Quetiapin Sandoz 600 mg - Retardtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-11-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

29-11-2021

Wirkstoff:
QUETIAPIN FUMARAT
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
N05AH04
INN (Internationale Bezeichnung):
QUETIAPIN FUMARATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140637
Berechtigungsdatum:
2021-04-26

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Quetiapin Sandoz 600 mg - Retardtabletten

Wirkstoff: Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Quetiapin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin Sandoz beachten?

Wie ist Quetiapin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Quetiapin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Quetiapin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Quetiapin Sandoz enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.

Quetiapin Sandoz wird zur Behandlung verschiedener Erkrankungen angewendet, wie

bipolarer Depression und Episoden einer Major Depression bei schwerer depressiver

Erkrankung:

Hier

fühlen

sich

traurig.

kann

vorkommen,

dass

sich

niedergeschlagen oder schuldig fühlen, mangelnde Energie haben, Ihren Appetit verlieren

oder nicht schlafen können.

Manie:

Hier

können

sich

möglicherweise

sehr

aufgeregt,

Hochstimmung,

aufgewühlt,

ruhelos,

enthusiastisch

oder

überaktiv

fühlen

oder

vermindertes

Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.

Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da

sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch,

ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Für

Behandlung

Episoden

einer

Major

Depression

schwerer

depressiver

Erkrankung wird Quetiapin Sandoz zusätzlich zu einem anderen Arzneimittel, das bereits für

die Behandlung dieser Erkrankung angewendet wird, eingenommen.

Ihr Arzt kann die Behandlung mit Quetiapin Sandoz auch dann weiter verordnen, wenn Sie

sich besser fühlen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin Sandoz beachten?

Quetiapin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen

azolhältige Präparate (gegen Pilzinfektionen)

Erythromycin oder Clarithromycin (gegen Infektionen)

Nefazodon (gegen Depressionen)

Nehmen Sie Quetiapin Sandoz nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor Sie mit der Einnahme von Quetiapin Sandoz beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Quetiapin Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn

oder

eines

Ihrer

Familienmitglieder

Herzproblemen,

Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung leiden oder

gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Ihren Herzschlag

beeinflussen können

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben

wenn Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, vor allem wenn Sie älter sind

wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben

wenn bei Ihnen jemals ein Krampfanfall (epileptischer Anfall) aufgetreten ist

wenn

Zuckerkrankheit

(Diabetes)

leiden

oder

Risiko

für

eine

Zuckerkrankheit besteht. In diesem Fall wird Ihr Arzt während Ihrer Behandlung mit

Quetiapin Sandoz Ihren Blutzuckerspiegel überwachen.

wenn Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war

(verursacht durch Arzneimittel oder aus anderer Ursache entstanden)

wenn Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden. Wenn dies auf

Sie zutrifft, sollte Quetiapin Sandoz nicht eingenommen werden, da die Gruppe der

Arzneimittel,

gehört,

älteren

Patienten

Demenz

Risiko

für

Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.

wenn Sie ein älterer Patient mit Parkinson-Krankheit/Parkinsonismus sind

wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten, denn

Arzneimittel wie dieses werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Zusammenhang

gebracht

wenn Sie unter Schlaf-Apnoe leiden oder gelitten haben (Sie während des Nachtschlafs

kurzzeitig mit der Atmung aussetzen) und Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die

normale Aktivität des Gehirns verlangsamen (Beruhigungsmittel)

wenn Sie Ihre Blase nicht vollständig entleeren können oder konnten (Urinretention), eine

vergrößerte Prostata, Verengung des Darmes oder erhöhten Augeninnendruck (grüner

Star)

haben

oder

hatten.

Diese

Beschwerden

werden

manchmal

bestimmten

Arzneimitteln verursacht (sogenannte Anticholinergika) die, um bestimmte Krankheiten zu

behandeln, die Funktion der Nervenzellen beeinflussen.

wenn Alkohol- oder Drogenprobleme Bestandteil Ihrer Krankengeschichte sind

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen nach der Quetiapin Sandoz Einnahme

folgende Anzeichen auftreten:

eine Kombination von Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein vermindertes

Bewusstsein (eine als malignes neuroleptisches Syndrom bezeichnete Störung). Es kann

eine unverzügliche medizinische Behandlung erforderlich sein.

unkontrollierbare Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge

Schwindel und ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem

vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.

Krampfanfälle (epileptische Anfälle)

langanhaltende schmerzhafte Erektion (Priapismus)

schneller und unregelmäßiger Herzschlag, auch in Ruhe, Herzstolpern, Atemprobleme,

Schmerzen in der Brust oder unerklärliche Müdigkeit. Ihr Arzt muss dann Ihr Herz

untersuchen und Sie, falls erforderlich, umgehend an einen Kardiologen überweisen.

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp hervorgerufen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden

haben:

Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die

Ursache

hierfür

eine

sehr

verringerte

Anzahl

weißen

Blutzellen

sein

kann.

Möglicherweise ist es daher erforderlich, Quetiapin Sandoz abzusetzen und/oder die

Beschwerden zu behandeln.

Verstopfung

anhaltenden

Bauchschmerzen

oder

Verstopfung,

eine

Behandlung

nicht

angesprochen

hat,

dies

möglicherweise

einem

schwerwiegenderen Darmverschluss führt

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie an Depression leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich

selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Diese Gedanken können zu Beginn

der Behandlung vermehrt auftreten, weil diese Arzneimittel einige Zeit brauchen, um ihre

Wirkung zu entfalten - in der Regel ca. 2 Wochen, manchmal aber auch länger. Diese

Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel

einzunehmen. Wenn Sie ein junger Erwachsener sind, können diese Gedanken mit

höherer Wahrscheinlichkeit auftreten. Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten ein

erhöhtes

Risiko

für

Suizidgedanken

und/oder

suizidales

Verhalten

jungen

Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre, die an Depressionen litten.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie

zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen. Es ist vielleicht hilfreich, wenn Sie einer befreundeten oder verwandten

Person mitteilen, dass Sie depressiv sind und diese Person bitten, ebenfalls diese

Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie gegebenenfalls auf, Ihnen mitzuteilen, wenn

sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen

über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.

Schwerwiegende Hautreaktionen (SCARs)

Schwerwiegende Hautreaktionen (SCARs) die lebensbedrohlich oder tödlich sein können

wurden sehr selten bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel berichtet. Sie zeigen sich im

Allgemeinen durch:

Steven-Johnson-Syndrom (SJS), ein ausgedehnter Hautauschlag mit Blasen und

Hautabschälungen besonders um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane.

Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN), eine schwerwiegende Form die großflächige

Hautabschälungen verursacht

Arzneimittelreaktion

Eosinophilie

systemischen

Symptomen

(DRESS),

bestehend

grippeähnlichen

Beschwerden

Hautausschlag,

Fieber,

geschwollenen Lymphknoten und abnormen Ergebnissen von Blutuntersuchungen

(einschließlich

erhöhten

Werten

weißen

Blutkörperchen

(Eosinophilie)

Leberenzymen)

Falls eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Quetiapin nicht weiter ein und

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetiapin Sandoz einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet.

Ihr Gewicht ist regelmäßig von Ihnen und Ihrem Arzt zu kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Quetiapin Sandoz ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

vorgesehen.

Einnahme von Quetiapin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen

Quetiapin

Sandoz

nicht

ein,

wenn

gleichzeitig

eines

folgenden

Arzneimittel einnehmen/anwenden:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen

azolhältige Präparate (gegen Pilzinfektionen)

Erythromycin oder Clarithromycin (gegen Infektionen)

Nefazodon (gegen Depressionen)

Informieren Sie Ihren Arzt ausdrücklich, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen)

Thioridazin oder Lithium (andere Antipsychotika)

Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein

Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen

können, wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel

gegen Infektionen)

Arzneimittel, die eine Verstopfung verursachen können

Arzneimittel (sogenannte Anticholinergika) die, um bestimmte Krankheiten zu

behandeln, die Funktion der Nervenzellen beeinflussen.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetiapin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Quetiapin Sandoz kann durch Nahrungsaufnahme beeinflusst werden. Nehmen Sie

deshalb die Retardtabletten mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem

Schlafengehen ein.

Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil Sie die Kombination von Quetiapin

Sandoz und Alkohol schläfrig machen kann.

Trinken Sie während der Behandlung mit Quetiapin Sandoz keinen Grapefruitsaft. Dies

könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Quetiapin Sandoz in der Schwangerschaft nicht ein, außer wenn es mit Ihrem

Arzt besprochen wurde. Die Einnahme von Quetiapin Sandoz wird nicht empfohlen, wenn Sie

stillen.

folgenden

Beschwerden,

möglicherweise

Entzugssymptome

sind,

können

Neugeborenen auftreten, deren Mütter Quetiapin Sandoz im letzten Trimester (letzten 3

Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der

Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn

Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die Einnahme der Retardtabletten kann Sie schläfrig machen. Fahren Sie kein Fahrzeug und

Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf

die Retardtabletten nicht kennen.

Wirkung auf Drogentests an Urinproben

Wenn bei Ihnen ein Drogentest anhand einer Urinprobe durchgeführt wird, kann die Einnahme

Quetiapin

Sandoz

bestimmten

Untersuchungsmethoden

falsch-positiven

Ergebnissen für Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

führen,

trizyklische

Antidepressiva

(TCA)

bezeichnet

werden,

obwohl

kein

Methadon oder keine TCA einnehmen. In diesem Fall kann ein spezifischeres Testverfahren

genutzt werden.

Quetiapin Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist Quetiapin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von

Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und

800 mg.

Nehmen Sie die Ihnen verordnete Anzahl Retardtabletten 1-mal täglich ein.

Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt, gekaut oder zerkleinert werden.

Schlucken Sie die Retardtablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie die Retardtabletten nicht zu den Mahlzeiten ein (mindestens eine Stunde vor

einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann die

Einnahme erfolgen soll).

Trinken Sie während der Behandlung mit Quetiapin Sandoz keinen Grapefruitsaft. Dieser

könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Beenden Sie die Einnahme der Retardtabletten nicht, auch nicht, wenn Sie sich besser

fühlen, außer auf Anraten Ihres Arztes.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt die Dosis ändern.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Quetiapin Sandoz wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Sandoz eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Sandoz eingenommen haben als von Ihrem Arzt

verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können

unregelmäßige

Herzschläge

auftreten.

Wenden

sich

bitte

unverzüglich

Ihren

behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Quetiapin

Sandoz Retardtabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich

daran erinnern. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten

Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Sandoz abbrechen

Wenn

Einnahme

Quetiapin

Sandoz

plötzlich

abbrechen,

kann

dies

Schlaflosigkeit (Insomnie) führen oder Sie fühlen sich schlecht (Übelkeit) oder Sie können an

Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen

möglicherweise empfehlen, die Dosis schrittweise herabzusetzen, bevor die Behandlung

beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen oder Mundtrockenheit

Schläfrigkeit, die vergehen kann, wenn Sie Quetiapin Sandoz länger einnehmen (kann zu

Stürzen führen)

Absetzsymptome (d. h. Beschwerden die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin

Sandoz

beenden)

beinhalten

Schlaflosigkeit

(Insomnie),

Übelkeit,

Kopfschmerzen,

Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen

Zeitraum von 1 bis 2 Wochen ist ratsam.

Gewichtszunahme

abnormale Muskelbewegungen, wie Schwierigkeiten beim Ansetzen zu Bewegungen,

Zittern, Unruhe oder schmerzfreie Versteifung der Muskulatur

Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyzeride und Gesamtcholesterin)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

schneller Herzschlag

ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder unregelmäßigem Herzschlag

Verstopfung oder Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)

Schwächegefühl

Anschwellen der Arme oder Beine

niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen

(kann zu Stürzen führen).

erhöhte Blutzuckerwerte

verschwommenes Sehen

ungewöhnliche Träume und Albträume

stärkeres Hungergefühl

Gefühl der Gereiztheit

Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache

Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression

Kurzatmigkeit

Übelkeit (vor allem bei älteren Patienten)

Fieber

Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut

Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen

Anstieg der Leberenzymwerte gemessen in Ihrem Blut

Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin

kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle

allergische Reaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im

Mundbereich beinhalten können

unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom)

Schluckbeschwerden

unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge

sexuelle Funktionsstörungen

Diabetes

sichtbare

Veränderungen

elektrischen

Aktivität

Herzens

(QT-

Verlängerung)

langsamer Herzschlag zu Beginn der Behandlung der mit niedrigem Blutdruck und

Ohnmacht einhergehen kann

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

verstopfte Nase

Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen

Verminderung des Natriumgehalts im Blut

Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit,

Gefühl starker Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die als „malignes

neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird)

gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Entzündung der Leber (Hepatitis)

lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Anschwellen der Brustdrüsen und unerwartete Milchproduktion (Galaktorrhö)

Menstruationsstörungen

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und

dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie

eine dieser Beschwerden bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat

ein.

Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten während Sie schlafen

niedrige Körpertemperatur (Hypothermie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

ein Beschwerdebild (genannt „metabolisches Syndrom“), bei dem 3 oder mehr der

folgenden Beschwerden gemeinsam auftreten: Fettvermehrung im Bereich des Bauches,

Verminderung

„guten

Cholesterols“

(HDL-C),

Anstieg

Triglyzeride

bezeichneten Blutfette, hoher Blutdruck und eine Erhöhung des Blutzuckergehalts

eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder einer

anderen

Infektion

einer

sehr

verringerten

Anzahl

weißen

Blutzellen,

eine

Erkrankung, die als Agranulozytose bezeichnet wird

Darmverschluss

Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut

schwere Überempfindlichkeitsreaktion (so genannte Anaphylaxie), die eine erschwerte

Atmung oder einen Schock auslösen kann

schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des

Halses (Angioödem)

schwerwiegende blasenbildende Hauterkrankung im Bereich von Mund, Augen und

Genitalien („Stevens-Johnson-Syndrom“), siehe Abschnitt 2

unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert

Abbau von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar):

Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme)

schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung

auf der Haut und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse), siehe Abschnitt 2

Entzugssymptome können bei neugeborenen Babys auftreten, deren Mütter Quetiapin

Sandoz während der Schwangerschaft einnahmen

Arzneimittelexanthem

Eosinophilie

systemischen

Symptomen

(DRESS),

bestehend aus grippeähnlichen Beschwerden mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen

Lymphknoten

abnormen

Ergebnissen

Blutuntersuchungen

(einschließlich

erhöhten Werten von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzymen). Siehe

Abschnitt 2.

Schlaganfall

Herzmuskelerkrankungen (Kardiomyopathie)

Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis)

Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), häufig mit Hautausschlag mit kleinen roten oder

violetten Hautunebenheiten

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin Sandoz gehört, kann Herzrhythmusstörungen

verursachen, die erheblich sein können und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Einige Nebenwirkungen können nur anhand einer Blutuntersuchung festgestellt werden.

Hierzu zählen die Änderung bestimmter Blutfettwerte (Triglyzeride und Gesamtcholesterin)

oder des Blutzuckerwertes, Änderung des Blutspiegels an Schilddrüsenhormonen, Zunahme

von Leberenzymen, Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, Abnahme des Gehalts an

roten Blutkörperchen, Zunahme der Blut-Kreatin-Phosphokinase (eine Substanz in den

Muskeln), Abnahme der Natriummenge im Blut und Zunahme des Prolaktin-Blutspiegels. In

seltenen Fällen kann ein Anstieg des Hormons Prolaktin zu Folgendem führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brustdrüsen an und es kommt zu unerwarteter

Produktion von Milch.

Bei Frauen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder wird unregelmäßig.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei

Kindern und Jugendlichen auftreten.

folgenden

Nebenwirkungen

wurden

häufiger

oder

ausschließlich

Kindern

Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Anstieg des als Prolaktin bezeichneten Hormons im Blut. In seltenen Fällen kann ein

Anstieg des Hormons Prolaktin zu Folgendem führen:

Jungen

Mädchen

schwellen

Brustdrüsen

kommt

unerwarteter Produktion von Milch.

Bei Mädchen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder wird unregelmäßig.

gesteigerter Appetit

Erbrechen

ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer

Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne

Schmerzen.

Erhöhung des Blutdrucks

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

verstopfte Nase

Reizbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Quetiapin Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

„Verwendbar

bis“/“Verw.bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetiapin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Quetiapin.

Quetiapin Sandoz Retardtabletten enthalten 600 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose (wasserfrei), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Typ A,

kristalline Maltose, Magnesiumstearat und Talkum

Tablettenüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Typ A, Triethylcitrat

Wie Quetiapin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Quetiapin Sandoz 600 mg – Retardtabletten sind weiß bis cremefarben, oval, bikonvex mit der

Prägung „600“ auf einer Seite, einer Länge von 22,7 mm, einer Breite von 10,2 mm und einer

Dicke von 8,1 mm.

Quetiapin Sandoz Retardtabletten sind in PVC/PCTFE-Aluminium Blistern in Faltschachteln

verpackt.

Packungsgrößen: 10, 30, 50, 56, 60 und 100 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Pharmathen International S.A, 69300 Rodopi, Griechenland

Pharmathen S.A, 15351 Attiki, Griechenland

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Quetiapin “Hexal” depottabletter

Portugal:

Quetiapina Sandoz

Slowakei:

Quetiapin Sandoz 600 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Quetiapin Sandoz 600 mg – Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Quetiapin Sandoz 600 mg enthält 600 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 113 mg Lactose (wasserfrei) pro Retardtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Eine weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Retardtablette mit einer Länge von 22,7 mm,

einer Breite von 10,2 mm, einer Dicke von 8,1 mm und der Prägung „600“ auf einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Quetiapin Sandoz ist indiziert zur:

Behandlung der Schizophrenie

Behandlung von bipolaren Störungen:

zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei bipolaren Störungen

zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen

zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen, die in der manischen oder

depressiven Episode auf die Behandlung mit Quetiapin angesprochen haben

Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) als Zusatztherapie

Patienten,

unzureichend

Monotherapie

einem

Antidepressivum

angesprochen

haben

(siehe

Abschnitt

5.1).

Einleiten

Behandlung

muss

behandelnde Arzt das Sicherheitsprofil von Quetiapin abwägen (siehe Abschnitt 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für jede Indikation gibt es ein anderes Dosierungsschema. Es muss daher sichergestellt sein,

dass Patienten eindeutige Anleitungen zu der geeigneten Dosierung für ihre Erkrankung erhalten.

Erwachsene:

Zur

Behandlung

der

Schizophrenie

und

mittelschweren

bis

schweren

manischen

Episoden bei bipolaren Störungen

Quetiapin Sandoz Retardtabletten sind mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Zu Behandlungsbeginn beträgt die Tagesdosis 300 mg Quetiapin am 1. Tag und 600 mg

Quetiapin am 2. Tag. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 600 mg Quetiapin, in medizinisch

begründeten Fällen kann die Tagesdosis jedoch auf 800 mg Quetiapin erhöht werden. Je nach

Ansprechen

Patienten

Verträglichkeit

Dosis

innerhalb

effektiven

Dosisbereiches von 400-800 mg Quetiapin/Tag einzustellen. Für die Erhaltungstherapie bei

Schizophrenie ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen

Quetiapin

Sandoz

Retardtabletten

sind

Schlafengehen

einzunehmen.

Gesamttagesdosis beträgt an den ersten vier Behandlungstagen 50 mg (Tag 1), 100 mg (Tag 2),

200 mg (Tag 3) und 300 mg (Tag 4). Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg Quetiapin. In

klinischen

Studien

wurde

600-mg-Gruppe

Vergleich

300-mg-Gruppe

kein

zusätzlicher Nutzen festgestellt (siehe Abschnitt 5.1). Einzelne Patienten können von einer 600-

mg-Dosis profitieren. Eine Behandlung mit Dosen über 300 mg ist von Ärzten einzuleiten, die in

der Behandlung von bipolaren Störungen erfahren sind. Klinische Studien haben gezeigt, dass

für einzelne Patienten bei Bedenken hinsichtlich der Verträglichkeit eine Reduzierung der Dosis

auf ein Minimum von 200 mg in Betracht gezogen werden könnte

Zur Rezidivprophylaxe bei bipolaren Störungen

Bei Patienten, die auf Quetiapin Sandoz Retardtabletten zur Akutbehandlung der bipolaren

Störung angesprochen haben, ist zur Prävention von Rückfällen von manischen, gemischten oder

depressiven

Episoden

bipolaren

Störungen

Behandlung

gleichen

Dosis

fortzusetzen, die vor dem Schlafengehen einzunehmen ist. Je nach individuellem Ansprechen

des Patienten und der Verträglichkeit kann die Dosis zwischen 300 mg und 800 mg/Tag liegen.

Es ist wichtig, dass die niedrigste wirksame Dosis für die Erhaltungstherapie angewendet wird.

Zur Zusatztherapie bei depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

Quetiapin

Sandoz

Retardtabletten

sind

Schlafengehen

einzunehmen.

Behandlungsbeginn beträgt die Tagesdosis 50 mg am 1. und 2. Tag und 150 mg Quetiapin am

3. und 4. Tag. In Kurzzeitstudien zur Zusatztherapie zeigte sich eine antidepressive Wirkung bei

150 mg und 300 mg Quetiapin täglich (mit Amitriptylin, Bupropion, Citalopram, Duloxetin,

Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin oder Venlafaxin - siehe Abschnitt 5.1) und bei 50 mg

Quetiapin täglich in Kurzzeitstudien zur Monotherapie.

Bei höheren Dosen besteht ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko. Daher muss der behandelnde Arzt

sicherstellen, dass zur Therapie die niedrigste wirksame Dosis, beginnend mit 50 mg Quetiapin

täglich, angewendet wird. Ob eine Erhöhung der Dosis von 150 mg auf 300 mg Quetiapin täglich

notwendig ist, muss für jeden Patienten individuell entschieden werden.

Umstellung von Quetiapin Filmtabletten (mit schneller Freisetzung)

Für eine einfachere Dosierung können Patienten, die gegenwärtig mit mehrfachen Dosen der

schnell

freisetzenden

Quetiapin

Filmtabletten

behandelt

werden,

Quetiapin

Sandoz

Retardtabletten umgestellt werden. Die Tagesgesamtdosis ist äquivalent und wird 1-mal täglich

eingenommen. Individuelle Dosisanpassungen können erforderlich sein.

Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten mit Quetiapin Sandoz Retardtabletten ist, wie bei anderen

Antipsychotika und Antidepressiva, vor allem in der initialen Behandlungsphase Vorsicht geboten.

Es kann erforderlich sein, die Dosisanpassung von Quetiapin Sandoz Retardtabletten langsamer

vorzunehmen und eine geringere therapeutische Tagesdosis zu wählen als bei jüngeren

Patienten. Bei älteren Patienten war die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin im Vergleich zu

der von jüngeren Patienten um 30-50 % niedriger. Bei älteren Patienten ist die Anfangsdosis 50

mg Quetiapin/Tag. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit kann

die Dosis in Schritten von 50 mg Quetiapin/Tag bis zum Erreichen einer wirksamen Dosis

gesteigert werden.

Bei älteren Patienten mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) ist die

Dosierung mit 50 mg Quetiapin täglich am 1.-3. Tag zu beginnen, danach auf 100 mg Quetiapin

täglich am 4. Tag und auf 150 mg Quetiapin täglich am 8. Tag zu erhöhen. Es muss die niedrigste

wirksame Dosis, beginnend mit 50 mg Quetiapin täglich, angewendet werden. Falls, basierend

auf der individuellen Beurteilung des einzelnen Patienten, eine Steigerung der Dosis auf 300 mg

Quetiapin täglich erforderlich ist, darf diese nicht vor dem 22. Behandlungstag erfolgen.

Bei Patienten über 65 Jahren mit depressiven Episoden im Rahmen von bipolaren Störungen

wurden Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Da keine Daten vorliegen, die eine Anwendung bei dieser Altersgruppe unterstützen, werden

Quetiapin Sandoz Retardtabletten nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren empfohlen. Die vorhandenen Ergebnisse aus placebokontrollierten Studien werden in

den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Quetiapin

wird

extensiv

Leber

metabolisiert.

Daher

dürfen

Quetiapin

Sandoz

Retardtabletten bei Patienten mit bekannten Leberfunktionsstörungen vor allem in der initialen

Behandlungsphase nur mit Vorsicht angewendet werden. Die initiale Dosis ist bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion 50 mg/Tag. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten und

der Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von 50 mg Quetiapin/Tag bis zum Erreichen einer

wirksamen Dosis gesteigert werden.

Art der Anwendung

Quetiapin Sandoz Retardtabletten sind 1-mal täglich und zwar nicht zusammen mit einer Mahlzeit

einzunehmen. Die Retardtabletten müssen im Ganzen geschluckt und dürfen nicht geteilt,

zerkaut oder zerkleinert werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Die gleichzeitige Anwendung von Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren wie HIV-Proteasehemmern,

Antimykotika vom Azoltyp, Erythromycin, Clarithromycin und Nefazodon ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.5.)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da Quetiapin Sandoz Retardtabletten mehrere Indikationen haben, ist beim einzelnen Patienten

Sicherheitsprofil

individuell

entsprechend

für

gestellten

Diagnose

angewendeten Dosierung zu berücksichtigen.

Langzeitwirksamkeit

-unbedenklichkeit

wurden

Patienten

depressiven

Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) in der Zusatztherapie nicht bewertet, allerdings

wurden

Langzeitwirksamkeit

-unbedenklichkeit

Monotherapie

erwachsenen

Patienten untersucht (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Quetiapin wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen, da keine Daten vorliegen, die eine Anwendung unterstützen würden. Klinische

Studien mit Quetiapin haben gezeigt, dass zusätzlich zu dem bei Erwachsenen ermittelten

Sicherheitsprofil (siehe Abschnitt 4.8) bestimmte Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auftraten (gesteigerter Appetit, erhöhtes Serumprolaktin,

Erbrechen, Rhinitis und Synkope) oder sich bei Kindern und Jugendlichen anders auswirken

können (extrapyramidale Symptome und Reizbarkeit). Außerdem wurde eine Nebenwirkung

festgestellt, die in Studien mit Erwachsenen nicht aufgetreten war (Erhöhungen des Blutdrucks).

In Schilddrüsenfunktionstests wurden zudem bei Kindern und Jugendlichen Veränderungen

beobachtet.

Zudem wurden die langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit Quetiapin auf Wachstum und

Reifungsprozess nicht länger als 26 Wochen untersucht. Langfristige Auswirkungen auf die

kognitive Entwicklung und auf die Entwicklung des Verhaltens sind nicht bekannt.

placebokontrollierten

Studien

Kindern

Jugendlichen

unter

Behandlung

wegen

Schizophrenie, bipolarer Manie oder bipolarer Depression kam es bei Anwendung von Quetiapin

im Vergleich zu Placebo zu vermehrtem Auftreten extrapyramidalmotorischer Symptome (EPS,

siehe Abschnitt 4.8).

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Zustandsverschlechterung

Depressionen

sind

einem

erhöhten

Risiko

für

Auftreten

Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses

erhöhte Risiko bleibt bestehen, bis es zu einer signifikanten Remission kommt. Da diese nicht

unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, müssen die Patienten daher

bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Nach allgemeiner klinischer

Erfahrung kann das Suizidrisiko zu Beginn der Genesung ansteigen.

Zudem müssen Ärzte das durch die bekannten, mit der behandelten Erkrankung verbundenen

Risikofaktoren bedingte potenzielle Risiko für das Auftreten Suizid-bezogener Ereignisse nach

abrupter Beendigung der Anwendung von Quetiapin in Betracht ziehen.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Quetiapin verschrieben wird, können ebenso mit

einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese

Erkrankungen zusammen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

auftreten. Daher müssen bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer

Major

Depression)

gleichen

Vorsichtsmaßnahmen

eingehalten

werden

Behandlung von anderen psychiatrischen Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken oder -

versuchen erhöht. Sie müssen daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25

Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich

zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie muss mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem

der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung

hinsichtlich

jeder

klinischen

Zustandsverschlechterung,

Auftretens

suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Änderungen des Verhaltens

hinzuweisen. Sie müssen unverzüglich ärztlichen Rat einholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

placebokontrollierten

Kurzzeitstudien

schweren

depressiven

Episoden

bipolaren

Störungen wurde bei jungen Erwachsenen (unter 25 Jahren) unter Quetiapin im Vergleich zu

Placebo ein erhöhtes Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse beobachtet (3,0 % vs. 0 %). In

klinischen

Studien

Patienten

depressiven

Erkrankungen

(Episoden

einer

Major

Depression) betrug die Inzidenz der bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25 Jahre)

beobachteten Suizid-bezogenen Ereignisse 2,1 % (3/144) für Quetiapin und 1,3 % (1/75) für

Placebo. Eine populationsbasierte retrospektive Studie von Quetiapin zur Behandlung von

Patienten

Major

Depression

zeigte,

Anwendung

Quetiapin

anderen

Antidepressiva, ein erhöhtes Risiko von Selbstverletzung und Suizid bei Patienten zwischen 25

und 64 Jahren ohne Selbstverletzung in der Anamnese.

Risiko für den Stoffwechsel

Angesichts des in klinischen Studien beobachteten Risikos für die Verschlechterung des

Stoffwechselprofils, einschließlich Änderungen des Gewichts, des Blutzuckerspiegels (siehe

Hyperglykämie) und der Lipide, sind die Stoffwechselparameter der Patienten zum Zeitpunkt des

Behandlungsbeginns zu bewerten und Änderungen dieser Parameter während der Behandlung

regelmäßig zu kontrollieren. Verschlechterungen dieser Parameter sind klinisch entsprechend zu

behandeln (siehe auch Abschnitt 4.8).

Extrapyramidalmotorische Symptome

In placebokontrollierten Studien zeigte Quetiapin bei erwachsenen Patienten, die aufgrund

schwerer depressiver Episoden bei bipolarer Störung und depressiver Erkrankungen (Episoden

einer Major Depression) behandelt wurden, im Vergleich zur Placebo-Behandlung eine erhöhte

Inzidenz von extrapyramidalmotorischen Symptomen (EPS, siehe Abschnitte 4.8 und 5.1)

Die Anwendung von Quetiapin wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht,

die durch subjektiv als unangenehm oder quälend empfundene Ruhelosigkeit und zwanghaften

Bewegungsdrang charakterisiert ist, oft begleitet durch eine Unfähigkeit, still zu sitzen oder still

zu stehen. Dies tritt höchstwahrscheinlich innerhalb der ersten Behandlungswochen auf. Bei

Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Spätdyskinesie

Falls Zeichen oder Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, ist eine Dosissenkung oder ein

Absetzen von Quetiapin in Betracht zu ziehen. Nach Ende der Behandlung können sich die

Symptome einer Spätdyskinesie verschlimmern oder sogar erstmalig auftreten (siehe Abschnitt

4.8).

Somnolenz und Schwindel

Die Behandlung mit Quetiapin war mit Somnolenz und verwandten Symptomen wie Sedierung

(siehe Abschnitt 4.8) assoziiert. In klinischen Prüfungen zur Behandlung von Patienten mit

bipolaren Depressionen und depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

traten die Symptome normalerweise innerhalb der ersten 3 Behandlungstage auf und waren von

leichter bis mittelschwerer Intensität.

Patienten, die unter Somnolenz mit schwerer Intensität leiden, müssen häufiger kontrolliert

werden, mindestens für die ersten zwei Wochen nach Auftreten der Somnolenz oder bis sich die

Symptome bessern bzw. bis ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen wird.

Orthostatische Hypotonie

Unter Therapie mit Quetiapin trat orthostatische Hypotonie und damit zusammenhängend

Schwindel auf (siehe Abschnitt 4.8). Diese Wirkung tritt, ebenso wie Schläfrigkeit, normalerweise

während der anfänglichen Dosistitration auf und könnte, vor allem bei älteren Patienten, zu einem

vermehrten Auftreten unfallbedingter Verletzungen (aufgrund von Stürzen) führen. Daher muss

Patienten zur Vorsicht geraten werden, bis sie mit den möglichen Wirkungen des Arzneimittels

vertraut sind.

Quetiapin ist mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer

Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die für Hypotonie anfällig machen, anzuwenden. Eine

Dosisreduktion oder eine langsamere Dosisanpassung ist in Erwägung zu ziehen, wenn eine

orthostathische Hypotonie auftritt, insbesondere bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären

Erkrankungen.

Schlaf-Apnoe-Syndrom

Es wurde bei Patienten unter Quetiapinbehandlung von Schlaf-Apnoe-Syndrom berichtet. Bei

Patienten, die gleichzeitig auf das Zentralnervensystem wirkende Sedativa erhalten, mit Schlaf-

Apnoe in der Anamnese sowie mit Risikofaktoren für Schlaf-Apnoe wie Übergewicht, Adipositas

oder männliches Geschlecht, ist Quetiapin mit Vorsicht anzuwenden.

Krampfanfälle

kontrollierten

klinischen

Prüfungen

keinen

Unterschied

Inzidenz

Krampfanfällen zwischen mit Quetiapin oder mit Placebo behandelten Patienten. Es sind keine

Daten bezüglich des Auftretens von Krampfanfällen bei Patienten mit Anfallsleiden in der

Vorgeschichte

vorhanden.

Behandlung

Patienten

Krampfanfällen

Vorgeschichte wird, wie bei anderen Antipsychotika auch, Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.8).

Malignes neuroleptisches Syndrom

Das maligne neuroleptische Syndrom ist mit der Antipsychotikagabe, einschließlich Quetiapin

(siehe Abschnitt 4.8) in Zusammenhang gebracht worden. Zu den klinischen Zeichen zählen

Hyperthermie, Bewusstseinsveränderungen, Rigidität der Muskulatur, autonome Instabilität und

ein Anstieg der CPK (Creatin-Phosphokinase)-Werte. In derartigen Fällen muss die Anwendung

von Quetiapin abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.

Schwere Neutropenie und Agranulozytose

Über schwere Neutropenie (Wert für neutrophile Granulozyten < 0,5×10

/l) wurde aus klinischen

Studien zu Quetiapin berichtet. Die meisten Fälle einer schweren Neutropenie traten innerhalb

der ersten Monate einer Quetiapin-Therapie auf. Es gab keine offensichtliche Dosisabhängigkeit.

Bei Anwendungsbeobachtungen nach Markteinführung traten einige tödliche Fälle auf. Mögliche

Risikofaktoren für Neutropenie sind eine vorbestehende niedrige Anzahl weißer Blutzellen (White

Cell Count - WBC) sowie Arzneimittel-induzierte Neutropenie in der Anamnese. Allerdings traten

einige Fälle bei Patienten ohne vorbestehende Risikofaktoren auf. Die Behandlung mit Quetiapin

muss bei Patienten mit einem Wert der neutrophilen Granulozyten von < 1,0×10

/l abgebrochen

werden. Patienten sind auf Zeichen und Symptome einer Infektion hin zu beobachten und der

Wert der neutrophilen Granulozyten muss überwacht werden (bis der Wert über 1,5×10

/l liegt,

siehe Abschnitt 5.1).

Eine Neutropenie ist bei Patienten mit einer Infektion oder Fieber, insbesondere wenn keine

offensichtlichen prädisponierenden Faktoren vorliegen, in Betracht zu ziehen und entsprechend

klinisch zu behandeln.

Patienten

muss

geraten

werden,

Auftreten

Anzeichen/Symptomen,

eine

Agranulozytose oder eine Infektion hinweisen (z. B. Fieber, Schwächegefühl, Lethargie oder

Halsschmerzen), zu jeglichem Zeitpunkt während der Behandlung mit Quetiapin umgehend zu

melden. Die Anzahl weißer Blutzellen und neutrophiler Granulozyten muss bei diesen Patienten

unverzüglich

untersucht

werden,

insbesondere

wenn

keine

prädisponierenden

Faktoren

vorliegen.

Anticholinerge (muskarinerge) Wirkungen

Norquetiapin, ein aktiver Metabolit von Quetiapin, hat eine moderate bis starke Affinität für einige

muskarine Rezeptor-Subtypen. Dies führt zu Nebenwirkungen, die diese anticholinergen Effekte

widerspiegeln, sowohl bei Anwendung von Quetiapin in der empfohlenen Dosis, bei gleichzeitiger

Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die anticholinerge Effekte haben, als auch im Fall einer

Überdosis. Quetiapin ist bei Patienten, die Arzneimittel mit anticholinergen (muskarinergen)

Wirkungen einnehmen, mit Vorsicht anzuwenden. Quetiapin ist bei Patienten mit diagnostiziertem

oder

anamnestisch

bekanntem

Urinverhalt,

klinisch

signifikanter

Prostata-Hypertrophie,

intestinalen

Verengungen

oder

ähnlichen

Beschwerden,

erhöhtem

Augeninnendruck

oder

Engwinkelglaukom mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5, 4.8, 5.1 und 4.9).

Wechselwirkungen

Siehe auch Abschnitt 4.5.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Quetiapin und stark leberenzyminduzierenden Substanzen wie

Carbamazepin oder Phenytoin wird die Plasmakonzentration von Quetiapin erheblich verringert,

Wirksamkeit

Quetiapin-Behandlung

beeinflussen

kann.

Patienten

unter

Behandlung mit leberenzyminduzierenden Präparaten darf die Therapie mit Quetiapin nur

eingeleitet werden, wenn nach Entscheidung des behandelnden Arztes der mögliche Nutzen

einer

Behandlung

Quetiapin

größer

Risiko

Absetzens

leberenzyminduzierenden Arzneimittels. Es ist wichtig, dass jede Veränderung einer Behandlung

mit einem leberenzyminduzierenden Arzneimittel ausschleichend erfolgt und dieses Arzneimittel,

falls erforderlich, durch einen nicht leberenzyminduzierenden Wirkstoff (z. B. Natriumvalproat)

ersetzt wird.

Gewicht

Patienten

unter

Quetiapin

wurde

über

Gewichtszunahme

berichtet,

üblichen

Behandlungsrichtlinien für psychotische Erkrankungen entsprechend klinisch zu beobachten und

behandeln ist (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Hyperglykämie

Über eine Hyperglykämie und/oder eine Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes,

gelegentlich zusammen mit Ketoazidose oder Koma, wurde selten berichtet. Darunter waren

einige

tödliche

Fälle

(siehe

Abschnitt

4.8).

einigen

Fällen

wurde

eine

vorherige

Gewichtszunahme berichtet, bei der es sich um einen prädisponierenden Faktor handeln könnte.

Es ist eine angemessene klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den üblichen Leitlinien

für die Antipsychotika-Therapie ratsam. Patienten unter Antipsychotika-Therapie, einschließlich

Quetiapin, sind auf Zeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie,

Polyphagie und Schwäche) hin zu beobachten und Patienten mit Diabetes mellitus oder

Risikofaktoren

für

diese

Erkrankung

müssen

regelmäßig

eine

Verschlechterung

glykämischen Regulation überwacht werden. Das Gewicht ist in regelmäßigen Zeitabständen zu

kontrollieren.

Lipide

In klinischen Prüfungen mit Quetiapin wurden Zunahmen der Triglyceride, des LDL- und

Gesamtcholesterins und Abnahmen des HDL-Cholesterins beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Änderungen der Lipidwerte sind klinisch angemessen zu behandeln.

QT-Verlängerung

In klinischen Studien und bei Anwendung gemäß der Fachinformation ging Quetiapin nicht mit

einer anhaltenden Verlängerung des absoluten QT-Intervalls einher. Nach Markteinführung

wurden Verlängerungen des QT-Intervalls unter therapeutischen Dosen (siehe Abschnitt 4.8) und

bei Überdosierung (siehe Abschnitt 4.9) berichtet. Wie bei anderen Neuroleptika ist Vorsicht

geboten,

wenn

Quetiapin

Patienten

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

oder

einer

Verlängerung in der familiären Anamnese verordnet wird. Vorsicht ist auch geboten, wenn

Quetiapin entweder zusammen mit Arzneimitteln verordnet wird, die bekanntermaßen zu einer

Verlängerung des QT Intervalls führen, oder zusammen mit Neuroleptika. Dies gilt insbesondere

älteren

Patienten,

Patienten

kongenitalem

QT-Syndrom,

Stauungsinsuffizienz,

Hypertrophie des Herzens, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt 4.5).

Kardiomyopathie und Myokarditis

In klinischen Studien und im Rahmen von Erfahrungen nach Markteinführung wurde über

Kardiomyopathie und Myokarditis berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit Verdacht auf

Kardiomyopathie und Myokarditis sollte ein Abbruch der Behandlung mit Quetiapin in Betracht

gezogen werden.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Schwerwiegende

Hautreaktionen

(SCARs)

einschließlich

Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS),

toxische

epidermale

Nekrolyse

(TEN)

Arzneimittelreaktionen

Eosinophilie

systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, wurden

sehr selten unter Quetiapin Behandlung berichtet. SCARs zeigen sich im Allgemeinen als eine

Kombination folgender Symptome: ausgedehnter Hautausschlag, exfoliative Dermatitis, Fieber,

Lymphadenopathie und mögliche Eosinophilie. Wenn sich Zeichen und Symptome dieser

schwerwiegenden

Hautreaktionen

zeigen,

muss

Quetiapin

umgehend

abgesetzt

eine

alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

Absetzen der Behandlung

Akute Entzugssymptome wie Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Diarrhö, Erbrechen,

Schwindel und Gereiztheit wurden nach einem abrupten Absetzen von Quetiapin beschrieben.

Eine ausschleichende Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen wird

empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose

Quetiapin

nicht

für

Behandlung

Patienten

Demenz-assoziierter

Psychose

zugelassen.

Ein auf etwa das 3-fache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse wurde

in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten

ermittelt,

einigen

atypischen

Antipsychotika

behandelt

wurden.

dieser

Risikoerhöhung

führende

Mechanismus

nicht

bekannt.

Eine

Risiko-Erhöhung

für

Anwendung

anderer

Antipsychotika

oder

anderen

Patientengruppen

kann

nicht

ausgeschlossen werden. Quetiapin ist bei Patienten mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko mit

Vorsicht anzuwenden.

Eine Meta-Analyse zu atypischen Antipsychotika zeigte, dass ältere Patienten mit Demenz-

bedingter Psychose im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Mortalitätsrisiko aufweisen. Allerdings

betrug

Mortalität

Quetiapin

behandelten

Patienten

zwei

10-wöchigen

placebokontrollierten

Studien

Quetiapin

gleichen

Patientenpopulation

(n=710;

Durchschnittsalter: 83 Jahre; Spanne 56-99 Jahre) 5,5 % gegenüber 3,2 % in der Placebogruppe.

Die Todesursachen der Patienten in diesen Studien waren unterschiedlich und sie standen im

Einklang mit den Erwartungen für diese Population.

Ältere Patienten mit Parkinson Syndrom (PD)/Parkinsonismus

Eine populationsbasierte retrospektive Studie mit Quetiapin zur Behandlung von Patienten mit

Major Depression zeigte eine erhöhte Sterblichkeit bei Anwendung von Quetiapin bei Patienten

>65 Jahren. Dieser Zusammenhang war nicht gegeben, wenn die Patienten mit PD aus der

Analyse genommen wurden. Vorsicht ist geboten, wenn Quetiapin älteren Patienten mit PD

verschrieben wird.

Dysphagie

Über Dysphagie (siehe Abschnitt 4.8) wurde unter Behandlung mit Quetiapin berichtet. Quetiapin

ist bei Patienten mit einem Risiko für eine Aspirationspneumonie mit Vorsicht anzuwenden.

Obstipation und Darmverschluss

Obstipation stellt einen Risikofaktor für Darmverschluss dar. Unter Behandlung mit Quetiapin

wurde über Obstipation und Darmverschluss (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) berichtet.

Dazu zählen tödliche Fälle bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Darmverschluss,

einschließlich Patienten, bei denen aufgrund mehrerer gleichzeitig angewendeter Arzneimittel die

Darmmotilität herabgesetzt ist, und/oder Patienten, die Anzeichen einer Obstipation nicht

mitteilen

können.

Patienten

einem

Darmverschluss/Ileus

müssen

unter

engmaschiger

Kontrolle notfallmäßig behandelt werden.

Venöse Thromboembolien (VTE)

Zusammenhang

Anwendung

Antipsychotika

sind

Fälle

venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt

werden,

häufig

erworbene

Risikofaktoren

für

aufweisen,

müssen

alle

möglichen

Risikofaktoren

für

während

Behandlung

Quetiapin

identifiziert

Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Pankreatitis

Von Pankreatitis wurde in klinischen Studien und seit der Vermarktung berichtet. Unter den

Berichten seit der Vermarktung wiesen viele Patienten auch Faktoren auf, von welchen bekannt

ist, dass sie mit einer Pankreatitis in Zusammenhang stehen, wie z. B. erhöhte Triglyceride (siehe

Abschnitt 4.4), Gallensteine und Alkoholkonsum, wobei nicht alle Fälle durch diese Risikofaktoren

beeinflusst wurden.

Weitere Informationen

Zu Quetiapin in Kombination mit Divalproex oder Lithium bei akuten mäßigen bis schweren

manischen Episoden liegen nur begrenzt Daten vor. Die Kombinationstherapie wurde jedoch gut

vertragen (siehe Abschnitte 4.8, und 5.1). Die Daten zeigten in der dritten Behandlungswoche

einen additiven Effekt.

Missbrauch und Abhängigkeit

Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit wurden berichtet. Vorsicht ist bei der Verschreibung von

Quetiapin an Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch geboten.

Lactose

Quetiapin Sandoz Retardtabletten enthalten Lactose. Dieses Arzneimittel darf nicht von Patienten

mit seltener, erblich bedingter Galactose-Intoleranz, völligem Laktasemangel oder Glucose-/

Galactose-Malabsorptionssyndrom angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Quetiapin primär zentralnervöse Wirkungen ausübt, darf Quetiapin nur mit Vorsicht in

Kombination mit anderen zentral wirksamen Präparaten und Alkohol angewendet werden.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, die Arzneimittel mit anticholinergen

(muskarinergen) Wirkungen erhalten (siehe Abschnitt 4.4).

Cytochrom P450 (CYP) 3A4 ist das hauptsächliche Enzym, das für den über Cytochrom P450

vermittelten Metabolismus von Quetiapin verantwortlich ist. In einer Interaktionsstudie mit

gesunden

Probanden

führte

gleichzeitige

Gabe

Quetiapin

(Dosis:

Ketoconazol, einem CYP3A4-Inhibitor, zu einem Anstieg der AUC von Quetiapin um das 5-8-

fache. Auf Grundlage dessen ist die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und CYP3A4-

Inhibitoren

kontraindiziert.

Ebenfalls

wird

abgeraten,

während

Therapie

Quetiapin

Grapefruitsaft zu sich zu nehmen.

In einer Pharmakokinetik-Studie, in der die Patienten mehrfach vor und während der Behandlung

mit Carbamazepin (das als leberenzyminduzierend bekannt ist) Quetiapin erhielten, führte die

gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin zu einem signifikanten Anstieg der Clearance von

Quetiapin. Diese Zunahme der Clearance verringerte die systemische Exposition von Quetiapin

(Bestimmung der AUC) - und zwar auf durchschnittlich 13 % im Vergleich zur Exposition bei

alleiniger

Verabreichung

Quetiapin.

einigen

Patienten

wurde

jedoch

noch

ausgeprägterer Effekt beobachtet. Infolge dieser Wechselwirkung kann es zu erniedrigten

Plasmakonzentrationen

kommen,

Wirksamkeit

Behandlung

Quetiapin

beeinflussen könnte. Die gleichzeitige Verabreichung von Quetiapin und Phenytoin (eine weitere

mikrosomale Enzyme induzierende Substanz) führte zu einem erheblichen Anstieg der Clearance

von Quetiapin um ca. 450 %. Bei Patienten, die mit leberenzyminduzierenden Arzneimitteln

behandelt werden, darf die Gabe von Quetiapin nur eingeleitet werden, wenn nach Entscheidung

des behandelnden Arztes der mögliche Nutzen einer Behandlung mit Quetiapin größer als das

Risiko des Absetzens des leberenzyminduzierenden Arzneimittels ist. Es ist wichtig, dass jede

Veränderung einer Behandlung mit einem leberenzyminduzierenden Präparat schrittweise erfolgt

und dieses Präparat, falls erforderlich, durch eine nicht leberenzyminduzierende Substanz (z. B.

Natriumvalproat) ersetzt wird (siehe Abschnitt 4.4).

Nach gleichzeitiger Gabe der Antidepressiva Imipramin (als CYP2D6-Hemmer bekannt) oder

Fluoxetin (als Hemmer von CYP3A4 und CYP2D6 bekannt) war die Pharmakokinetik von

Quetiapin nicht signifikant verändert.

Durch

gleichzeitige

Gabe

Antipsychotika

Risperidon

oder

Haloperidol

Pharmakokinetik von Quetiapin nicht signifikant verändert. Die gemeinsame Verabreichung von

Quetiapin und Thioridazin bewirkte einen Anstieg der Clearance von Quetiapin um annähernd 70

Die Pharmakokinetik von Quetiapin wurde durch eine gemeinsame Verabreichung mit Cimetidin

nicht verändert.

Die Pharmakokinetik von Lithium wurde durch eine gemeinsame Verabreichung mit Quetiapin

nicht verändert.

In einer 6-wöchigen, randomisierten Studie mit Lithium und Quetiapin versus Placebo und

Quetiapin bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie wurde eine höhere Häufigkeit an

extrapyramidal-bezogenen Ereignissen (besonders Tremor), Schläfrigkeit und Gewichtszunahme

beobachtet bei den Patienten, die zusätzlich Lithium erhielten im Vergleich zu der Gruppe von

Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten (siehe Abschnitt 5.1).

Die Pharmakokinetik von Natriumvalproat und Quetiapin wurde bei gleichzeitiger Gabe nicht in

klinisch

relevantem

Ausmaß

verändert.

einer

retrospektiven

Studie

Kindern

Jugendlichen, die Valproat, Quetiapin oder beides erhielten, wurde eine höhere Inzidenz von

Leukopenie

Neutropenie

Kombinationsgruppe

Vergleich

Monotherapiegruppe festgestellt.

Studien zu Wechselwirkungen mit allgemein verwendeten Arzneimitteln zur Behandlung von

Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden nicht durchgeführt.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Quetiapin mit anderen Arzneimitteln,

die Elektrolytstörungen verursachen oder das QT Intervall verlängern können.

wurde

über

falsch-positive

Ergebnisse

Enzym-Immunoassays

Methadon

trizyklische Antidepressive bei Patienten unter Quetiapin berichtet. Die Überprüfung fraglicher

Immunoassay-Resultate mit angemessenen chromatographischen Verfahren wird empfohlen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Erstes Trimenon

Die mäßige Anzahl von veröffentlichten Daten zu exponierten Schwangerschaften (d. h. 300-

1000

Schwangerschaftsausgänge),

einschließlich

Einzelfallberichten

einiger

Beobachtungsstudien, sprechen nicht für ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen aufgrund der

Behandlung.

Allerdings

kann

Grundlage

verfügbaren

Daten

keine

definitive

Schlussfolgerung

gezogen

werden.

Tierexperimentelle

Untersuchungen

haben

eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Quetiapin darf daher in der Schwangerschaft

nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken rechtfertigt.

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