Quinapril comp Heumann 20 mg/12,5 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Quinaprilhydrochlorid, Hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Quinapril Hydrochloride, Hydrochlorothiazide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Quinaprilhydrochlorid 21.66mg; Hydrochlorothiazid 12.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60589.01.00

PackmittelmanuskriptNr.64000/041/04/2

Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5

mgFilmtabletten Seite1

PCX Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevorSie

mitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbe

KrankheitsbildhabenwieSie.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mg

beachten?

3. WieistQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgaufzubewahren?

6. WeitereAngaben.

PE Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgFilmtabletten

PF Wirkstoffe:Quinaprilhydrochlorid+Hydrochlorothiazid

PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Quinaprilhydrochlorid und

Hydrochlorothiazid.

1Filmtabletteenthält20mgQuinapril(alsQuinaprilhydrochlorid)und12,5mg

Hydrochlorothiazid.

PH DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern: schweres basisches Magnesiumcarbonat,

Calciumhydrogenphosphat,vorverkleisterteStärke(Mais),Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

Filmüberzug:Hyprolose,Hypromellose,Macrogol(400),Titandioxid(E171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid·H2O(E172),Eisen(III)-oxid(E172).

P4 Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgistinPackungenmit30(N1),50(N2)

und100(N3)Filmtablettenerhältlich.

DieFilmtablettensindoval(5,8x11,3mm),rosa,gewölbt,undmitBruchkerbeauf

beidenSeitensowiederPrägung“I”aufeinerSeiteversehen.

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Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5

mgFilmtabletten Seite2

PC11. WasistQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgundwofürwirdes

angewendet?

PI 1.1 Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgisteinblutdrucksenkendesArzneimittel,

undbestehtauseinemAngiotensin-Converting-Enzym-Hemmer(ACE-Hemmer)

undeinemharntreibendenArzneimittel(Thiaziddiuretikum).

PD 1.2 von:

HEUMANNPHARMA

GmbH&Co.GenericaKG

Südwestpark50

90449Nürnberg

Telefon/Telefax:070043862667

Internet: www.heumann.de

E-Mail: info@heumann.de

hergestelltvon:

Actavishf

Reykjavíkurvegur78

220Hafnarfjørdur

Island

PK 1.3 Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgwirdangewendetbeinicht

organbedingtemBluthochdruck(essentielleHypertonie)beiPatienten,deren

BlutdruckdurchQuinaprilalleinnichtausreichendgesenktwerdenkann.

PC22. WasmüssenSievorderEinnahmevonQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5

mgbeachten?

PL 2.1 Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgdarfnichteingenommenwerden

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenQuinapril,gegeneinender

sonstigenBestandteilevonQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgoder

gegeneinenanderenACE-Hemmersind

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenHydrochlorothiazidoderandere

Sulfonamidabkömmlingesind

- wennSieinderVergangenheiteineGewebeschwellung(angioneurotisches

Ödem)infolgeeinerfrüherenACE-Hemmer-Therapiehatten

- wennSiezuGewebeschwellungen(hereditäres/idiopathischesangioneuotisches

Ödem)neigen

- wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

(Kreatininclearance<30ml/min)

- wennSieuntereinerschwerenLeberfunktionsstörungleiden

imzweitenunddrittenSchwangerschaftsdrittel(sieheAbschnitt2.2c)

“Schwangerschaft”)

wennSiestillen(sieheAbschnitt2.2d)“Stillzeit”).

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mgFilmtabletten Seite3

PV 2.2 BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5

mgisterforderlich

Quinapril

AusgeprägterBlutdruckabfall

DasAuftreteneinesausgeprägtenBlutdruckabfallswirdbeiPatientenmit

unkompliziertemBluthochdruckseltenbeobachtet.BeimitQuinaprilbehandelten

Bluthochdruckpatienten ist das Auftreten eines unerwünscht starken

Blutdruckabfallseherwahrscheinlich,wenneinVolumenmangelvorliegt,

beispielsweiseinfolgeeinervorausgegangenenharntreibendenBehandlung,

salzarmenErnährung,Blutwäsche(Dialyse),DurchfalloderErbrechen,oderwenn

derPatientaneinerbesonderenFormdesBluthochdrucks(schwerwiegende

reninabhängigeHypertonie)leidet(sieheauchAbschnitte2.3“Wechselwirkungen

mitanderenArzneimitteln”und4.“WelcheNebenwirkungensindmöglich?”).Ein

ausgeprägterBlutdruckabfallwurdeauchbeiPatientenmitHerzleistungsschwäche

mitoderohnegleichzeitigeNierenfunktionsstörungbeobachtet.EinerhöhtesRisiko

bestehtbeiPatientenmitschwererenFormeneinerHerzleistungsschwäche,diesich

inderhochdosiertenAnwendungbestimmterharntreibenderArzneimittel

(Schleifendiuretika), niedrigen Natriumspiegeln im Blut oder

Nierenfunktionsstörungenwiderspiegeln.BeiPatientenmiteinemerhöhtenRisiko

füreinenausgeprägtenBlutdruckabfallsolltendieEinleitungderBehandlungund

dieDosisanpassungstrengüberwachtwerden.DiesgiltauchfürPatienten,die

durcheinenunerwünschtstarkenBlutdruckabfallbesondersgefährdetwürden:

PatientenmitErkrankungenderHerzkranzgefäße(ischämischeHerzerkrankung)

oderDurchblutungsstörungenimGehirn(Zerebralsklerose),beidenenein

übermäßigerBlutdruckabfallzueinemHerzinfarktoderSchlaganfallführenkönnte.

BeiAuftreteneinesausgeprägtenBlutdruckabfallssolltederPatientinRückenlage

gebrachtundeinArztinformiertwerden.Fallserforderlich,solltederPatienteine

intravenöseNatriumchloridinfusionerhalten.EinvorübergehenderBlutdruckabfall

istnichtalsGegenanzeigefürdieweitereAnwendungzusehen.DieAnwendung

kannfortgesetztwerden,sobaldwiedereinBlutdruckanstiegzuverzeichnenist.

BeimanchenPatientenmitHerzleistungsschwäche,dieeinennormalenoder

niedrigenBlutdruckhaben,kannesbeiderBehandlungmitQuinaprilzueiner

zusätzlichenSenkungdesBlutdruckskommen.DieseWirkungistzuerwartenund

inderRegelkeinGrundfüreinenAbbruchderBehandlung.TretenBeschwerden

auf,kanneineDosisreduktionund/oderdasAbsetzendesharntreibenden

Arzneimittelsund/odervonQuinaprilnötigsein.

Verengungen der Herzklappen (Aorten- und

Mitralklappenstenose)/AusflussbehinderungderlinkenHerzkammer(hypertrophe

Kardiomyopathie)

BeiPatientenmitVerengungenderHerzklappenundAusflussbehinderungder

linkenHerzkammer(wieAortenstenoseoderhypertropheKardiomyopathie)ist

Vorsichtangezeigt.WirdderBlutflussrelevantbeeinflusst,solltediesesArzneimittel

nichteingenommenwerden.

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EingeschränkteNierenfunktion

BeiVorliegeneinereingeschränktenNierenfunktion(Kreatininclearance<

60ml/min)solltedieAnfangsdosisvonQuinaprilderKreatininclearancedes

Patienten(sieheAbschnitt3.“WieistQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mg

einzunehmen”),unddanachgemäßdemAnsprechendesPatientenaufdie

Behandlungangepasstwerden.DieKalium-undKreatininwertesolltenbeidiesen

Patientenroutinemäßigärztlichkontrolliertwerden.

BeieinigenPatientenmitbeidseitigerNierenarterienverengungodereinseitiger

NierenarterienverengungbeiEinzelniere,diemitACE-Hemmernbehandeltwurden,

wurdeeinAnstiegderHarnstoff-undderKreatininwerteimBlutbeobachtet,diesich

imAllgemeinennachAbsetzenderBehandlungwiederzurückbildeten.Diesist

besondersbeiPatientenmitNierenfunktionsstörungwahrscheinlich.Bei

gleichzeitigem Vorliegen eines durch Nierengefäßerkrankung bedingten

Bluthochdrucks(renovaskuläreHypertonie)bestehteinerhöhtesRisikofür

schwerenBlutdruckabfallunddasAuftreteneinerNierenfunktionsstörung.Bei

diesenPatientenistdieBehandlungmitniedrigenDosenundsorgfältiger

DosiseinstellungunterengmaschigermedizinischerKontrolleeinzuleiten.Daeine

BehandlungmitharntreibendenArzneimitteln(Diuretika)zudieserProblematik

beitragenkann,solltendieseabgesetztunddieNierenfunktionwährendderersten

WochenderBehandlungmitQuinaprilkontrolliertwerden.

Einige Patienten mit Bluthochdruck ohne ersichtliche vorbestehende

Nierenerkrankungzeigten,insbesonderebeigleichzeitigerGabevonQuinaprilund

einemharntreibendenArzneimittel,einenAnstiegderHarnstoff-undKreatininwerte

imBlut,deraberimAllgemeinengeringgradigausgeprägtundvorübergehendwar.

DiesistbeiPatientenmitvorbestehenderEinschränkungderNierenfunktion

wahrscheinlicheralsbeianderen.InsolchenFällenkönneneineVerringerungder

Dosisund/oderdasAbsetzenderharntreibendenBehandlung,und/odervon

Quinaprilerforderlichsein.

Nierentransplantation

EsliegenkeineErfahrungenbezüglichderAnwendungvonQuinaprilbeiPatienten

kurznachNierentransplantationvor.DaherwirddieAnwendungvonQuinaprilnicht

empfohlen.

Hämodialyse(Blutwäsche)

EswurdeüberÜberempfindlichkeitsreaktionenbeiPatientenberichtet,dieeiner

DialysemitbestimmtenMembranen(High-flux-Membranen)unterzogenund

gleichzeitigmiteinemACE-Hemmerbehandeltwurden.BeidiesenPatientensollte

einandererTypvonDialysemembranoderdieAnwendungeines

blutdrucksenkendenArzneimittelseineranderenSubstanzklasseinErwägung

gezogenwerden.

TeilenSieIhrenÄrztendahermit,dassSieQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5

mgeinnehmenbzw.Dialysenbenötigen,damitdieÄrztediesbeiderBehandlung

berücksichtigenkönnen.

Überempfindlichkeit/Angioödem

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InseltenenFällenwurdenbeiPatientenunterderBehandlungmitACE-Hemmern,

einschließlichQuinapril,Gewebeschwellungen(Angioödeme)desGesichts,der

ArmeundBeine,derLippen,derZunge,derStimmritzeund/oderdesKehlkopfes

beobachtet.EineGewebeschwellungkannzujedemZeitpunktwährendder

Behandlungauftreten.

IneinemsolchenFallmüssenSiedieBehandlungmitQuinaprilcomp.Heumann20

mg/12,5mgsofortabbrechenundeinenArztverständigen,derangemessene

Behandlungsmaßnahmenergreifenwird!

IndiesenFällenmusseinestationäreÜberwachungdesPatienteneingeleitet

werden,umsicherzustellen,dasssichdieSymptomevorderEntlassungdes

Patientenvollständigzurückgebildethaben.SelbstinFällen,indenennureine

SchwellungderZungeohneAtembeschwerdenvorliegt,kanneinelängere

Überwachungerforderlichsein,daeineBehandlungmitAntihistaminikaund

Kortikosteroidenmöglicherweisenichtausreichendist.

InsehrseltenenFällenwurdeüberTodesfälle,infolgeeinerGewebeschwellungmit

BeteiligungvonKehlkopfoderZunge,berichtet.BeiPatienten,beideneneine

BeteiligungderZunge,derStimmritzeoderdesKehlkopfesvorliegt,bestehtdie

GefahreinerAtemnot,insbesonderebeiPatientenmitAtemwegsoperationeninder

Vorgeschichte.IneinemsolchenFallisteinesofortigeärztlicheNotfalltherapie

einzuleiten,dieinderRegeldieGabevonAdrenalinund/oderdasOffenhaltender

Luftwegeerfordert.DerPatientsolltebiszumvollständigenunddauerhaften

AbklingenderSymptomeunterderengmaschigenÜberwachungdurcheinenArzt

stehen.

BeiPatientenmitGewebeschwellunginderVorgeschichte,dienichtinfolgeeiner

BehandlungmiteinemACE-Hemmerauftrat,kannuntereinerTherapiemit

ACE-HemmerndasRisiko,eineGewebeschwellungzuentwickeln,erhöhtsein

(sieheAbschnitt2.1“Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgdarfnicht

eingenommenwerden”).

Überempfindlichkeitsreaktionen während einer Low-Density-Lipoprotein

(LDL)-Apherese(einerbesonderenTherapiebeisehrhohenCholesterinwerten)

SeltentratenunterderBehandlungmiteinemACE-HemmerbeiPatientenwährend

einerLow-Density-Lipoprotein(LDL)-ApheresemitDextransulfatlebensbedrohliche

Überempfindlichkeitsreaktionenauf.DieseReaktionenwurdendurchdas

vorübergehendeAussetzenderBehandlungmitdemACE-Hemmervorjeder

Apheresevermieden.

Desensibilisierung(BehandlungzurSchwächungbzw.Aufhebungderallergischen

Reaktionsbereitschaft)

BeieinigenPatienten,diewährendeinerDesensibilisierung(z.B.mitInsektengift)

mit ACE-Hemmern behandelt wurden, traten anhaltende

Überempfindlichkeitsreaktionenauf.Dieseließensichdurchdasvorübergehende

AussetzenderBehandlungmitACE-Hemmernvermeiden,tratenallerdingsbei

erneuter,versehentlicherAnwendungdesArzneimittelswiederauf.

EingeschränkteLeberfunktion

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InseltenenFällenwurdenACE-HemmermiteinemKrankheitsbildinVerbindung

gebracht,dasmitGelbsuchtdurchGallestau(cholestatischemIkterus)beginnt,und

ineinplötzlichauftretendesLeberversagenmitTodesfolge(ineinigenFällen)

übergeht.DerdiesemKrankheitsbildzugrundeliegendeMechanismusistnicht

geklärt.BeimAuftretenvonGelbsuchtoderAnstiegderLeberenzymemüssenSie

dieBehandlungmitQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgabbrechenund

ärztlichüberwachtwerden.

Blutbildveränderungen(Neutropenie/Agranulozytose)

Bei der Behandlung mit ACE-Hemmern wurde über bestimmte

Blutbildveränderungen(Neutropenie,Agranulozytose,Thrombozytopenieund

Anämie)berichtet.BeiPatientenmitnormalerNierenfunktionundohneandere

komplizierendeFaktorentritteineVerminderungderAnzahlbestimmterweißer

Blutkörperchen(Neutropenie)seltenauf.NeutropenieundAgranulozytosebilden

sichnachAbsetzendesACE-Hemmerszurück.ÄußersteVorsichtbeider

AnwendungvonQuinaprilistbeiPatientenmiteinerKollagenkrankheitgeboten,

sowiebeiTherapiemitImmunsuppressiva,Allopurinol(ArzneimittelzurSenkung

der Harnsäure im Blut) oder Procainamid (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen)bzw.einerKombinationdieserkomplizierendenFaktoren,

insbesonderebeivorbestehenderNierenfunktionsstörung.EinigesolcherPatienten

entwickeltenschwereInfektionen,dieineinigenFällenauchnichtaufeineintensive

TherapiemitAntibiotikaansprachen.BeiAnwendungvonQuinaprilwirdindiesen

FälleneineregelmäßigeärztlicheKontrollederweißenBlutkörperchen(Leukozyten)

empfohlen.

WennwährendderBehandlungmitQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mg

SymptomewieFieber,SchwellungderLymphknotenund/oderEntzündungendes

Rachenraumesauftreten,müssenSieunverzüglicheinenArztaufsuchen!

EthnischeUnterschiede

WiebeianderenACE-HemmernkommtesunterQuinaprilbeiMenschenmit

schwarzerHautfarbezueinergeringerenSenkungdesBlutdrucksalsbei

nicht-schwarzenPatienten.

Husten

WährendderBehandlungmitACE-HemmernwurdeüberHustenberichtet.

CharakteristischerweiseistderHustennichtproduktiv(trockenerReizhusten),

anhaltendundverschwindetnachAbsetzenderBehandlung.

Operationen/Anästhesie

WährendgrößererchirurgischerEingriffeoderbeiAnwendungvonNarkosemitteln

dieeineBlutdrucksenkungbewirken,kannesdurchdieEinnahmevonQuinapril

comp.Heumann20mg/12,5mgzueinemverstärktenBlutdruckabfallkommen.

BitteinformierenSieIhrenNarkosearztüberdieEinnahmevonQuinaprilcomp.

Heumann20mg/12,5mg.

ErhöhterKaliumspiegelimBlut(Hyperkaliämie)

BeieinigenmitACE-Hemmern,einschließlichQuinapril,behandeltenPatienten

wurdeeinAnstiegdesKaliumspiegelsimBlutbeobachtet.DiesesRisikobesteht

insbesonderebeiPatientenmitNierenfunktionsschwächeundDiabetesmellitus

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sowiebeiPatienten,diegleichzeitigbestimmteharntreibendeArzneimittel

(kaliumsparende Diuretika), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige

Salzersatzpräparatebzw.beiPateinten,dieArzneimittelerhalten,dieeine

ErhöhungdesKaliumspiegelsimBlutbewirkenkönnen(z.B.Heparin).Wenndie

gleichzeitigeAnwendungderobengenanntenPräparatefürerforderlichgehalten

wird,wirdeineregelmäßigeKontrolledesKaliumspiegelsimBlutempfohlen(siehe

Abschnitt2.3“WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln”).

Diabetesmellitus

BeiPatientenmitDiabetesmellitus,diemitblutzuckersendendenArzneimittelnzum

Einnehmen(oralenAntidiabetika)oderInsulinbehandeltwerden,solltewährenddes

erstenMonatsderBehandlungmiteinemACE-Hemmereineengmaschige

KontrollederBlutzuckerwerteerfolgen(sieheAbschnitt2.3“Wechselwirkungenmit

anderenArzneimitteln”).

Lithium

Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgsolltenichtzusammenmitLithium

angewendetwerden(sieheAbschnitt2.3“Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimitteln”).

Hydrochlorothiazid

EingeschränkteNierenfunktion

ThiazidekönnenbeiPatientenmitNierenerkrankungenzueinerErhöhung

stickstoffhaltiger Verbindungen im Blut führen. Bei Patienten mit

NierenfunktionsstörungkönnensichdieWirkungenvonHydrochlorothiazid

summieren.BeimAuftreteneinerfortgeschrittenenNierenfunktionsstörung,diesich

durchdenAnstiegdesNicht-Protein-Stickstoffeszeigt,isteinesorgfältige

NeubewertungderTherapiedurchdenArzterforderlich,wobeieineBeendigungder

BehandlungmitharntreibendenArzneimittelninBetrachtgezogenwerdensoll

(siehe2.1“Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgdarfnichteingenommen

werden”).

EingeschränkteLeberfunktion

ThiazidesolltenbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionoder

fortgeschrittenerLebererkrankungnurmitVorsichtangewandtwerden,dakleinere

ÄnderungendesFlüssigkeits-undElektrolytgleichgewichtszuLeberkomaführen

können(siehe2.1“Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgdarfnicht

eingenommenwerden”).

MetabolischeundinnersekretorischeWirkungen

DieBehandlungmitThiazidenkanndieGlukosetoleranzherabsetzen.Bei

DiabetikernkanneineDosisanpassungvonInsulinoderblutzuckersenkenden

ArzneimittelnzumEinnehmenerforderlichsein.WährendderBehandlungmit

ThiazidenkanneineverborgeneZuckerkrankheitdeutlichwerden.

ErhöhteCholesterin-undTriglyzeridspiegelwurdenmitderBehandlungmit

ThiazideninVerbindunggebracht.

BeieinigenPatienten,diemitThiazidenbehandeltwerden,könnenerhöhte

HarnsäurespiegelimBlut(Hyperurikämie)oderGichtauftreten.

PackmittelmanuskriptNr.64000/041/04/2

Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5

mgFilmtabletten Seite8

AuswirkungenaufdasElektrolytgleichgewicht

WiebeijedemPatienten,dermitharntreibendenArzneimittelnbehandeltwird,

müssendieMineralstoffeimBlutinregelmäßigenAbständenbestimmtwerden.

Thiazide,einschließlichHydrochlorothiazid,könnenzueinemUngleichgewichtim

Flüssigkeits-oderMineralstoffhaushaltführen(z.B.erniedrigterKalium-,

Natriumspiegel,erhöhterBasengehaltimBlut).

WarnhinweisefüreinFlüssigkeits-oderElektrolytungleichgewichtsind

Mundtrockenheit,Durst,Schwächegefühlt,Teilnahmslosigkeit,Schwindel,Unruhe,

Muskelschmerzenoder-krämpfe,Muskelermüdung,erniedrigterBlutdruck,

verminderte Harnausscheidung, beschleunigter Herzschlag und

Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeitoderErbrechen.

AuchwenndieEinnahmedieserGruppevonharntreibendenArzneimittelzueiner

VerminderungdesKaliumspiegelsimBlutführenkann,kanndiegleichzeitige

EinnahmevonQuinaprileine,durchharntreibendeArzneimittelverursachte,

VerringerungdesKaliumspiegelsvermindern.DieGefahreineserniedrigten

KaliumspiegelsistbeiPatientenmitLeberzirrhose,beiPatientenmitstarker

Harnausscheidung,beiPatientenmitnichtausreichenderSalzzufuhrundbei

Patienten,diegleichzeitigmitCorticosteroidenoderACTH(adrenocorticoides

Hormon,Corticotropin)behandeltwerden,amgrößten(sieheAbschnitt2.3

“WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln”).

BeiheißemWetterkannbeiPatientenmitvorhandenenFlüssigkeitsansammlungen

imKörper(Ödeme)einerniedrigterNatriumspiegel(Verdünnungshyponatriämie)

auftreten.EinChloridmangelistinderRegelleichtunderfordertnormalerweise

keineBehandlung.

ThiazidekönnendieCalciumausscheidungdurchdenUrinvermindernund,in

AbwesenheitbekannterKrankheiten,diedenCalciumstoffwechselbeeinflussen,

einenschubweisen,leichtenAnstiegdesCalciumspiegelsverursachen.

EineausgeprägteErhöhungdesCalciumspiegelsimBlutkannZeicheneiner

verstecktenNebenschilddrüsenüberfunktionsein.VorderDurchführungvonTests

derNebenschilddrüsenfunktionsolltedieEinnahmevonThiazidenbeendetwerden.

Eswurdegezeigt,dassThiazidedieMagnesiumausscheidungdurchdenUrin

erhöhen,waszueinerVerminderungdesMagnesiumspiegelsimBlutführenkann.

Antidoping-Test

HydrochlorothiazidkannzueinempositivenErgebnisbeieinemAntidopingtest

führen.

Andere

BeiPatientenmitoderohneAllergieoderbronchialemAsthmainderVorgeschichte

können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Die Möglichkeit einer

VerschlimmerungoderAktivierungeinessystemischenLupuserythematodes(einer

bestimmtenHauterkrankung)wurdeberichtet.

Quinapril/HydrochlorothiazidKombination

GefahreineserniedrigtenKaliumspiegelsimBlut

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DieKombinationeinesACE-HemmersmiteinemThiaziddiuretikumschließtdas

AuftreteneineserniedrigtenKaliumspiegelsimBlutnichtaus.DerKaliumspiegel

sollteregelmäßigüberprüftwerden.

Lithium

DieAnwendungvonQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgzusammenmit

LithiumwirdaufgrundderVerstärkungderLithiumgiftigkeitnichtempfohlen(siehe

Abschnitt2.3“WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln”).

a) Kinder

DieWirksamkeitundSicherheitbeiKindernundJugendlichenistnichtuntersucht

worden.AusdiesemGrundwirddieAnwendungbeiKindernundJugendlichennicht

empfohlen.

b) ÄltereMenschen

BeiälterenPatienten(über65Jahre)solltedieBehandlungmitQuinaprilcomp.

Heumann20mg/12,5mgnurnachsorgfältigerDosiseinstellungdereinzelnen

WirkstoffeundmitdergeringstmöglichenAnfangsdosisdieserKombination

erfolgen(sieheAbschnitt3.“WieistQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mg

einzunehmen?”).

c) Schwangerschaft

ImerstenDrittelderSchwangerschaftsolltenSieQuinaprilcomp.Heumann20

mg/12,5mgnichteinnehmen.WenneineSchwangerschaftgeplantoderfestgestellt

wird,wendenSiesichanIhrenArzt.Diesermusssobaldwiemöglichmitder

UmstellungaufeineAlternativtherapiebeginnen.

SiedürfenQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgnichtindenletzten6Monaten

derSchwangerschafteinnehmen,dabekanntist,dassesbeiEinnahmevon

Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgindiesemZeitraumzurSchädigungoder

zumToddesKindeskommenkann(sieheAbschnitt2.1“Quinaprilcomp.Heumann

20mg/12,5mgdarfnichteingenommenwerden”).

d) Stillzeit

QuinaprilundHydrochlorothiazidgehenindieMuttermilchüber.DieEinnahmevon

ThiaziddurchstillendeMütterwährendderStillzeitkannzueinerAbnahmeoder

sogarUnterdrückungdesMilchflussesführen.Überempfindlichkeitgegen

Sulfonamidabkömmlinge,Hypokaliämie(VerminderungdesKaliumspiegelsimBlut)

undGelbsuchtkönnenauftreten.

AufgrundderMöglichkeitschwerwiegenderNebenwirkungenbeigestillten

SäuglingendurchbeideWirkstoffedarfQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mg

währendderStillzeitnichteingenommenwerden.DerArztwird,unter

BerücksichtigungderBedeutungderTherapiefürdieMutter,entscheiden,obdas

StillenoderdieTherapiebeendetwird.

e) VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DasArzneimittelhathateinengeringenodermäßigenEinflussaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen.

BeimFührenvonFahrzeugenoderBedienenvonMaschinensolltenSiebeachten,

dasszeitweiseSchwindeloderMüdigkeitauftretenkönnen.

PackmittelmanuskriptNr.64000/041/04/2

Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5

mgFilmtabletten Seite10

PN 2.3 WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Quinapril

Tetrazykline(bestimmteAntibiotika)

Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgenthältMagnesium,dasdieAufnahme

vonTetrazyklinenausdemMagen-Darm-TraktindasBlut(Bioverfügbarkeit)

beeinträchtigt.DieseKombinationsolltevermiedenwerden.

Kaliumsparende Diuretika (bestimmte harntreibende Arzneimittel) oder

Kaliumsupplemente

ACE-HemmerschwächendendurchDiuretikaverursachtenKaliumverlustab.

BestimmteharntreibendeArzneimittel(z.B.Spironolacton,Triamterenoder

Amilorid),KaliumpräparateoderkaliumhaltigeSalzersatzpräparatekönnenzueiner

deutlichenErhöhungdesKaliumspiegelsimBlutführen.Isteinegleichzeitige

AnwendungaufgrundeinesnachgewiesenenKaliummangelsnotwendig,müssen

diesePräparatemitVorsichteingesetztundhäufigeKontrollenderKaliumspiegel

imBlutdurchgeführtwerden(sieheAbschnitt2.2“BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgisterforderlich”)

HarntreibendeArzneimittel(ThiaziddiuretikaoderSchleifendiuretika)

EineVorbehandlungmithohenDosenvonharntreibendenArzneimittelnkannzu

BeginnderBehandlungmitQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgzu

FlüssigkeitsmangelundzumRisikoeinesübermäßigenBlutdruckabfallsführen

(sieheAbschnitt2.2“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonQuinaprilcomp.

Heumann20mg/12,5mgisterforderlich”).DieblutdrucksenkendeWirkungkann

durchAbsetzendesDiuretikums,Volumen-oderSalzzufuhrbzw.durcheine

niedrigeAnfangsdosierungvonQuinaprilverringertwerden.

AndereblutdrucksenkendeArzneimittel

BeigleichzeitigerAnwendungandererblutdrucksenkenderArzneimittelkanneine

VerstärkungderblutdrucksenkendenWirkungvonQuinaprilauftreten.Die

gleichzeitigeAnwendungvonGlyceroltrinitratundanderenNitratpräparatenoder

anderenVasodilatatorenkannzueinerweiterenSenkungdesBlutdrucksführen.

Lithium

BeigleichzeitigerAnwendungvonLithiumundACE-Hemmernwurdeein

umkehrbarerAnstiegderLithiumkonzentrationenimBlutundderschädigenden

WirkungendesLithiumsberichtet.DaherwirddieKombinationvonQuinaprilund

Lithiumnichtempfohlen.WenndieKombinationdennochfürnotwendigerachtet

wird,wirdeinesorgfältigeKontrollederLithiumkonzentrationenimBlutempfohlen

(sieheAbschnitt2.2“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonQuinaprilcomp.

Heumann20mg/12,5mgisterforderlich”).

PackmittelmanuskriptNr.64000/041/04/2

Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5

mgFilmtabletten Seite11

TrizyklischeAntidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika/Narkotika

DiegleichzeitigeAnwendungvonACE-HemmernundbestimmtenArzneimittelnfür

dieNarkose(Anästhetika)unddieBehandlungvonpsychiatrischenErkrankungen

(trizyklischeAntidepressiva,Antipsychotika)kannzueinerzusätzlichenSenkung

desBlutdrucksführen.BeiLagewechselkanneszuBlutdruckabfallkommen(siehe

Abschnitt2.2“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonQuinaprilcomp.Heumann

20mg/12,5mgisterforderlich”).

NichtsteroidaleentzündungshemmendeArzneimittel(bestimmteArzneimittelgegen

SchmerzenundEntzündungen)einschließlichAcetylsalicylsäure(≥3g)

DieblutdrucksenkendeWirkungvonQuinaprilkanndurchdieLangzeitanwendung

nichtsteroidalerentzündungshemmenderArzneimittelvermindertwerden.

NichtsteroidaleentzündungshemmendeArzneimittelundQuinaprilkönnenzueinem

AnstiegdesKaliumsimBlutundzueinerVerschlechterungderNierenfunktion

führen.DieseWirkungensindimAllgemeinenumkehrbar.Selten,besondersbei

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,wiebeispielsweiseälterenPatienten

oderPatientenmitFlüssigkeitsmangel,kanneinakutesNierenversagenauftreten.

Sympathomimetika

SympathomimetikakönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmern

vermindern.

BlutzuckersenkendeArzneimittel(Antidiabetika)

DiegleichzeitigeAnwendungvonACE-Hemmernundblutzuckersenkenden

Arzneimitteln(Insulinpräparate,blutzuckersenkendeArzneimittelzumEinnehmen)

kannzueinerVerstärkungdesblutzuckersenkendenEffektsbeigleichzeitigem

RisikodesAbsinkensderBlutzuckerwerteunterNormalwerteführen.Diesscheint

miteinergrößerenWahrscheinlichkeitwährenddererstenWocheneiner

KombinationsbehandlungsowiebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

aufzutreten.

MagensäureneutralisierendeArzneimittel(Antazida)

Arzneimittel,diedieMagensäureneutralisieren,könnendieindenKörper

aufgenommeneMengevonACE-Hemmernverringern.

Hydrochlorothiazid

AmphotericinB(alsInfusion),Carbenoxolon,Corticosteroide,Corticotropin(ACTH)

oderstimulierendeAbführmittel

HydrochlorothiazidkanndurchdieseArzneimittelverursachteStörungendes

Mineralstoffhaushalts,insbesondereerniedrigteKaliumspiegel,verstärken.

Calciumsalze

BeigleichzeitigerAnwendungmitHydrochlorothiazidkanneineverminderte

CalciumausscheidungzuerhöhtenCalciumspiegelnimBlutführen.

Herzglykoside(ArzneimittelgruppezurBehandlungvonHerzschwäche)

PackmittelmanuskriptNr.64000/041/04/2

Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5

mgFilmtabletten Seite12

EindurchHydrochlorothiaziderniedrigterKaliumspiegelimBlutkannbei

gleichzeitigerAnwendungmitHerzglykosidenleichterzuNebenwirkungender

Herzglykosideführen.

Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Behandlung von

Fettstoffwechselstörungen,Lipidsenker)

ColestyraminundColestipolverringerndieAufnahmevonHydrochlorothiazidum

85%bzw.43%.SiesolltendaherimAbstandvonmehrerenStunden

eingenommenwerden.

Sulfonamiddiuretika(harntreibendeArzneimittel)solltenmindestenseineStunde

vor,odervierbissechsStundennachQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mg

eingenommenwerden.

NichtdepolarisierendeMuskelrelaxantien(muskelerschlaffendeArzneimittel),z.B.

Tubocurarinchlorid

DieWirkungendieserArzneimittelkönnendurchHydrochlorothiazidverstärkt

werden.

Arzneimittel,diemitschwerwiegendenHerzrhythmusstörungen(Torsadesde

pointes)inVerbindunggebrachtwerden

WegendesRisikoseineserniedrigtenKaliumspiegelsimBlutsolltediegleichzeitige

AnwendungvonArzneimittelnzurRegulierungderHerztätigkeit(Arrhythmika),zur

BehandlungvonpsychiatrischenErkrankungen(Antipsychotika)undanderen

Arzneimitteln,dieimVerdachtstehen,solcheFormenvongefährlichen

HerzrhythmusstörungenauszulösenmitVorsichterfolgen.

Quinapril/Hydrochlorothiazid-Kombination

Lithium

HarntreibendeArzneimittelkönnendasRisikoeinerLithiumgiftigkeiterhöhen,und

dasschonerhöhteRisikoeinerLithiumgiftigkeitbeiACE-Hemmernverstärken.Die

KombinationvonQuinaprilundHydrochlorothiazidzusammenmitLithiumwird

dahernichtempfohlen.FallsSiedieKombinationdennocheinnehmenmüssen,

sollteeinesorgfältigeÜberwachungdesLithiumspiegelsimBluterfolgen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika (schmerzlindernde,

entzündungshemmendeArzneimittel)

NichtsteroidaleAntiphlogistika/Analgetika(NSARs)undACE-Hemmerkönnenbei

gleichzeitigerAnwendungeinenverstärkendenEffektaufdenAnstiegdesKaliums

imBlutausüben,wobeisichdieNierenfunktionverschlechternkann.Diese

AuswirkungensindinderRegelumkehrbar.InseltenenFällenkannes,vorallem

beiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,älterenPatientenoderPatienten

mit Flüssigkeitsmangel, zu akutem Nierenversagen kommen. Die

LangzeitanwendungvonNSARskanndieblutdrucksenkendeWirkungeines

ACE-Hemmersverringern.DieAnwendungvonNSARskanndieharntreibende,

natriumausscheidendeundblutdrucksenkendeWirkungvonThiaziddiuretika

herabsetzen.

PackmittelmanuskriptNr.64000/041/04/2

Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5

mgFilmtabletten Seite13

Trimethoprim

DiegleichzeitigeEinnahmevonACE-HemmernundThiazidenzusammenmit

TrimethoprimerhöhtdasRisikoeineserhöhtenKaliumspiegelsimBlut.

PN12.4 BeiEinnahmevonQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

Alkohol

AlkoholverstärktdieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmern.

PC33. WieistQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgeinzunehmen?

PMX NehmenSieQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgimmergenaunachder

AnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wenn

Siesichnichtganzsichersind.Esistsehrwichtig,dassSieQuinaprilcomp.Heumann

20mg/12,5mgeinnehmen,solangeesIhnenIhrArztverordnet.

DieAnwendungeinesArzneimittelsmitQuinaprilundHydrochlorothiazidals

arzneilichwirksameBestandteile,d.h.einerfixenKombination,wirderstnach

DosiseinstellungmitdeneinzelnenWirkstoffenempfohlen.DerArztkannjedoch

einedirekteUmstellungvondenEinzelkomponentenaufdiesefixeKombinationin

Betrachtziehen.

Hinweis:

FüreineDosierung,dienichtdurchdieFilmtablettedieserStärkeabgedecktist,

stehenweitereStärkenzurVerfügung.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

Einmaltäglichmorgens1FilmtabletteQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mg

(entsprechend20mgQuinaprilund12,5mgHydrochlorothiazid).

EingeschränkteNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatininclearance30-60

ml/min)sollteeinesorgfältigeDosiseinstellungmitdenEinzelkomponenten

vorgenommenwerden,bevoraufdiefixeKombinationumgestelltwird.

DieDosisderfixenKombinationsolltesoniedrigwiemöglichgehaltenwerden.

PatientenmiteinerKreatininclearance<30ml/mindürfendiesesArzneimittelnicht

einnehmen(sieheAbschnitt2.1“Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgdarf

nichteingenommenwerden”).

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientensollteeinesorgfältigeDosiseinstellungmitden

Einzelkomponentenvorgenommenwerden,bevoraufdiefixeKombination

PackmittelmanuskriptNr.64000/041/04/2

Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5

mgFilmtabletten Seite14

umgestelltwird.DieDosisderfixenKombinationsolltesoniedrigwiemöglich

gehaltenwerden.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgzustarkoderzuschwachist.

PW3.3 WennSieeinegrößereMengeQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mg

eingenommenhaben,alsSiesollten

WennSiezuvieleFilmtabletteneingenommenhaben,denVerdachtaufeine

ÜberdosierunghabenodereinKindeinigeFilmtablettengeschluckthat,wendenSie

sichsofortaneinenArzt/Notarzt.DieserkanndenSchweregradeinschätzenund

überdieerforderlichenMaßnahmenentscheiden.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeAnzeichenmöglich:

erhöhteHarnausscheidung,StörungendesMineralstoffhaushalts,starker

Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen (einschließlich Koma), Krämpfe,

Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge,

Nierenversagen.

HaltenSieeinePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüberden

aufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

WennSiedieEinnahmevonQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgvergessen

haben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtzusätzlichmehrFilmtablettenein,sondern

setzenSiedieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mg

abgebrochenwird

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitQuinaprilcomp.Heumann20

mg/12,5mgnichtohneRücksprachemitIhrembehandelndenArzt!DerBlutdruck

kannerneutansteigen.

PC44. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mg

Nebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten H ä u f i g :

wenigerals1von10,abermehrals

1von100Behandelten

G el eg en t l i ch :

wenigerals1von100,abermehrals1von S e l t e n :

wenigerals1von1.000,abermehr

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Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5

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1.000Behandelten als1von10.000Behandelten

Sehrselten:

wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Nebenwirkungen

Quinapril

ErkrankungendesBlutesunddeslymphatischenSystems

Gelegentlich: VerringerungderZahlderBlutplättchen(Thrombozytopenie).

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig: Schlaflosigkeit,Müdigkeit,Benommenheit,bedrückteStimmung.

Gelegentlich: Schlafstörungen,Nervosität.

Selten: Depression,Verwirrtheit.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Schwindel,Gleichgewichtsstörungen,Schläfrigkeit.

Gelegentlich: Taubheits-undKältegefühlandenGliedmaßen(Parästhesie),

Ohnmachtsanfälle.

Selten: Nervenleiden(Neuropathie).

Augenerkrankungen

Selten: bestimmte Form der Schwachsichtigkeit (Amblyopie),

Sehstörungen.

ErkrankungendesOhrsunddesInnenohrs

Selten: Ohrgeräusche(Tinnitus).

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen,erhöhteHerzschlagfolge(Tachykardie),Brustenge

(Anginapectoris),Herzstillstand(Asystolie).

Sehrselten: Rhythmusstörungen.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall(Hypotonie).

Gelegentlich: WeiterstellungvonBlutgefäßen(Vasodilatation).

Sehrselten: HerzinfarktoderSchlaganfall,möglicherweiseinfolgeeines

starkenBlutdruckabfallsbeiPatientenmithohemRisiko,durch

GefäßkrämpfebedingteDurchblutungsstörungenanHändenund

Füßen(Raynaud’sPhänomen).

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMittelfellraums

Häufig: Husten.

Selten: krampfartigeVerengungderBronchien(Bronchospasmus),

VerschlimmerungvonAsthma,Schnupfen(Rhinitis).

PackmittelmanuskriptNr.64000/041/04/2

Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5

mgFilmtabletten Seite16

ErkrankungendesVerdauungstrakts

Häufig: Übelkeit,Erbrechen,Durchfall.

Gelegentlich: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen,

Appetitlosigkeit (Anorexie), Mundtrockenheit, Blähungen,

Verdauungsstörungen.

Selten: Geschmacksveränderungen,Verstopfung,Bauchspeicheldrüsen-

entzündung.

Sehrselten: Darmverschluss(Ileus).

Leber-undGallenerkrankungen

Selten: Leberfunktionsstörungen.

Sehrselten: Gelbsucht(Hepatitis).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag(Exanthem),Juckreiz,Nesselsucht,schuppende

Dermatitis(exfoliativeDermatitis),Schwitzen,Haarausfall,

Lichtempfindlichkeit.

Selten: Blasenbildung,schuppenflechtartigerHautausschlag.

Sehrselten: schwerwiegende Hautreaktion (Erythemea multiforme),

Nagelablösung(Onycholyse).

InFällenvonschwerenHautreaktionenmussdieEinnahmevonQuinaprilcomp.

Heumann20mg/12,5mgsofortgestoppt,undeinArztaufgesuchtwerden.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Selten: Muskelschmerzen,Gelenkschmerzen,Rückenschmerzen.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten: eingeschränkteNierenfunktion,AnstiegderKaliumkonzentration

imBlut.

ErkrankungendesFortpflanzungssystemsundderBrust

Gelegentlich: Impotenz.

AllgemeineErkrankungen

Häufig: Kopfschmerzen,Müdigkeit,Brustschmerz.

Gelegentlich: Schwächegefühl.

Selten: GewebeschwellungmitSchwellungendesGesichts,derLippen,

derZungeunddesRachens(Angioödem).

BeiPatientenmitschwarzerHautfarbeistdieHäufigkeitvon

Gewebeschwellungenerhöht.

DerVerlustbestimmterBlutzellen(Agranulozytose)undeinSymptomenkomplex,

dereinigederfolgendenErscheinungenbeinhaltenkann,wurdeberichtet:Fieber,

Entzündung seröser Häute, Gefäßentzündung, Muskelschmerzen,

Gelenkschmerzen/-entzündung,Blutbildveränderungen(erhöhteANA-Titer,erhöhte

Blutsenkungsgeschwindigkeit,EosinophilieundLeukozytose).BeiBehandlungmit

anderenACE-HemmernwurdenübereineBrustvergrößerungbeimMann

(Gynäkomastie)undGefäßentzündungberichtet,undeskannnichtausgeschlossen

werden,dassdiesfüralleACE-Hemmermöglichist.

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Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5

mgFilmtabletten Seite17

Laborwerte

EinvorübergehenderAnstiegderKreatinin-undHarnstoffkonzentrationenimBlut

wurdebesondersbeigleichzeitigerAnwendungharntreibenderArzneimittel

berichtet.UnteranderenACE-HemmernwurdeeineleichteVerringerungder

Hämoglobin-undHämatokritwertebeobachtet.Eskannnichtausgeschlossen

werden,dassessichhierbeiumgruppenspezifischeBeobachtungenhandelt.

Hydrochlorothiazid

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Gelegentlich: Speicheldrüsenentzündung.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich: VerringerungderZahlderBlutplättchen(Thrombozytopenie).

Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie),

Knochenmarkkompression.

Sehrselten: VeränderungendesBlutbildes(Neutropenie/Agranulozytose,

aplastischeAnämie,hämolytischeAnämie).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig: StörungenimElektrolythaushalt(VerminderungdesNatrium-und

KaliumspiegelsimBlut),erhöhteBlutharnsäurespiegel,erhöhter

Blutzuckerspiegel,GlukoseausscheidungimUrin,Cholesterin-und

Triglyzeridanstieg.

Gelegentlich: Appetitlosigkeit.

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich: Schlafstörungen,Depression.

Selten: Unruhe.

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich: TaubheitsgefühlundKribbelnderGliedmaßen(Parästhesie),

Appetitverlust.

Selten: Schwindelgefühl.

Augenerkrankungen

Selten: Gelbsehen,vorübergehendeSehstörungen.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich: Schwindel(Vertigo).

Herzerkrankungen

Gelegentlich: BlutdruckabfallbeimLagewechsel,Herzrhythmusstörungen.

Gefäßerkrankungen

Selten: Gefäßentzündung(nekrotisierendeAngiitis).

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMittelfellraums

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Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5

mgFilmtabletten Seite18

Selten: Atemnot(einschließlichLungenentzündungundLungenödem).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Magenreizung,Durchfall,Verstopfung.

Selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leber-undGallenerkrankungen

Selten: Gelbsucht(durchGallenstauhervorgerufen).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Nesselsucht,

allergischeReaktionen,schwerwiegendeHautreaktionen(toxische

epidermaleNekrolyse).

Sehrselten: schwerwiegendeHautreaktionen(Lupuserythematodes-artige

ReaktionenderHaut,ReaktivierungeinesLupuserythematodes).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten: Nierengewebsentzündung(interstitielleNephritis),Nierenfunktions-

störung.

AllgemeineErkrankungen

Gelegentlich: Schwäche.

Selten: Fieber.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

FallsSieobenbeschriebeneNebenwirkungennachEinnahmevonQuinaprilcomp.

Heumann20mg/12,5mgbemerken,suchenSiebitteIhrenArztauf.Insbesondere

beischwerenNebenwirkungenwieplötzlichenGewebeschwellungenimGesichts-

oderHalsbereich,GelbfärbungderHaut–gegebenenfallsinVerbindungmit

BewusstseinsstörungenundZittern–oderschwerenHautveränderungen(wie

Blasenbildung,Hautablösungen,großflächigenoderverfärbtenHautausschlägen,

diemiteinerdeutlichenStörungdesAllgemeinbefindenseinhergehen)brauchenSie

dringendärztlicheHilfe!

4.3 InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

PC55. WieistQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

PZ SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundderFaltschachtel

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

PackmittelmanuskriptNr.64000/041/04/2

Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5

mgFilmtabletten Seite19

P2 Nichtüber30°Clagern.

P6 StandderInformation

Juni2005

PC66. WeitereAngaben

Verschreibungspflichtig

LiebePatientin,

lieberPatient,

IhrArzthatIhnenQuinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgFilmtabletten,einArzneimittelmit

denbewährtenWirkstoffenQuinaprilhydrochloridundHydrochlorothiazid,verordnet.

DiesesArzneimittelsollIhnenhelfen,schnellerbeschwerdefreizuwerden.DamitQuinaprilcomp.

Heumann20mg/12,5mgFilmtablettenihreWirkungoptimalentfaltenkönnen,isteswichtig,dass

SiesichgenauandieEinnahmevorschriftenIhresArzteshaltenunddieAngabeninder

Gebrauchsinformationbeachten.

ZurbesserenErinnerungkönnenSiedieAnweisungenzurAnwendungindasdafürbestimmte

FeldaufderPackungsrückseiteeintragen.

BeiUnklarheitenwendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker,dieIhnengerneweiterhelfen.

WirwünschenIhnenguteBesserung!

WichtigeInformationzurEntsorgungdiesesArzneimittelsundseinerVerpackung

DieHeumannPharmaGmbH&Co.GenericaKGhatsichdemRücknahme-und

VerwertungssystemVfw-REMEDICAangeschlossen.WirbittenSiedeshalb,diesesArzneimittel

nichtdemRestmüllbeizufügen,sonderneszusammenmitseinerVerpackungbeian

Vfw-REMEDICAteilnehmendenApothekenabzugeben.

<”Vfw”Recyclinglogo>

Fachinformation/SmPC

64000/034/05/1

Quinapril comp.Heumann

Filmtabletten Seite1

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmalederArzneimittel/SmPC)

FC 1. BezeichnungderArzneimittel

Quinaprilcomp.Heumann10mg/12,5mgFilmtabletten

Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgFilmtabletten

Quinaprilcomp.Heumann20mg/25mgFilmtabletten

FD 2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Quinaprilcomp.Heumann10mg/12,5mgFilmtabletten

EineTabletteenthält10mgQuinapril(alsQuinaprilhydrochlorid)und12,5mg

Hydrochlorothiazid.

Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgFilmtabletten

EineTabletteenthält20mgQuinapril(alsQuinaprilhydrochlorid)und12,5mg

Hydrochlorothiazid.

Quinaprilcomp.Heumann20mg/25mgFilmtabletten

EineTabletteenthält20mgQuinapril(alsQuinaprilhydrochlorid)und25mg

Hydrochlorothiazid.

HilfsstoffesieheunterAbschnitt6.1.

FE 3. Darreichungsform

Filmtabletten

Quinaprilcomp.Heumann10mg/12,5mgFilmtabletten

Ovale,rosa,bikonvexeTablette,mitBruchkerbeaufbeidenSeitenundderPrägung

“I”aufeinerSeite.Größe4,5x8,7mm.

Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgFilmtabletten

Ovale,rosa,bikonvexeTablette,mitBruchkerbeaufbeidenSeitenundderPrägung

“I”aufeinerSeite.Größe5,8x11,3mm.

Quinaprilcomp.Heumann20mg/25mgFilmtabletten

Fachinformation/SmPC

64000/034/05/1

Quinapril comp.Heumann

Filmtabletten Seite2

Runde,rosa,bikonvexeTablette,mitBruchkerbeaufbeidenSeitenundderPrägung

“I”aufeinerSeite.Durchmesser8,5mm.

FG 4. KlinischeAngaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

BehandlungderessentiellenHypertonie.

DiesefixenKombinationensindbeiPatientenindiziert,derenBlutdrucknicht

ausreichenddurchQuinaprilalleineingestelltwerdenkann.

FN 4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Eswirdempfohlen,vorderGabevonQuinaprilcomp.HeumanneineDosistitration

derEinzelbestandteilevorzunehmen.Fallsklinischerforderlichkanneindirekter

WechselvonderMonotherapiezurfixenKombinationinBetrachtgezogenwerden.

EssollteeineTabletteQuinaprilcomp.Heumannmorgensgegebenwerden.

Nierenfunktionsstörung

BeiPatientenmiteinerKreatininclearancezwischen30und60ml/minsolltendie

individuellenDosenderEinzelkomponentenmitbesondererVorsichttitriertwerden,

bevoraufdiefixeKombinationumgestelltwird.

DieDosisderfixenKombinationsolltesoniedrigwiemöglichgehaltenwerden.Die

fixeKombinationistbeiPatientenmitschwererNierenfunktionsstörung

(Kreatininclearance<30ml/min)kontraindiziert,sieheAbschnitt4.3.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientensolltendieindividuellenDosenderEinzelkomponentenmit

besondererVorsichttitriertwerden,bevoraufdiefixeKombinationumgestelltwird.

DieDosisderfixenKombinationsolltesoniedrigwiemöglichgehaltenwerden.

PädiatrischeAnwendung

DieWirksamkeitundSicherheitbeiKindernundJugendlichenistnichtuntersucht

worden.AusdiesemGrundwiedieAnwendungbeiKindernundJugendlichennicht

empfohlen.

FI 4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenQuinapril,gegeneinendersonstigenBestandteile

odereinenanderenACE-Hemmer.

ÜberempfindlichkeitgegenHydrochlorothiazidoderandereSulfonamidderivate.

AngioödeminderVorgeschichteimZusammenhangmiteiner

vorausgegangenenBehandlungmiteinemACE-Hemmer.

HereditäresoderidiopathischesangioneurotischesÖdem.

SchwereNierenfunktionsstörung(Kreatininclearance<30ml/min).

SchwereLeberfunktionsstörung.

ZweitesunddrittesSchwangerschaftstrimenon(sieheAbschnitt4.6).

Fachinformation/SmPC

64000/034/05/1

Quinapril comp.Heumann

Filmtabletten Seite3

FK 4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Quinapril

SymptomatischeHypotonie

DasAuftreteneinersymptomatischenHypotoniewirdbeiPatientenmiteiner

unkompliziertenHypertonieseltenbeobachtet.BeimitQuinaprilbehandelten

HypertonikernistdasAuftreteneinerHypotonieeherwahrscheinlich,wennein

Volumenmangelvorliegt,beispielsweiseinfolgeeinerdiuretischenBehandlung,

salzarmerDiät,Dialyse,DiarrhöoderErbrechen,oderwennderPatientaneiner

schwerwiegendenreninabhängigenHypertonieleidet(sieheAbschnitt4.5und

Abschnitt4.8).EinesymptomatischeHypotoniewurdebeiPatientenmit

HerzinsuffizienzmitoderohnegleichzeitigemVorliegeneinerNiereninsuffizienz

beobachtet.EinerhöhtesRisikobestehtbeiPatientenmitschwererenFormeneiner

Herzinsuffizienz,dieeineAnwendungvonhochdosiertenSchleifendiuretika

notwendigmachenundsichineinerHyponatriämieoderNierenfunktionsstörungen

widerspiegeln.BeiPatientenmiteinemerhöhtenRisikoeinersymptomatischen

HypotoniesolltederBeginnderTherapieunddieDosisanpassungstrengüberwacht

werden.DiesgiltauchfürPatientenmitischämischerKardiomyopathieoder

zerebrovaskulärenErkrankungen,beideneneinübermäßigerBlutdruckabfallzu

einemMyokardinfarktoderzerebrovaskuläremEreignisführenkönnte.

BeimAuftreteneinerHypotoniesolltederPatientinRückenlagegebrachtwerden

und,fallserforderlich,eineintravenöseKochsalzinfusionerhalten.Eine

vorübergehendehypotensiveReaktionistnichtalsKontraindikationfürdieweitere

Anwendungzusehen,dieohneSchwierigkeitenfortgesetztwerdenkann,sobald

nacherfolgterVolumenexpansioneinBlutdruckanstiegzuverzeichnenist.

BeimanchenPatientenmitHerzinsuffizienz,dieeinennormalenoderniedrigen

Blutdruckhaben,kannesbeiderBehandlungmitQuinaprilzueinerweiteren

ErniedrigungdessystemischenBlutdruckskommen.DieseWirkungistzuerwarten

undinderRegelkeinGrundfüreinenAbbruchderBehandlung.WirddieHypotonie

symptomatisch,kanneineDosisreduktionund/odereinAbsetzendesDiuretikums

und/odervonQuinaprilnotwendigsein.

Aorten-undMitralklappenstenose/hypertropheKardiomyopathie

WiebeianderenACE-HemmernsollteQuinaprilbeiPatientenmit

MitralklappenstenoseundObstruktiondeslinksventrikulärenAusflusses,wie

AortenstenoseoderhypertropherKardiomyopathie,mitVorsichtgegebenwerden.In

hämodynamischrelevantenFällensolltediefixeKombinationnichtangewendet

werden.

EingeschränkteNierenfunktion

BeiVorliegeneinereingeschränktenNierenfunktion(Kreatininclearance<60ml/min)

solltedieAnfangsdosisvonQuinaprilandieKreatininclearancedesPatienten(siehe

Fachinformation/SmPC

64000/034/05/1

Quinapril comp.Heumann

Filmtabletten Seite4

angepasstwerden.DieroutinemäßigeKontrollederKalium-undKreatininwerte

gehörtbeidiesenPatientenzurüblichenmedizinischenPraxis.

BeieinigenPatientenmitbilateralerNierenarterienstenoseodereinerStenoseder

NierenarteriebeiEinzelniere,diemitACE-Hemmernbehandeltwurden,wurden

AnstiegederBlutharnstoff-undderSerumkreatininwertebeobachtet,dieim

AllgemeinennachAbsetzenderTherapiereversibelwaren.DieseReaktionist

besonderswahrscheinlichbeiPatientenmitNiereninsuffizienz.Beigleichzeitigem

VorliegeneinerrenovaskulärenHypertoniebestehteinerhöhtesRisikofürschwere

HypotonieundNiereninsuffizienz.BeidiesenPatientenistdieBehandlungunter

engmaschigermedizinischerKontrollemitniedrigenDosenundsorgfältiger

Dosistitrationeinzuleiten.DaeineBehandlungmitDiuretikazudieserProblematik

beitragenkann,solltendieseabgesetztunddieNierenfunktionwährendderersten

WochenderBehandlungmitQuinaprilkontrolliertwerden.

EinigehypertensivePatientenohneersichtlichevorbestehendeNierenerkrankung

zeigten,insbesonderebeigleichzeitigerGabevonQuinaprilundeinemDiuretikum,

AnstiegederBlutharnstoff-undSerumkreatininwerte,dieaberimAllgemeinen

geringgradigausgeprägtundvorübergehenderNaturwaren.DiesistbeiPatienten

mitvorbestehenderEinschränkungderNierenfunktionwahrscheinlicheralsbei

anderen.InsolchenFällenkönneneineDosisreduktionund/oderdasAbsetzender

diuretischenBehandlungund/odervonQuinaprilerforderlichsein.

Nierentransplantation

EsliegenkeineErfahrungenbezüglichderGabevonQuinaprilbeiPatientenmit

kürzlicherfolgterNierentransplantationvor.DieAnwendungvonQuinaprilwirddaher

nichtempfohlen.

Hämodialyse-Patienten

EswurdeüberanaphylaktoideReaktionenbeiPatientenberichtet,diemitHigh-flux-

MembranendialysiertundgleichzeitigmiteinemACE-Hemmerbehandeltwurden.

BeidiesenPatientensollteeinandererTypvonDialysemembranoderdieGabe

einesAntihypertonikumseineranderenKlaseinErwägunggezogenwerden.

Überempfindlichkeit/Angioödem

InseltenenFällenwurdenbeiPatientenunterderBehandlungmitACE-Hemmern,

einschließlichQuinapril,AngioödemeimGesicht,andenExtremitäten,denLippen,

derZunge,derGlottisund/oderdemLarynxbeobachtet.Dieskannzujedem

ZeitpunktwährendderTherapieauftreten.InsolchenFällenmussQuinaprilsofort

abgesetztwerdenundesmüssenangemesseneBehandlungsmaßnahmenergriffen

werden.AußerdemmussdieÜberwachungdesPatienteneingeleitetwerden,um

sicherzustellen,dasssichdieSymptomevorderEntlassungdesPatienten

vollständigzurückgebildethaben.SelbstinFällen,indeneneineSchwellung

lediglichderZungeohneAtembeschwerdenvorliegt,kanneinelängere

Überwachungerforderlichsein,daeineBehandlungmitAntihistaminikaund

Corticosteroidenmöglicherweisenichtausreichendist.

InsehrseltenenFällenwurdeüberTodesfälleinfolgeeinesAngioödems,dasmit

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deneneineBeteiligungderZunge,derGlottisoderdesLarynxvorliegt,bestehtdie

GefahreinerAtemwegsobstruktion,insbesonderebeiPatientenmiteiner

anamnestischbekanntenAtemwegsoperation.IneinemsolchenFallisteine

sofortigeNotfalltherapieeinzuleiten,dieinderRegeldieGabevonAdrenalin

und/oderdasOffenhaltenderLuftwegeerfordert.DerPatientsolltebiszum

vollständigenunddauerhaftenAbklingenderSymptomeunterderengmaschigen

medizinischenÜberwachungeinesArztesstehen.

BeiPatientenmitanamnestischbekanntemAngioödem,dasnichtinfolgeeiner

BehandlungmiteinemACE-Hemmerauftrat,kannuntereinerTherapiemitACE-

HemmerndasRisiko,einAngioödemzuentwickeln,erhöhtsein(sieheAbschnitt

4.3).

AnaphylaktoideReaktionenwährendeinerLow-Density-Lipoprotein(LDL)-Apherese

SeltentratenunterderBehandlungmiteinemACE-HemmerbeiPatientenwährend

einerLow-Density-Lipoprotein(LDL)-ApheresemitDextransulfatlebensbedrohliche

anaphylaktoideReaktionenauf.DieseReaktionenwurdendurchdas

vorübergehendeAussetzenderBehandlungmitdemACE-Hemmervorjeder

Apheresevermieden.

Desensibilisierung

BeieinigenPatienten,diewährendeinerDesensibilisierung(z.B.mitInsektengift)

mitACE-Hemmernbehandeltwurden,tratenanhaltendeanaphylaktoideReaktionen

auf.DieseließensichbeidiesenPatientendurchdasvorübergehendeAussetzen

derBehandlungmitACE-Hemmernvermeiden,tratenallerdingsbeierneuter,

versehentlicherGabedesArzneimittelswiederauf.

Leberinsuffizienz

InseltenenFällenwurdenACE-HemmermiteinemSyndrominVerbindung

gebracht,dasmitcholestatischemIkterusbeginntundineinfulminantes

LeberversagenmitTodesfolge(ineinigenFällen)übergeht.DerdiesemSyndrom

zugrundeliegendeMechanismusistnichtgeklärt.BeiPatienten,dieunterder

BehandlungmiteinemACE-HemmereinenIkterusodereinenausgeprägtenAnstieg

derLeberenzymwerteaufweisen,solltederACE-Hemmerabgesetztwerdenund

eineangemessenemedizinischeNachsorgeerfolgen.

Neutropenie/Agranulozytose

BeiPatientenunterderBehandlungmitACE-Hemmernwurdeüber

Neutropenie/Agranulozytose,ThrombozytopenieundAnämieberichtet.Bei

PatientenmitnormalerNierenfunktionundohneandereKomplikationsfaktorentritt

eineNeutropenieseltenauf.NeutropenieundAgranulozytosesindnachAbsetzen

desACE-Hemmersreversibel.ÄußersteVorsichtbeiderAnwendungvonQuinapril

istbeiPatientenmiteinerKollagenkrankheitgebotensowiebeiTherapiemit

Immunsuppressiva,AllopurinoloderProcainamidbzw.einerKombinationdieser

Komplikationsfaktoren,insbesonderebeivorbestehenderNierenfunktionsstörung.

EinigesolcherPatientenentwickeltenschwereInfektionen,dieineinigenFällen

auchnichtaufeineintensiveAntibiotikatherapieansprachen.BeiGabevonQuinapril

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durchzuführen.DiePatientensindaufzufordern,alleAnzeicheneinerInfektionihrem

Arztsofortmitzuteilen.

EthnischeUnterschiede

WiebeianderenACE-HemmernkommtesunterQuinaprilbeiMenschenmit

schwarzerHautfarbezueinergeringerenSenkungdesBlutdrucksalsbeinicht-

schwarzenPatienten.Diesistmöglicherweisedaraufzurückzuführen,dass

dunkelhäutigeMenschenmitBluthochdruckhäufigereinenniedrigenRenin-Spiegel

haben.

Husten

WährendderBehandlungmitACE-HemmernwurdeüberHustenberichtet.

CharakteristischerweiseistderHustennichtproduktiv,persistierendund

verschwindetnachAbsetzenderTherapie.EindurchACE-Hemmerinduzierter

HustensolltebeiHustenalsDifferentialdiagnoseberücksichtigtwerden.

Operationen/Anästhesie

QuinaprilkannbeigrößerenchirurgischenEingriffenoderwährendeinerAnästhesie

mitHypotonie-induzierendenWirkstoffendieBildungvonAngiotensinIIalsFolge

einerkompensatorischenFreisetzungvonReninblockieren.FallseineHypotonie

auftritt,dieaufdiesenMechanismuszurückgeführtwird,kannsiedurch

Volumenexpansionbehobenwerden.

Hyperkaliämie

BeieinigenmitACE-Hemmern,einschließlichQuinapril,behandeltenPatienten

wurdeeinAnstiegdesSerumkaliumspiegelsbeobachtet.DasRisikoeiner

HyperkaliämiebestehtinsbesonderebeiPatientenmitNiereninsuffizienz,Diabetes

mellitussowiebeisolchenPatienten,diegleichzeitigkaliumsparendeDiuretika,

KaliumpräparateoderkaliumhaltigeSalzersatzpräparatebzw.Arzneimittelerhalten,

dieeineErhöhungdesSerumkaliumspiegelsbewirkenkönnen(z.B.Heparin).Wenn

diegleichzeitigeAnwendungderobengenanntenPräparatefürerforderlichgehalten

wird,wirddieregelmäßigeKontrolledesSerumkaliumspiegelsempfohlen(siehe

Abschnitt4.5).

PatientenmitDiabetesmellitus

BeiPatientenmitDiabetesmellitus,diemitoralenAntidiabetikaoderInsulin

behandeltwerden,solltewährenddeserstenMonatsderBehandlungmiteinem

ACE-HemmereineengmaschigeKontrolleerfolgen(sieheAbschnitt4.5).

Lithium

DieKombinationvonQuinaprilcomp.HeumannundLithiumwirdaufgrundder

PotenzierungderLithiumtoxizitätnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.5).

Hydrochlorothiazid

EingeschränkteNierenfunktion

ThiazidekönnenbeiPatientenmitNierenerkrankungenzuAzotämieführen.Bei

PatientenmitNierenfunktionsstörungkönnenkumulativeWirkungendesarzneilich

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Nierenfunktionsstörung,diesichdurchdenAnstiegdesStickstoffzeigt,isteine

sorgfältigeNeubewertungderTherapieerforderlich,wobeieineBeendigungder

BehandlungmitDiuretikainBetrachtgezogenwerdensoll(sieheAbschnitt4.3).

EingeschränkteLeberfunktion

ThiazidesollenbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionoder

fortgeschrittenerLebererkrankungnurmitVorsichtangewandtwerden,dakleinere

ÄnderungendesFlüssigkeits-undElektrolytgleichgewichtszumLeberkomaführen

können(sieheAbschnitt4.3).

MetabolischeundendokrineWirkungen

DieBehandlungmitThiazidenkanndieGlucosetoleranzherabsetzen.Bei

DiabetikernkanneineDosisanpassungvonInsulinoderoralenHypoglykämika

erforderlichsein.WährendderBehandlungmitThiazidenkannsicheinlatenter

Diabetesmellitusmanifestieren.

ErhöhteCholesterin-undTriglyzeridspiegelwurdenmitderBehandlungmit

ThiazideninVerbindunggebracht.

BeieinigenPatienten,diemitThiazidenbehandeltwerden,kannHyperurikämie

auftretenoderGichtausgelöstwerden.

AuswirkungenaufdasElektrolytgleichgewicht

WiebeijedemPatienten,dermitDiuretikabehandeltwird,solltendieElektrolyteim

SeruminregelmäßigenAbständenbestimmtwerden.

Thiazide,einschließlichHydrochlorothiazid,könnenzueinemFlüssigkeits-oder

Elektrolytungleichgewichtführen(Hypokaliämie,Hyponatriämieund

hypochlorämischeAlkalose).

WarnhinweisefüreinFlüssigkeits-oderElektrolytungleichgewichtsind

Mundtrockenheit,Durst,Schwächegefühl,Lethargie,Schwindel,Unruhe,

Muskelschmerzenoder–krämpfe,Muskelermüdung,Hypotonie,Oligurie,

TachykardieundgastrointestinaleBeschwerdenwieÜbelkeitundErbrechen.

AuchwenndieEinnahmevonThiaziddiuretikazuHypokaliämieführenkann,kann

diegleichzeitigeEinnahmevonQuinaprileinedurchDiuretikaverursachte

Hypokaliämievermindern.DieGefahreinerHypokaliämieistbeiPatientenmit

Leberzirrhose,beiPatientenmitstarkerDiurese,beiPatientenmitnicht

ausreichenderElektrolyteinnahmeundbeiPatienten,diegleichzeitigmit

CorticosteroidenoderACTHbehandeltwerdenamgrößten(sieheAbschnitt4.5).

VerdünnungshyponatriämiekannbeiödematösenPatientenbeiheißemWetter

auftreten.EinChloridmangelistinderRegelleichtunderfordertnormalerweise

keineBehandlung.

ThiazidekönnendieCalciumausscheidungdurchdenUrinvermindernund,in

AbwesenheitvonbekanntenKrankheiten,diedenCalciummetabolismus

beeinflussen,einenintermittierenden,leichtenAnstiegdesSerumcalciums

verursachen.EineausgeprägteHyperkalziämiekanneinZeicheneinerversteckten

Hyperparathyreosesein.VorderDurchführungvonTestsder

NebenschilddrüsenfunktionsolltedieEinnahmevonThiazidenbeendetwerden.Es

wurdegezeigt,dassThiazidedieMagnesiumausscheidungdurchdenUrinerhöhen,

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AntidopingTest

Hydrochlorothiazid,dasindiesemArzneimittelenthaltenist,kannzueinempositiven

AnalysenergebnisbeieinemAntidopingtestführen.

Andere

BeiPatientenmitoderohneAllergieoderbronchialemAsthmainderVorgeschichte

könnenÜberempfindlichkeitsreaktionenauftreten.DieMöglichkeiteiner

VerschlimmerungoderAktivierungeinessystemischenLupuserythematodeswurde

berichtet.

Quinapril/HydrochlorothiazidKombination

GefahreinerHypokaliämie

DieKombinationeinesACE-HemmersmiteinemThiaziddiuretikumschließtdas

AuftretenvonHypokaliämienichtaus.DerKaliumspiegelsollteregelmäßigüberprüft

werden.

Lithium

DieKombinationvonQuinaprilcompHeumannundLithiumwirdaufgrundder

PotenzierungderLithiumtoxizitätnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.5).

FM 4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Quinapril

Tetrazykline

Quinaprilcomp.HeumannenthältMagnesium,dasmitTetrazyklineneinen

ChelatkomplexbildetunddadurchdieResorptiondieserSubstanzenvermindert.Die

Kombinationsolltevermiedenwerden.

KaliumsparendeDiuretikaoderKaliumsupplemente

ACE-HemmerschwächendendurchDiuretikainduziertenKaliumverlustab.

KaliumsparendeDiuretika(z.B.Spironolacton,TriamterenoderAmilorid),

KaliumpräparateoderkaliumhaltigeSalzersatzpräparatekönnenzueiner

signifikantenErhöhungdesSerumkaliumspiegelsführen.Isteinegleichzeitige

AnwendungaufgrundeinernachgewiesenenHypokaliämieindiziert,müssendiese

PräparatemitVorsichteingesetztundhäufigeKontrollendesSerumkaliumspiegels

durchgeführtwerden(sieheAbschnitt4.4).

Diuretika(Thiazid-oderSchleifendiuretika)

EineVorbehandlungmithohenDosenDiuretikakannzuBeginnderTherapiemit

QuinaprilzuFlüssigkeitsmangelundzumRisikoeinesübermäßigenBlutdruckabfalls

führen(sieheAbschnitt4.4).DieblutdrucksenkendeWirkungkanndurchAbsetzen

desDiuretikums,VolumenexpansionoderSalzzufuhrbzw.durcheineniedrige

AnfangsdosierungvonQuinaprilverringertwerden.

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DiegleichzeitigeAnwendungdieserArzneimittelkanndieblutdrucksenkende

WirkungvonQuinaprilverstärken.DiegleichzeitigeAnwendungmitGlyceroltrinitrat

undanderenNitratpräparatenoderanderenVasodilatatorenkannzueinerweiteren

SenkungdesBlutdrucksführen.

Lithium

BeigleichzeitigerGabevonLithiumundACE-Hemmernwurdeübereinen

reversiblenAnstiegderSerumlithiumkonzentrationenundderLithiumtoxizität

berichtet.DieKombinationvonQuinaprilundLithiumwirdnichtempfohlen.Wenndie

Kombinationdennochfürnotwendigerachtetwird,müssendieSerumlithiumspiegel

sorgfältigüberprüftwerden(sieheAbschnitt4.4).

TrizyklischeAntidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika/Narkotika

DiegleichzeitigeAnwendungvonACE-HemmernundbestimmtenAnästhetika,

trizyklischenAntidepressivaundAntipsychotikakannzueinerzusätzlichenSenkung

desBlutdrucksführen.BeiLagewechselkanneszuBlutdruckabfallkommen(siehe

Abschnitt4.4).

NichtsteroidaleentzündungshemmendeArzneimittel(NSARs)einschließlich>3g

Acetylsalicylsäure

DieblutdrucksenkendeWirkungeinesACE-HemmerskanndurchdieLangzeitgabe

vonNSARsvermindertwerden.

NSARsundACE-HemmerhabeneineadditiveWirkungaufdenAnstiegder

SerumkaliumkonzentrationundkönnenzueinerVerschlechterungder

Nierenfunktionführen.DieseWirkungensindinderRegelreversibel.Selten,

besondersbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,wiebeispielsweise

älterenoderdehydriertenPatienten,kanneinakutesNierenversagenauftreten.

Sympathomimetika

SympathomimetikakönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmern

vermindern.

Antidiabetika

EpidemiologischeUntersuchungenlassendenSchlusszu,dassdiegleichzeitige

AnwendungvonACE-HemmernundAntidiabetika(Insulinpräparate,orale

Antidiabetika)zueinerVerstärkungdesblutzuckersenkendenEffektsbei

gleichzeitigemRisikoeinerHypoglykämieführenkann.DiesesPhänomenschienmit

einergrößerenWahrscheinlichkeitwährenddererstenWocheneiner

KombinationstherapiesowiebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

aufzutreten.

Antazida

AntazidakönnendieBioverfügbarkeitvonACE-Hemmernsenken.

Alkohol

AlkoholerhöhtdieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmern.

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AmphotericinB(parenteral),Carbenoxolon,Corticosteroide,Corticotropin(ACTH)

oderstimulierendeLaxativa

HydrochlorothiazidkanneinElektrolytungleichgewicht,insbesondereHypokaliämie,

verstärken.

Calciumsalze

BeidergleichzeitigenAnwendungmitThiaziddiuretikakannesaufgrund

verminderterExkretionzuerhöhtenCalciumspiegelnimSerumkommen.

Herzglykoside

BeieinerThiazidinduziertenHypokaliämiebestehteinerhöhtesRisikoeiner

Digitalistoxizität.

ColestyraminundColestipol

DieAbsorptionvonHydrochlorothiazidistbeigleichzeitigerAnwendungmit

Colestyraminum85%undbeigleichzeitigerAnwendungmitColestipolum43%

reduziert.DieWirkstoffesolltenimAbstandvonmehrerenStundeneingenommen

werden.

SulfonamiddiuretikasolltenmindestenseineStundevorodervierbissechsStunden

nachdiesenArzneimittelneingenommenwerden.

NichtdepolarisierendeMuskelrelaxantien(z.B.Tubocurarinchlorid)

DieWirkungendieserWirkstoffekönnendurchHydrochlorothiazidpotenziert

werden.

Arzneimittel,diemitTorsadesdepointesinVerbindunggebrachtwerden

AufgrunddesRisikoseinerHypokaliämieistbeiderAnwendungvon

HydrochlorothiazidmitArzneimitteln,diemitTorsadesdepointesinVerbindung

gebrachtwerden,z.B.einigeAntiarrhythmika,einigeAntipsychotikaundandere

Arzneimittel,diedafürbekanntsind,Torsadesdepointeszubewirken,Vorsicht

geboten.

Quinapril/HydrochlorothiazidKombination

Lithium

DiuretikakönnendasRisikoeinerLithiumtoxizitäterhöhenunddasschonerhöhte

RisikoeinerLithiumtoxizitätbeiACE-Hemmernverstärken.DieKombinationvon

QuinaprilundHydrochlorothiazidmitLithiumwirddahernichtempfohlenundeine

sorgfältigeÜberwachungdesLithiumspiegelsimSerumsolltedurchgeführtwerden,

fallsdieKombinationsichalsnotwendigerweist.

NichtsteroidaleAntiphlogistika/Analgetika

Eswurdebeschrieben,dassnichtsteroidaleantientzündlicheArzneimittel(NSARs)

undACE-HemmerbeigleichzeitigerAnwendungeinenverstärkendenEffektaufden

AnstiegdesKaliumsimSerumausüben,wobeidieNierenfunktionabnehmenkann.

DieseAuswirkungensindinderRegelreversibel.InseltenenFällenkanneszu

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Nierenfunktion,wieältereoderdehydriertePatienten.DieLangzeitanwendungvon

NSARskanndieblutdrucksenkendeWirkungeinesACE-Hemmersverringern.Die

AnwendungvonNSARskanndiediuretische,natriuretischeundblutdrucksenkende

WirkungvonThiaziddiuretikaherabsetzen.

Trimethoprim

DiegleichzeitigeGabevonACE-HemmernundThiazidenzusammenmit

TrimethoprimerhöhtdasRisikoderHyperkaliämie.

FL 4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

QuinaprilsolltewährenddeserstenTrimenonsderSchwangerschaftnicht

angewendetwerden.FallseineSchwangerschaftgeplantoderfestgestelltwird,

solltesobaldalsmöglichaufeineAlternativbehandlungumgestelltwerden.Es

wurdenkeinekontrolliertenStudienmitACE-HemmernamMenschendurchgeführt,

aberbeieinerbegrenztenZahlanFällenmiteinerExpositionimerstenTrimenon

habensichkeineFehlbildungengezeigt.

QuinaprilistimzweitenunddrittenTrimenoneinerSchwangerschaftkontraindiziert

(sieheauchAbschnitt4.3).

Esistbekannt,dasseinelängereBehandlungmiteinemACE-Hemmerwährenddes

zweitenunddrittenTrimenonseinetoxischeWirkungaufdenmenschlichenFötus

(eingeschränkteNierenfunktion,Oligohydramnie,verzögerteOssifikationdes

Schädels)undaufNeugeborene(Nierenversagen,Hypotonie,Hyperkaliämie)hat

(sieheauchAbschnitt5.3).

WennnachdemerstenSchwangerschaftstrimenoneineAnwendungvonQuinapril

erfolgtist,wirdeineUltraschall-ÜberprüfungderNiereunddesSchädelsempfohlen.

Säuglinge,derenMütterQuinaprileingenommenhaben,solltensorgfältigaufdas

VorliegenvonHypotonie,OligurieundHyperkaliämieuntersuchtwerden.

Quinaprilat,dasdiePlazentaschrankepassiert,konntemiteinemgewissen

klinischenNutzendurchperitonealeDialyseausdemKreislaufNeugeborener

entferntwerden.TheoretischistdiesauchdurcheineAustauschtransfusionmöglich.

HydrochlorothiazidkannbeilängererExpositionimdritten

SchwangerschaftstrimenonzufetoplazentalerIschämieunddemRisikoeiner

Wachstumsverzögerungführen.ZudemwurdebeiExpositionkurzvordem

GeburtstermininseltenenFällenüberHypoglykämieundThrombozytopeniebei

Neugeborenenberichtet.HydrochlorothiazidkanndasPlasmavolumensowiedie

DurchblutungvonUterusundPlazentavermindern.

Stillzeit

QuinaprilundHydrochlorothiazidgehenbeideindieMuttermilchüber.DieGabevon

ThiazidenanstillendeMütterwährendderStillzeitwurdemiteinerAbnahmeoder

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ÜberempfindlichkeitgegenSulfonamidderivate,HypokaliämieundGelbsuchtkönnen

auftreten.

AufgrundderMöglichkeitschwerwiegenderNebenwirkungenbeigestillten

SäuglingendurchbeidearzneilichwirksamenBestandteilesollteunter

BerücksichtigungderBedeutungderTherapiefürdieMutterentschiedenwerden,ob

dasStillenoderdieTherapiebeendetwird.

FQ 4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieArzneimittelhabengeringenodermäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeit

unddasBedienenvonMaschinen.BeimFührenvonFahrzeugenoderBedienenvon

Maschinensolltebeachtetwerden,dassgelegentlichSchwindeloderMüdigkeit

auftretenkönnen.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzu-

grundegelegt:

Sehrhäufig 10%

Häufig 1%-<10%

Sehrselten,einschließlichEinzelfälle <0,01%

Quinapril

WährendderBehandlungmitQuinaprilundanderenACE-Hemmernwurdendie

folgendenNebenwirkungenbeobachtet:

ErkrankungendesBlutesunddeslymphatischenSystems:

Gelegentlich: Thrombozytopenie.

PsychiatrischeErkrankungen:

Häufig: Schlaflosigkeit,Müdigkeit,Benommenheit,bedrückteStimmung.

Gelegentlich: Schlafstörungen,Nervosität.

Selten: Depression,Verwirrtheit.

ErkrankungendesNervensystems:

Häufig: Schwindel,Gleichgewichtsstörung,Schläfrigkeit.

Gelegentlich: Parästhesie,Ohnmachtsanfälle.

Selten: Neuropathie.

Augenerkrankungen:

Selten: Amblyopie,Sehstörungen.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

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Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Palpitationen,Tachykardie,Anginapectoris,Asystolie.

Sehrselten: Herzrhythmusstörungen.

Gefäßerkrankungen:

Häufig: Hypotonie.

Gelegentlich: Vasodilatation.

Sehrselten: MyokardinfarktoderSchlaganfall,möglicherweiseinFolgeeiner

exzessivenHypotoniebeiHochrisikopatienten,Raynaud´s

Syndrom.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums:

Häufig: Husten.

Selten: Bronchospasmus,VerschlimmerungvonAsthma,Rhinitis.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit,Erbrechen,Diarrhö.

Gelegentlich: Dyspepsie,Abdominalschmerzen,Anorexie,Mundtrockenheit,

Flatulenz,Verdauungsstörungen.

Selten: Geschmacksveränderungen,Obstipation,Pankreatitis.

Sehrselten: Ileus.

Leber-undGallenerkrankungen:

Selten: Leberfunktionsstörungen

Sehrselten: Hepatitis

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Exanthem,Pruritus,Urtikaria,exfoliativeDermatitis,Diaphorese,

Alopezie,Photosensitivität

Selten: Pemphigus,psoriasis-ähnlicheExantheme

Sehrselten: Erythemamultiforme,Onycholyse

ImFallevonschwerenHautreaktionenmussdieTherapiesofortabgebrochen

werdenundeineKontrolledurchdenArztistobligatorisch.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

Selten: Myalgie,Arthralgie,Rückenschmerzen.

ErkrankungenderNiereundHarnwege:

Selten: eingeschränkteNierenfunktion,Hyperkaliämie.

ErkrankungendesFortpflanzungssystemsundderBrust:

Gelegentlich: Impotenz

AllgemeineErkrankungen:

Häufig: Kopfschmerzen,Müdigkeit,Brustschmerzen.

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Selten: Angioödem(mitSchwellungendesGesichts,derLippen,der

ZungeunddesRachens).

DieHäufigkeitdesAuftretensvonangioneurotischenÖdemenistbeiPatientenmit

schwarzerHautfarbeerhöht.

InseltenenFällenwurdenAgranulozytoseundeinSyndromeinschließlichFieber,

Serositis,Vaskulitis,Myalgie,Arthralgie/Arthritis,positiveANA-Titer,Erhöhungder

BSG,EosinophilieundLeukozytoseberichtet.BeiBehandlungmitanderenACE-

HemmernwurdenGynäkomastieundVaskulitisberichtetundeskannnicht

ausgeschlossenwerden,dassessichhierbeiumgruppenspezifische

Nebenwirkungenhandelt.

Laborwerte:

EinvorübergehenderAnstiegderSerumkreatinin-undHarnstoffkonzentrationen

wurde,besondersimZusammenhangmiteinerdiuretischenBegleittherapie,

berichtet.UnteranderenACE-HemmernwurdeeineleichteVerringerungder

Hämoglobin-undHämatokritwertebeobachtet.Eskannnichtausgeschlossen

werden,dassessichhierbeiumgruppenspezifischeBeobachtungenhandelt.

Hydrochlorothiazid

WährendderBehandlungmitHydrochlorothiazidwurdendiefolgenden

Nebenwirkungenbeobachtet:

InfektionenundparasitäreErkrankungen:

Gelegentlich: Sialadenitis.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Gelegentlich: Thrombozytopenie.

Selten: Leukopienie,Knochenmarkssuppression.

Sehrselten: Neutropenie/Agranulozytose,aplastischeAnämie,hämolytische

Anämie.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Häufig: Elektrolytungleichgewicht(einschließlichHyponatriämieund

Hypokaliämie),Hyperurikämie,Hyperglykämie,Glukosurie,

Cholesterin-undTriglyzeridanstieg.

Gelegentlich: Anorexie.

PsychiatrischeErkrankungen:

Gelegentlich: Schlafstörungen,Depression.

Selten: Unruhe.

ErkrankungendesNervensystems:

Gelegentlich: Parästhesie,Appetitverlust.

Selten: Schwindelgefühl.

Augenerkrankungen:

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ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths:

Gelegentlich: Vertigo.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: HypotensionbeiLagewechsel,Herzrhythmusstörungen.

Gefäßerkrankungen:

Selten: NekrotisierendeAngiitis(Vaskulitis,kutaneVaskulitis).

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums:

Selten. Atemnot(einschließlichPneumonitisundLungenödem).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Magenreizung,Diarrhö,Obstipation.

Selten: Pankreatitis.

Leber-undGallenerkrankungen:

Selten: Gelbsucht(intrahepatischercholestatischerIkterus).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Selten: Photosensitivitätsreaktionen,Exanthem,Urtikaria,anaphylaktische

Reaktionen,toxischeepidermaleNekrolyse.

Sehrselten: kutaneLupuserythematodes-artigeReaktionen,Reaktivierungvon

kutanemLupuserythematodes.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Selten. InterstitielleNephritis,unspezifischeNierenfunktionsstörung.

AllgemeineErkrankungen:

Gelegentlich: Schwäche.

Selten: Fieber.

FO 4.9 Überdosierung

Symptome

DieSymptomeeinerÜberdosierungsind:erhöhteHarnausscheidung,

Elektrolytungleichgewicht,schwereHypotonie,Bewusstseinsstörungen

(einschließlichKoma),Konvulsionen,Parese,Herzrhythmusstörungen,Bradykardie,

Nierenversagen.

Behandlung

LiegtdieEinnahmeerstkurzeZeitzurück,solltenMaßnahmenzurVerhinderungder

Resorption(z.B.Magenspülung,GabevonAdsorbentienundNatriumsulfat

innerhalbvon30MinutennachEinnahme)undzurBeschleunigungder

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SchocklagezubringenundschnelleineSalz-undVolumensubstitution

durchzuführen.DieBehandlungmitAngiotensinIIsollteinErwägunggezogen

werden.EineBradykardieoderübermäßigevagaleReaktionensolltenmitAtropin

behandeltwerden.DerEinsatzeinesSchrittmacherssolltegegebenenfallsin

Erwägunggezogenwerden.EinekontinuierlicheÜberwachungdesWasser-,

Elektrolyt-undSäure-BasengleichgewichtessowiedesBlutzuckersisterforderlich.

ImFalleeinerHypokaliämiemussKaliumgegebenwerden.

FF 5. PharmakologischeEigenschaften

F1 5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:ACE-HemmerundDiuretika

ATC-Code:C09BA06

QuinaprilcompHeumannisteineKombinationdesACE-HemmersQuinapril,und

desDiuretikumsHydrochlorothiazid.DiegleichzeitigeAnwendungdieserWirkstoffe

vermindertdenBlutdruckstärkeralsjederBestandteilallein,wennalsMonotherapie

gegeben.QuinaprilkannwieandereACE-HemmerdemVerlustvonKalium,der

durchHydrochlorothiazidverursachtwird,entgegenwirken.

QuinaprilisteinPro-Drug,daszumaktivenMetabolitenQuinaprilat,einwirksamer

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer(ACE-Hemmer)mitlanganhaltender

WirkunginPlasmaundGewebe,hydrolysiertwird.ACEkatalysiertdieUmwandlung

vonAngiotensinIinAngiotensinII,einempotentenVasokonstriktor.DieHemmung

vonACEführtzueinerverringertenKonzentrationvonAngiotensinII,sowiezueiner

vermindertenAusscheidungvonAldosteron.DerMetabolismusvonBradykininwird

wahrscheinlichebenfallsgehemmt.InklinischenStudienerwiessichQuinaprilals

lipidneutralundzeigtekeinenachteiligeWirkungaufdenGlucose-Metabolismus.

QuinaprilsenktdenperipherenundrenalenGesamtwiderstandderarteriellen

Gefäße.

ImAllgemeinentretenkeineklinischrelevantenVeränderungender

NierendurchblutungoderderglomerulärenFiltrationsrateauf.Quinaprilatführtzu

einerSenkungdesBlutdrucksimLiegen,SitzenundStehen.BeiGabeder

empfohlenenDosentrittdiemaximaleWirkungnach2-4Stundenauf.Biszum

EinsetzendermaximalenblutdrucksenkendenWirkungkannbeieinigenPatienten

eine2-bis4-wöchigeBehandlungerforderlichsein.EineAbnahmederHypertrophie

deslinkenVentrikelsunterQuinaprilwurdeinexperimentellenTiermodellenzu

Hypertrophiebeobachtet.DatenzurMorbidität/Mortalitätliegennichtvor.

HydrochlorothiazidisteinThiaziddiuretikumundeinblutdrucksenkenderWirkstoff,

welcherdieReninaktivitätimPlasmaerhöht.Hydrochlorothiazidsetztdierenale

ReabsorptionvonElektrolytenimdistalenTubulusherabunderhöhtdie

AusscheidungvonNatrium,Chlorid,Kalium,Magnesium,BicarbonatundWasser.

DieAusscheidungvonCalciumkannvermindertsein.DiegleichzeitigeGabevon

QuinaprilundHydrochlorothiazidvermindertdenBlutdruckstärkeralsjederdieser

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Filmtabletten Seite17

F2 5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Quinapril

DieBioverfügbarkeitdesaktivenMetabolitenQuinaprilatbeträgt30-40%deroral

gegebenenDosisvonQuinapril.MaximalePlasmakonzentrationenwerdennachca.

2Stundenerreicht.DieResorptionvonQuinaprilwirddurcheinegleichzeitige

Nahrungsaufnahmenichtbeeinträchtigt,jedochkanneinextremhoherFettgehalt

derNahrungzueinerVerringerungderAufnahmeführen.DerWirkstoffistzuca.

97%anPlasmaproteinegebunden.BeiwiederholterApplikationbeträgtdie

HalbwertszeitvonQuinaprilat3Stunden.DieSteady-state-Plasmakonzentrationen

werdennach2-3Tagenerreicht.Quinaprilatwirdgrößtenteilsunverändertüberdie

Nierenausgeschieden.DiePlasmaclearancebeträgt220ml/min.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionkommteszueinerverlängerten

HalbwertszeitundeinererhöhtenKonzentrationvonQuinaprilatimPlasma.Bei

PatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungenistinfolgederverminderten

HydrolysevonQuinaprildieQuinaprilatkonzentrationverringert.

Hydrochlorothiazid

DieBioverfügbarkeitbeträgt60-80%.DiediuretischeWirkungzeigtsichinnerhalb

von2StundennachderAnwendungmiteinermaximalenWirksamkeitnachca.4

Stunden.DieWirkunghältfür6-12Stundenan.

HydrochlorothiazidwirdunverändertdurchdieNierenausgeschieden.Diemittlere

HalbwertszeitimPlasmabeträgtzwischen5-15Stunden.

DieHalbwertszeitvonHydrochlorothiazidistbeiPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktionverlängert.

F3 5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

DieanhandkonventionellerStudienzurSicherheitspharmakologie,Toxizitätnach

wiederholterGabe,GenotoxizitätundKanzerogenitäterhobenenpräklinischen

DatenhabenkeinebesondereGefährdungdesMenschenaufgezeigt.Eswurden

keineStudienzurGenotoxizitätoderKarzinogenitätderKombination

(Quinapril/Hydrochlorothiazid)durchgeführt.

ReproduktionstoxikologischeUntersuchungenanRattenlegendenSchlussnahe,

dassQuinaprilund/oderHydrochlorothiaziddieFertilitätundFortpflanzungsfähigkeit

nichtbeeinträchtigenundkeineteratogenenWirkungenaufweisen.FürdieKlasse

derACE-HemmerwurdeeinefetotoxischeWirkung(Schädigungund/oderAbsterben

desFetus)nachgewiesen,wennsieimzweitenbzw.dritten

Schwangerschaftstrimenonangewendetwerden.

FR 6. PharmazeutischeAngaben

F7 6.1 SonstigeBestandteile

Tablettenkern

Schweres,basischesMagnesiumcarbonat

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VorverkleisterteStärke(Mais)

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Überzug

Hyprolose

Hypromellose

Titandioxid(E171)

Macrogol(400)

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

Eisen(III)-oxid(E172)

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

FT 6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitvonQuinaprilcomp.Heumannbeträgt2Jahre.

FX 6.4 BesondereLagerungshinweise

Nichtüber30°Clagern.

FY 6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

BlisterbestehendausAluminium/Polyamid/PVC

Originalpackungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)Tabletten

Klinikpackungenmit500(5x100)Tabletten.

F4 6.6 HinweisefürdieHandhabungundEntsorgung

DieHeumannPharmaGmbH&Co.GenericaKGhatsichdemRücknahme-und

VerwertungssystemVfw-REMEDICAangeschlossen.DieseArzneimittelsollendaher

nichtdemRestmüllbeigefügt,sondernzusammenmitihrerVerpackungbeianVfw-

REMEDICAteilnehmendenApothekenabgegebenwerden.

FZ 7. PharmazeutischerUnternehmer

HEUMANNPHARMA

GmbH&Co.GenericaKG

Südwestpark50

90449Nürnberg

Telefon/Telefax:070043862667

Internet: www.heumann.de

E-Mail:info@heumann.de

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Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgFilmtabletten 60589.01.00

Quinaprilcomp.Heumann20mg/25mgFilmtabletten 60589.02.00

F6 9. DatumderZulassung

Quinaprilcomp.Heumann10mg/12,5mgFilmtabletten 28.12.2004

Quinaprilcomp.Heumann20mg/12,5mgFilmtabletten 28.12.2004

Quinaprilcomp.Heumann20mg/25mgFilmtabletten 28.12.2004

F1010. StandderInformation

Juni2005

F1111. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

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