch über Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Schwellung

des Gesichts oder der Zunge, Atemnot) berichtet worden. In diesem Fall ist sofort der Arzt respektive

die Ärztin aufzusuchen.

Es ist möglich, dass bei einigen Patienten und Patientinnen vor allem bei denjenigen, welche hohe

Dosen über lange Zeit anwenden, sehr selten folgende Nebenwirkungen auftreten: Mondgesicht

(Cushing-Syndrom), Abnahme der Knochendichte, Augenprobleme, verschwommenes Sehen und

Wachstumsverzögerungen bei Kindern.

Sehr selten kommt es nach Anwendung von Qvar Autohaler zu einem Angstgefühl, zu Schlafstörungen

oder zu einer erhöhten Reizbarkeit (v.a. bei Kindern).

Im Falle einer Überdosierung sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Vorsicht: Druckgefüllter Behälter. Nicht beschädigen und nicht verbrennen. Unter 30°C, vor Licht und

vor Sonneneinstrahlung geschützt lagern. Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Qvar Autohaler enthalten?

Wirkstoffe

Dosier-Aerosol zu 50 µg oder 100 µg Beclometasondipropionat (Wirkstoff) pro Aerosolstoss.

Hilfsstoffe

Ethanol, Norfluran (HFA134a).

Zulassungsnummer

54793 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Qvar Autohaler? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Qvar Autohaler 50: Autohaler mit 100 und 200 Dosen.

Qvar Autohaler 100: Autohaler mit 100 und 200 Dosen.

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 3.3

Fachinformation

Qvar® 50/100 Autohaler™

Teva Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Beclometasondipropionat.

Hilfsstoffe: Ethanol, Norfluran (HFA-134a).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Dosier-Aerosol zu 50 µg oder 100 µg Beclometasondipropionat pro Aerosolstoss.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Basisbehandlung von Asthma bronchiale bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren.

Dosierung/Anwendung

Qvar Autohaler ist ausschliesslich zur Inhalation bestimmt.

Die Dosierung ist individuell dem Schweregrad der Krankheit anzupassen und kann anschliessend in

Abhängigkeit des Ansprechens auf die Behandlung variieren.

Zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator mit rasch

einsetzendem Wirkungseintritt angezeigt.

Initial- und Erhaltungsdosis bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Leichtes bis mittelschweres Asthma: 2mal täglich 50–200 µg.

Schweres Asthma: 2mal täglich bis zu 400 µg.

Die maximale Tagesdosis beträgt 800 µg.

Bei Kindern ab 5 Jahren

Leichtes und mittelschweres Asthma: 2mal täglich 50 µg.

Schweres Asthma: je nach Ansprechen kann eine Dosissteigerung auf 2mal täglich 100 µg versucht

werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 200 µg.

Wie alle inhalierten Kortikoide muss auch Qvar Autohaler regelmässig angewendet werden, um

wirksam zu sein.

Sind die Symptome des Patienten gut kontrolliert, kann die Dosis bis zur niedrigsten noch wirksamen

Dosis schrittweise reduziert werden.

Die Inhalationen erfolgen vorzugsweise unmittelbar vor den Mahlzeiten. Um das Risiko einer

Candida-Infektion zu verringern (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), sind die Patienten anzuweisen,

sich nach dem Gebrauch des Aerosols den Mund zu spülen. Die Patienten müssen angewiesen

werden, die Behandlung nicht abrupt abzubrechen, auch wenn sie keine Asthmasymptome mehr

verspüren.

Kinder

In einer klinischen Studie bei Kindern zwischen 6–12 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem

Asthma konnte bei der Dosierung von 2× 100 µg gegenüber 2× 50 µg kein besserer Effekt

nachgewiesen werden. Unter der höheren Dosierung ist jedoch mit einer grösseren systemischen

Exposition und mit mehr unerwünschten Wirkungen zu rechnen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei schwerem Asthma sind regelmässig erneute Abklärungen angebracht, da lebensbedrohliche

Situationen auftreten können. Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche

Symptomatik, häufige Exazerbationen, PEF-Werte (Peak-Flow-Werte) unterhalb 60% der Norm, mit

einer Peak-Flow Variabilität von mehr als 30% auf, welche sich trotz Verabreichung eines

Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine

orale Kortikosteroid-Therapie indiziert. Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine

Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis, welche unter medizinischer Aufsicht erfolgen sollte, erfordern.

Eine möglicherweise bestehende Infektion sollte adäquat mit Antibiotika behandelt werden.

Besondere Patientengruppen: Bei älteren Leuten und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder

Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung

Qvar Autohaler ist ein Dosier-Aerosol in einem Inhalator, der durch die Atmung aktiviert wird und

automatisch eine Dosis von 50 µg oder 100 µg Beclometasondipropionat pro Inhalation abgibt. Der

Patient atmet einfach durch das Mundstück ein und benötigt somit keine gute manuelle

Koordination.

Vor dem ersten Gebrauch dieses Präparates muss dem Patienten die korrekte Handhabung des

Inhalators gezeigt werden.

Die Anwendung des Qvar Autohalers ist in der Patienteninformation beschrieben.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Beclometasondipropionat oder einen der Hilfsstoffe des Präparates.

Unbehandelte virale, bakterielle oder Pilzinfektionen der Atemwege oder der Augen.

Patienten unter 5 Jahren, da für diese Altersgruppe keine klinischen Daten vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Atemfunktion kann sich bereits einige Stunden nach einer einzigen Inhalation eines

Kortikosteroids verbessern. Die therapeutische Wirkung einer Behandlung manifestiert sich jedoch

in der Regel erst nach einigen Tagen und erreicht ihr Maximum nach einigen Tagen bis Wochen.

Aus diesem Grund ist Qvar Autohaler weder zur unmittelbaren Linderung von Asthmaanfällen noch

zur Behandlung des Status asthmaticus geeignet.

Bei schwerem Asthma sind aufgrund der vitalen Risiken bestimmter Situationen regelmässige

Kontrollen erforderlich. Qvar Autohaler kann in Notfallsituationen parenterale oder orale

Kortikosteroide nicht ersetzen.

Ist die verschriebene Qvar Autohaler-Dosis nicht mehr wirksam oder tritt eine Verschlechterung der

Symptome ein, muss der Patient so schnell wie möglich einen Arzt konsultieren um abzuklären, ob

die Behandlung weiterzuführen ist. Eine plötzliche Verschlechterung und Zunahme des Asthmas ist

potentiell lebensgefährlich; es sollte eine Dosiserhöhung der bereits bestehenden Kortikoidtherapie

in Betracht gezogen werden. Bei Risikopatienten wird eine tägliche Peak-Flow-Messung empfohlen.

Zur Behandlung eines Asthmaanfalls ist ein Bronchodilatator mit rasch einsetzender Wirkung

angezeigt. Der Patient sollte angewiesen werden, den Arzt aufzusuchen, falls die Wirkung eines

schnellwirkenden β2-Agonisten nachlässt oder zusätzliche Inhalationen erforderlich sind. Eine

benötigte Dosissteigerung von β2-Agonisten kann auf eine schlecht eingestellte Therapie oder eine

Verschlechterung des behandelten Asthmas hinweisen. In diesem Fall ist der Therapieplan zu

überprüfen.

Wie andere inhalierte Steroide kann auch Beclometason von den Lungen in den Systemkreislauf

übergehen. Die Empfindlichkeit auf die systemischen Wirkungen inhalierter Steroide kann

individuell variieren. Beclometason und seine Metaboliten können eine wesentliche Hemmung der

Nebennierenfunktion bewirken. Klinische Studien mit Qvar haben bei Erwachsenen jedoch bei

Tagesdosen zwischen 100 und 800 µg (bei Kindern in Dosen bis 200 µg) gezeigt, dass Funktion und

Ansprechen der Nebennieren weitgehend normal bleiben.

Bei Patienten mit latenter oder aktiver Lungentuberkulose ist Vorsicht geboten. Qvar Autohaler darf

nur dann verwendet werden, wenn gleichzeitig eine geeignete tuberkulostatische Behandlung

durchgeführt werden kann.

In seltenen Fällen kann eine Behandlung mit inhalierten Kortikosteroiden eine latente mit

Eosinophilie einhergehende Erkrankung (z.B. Churg-Strauss-Syndrom) zu Tage treten lassen. Diese

Fälle wurden gewöhnlich mit dem Absetzen oder der Reduktion einer systemischen

Kortikoidtherapie in Verbindung gebracht. Ein direkter kausaler Zusammenhang konnte nicht

nachgewiesen werden.

Bei Patienten, die von oralen Kortikosteroiden auf eine inhalative Therapie umgestellt werden, kann

in Stressphasen, bei einer Obstruktion der Atemwege oder wenn eine Verschleimung der Atemwege

die Inhalation verhindert, eine rasche Wiederaufnahme einer systemischen Behandlung erforderlich

sein.

Bei Patienten, die sich einer langfristigen und/oder hochdosierten systemischen Kortikoidtherapie

unterzogen haben, ist bei der Umstellung auf die inhalative Therapie besondere Vorsicht geboten und

eine geeignete Nachbetreuung erforderlich. Die Normalisierung der durch eine langfristige

systemische Therapie beeinträchtigten Nebennierenfunktion braucht viel Zeit. Vor der Umstellung

auf inhalative Steroide als Zusatz zur gewohnten oralen Erhaltungsdosis muss der Patient stabilisiert

sein.

Eine systemische Kortikoidtherapie muss schrittweise abgesetzt werden. Nach ungefähr sieben

Tagen wird die Tagesdosis im Abstand von mindestens einer Woche um 1 bis 2,5 mg Prednisolon

oder Äquivalent gesenkt. Die Nebennierenrindenfunktion ist regelmässig zu überprüfen.

Die Umstellung auf eine inhalative Steroidtherapie verläuft bei den meisten Patienten problemlos

und gewährleistet eine gute Atemfunktion. Dennoch bedürfen die Patienten in den ersten Monaten

nach der Therapieumstellung bis zur Normalisierung der Hypothalamus-Hypophysen-

Nebennnierenfunktion einer besonderen Aufmerksamkeit, damit sie schwere Situationen wie

Verletzungen, Operationen oder schwere Infektionen bewältigen können.

Beim Absetzen systemischer Kortikosteroide kann es zur Verschlimmerung allergischer

Erkrankungen wie atopisches Ekzem und Rhinitis kommen, die vorher durch die systemische

Kortikosteroide unterdrückt worden waren. Diese können mit Antihistaminika und einer topischen

Behandlung kontrolliert werden.

Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu

systemischen Nebenwirkungen wie Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Hemmung der NNR-

Funktion, Abnahme der Knochendichte, Katarakt, Glaukom und Wachstumsverzögerungen bei

Kindern führen. Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen Steroids auf die niedrigst

wirksame Dosis eingestellt wird, bei welcher eine effektive Kontrolle beibehalten werden kann.

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC),

die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Die Langzeitwirkung intranasaler/inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt.

Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über längere Zeit mit

Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.

Krankheiten wie Windpocken und Masern können bei einer Therapie mit Glucokortikosteroiden

einen schwereren Krankheitsverlauf aufweisen. Bei Patienten, die diese Krankheiten nicht

durchmachten, ist besondere Vorsicht geboten um eine Exposition zu vermeiden. Sollte es zu einer

Exposition kommen, kann eine Therapie mit Varizella Zoster-Immunglobulin oder gepooltem

Immunoglobulin i.v. angezeigt sein. Sollte sich eine Windpocken-Krankheit entwickeln, muss eine

antivirale Behandlung in Betracht gezogen werden.

Die Patienten sollten nach der Inhalation den Mund spülen, um das Risiko von Candida-Infektionen

und Heiserkeit zu senken. Bei Soor empfiehlt sich eine lokale Behandlung mit einem

Antimykotikum wobei die Behandlung mit Qvar Autohaler fortgesetzt werden kann.

Das Ansprechen der Therapie sollte mit Hilfe von Lungenfunktionstests überwacht werden.

Die Inhalationstechnik sollte regelmässig überprüft werden.

Sportler sind darauf hinzuweisen, dass dieses Präparat einen Wirkstoff enthält, der bei Doping-

Kontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann.

Interaktionen

Aufgrund der äusserst geringen Plasmakonzentrationen nach einer Inhalation sind klinisch

signifikante Interaktionen wenig wahrscheinlich.

Beclometason ist weniger von CYP3A Metabolismus abhängig als manche andere Kortikosteroide

und grundsätzlich sind Interaktionen unwahrscheinlich. Bei der gleichzeitigen Verabreichung von

starken CYP3A Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Cobicistat oder Ketoconazol) können aber systemische

Effekte nicht ausgeschlossen werden. Daher ist bei Anwendung dieser Arzneimittel Vorsicht geboten

und eine entsprechende Überwachung wird empfohlen.

Gleichzeitige Inhalation von Sympathomimetika oder gleichzeitige systemische oder intranasale

Verabreichung von Kortikosteroiden: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Beim Tier kann die systemische Verabreichung relativ hoher Dosen an Beclometasondipropionat

beim Fötus Entwicklungsstörungen, wie eine Wachstumsverzögerung und Gaumenspalten, bewirken.

Zur inhalativen Verabreichung von Beclometasondipropionat an schwangere Frauen liegen nur

wenige Daten vor. Diese geben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Während der

Schwangerschaft (insbesondere während des 1. Trimenons) ist von einer Anwendung von Qvar

Autohaler abzuraten, es sei denn, es ist absolut notwendig. Da bei Neugeborenen von Müttern, die

während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten haben, NNR-Funktionsstörungen auftreten

können, sollten betroffene Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Hinsichtlich des Übergangs von Beclometasondipropionat in die Muttermilch liegen weder Tier-

noch Humanstudien vor. Es ist anzunehmen, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt.

Aufgrund der relativ geringen Dosen bei der Inhalationstherapie ist die Wahrscheinlichkeit gering,

dass sich signifikante Mengen an Beclometason in der Muttermilch befinden. Während der Stillzeit

sollte Qvar Autohaler nur eingesetzt werden, wenn es absolut notwendig ist.

Treibgas: Tetrafluorethan (HFA-134a).

Die Verabreichung von HFA-134a an trächtige und säugende Ratten und Hasen gab keinen Hinweis

auf besondere Risiken.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung von Beclometasondipropionat auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeitsdefinition: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000),

selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Folgende Nebenwirkungen wurden in den angegebenen Häufigkeiten beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Vereinzelt: Candida-Infektionen in Mund und Rachen (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Hemmung der NNR-Funktion,

Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Angstgefühl, Schlafstörungen, Verhaltensveränderungen wie Hyperaktivität oder

Reizbarkeit (v.a. bei Kindern)

Augenerkrankungen

Selten: Verschwommenes Sehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten: Katarakt und Glaukom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Heiserkeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten: paradoxer Bronchospasmus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Nausea.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Ödeme der

Augen, des Gesichtes, der Lippen und des Halses (Angioödem), Dyspnoe).

Bei der Umstellung von systemischen Kortikosteroiden auf Qvar kann es zum Auftreten von

Allergien, z.B. Rhinitis vasomotorica oder Ekzemen kommen, die vorher durch die systemischen

Kortikosteroide unterdrückt worden sind. Diese Allergien sollten entsprechend mit Antihistaminika

und lokal wirksamen Kortikosteroiden behandelt werden.

Nach Absetzen der systemischen Kortikosteroide fühlen sich einzelne Patienten trotz

gleichbleibender oder verbesserter Atemfunktion etwa 2 Wochen lang nicht wohl. Diese Patienten

sollten zur weiteren Anwendung von Qvar ermutigt werden.

Mit inhalativ verabreichten Kortikosteroiden können systematische Nebenwirkungen auftreten,

vorallem wenn sie in hohen Dosen über längere Zeit verabreicht werden.

Überdosierung

Die akute Toxizität von Beclometasondipropionat ist gering. Die einzige unerwünschte Wirkung, die

nach Inhalation von grossen Mengen innerhalb kurzer Zeit auftreten kann, ist eine vorübergehende

Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenfunktion. Es sind keine besonderen

Notfallmassnahmen erforderlich. Die Behandlung mit Qvar Autohaler ist mit der empfohlenen

Dosierung fortzusetzen. Eine Normalisierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenfunktion

tritt innert weniger Tage ein.

Bei einer längeren Einnahme von zu hohen Dosen an Beclometason können zusätzlich zur Hemmung

der Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse Zeichen eines Hyperkortizismus

auftreten. Dieser ist wie eine Steroidabhängigkeit zu behandeln. Der Patient kann nach Stabilisierung

seines Zustands die Behandlung mit Qvar Autohaler in der verschriebenen Dosierung fortsetzen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03BA01

Wirkungsmechanismus

Beclometasondipropionat ist ein synthetisches halogeniertes Glukokortikoid.

Erfolgt die Anwendung durch Inhalation, wirkt Beclometasondipropionat entzündungshemmend,

antiödematös und antiallergisch auf das Bronchialepithel. Dank dieser Verabreichungsart wird im

üblichen Dosierungsbereich keine signifikante systemische Wirkung induziert.

Qvar Autohaler enthält gelöstes Beclometason in Norfluran. Durch Betätigung des Dosier-Aerosols

wird ein Aerosol mit Partikeln von unter 3,3 µm Durchmesser freigesetzt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einmaliger oder wiederholter Inhalation werden bei Kindern etwa 70% und bei Erwachsenen

mehr als 55% der verabreichten Dosis in den Lungen und weniger als 35% im Rhinopharynx

deponiert. Der maximale Serumspiegel (Cmax) beträgt nach der höchsten empfohlenen Dosis von

800 µg etwa 2 ng/ml. Die Kinetik verläuft nach Dosen von 100, 200 und 400 µg linear.

Distribution

Bei Inhalation von therapeutischen Dosen werden in den Lungen nur geringe Mengen an

Beclometason absorbiert.

Metabolismus

Beclometasondipropionat wird im Lungengewebe rasch zu Beclometasonmonopropionat

hydrolysiert, welches dann langsamer zu Beclometason hydrolisiert wird.

Der grösste Teil der geschluckten Substanz unterliegt einer raschen metabolischen Inaktivierung

(First-pass-Effekt). Beclometasondipropionat wird in der Leber zu Beclometason-monopropionat

und anderen polaren Metaboliten metabolisiert.

Elimination

Beclometasondipropionat und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Fäzes

ausgeschieden. Zwischen 10% und 15% einer Dosis werden als freie und konjugierte Metaboliten im

Urin ausgeschieden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Es sind keine pharmakokinetischen Studien mit Qvar Autohaler bei Patienten mit Leber- oder

Niereninsuffizienz oder anderen besonderen Patientengruppen verfügbar.

Präklinische Daten

Toxizitätsstudien mit Qvar an Ratten und Hunden haben kaum oder keine unerwünschten Wirkungen

gezeigt, abgesehen von denjenigen, die in Verbindung mit einer systemischen Kortikoidtherapie

auftreten, wie Veränderungen der Lymphoidgewebe, reduziertes Gewicht des Thymus, der

Nebennieren und der Milz. Zusätzlich haben Tierstudien keinen Hinweis auf einen signifikanten

pharmakologischen oder toxischen Effekt oder ein mutagenes, karzinogenes oder klastogenes

Potential des Treibgases Norfluran gegeben.

Sonstige Hinweise

Vorsicht: Druckgefüllter Behälter. Nicht beschädigen, nicht verbrennen. Unter 30 °C und vor Licht

und vor Sonneneinstrahlung geschützt lagern. Nicht einfrieren. Ausserhalb der Reichweite von

Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

54793 (Swissmedic).

Packungen

Qvar 50 Autohaler 100 Dosen. (B)

Qvar 50 Autohaler 200 Dosen. (B)

Qvar 100 Autohaler 100 Dosen. (B)

Qvar 100 Autohaler 200 Dosen. (B)

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Januar 2018.

Interne Versionsnummer: 3.2

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