Quinapril BASICS Plus 10 mg/12,5 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Quinaprilhydrochlorid, Hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
Basics GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Quinapril Hydrochloride, Hydrochlorothiazide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Quinaprilhydrochlorid 10.83mg; Hydrochlorothiazid 12.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59024.00.00

PIL10mg+12,5mg

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

QUINAPRILBASICSPlus10mg/12,5mgFilmtabletten

Wirkstoffe:QuinaprilundHydrochlorothiazid

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerden

habenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtodersie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

WasistQUINAPRILBASICSPlusundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonQUINAPRILBASICSPlusbeachten?

WieistQUINAPRILBASICSPluseinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistQUINAPRILBASICSPlusaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTQUINAPRILBASICSPLUSUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

QUINAPRILBASICSPlusisteinKombinationsarzneimittelzurBlutdrucksenkung.

DieKombinationbestehtausdemACE-Hemmer,d.h.einemWirkstoffmit

blutdrucksenkenden,herzentlastendenundorganschützendenEigenschaften

undeinemharntreibendenWirkstoff(Diuretikum),welchesdie

blutdrucksenkendeEigenschaftverstärkt.

QUINAPRILBASICSPluswirdangewendetbei

nicht-organbedingtemBluthochdruck(essentiellerHypertonie).

QUINAPRILBASICSPlusistangezeigtbeiPatienten,derenBluthochdruck

mitQuinaprilalleinnichtausreichendgesenktwerdenkonnte.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONQUINAPRILBASICSPLUS

BEACHTEN?

QUINAPRILBASICSPlusdarfnichteingenommenwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffQuinaprilhydrochlorid,

ThiazidensowieSulfonamiden(möglicheKreuzreaktionenbeachten),Soja,

ErdnussodereinendersonstigenBestandteilevonQUINAPRILBASICS

Plus

PIL10mg+12,5mg

ÜberempfindlichkeitgegenüberThiazidensowieSulfonamiden(mögliche

Kreuzreaktionenbeachten)

NeigungzuGewebeschwellung(angioneurotischesÖdem,auchinfolge

einerfrüherenACE-Hemmer-Therapie)

schwerenNierenfunktionsstörungen(Serum-Kreatininmehrals1,8mg/dl

bzw.Kreatinin-Clearancewenigerals30ml/min)

Dialysepatienten

Nierenarterienverengung(beidseitigoderbeiEinzelniere)

ZustandnachNierentransplantation

Aorten-oderMitralklappenverengungbzw.anderenAusflußbehinderungen

derlinkenHerzkammer(z.B.hypertropheKardiomyopathie)

unbehandelterHerzleistungsschwäche(dekompensierteHerzinsuffizienz)

primärerhöhterAldosteron-KonzentrationimBlut

schwerenLeberfunktionsstörungen(Präkoma/Comahepaticum)oder

primärerLebererkrankung

schweren Elektrolytstörungen (Hyperkalzämie, Hyponatriämie,

Hypokaliämie)

währendderletzten6MonateeinerSchwangerschaft

(Eswirdempfohlen,QUINAPRILBASICSPlusauchinderfrühenPhaseder

Schwangerschaftnichtanzuwenden,sieheAbschnittSchwangerschaftund

Stillzeit).

Kindern(mangelsausreichenderTherapieerfahrungen)

WährendeinerLDL(Iow-densitylipoprotein)-Apherese(beischwerer

Hypercholesterinämie)mitDextransulfatkönnenunterderAnwendungeines

ACE-HemmerslebensbedrohlicheÜberempfindlichkeitsreaktionenauftreten.

WährendeinerBehandlungzurSchwächungbzw.Aufhebungderallergischen

Reaktionsbereitschaft(Hyposensibilisierungstherapie)gegenInsektengifte(z.B.

Bienen-,Wespenstich)undgleichzeitigerAnwendungeinesACE-Hemmers

können z.T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.

Blutdruckabfall,Atemnot,Erbrechen,allergischeHautreaktionen)auftreten.Falls

eineLDL-Apheresebzw.DesensibilisierungstherapiegegenInsektengifte

notwendigist,istdasPräparatvorübergehenddurchandereArzneimittelgegen

hohenBlutdruckzuersetzen.

WährendderBehandlungmitQUINAPRILBASICSPlusdarfkeineBlutwäsche

(DialyseoderHämofiltration)mitPoly(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat)-

high-flux-Membranen(z.B."AN69")erfolgen,daimRahmeneinerDialyseoder

HämofiltrationdieGefahrbesteht,daßÜberempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktoideReaktionen)bishinzumlebensbedrohlichenSchockauftreten

können.ImFalleeinernotfallmäßigenDialyseoderHämofiltrationmußdeshalb

vorheraufeinanderesArzneimittelgegenhohenBlutdruck(Hypertonie)-kein

ACE-Hemmer-umgestelltwerdenodereineandereDialysemembranverwendet

werden.TeilenSieIhrenÄrztenmit,daßSiemitQUINAPRILBASICSPlus10

mg/12,5mgFilmtablettenbehandeltwerdenbzw.Dialysenbenötigen,damitdie

ÄrztediesbeiderBehandlungberücksichtigenkönnen.

PIL10mg+12,5mg

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonQUINAPRILBASICSPlusist

erforderlich

FallsSieaneinerderfolgendenErkrankungenleidenoderdiesfrühereinmalbei

IhnenderFallwar.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.

QuinaprilBasicsdarfnurnachsehrkritischerNutzen-Risiko-Abwägungunter

regelmäßigerKontrollevonbestimmtenklinischenBefundenundLaborwerten

angewendetwerdenbei:

vermehrterEiweißausscheidungimUrin(mehrals1g/Tag)

gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z.B. Lupus

erythematodes,Sklerodermie)

gleichzeitigerTherapiemitArzneimitteln,diedieAbwehrreaktionen

unterdrücken(z.B.Kortikoide,Zytostatika,Antimetabolite),odermit

Allopurinol,ProcainamidoderLithium

Gicht

verringerterBlutmenge(Hypovolämie)

VerengungderHirngefäße(Zerebralsklerose)

VerengungderHerzkranzgefäße(Koronarsklerose)

bekannterodernichtoffenkundigerZuckerkrankheit(manifesteroder

latenterDiabetesmellitus)

eingeschränkterLeberfunktion

TeilenSieIhremArztmit,wennSievermuten,schwangerzusein(oder

schwangerwerdenkönnten).DieEinnahmevonQUINAPRILBASICSPlusin

derfrühenPhasederSchwangerschaftwirdnichtempfohlen,undQUINAPRIL

BASICSPlusdarfnichtmehrnachdemdrittenSchwangerschaftsmonat

eingenommenwerden,dadieEinnahmevonQUINAPRILBASICSPlusin

diesemStadiumzuschwerenSchädigungenIhresungeborenenKindesführen

kann(sieheAbschnittSchwangerschaftundStillzeit).

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung(sieheauchAbschnitt

Dosierung)

VorAnwendungvonQuinaprilBasicsPlusmußdieNierenfunktionüberprüft

wordensein.

EinSalz-/FlüssigkeitsmangelmußvorBeginnderTherapieausgeglichen

werden.

InsbesonderezuBehandlungsbeginnistdieBlutdruckveränderungund/oder

bestimmte(repräsentative)Laborwertebesonderszuüberwachenbei:

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Serum-Kreatininbis1,8

mg/dlbzw.Kreatinin-Clearance30-60ml/min)

PatientenmitschweremBluthochdruck

Patientenüber65Jahre

EntsprechenddenAnwendungsmöglichkeitenderEinzelsubstanzenkann

QUINAPRILBASICSPlusindenFällenbeiHerzleistungsschwächegegeben

werden,indenenzuvormitdenEinzelsubstanzendieDosierungerreichtwurde,

diederZusammensetzungvonQUINAPRILBASICSPlusentspricht.

Laborwerte

RelevanteLaborwertesollenvorderBehandlungmitQuinaprilund/oder

HydrochlorothiazidüberprüftundregelmäßigwährendderBehandlungmit

QUINAPRILBASICSPluskontrolliertwerden.Kontrollenvonbestimmmten

PIL10mg+12,5mg

Blutwerten(Serumelektrolyt-undSerumkreatininkonzentartionen,Blutzucker

bzw.desBlutbildes)sindinsbesonderezuBehandlungsbeginnundbei

Risikopatienten(PatientenmitNierenfunktionsstörungen,Patientenmit

bekannterodernichtoffenkundigerZuckerkrankheit,PatienteninhohemAlter,

Kollagenerkrankungen,BehandlungmitArzneimitteln,diedieAbwehrreaktion

unterdrücken,odermitZytostatika,Allopurinol,Procainamid,Digitalisglykosiden,

Glucocorticoiden,Laxantien)sindKontrollenderSerumelektrolyt-und

Serumkreatininkonzentrationen,desBlutzuckersbzw.desBlutbildes)kurzfristig

erforderlich.

TretenbeiIhnenimVerlaufeinerBehandlungmitQUINAPRLBASICSPlus

SymptomewieFieber,Lymphknotenschwellungenund/oderHalsentzündungen

auf,suchenSieumgehendeinenArztauf(KontrolledesweißenBlutbildes).

Warnhinweise

WennbeiIhneneineGewebeschwellung(angioneurotischesÖdem)währendder

Behandlungauftritt,mussQUINAPRILBASICSPlussofortabgesetztundein

Arztaufgesuchtwerden.DieskannmitBeteiligungvonKehlkopf,Rachen

und/oderZungeverlaufen.

QUINAPRILBASICSPlusnichtzusammenmitPoly(acrylonitril,natrium-2-

methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen(z.B."AN69")währendeinerLDL-

ApheresemitDextransulfatoderwährendeinerDesensibilisierungsbehandlung

mitInsektengiftanwenden(sieheauchAbschnitt2.1).

ÄlterePatienten

BeiPatientenüber65JahresolltedieNierenfunktionüberprüftwerdenund

gegebenenfallsdieDosisreduziertwerden(sieheauchAbschnitt3)

Kinder

DakeineausreichendenTherapieerfahrungenvorliegen,darfQUINAPRIL

BASICSPlusbeiKindernnichtangewendetwerden(s.auchAbschnitt2unter

„QUINAPRILBASICSPlusdarfnichteingenommenwerdenbei:“)

BeiEinnahmevonQUINAPRILBASICSPlusmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

FolgendeWechselwirkungenzwischenQUINAPRILBASICSPlus,anderen

ACEHemmernoderHydrochlorothiazidsindbeschriebenwordenbei

gleichzeitigerAnwendungvon:

blutdrucksenkendeArzneimittel(z.B.andereharntreibendeMittel,

Betarezeptorenblocker),Nitrate,gefäßerweiterndeSubstanzen

(Vasodilatatoren),Schlaf-undBetäubungsmittel(Barbiturate),

Phenothiazine,ArzneimittelzurBehandlungvondepressivenErkrankungen

(trizyklischeAntidepressiva):

VerstärkungderblutdrucksenkendenWirkungvonQUINAPRILBASICS

Plus

ArzneimittelngegenSchmerzenundEntzündungen(z.B.

Salizylsäurederivate,Indometacin):

PIL10mg+12,5mg

MöglicheAbschwächungderblutdrucksenkendenWirkungvonQUINAPRIL

BASICSPlus.InsbesonderebeiverringerterBlutmengekanneinakutes

Nierenversagenausgelöstwerden

hochdosierteSalizylat-Gaben:

VerstärkungderschädigendenWirkungvonSalizylatenaufdaszentrale

NervensystemdurchHydrochlorothiazid

Kalium,bestimmteharntreibendeMittel(sognanntekaliumsparende

DiuretikawieAmilorid,Triamteren,Spironolacton)sowieandere

Arzneimittel,dieihrerseitszueinerverstärktenErhöhungder

Kalium-SpiegelimBlutführenkönnen(z.B.Heparin):

ZusätzlicheErhöhungderKalium-KonzentrationimBlutdurchdie

ACE-Hemmer-Komponente

Lithium(MittelzurBehandlungpsychischerErkrankungen):

ErhöhungderLithium-KonzentrationimBlut,somitVerstärkungderherz-

undnervenschädigendenWirkungvonLithium.

DaherdarfLithiumzusammenmitQUINAPRILBASICSPlusnurunter

engmaschigerÜberwachungderSerum-Lithium-Konzentration

eingenommenwerden,umeinerhöhtesRisikovonherz-und

nervenschädigendenWirkungendesLithiumszuvermeiden.

herzstärkendeArzneimittel(Digitalisglykoside):

WirkungenundNebenwirkungenvonDigitalisglykosidenkönnenbei

vorhandenemKalium-und/oderMagnesium-Mangelverstärktwerden

BlutzuckersenkendeArzneimittelzumEinnehmen,Insulin:

WirkungsabschwächungdurchHydrochlorothiazid

blutdrucksteigerndeArzneimittel,diedassympathischeNervensystem

beeinflussen(vasopressorischeSympathomimetika,z.B.Ephedrin):

WirkungsabschwächungdurchHydrochlorothiazid

kaliumausscheidende,harntreibendeArzneimittel(z.B.Furosemid),

Glukokortikoiden,ACTH,Carbenoxolon,AmphotericinB,PenicillinG,

SalizylatenoderAbführmittelmißbrauch:

ErhöhteKalium-und/oderMagnesium-VerlustedurchHydrochlorothiazid

Arzneimittel,dieeineSenkungderBlutfettebewirken(Colestyramin,

Colestipol):

VerminderteAufnahmevonHydrochlorothiazid

Allopurinol(ArzneimittelgegenGicht),Arzneimitteln,diedie

AbwehrreaktionendesKörpersvermindern(Immunsuppressiva,

systemischeCortisonhaltigeArzneimittel(Kortikoide),Arzneimittel

(Zytostatika),diedasWachstumvonTumorenhemmen),Procainamid

(MittelgegenHerzrhythmusstörungen):

AbnahmederweißenBlutzellen(Leukopenie)

dieZellteilunghemmendeArzneimittel(ZytostatikawieCyclophosphamid,

Fluorouracil,Methotrexat):

VerstärkteknochenmarkschädigendeWirkung(insbesondere

Granulozytopenie)durchHydrochlorothiazid

Schlafmitteln,Betäubungsmitteln:

VerstärkterBlutdruckabfall(InformationdesNarkosearztesüberdie

TherapiemitQUINAPRILBASICSPlus)

ArzneimittelmitmuskelerschlaffenderWirkung(Muskelrelaxanzienvom

Curaretyp):

PIL10mg+12,5mg

VerstärkungundVerlängerungdermuskelerschlaffendenWirkungdurch

Hydrochlorothiazid(InformationdesNarkosearztesüberdieTherapiemit

QUINAPRILBASICSPlus)

Methyldopa(zurBehandlungvonBluthochdruck):

EinzelfällevonHämolysendurchdieBildungvonAntikörperngegen

Hydrochlorothiazid

ArzneimittelzurBehandlungvonpsychiatrischenErkrankungen

(Neuroleptika,Imipramin):

VerstärkungdesblutdrucksenkendenEffektsvonQuinapril

Tetrazykline(Antiobiotikum):VerminderteAufnahmederTetrazykline

BeachtenSiebitte,daßdieseAngabenauchfürvorkurzemangewendete

Arzneimittelgeltenkönnen.

BeiEinnahmevonQUINAPRILBASICSPlusmitNahrungsmittelnund

Getränken

Kochsalz:VerminderteBlutdrucksenkungdurchQUINAPRILBASICSPlus.

Alkohol:VerstärkteBlutdrucksenkungundverstärkteWirkungvonAlkohol.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat

Schwangerschaft

TeilenSieIhremArztmit,wennSievermuten,schwangerzusein(oder

schwangerwerdenkönnten).InderRegelwirdIhrArztIhnenempfehlen,

QUINAPRILBASICSPlusvoreinerSchwangerschaftbzw.sobaldSiewissen,

dassSieschwangersind,abzusetzen,underwirdIhneneinanderes

Arzneimittelempfehlen.DieAnwendungvonQUINAPRILBASICSPlusinder

frühenSchwangerschaftwirdnichtempfohlenundQUINAPRILBASICSPlus

darfnichtmehrnachdemdrittenSchwangerschaftsmonateingenommen

werden,dadieEinnahmevonQUINAPRILBASICSPlusindiesemStadiumzu

schwerenSchädigungenIhresungeborenenKindesführenkann.

Stillzeit

TeilensieIhremArztmit,wennSiestillenodermitdemStillenbeginnenwollen.

DasStillenvonNeugeborenen(indenerstenWochennachderGeburt)und

besondersvonFrühgeburtenwirdnichtempfohlen,wennSieQUINAPRIL

BASICSPluseinnehmen.

BeiälterenSäuglingensolltederArztSieüberNutzenundmögliche

SchädenderAnwendungvonQUINAPRILBASICSPlusinderStillzeitim

VergleichzuBehandlungsalternativenaufklären.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitQUINAPRILBASICSPlusbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionen

kanndasReaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaße

beiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

PIL10mg+12,5mg

3. WIEISTQUINAPRILBASICSPLUSEINZUNEHMEN?

NehmenSieQUINAPRILBASICSPlusimmergenaunachderAnweisung

desArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

Esistsehrwichtig,dassSieQUINAPRILBASICSPluseinnehmen,solange

esIhnenIhrArztverordnet.

WasistzuBeginnderBehandlungzubeachten?

GrundsätzlichsolltedieBehandlungdesBluthochdrucksmiteinem

EinzelwirkstoffinniedrigerDosierungeinschleichendbegonnenwerden.

DieGabederfixenKombinationQUINAPRILBASICSPluswirderstnach

vorangegangenerindividuellerDosiseinstellung(Dosistitration)mitden

Einzelsubstanzen(d.h.QuinaprilundHydrochlorothiazid)empfohlen.Wenn

klinischvertretbar,kanneinedirekteUmstellungvonderMonotherapieaufdie

fixeKombinationinErwägunggezogenwerden.

Hinweis

DaesbeiderUmstellungvonderQuinapril-MonotherapieaufdieKombination

QUINAPRILBASICSPlus-insbesonderebeiPatientenmitSalz-und/oder

Flüssigkeitsmangel(z.B.Erbrechen/Durchfall,Diuretikavorbehandlung)bzw.

schweremBluthochdruck-zueinemübermäßigenBlutdruckabfallkommen

kann,sinddiesePatientenmindestens6Stundenzuüberwachen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieüblichetäglicheDosierungbeträgtbeidenPatienten,fürdieeine

Kombinationsbehandlungangezeigtist,morgens1FilmtabletteQUINAPRIL

BASICSPlus10mg/12,5mgFilmtabletten(entsprechend10mgQuinaprilund

12,5mgHydrochlorothiazid).WennnötigkanndieDosisimAbstandvon2-3

Wochengesteigertwerden.EineMaximaldosisvon2FlmtablettenQUINAPRIL

BASICSPlus10mg/12,5mgproTagsolltenichtüberschrittenwerden.

DosierungbeimäßigeingeschränkterNierenfunktion(KreatininClearance

30-60ml/minbzw.Serum-Kreatinin-Konzentration1,2-1,8mg/dl)und

älterenPatienten(älterals65Jahre)

DieDosiseinstellungistbesonderssorgfältigvorzunehmen(Dosisfindungder

Einzelkomponenten).

BeiPatientenmitleichterNierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearance30-60

ml/min)solltemit5mgQuinaprilalsMonotherapiebegonnenundbiszur

angemessenenDosishöhe,nichthöherals20mgQuinapril,titriertwerden.

BeiPatienten,diezusätzlicheinharntreibendesArzneimittel(Diuretikum)

benötigen,kannanschließenddieDosis-TitrationmitHydrochlorothiazid

erfolgen.DieKontrolledesBlutdruckskanndannmitQUINAPRILBASICSPlus

10mg/12,5mgFilmtablettenfortgeführtwerden.

PatientenmitschwererNiereninsuffizienz

PIL10mg+12,5mg

PatientenmitschwereNierenfunktionssrörung(Kreatinin-Clearancewenigerals

30ml/min)sindvonderBehandlungausgeschlossen.

ArtderAnwendung:ZumEinnehmen.

DieEinnahmevonQUINAPRILBASICSPluskannunabhängigvonden

Mahlzeiten(d.h.vor,zuodernachdenMahlzeiten)erfolgen.

DieangegebeneTagesmengesollteunzerkautmitrausreichendFlüssigkeit(z.B.

1GlasWasser)aufeinmalmorgenseingenommenwerden.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonQUINAPRILBASICSPluszustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeQUINAPRILBASICSPluseingenommen

haben,alsSiesollten:

WennSiedurcheinVersehenzuvieleTabletteneingenommenhaben,den

VerdachtaufeineÜberdosierunghabenodereinKindeinigeTabletten

geschluckthat,wendenSiesichsofortaneinenArzt/Notarzt.Dieserkannden

SchweregradeinschätzenundüberdieerforderlichenMaßnahmen

entscheiden.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptome

möglich:

StarkerBlutdruckabfall,verlangsamteHerzschlagfolge,Kreislaufschock,

StörungenimSalz-undFlüssigkeitshaushalt,Nierenversagen.

WennSiedieEinnahmevonQUINAPRILBASICSPlusvergessenhaben:

NehmenSiebeimnächstenMalnichtzusätzlichmehrTablettenein,sondern

setzenSiedieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiediedieEinnahmevonQUINAPRILBASICSPlusabbrechen:

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitQUINAPRILBASICS

PlusnichtohneRücksprachemitIhrembehandelndenArzt!

BeiPatientenmitBluthochdruckkannderBlutdruckerneutansteigen.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannQUINAPRILBASICSPlusNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

PIL10mg+12,5mg

UnerwünschteWirkungen,dievonQuinapril,anderenACE-Hemmern,

Hydrochlorothoazidbzw.derfixenKombinationvonQuinaprilund

Hydrochlorothiazidbekanntsind,findenSienachfolgend.

Herz-Kreislauf

Gelegentlich,insbesonderezuBeginnderQUINAPRILBASICSPlus-Therapie

sowiebeiPatientenmitSalz-und/oderFlüssigkeitsmangel(z.B.

Erbrechen/Durchfall,VorbehandlungmitharntreibendenArzneimitteln

[Diuretika]),schweremBluthochdruck,aberauchbeiErhöhungderDosierung

kanneineübermäßigeBlutdrucksenkungmitSymptomenwieSchwindel,

Schwächegefühl,Sehstörungen,seltenauchmitBewußtseinsverlust(Synkope)

auftreten.

DurchKalium-MangelkönnenhäufigunterHydrochlorothiazid

EKGVeränderungensowieHerzrhythmusstörungenauftreten.

ÜberfolgendeweitereNebenwirkungenliegenEinzelfallberichtefür

ACEHemmerinZusammenhangmiteinemverstärktenBlutdruckabfallvor:

erhöhteHerzschlagfolge(Tachykardie),Herzklopfen(Palpitationen),

Brustschmerz,Anginapectoris,Herzinfarkt,kurzfristige,symptomatische

MangeldurchblutungdesGehirns(TIA),Schlaganfall(zerebralerInsult).

Niere

GelegentlichkönnenNierenfunktionsstörungenauftretenoderverstärktwerden,

inEinzelfällenbiszumakutenNierenversagen.Seltenwurdeeinevermehrte

EiweißausscheidungimUrin(Proteinurie),teilweisemitgleichzeitiger

VerschlechterungderNierenfunktion,beobachtet.

EinzelfällevonNierenentzündungen(abakterielleinterstitielleNephritis)mitder

FolgeeinesakutenNierenversagenswurdenunterHydrochlorothiazidbekannt.

Atemwege

GelegentlichkönnentrockenerReizhustenundBronchitis,seltenAtemnot,

EntzündungderNasennebenhöhlen(Sinusitis),Schnupfen(Rhinitis),vereinzelt

krampfartigeVerengungderBronchienmitdarausfolgenderAtemnot

(Bronchospasmus),entzündlicheVeränderungderZungenschleimhaut

(Glossitis),MundtrockenheitundDurstauftreten.

InEinzelfällenwurdeeineplötzlichauftretendeFlüssigkeitsansammlunginder

Lunge(Lungenödem)mitSchocksymptomatikbeschrieben.Eineallergische

ReaktionaufHydrochlorothiazidwirdangenommen.

DurchACE-HemmerausgelösteGewebeschwellungen(angioneurotische

Ödeme)verliefeninEinzelfällenmitBeteiligungvonKehlkopf,Rachenund/oder

Zunge.

Hinweis:EsbestehteineerhöhteGefahrderAusbildungeinesangioneurotischen

ÖdemsbeischwarzhäutigenPatienten.

Magen-Darm-Trakt/Leber

PIL10mg+12,5mg

GelegentlichkönnenÜbelkeit,Oberbauchbeschwerden,Verdauungsstörungen,

seltenErbrechen,Durchfall,Verstopfung,Appetitlosigkeit,Bauchspeichel-

drüsenentzündung(Pankreatitis)undGallenblasenentzündung(Cholezystitis)

auftreten.

EinzelfällevonGelbsuchtdurchGallenstau(cholestatischerIkterus),

Leberfunktionsstörungen,Leberentzündung(Hepatitis)undDarmverschluß

(Sub)lIeussindunterACE-Hemmer-Therapiebeschriebenworden.

Haut,Gefäße

GelegentlichkönnenallergischeHautreaktionenwieHautausschlag(Exanthem),

seltenNesselsucht(Urtikaria),Juckreiz(Pruritus)sowieHautreaktionenwie

Pemphigus,Erythemamultiforme,exfoliativeDermatitis,

Stevens-JohnsonSyndrom,LupuserythematodesderHaut(Einzelfälleunter

Hydrochlorothiazid)sowietoxischeepidermaleNekrolyseoderein

angioneurotischesÖdemmitBeteiligungvonLippen,Gesichtund/oder

Extremitätenauftreten.

InEinzelfällenkönnendiegenanntenHautveränderungenmitFieber,Muskel-

undGelenkschmerzen(Myalgien,Arthralgien,Arthritis),Gefäßentzündungen

(Vaskulitiden)undbestimmtenLaborwertveränderungen(Eosinophilie,

Leukozytoseund/odererhöhteANA-Titer,erhöhteBSG)einhergehen.

VereinzeltwurdenanaphylaktoideReaktionen,psoriasiforme

Hautveränderungen,Lichtempfindlichkeit(Photosensibilität),Gesichtsrötung

(Flush),Schwitzen(Diaphorese),Haarausfall(Alopezie),Nagelablösung

(Onycholyse)undeineZunahmederGefäßkrämpfebeiRaynaud-Krankheit

(„Schaufensterkrankheit“)unterACE-Hemmer-Therapiebeobachtet.

SeltenkannesunterhohenDosenvonHydrochlorothiazidinfolgevon

Flüssigkeitsverlusten-insbesonderebeiälterenPatientenoderbeiVorliegenvon

Venenerkrankungen-zurBildungvonBlutgerinnselnunddemVerschlußvon

Blutgefäßen(ThrombosenundEmbolien)kommen.

SeltenistunterHydrochlorothiazideineEinschränkungderBildungvon

Tränenflüssigkeitaufgetreten.

Nervensystem

Gelegentlichkönnen-z.T.durchWasser-undElektrolythaushaltsstörungen

Kopfschmerzen,Müdigkeit,Schläfrigkeit,Schwäche,Apathie,selten

Depressionen,Benommenheit,Schlafstörungen,Impotenz,Kribbeln,

TaubheitsundKältegefühlandenGliedmaßen(Parästhesien),

Gleichgewichtsstörungen,Verwirrtheit,ÄnderungenderGemütslage,

Ohrensausen,verschwommenesSehensowieGeschmacksveränderungenoder

vorübergehenderGeschmacksverlustauftreten.

PIL10mg+12,5mg

Bewegungsapparat

SeltenkanneszuMuskelkrämpfen,SchwächederSkelettmuskulatur,

Muskelschmerzen,GichtanfallsowieinfolgeeinesKalium-Mangelszu

Lähmungserscheinungen(Paresen)kommen.

Laborwerte

GelegentlichkanneinAbfallvonHämoglobin,Hämatokrit,weißerBlutzellen

oderBlutplättchenzahlauftreten.

Seltenkannes,insbesonderebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,

KollagenkrankheitenodergleichzeitigerTherapiemitAllopurinol,Procainamid

oderbestimmtenArzneimitteln,diedieAbwehrreaktionunterdrücken,zueiner

krankhaftenVerringerungoderVeränderungderBlutzellenzahl(Anämie,

Thrombozytopenie,Leukopenie,Neutropenie,Eosinophilie),inEinzelfällensogar

zueinemvölligenVerlustbestimmteroderallerBlutzellen(Agranulozytoseoder

Panzytopenie)kommen.

InEinzelfällenwurdenHämolyse/hämolytischeAnämieauchimZusammenhang

mitG-6-PDH-Mangelberichtet,ohnedaßeinursächlicherZusammenhangmit

demACE-Hemmergesichertwerdenkonnte.

DerBestandteilHydrochlorothiazidkanngelegentlicheinenKalium-,Chlorid-und

Magnesium-Mangel und einen Kalzium-Überschuß im Blut,

GlukoseAusscheidungimUrinundeinestoffwechselbedingteAlkalose

hervorrufen.ErhöhungenvonBlutzucker,Cholesterin,Triglyzeriden,Harnsäure,

AmylaseimSerumwurdenbeobachtet.

Gelegentlich,insbesonderebeiPatientenmitNierenfunktionsstörungen,können

dieSerum-KonzentrationenvonHarnstoff,KreatininundKaliumansteigensowie

dieNatrium-KonzentrationimSerumabfallen.ImUrinkanneinevermehrte

Eiweißausscheidungauftreten.

InEinzelfällenkanneszueinerErhöhungderBilirubin-und

LeberenzymKonzentrationenkommen.

Hinweise:Dieo.g.Laborwertesollenvorundregelmäßigwährendder

BehandlungmitQUINAPRILBASICSPluskontrolliertwerden.

PhospholipideausSojabohnenkönnensehrseltenallergischeReaktionen

hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

DurchACE-HemmerausgelösteplötzlicheGewebeschwellungenmitBeteiligung

vonKehlkopf,Rachenund/oderZunge(angioneurotischeÖdeme)müssensofort

ärztlichbehandeltwerden.SiemüssensofortinsKrankenhauseingewiesenund

mindestens12bis24Stundenlangüberwachtwerden.

ÜbermäßigerBlutdruckabfall,GelbsuchtoderÜberempfindlichkeitsreaktionen

könnenunterUmständenlebensbedrohlichwerden.InformierenSiebitte

umgehendeinenArzt,fallseinedieserNebenwirkungenplötzlichauftrittoder

sichunerwartetstarkentwickelt.NehmenSiedasMittelaufkeinenFallohne

ärztlicheAufsichtweiter.

PIL10mg+12,5mg

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTQUINAPRILBASICSPLUSAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundder

DurchdrückpackungangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das

VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats

InderOriginalverpackungaufbewahren.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasQUINAPRILBASICSPlusenthält:

DieWirkstoffesind:QuinaprilundHydrochlorothiazid.

1Filmtabletteenthält10,83mgQuinaprilhydrochlorid(entsprechend10mg

Quinapril),und12,50mgHydrochlorothiazid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:SchweresbasischesMagnesiumcarbonat,mikrokristalline

Cellulose,Crospovidon,Povidon,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich].

Filmüberzug:Poly(vinylalkohol),Titandioxid(E172),Talkum,Phospholipide

ausSojabohnen,Xanthangummi,Eisen(III)-oxid(E172).

WieQUINAPRILBASICSPlusaussiehtundInhaltderPackung

QUINAPRILBASICSPlus10mg/12,5mgFilmtablettensindpinkfarbene,

kapselförmgebikonvexeFilmtablettenaufderoberenSeitemiteiner

BruchkerbeunddenPrägungen„Q“und„H1“linksundrechtsderBruchkerbe

undeinertiefenBruchkerbeaufderunterenSeite.

QUINAPRILBASICSPlus10mg/12,5mgFilmtablettenistinPackungen

mit28,30,50und100Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller.

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

D-51377Leverkusen

Telefon:(0214)40399-0

Telefax:(0214)40399-199

E-Mail:info@ranbaxy.de

Internet:http://www.basics.de

Hersteller:

RanbaxyIrelandLtd.

Spafield,CorkRoad,Cashel,Co.Tipperary

Irland

PIL10mg+12,5mg

Cemelog–BRSKft

2040Budaörs,Vasútu.2.

Ungarn

TerapiaS.A

124FabriciiStreet

400632ClujNapoca

Rumänien

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2009

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

1.BezeichnungderArzneimittel i

QUINAPRILBASICSPlus10mg/

12,5mgFilmtabletten

QUINAPRILBASICSPlus20mg/

12,5mgFilmtabletten

QUINAPRILBASICSPlus20mg/

25mgFilmtabletten

2.Qualitativeundquantitative

Zusammensetzung

QUINAPRILBASICSPlus10mg/12,5

1Filmtabletteenthält

10,83mgQuinaprilhydrochlorid

(entsprechend10mgQuinapril),

12,50mgHydrochlorothiazid.

QUINAPRILBASICSPlus20mg/12,5

1Filmtabletteenthält

21,66mgQuinaprilhydrochlorid

(entsprechend 20 mg

Quinapril),12,50 mg

Hydrochlorothiazid.

QUINAPRILBASICSPlus20mg/25

1Filmtabletteenthält

21,66mgQuinaprilhydrochlorid

(entsprechend20mgQuinapril),

25,00mgHydrochlorothiazid.

DievollständigeAuflistungder

sonstigenBestandteilesiehe

Abschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Filmtabletten

QUINAPRILBASICSPlus10mg/

12,5mg

sindpinkfarbene,kapselförmge

bikonvexeFilmtablettenaufder

oberenSeitemiteinerBruchkerbe

unddenPrägungen„Q“und„H1“

linksundrechtsderBruchkerbeund

einertiefenBruchkerbeaufder

unterenSeite.

QUINAPRILBASICSPlus20mg/12,5

mg

sindpinkfarbene,kapselförmge

bikonvexeFilmtablettenaufder

oberenSeitemiteinerBruchkerbe

unddenPrägungen„Q“und„H2“

linksundrechtsderBruchkerbeund

einertiefenBruchkerbeaufder

unterenSeite.

QUINAPRILBASICSPlus20mg/25

mg

sindpinkfarbene,kapselförmge

oberenSeitemiteinerBruchkerbe

unddenPrägungen„Q“und„H3“

linksundrechtsderBruchkerbeund

einertiefenBruchkerbeaufder

unterenSeite.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

EssentielleHypertonie.

QUINAPRIL BASICS Plus

Filmtablettensindindiziertbei

Patienten,derenBluthochdruckmit

Quinaprilalleinnichtausreichend

gesenktwerdenkonnte.

4.2Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

GrundsätzlichsolltedieBehandlung

desBluthochdrucksmiteinem

EinzelwirkstoffinniedrigerDosierung

einschleichendbegonnenwerden.

DieGabederfixenKombination

QUINAPRILBASICSPluswirderst

nachvorangegangenerindividueller

Dosiseinstellung(Dosistitration)mit

denEinzelsubstanzen(d.h.Quinapril

undHydrochlorothiazid)empfohlen.

Wennklinischvertretbar,kanneine

direkteUmstellungvonder

Monotherapieaufdiefixe

KombinationinErwägunggezogen

werden.

Hinweis:DaesbeiderUmstellung

vonderQuinapril-Monotherapieauf

dieKombinationQUINAPRILBASICS

Plus-insbesonderebeiPatientenmit

Salzund/oderFlüssigkeitsmangel

(z.B. Erbrechen/ Diarrhö,

Diuretikavorbehandlung),schwerer

Hypertonie-zueinemübermäßigen

Blutdruckabfallkommenkann,sind

diesePatientenmindestens6Stunden

zuüberwachen.

Dosierungsanleitung:

DieüblichetäglicheDosierung

beträgtbeidenPatienten,fürdieeine

Kombinationsbehandlungangezeigt

ist,morgens10mg/12,5mg

Quinapril/ Hydrochlorothiazid

(entsprechend1Filmtablette

QUINAPRILBASICSPlus10mg/12,5

mg)

Wennnötig,kanndieDosisim

Abstandvon2bis3Wochenaufeine

Dosisvon1maltäglich20mg/12,5mg

Quinapril/Hydrochlorothiazid

(entsprechend 1Filmtablette

QUINAPRILBASICSPlus20mg/12,5

mg)oderdanachbeiBedarfauf1mal

täglich20mg/25mgQuinapril/

Hydrochloro-thiazid(entsprechend

2FilmtablettenQUINAPRILBASICS

Plus10

mg /12,5

mgbzw.

1FilmtabletteQUINAPRILBASICS

Plus20mg25mg)gesteigertwerden.

EineMaximaldosisvon2Filmtabletten

QUINAPRILBASICSPlus10mg/12,5mgFilmtabletten

QUINAPRILBASICSPlus20mg/12,5mgFilmtabletten

QUINAPRILBASICSPlus20mg/25mgFilmtabletten

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

mgbzw.1FilmtabletteQUINA-PRIL

BASICSPlus20mg/25mgproTag

odereineDosierungvon1Filmtablette

QUINAPRILBASICSPlus20mg/12,5

mgproTagsolltenichtüberschritten

werden.

Dosierung bei mäßig

eingeschränkterNierenfunktion

(Kreatinin-Clearance30bis60ml/min

bzw.Serum-Kreatinin-Konzentration

1,2bis1,8mg/dl)undälteren

Patienten(älterals65Jahre)

DieDosiseinstellungistbesonders

sorgfältigvorzunehmen(Titrationder

EinzeIkomponenten).

BeiPatientenmitleichter

Niereninsuffizienz (Kreatinin-

Clearance30bis60ml/min)solltemit

5mgQuinaprilalsMonotherapie

begonnenundbiszurangemessenen

Dosishöhe(nichthöherals20mg

Quinapril)titriertwerden,

BeiPatienten,diezusätzlichein

Diuretikum benötigen, kann

anschließenddieDosistitrationmit

Hydrochlorothiaziderfolgen.Die

KontrolledesBlutdruckskanndann

mitQUINAPRILBASICSPlus

fortgeführtwerden.

Patienten mit schwerer

Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearancewenigerals30

ml/min)sindvonderBehandlungmit

QUINAPRIL BASICS Plus

ausgeschlossen.

ArtundDauerderAnwendung

DieEinnahmevonQUINAPRIL

BASICSPluskannunabhängigvon

denMahlzeitenerfolgen.Die

angegebeneTagesmengesollte

unzerkautmitreichlichFlüssigkeitauf

einmalmorgenseingenommen

werden.

DieDauerderAnwendungbestimmt

derbehandelndeArzt.

4.3Gegenanzeigen

QUINAPRILBASICSPlusdarfnicht

angewendetwerdenbei:

Überempfindlichkeitgegenden

arzneilichwirksamenBestandteil

Quinalapril,Thiazidesowie

Sulfonamide , (mögliche

Kreuzreaktionenbeachten),Soja,

Erdnussodereinendersonstigen

Bestandteile

anamnestisch bekanntem

angioneurotischemÖdem(z.B.

infolgeeinerfrüherenACE-

Hemmer-Therapie)

schweren

Kreatininmehrals1,8mg/dlbzw.

Kreatinin-Clearancewenigerals30

ml/min)

Dialysepatienten

Nierenarterienstenose(beidseitig

oderbeiEinzelniere)

ZustandnachNierentransplantation

hämodynamischrelevanterAorten-

oderMitralklappenstenosebzw.

hypertropherKardiomyopathie

dekompensierterHerzinsuffizienz

primäremHyperaldosteronismus

schwerenLeberfunktionsstörungen

(Präcoma/Comahepaticum)oder

primärerLebererkrankung

klinisch relevanten

Elektrolytstörungen

(Hyperkalzämie,Hypona-triämie,

Hypokaliämie)

Kindern(mangelsausreichender

Therapieerfahrungen)

Zweitesunddrittes

Schwangerschaftstrimester(siehe

Abschnitt4.4und4.6).

WährendeinerLDL(Iow-density

lipoprotein)-Apherese(beischwerer

Hypercholesterinämie) mit

Dextransulfatkönnenunterder

AnwendungeinesACE-Hemmers

lebensbedrohliche

Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten.

WährendeinerBehandlungzur

Schwächungbzw.Aufhebungder

allergischenReaktionsbereitschaft

(HyposensibiIisierungstherapie)

gegenInsektengifte(z.B.Bienen-,

Wespenstich)undgleichzeitiger

AnwendungeinesACE-Hemmers

könnenz.T..lebensbedrohliche

Überempfindlickeits-reaktionen(z.B.

Blutdruckabfall,Atemnot,Erbrechen,

allergischeHautreaktionen)auftreten.

FallseineLDL-Apheresebzw.

Desensibilisierungstherapiegegen

Insektengiftenotwendigist,istdas

Präparatvorübergehenddurch

andereArzneimittelgegenhohen

Blutdruckzuersetzen.

WährendderBehandlungmit

QUINAPRILBASICSPlusdarfkeine

Blutwäsche (Dialyse oder

Hämofiltration) mit

Poly(acrylonitril,natrium -2-

methylalIylsulfonat)-high-flux-

Membranen(z.B."AN69")erfolgen,

daimRahmeneinerDialyseoder

HämofiltrationdieGefahrbesteht,

dassÜberempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktoideReaktionen)bishin

zumlebensbedrohlichenSchock

auftretenkönnen.ImFalleeiner

notfallmäßigen Dialyse oder

Hämofiltrationmussdeshalbvorher

hohenBlutdruck(Hypertonie)-kein

ACE-Hemmer-umgestelltwerden

odereineandereDialysemembran

verwendetwerden.

QUINAPRILBASICSPlusdarfnur

nachsehrkritischerNutzen-Risiko-

Abwägungunterregel-mäßiger

Kontrollerepräsentativerklinischer

undlaborchemischerParameter

angewendetwerdenbei:

klinischrelevanterProteinurie

(mehrals1g/Tag)

gestörterImmunreaktionoder

Kollagenkrankheit(z.B.Lupus

erythematodes,Sklerodermie)

gleichzeitiger systemischer

TherapiemitArzneimitteln,die

Abwehrreaktionen

unterdrücken(z.B.Kortikoide,

Zytostatika, Antimetabolite),

Allopurinol,Procainamidoder

Lithium

Gicht

Hypovolämie

Zerebralsklerose

Koronarsklerose

manifestemoderlatentem

Diabetesmellitus

eingeschränkterLeberfunktion

Hinweise

(sieheauchAbschnittDosierung):

VorAnwendungvonQUINAPRIL

BASICSPlusmussdieNierenfunktion

überprüftwordensein.

EinSalz-/Flüssigkeitsmangelmuss

vorBeginnderTherapieausgeglichen

werden.

InsbesonderezuTherapiebeginn

sollteQUINAPRILBASICSPlusnur

unterintensiverÜberwachungvon

Blutdruckund/oderrepräsentativen

Laborparametern angewendet

werdenbei:

Patientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion(Serum-Kreatinin

bis1,8mg/dlbzw.Kreatinin-

Clearance30bis60ml/min)

Patienten mit schwerer

Hypertonie

Patientenüber65Jahre

Entsprechend den

Anwendungsmöglichkeiten der

EinzelsubstanzenkannQUINAPRIL

BASICSPlusindenFällenbei

Herzleistungsschwäche gegeben

werden,indenenzuvormitden

EinzelsubstanzendieDosierung

erreicht wurde, die der

ZusammensetzungvonQUINAPRIL

QUINAPRILBASICSPlus10mg/12,5mgFilmtabletten

QUINAPRILBASICSPlus20mg/12,5mgFilmtabletten

QUINAPRILBASICSPlus20mg/25mgFilmtabletten

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

4.4BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

QUINAPRILBASICSPlusnicht

zusammen mit

Polyacrylnitrilmethallylsulfonat-high-

flux-Membranen(z.B.AN69),

währendeinerLDL-Apheresemit

Dextransulfatoderwährendeiner

Desensibilisierungsbehandlunggegen

Insektengifteanwenden(siehePunkt

5Gegenanzeigen).

Schwangerschaft:

EineBehandlungmitACE-Hemmern

sollte nicht während der

Schwangerschaftbegonnenwerden.

Patientinnen mit

Schwangerschaftswunschsollteeine

Umstellungaufeinealternative

blutdrucksenkendeBehandlungmit

geeignetemSicherheitsprofilfür

Schwangereerfolgen,esseidenn,eine

FortführungderBehandlungmitACE-

Hemmernistzwingenderforderlich.

WirdeineSchwangerschaftfestgestellt,

istdieBehandlungmitACE-Hemmern

unverzüglichzubeendenund,wenn

erforderlich,einealternativeTherapie

zubeginnen(sieheAbschnitt4.3und

4.6).

4.5Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen

zwischenQUINAPRILBASICSPlus,

anderenACE-HemmernoderHydro-

chlorothiazidsindbeschrieben

wordenbeigleichzeitigerAnwendung

von:

Kochsalz:

Abschwächung der

blutdrucksenkendenWirkungvon

QUINAPRILBASICSPlus

Antihypertensiva(z.B.andere

Diuretika,Betarezeptorenblocker),

Nitraten, Vasodilatatoren,

Barbituraten,Phenothiazinen,

trizyklischen Antidepressiva,

Alkohol:

Verstärkung der

blutdrucksenkendenWirkungvon

QUINAPRILBASICSPlus

Analgetika,Antiphlogistika(z.B.

Salizylsäurederivate,

Indometacin):

MöglicheAbschwächungder

blutdrucksenkendenWirkungvon

QUINAPRILBASICSPlus.

InsbesonderebeiHypovolämie

kanneinakutesNierenversagen

hochdosiertenSalizylat-Gaben:

VerstärkungdertoxischenZNS-

WirkungvonSalicylatendurch

Hydrochlorothiazid

Kalium,kaliumsparendenDiuretika

(z.B.Spironolacton,Amilorid,

Triamteren)sowieanderen

Arzneimitteln,dieihrerseitszueiner

verstärkten Zunahme der

SerumKalium-Konzentrationführen

können(z.B.Heparin):

Verstärkte Zunahme der

SerumKalium-Konzentrationdurch

dieACEHemmer-Komponente

Lithium:ErhöhungderSerum-

LithiumKonzentration(regelmäßige

Kontrolle),

somitVerstärkungderkardio-und

neurotoxischenWirkungvon

Lithium

Alkohol:

Verstärkung der

blutdrucksenkendenWirkungvon

QUINAPRILBASICSPlus;

verstärkteAlkoholwirkung

Digitalisglykosiden:

WirkungenundNebenwirkungen

vonDigitalisglykosidenkönnenbei

vorhandenemKalium-und/oder

Magnesium-Mangel verstärkt

werden

oralenAntidiabetika,Insulin:

Wirkungsabschwächungdurch

Hydrochlorothiazid

Katecholaminen(z.B.Epinephrin)

Wirkungsabschwächungdurch

Hydrochlorothiazid

kaliuretischenDiuretika(z.B.

Furosemid),Glukokortikoiden,

ACTH,Carbenoxolon,

AmphotericinB,PenicillinG,

SalizylatenoderLaxanzien-

Abusus:

Erhöhte Kaliumund/oder

Magnesium-Verluste durch

Hydrochlorothiazid

CholestyraminoderColestipol:

VerminderteResorptionvon

Hydrochlorothiazid

Allopurinol, Zytostatika,

Immunsuppressiva,systemischen

Kortikoiden,Procainamid:

AbnahmederLeukozytenzahlim

Blut,Leukopenie

Zytostatika (z. B.

Cyclophosphamid,Fluorouracil,

Methotrexat):

VerstärkteKnochenmarktoxizität

(insbesondereGranulozytopenie)

Narkotika,Anästhetika:

Verstärkter Blutdruckabfall

(InformationdesAnästhesisten

überdieTherapiemitQUINAPRIL

BASICSPlus)

Muskelrelaxanzien vom

Curaretyp:

VerstärkungundVerlängerung

dermuskelrelaxierendenWirkung

durch Hydrochlorothiazid

(InformationdesAnästhesisten

überdieTherapiemitQUINAPRIL

BASICSPlus)

Methyldopa:

EinzelfällevonHämolysendurch

dieBildungvonAntikörpemgegen

Hydrochlorothiazid

Neuroleptika,Imipramin:

Verstärkung des

blutdrucksenkendenEffektsvon

Quinapril

Tetrazyklinen:

VerminderteResorptionder

Tetrazykline

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

AufgrundderWirkungender

einzelnenWirkstoffedieses

Kombinationsarzneimittelsinder

Schwangerschaftwirddie

AnwendungvonQUINAPRIL

BASICSPluswährenddesersten

Trimestersnichtempfohlen(siehe

Abschnitt4.4).DieAnwendung

vonQUINAPRILBASICSPlusist

kontraindiziertwährenddes

zweitenunddrittenTrimesters

einerSchwangerschaft(siehe

Abschnitt4.3und4.4).

Esliegenkeineendgültigen

epidemiologischenDatenhinsichtlich

einesteratogenenRisikosnach

AnwendungvonACE-Hemmern

während des ersten

Schwangerschaftstrimestersvor;ein

geringfügigerhöhtesRisikokann

jedochnichtausgeschlossenwerden.

SoferneinFortsetzenderACE-

Hemmer-Therapienichtalsnotwendig

erachtetwird,solltenPatientinnen,die

planen,schwangerzuwerden,auf

einealternativeantihypertensive

Therapie mit geeignetem

SicherheitsprofilfürSchwangere

umgestelltwerden.Wirdeine

Schwangerschaftfestgestellt,isteine

QUINAPRILBASICSPlus10mg/12,5mgFilmtabletten

QUINAPRILBASICSPlus20mg/12,5mgFilmtabletten

QUINAPRILBASICSPlus20mg/25mgFilmtabletten

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

unverzüglichzubeendenund,wenn

erforderlich,einealternativeTherapie

zubeginnen.

Esistbekannt,dasseineTherapiemit

ACE-Hemmernwährenddeszweiten

dritten

Schwangerschaftstrimesters

fetotoxischeEffekte(verminderte

Nierenfunktion, Oligohydramnion,

verzögerteSchädelossifikation)und

neonatal-toxische Effekte

(Nierenversagen, Hypotonie,

Hyperkaliämie)hat(sieheauch

Abschnitt5.3).ImFalleeiner

ExpositionmitACE-Hemmernabdem

zweitenSchwangerschaftstrimester

werdenUltraschalluntersuchungender

NierenfunktionunddesSchädels

empfohlen.

Säuglinge,derenMütterACE-Hemmer

eingenommenhaben,solltenhäufig

wiederholtaufHypotonieuntersucht

werden(sieheauchAbschnitt4.3und

4.4).

EsliegennurbegrenzteErfahrungen

Anwendung von

Hydrochlorothiazid in der

Schwangerschaftvor,insbesondere

währenddeserstenTrimesters.

ErgebnisseausTierstudiensind

unzureichend.

Hydrochlorothiazidistplazentagängig.

AufGrunddespharmakologischen

Wirkmechanismus von

Hydrochlorothiazidkannesbei

Anwendungwährenddeszweitenund

drittenTrimesterszueinerStörungder

feto-plazentarenPerfusionundzu

fetalenundneonatalenAuswirkungen

Ikterus,Störungdes

Elektrolythaushalts und

Thrombozytopenienkommen.

AufGrunddesRisikoseines

verringertenPlasmavolumensund

einerplazentarenHypoperfusion,ohne

denKrankheitsverlaufgünstigzu

beeinflussen,sollteHydrochlorothiazid

Schwangerschaftsödemen,

Schwangerschaftshypertonie oder

einerPräeklampsienichtzur

Anwendungkommen.

essentieller Hypertonie

schwangerer Frauen sollte

Hydrochlorothiazidnurindenseltenen

Fällen,indenenkeineandere

Behandlungmöglichist,angewandt

werden.

Stillzeit

Einigewenigepharmakokinetische

Datenzeigen,dasssehrgeringe

KonzentrationenvonQUINAPRIL

BASICSPlusinderMuttermilch

erreichtwerden(sieheAbschnitt5.2).

AuchwenndieseKonzentrationenals

klinischnichtrelevanterscheinen,wird

dieAnwendungvonQUINAPRIL

Frühgeborenensowieindenersten

WochennachderEntbindungnicht

empfohlen,daeinmöglichesRisiko

vonkardiovaskulärenundrenalen

EffektenbeimSäuglingbestehtundfür

eineAnwendunginderStillzeitkeine

ausreichendeklinischeErfahrung

vorliegt.

WenndieSäuglingeältersind,kann

dieAnwendungvonQUINAPRIL

BASICSPlusbeistillendenMüttern

erwogenwerden,wenndie

BehandlungfürdieMutterals

notwendigerachtetwirdundder

Säuglingsorgfältigüberwachtwird

4.7Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DieBehandlungdesBluthochdrucks

mitdiesenArzneimittelnbedarfder

regelmäßigenärztlichenKontrolle.

Durchindividuellauftretende

unterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändert

sein,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zum

bedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn,Dosiserhöhung

undPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzu

Nebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt.

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig:(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(Häufigkeitaufgrundder

verfügbarenDatennichtabschätzbar)

FolgendeNebenwirkungenwurden

beieinerTherapiemitQUINAPRIL

BASICSPlusoderanderenACE-

Hemmernbzw.Hydrochlorothiazid

beobachtet:

Herz-Kreislauf

Gelegentlich,insbesonderezuBeginn

derQUINAPRILBASICSPlus

Salz-und/oderFlüssigkeitsmangel(z.

B.Erbrechen/Durchfall,Diuretika-

Vorbe-handlung), schwerer

Hypertonie,aberauchbeiErhöhung

derDosierungvonQUINAPRIL

BASICSPluskanneineübermäßige

Blutdrucksenkung (Hypotonie,

Orthostase)mitSymptomenwie

Schwindel, Schwächegefühl,

Sehstörungen,seltenauchmit

Bewusstseinsverlust (Synkope)

auftreten.

DurchHypokaliämiekönnenhäufig

unterHydrochlorothiazidEKG-

Veränderungen sowie

Herzrhythmusstörungenauftreten.

FolgendeweitereNebenwirkungen

wurdenfürACE-Hemmerin

Zusammenhang mit einem

verstärktenBlutdruckabfallsehr

seltenbeobachtet:Tachykardie,

Palpitationen,Brustschmerz,Angina

pectoris,Myokardinfarkt,TIA,

zerebralerInsult.

Niere

Gelegentlich können

Nierenfunktionsstörungenauftreten

oderverstärktwerden,inEinzelfällen

biszumakutenNierenversagen.

SeltenwurdeeineProteinurie,

teilweise mit gleichzeitiger

VerschlechterungderNierenfunktion,

beobachtet. Einzelfälle von

abakterielleninterstitiellenNephritiden

konsekutivem akutem

Nierenversagenwurdenunter

Hydrochlorothiazidbekannt.

Atemwege

Gelegentlichkönnentrockener

ReizhustenundBronchitis,selten

Atemnot,Sinusitis,Rhinitis,vereinzelt

Bronchospasmus, Glossitis,

MundtrockenheitundDurstauftreten.

InEinzelfällenwurdeeinplötzlich

auftretendesLungenödemmit

Schocksymptomatikbeschrieben.

EineallergischeReaktionauf

Hydrochlorothiazid wird

angenommen.

DurchACE-Hemmerausgelöste

angioneurotischeÖdemeverliefenin

EinzelfällenmitBeteiligungvon

Kehlkopf,Rachenund/oderZunge

(siehePunkt4.9Notfallmaßnahmen).

Hinweis:Esbestehteineerhöhte

GefahrderAusbildungeines

angioneurotischenÖdemsbei

schwarzhäutigenPatienten.

Magen-Darm-Trakt/Leber

GelegentlichkönnenÜbelkeit,

Oberbauchbeschwerden,

Verdauungsstörungen, selten

Erbrechen,Durchfall,Verstopfung,

Appetitlosigkeit,Pan-kreatitisund

QUINAPRILBASICSPlus10mg/12,5mgFilmtabletten

QUINAPRILBASICSPlus20mg/12,5mgFilmtabletten

QUINAPRILBASICSPlus20mg/25mgFilmtabletten

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Cholelithiasis- eine akute

Cholezystitisauftreten.Einzelfällevon

cholestatischer Ikterus,

Leberfunktionsstörungen,Hepatitis

und(Sub-)lIeusunterACE-Hemmer-

Therapiesindbeschriebenworden.

Haut,Gefäße

Gelegentlichkönnenallergische

HautreaktionenwieExanthem,selten

Urtikaria, Pruritus sowie

HautreaktionenwiePemphigus,

Erythemamultiforme,exfoliative

Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom, kutaner Lupus

erythematodes(Einzelfälleunter

Hydrochlorothiazid)sowietoxische

epidermaleNekroIyseoderein

angioneurotischesÖdemmit

BeteiligungvonLippen,Gesicht

und/oderExtremitätenauftreten.

InEinzelfällenkönnendiegenannten

HautveränderungenmitFieber,

Myalgien, Arthralgien/Arthritis,

Vaskulitiden, Eosinophilie,

Leukozytoseund/odererhöhtenANA-

Titem,erhöhterBSGeinhergehen.

Verdacht auf eine

schwerwiegendeHautreaktionmuss

dieTherapiemitQUINAPRILBASICS

Plusabgebrochenwerden.

Vereinzeltwurdenanaphylaktoide

Reaktionen, psoriasiforme

Hautveränderungen,

Photosensibilität,Flush,Diaphorese,

Alopezie, Onycholyse und

Verstärkung einer Raynaud-

Symptomatikbeobachtet.

SeltenkannesunterhohenDosen

vonHydrochlorothiazidinfolgevon

Hämokonzentrationen-insbesondere

beiälterenPatientenoderbei

VorliegenvonVenenerkrankungen-

zuThrombosenundEmbolien

kommen.

SeltenistunterHydrochlorothiazid

eineEinschränkungderBildungvon

Tränenflüssigkeitaufgetreten.

Nervensystem

Gelegentlichkönnen-z.T.durch

Wasser und

Elektrolythaushaltsstörungen -

Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Schläfrigkeit,Schwäche,Apathie,

seltenDepressionen,Benommenheit,

Schlafstörungen,Impotenz,Paräs-

thesien,Gleichgewichtsstörungen,

Verwirrtheit,Änderungender

Gemütslage, Ohrensausen,

verschwommenesSehensowie

Geschmacksveränderungen oder

vorübergehenderGeschmacksverlust

auftreten.

Bewegungsapparat

SeltenkanneszuMuskelkrämpfen,

Muskelschmerzen,Gichtanfallsowie

infolgeeinerHypokaliämiezu

Paresenkommen.

Laborparameter

GelegentlichkanneinAbfallvon

Hämoglobin,Hämatokrit,Leukozyten-

oderThrombozytenzahlauftreten.

Seltenkannes,insbesonderebei

Patientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion,Kollagenkrankheiten

odergleichzeitigerTherapiemit

Allopurinol,Procainamidoder

bestimmtenArzneimitteln,diedie

Abwehrreaktionenunterdrücken,zu

Anämie, Thrombozytopenie,

Leukopenie, Neu-tropenie,

Eosinophilie,inEinzelfällenzu

AgranulozytoseoderPanzytopenie

kommen.

Einzelfällen wurden

Hämolyse/hämolytiseheAnämieauch

imZusammenhangmitG-6-PDH-

Mangelberichtet,ohnedassein

ursächlicherZusammenhangmitden

ACE-Hemmemgesichertwerden

konnte.

DerBestandteilHydrochlorothiazid

kanngelegentlichHypokaliämie,

Hypochlorämie.Hypomagnesiämie,

Hyperkalzämie,Glukosurieund

metabolischeAlkalosehervorrufen.

Erhöhungen vonBlutzucker,

Cholesterin,Triglyzeriden,Harnsäure,

AmylaseimSerumwurden

beobachtet.

Gelegentlich,insbesonderebei

Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen,könnendie

SerumkonzentrationenvonHarnstoff,

KreatininundKaliumansteigensowie

dieNatrium-KonzentrationimSerum

abfallen.

ImUrinkanneinevermehrte

Eiweißausscheidungauftreten.

InEinzelfällenkanneszueiner

ErhöhungderBilirubin-und

Leberenzym -Konzentrationen

kommen.

Hinweise

Dieo.g.Laborparametersollenvor

undregelmäßigwährendder

BehandlungmitQUINAPRILBASICS

Plus kontrolliert werden.

InsbesonderezuBehandlungsbeginn

undbeiRisikopatienten(Patientenmit

Nierenfunktionsstörungen,

Kollagenerkrankungen,Behandlung

mitImmunsuppressiva,Zytostatika,

Allopurinol, Procainamid,

Digitalisglykosiden,Glukokortikoiden,

Laxanzien,älterePatienten)sind

KontrollenderSerum-Elektrolyte,des

sowiedesBlutbildeskurzfristig

angezeigt.

SolltenimVerlaufderTherapiemit

QUINAPRILBASICSPlusSymptome

Fieber,

Lymphknotenschwellungenund/oder

Halsentzündungauftreten,muss

umgehenddasweißeBlutbild

untersuchtwerden.

PhospholipideausSojabohnen

könnensehrseltenallergische

Reaktionenhervorrufen.

4.9Überdosierung

SymptomebeiÜberdosierungbzw.

Intoxikation

InAbhängigkeitvomAusmaßder

Überdosierungsindfolgende

Symptomemöglich:Anhaltende

Diurese,Elektrolytstörungen,schwere

Hypotonie,Bewusstseinsstörungen

(biszumKoma),Konvulsionen,

Paresen,Herzrhythmusstörungen,

Bradykardie, Kreislaufschock,

Nierenversagen,paralytischerIleus.

TherapievonIntoxikationen

a)Beieinemlebensbedrohlichen

angioneurotischenÖdemmit

Zungen-Glottis-und/oder

Kehlkopfbeteiligung werden

folgende Notfallmaßnahmen

empfohlen:

SofortigesubkutaneGabevon0,3bis

0,5mgEpinephrinbzw.langsame

intravenöseGabevon0,1mg

Epinephrin(Verdünnungsanweisung

beachten!)unterEKG-und

Blutdruckkontrolle,imAnschluss

daransystemischeGlukokortikoid-

Gabe.

FernerwirddieintravenöseGabevon

AntihistaminikaundH

-Rezeptor-

Antagonistenempfohlen.

ZusätzlichzurEpinephrin-An-

wendungkannmitbekanntemC,-

Inaktivator-MangeldieGabevonC,-

Inaktivatorerwogenwerden.

BeiÜberdosierungbzw.

Intoxikationrichtensichdie

TherapiemaßnahmennachArt

undZeitpunktderVerabreichung

sowienachArtundSchwereder

Symptome.

NebenallgemeinenMaßnahmen,die

derEliminationvonQUINAPRIL

BASICSPlusdienen(z.B.

Magenspülung,Verabreichungvon

QUINAPRILBASICSPlus10mg/12,5mgFilmtabletten

QUINAPRILBASICSPlus20mg/12,5mgFilmtabletten

QUINAPRILBASICSPlus20mg/25mgFilmtabletten

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

innerhalbvon30Minutennach

EinnahmevonQUINAPRILBASICS

Plus),müssenunterintensiv-

medizinischenBedingungendie

vitalenParameterüberwachtbzw.

korrigiertwerden.Quinaprilund

Hydrochlorothiazidsindnicht

quantitativdialysierbar.

BeiHypotoniesolltezunächsteine

Kochsalz-undVolumensubstitution

erfolgen,beiNichtansprechensollten

dannzusätzlichKatecholamine

intravenösgegebenwerden.Eine

TherapiemitAngiotensinIIkann

erwogenwerden.

BeitherapierefraktärerBradykardie

sollteeineSchrittmachertherapie

durchgeführtwerden.

KontrollendesWasser-,Elektrolyt-

unddesSäure-Basen-Haushalts

sowiedesBlutzuckersundder

harnpflichtigenSubstanzenmüssen

ständigdurchgeführtwerden.Bei

HypokaliämieisteineKalium-

Substitutionerforderlich.

5.PharmakologischeEigenschaften

QUINAPRILBASICSPlus hatsowohl

antihypertensivealsauchdiuretische

Wirkung.

QuinaprilundHydrochlorothiazid

werdenalleinundkombiniertzur

Hochdruckbehandlungeingesetzt.Die

blutdrucksenkenden Wirkungen

beiderKomponentensindetwa

additiv,Quinaprilkanndenmit

Hydrochlorothiazideinhergehenden

Kalium-Verlustabschwächen

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

KombinationACE-Hemmerund

Diuretikum.

ATC-Code:C09BA06

Wirkungsmechanismus:

Quinapril

QuinaprilwirdinderLeberzu

Quinaprilathydrolisiert,welchesein

Hemmstoff desAngiotensin-

Converting-Enzyms ist. Das

Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)

isteinePeptidyldipeptidase,welche

dieUmwandlungvonAngiotensinIzu

dervasokonstriktorischwirksamen

SubstanzAngiotensin11bewirkt.

EineHemmungvonACEführtzu

einervermindertenBildungdes

Angiotensin11inGewebeund

Plasma,wodurcheszurAbnahmeder

Aldosteron-Sekretionundsomitzu

einemAnstiegderSerum-Kalium-

Konzentrationkommenkann.Aus

demFortfalldernegativen

RückkopplungvonAngiotensin11auf

dieReninsekretionresultierteine

ErhöhungderPlasmarenin-Aktivität.

DaACEauchBradykinin,ein

vasodepressorischesPeptid,abbaut,

resultiertausderHemmungvonACE

eineerhöhteAktivitätzirkulierender

undlokalerKallikrein-KininSysteme

(undsomiteineAktivierungdes

Prostaglandin-Systems).Esist

möglich,dassdieserMechanismus

anderblutdrucksenkendenWirkung

derACE-Hemmerbeteiligtundfür

bestimmte Nebenwirkungen

mitverantwortlichist.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid ist ein

Benzothiadiazid.Thiazidewirken

direktandenNieren,indemsiedie

Natriumchlorid-unddiedamit

verbundeneWasserausscheidung

vemehren.Ihrklinischrelevanter

Hauptangriffsortistderfrühdistale

Tubulus.Dorthemmensiedenelektro

neutralenNaCI-Cotransportinder

luminalenZellmembran.Kaliumund

Magnesiumwerdenvermehrt,

Kalziumvermindertausgeschieden.

Hydrochlorothiazidbewirkteine

geringe Hydrogencarbonat-

Ausscheidung,unddieChlorid-

Ausscheidungüberschreitetdie

AusscheidungdesNatriums.Unter

Hydrochlorothiazidkannsicheine

metabolischeAlkaloseentwickeln.

Hydrochlorothiazidwirdaktivim

proximalenTubulussezerniert.Die

diuretischeWirkungbleibtbei

metabolischer Azidose oder

metabolischerAlkaloseerhalten.

Mechanismen der

antihypertensivenWirkungvon

Hydrochlorothiazidwerdenein

veränderterNatrium-Haushalt,eine

Reduktiondesextrazellulären

Wasser-undPlasmavolumens,eine

Änderung des renalen

Gefäßwiderstandssowieeine

reduzierteAnsprechbarkeitauf

NorepinephrinundAngiotensin11

diskutiert.

Quinapril

QuinaprilführtbeiPatientenmit

HypertoniezueinerSenkungdes

BlutdrucksimLiegenundimStehen,

ohnedassdieHerzfrequenz

kompensatorischansteigt.

hämodynamischen

UntersuchungenbewirkteQuinapril

einedeutlicheVerringerungdes

peripherenarteriellenWiderstands.In

derRegelkameszukeinenklinisch

relevantenVeränderungenvon

renalem Plasmafluss und

glomerulärerFiltrationsrate.

BeidenmeistenPatientenzeigtesich

derBeginnderantihypertensiven

Wirkungca.1Stundenachoraler

GabevonQUINAPRILBASICSPlus,

diemaximaleWirkungwurdeinder

Regelnachca.2bis4Stunden

erreicht. Der maximale

blutdrucksenkendeEffekteiner

definiertenQuinapril-Dosiswarinder

Regelnach3bis4Wochen

ersichtlich.

BeiderempfohlenentäglichenDosis

bleibtdieantihypertensiveWirkung

auchwährendLangzeittherapie

erhalten.KurzfristigesAbsetzenvon

QUINAPRILBASICSPlusführtzu

keinemschnellen,übermäßigen

Blutdruckanstieg(Rebound).

Hydrochlorothiazid

Elektrolyt- und

Wasserausscheidung von

Hydrochlorothiazidsetztnach2

Stundenein,erreichtein

Wirkungsmaximumnach3bis6

Stundenundhält6bis12Stunden

DieantihypertensiveWirkungtritterst

nach3bis4Tageneinundkannbis

zueinerWochenachTherapieende

anhalten.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Quinapril

NachoralerGabevonQuinapril

werdenmaximaleQuinapril-Konzen-

trationeninnerhalbvon1Stunde

beobachtet.DieNahrungsaufnahme

hatkeinenEinflussaufdieResorption

vonQuinapril.NachderResorption

wirdQuinaprilraschundnahezu

vollständigzumeigentlichaktiven

Hauptmetaboliten Quinaprilat

metabolisiert.Danebenentstehen

QUINAPRILBASICSPlus10mg/12,5mgFilmtabletten

QUINAPRILBASICSPlus20mg/12,5mgFilmtabletten

QUINAPRILBASICSPlus20mg/25mgFilmtabletten

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

unbedeutendeundpharmakologisch

inaktiveMetaboliten.Maximale

PlasmaspiegelvonQuinaprilat,dem

wirksamenMetaboliten,werdenca.2

bis3hnachoralerGabevon

Quinapril beobachtet. Die

ProteinbindungvonQuinaprilund

Quinaprilatbeträgtca.97010.Ca.60

010einerQuinapril-Dosiswerden

renal,40010fäkaleliminiert.

Quinaprilatwirdvornehmlichüberdie

Nierenausgeschieden;dieeffektive

Kumulationshalbwertszeitbeträgtca.

3h,dieDissoziationshalbwertszeit

vomACEca.26Stunden.Bei

PatientenmitNiereninsuffizienz

wurdenbiszueinerKreatinin-

Clearancevon60ml/minnormale

Quinapril- und Quinaprilat-

Plasmaspiegelverläufegemessen,

BeieinerKreatinin-Clearancevon

wenigerals60ml/minsteigendie

Quinaprilat-Spiegelan,dieZeitbis

Auftreten des

Plasmaspiegelmaximums ist

verlängert, die

Eliminationshalbwertszeit

istebenfallsverlängert.

PharmakokinetischeStudienan

Patienten mit terminalen

Nierenerkrankungen,diechronisch

hämodialysiertwarenoderambulant

mitperitonealerDialysebehandelt

wurden,zeigten,dassDialysenur

einengeringenEinflussaufdie

EliminationvonQuinaprilund

Quinaprilathat.

DieEliminationvonQuinaprilatist

ebenfallsbeiälterenPatienten(älter

als65Jahre)undbeiPatientenmit

schwerer Herzinsuffizienz

verlangsamt,dieVerlangsamung

korreliertmiteinerEinschränkungder

Nierenfunktion,dieoftbeiälteren

Patientenvorliegt.BeiPatientenmit

mäßigeingeschränkterNierenfunktion

(Kreatinin-Clearance30-60ml/min)

undälterenPatientenkannes

demzufolgeerforderlichsein,die

Quinapril-Dosiszureduzieren.Bei

PatientenmitLeberzirrhosewurden

erniedrigtePlasmaspiegelvon

Quinaprilatgemessen,wasaufeine

verminderteMetabolisierungvon

QuinaprilbeiderLeberpassage

zurückzuführenist.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazidwirdnachoraler

Gabezu60bis80%resorbiert.

Plasmaspitzenkonzentrationenvon

Hy-drochlorothiazidvon70ng/ml

wurden1,5bis4Stundennachoraler

Gabevon12,5mgHydrochlorothiazid

erreicht,von142ng/ml2bis5

Stunden nach 25 mg

Hydrochlorothiazidp.o.undvon260

ng/ml2bis4Stundennach50mg

Hydrochlorothiazidwirdzu65%an

Plasmaproteinegebunden;das

relativeVerteilungsvolumenbeträgt

0,5bis1,1I/kg.

Hydrochlorothiazidwirdnahezu

vollständigunverändertrenal

ausgeschieden(mehrals95010),

nachoralerEinzeldosiswerden50bis

70010derDosisinnerhalbvon24

Stundenausgeschieden,bereitsnach

60Minutenerschienennachweisbare

MengenimUrin.

DieEliminationshalbwertszeitbeträgt

6bis8Stunden,

BeiNiereninsuffizienztritteine

AbnahmederAusscheidungundeine

VerlängerungderHalbwertszeitein.

DierenaleClearancevon

Hydrochlorothiazidzeigtdabeieine

engeKorrelationzurKreatinin-

Clearance.

BeiLeberzirrhosezeigtesichkeine

relevante Veränderung der

Pharmakokinetik von

Hydrochlorothiazid.

UntersuchungenderKinetikvon

HydrochlorothiazidbeiPatientenmit

Herzinsuffizienzliegennichtvor.

Stillzeit:

NachoralerGabeeinerEinzeldosis

von20mgQuinaprilbeisechs

stillendenFrauenbetrugdas

Milch/Plasma-Verhältnis (M/P-

Quotient)fürQuinapril0,12.Vier

StundennachderGabewurdekein

QuinaprilinderMilchentdeckt.Die

Quinaprilat-Konzentrationeninder

MilchwarenzuallenZeitpunkten

unterhalbdernachweisgrenze(<5

µg/l).Eswirdgeschätzt,dassein

gestilltesKindungefähr1,6%derder

Mutterverabreichtenverabreichten

Quinaprildosisaufnehmenwürde.

Bioverfügbarkeit

Quinapril

Basierend auf

WiederfindungsstudienimUrin

beträgtdasAusmaßderResorption

vonQuinaprilnachoralerGabeca.

60%.

Hydrochlorothiazid

NachoralerApplikationbeträgtdie

Bioverfügbarkeit von

Hydrochlorothiazidca.70%.

GemeinsameGabevonQuinapril

undHydrochlorothiazid

QUINAPRIL BASICS Plus

Filmtablettensindbioäquivalentmit

dergleichzeitigenGabeder

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

Quinapril

AkuteToxizität

DieLDso-Wertebeioraler

VerabreichungvonQuinaprilbetrugen

1440bis2150mg/kgKGbeiMäusen

und3541bis4280mg/kgKGbei

Ratten.NachintravenöserGabe

betrugendieWerte504bis523mg/kg

KG(Mäuse)und107bis300mg/kg

KG(Ratten).

ChronischeToxizität

DiechronischeToxizitätwurdean

RattenundHundenmitDosierungen

biszu100mg/kgKGüber1Jahr

untersucht. Es traten

Gewichtsverluste,einAnstiegvon

Serum-Harnstoff-Stickstoff,Reninund

eineAbnahmederGlukose-Werteein.

DieHerzgewichtewarenerniedrigt,

dieNierenzeigtendegenerative

Veränderungen sowie eine

juxtaglomeruläreHypertrophieoder

Hyperplasie.EinähnlichesBildergab

sichbeiderUntersuchungan

Hunden.AuchhierwurdeeinAnstieg

derPlasma-Renin-Werteundeine

juxtaglorneruläre Hypertrophie

beobachtet.Unterderhöchsten

DosierungwarenbeieinigenTieren

dieSerurn-HarnstoffStickstoff-Werte

sowiedieLeberenzym-Werteerhöht.

EinigeTierezeigtenMagenerosionen;

inderhöchstenDosisgruppewurden

fokaleEntzündungenderLeber

beobachtet.DiebeiRattenund

Hundenuntersehrhohen

Dosierungen beobachteten

VeränderungenderNierensind

typischfürACE-Hemmerund

scheinennichtaufeinerdirekten

toxischenWirkung,sondernauf

übersteigertenpharmakologischen

Effekten(rnarkanteprolongierte

Blutdrucksenkung,Stimulationvon

Renin-haltigenZellen)zuberuhen.

Tumorerzeugendesundmutagenes

Potenzial

InStudienanRattenundMäusen

wurdenunterTagesdosierungenvon

75bzw.100mg/kgKGkeine

tumorerzeugenden Wirkungen

beobachtet.

Quinaprilwirktebeieiner

ausreichendenPrüfunginGen-und

Chromosomenmutationstestsinvitro

undinvivonichtmutagen.

Reproduktionstoxizität

UntersuchungenhabenbiszuDosen

von300mg/kgKG/TagbeiRatten

bzw.1,5mg/kgKG/Tagbei

KaninchenkeineHinweisefürein

teratogenesPotenzialergeben.

QUINAPRILBASICSPlus10mg/12,5mgFilmtabletten

QUINAPRILBASICSPlus20mg/12,5mgFilmtabletten

QUINAPRILBASICSPlus20mg/25mgFilmtabletten

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

ernbryotoxischen Wirkungen

beobachtetwurden,tratenbeirn

Kaninchenmaternaitoxischeund

ernbryotoxischeEffekteabeiner

Dosisvon1mg/kgKG/Tagauf.Bei

derVerabreichungwährendder

FetalentwicklungundderLaktation

kamesabeinerDosisvon25mg/kg

KG/TagbeiderRattezu

Wachstumsretardierungen der

Nachkommen.Beeinträchtigungen

derFertilitätwurdenwederbeiden

Elterntierennochbeiden

Nachkornmenbeobachtet.

Untersuchungen zur

Plazentagängigkeitundzum

ÜbergangindieMuttermilchsind

nichtbekannt.

FürdenMenschenliegen

unzureichendeErfahrungenüberdie

SicherheiteinerAnwendungvon

ACE-Hemmern in der

Schwangerschaftvor.Indenletzten

JahrensindFälleeinesfetalen

Syndromsbeschriebenworden,das

durchschwereHypoplasieder

Schädelknochen,intrauterine

Wachstumsretardierung,Oligohy-

dramnieundneonataleAnurie

gekennzeichnetistundzumToddes

Neugeborenenführenkann.Als

Ursachewirddiehypotensive

WirkungaufdenFetenwährenddes

2.und3.Trimenonsder

Schwangerschaftangenommen.Bei

einerrechtzeitigenUmstellungder

Therapie auf andere

blutdrucksenkendeArzneimittelim1.

TrimenonderSchwangerschaftsind

solcheWirkungennichtzuerwarten.

EsliegenkeineErfahrungenan

MenschenmitderAnwendunginder

Stillzeitvor.

Hydrochlorothiazid

AkuteToxizität

Intierexperimentellenakuten

ToxizitätsstudienanMäusenwardie

LDsogrößerals10000mg/kgKGbei

oralerGabevonSuspensionund884

mg/kgKGbeiintravenöserGabe.Bei

RattenwardieakuteLDsogrößerals

10000mg/kgKGbeioralerGabevon

Suspensionund3130mg/kgKGbei

intraperitonealerVerabreichungder

Suspension.BeimKaninchenlagdie

akuteLDsobeiintravenöser

Verabreichungbei461mg/kgKG,

undbeimHundbetrugsieetwa1000

mg/kgKG.Hundetolerierten

wenigstens2000mg/kgKGohne

AnzeichenvonToxizität.

Subchronischeundchronische

Toxizität

Untersuchungen zur

ToxizitätanRatteundHundzeigten

sichaußerVeränderungenirn

Elektrolytgleichgewicht keine

auffälligenBefunde.

Kanzerogenität

Hydrochlorothiazidwurde2Jahre

langmännlichenundweiblichen

RatteninKonzentrationenvonbiszu

2000pprnsowiemännlichenund

weiblichen Mäusen in

Konzentrationenvonbiszu5000ppm

rnitdemFutterverabreicht.Bei

männlichenundweiblichenRatten

sowieanweiblichenMäusenwurde

keine kanzerogene Wirkung

nachgewiesen.Beimännlichen

Mäusenwurdeeingesteigertes

AuftretenvonLeberzelltumoren

beobachtet,derenBedeutung

bezüglich einer möglichen

Kanzerogenitätfraglichist.

Mutagenität

Hydrochlorothiazidzeigteineiner

ausreichendenIn-vitro-undIn-vivo-

Prüfungkeinerelevantenmutagenen

Wirkungen.

Reproduktionstoxizität

Hydrochlorothiazidpassiertim

Tierversuch die Plazenta.

Untersuchungenan3Tierarten(Ratte,

Maus,Kaninchen)ergabenkeine

Hinweiseaufeineteratogene

Wirkung.BeimMenschenliegen

ErfahrungenmitderAnwendunginder

Schwangerschaftfürüber7500

Mutter-Kind-Paarevor.Davonwurden

107imerstenTrimenonexponiert.Es

bestehtderVerdacht,dassbei

Neugeborenen eine

Thrombozytopenieausgelöstwerden

kann.AuswirkungenvonStörungen

Elektrolyt-Haushalts der

SchwangerenaufdenFetensind

möglich.

Hydrochlorothiazidgehtingeringen

MengenindieMuttermilchüber.Für

Thiazid-Diuretikaistbekannt,dasssie

dieLaktationhemmenkönnen.

ToxikologischeEigenschaften

derKombinationvonQuinapril

undHydrochlorothiazid

AkuteToxizität

DieLDsobeioralerGabeder

Kombination

Quinapril/Hydrochlorothiazidlagbei

weiblichenMäusenbei1073mglkg

KGQuinapril669mglkgKG

Hydrochlorothiazid.DieakuteToxizität

derKombinationunterscheidetsich

nichtsignifikantvonderder

MonosubstanzQuinapril.

WiederholteVerabreichungvon

QuinaprillHydrochlorothiazidan

RattenundHundezeigtekeine

anderen,unerwartetentoxischen

Effekte,alswennbeideWirkstoffe

einzelngegebenwordenwären.Die

Häufigkeitderzuerwartenden

renalenundgastrointestinalenEffekte

warenunterderKombinationjedoch

höheralsnachQuinaprilallein.

BeitherapeutischerAnwendungsind

diesetoxischenWirkungender

kombiniertenGabevonQuinaprilund

Hydrochlorothiazidnichtzuerwarten.

KanzerogenitätundMutagenität

StudienmitderKombinationwurden

nichtdurchgeführt.

Reproduktionstoxizität

DieGabederKombination

Quinapril/Hydrochlorothiazid an

Rattenzwischendem6.und15.Tag

derGestationriefbei2von20Tieren

beieinerDosierungvon150/93,8

mglkgKGITagdenToddes

Muttertiershervor.BeiDosenvon

mehrals50/31,3mglkgKG/Tagwar

derGewichtszuwachsdesMuttertiers

verringert.DasmittlereKörpergewicht

beiweiblichenRattenfetenwarab

einerDosisvon5/3,1mglkgKG/Tag

erniedrigt.DieseGewichtsreduktion

tratabderzehnfachhöherenDosis

beiFetenbeiderleiGeschlechtsauf.

BeiGabederKombinationinDosen

von0,05/0,03mglkgKG/Tagbis

0,5/0,31mglkgKG/TaganKaninchen

zwischendem6.und18.Tagder

GestationtratenkeineTodesfälleauf.

EinGewichtsverlustderMuttertiere

waraberinallenDosierungsgruppen

zuerkennen.

UntersuchungenzumÜbergangindie

MuttermilchundzumPlazentatransfer

liegennichtvor.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

Schweres basisches

Magnesiumcarbonat,

MikrokrystallineCellulose,

Crospovidon,

Povidon,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

Filmüberzug:

OpadryAMB80W54458(Pink)

bestehendaus:

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid(E172),

Talkum,

PhospholipideausSojabohnen,

QUINAPRILBASICSPlus10mg/12,5mgFilmtabletten

QUINAPRILBASICSPlus20mg/12,5mgFilmtabletten

QUINAPRILBASICSPlus20mg/25mgFilmtabletten

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Eisen(III)-oxid(E172).

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

2Jahre

DieseArzneimittelsollennachAblauf

desaufderPackungangegebenen

Verfalldatumsnichtmehrangewendet

werden.

6.4BesondereLagerungshinweise

Bitte im Originalbehältnis

aufbewahren.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackungen,bestehendaus

kaltgeformtem Blisterlaminat

bestehendausAluminiumfolie,PVC-

FolieundPolyamidmiteiner

RückseiteausmitHeißsiegellack

beschichteterAluminiumfolieverpackt

inFaltschachteln.

HDPEFlaschen,weißopak,mit

weissemSchraubverschlussaus

Polypropylen verpackt in

Faltschachteln.

Packungenmit28,30,50und100

Filmtabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieBeseitigung

KeinespeziellenHinweise

7.InhaberderZulassung

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

D-51377Leverkusen

Telefon:(0214)40399-0

Telefax:(0214)40399-199

E-Mail:info@ranbaxy.de

Internet: http://www.basics.de

8.Zulassungsnummern

QUINAPRILBASICSPlus10mg/

12,5mgFilmtabletten:59024.00.00

QUINAPRILBASICSPlus20mg/

12,5mgFilmtabletten:59024.01.00

QUINAPRILBASICSPlus20mg/

25mgFilmtabletten:59024.02.00

9.DatumderErteilungderZulassung/

30.062005

10.StandderInformation

Mai2009

11.Verkaufsabgrenzung

QUINAPRILBASICSPlus10mg/12,5mgFilmtabletten

QUINAPRILBASICSPlus20mg/12,5mgFilmtabletten

QUINAPRILBASICSPlus20mg/25mgFilmtabletten

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