Quilonum Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lithiumacetat
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
lithium
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Lithiumacetat 536.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
17202.00.00

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Lithium\Quilonum-SWITCH\20081222_Quilonum_Quilonumretard_AA11852-53_GDS16\04\palde-04-qui

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/26.03.2009

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Quilonum®

536mgTabletten

Lithiumacetat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistQuilonumundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonQuilonumbeachten?

WieistQuilonumeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistQuilonumaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTQUILONUMUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

QuilonumisteinLithium-haltigesArzneimittelzurBehandlungbestimmterpsychischerund/oder

neurologischerErkrankungen.

Quilonumwirdangewendetzur

VorbeugungderbipolarenaffektivenStörung(ausgeprägteStimmungsschwankungenzwischen

krankhaftgehobenerStimmungmitvermehrterAktivität[HypomanieoderManie]undeiner

StimmungssenkungmitvermindertemAntriebundverminderterAktivität[Depression],auchim

RahmenschizoaffektiverPsychosen)

VorbeugungvondepressivenEpisoden(EpisodeneinerMajorDepression)

- BehandlungdermanischenEpisode,gegebenenfallsinKombinationmitNeuroleptika

- BehandlungbestimmterakuterDepressionen,z.B.beiTherapieresistenzoderUnverträglichkeitvon

Antidepressiva,beiVerdachtaufUmschlagineineManie(gegebenenfallsinKombinationmit

Antidepressiva)

- BehandlungvonCluster-Kopfschmerz(Bing-Horton-Syndrom)

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONQUILONUMBEACHTEN?

Quilonumdarfnichteingenommenwerden,

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wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenLithium,Lithiumacetatodereinendersonstigen

BestandteilevonQuilonumsind.

- wennSieanakutemNierenversagenleiden.

wennSieeinenakutenHerzinfarkthaben.

wennSieunterschwerenElektrolytstörungen(Natriumhaushalt)leiden.

- wennSieanBronchialasthmaoderananderenAtemwegserkrankungenleiden,diemiteiner

ausgeprägtenÜberempfindlichkeitderAtemwegeeinhergehen.DasinQuilonumenthaltene

PfefferminzaromakannzuAtemnotführenodereinenAsthmaanfallauslösen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonQuilonumisterforderlich,

wennSieuntereinerNierenfunktionsstörungleiden.

wennSieProblememitdemHerzenhaben(Herz-/Kreislauferkrankungen).

wennSieuntereinerSchilddrüsenunterfunktionleiden.

wennSieandersogenannten„Bronzehautkrankheit“(MorbusAddison)leiden.

wennSieeinekrankhafteMuskelschwäche(Myastheniagravis)haben.

wennSieeinebestimmteErkrankungderweißenBlutkörperchen(myeloischeLeukämie)haben.

beibestehenderSchuppenflechte(Psoriasis).

beiallenErkrankungen,dieeinekochsalzarmeDiäterfordern.

beiStörungenimSalz-undWasserhaushaltdesKörpersoderbeiFastenkurenmitverringerter

Kochsalzzufuhr.IndiesemFallsollenLithiumsalzenichtodernurinengerAbstimmungmitdem

behandelndenArztangewendetwerden.

wennSieanHerzrhythmusstörungenleiden,daLithiumsalzedieErregungsbildungund

ErregungsleitungdesHerzensverändernkönnen(EKG-UntersuchungeninregelmäßigenAbständen

werdenempfohlen).

beivorgeschädigtemZentralnervensystem.IndiesemFallkönnenLithiumsalze(z.B.Lithiumacetat)

vorallemzuBeginnderTherapieepileptischeAnfälle(Krampfanfälle)auslösen.

wenngleichzeitigharntreibendeArzneimitteloderArzneimittelzurBehandlungvonbestimmten

psychischen/neurologischenStörungen(z.B.Neuroleptika,Antidepressiva)angewendetwerdensollen

(sieheauchAbschnitt„Kombinationsbehandlung“undAbschnitt„BeiEinnahmevonQuilonummit

anderenArzneimitteln“).

BeieinerlebensbedrohlichenpsychiatrischenErkrankungundwennandereBehandlungsmaßnahmen

erfolgloswaren,kannQuilonumunterbesondererVorsichtdennocheingenommenwerden.DieBehandlung

solltedannimKrankenhausstattfindenuntertäglicherKontrolledesLithiumspiegelsimBlut.

Kombinationsbehandlung

BeieinerKombinationsbehandlungmitanderenPsychopharmaka(z.B.NeuroleptikawieHaloperidolund

Thioridazin,Antidepressiva)wurdevoneinerwechselseitigenWirkungsverstärkungsowieeinemgehäuften

AuftretenvonNebenwirkungenberichtet.

DeshalbsolltenPatientenmiteinerKombinationstherapievonLithiumundNeuroleptika,vorallembeim

EinsatzvonNeuroleptikainhöhererDosierung,engmaschigvonihremArztkontrolliertwerden.

BeierstenAnzeichenfüreinebestimmteNervenschädigung,wiez.B.Schwäche,Lethargie,Fieber,Zittern,

Verwirrtheit,Delir,Krampfanfälle,verstärkteBeschwerdenimBewegungsablauf,Reaktionsminderungund

erhöhteMuskelspannung,sowieVeränderungdesBlutbildes(ErhöhungderAnzahlderweißen

Blutkörperchen)undAnstiegderSerumenzymeistLithiumsofortabzusetzen.DieseSymptomekönnen

Anzeicheneinerschweren,auchirreversiblenErkrankungdesGehirnssein(malignesneuroleptisches

Syndrom).

BeiderKombinationsbehandlungmitSubstanzen,diedieSerotoninwirkungenverstärken

(Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer,selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer[bestimmteArzneimittel

gegenDepressionen],Serotoninrezeptor(5-HT)-Agonisten[bestimmteMigränemittel,wiez.B.

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Sumatriptan]),sollteaufZeicheneinesSerotonin-Syndroms(Bewusstseinsstörung,Ruhelosigkeit,

Muskelzucken,gesteigerteReflexe,Schweißausbruch,FröstelnundZittern)geachtetwerden.

SuchenSieschnellstmöglicheinenArztauf,wennSieeineodermehrerederobengenannten

Nebenwirkungenbeisichbemerken.

Kontrolluntersuchungen

EinergründlichenkörperlichenUntersuchungzuBeginnderBehandlungmitLithiumsalzensolltesicheine

sorgfältigeÜberwachungdesPatientenwährendderLithiummedikationanschließen.

MitHilfederBestimmungderKonzentrationvonLithium(=wirksamerBestandteilvonQuilonum)imBlut

wirddiezuverabreichendeMengeanQuilonumindividuelleingestellt.

GehenSiedaherbitteregelmäßigzudenKontrolluntersuchungen.

DieBestimmungderLithiumkonzentrationimBlutsollte7TagenachBeginnderBehandlungvorgenommen

werdenundwährenddeserstenMonatseinmalwöchentlich,danachimerstenhalbenJahreinmalmonatlich

undspäterimvierteljährlichenAbstandwiederholtwerden.

DieBestimmungderLithiumkonzentrationimBlutdurchIhrenArztsolltemöglichstgenau12Stundennach

derletztenEinnahmevonQuilonumerfolgen.ZweckmäßigerweisewirddieBestimmungamMorgenvorder

nächstenTablettengabedurchgeführt.

FolgendeUntersuchungensindnebenderBestimmungderLithiumkonzentrationimBlutdurchzuführen:

Serum-Kreatinin:DieMessungdesKreatininsimSerumsolltestetsparallelzurBestimmungder

Lithiumkonzentrationerfolgen.

KörpergewichtundHalsumfang:vierteljährlicheMessung

Schilddrüsenfunktionstests(T3,T4,TSH,gegebenenfallsTRH-Test):jährlich

Natrium-,Kalium-,Kalziumbestimmung:jährlich

24-Stunden-Urinvolumen,Kreatininclearance:jährlich

EKG:jährlich

EEG:bedarfsweisebzw.beiGefahrvonWechselwirkungenbeiKombinationsbehandlung(z.B.mit

Neuroleptika)

Urinanalyse

Blutdruckmessung

Blutbild:jährlich

GegebenenfallsÜberprüfungderrenalenKonzentrationsleistung(Desmopressin-Test)

BeimVerdachtaufeinebeginnendeLithiumvergiftungistdieBehandlungsofortzuunterbrechenund

unbedingtderArztaufzusuchen(AnzeichenfüreineLithiumvergiftungsieheAbschnitt3.).

Begleiterkrankungen,diemitstarkemErbrechen,zwischenzeitlichauftretendenInfektionen,heftigen

Durchfällen,FlüssigkeitsmangeloderhohemFiebereinhergehen,unddiegleichzeitigeEinnahmevon

ArzneimittelnkönnenzueinerVeränderungderLithiumkonzentrationimBlutführenundeine

Lithiumvergiftungbegünstigen;suchenSiebittedaherIhrenbehandelndenArztauf.Diesistebenfalls

erforderlichbeisehrstarkerHarnproduktionundausgeprägtemDurstgefühl.

EineLangzeittherapiemitLithiumkanneinhergehenmiteinerVerminderungderKonzentrierungsfähigkeit

derNiere,diesichdurchverstärkteHarnproduktionundausgeprägtesDurstgefühläußert(sieheAbschnitt

4.).IndiesemFallisteinesorgfältigemedizinischeBetreuungnotwendig,umeineAbnahmedes

KörperwassersmiteinerdarausresultierendenLithiumvergiftungzuvermeiden.NachAbsetzenvonLithium

istdieserZustandgewöhnlichreversibel.

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VeränderungenamNierengewebe(einschließlichdersog.tubulointerstitiellenNephropathie)sindnach

LangzeitbehandlungmitLithiumberichtetworden.DieseVeränderungenkönnenzueinereingeschränkten

Nierenfunktionführen.Esistunklar,obdieseVeränderungennachAbsetzenvonLithiumimmerreversibel

sind.Esistratsam,dieNierenfunktionregelmäßigüberwachenzulassen.

AufeineausreichendeKochsalz-undFlüssigkeitszufuhrsolltegeachtetwerden.Diesgiltinsbesonderebei

AbmagerungskurenundbeibestimmtenDiätformen.

Quilonumsollte48StundenvoreinerNarkoseoderOperationabgesetztwerden.Quilonumkann

anschließendsofortwiederverabreichtwerden,wenndieNierenfunktionundderElektrolythaushaltnormal

sind.

Quilonumsollte48StundenvoreinerElektrokrampftherapieabgesetztwerden,umdieGefahreines

Verwirrtheitszustandes(Delir)zureduzieren.Dieserkannauftreten,wennbeideTherapiengleichzeitig

verabreichtwerden.

Kinder

BeiKindernunter12JahrenwirdeineBehandlungmitQuilonumnichtempfohlen,dabeidieser

AltersgruppekeineDatenzuSicherheit/Wirksamkeitvorliegen.

ÄltereMenschen

DabeiälterenPatientendieNierenfunktionofteingeschränktist,könnenbeiihnenbereitsbeieinerDosis,

dievonjüngerenPatientengutvertragenwird,höhereLithiumspiegelimBluterreichtwerdenund

AnzeicheneinerLithiumvergiftungauftreten(sieheAbschnitt3.).

BeiEinnahmevonQuilonummitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

AndereArzneimittelsolltennurunterbesondererVorsichtgleichzeitigmitQuilonumeingenommenwerden,

daesbeivielenArzneimittelnzuWechselwirkungenmitQuilonumkommenkann.

InsbesonderebeidergleichzeitigenAnwendungderimFolgendenaufgeführtenArzneimittelmussausdiesem

GrundderLithiumspiegelimBlutsehrhäufigüberprüftwerden.GegebenenfallsmussdieDosisvon

Quilonumangepasstwerden.

WechselwirkungenmitSubstanzen,diedenLithiumspiegelerhöhen

DiegleichzeitigeBehandlungmitfolgendenSubstanzenerhöhtIhrenLithiumspiegelimBlutundkannzu

einerLithiumvergiftungführen(sieheauch„AnzeichenfüreineLithiumvergiftung“unterAbschnitt3.):

-BestimmteArzneimittel,welchedieAusscheidungvonHarnfördern(Thiazide,Schleifendiuretika,

Kalium-sparendeDiuretika)

-Metronidazol(einAntibiotikumzurTherapievonbakteriellenInfektionen)

-Nicht-steroidaleentzündungshemmendeMedikamente(z.B.Indometacin),einschließlichselektiver

Cyclo-Oxygenase-II-Inhibitoren(z.B.Celecoxib)

-ACE-Hemmer(blutdrucksenkendeMittel,z.B.Captopril,Enalapril)

-Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten(ArzneimittelzurBehandlungvonBluthochdruckund

Herzinsuffizienz,wiez.B.Losartan,Telmisartan)

WechselwirkungenmitSubstanzen,diedenLithiumspiegelerniedrigen

IhrLithiumspiegelimBlutkannbeigleichzeitigerBehandlungmitfolgendenSubstanzenerniedrigtwerden:

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-BestimmteArzneimittel,welchedieAusscheidungvonHarnfördern(osmotischwirksameDiuretika,

CarboanhydrasehemmerwieAcetazolamid)

-Harnstoff,Xanthinpräparate(z.B.Theophyllin-haltigeArzneimittelzurBehandlungvonAsthma;

durchblutungsförderndeMittelwiePentoxifyllinundXantinolnicotinat)

-AlkalisierendeSubstanzen(z.B.Natriumcarbonat)

WechselwirkungenmitSubstanzen,dieeineVergiftungdesNervengewebes/Gehirns(Neurotoxizität)

verursachen

ErhaltenSiezusätzlichzuQuilonumArzneimittelzurBehandlungbestimmterpsychischer,neurologischer

oderHerz-/Kreislauferkrankungen,kannesdurchErhöhungdesLithiumspiegelsund/odereiner

wechselseitigenWirkungsverstärkungzueinemgehäuftenAuftretenvonNebenwirkungenkommen.Dies

kannzueinerVergiftungIhresNervengewebes/Gehirnsführen(sieheAbschnitt2.).

Hierzugehören:

-Neuroleptika,wiez.B.HaloperidolundThioridazin,Antidepressiva:wechselseitige

WirkungsverstärkungundgehäuftesAuftretenvonunerwünschtenWirkungenmöglich(sieheauchunter

Abschnitt2.„Kombinationsbehandlung“)!

-ArzneimittelzurBehandlungderParkinson-Erkrankung(z.B.Methyldopa):Erhöhungdes

LithiumspiegelsimBlutundSymptomederLithiumvergiftungmöglich!

-TrizyklischeAntidepressiva(ArzneimittelgegenDepressionen):ErhöhungdesLithiumspiegelsimBlut

undSymptomederLithiumvergiftungmöglich!

-Antiepileptika(ArzneimittelzurBehandlungvonKrampfanfällen,z.B.Phenytoin,Carbamazepin):

ErhöhungdesLithiumspiegelsimBlutundSymptomederLithiumvergiftungmöglich!

-Serotonin-StoffwechselbeeinflussendeArzneimittel(Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer,selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,Serotoninrezeptor-Agonisten[bestimmteMigränemittel,wiez.B.

Sumatriptan]):AuftreteneinessogenanntenserotonergenSyndromsmöglich(sieheauchunterAbschnitt

2.„Kombinationsbehandlung“)!

-Herz-Kreislauf-Medikamente(Kalziumantagonisten,wiez.B.Diltiazem,Verapamil):vermehrte

NebenwirkungenvonQuilonummöglich!

AnzeicheneinerVergiftungdesNervengewebes/Gehirns(Neurotoxizität)könnensein:

Stand-undGangunsicherheit(Ataxie),Zittern(Tremor),erhöhteMuskelspannung,unfreiwillige

Muskelzuckungen,gesteigerteReflexe(Hyperreflexie),undeutlicheSprache,Verwirrtheit,krankhafte

Müdigkeit(Somnolenz)undAugenzittern(Nystagmus)

SuchenSieschnellstmöglicheinenArztauf,wennSieeineodermehrerederobengenannten

Nebenwirkungenbeisichbemerken.

WeitereWechselwirkungen

-WechselwirkungenmitneuromuskulärblockierendenSubstanzen(Substanzen,diedie

ErregungsübertragungzwischenNervenundMuskelnunterbrechen).ImFalleeinerOperationistzu

beachten,dassdieWirkungneuromuskulärblockierenderSubstanzendurchQuilonumverlängertwerden

kann(sieheAbschnitt2.).

-WechselwirkungenmitKaliumjodid

EinemöglicheVergrößerungderSchilddrüsedurchLithiumkanndurchKaliumjodidverstärktwerden.

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-WechselwirkungenmitTetrazyklinen(bestimmteKlassevonAntibiotika)

FürTetrazyklinewurdensowohlErhöhungenalsauchErniedrigungenderLithiumkonzentrationimBlut

beschrieben.

BitteinformierenSiedeshalbIhrenArzt,wennSiezurgleichenZeitandereArzneimitteleinnehmenoderbis

vorkurzemeingenommenhaben.

SchwangerschaftundStillzeit

QuilonumdarfnichtwährendeinerSchwangerschaftangewendetwerden.EinerhöhtesFehlbildungs-und

KomplikationsrisikodurchLithiumkannnichtausgeschlossenwerden.VorBeginnderBehandlungmit

QuilonumistdasBesteheneinerSchwangerschaftauszuschließen,währendderBehandlungisteine

sichereEmpfängnisverhütungzugewährleisten.BittewendenSiesichumgehendanIhrenbehandelnden

Arzt,wennSieschwangersind,umgemeinsamüberdieFortsetzungundAnpassungIhrerBehandlung

mitQuilonumzuberaten.

LithiumgehtindieMuttermilchüber.DieVorteileeinerBehandlungwährendderStillzeitsollten

sorgfältiggegendieRisikenfürdasKindabgewogenwerden.BeiEinnahmevonQuilonumnachder

GeburtsolltedieMuttermilchindenerstenzweiLebenswochenabgepumptundverworfenwerden.Der

SäuglingsollteausreichendFlüssigkeitbekommen.WennbeiIhremKindVergiftungssymptome,wie

VerfärbungenvonHautundLippen,Schlaffheit(Hypotonie)oderTeilnahmslosigkeit,auftreten,ist

umgehendderArztzuinformieren.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DurchdiewährendderBehandlungmitLithiumsalzenmitunterauftretendenStörungendeszentralen

Nervensystems,wieMüdigkeit,Schläfrigkeit,SchwindeloderHalluzinationen,könnendie

AufmerksamkeitunddasReaktionsvermögenbeeinträchtigtwerden.Siekönnendannaufunerwarteteund

plötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSienichtAutooderandere

Fahrzeuge!BedienenSiekeineelektrischenWerkzeugeundMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicheren

Halt!BeachtenSiebesonders,dassAlkoholIhreVerkehrstüchtigkeitnochweiterverschlechtert!

KlinischeVerschlechterungundSuizidgefahrbeieinerDepressionodereinerbipolarenStörung

BeiPatientenmiteinerDepressionodereinerbipolarenStörungkönneneineVerschlechterungder

depressivenSymptomeund/oderSelbstmordgedankenundsuizidalesVerhaltenauftreten,unabhängig

davon,obsieeineantidepressiveBehandlungerhaltenodernicht.

DahersolltenSieengmaschigaufeineVerschlechterungIhresGesundheitszustandesundauf

Selbstmordgefährdunghinüberwachtwerden.DiesgiltvorallemzuBeginneinerBehandlungoderbei

Dosisanpassungen.

WennSiebeisichSelbstmordgedankenundsuizidalesVerhaltenodereineVerschlechterungIhres

Krankheitszustandesfeststellen,informierenSiesofortIhrenArztoderIhrenBetreuer!

Insbesondere,wennSiezurGruppederjungenErwachsenengehören,oderwennSievorderBehandlung

bereitseinenSelbstmordversuchdurchgeführtoderanSelbstmordgedachthabenoderwennSievor

Therapiebeginnbesondersselbstmordgefährdetwaren,istdasRisikovonSelbstmordgedankenund

-versuchenerhöhtundIhrArztsollteSieengmaschigaufdasAuftretenunddieVerstärkungvon

Selbstmordgedanken,suizidalemVerhaltenoderselbstschädigendenAbsichtenundaufjede

VerschlechterungIhresKrankheitszustandeshinüberwachen.

FallsSieeineVerschlechterungIhrerdepressivenSymptome(AuftretenvonneuenSymptomenmit

eingeschlossen)und/oderdasAuftretenvonSelbstmordgedankenodersuizidalemVerhaltenzeigen,sollte

IhrArzteinenWechselbezüglichIhrertherapeutischenBehandlungoderauchdieMöglichkeiteines

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AbbruchsdermedikamentösenBehandlunginBetrachtziehen.Diesgiltinsbesonderedann,wenndiese

Symptomeschwerwiegendsind,plötzlichauftretenoderbishernichtbeiIhnenaufgetretensind.

3. WIEISTQUILONUMEINZUNEHMEN?

NehmenSieQuilonumimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DerwirksameBereichderLithiumkonzentrationimBlutliegtinderRegelzwischen0,5und1,2mmol/l.

ZurvorbeugendenBehandlungwirdeineKonzentrationvon0,5bis0,8mmol/lempfohlen,währendin

derAkutphasedieLithiumkonzentrationimBlutbiszu1,2mmol/lbetragenkann.

JederPatientistindividuellundzuBeginnderBehandlungeinschleichendaufLithiumeinzustellen.

IndenerstenTagenderBehandlungsollteeinschleichendnureineTabletteQuilonum(entsprechend8,1

mmolLithium)verabreichtwerden.

DieEinzeldosiskann½bis1½TablettenQuilonum(entsprechend4,05bis12,15mmolLithium)

betragen.

DieüblicheTagesdosisbeträgt2½bis4½TablettenQuilonum(entsprechend20,25bis36,45mmol

Lithium),verteiltaufdreiEinnahmen,z.B.morgens,mittagsundabends.

DieEinnahmevonQuilonumsollteimmerzueinerfestgesetztenZeiterfolgen.

AlternativkanndiegesamteTagesdosisauchalsEinmalgabevordemSchlafengehenverabreicht

werden,wennIhrArztdiesnachKontrollederKonzentrationdesWirkstoffesimBlutfürmöglich

erachtet.WährendderUmstellungvonderMehrfachgabeaufdieEinmalgabesolltendieLithiumspiegel

imBluthäufigerkontrolliertwerden.

ZuKontrolluntersuchungendesLithiumspiegelssieheAbschnitt2.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatienten(über65Jahre)isterfahrungsgemäßeineniedrigereDosisausreichend.Beiihnen

sollteeinSerumlithiumspiegelüber0,6mmol/lnachMöglichkeitvermiedenwerden.Auchsollteder

SerumlithiumspiegeldaherhäufigerkontrolliertwerdenalsimRegelfall(sieheAbschnitt2.).

ArtundDauerderBehandlung

QuilonumTablettenbittenichtimLiegeneinnehmen.

DieTablettensindunzerkautundmitreichlichFlüssigkeiteinzunehmen.

DieTablettensolltenimmerzueinerfestgesetztenZeiteingenommenwerden.

MitunterkannderTherapieerfolgerstnachlängererBehandlungeintreten.InjedemFallbestimmtderArzt

anhanddesKrankheitsverlaufsdieBehandlungsdauer.

Dosisreduktion

EineDosisreduktionwährendeinerLangzeitbehandlungsollteinmöglichstkleinenSchrittenerfolgen,da

bereitsbeiVerminderungdesLithiumspiegelsimBlutummehrals0,2mmol/lRückfällebeobachtetwurden.

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UmstellungvoneinemLithium-haltigenArzneimittelaufeinanderes

DaverschiedeneLithium-haltigeArzneimittelimKörperunterschiedlichverfügbarseinkönnen,entspricht

dieUmstellungaufeinanderesLithium-haltigesArzneimitteleinerneubeginnendenBehandlungundist

entsprechendzuüberwachen.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonQuilonumzu

starkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeQuilonumeingenommenhaben,alsSiesollten

ErhöhteLithiumspiegelimBlutkönnenlebensbedrohlichsein.Vergiftungenkönnenbereitsbeinormalen

odergeringfügigenErhöhungendesLithiumspiegelsimBlutauftreten.BittesuchenSiebeiVerdachtauf

eineLithiumvergiftungunbedingtsoforteinenArztauf!

MöglicheAnzeicheneinerbeginnendenLithiumvergiftungkönnensein:

VermehrteHarnausscheidung(Polyurie),gesteigertesDurstgefühl(Polydipsie),Durchfall,Erbrechen,

AbnahmedesWassersimKörper(Dehydratation),Muskelschwäche,erhöhteMuskelspannung,unfreiwillige

Muskelzuckungen,TaubheitsgefühlundSchwächevonArmenundBeinen,Müdigkeit,Koordinations-und

Konzentrationsstörungen,undeutlicheSprache,Verwirrtheit,krankhafteSchläfrigkeit,Schwindel,

Augenzittern(Nystagmus),gesteigerteReflexe(Hyperreflexie),Zittern;beihöherenLithiumspiegelnim

Blut:Ohrgeräusche,verschwommenesSehen,Stand-undGangunsicherheit,Teilnahmslosigkeit(Apathie),

Herzrhythmusstörungen,QT-/QTc-Intervall-Verlängerung(d.h.eineimEKGsichtbareVerzögerungder

ErregungsausbreitungimHerzmuskelmitderGefahrlebensbedrohlicherHerzrhythmusstörungen),

Kreislaufkollaps,StörungenderNierenfunktion(inseltenenFällenauchakutesNierenversagen),

KrampfanfälleundKoma.DieErhöhungendesLithiumspiegelsimBlutkönnenlebensbedrohlichsein.

BeierstenAnzeicheneinerLithiumvergiftungistQuilonumsofortabzusetzen.

WennSiedieEinnahmevonQuilonumvergessenhaben

SofernSieeinenEinnahmezeitpunktvergessenhabensollten,kannindiesemAusnahmefalldieEinnahme

übersprungenwerden.DieversäumteEinnahmesolltejedochnichtmiteinerdoppeltenDosisausgeglichen

werden.BittehaltenSieabdemnächstenEinnahmezeitpunktwiederdievomArztempfohleneDosierung

konsequentein.

WennSiedieEinnahmevonQuilonumabbrechen

DieBehandlungmitQuilonumsolltenurnachRücksprachemitIhremArztunterbrochenodervorzeitig

beendetwerden.DieBehandlungsolltenichtplötzlichabgebrochenwerden,daessonstzuRückfällen

kommenkann.WennSieQuilonumabsetzenmüssen,wirdIhrArztesnormalerweiseinmöglichstkleinen

Schrittenreduzieren.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannQuilonumNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

DieHäufigkeitdesAuftretensunddieAusprägungderNebenwirkungenhängenimAllgemeinenvonder

LithiumkonzentrationimBlutabundvonIhrerindividuellenEmpfindlichkeitaufLithium.Vorwiegendzu

BeginnderBehandlungsindZittern,vermehrteHarnausscheidung,DurstundÜbelkeitmöglich.Meist

klingendieseunerwünschtenWirkungenmitderFortdauerderBehandlungodernachVerringerungder

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Dosisab.InsbesondereindenerstenzweiJahrenderBehandlungisthäufigeineGewichtszunahme,z.T.

dosisabhängig,zubeobachten(essolltedeshalbderGenusskalorienreicherSpeisenundGetränkevermieden

werden).

WährendderBehandlungmitQuilonumkönnenfolgendeKrankheitszeichenauftreten.

DieHäufigkeitendesAuftretensfürdieseNebenwirkungenkönnenausdenvorliegendenDatenaus

klinischenStudiennichtgenaubestimmtwerden.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

VermehrungderweißenBlutkörperchen

EndokrineErkrankungen

Kropfbildung,SchilddrüsenunterfunktionsowieselteneFällevon-überfunktion,Überfunktionder

Nebenschilddrüse

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

ErhöhungdesBlutzuckers,ErhöhungdesKalziumspiegelsimBlut,Gewichtszunahme,Appetitlosigkeit

PsychiatrischeErkrankungen

Halluzinationen,SchläfrigkeitbishinzukomatösenZuständen,Gedächtnisverlust

ErkrankungendesNervensystems

Zittern,Muskelzuckungen,unwillkürlicheBewegungenderArmeundBeine,Störungendes

Bewegungsablaufs(choreoathetotischeBewegungen,extrapyramidal-motorischeSymptome),Gang-und

Standunsicherheit,TaubheitsgefühlundSchwächevonArmenundBeinen/herabgesetzte

LeitungsgeschwindigkeitindenperipherenNerven,verstärkteSehnenreflexe,kurzfristigeBewusstlosigkeit,

Krampfanfälle,verwascheneSprache,Koordinationsstörungen,Kopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,

Stupor,Koma,Geschmacksstörungen,Augenzittern,Hirndrucksteigerung(sog.Pseudotumorcerebri);eine

Muskelkrankheit(Myastheniagravis)istseltenbeobachtetworden.

Augenerkrankungen

Gesichtsfeldausfälle,verschwommenesSehen

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstörungen(meistVerlangsamungdesHerzschlags),EKG-Veränderungen,Einlagerungvon

Wasser(Ödeme)

Gefäßerkrankungen

Kreislaufversagen,Kollaps,niedrigerBlutdruck,StörungenderBlutversorgungimBereichderHändeund

Füße(Raynaud-Syndrom)

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Magenschleimhautentzündung,stärkereSpeichelproduktion,

Mundtrockenheit

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Haarausfall,Akne-artigeHautreaktionen,Haarbalgentzündungen,Hautausschläge,Wiederauftretenoder

VerschlimmerungeinerSchuppenflechte(Psoriasis),Haut-undBindegewebsschwellungenim

Gesichtsbereich(Angioödem),JuckreizsowieandereZeichenvonÜberempfindlichkeitwurdenbeobachtet.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Lithium\Quilonum-SWITCH\20081222_Quilonum_Quilonumretard_AA11852-53_GDS16\04\palde-04-qui

lonum-aa11852.rtf

Muskelschwäche,Muskel-undGelenkschmerzen

ErkrankungenderNierenundHarnwege

AmAnfangderBehandlungkanneszueinerBeeinträchtigungderWiederaufnahmevonNatriumund

KaliuminderNierekommen.DerdadurchbedingteVerlustvonNatriumundKaliumsolltesichjedochnach

einerWochewiedernormalisierthaben.VerstärkteHarnproduktionundausgeprägtesDurstgefühl(siehe

auchAbschnitt2.)sowieHarninkontinenzkönnenauftreten.NachlangjährigerBehandlung:Veränderungen

amNierengewebe(einschließlichdersog.tubulointerstitiellenNephropathie)undeingeschränkte

Nierenfunktion.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Impotenz,sexuelleStörungen

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

EinlagerungenvonWasser(Ödeme)

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationaufgeführtsind.

5. WIEISTQUILONUMAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfallsdatumnichtmehr

anwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilft,dieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasQuilonumenthält

-DerWirkstoffist:

Lithiumacetat

1TablettezumEinnehmenenthält536mgLithiumacetat(entsprechend8,1mmolLithium).

-DiesonstigenBestandteilesind:

HochdispersesSiliciumdioxid,Cellulosepulver,mikrokristallineCellulose,Carmellose-Calcium,

Talkum,Calciumstearat(Ph.Eur.),Pfefferminz-Aroma

WieQuilonumaussiehtundInhaltderPackung

Quilonumisterhältlichalsweiße,länglicheTablettenmiteinerBruchrilleaufbeidenSeiten.DieTabletten

könneningleicheHälftengeteiltwerden.

QuilonumistinPackungenmit50(N2)oder100(N3)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Lithium\Quilonum-SWITCH\20081222_Quilonum_Quilonumretard_AA11852-53_GDS16\04\palde-04-qui

lonum-aa11852.rtf

PharmazeutischerUnternehmer:

GlaxoSmithKlineGmbH&Co.KG,80700München,Service-Tel.:01803456400;

http://www.glaxosmithkline.de

hergestelltvon:

HauptPharmaWülfingGmbH,BethelnerLandstraße18,31028Gronau

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimMärz2009.

HinweiszurEntnahmederTabletten:

Aufgrundderkindersicheren,festerenFolieistdieEntnahmederTablettenerschwert.BeizentralemDruck

kanndieTabletteentlangderBruchrillezerbrechen.ZurEntnahmederganzenTablettebittedieFolievorher

einritzen(1)oderDruckaufeinesderbeidenTablettenendenausüben(2).

[GSK-Logo]

18.12.2009

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Quilonum ®

536mgTabletten

QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Tabletteenthält536mgLithiumacetat(entsprechend8,1mmolLithium).

SonstigeBestandteile:

Pfefferminz-Aroma

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

QuilonumTablettensindweiße,länglicheTablettenundsindmiteinerBruchrilleaufbeidenSeiten

versehen.DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZurProphylaxederbipolarenaffektivenStörung(auchimRahmenschizoaffektiverPsychosen)

undEpisodeneinerMajorDepression

BehandlungdermanischenEpisode,gegebenenfallsinKombinationmitNeuroleptika

BehandlungbestimmterakuterDepressionen,z.B.beiTherapieresistenzoderUnverträglichkeit

vonAntidepressiva,beiVerdachtaufUmschlagineineManie,gegebenenfallsinKombinationmit

Antidepressiva

AnfallsweiseauftretenderoderchronischerCluster-Kopfschmerz(Bing-Horton-Syndrom)

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

BeieinemSerumlithiumspiegelvon0,5bis1,2mmol/lerreichtLithiuminderRegelseinevolle

Wirksamkeit.

FürdieProphylaxeistmeisteinSerumlithiumspiegelvon0,5bis0,8mmol/lausreichend,währendin

derAkutphasedieSerumlithiumspiegelbiszu1,2mmol/lbetragenkönnen.Währendderakuten

manischenPhase,inderLithiumbessertoleriertwird,kannderSerumlithiumspiegelabfallenund

somiteineDosiserhöhungerforderlichwerden.DieLithiumtoleranzkannmitdemAbklingender

manischenSymptomesinkenunderfordertdannwiedereineDosisreduzierung.

JederPatientistindividuellundzuBeginnderBehandlungeinschleichendaufLithiumeinzustellen.In

home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_2

denerstenTagenderBehandlungsollteneinschleichendnuretwa8mmolLithium(entsprechend

1TabletteQuilonum)verabreichtwerden.DanachsolltedieTagesdosisjenachAlterderPatientenauf

18bis36mmolLithiuminAbhängigkeitvomSerumlithiumspiegelundtherapeutischenEffekt

gesteigertwerden.

Einzeldosis:4,05bis12,15mmolLithium(entsprechend1/2bis11/2Tabletten)

Tagesdosis:20,25bis36,45mmolLithium(entsprechend21/2bis41/2Tabletten),verteiltaufdrei

Einnahmen

AlternativkanndiegesamteTagesdosisauchalsEinmalgabevordemSchlafengehenverabreicht

werden.BeimWechselvonderMehrfachgabezurEinmalgabesolltenanfänglichdie

Serumlithiumspiegelhäufigerkontrolliertwerden;esistdabeizubeachten,dass(beigleicher

Tagesdosis)derstandardisierte12-Stunden-Wertbiszu0,2mmol/lüberdemzuvoreingestelltenWert

liegenkann.

Kontrolluntersuchungen

DieBestimmungderSerumlithiumspiegelsollteindenerstenvierWochenwöchentlichvorgenommen

werden,danachimerstenhalbenJahreinmalmonatlichundspäterinvierteljährlichemAbstand.

DieBestimmungderSerumlithiumspiegelsolltemöglichstgenau12Stundennachderletzten

Einnahmeerfolgen.ZweckmäßigerweisewirddieBestimmungamMorgenvorderweiteren

Tablettengabedurchgeführt.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatienten(über65Jahren)isterfahrungsgemäßeineniedrigereDosisfürdiegleiche

Wirksamkeitausreichend.EinSerumlithiumspiegelüber0,6mmol/lsolltenachMöglichkeit

vermiedenwerden.

WeiterhinkannbeiälterenPatientenaufgrundderabnehmendenNierenfunktionundderdadurch

verringertenLithium-EliminationderSerumlithiumspiegelleichttoxischeWerteerreichen.Der

SerumlithiumspiegelältererPatientensolltedaherhäufigerkontrolliertwerdenalsimRegelfall

empfohlen.

ArtundDauerderAnwendung

QuilonumTablettensollenunzerkautmitreichlichFlüssigkeiteingenommenwerden.Die

LithiummedikationsollteimmerzueinerfestgesetztenZeiteingenommenwerden.

FallseineEinnahmeversäumtwurde,solltederPatientmitderEinnahmedernächstenDosisbiszu

dieserfestgesetztenZeitwarten.ErsolltedieversäumteEinnahmejedochnichtmiteinerdoppelten

Dosisausgleichen.

QuilonumTablettensollennichtimLiegeneingenommenwerden.

MitunteristeinvollerBehandlungserfolgerstnachsechsbiszwölfMonatenzudiagnostizieren.

DeshalbsollteeinanfangsunbefriedigendesErgebniskeinGrundzumvorzeitigenAbbrechender

Therapiesein.

EinesorgfältigeklinischeÜberwachungdesPatientensowieregelmäßigeKontrollendes

Serumlithiumspiegelssinddringenderforderlich(sieheAbschnitt4.4).

Dosisreduktion

EineDosisreduktionwährendeinerLangzeitbehandlungsollteinmöglichstkleinenSchrittenerfolgen,

dabereitsbeiVerminderungdesSerumlithiumspiegelsummehrals0,2mmol/lRückfällebeobachtet

wurden.

UnterbrechenoderAbsetzenderBehandlung/AbsetzenbeiLithiumintoxikation

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DieUnterbrechungeinererfolgreichenLithiumprophylaxekanninkürzesterZeitzuRückfällen

führen.FallsdasLithiumsalzabgesetztwerdensoll,solltedieDosisschrittweiseübereinenZeitraum

vonmindestens2Wochenreduziertwerden,umdieRezidivgefahrzuverringern.Beiersten

AnzeicheneinerLithiumintoxikationistdieBehandlungsofortabzusetzen(s.Abschnitte4.4,4.9).

UmstellungvoneinemLithium-haltigenArzneimittelaufeinanderes

DadieBioverfügbarkeitverschiedenerLithium-haltigerArzneimittelunterschiedlichseinkann,

entsprichtdieUmstellungaufeinanderesLithium-haltigesArzneimitteleinerneubeginnenden

Behandlungundistentsprechendzuüberwachen.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

QuilonumdarfnichteingenommenwerdenbeiakutemNierenversagen,akutemHerzinfarktund/oder

ausgeprägterHyponatriämie.

QuilonumdarfwegenseinesGehaltesanPfefferminz-AromanichtbeiPatientenmitAsthma

bronchialeoderanderenAtemwegserkrankungen,diemiteinerausgeprägtenÜberempfindlichkeitder

Atemwegeeinhergehen,angewendetwerden.DieInhalationvonMentholkannzur

Bronchokonstriktionführen.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

QuilonumsolltenichteingenommenwerdenbeiNierenfunktionsstörungen,Herz-

Kreislauferkrankungen,Schilddrüsenunterfunktion,MorbusAddison,Myastheniagravis,myeloischer

Leukämie,Psoriasis,Erkrankungen,dieeinekochsalzarmeDiäterfordern,Herzrhythmusstörungen,

zerebralenKrampfleidensowieStörungenimNatriumhaushaltundDehydratation.

BeieinerlebensbedrohlichenpsychiatrischenErkrankungundwennanderetherapeutische

Maßnahmenerfolgloswaren,kannLithiumunterbesondererVorsichtdennocheingenommenwerden.

IndiesemFallsolltederPatienthospitalisiertseinundderSerumlithiumspiegeltäglichkontrolliert

werden.

DiuretikaundNeuroleptikasolltennurunterbesondererVorsichtwährendeinerLithiumtherapie

eingesetztwerden(sieheAbschnitt4.5).

Kontrolluntersuchungen

EinergründlichenkörperlichenUntersuchungzuBeginnderBehandlungmitLithiumsalzensolltesich

einesorgfältigeÜberwachungdesPatientenwährendderLithiummedikationanschließen.Folgende

Untersuchungensinddurchzuführen:

Serumlithiumspiegel:sieheAbschnitt4.2

Serum-Kreatinin:DieMessungdesKreatininsimSerumsolltestetsparallelzurBestimmung

derLithiumkonzentrationerfolgen.

KörpergewichtundHalsumfang:vierteljährlicheMessung

,T

,TSH,gegebenenfallsTRH-Test:jährlich

Natrium,Kalium,Kalziumbestimmung:jährlich

24-Stunden-Urinvolumen,Kreatininclearance:jährlich

EKG:jährlich

EEG:bedarfsweisebzw.beiGefahrvonWechselwirkungenbeiKombinationsbehandlung(z.B.

mitNeuroleptika)

Urinanalyse

Blutdruckmessung

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Blutbild:jährlich

GegebenenfallsÜberprüfungderrenalenKonzentrationsleistung(Desmopressin-Test)

KürzereUntersuchungsintervallebzw.außerplanmäßigeKontrollenkönnennötigseinbei

Begleiterkrankungen,diezueinerVeränderungdesSerumlithiumspiegelsführenkönnen(z.B.

starkesErbrechen,hohesFieber,interkurrenteInfektionen,heftigeDurchfälle,

Flüssigkeitsmangel)

gleichzeitigerGabevonArzneimitteln,diedenSerumlithiumspiegelbeeinflussenkönnen(siehe

Abschnitt4.5)

ÜbergangvonderMehrfachgabeaufdieEinmalgabe

DaimAlterdieglomeruläreFiltrationsrateabnimmtunddamitdieGefahreinerIntoxikation

größerwird,istbeiälterenPatienteneinehäufigereKontrollederNierenfunktionnotwendig.

AufeineausreichendeKochsalz-undFlüssigkeitszufuhristzuachten.Diesgiltinsbesonderefür

Patienten,diesicheinerAbmagerungskurodereinerDiätunterziehen.

BeiakuterManiekanneszweckmäßigsein,LithiumsalzemitNeuroleptikazukombinieren(siehe

Abschnitt4.5).AuchbeischizoaffektivenPsychosenisteineLangzeitbehandlungmiteiner

KombinationausLithiumsalzundNeuroleptikumofterfolgreich.ZurIntensivierungder

antidepressivenBehandlungbeibestehendemdepressivenSyndromkanndiekombinierteGabevon

ThymoleptikaundLithiumeinensynergistischenEffektergeben.BeilatenterKrampfbereitschaftist

wegenderGefahrzerebralerAnfälledieKombinationvonLithiumundImipraminmitVorsicht

einzusetzen.

BeieinerKombinationsbehandlungmitNeuroleptikaundLithiumistinseltenenFälleneinedem

malignenneuroleptischenSyndromähnlicheEnzephalopathie–charakterisiertdurchSchwäche,

Lethargie,Fieber,Zittern,Verwirrtheit,Delir,KrampfanfälleundHäufungextrapyramidalmotorischer

Symptome,Leukozytose,AnstiegderSerumenzyme–aufgetreten.

UnterbestimmtenUmständenhatdiesesSyndromzumirreversiblenHirnschadengeführt.Wegen

einesmöglichenKausalzusammenhangesindiesenFällensolltendiePatienten,dieeine

KombinationstherapievonLithiumundNeuroleptikaerhalten,engmaschigkontrolliertwerdenund

beierstenAnzeicheneinerNeurotoxizitätsollteLithiumsofortabgesetztwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonserotonergenWirkstoffen(MAO-Hemmer,selektiveSerotonin-

Wiederaufnahmehemmer,5-HT-Agonisten)wurdedasAuftreteneinesSerotonin-Syndroms

(Bewusstseinsstörung,Ruhelosigkeit,Muskelzucken,gesteigerteReflexe,Schweißausbruch,Frösteln

undZittern)beschrieben.IndiesemFallistdiegesamteMedikationabzusetzenundgegebenenfalls

eine(intensiv-)medizinischeBehandlungeinzuleiten.

VoreinerNarkoseoderOperationsolltenLithiumsalze48Stundenvorherabgesetztwerden(siehe

Abschnitt4.5).Lithiumkannanschließendsofortwiederverabreichtwerden,wenndieNierenfunktion

undderElektrolythaushaltnormalsind(sieheAbschnitt4.5).

VoreinerElektrokrampftherapiesolltenLithiumsalze48Stundenvorherabgesetztwerden(s.

Abschnitt4.2),umdieGefahreinesDelirszureduzieren.Dieseskannauftreten,wennbeideTherapien

gleichzeitigverabreichtwerden.

DurchzusätzlicheGabeeinesBetablockers(z.B.Propranolol)kannderuntereiner

LithiumbehandlunghäufigauftretendeTremorgünstigbeeinflusstwerden;andererseitskannaberauch

durchdieGabedesBetablockersdasAuftreteneinesgrobschlägigenTremors,alsZeicheneiner

Lithiumintoxikation,maskiertwerden.

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BeierstenAnzeicheneinerLithiumintoxikationistLithiumsofortabzusetzen(sieheAbschnitt4.9).

EineLangzeittherapiemitLithiumkanneinhergehenmiteinerVerminderungderrenalen

Konzentrierungsfähigkeit,diesichineinemnephrogenenDiabetesinsipidusmitPolyurieund

Polydipsieäußert(sieheAbschnitt4.8).IndiesemFallisteinesorgfältigemedizinischeBetreuung

notwendig,umeineDehydratationmitdarausresultierenderLithiumretentionundToxizitätzu

vermeiden.NachAbsetzenvonLithiumistdieserZustandgewöhnlichreversibel.

MorphologischeVeränderungen(einschließlichtubulointerstitielleNephropathie)sindnach

LangzeitbehandlungmitLithiumberichtetworden.DieseVeränderungenkönnenzueiner

eingeschränktenNierenfunktionführen.Esistunklar,obdieseVeränderungennachAbsetzenvon

Lithiumimmerreversibelsind.Esistratsam,dieNierenfunktionregelmäßigzumonitorieren.

AnwendungbeiKindern

BeiKindernunter12JahrenisteineLithiumbehandlungnichtzuempfehlen,dabeidieser

AltersgruppekeineDatenzuSicherheit/Wirksamkeitvorliegen.

KlinischeVerschlechterungundSuizidgefahrbeieinerDepressionodereinerbipolarenStörung

BeiPatientenmiteinerDepressionodereinerbipolarenStörungkönneneineVerschlechterungder

depressivenSymptomeund/oderSuizidgedankenundsuizidalesVerhaltenauftreten,unabhängig

davon,obsieeineantidepressiveBehandlungerhaltenodernicht.DiePatientensolltendaher

engmaschigaufeineklinischeVerschlechterungundaufSuizidalitäthinüberwachtwerden.Diesgilt

vorallemzuBeginneinerBehandlungoderbeiDosisanpassungen.

FürHochrisikopatienten,wiesolchemitsuizidalemVerhaltenoderSelbstmordgedankeninder

Anamnese,jungeErwachseneundsolche,dievorTherapiebeginnbesonderssuizidgefährdet

erschienen,istdasRisikovonSelbstmordgedankenoder-versuchenerhöht.Siesolltendaherwährend

derBehandlungbesonderssorgfältigüberwachtwerden.

Patienten(undderenBetreuer)solltenaufdieNotwendigkeiteinerÜberwachungjeder

VerschlechterungihresKrankheitszustandesund/oderaufSuizidgedanken,suizidalesVerhaltenoder

selbstschädigendeAbsichtenhingewiesenwerdenundsofortmedizinischenRateinholen,wenn

derartigeSymptomeauftreten.

BeiPatienten,dieeineVerschlechterungihrerdepressivenSymptome(einschließlichdemAuftreten

neuerdepressiverSymptome)und/oderdasAuftretenvonSuizidgedankenodersuizidalemVerhalten

zeigen,sollteneinWechseldestherapeutischenRegimesoderauchdieMöglichkeiteinesAbbruchs

dermedikamentösenBehandlunginBetrachtgezogenwerden.Diesgiltinsbesonderedann,wenn

dieseSymptomeschwerwiegendsind,plötzlichauftretenoderbisherbeimPatientennichtaufgetreten

sind.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DaLithiummiteinerVielzahlvonArzneimittelninteragierenkann,iststetsbesondereVorsicht

gebotenbeigleichzeitigerGabemitanderenArzneimitteln,insbesondereaberbeieinerKombination

miteinemderimFolgendenaufgeführtenArzneimittel(indiesenFällensindengmaschigeKontrollen

desSerumlithiumspiegelsundgegebenenfallseineDosisanpassungerforderlich):

WechselwirkungenmitSubstanzen,diedenLithiumspiegelerhöhen

DiegleichzeitigeBehandlungmitfolgendenSubstanzenerhöhtdenSerumlithiumspiegelundkannzu

einerLithiumtoxizitätführen:

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Metronidazol,nicht-steroidaleAntiphlogistika(z.B.Indometacin)einschließlichselektiverCyclo-

Oxygenase-II-Inhibitoren,ACE-Hemmer(z.B.Captopril,Enalapril),Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten.

Diuretika

Thiazide,kaliumsparendeDiuretika,Schleifendiuretika

ErhöhungdesSerumlithiumspiegelsdurchVerminderungderrenalenLithiumclearance.Thiazide

zeigeneinenparadoxenantidiuretischenEffekt,dermöglicherweisezurWasserretentionund

Lithiumintoxikationführt.

WechselwirkungenmitSubstanzen,diedenLithiumspiegelerniedrigen

EineErniedrigungdesSerumlithiumspiegelsdurcherhöhteLithiumausscheidungkannbei

gleichzeitigerBehandlungmitfolgendenSubstanzenauftreten:

Harnstoff,Xanthinpräparate(z.B.Theophyllin-haltigeAntiasthmatika;durchblutungsförderndeMittel

wiePentoxifyllin,Xantinolnicotinat)undalkalisierendeSubstanzen(z.B.NaHCO

),osmotisch

wirkendeDiuretika,Carboanhydrase-InhibitoreneinschließlichAzetazolamid(weitereDiuretikasiehe

auchTextoberhalb).

WechselwirkungenmitSubstanzen,dieNeurotoxizitätverursachen

DiegleichzeitigeBehandlungmitfolgendenSubstanzenkannzumAuftretenvonNeurotoxizität

führen:

BestimmteAntiepileptika,wiez. B.PhenytoinundCarbamazepin,Methyldopa,trizyklische

Antidepressiva

ErhöhungdesSerumlithiumspiegelsmitGefahrvonNeurotoxizität

Neuroleptika,z.B.Haloperidol,Thioridazin,Antidepressiva

GehäuftesAuftretenvonunerwünschtenWirkungen.VorallembeihöhererNeuroleptika-Dosierung

sollteaufNebenwirkungenderArzneimittelbesondersgeachtetwerden(sieheAbschnitt4.4).

Substanzen,diedenSerotonin-Stoffwechselbeeinflussenkönnen(MAO-Hemmer,selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,5-HT-Agonisten)

DasAuftreteneinesSerotonin-Syndromswurdebeschrieben(sieheAbschnitt4.4).

Kalzium-Antagonisten(z.B.Diltiazem,Verapamil)

ErhöhungderLithiumtoxizität.DerSerumlithiumspiegelsolltedeshalbimunterentherapeutischen

Bereichliegen.

SymptomederNeurotoxizitätkönnensein:

Ataxie,Tremor,erhöhterMuskeltonus,unfreiwilligeMuskelzuckungen,Hyperreflexie,

Artikulationsstörungen,Verwirrtheit,SomnolenzundNystagmus.

WeitereWechselwirkungen

NeuromuskulärblockierendeSubstanzen

VerlängerungderenWirkungdurchLithium(sieheAbschnitt4.4).

Kaliumiodid

VerstärkungeinesmöglichenstrumigenenEffektesvonLithium.

Tetrazykline

SowohlErhöhungalsauchErniedrigungdesSerumlithiumspiegelswurdenbeschrieben.

SchwangerschaftundStillzeit

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Schwangerschaft

QuilonumdarfnichtwährendderSchwangerschaftangewendetwerden.EinerhöhtesFehlbildungs-

undKomplikationsrisikodurchLithiumkannnichtausgeschlossenwerden.

VorBeginnderBehandlungmitQuilonumistdasBesteheneinerSchwangerschaftauszuschließen,

währendderBehandlungisteinesichereEmpfängnisverhütungzugewährleisten.Wenndennocheine

Schwangerschafteingetretenist,kanndieBehandlungmitLithiumdannfortgeführtwerden,wennes

fürdenPatientenunbedingterforderlicherscheint.IndiesemFallsolltenochimerstenTrimestereine

Ultraschallfeindiagnostikbzw.fötaleEchokardiographiezumAusschlussvonOrganmissbildungen

erfolgen.EinesorgfältigeDosisanpassungmussdurchdenArztvorgenommenwerdenunddie

SerumkonzentrationenvonLithium,dieimTagesverlaufaufgleichbleibendniedrigemNiveauliegen

sollen,müssenengmaschigkontrolliertwerden.InderWochevorderGeburtsolldieDosisum30%

bis50%reduziertundbeiBeginnderWehentätigkeitvollständigabgesetztwerden,umeineErhöhung

desLithiumspiegelsaufgrunddergeburtsbedingtenVeränderungenimWasser-undElektrolythaushalt

zuvermeiden.NachderGeburtkanndasursprünglicheTherapieregimemitQuilonumfortgesetzt

werden.

Stillzeit

LithiumgehtindieMuttermilchüber.DieVorteileeinerBehandlungderMutterwährendderStillzeit

solltensorgfältiggegendieRisikenfürdasKindabgewogenwerden.

BeiEinnahmevonQuilonumnachderGeburtsolldieMuttermilchindenerstenzweiLebenswochen

abgepumptundverworfenwerden.BeimSäuglingistaufVergiftungssymptomewieHypotonie,

Zyanose,LethargieundEKG-Veränderungenzuachten,dieSerumkonzentrationvonLithiumistzu

kontrollierenunddieDehydratationistunbedingtzuvermeiden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DurchdiewährendderBehandlungmitLithiumsalzenmitunterauftretendenStörungendeszentralen

Nervensystems,wieMüdigkeit,Somnolenz,SchwindeloderHalluzinationen,kanndas

Reaktionsvermögenbeeinträchtigtwerden,wasbeimFühreneinesKraftfahrzeugesoderbeim

BedienenvonMaschinenbeachtetwerdensollte.PatientensolltenaufdiesemöglichenGefahren

hingewiesenwerden.

Nebenwirkungen

DieHäufigkeitdesAuftretensunddieIntensitätderNebenwirkungenkorrelierenimAllgemeinenmit

demSerumlithiumspiegelundderindividuellenEmpfindlichkeitdesPatientenaufLithium.

VorwiegendzuBeginnderBehandlungsindeinfeinschlägigerTremor,Polyurie,Polydipsieund

Übelkeitmöglich.MeistklingendieseunerwünschtenWirkungenmitderFortsetzungderBehandlung

odernachVerringerungderDosisab.InsbesondereindenerstenzweiJahrenderBehandlungist

häufigeineGewichtszunahme,z.T.dosisabhängig,zubeobachten.(DemPatientensolltegeraten

werden,denGenusskalorienreicherSpeisenundGetränkezuvermeiden.)

BeitherapeutischemSerumlithiumspiegelkönnenSymptomeinfolgendenOrgansystemenauftreten.

DieHäufigkeitendesAuftretensfürdieseNebenwirkungenkönnenausdenvorliegendenDatenaus

klinischenStudiennichtgenaubestimmtwerden.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Leukozytose

EndokrineErkrankungen

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EuthyreoteStruma,Hypo-sowieselteneFällevonHyperthyreosen,Hyperparathyroidismus

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Hyperglykämie,Hyperkalzämie,Gewichtszunahme,Anorexie

PsychiatrischeErkrankungen

Halluzinationen,Somnolenz,Gedächtnisverlust

ErkrankungendesNervensystems

Tremor,Faszikulationen,unwillkürlicheBewegungenderExtremitäten,Ataxie,choreoathetotische

Bewegungen,herabgesetzteperiphereNervenleitungsgeschwindigkeit(sensorischundmotorisch),

verstärkteSehnenreflexe,extrapyramidalmotorischeSymptome,Synkope,Krampfanfälle,

verwascheneSprache,Koordinationsstörungen,Kopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,Stupor,

Koma,Geschmacksstörungen,Nystagmus,Pseudotumorcerebri.EineMyastheniagravisistselten

beobachtetworden.

Augenerkrankungen

Gesichtsfeldausfälle,verschwommenesSehen

Herzerkrankungen

Arrhythmien(meistBradykardieaufgrundvonSinusknotendysfunktion),EKG-Veränderungen,wie

z.B.reversibleKurvenabflachungundT-Wellenumkehr,Ödeme

Gefäßerkrankungen

Kreislaufversagen,Kollaps,Hypotonie,Raynaud-Syndrom

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Gastritis,exzessiveSpeichelproduktion,Mundtrockenheit

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Alopezie,akneiformeDermatosen,Follikulitiden,Pruritus,ExazerbationenvonPsoriasis,Angioödem,

HautausschlägeundandereZeichenvonÜberempfindlichkeit

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Muskelschwäche,Myalgie,Arthralgie

ErkrankungenderNierenundHarnwege

InitialNatrium-undKaliumverlustdurchdieverminderteNatrium-undKaliumreabsorptionanden

renalenTubuli.InnerhalbeinerWochesolltedieNatrium-Kalium-KonzentrationaufAusgangsniveau

zurückkehren.

SymptomeeinesnephrogenenDiabetesinsipiduswiePolyurie,Polydipsie(sieheauchAbschnitt4.2)

undHarninkontinenz.NachlangjährigerBehandlungmorphologischeNierenveränderungen

(einschließlichtubulointerstitiellerNephropathie)undeingeschränkteNierenfunktion.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Impotenz,sexuelleDysfunktion

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Ödeme

4.9 Überdosierung

SymptomederIntoxikation

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DietoxischenKonzentrationenvonLithiumliegendichtbeidentherapeutischenKonzentrationen.

JedeÜberdosismitLithiumsolltealspotenziellschwerwiegendeingestuftwerden.Die

LithiumtoxizitätkorreliertmitdemSerumlithiumspiegel.ImAllgemeinentretenIntoxikationenbei

Serumlithiumspiegelnvon1,5mmol/lan,verstärktbeiüber2,0mmol/l,auf.Beiempfindlichen

PatientenkannesbereitsbeinormalenSerumlithiumspiegelnundbeigeringfügigenErhöhungendes

SerumlithiumspiegelszuIntoxikationenkommen.AuchbeiPatientenunterchronischer

LithiumtherapiekönnenbereitsnormaleSerumlithiumspiegel,geringfügigeErhöhungendes

SerumlithiumspiegelsodereinegeringeÜberdosierungzuschwerwiegendenIntoxikationenführen,da

indiesemFalldasextravaskuläreGewebebereitsmitLithiumgesättigtist.DieSymptomekönnenmit

einerVerzögerungauftreten.InvollerAusprägungkönnendieSymptomeaucherstnach24Stunden

auftreten,diesgiltvorallembeiPatienten,diekeineLithium-Langzeittherapieerhalten,odernachder

EinnahmeeinerretardiertenDarreichungsform.

Warn-undInitialsymptomeeinerLithiumvergiftungkönnensein:

Polyurie,PolydipsieoderDurchfall,Erbrechen,Dehydratation,neurologischeStörungen

(Muskelschwäche,erhöhterMuskeltonus,unfreiwilligeMuskelzuckungen,periphereNeuropathie,

verminderteoderfehlendeSehnenreflexe,Müdigkeit,Koordinations-,Konzentrations-und

Artikulationsstörungen,Verwirrtheit,Somnolenz,Schwindel,Nystagmus,Tremor,Hyperreflexie);bei

höherenSerumlithiumspiegelnTinnitus,verschwommenesSehen,Ataxie,Apathie,kardiovaskuläre

Störungen(Herzrhythmusstörungen,QT-/QTc-Intervall-Verlängerung,Kreislaufkollaps)undrenale

Störungen(inseltenenFälleneinakutesNierenversagen);inbesondersschwerenFällenkanneszum

zerebralenAnfall,zumKomaundzumtödlichenAusgangkommen.BeidenerstenAnzeicheneiner

IntoxikationsollteLithiumabgesetztwerden.

ZuBedingungen,diedierenaleClearancevonLithiumreduzierenkönnenundeineIntoxikation

begünstigen,sieheAbschnitte4.4und5.2.

TherapievonIntoxikationen

EsgibtkeinAntidot.EinesupportiveundsymptomatischeBehandlungsollteeingeleitetwerden.

KorrekturderElektrolytbilanzundFlüssigkeitsersatzsindvordringlich.

DieTherapieeinerIntoxikationsolltestationärdurchgeführtwerden.RegelmäßigeKontrollender

Lithiumkonzentrationz.B.imAbstandvonsechsStunden(derSerumlithiumspiegelsollteinnerhalb

dieserZeitumzirka20%undnach24StundenaufdieHälfteabfallen)sindvongroßerBedeutung.

NebenEEG-undEKG-Kontrollen,ÜberwachungderNierenfunktionsowieeiner

InfektionsprophylaxeisteinesymptomatischeTherapiemitFlüssigkeits-undElektrolytzufuhr

(Natrium-Infusion!)angezeigt(GabevonnatriuretischenDiuretikavermeiden!).Fallsder

Serumlithiumspiegelnichtraschgenugabfällt(z.B.durchAusscheidungsstörungen),der

AllgemeinzustanddesPatientenschlechtistund/oderderSerumlithiumspiegelbei3mmol/loder

höherliegt,empfiehltsicheineHämodialyseoder–wennkeineMöglichkeitdazubesteht–eine

Peritonealdialyse.

BeiPatienten,dieeinegroßeMengeanTablettenmiteinerretardiertenFreisetzunggeschluckthaben,

hatsicheinekompletteDarmspülungalshilfreicherwiesen.

BeischwerenLithium-IntoxikationenstelltdieHämodialyseeineeffektiveTherapiedarundsolltebei

allenPatientenmitausgeprägtenneurologischenSymptomeninBetrachtgezogenwerden.Beieinem

AbbruchderDialyseistmiterheblichenReboundphänomenen,d.h.miteinerErhöhungder

LithiumkonzentrationimBlutzurechnen.VerlängerteodermehrmaligeBehandlungenkönnen

deshalberforderlichsein.EineHämodialysesolltebeiPatientenmitschwerenSymptomeninBetracht

gezogenwerdenundzwarunhabhängigvondenSerumlithiumkonzentrationen.

DieSerumlithiumspiegelmüssenüberwachtwerden.ImAllgemeinendauerteineklinischeBesserung

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längeralseineReduktionderSerumlithiumkonzentrationen.

AktivkohleadsorbiertkeinLithium.

EineweitereBehandlungsolljenachklinischemErscheinungsbildodergemäßEmpfehlungender

regionalenInformationszentrenfürVergiftungsfälledurchgeführtwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Psychopharmakon,Lithiumsalz;ATC-Code:N05AN01

LithiumzeigtausgeprägteWirkungenaufeineVielzahlvonneurochemischenSystemen,

einschließlich

Ionenkanäle

Neurotransmitter,einschließlichSerotonin,DopaminundNorepinephrin

„Second-Messenger-Systeme”,wieaufPhosphoinositolodercAMPbasierendeSysteme:

Neurotransmitter

Beta-adrenergesSystem:LithiumerhöhtdenAnteildergering-empfindlichenRezeptorenund

vermindertsodieFunktionderBeta-Rezeptoren.

Alpha

-adrenergesSystem:LithiumvermindertdieEmpfindlichkeitvonAlpha

-Rezeptorenund

steigertdadurchdieFreisetzungvonNorepinephrin.

SerotonergesSystem:LithiumregulierteinigeserotonergeRezeptorsubtypenherunterund

steigertdenSerotoninumsatz.DadurchwirddieGegenregulationverringertundinderFolge

einevermehrteSerotonin-Freisetzungbewirkt.

DopaminergesSystem:LithiumblockiertinKombinationmitNeuroleptikadie

HochregulierungvonRezeptoren,erhöhtdieDopaminkonzentrationunddenDopaminumsatz.

DadurchwerdendieFreisetzungvonNorepinephrinunddieHochregulierungvonD2-

RezeptorenverhindertunddieWirkungenindirekterAgonistenverstärkt.

„Second-Messenger-Systeme“

Inositolphosphat:LithiumblockiertdieAktivitätvonInositolpolyphosphat-1-phosphatundder

Inositolmonophosphatphosphatase.DiesführtzueinemVerlustanInositolundhemmtdie

FunktiondesPhosphoinositol-Zyklus.

Adenylatzyklase:DurchkompetitiveVerdrängungvonMagnesiumbewirktLithiumeinedirekte

HemmungderAdenylatzyklase.EbensoinhibitiertLithiumG-Proteine.InAbhängigkeitvonder

KonzentrationanteiligerregionalerG-ProteinewirddieFunktionderAdenylatzyklaseentweder

abgeschwächtoderverstärkt.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

LithiumsalzewerdenschnellundnahezuvollständigausdemMagen-Darm-Traktresorbiert.

Serumspitzenkonzentrationenwerden0,5bis3Stunden(Lithiumacetat)bzw.4bis4,5Stunden

(Lithiumcarbonat)nachEinnahmeerreicht.LithiumbindetnichtanPlasmaproteine.DieVerteilungin

denKörperflüssigkeitenistnichtuniform.EserfolgtkeineschnellePassagederBlut-Hirn-Schranke.

LithiumpassiertdenKörperunverändert.EswirdhauptsächlichüberdieNierenausgeschieden.Die

renaleLithiumclearancekannbeiinterkurrentenInfektionen,Erbrechen,Durchfall,

FlüssigkeitsmangelundbestimmtenArzneimitteln(sieheAbschnitt4.5)reduziertseinunddadurch

eineIntoxikationhervorrufen.DieHalbwertszeitbeträgtdurchschnittlich24Stunden,beimälteren

Menschen30bis36StundenundbeimJugendlichenetwa18Stunden.EinkonstantesVerhältnis

zwischenderextra-undintrazellulärenLithiumkonzentrationistnachetwaeinerBehandlungswoche

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erreicht.BeiNeueinstellungenoderDosisänderungensolltendeshalbnachetwaeinerWochedie

erstenBestimmungenderSerumlithiumspiegelvorgenommenwerden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

LithiumbesitztnureinegeringetherapeutischeBreite.DieerstenSymptomeeinerIntoxikationtreten

meistschonbeiSerumkonzentrationenvon1,5bis2,0mmol/lauf.

UntersuchungendersubchronischenundchronischenToxizitätamVersuchstierergaben

FunktionsstörungenundVergrößerungenderSchilddrüsesowieSchädigungenderNiereunddesZNS.

UntersuchungeninvitroundanVersuchstierenzeigten,dassLithiumverbindungenineinemsehr

hohen,zytotoxischenDosisbereichChromosomenmutationeninduzierenkönnen.Unterklinischen

ExpositionsbedingungenistdasAuftretensolcherEffekteunwahrscheinlich.

ZumkanzerogenenPotenzialvonLithiumliegenkeinegesichertenDatenvor.StudienamTier

ergabenHinweiseaufeinreproduktionstoxikologischesundteratogenesPotenzialvonLithium.Bei

Ratten,MäusenundSchweinenwurdenmehrintrauterineResorptionen,kleinereWürfeundpostpartal

wenigerüberlebendeNeugeborenebeobachtet,beiRattenundMäusentratenaußerdem

Knochenmissbildungenauf.

ImtherapeutischenExpositionsbereichinduzierteLithiumbeijuvenilenRatteneineAbnahmedes

Hoden-,Prostata-undSamenblasengewichtes,StörungenderSpermatogenese(Reduktionder

SpermatogonienundSpermatozyten),eineErniedrigungderKonzentrationenvonFSH,LH,Prolaktin

undTestosteronsowieeineAbschwächungderAktivitätderfürdieBiosynthesevonAndrogenen

notwendigentestikulärenEnzyme.BeiadultenTierenwurdenweiterhineinesignifikanteVerringerung

derAnzahlsowieeineverlängerteTransitzeitderSpermienbeobachtet.PathologischeVeränderungen

derSpermien,insbesonderedesSpermienkopfesunddesSchwanzstückes,wurdenfestgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

HochdispersesSiliciumdioxid,Cellulosepulver,mikrokristallineCellulose,Carmellose-Calcium,

Talkum,Calciumstearat(Ph.Eur.),Pfefferminz-Aroma

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Originalpackungmit 50Tabletten(N2)

Originalpackungmit 100Tabletten(N3)

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenvermarktet.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

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Handhabung

Aufgrundderkindersicheren,festerenFolieistdieEntnahmederTablettenerschwert.Beizentralem

DruckkanndieTabletteentlangderBruchrillezerbrechen.ZurEntnahmederganzenTablettebittedie

Folievorhereinritzen(1)oderDruckaufeinesderbeidenTablettenendenausüben(2).

7. INHABERDERZULASSUNG

GlaxoSmithKlineGmbH&Co.KG

80700München

ServiceTel.:08001223355

ServiceFax:08001223366

E-Mail:produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.:17202.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

02.08.1994/05.10.2006

10. STANDDERINFORMATION

Dezember2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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