Quimbo Tropfen Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Levodropropizin
Verfügbar ab:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Levodropropizin
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Levodropropizin 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
26254.00.01

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tropfen

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Levodropropizin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen

schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in die-

ser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Quimbo und wofür wird es eingenommen?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Quimbo beachten?

Wie ist Quimbo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Quimbo aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST QUIMBO UND WOFÜR WIRD ES EINGENOMMEN?

Levodropropizin, der Wirkstoff von Quimbo Tropfen, ist ein Antitussivum (Hustenmittel).

Quimbo wird zur symptomatischen Therapie des Reizhustens (bei unproduktivem Husten) eingenommen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON QUIMBO BEACHTEN?

Quimbo darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile sind

bei produktivem Husten (Husten mit Auswurf)

bei verminderter mukoziliärer Funktion (Kartagener-Syndrom, Ziliendyskinesie)

bei stark eingeschränkter Leberfunktion

bei Kindern unter 2 Jahren

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quimbo ist erforderlich,

wenn Sie an einer schweren Niereninsuffizienz leiden. Quimbo sollten Sie dann nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt unter

strenger Ab wägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einnehmen.

Bei älteren Patienten ist Quimbo vorsichtig zu dosieren.

Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Um-

ständen mit Unver träglichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen, wie z. B. eine neue Dosisfestsetzung, erforderlich

sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Obwohl in klinischen Untersuchungen keine Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen bekannt geworden sind, ist bei besonders

empfindlichen Patienten bei gleichzeitiger Einnahme von sedierenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bitte beachten Sie, dass Quimbo nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden darf, da der Wirkstoff

im Tier versuch die Plazentaschranke überwindet und auch in der Muttermilch nachgewiesen wurde.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie dürfen kein Fahrzeug führen sowie keine Arbeit an Maschinen oder ohne sicheren Halt ausführen, da dieses Arzneimittel

auch bei bestimmungsmäßigem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teil -

nahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusam -

menwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile

Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria (Nesselsucht) auftre-

ten. Möglich sind auch Spätreaktionen wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus

(Bronchialkrampf).

3.

WIE IST QUIMBO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Quimbo immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren nehmen als Einzeldosis 20 Tropfen (entsprechend 60 mg Levodropropizin). Diese

Einzeldosis kann bis zu dreimal am Tag eingenommen werden. Es müssen jedoch mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Ein -

nahme vergangen sein.

Kinder zwischen 2 und 12 Jahren erhalten in der Regel als Tagesgesamtdosis 1 Tropfen pro kg Körpergewicht (entsprechend

3 mg Levodropropizin/kg KG), aufgeteilt in drei Einzelgaben mit mindestens 6 Stunden Abstand. Die folgende Tabelle kann als

Orientierung für die Einzel- und die Tagesdosis dienen:

Körpergewicht in kg

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis in 24 Std.

- 12

4 Tropfen

- 12 Tropfen

- 18

6 Tropfen

- 18 Tropfen

- 24

8 Tropfen

- 24 Tropfen

- 30

10 Tropfen

- 30 Tropfen

- 36

12 Tropfen

- 36 Tropfen

- 42

14 Tropfen

- 42 Tropfen

In besonders begründeten Fällen kann vom Arzt die Tagesgesamtdosis auf 2 Tropfen pro kg Körpergewicht erhöht werden.

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Nehmen Sie das Präparat immer oral ein.

Die Tropfen sollten nach Möglichkeit in einem halben Glas Wasser aufgelöst werden.

Die Anwendung sollte zwischen den Mahlzeiten erfolgen, da die Auswirkungen einer gleichzeitigen Nahrungsaufnahme noch

ungeklärt sind.

Die Anwendung sollte bis zum Verschwinden des Hustens bzw. nach Anweisung des Arztes erfolgen, längstens jedoch 7 Tage.

Sollten die Symptome nach diesem Zeitraum nicht abgeklungen sein, ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Quimbo zu stark oder zu

schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Quimbo eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Quimbo benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere

über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Quimbo vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Anwendung wie ge -

wohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Quimbo abbrechen:

Sprechen Sie unbedingt mit dem behandelnden Arzt, bevor Sie eine Therapie vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Quimbo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Unerwünschte Effekte treten sehr selten auf.

Folgende Nebenwirkungen (weniger als 1/10:000) wurden beobachtet:

Haut:

Nesselsucht (Urticaria), Hautrötungen (Erytheme), Hautausschläge (Exantheme), Jucken,

Schwellungen (Angioödem), Hautreaktionen

Magen-Darm-Trakt:

Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Nervensystem:

Schwindel, Zittern, Missempfindungen, Schwäche, Mattigkeit, Schläfrigkeit, Bewusstseins -

eintrübungen, Benommenheit, Kopfschmerzen

Herz-Kreislauf-System:

Herzklopfen, beschleunigter Herzrhythmus, erniedrigter Blutdruck

Atemwegssystem:

Atemnot, Husten, Schwellungen im Atemwegsbereich

Skelett- und Muskelsystem:

Schwäche, Schwäche in Unterschenkeln

Allgemeine Beschwerden:

Allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen

Sollten Sie eine Empfindlichkeit gegen Propylenglycol haben, kann es zu Unverträglichkeitserscheinungen kommen.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST QUIMBO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfall -

datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Quimbo enthält:

Der Wirkstoff ist Levodropropizin:

10 ml Tropfen enthalten 600 mg Levodropropizin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol, Xylitol, Saccharin Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) 15 mg, Aromastoffe, Citronensäure,

gereinigtes Wasser

Wie Quimbo aussieht und Inhalt der Packung:

Quimbo ist als Flasche mit 30 ml Tropfen (N2) erhältlich.

Weiße Kunststoffflasche mit 30 ml Lösung (N2), versehen mit Tropfenzähler und kindersicherem Verschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel

52475 Alsdorf

Telefon: 02404-553-01

Telefax: 02404-553-208

eMail: trommsdorff@trommsdorff.de

In Lizenz der Firma Dompé International S. A.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2009.

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Siehe pdf-Datei.

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