Quickpad

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-06-2018

Wirkstoff:
2-Propanol (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
HOLTSCH Medizinprodukte GmbH (8036115)
INN (Internationale Bezeichnung):
2-propanol (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Getränkte Tupfer
Zusammensetzung:
2-Propanol (Ph.Eur.) (820) 0,41 Gramm
Verabreichungsweg:
Anwendung auf der Haut
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
51196.00.00
Berechtigungsdatum:
2004-05-15

Fachinformation Quickpad

®

Stand: 09/2017

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

QUICKPAD

®

70% (V/V), Getränkte Tupfer

zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels

1 Kunststoffbehältnis mit 150 getränkten Tupfern enthält pro Tupfer:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

2-Propanol (Ph.Eur.) 70 % (V/V): 0,41 g;

sonstige Bestandteile: siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Getränkte Tupfer

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete:

Desinfektion / Antiseptik der Haut vor Injektionen

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Desinfektion/Antiseptik die betroffene Hautfläche mit QUICKPAD

®

abreiben und trocknen

lassen. Als Mindesteinwirkzeit sind 15 s einzuhalten.

QUICKPAD

®

kann ohne zeitliche Begrenzung angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen:

QUICKPAD

®

darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen 2-Propanol (Isopropylalkohol)

zur Hautdesinfektion vor Eingriffen, die eine größere Eröffnung erfordern als eine

Injektion

zur Antiseptik offener Wunden,

zur Schleimhautantiseptik, insbesondere am Auge

zur Hautdesinfektion bei Frühgeborenen.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

keine Anwendung auf Schleimhäuten, insbesondere dem Auge

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die

Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können

keine bekannt

4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit

Bei sachgemäßem Gebrauch kann QUICKPAD

®

während der Schwangerschaft und Stillzeit

verwendet werden.

Fachinformation Quickpad

®

Stand: 09/2017

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4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen

von Kraftfahrzeugen

keine bekannt

4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen werden mit den folgenden Angaben

definiert:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei Hauteinreibungen mit 2-Propanol (Ph.Eur.) 70 % (V/V) können in sehr seltenen Fällen

Hautrötungen und leichtes Brennen auftreten.

In der Information für den Anwender wird der Patient darauf hingewiesen, bei Auftreten von

Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, diese einem Arzt oder

Apotheker mitzuteilen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.

versehentlichem

Kontakt

Schleimhäuten,

insbesondere

Auge,

Wunden gründlich mit Leitungswasser spülen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Die mikrobiozide Wirkung beruht auf dem Gehalt an Propan-2-ol. Auf Grund des

unspezifischen Wirkungsmechanismus, der auf der Denaturierung bzw. Koagulation von

Proteinen beruht, werden nicht nur Bakterien einschließlich Mykobakterien und

antibiotikaresistente Bakterien, sondern auch Pilze und behüllte Viren abgetötet.

Bakteriensporen und unbehüllte Viren werden nicht inaktiviert. Eine Resistenzentwicklung ist

nicht bekannt. In Gegenwart von Eiweiß bleibt die Wirksamkeit erhalten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

2-Propanol zeigte in einer Studie nach einer 1-stündigen Applikation keine klinisch relevante

Erhöhung der dermalen Absorption des Stoffes.

5.3 Präklinische Sicherheitsdaten

Die Anwendung von Quickpad ist weder mit einer Gefährdung des Hautorgans verbunden,

noch

sind

selbst

einer

möglicherweise

Spurenbereich

stattfindenden

dermalen

Resorption

systemische

Nebenwirkungen

einschließlich

neurotoxischer

Risiken

Langzeitnebenwirkungen

(Mutagenität,

Karzinogenität,

Teratogenität)

befürchten.

Grund der akuten oralen Toxizität ergibt sich für den unverdünnten Wirkstoff 2-Propanol die

Klassifikation "praktisch nicht toxisch"

Fachinformation Quickpad

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Stand: 09/2017

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2-Propanol wirkt schleimhautreizend. Bei versehentlichern Kontakt mit dem Auge kann es zu

einer reversiblen Verätzung kommen, wenn nicht sofort gründlich gespült wird. Bei Kontakt mit

Wunden kommt es zum Brennen ohne weitere Nebenwirkungen.

- Akute Toxizität

2-Propanol:

LC50 (inhalativ, Ratte: 46,5 mg/l / 4h

LD50 (dermal, Kaninchen): 12800 mg/kg

LD50 (oral, Ratte): 5045 mg/kg, LDL0 (oral, Mensch): 3570 mg/kg

- Chronische Toxizität

Tierexperimentell

2-Propanol

nicht

allergen.

Einzelfälle

positivem

Patch-Test

Kontaktexemen sind schwer interpretierbar, was in Übereinstimmung mit fehlenden Befunden

über Sensibilisierungen im aktuellen Schrifttum steht.

- Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

2-Propanol ist nicht kanzerogen im Tierversuch.

Mutagenität (Säugerzellentest): Micronucleus negativ.

Bakterielle Mutagenität: Salmonelle typhimurium: negativ.

Bakterielle Mutagenität: Ames-Test: negativ

- Reproduktionstoxizität

2-Propanol ist nicht fruchtschädigend im Tierversuch.

Keine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit im Tierversuch.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sonstige Bestandteile: Vliestupfer aus Polypropylen: 0,12 g

6.2 Hauptinkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit und Haltbarkeit bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses

Haltbarkeit der ungeöffneten Packung:

24 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch:

6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Feuer schützen! Gut verschlossen aufbewahren.

QUICKPAD

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für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Letzten Tupfer nicht aufbewahren, mögliches Eintrocknen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

OP mit 150 getränkten Tupfern

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen

Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die

Umwelt zu vermeiden

keine

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Stand: 09/2017

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7. Inhaber der Zulassung

HOLTSCH Medizinprodukte GmbH

In den Faltern 13

D-65232 Taunusstein

Telefon: (06128) 917177

Telefax: (06128) 44742

8. Zulassungsnummer

51196.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

12.05.2004

10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation

September 2017

11. Verkaufsabgrenzung

freiverkäuflich

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