Quetiapin beta 150 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Quetiapinfumarat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Quetiapinfumarat (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Quetiapinfumarat (Ph.Eur.) 172.68mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
73920.00.00

14912-2-

Anlage

zumZulassungsbescheidZul.-Nr.73920.00.00

___________________________________________________________

PB WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

PCX Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Quetiapinbeta150mgFilmtabletten

Quetiapin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemit

derEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistQuetiapinbetaundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonQuetiapinbetabeachten?

3.WieistQuetiapinbetaeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistQuetiapinbetaaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTQUETIAPINBETAUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

2-9-

QuetiapinbetagehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,dieAntipsychotika

genanntwerden.DieseArzneimittelhelfenbeiErkrankungen,die

Beschwerdenhervorrufenwie:

·Halluzinationen(wiedasvermeintlicheHörenvonStimmen),befremdende

undängstigendeGedanken,VerhaltensänderungenunddasGefühlallein

undverwirrtzusein.DiesistauchalsSchizophreniebekannt.

·WirkungenaufIhrGemütmitHochstimmungoderangeregtemZustand.Es

könntesein,dassSiewenigerSchlafalsüblichbrauchen.Siekönnenauch

gesprächigerseinundGedanken-undIdeenrasenhaben.Siekönnen

auchdasGefühlhabengereizteralsüblichzusein.Diesistauchals

bipolareManiebekannt.

3-9-

·WirkungenaufIhrGemüt,wobeiSieständigtraurigsind.Siekönnensich

niedergeschlagenoderschuldigfühlen,anEnergielosigkeit,

Appetitlosigkeitund/oderSchlaflosigkeitleiden.Diesistauchalsbipolare

Depressionbekannt.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONQUETIAPINBETA

BEACHTEN?

Quetiapinbetadarfnichteingenommenwerden,

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenQuetiapinodereinender

sonstigenBestandteiledesArzneimittelssind(sieheAbschnitt6.“Weitere

Informationen”)

·wennSieeinesderfolgendenArzneimittelanwenden(siehe„Bei

EinnahmevonQuetiapinbetamitanderenArzneimitteln“)

·bestimmteArzneimittelzurBehandlungvonHIV-Infektionen(AIDS),

·bestimmteArzneimittelzurBehandlungvonPilzinfektionen,z.B.

KetoconazoloderItraconazol,

·dieAntibiotikaErythromycinoderClarithromycin,

·Nefazodon(gegenDepressionen).

BittenehmenSieQuetiapinbetanichtein,wennobenGenanntesaufSie

zutrifft.WennSiesichnichtsichersind,fragenSieIhrenArztoderApotheker

bevorSieQuetiapinbetaeinnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonQuetiapinbetaisterforderlich

QuetiapinbetasolltenichtbeiälterenPatientenangewendetwerden,die

unterDemenz(VerlustbestimmterHirnfunktionen)leiden.

QuetiapinbetagehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,diebeiälteren

MenschenmitDemenzdasRisikoeinesSchlaganfallsoderinmanchenFällen

auchdasSterberisikoerhöhenkönnen.

BevorSiediesesArzneimittelnehmen,sprechenSiebittemitIhremArzt,

wenn:

·SieodereinesIhrerFamilienmitgliederanHerzproblemen,z.B.

Herzrhythmusstörungen,leiden.

·SieeinenniedrigenBlutdruckhaben.

·SiebereitseinenSchlaganfallerlittenhaben,insbesonderewennSieschon

etwasältersind.

·SieProblememitderLeberhaben.

·SiebereitseinenKrampfanfallhatten.

·SieanderZuckerkrankheitleidenoderbeiIhnendasRisikoeiner

Zuckerkrankheitbesteht.WenndiesbeiIhnenderFallist,sollteIhrArztIhre

Blutzuckerwerteüberprüfen,solangeSieQuetiapinbetaeinnehmen.

·Siewissen,dassdieAnzahlIhrerweißenBlutzellenschoneinmalerniedrigt

war(verursachtdurchArzneimittelodervonalleinentstanden).

InformierenSieIhrenArzt,wennbeiIhnendiefolgendenAnzeichenauftreten:

·einehoheKörpertemperatur(Fieber),Muskelsteifheit,Verwirrtheit,

·unkontrollierbareBewegungen,hauptsächlichdesGesichtsoderder

Zunge,

4-9-

·einstarkesSchläfrigkeitsgefühl.

DieseBeschwerdenkönnendurchdiesenArzneimitteltypverursachtwerden.

5-9-

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepression

WennSiedepressivsind,könnenSiemanchmalGedankendaranhaben,sich

selbstzuverletzenoderSuizidzubegehen.SolcheGedankenkönnenbeider

erstmaligenAnwendungvonQuetiapinbetaverstärktsein,denndiese

ArzneimittelbraucheneinigeZeitbissiewirken,gewöhnlichetwazwei

Wochen,manchmalauchlänger.DasAuftretenderartigerGedankenist

wahrscheinlicher,wennSieeinjungerErwachsenersind.Ergebnisseaus

klinischenStudienhabeneinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvon

Suizidgedankenund/oderSuizidverhaltenbeijungenErwachsenenimAlterbis

25Jahregezeigt,dieunterDepressionenlitten.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhausauf,

wennSiezuirgendeinemZeitpunktGedankendaranentwickeln,sichselbstzu

verletzenodersichdasLebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,

dassSiedepressivsind.BittenSiediesePersonen,diesePackungsbeilagezu

lesen.FordernSiesieaufIhnenmitzuteilen,wennsiedenEindruckhaben,

dasssichIhreDepressionverschlimmertoderwennsiesichSorgenüber

VerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

BeiEinnahmevonQuetiapinbetamitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeoderpflanzliche

Arzneimittelhandelt.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieeinesderfolgendenArzneimittel

einnehmen:

·ArzneimittelzurBehandlungvonEpilepsie(wiePhenytoinoder

Carbamazepin),

·ArzneimittelzurBehandlungvonBluthochdruck(wieHydrochlorothiazid),

·Barbiturate(gegenSchlafstörungen),

·Thioridazin(einanderesAntipsychotikum),

·Arzneimittel,diedasZentralnervensystembeeinflussen,

·Arzneimittel,diebestimmteHerzbeschwerdenhervorrufenkönnen,wie:

·andereAntipsychotikazurBehandlungseelischerStörungen

·ArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen(KlasseIA

oderIII)

·AntibiotikazurBehandlungvonbakteriellenInfektionen

·ArzneimittelzurBehandlungvonMalaria

·Arzneimittel,diedieLeberenzymebeeinflussen,wie:

·Rifampicin:ArzneimittelzurBehandlungvonTuberkuloseoder

bestimmtenanderenInfektionen

·Barbiturate:ArzneimittelzurBehandlungvonSchlaflosigkeit

BevorSiedieEinnahmeandererArzneimittelbeenden,sprechenSiezuerst

mitIhremArzt.

6-9-

BeiEinnahmevonQuetiapinbetazusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

·QuetiapinbetakannmitoderohneNahrungeingenommenwerden.

·AchtenSiedarauf,wievielAlkoholSietrinken,weildieKombinationvon

QuetiapinbetaundAlkoholSieschläfrigmachenkann.

·TrinkenSiekeinenGrapefruitsaft,währendSieQuetiapinbetaeinnehmen.

DieskanndieWirkungdesArzneimittelsbeeinflussen.

SchwangerschaftundStillzeit

SprechenSievorderEinnahmevonQuetiapinbetamitIhremArzt,wennSie

schwangersind,schwangerwerdenwollenoderstillen.SiesolltenQuetiapinbeta

inderSchwangerschaftnichteinnehmen,außerwennesmitIhremArzt

besprochenwurde.

QuetiapinbetasollteinderStillzeitnichteingenommenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

FührenSiekeinFahrzeugoderbedienenSiekeineMaschinen,wennSiesich

schläfrigfühlen.SprechenSiemitIhremArztdarüber.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Quetiapinbeta

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieQuetiapinbetadaher

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

untereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

DiesesArzneimittelenthältdenFarbstoffAllurarot(E129),derallergische

Reaktionenhervorrufenkann.

3. WIEISTQUETIAPINBETAEINZUNEHMEN?

NehmenSieQuetiapinbetaimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

·NehmenSieIhreTabletteneinmaltäglichvordemSchlafengeheneinoder

zweimaltäglich,abhängigvonIhrerErkrankung.

·SchluckenSieIhreTablettenimGanzenmiteinemGlasWasser.

·SiekönnenQuetiapinbetamitoderohneNahrungeinnehmen.

·TrinkenSiekeinenGrapefruitsaft,währendSieQuetiapinbetaeinnehmen.

DieskanndieWirkungdesArzneimittelsbeeinflussen.

7-9-

Erwachsene

Schizophrenie

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt50mgtäglich.Währendderersten4

BehandlungstagewerdenSieeinesteigendeAnzahlanTabletteneinnehmen.Ab

dem4.BehandlungstagkanndieDosisweitergesteigertwerden,abhängig

davon,wieSieaufdieBehandlungansprechen.IhrArztwirdIhnensagenwie

vieleTablettenSietäglicheinnehmensollen.DieüblichewirksameDosisliegt

zwischen300und450mgtäglich.DieTageshöchstdosisbeträgt750mg

Quetiapin.

ManischeEpisodenbeibipolarerStörung

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt100mgtäglich.Währendderersten4

BehandlungstagewerdenSieeinesteigendeAnzahlanTabletteneinnehmen.Ab

dem4.BehandlungstagkanndieDosisweitergesteigertwerden,abhängig

davon,wieSieaufdieBehandlungansprechen.IhrArztwirdIhnensagenwie

vieleTablettenSietäglicheinnehmensollen.DieüblichewirksameDosisliegt

zwischen400mgund800mgtäglich.DieTageshöchstdosisbeträgt800mg

Quetiapin.

DepressiveEpisodenbeibipolarerStörung

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt50mgtäglich.Währendderersten4

BehandlungstagewerdenSieeineansteigendeMengeanTabletteneinnehmen.

DieempfohleneTagesdosisbeträgt300mgQuetiapin.NehmenSiedieTabletten

einmaltäglichvordemSchlafengehen.IhrArztwirdIhnensagenwieviele

TablettenSietäglicheinnehmensollen.

KinderundJugendlicheunter18JahrensolltendiesesArzneimittelnicht

einnehmen.

WennSieeinegrößereMengevonQuetiapinbetaeingenommenhaben,

alsSiesollten

könnenbeiIhnenfolgendeSymptomeauftreten:

·BenommenheitundSchläfrigkeit

·beschleunigterHerzschlagundniedrigerBlutdruck

WendenSiesichbitteunverzüglichanIhrenbehandelndenArztoderdas

nächstgelegeneKrankenhaus.BittedenkenSiedaran,diediePackungund

dierestlichenTablettenmitzunehmen.

WennSiedieEinnahmevonQuetiapinbetavergessenhaben

WennSiedieEinnahmeeinerTablettevergessenhaben,holenSiediese

nach,sobaldSiedasVersäumnisbemerkenundsoferndernächstereguläre

Einnahmezeitpunktnochnichtunmittelbarbevorsteht.NehmenSienichtdie

doppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

8-9-

WennSiedieEinnahmevonQuetiapinbetaabbrechen

BrechenSiedieEinnahmediesesArzneimittelsnichtplötzlichab,ohne

zunächstmitIhremArztzusprechen,auchnicht,wennSiesichbesserfühlen.

WennSiedieEinnahmeabruptabbrechen,kanneszuAbsetzssymptomen

wieÜbelkeit,ErbrechenundSchlaflosigkeitkommen.

IhrArztwirdIhnenempfehlen,dieDosisschrittweisezureduzieren,bevordie

Behandlungbeendetwird.

WennSieweiterFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannQuetiapinbetaNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

Sehrhäufig(mehrals1Behandeltervon10):

·Schwindel,Kopfschmerzen,Mundtrockenheit.

·Schläfrigkeit(dievergehenkann,wennSieQuetiapinbetalänger

einnehmen).

·einAnstiegvonBlutfettwerten,sogenannterTriglycerideund

Gesamtcholesterin(besondersLDL-Cholesterin)

·Absetzsymptome(d.h.Beschwerden,dieauftreten,wennSiedieEinnahme

vonQuetiapinbetabeenden),hierzuzählenSchlaflosigkeit(Insomnie),

Übelkeit,Kopfschmerzen,Durchfall,Erbrechen,SchwindelundGereiztheit.

DieAbsetzsymptomeverschwindenüblicherweiseeineWochenach

EinnahmederletztenDosis.

·Gewichtszunahme,hauptsächlichindenerstenWochenderBehandlung.

Häufig(1bis10Behandeltevon100):

·beschleunigterHerzschlag.

·verstopfteNase.

·Verstopfung,Magenbeschwerden(Verdauungsstörungen).

·Schwächegefühl,Ohnmacht.

·VerminderungderAnzahlvonweißenBlutzellen.Dieskannauchauftreten

nachBeendigungderBehandlung.DieseNebenwirkungtrittvorübergehend

aufundistnichtschwerwiegend.

·AnschwellenvonArmenoderBeinen.

·niedrigerBlutdruck,wennSieaufstehen.DieskannzuSchwindeloder

Ohnmachtführen.

·erhöhteBlutzuckerwerte.

·verschwommenesSehen.

·abnormeMuskelbewegungen,hierzuzählenSchwierigkeiten,mit

Muskelbewegungenzubeginnen,Zittern,RuhelosigkeitoderSteifheitder

MuskulaturohneSchmerzen.

·vorübergehenderAnstiegderLeberenzymeALTundASTimBlut.

·VerminderungbestimmterBlutzellen,dersogenanntenneutrophilen

Granulozyten.

9-9-

·AnstiegderMengedesHormonsProlaktinimBlut.Dieskanninseltenen

FällenzufolgendenSymptomenführen:

·AnschwellenderBrustundunerwarteteMilchproduktionbeiMännern

undFrauen,

·AusbleibenoderUnregelmäßigkeitderPeriodebeiFrauen.

·Albträume.

·GesteigerterAppetit.

·Gereiztheit.

Gelegentlich(1bis10Behandeltevon1000):

·AnstiegderAnzahlbestimmterBlutzellen,sogenanntereosinophiler

Granulozyten

·VerminderungderAnzahlbestimmterBlutzellen,sogenannterThrombozyten

undBlutplättchen.

·Krampfanfälle.

·AllergischeReaktionen,dieBlasenbildung,SchwellungenderHautund

SchwellungenimMundbereicheinschließenkönnen.

·vorübergehenderAnstiegdesLeberenzymsGamma-GT.

·unangenehmeEmpfindungenindenBeinen(dassogenannte

Restless-Legs-Syndrom).

·SchwierigkeitenbeimSchlucken.

·Sprech-undSprachstörungen.

Selten(1bis10Behandeltevon10000):

·hoheKörpertemperatur(Fieber),langanhaltendeHalsschmerzenoder

GeschwüreimMund,Schnellatmigkeit,Schwitzen,Muskelsteifheit,starke

BenommenheitoderOhnmacht.

·GelbfärbungderHautundderAugen(Gelbsucht).

·langanhaltendeundschmerzhafteErektion(Priapismus).

·AnstiegdesEnzymsKreatin-Phosphokinase.

·AnschwellenderBrustundunerwarteteMilchproduktion(Galactorrhoe).

Sehrselten(wenigerals1Behandeltervon10000):

·VerschlechterungeinerbestehendenZuckerkrankheit

·unkontrollierbareBewegungen,hauptsächlichdesGesichtesoderderZunge

·Leberentzündung(Hepatitis)

·schwerwiegenderHautausschlag,Blasenbildung,oderroteFleckenaufder

Haut

·schwerwiegendeallergischeReaktion(sog.Anaphylaxie),die

AtemschwierigkeitenoderSchockhervorrufenkann.

·schnellesAnschwellenderHaut,üblicherweiseimBereichderAugen,Lippen

unddesHalses(Angioödem).

Berichtetwurdenaußerdem:

·geringeVerminderungderBlutwertevonbestimmtenHormonen,dievonder

Schilddrüseproduziertwerden.

·Herzstillstand;bestimmteHerzrhythmusstörungen,welchegravierendsein

könnenundinschwerwiegendenFällenzumTodführenkönnen.

DieseNebenwirkungentretennichtnurbeiQuetiapinauf,sondernsindbeider

gesamtenArzneimittelgruppe,dersogenanntenAntipsychotika,beobachtet

worden.

10-9-

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTQUETIAPINBETAAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenQuetiapinbetanachdemaufderBlisterpackungunddem

UmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSie

esnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasQuetiapinbetaenthält

DerWirkstoffistQuetiapin.

EineFilmtabletteenthält150mgQuetiapin(alsQuetiapinhemifumarat).

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:MikrokristallineCellulose,Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),PovidonK30,

Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

Filmüberzug:Poly(vinylalkohol)(partiellhydrolysiert),Titandioxid(E171),

Macrogol3350,Talkum,Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172),Indigocarmin

(E132),Allurarot(E129).

WieQuetiapinbetaaussiehtundInhaltderPackung

Filmtablette

Hellgelbe,runde,überzogene,bikonvexeTablettemitderPrägung„QT“über

„150"aufdereinenund„“aufderanderenSeite.

Quetiapinbeta150mgFilmtablettensinderhältlichinBlisterpackungenmit10,

20,50oder100Filmtabletten.

11-9-

PharmazeutischerUnternehmer

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Hersteller

SelamineLtd

T/AArrowGenericsLtd

15MainStreet

Raheny,Dublin5

Irland

oder

JutaPharmaGmbH

Gutenbergstraße13

24941Flensburg

Deutschland

oder

ArrowPharm(Malta)Limited

HF62,HalFarIndustrialEstate

Birzebbugia,BBG3000

Malta

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen

Deutschland Quetiapinbeta150mgFilmtabletten

VereinigtesKönigreichQuetiapine150mgFilm-coatedTablets

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim[MM/JJJJ]

Anlage

zumZulassungsbescheidZul.-Nr.73920.00.00

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WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

BezeichnungdesArzneimittels

Quetiapinbeta25mgFilmtabletten

Quetiapinbeta100mgFilmtabletten

Quetiapinbeta150mgFilmtabletten

Quetiapinbeta200mgFilmtabletten

Quetiapinbeta300mgFilmtabletten

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Quetiapinbeta25mgFilmtabletten

EineFilmtabletteenthält25mgQuetiapin(alsQuetiapinhemifumarat).

SonstigeBestandteile:Lactose4,91mg,GelborangeS(E110)0,045mgund

Allurarot(E129)0,014mg

Quetiapinbeta100mgFilmtabletten

EineFilmtabletteenthält100mgQuetiapin(alsQuetiapinhemifumarat).

SonstigeBestandteile:Lactose19,67mg

Quetiapinbeta150mgFilmtabletten

EineFilmtabletteenthält150mgQuetiapin(alsQuetiapinhemifumarat).

SonstigeBestandteile:Lactose29,50mg,Allurarot(E129)0,001mg.

Quetiapinbeta200mgFilmtabletten

EineFilmtabletteenthält200mgQuetiapin(alsQuetiapinhemifumarat).

SonstigeBestandteile:Lactose39,33mg

Quetiapinbeta300mgFilmtabletten

EineFilmtabletteenthält300mgQuetiapin(alsQuetiapinhemifumarat).

SonstigeBestandteile:Lactose59,00mg

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

12212

DasBfArMisteinBundesinstitutimGeschäftsbereichdesBundesministeriumsfürGesundheit

Darreichungsform

Filmtablette

Quetiapinbeta25mgFilmtabletten

Pfirsichfarbene,runde,überzogene,bikonvexeTablettemitderPrägung„QT“

aufdereinenund„“aufderanderenSeite.

Quetiapinbeta100mgFilmtabletten

Gelbe,runde,überzogene,bikonvexeTablettemitderPrägung„QT“über„100"

aufdereinenund„“aufderanderenSeite.

Quetiapinbeta150mgFilmtabletten

Hellgelbe,runde,überzogene,bikonvexeTablettemitderPrägung„QT“über

„150"aufdereinenund„“aufderanderenSeite.

Quetiapinbeta200mgFilmtabletten

Weißebiscremfarbene,runde,überzogene,bikonvexeTablettemitder

Prägung„QT“über„200"aufdereinenund„“aufderanderenSeite.

Quetiapinbeta300mgFilmtabletten

Weißebiscremfarbene,kapselförmige,überzogene,bikonvexeTablettemitder

Prägung„QT“über„300"aufdereinenund„“aufderanderenSeite.

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

BehandlungderSchizophrenie.

BehandlungmittelschwererbisschwerermanischerEpisoden.

BehandlungschwererdepressiverEpisodenbeibipolarenStörungen.

Eswurdenichtnachgewiesen,dassQuetiapineinWiederauftretenvon

manischenoderdepressivenEpisodenverhindert(sieheAbschnitt5.1).

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

QuetiapinkannmitoderohneNahrungeingenommenwerden.

Erwachsene

ZurBehandlungderSchizophrenie

Quetiapinsolltezweimaltäglicheingenommenwerden.

DieGesamttagesdosiswährenddererstenvierBehandlungstagebeträgt50mg

Quetiapin(1.Tag),100mgQuetiapin(2.Tag),200mgQuetiapin(3.Tag)und

300mgQuetiapin(4.Tag).

Nachdem4.TagsolltedieDosisbiszurüblichenwirksamenDosisvon300bis

450mgQuetiapinproTagtitriertwerden.

DieDosiskannjenachklinischemAnsprechendesPatientenundder

Verträglichkeitzwischen150und750mgQuetiapinproTagliegen.

222220

322320

ZurBehandlungmanischerEpisodenimZusammenhangmitbipolaren

Störungen

Quetiapinsolltezweimaltäglicheingenommenwerden.

DieGesamttagesdosiswährenddererstenvierBehandlungstagebeträgt100

mgQuetiapin(1.Tag),200mgQuetiapin(2.Tag),300mgQuetiapin(3.Tag)

und400mgQuetiapin(4.Tag).WeitereDosisanpassungenbiszueiner

Tagesdosisvon800mgQuetiapinam6.TagsollteninSchrittennichtgrößerals

200mgQuetiapinproTagerfolgen.

DieDosiskannjenachklinischemAnsprechendesPatientenundder

Verträglichkeitzwischen200und800mgQuetiapinproTagliegen.Dieübliche

wirksameDosisliegtzwischen400und800mgproTag.

ZurBehandlungdepressiverEpisodenbeibipolarenStörungen

QuetiapinsollteeinmaltäglichvordemSchlafengeheneingenommenwerden,

dadiesdieWahrscheinlichkeiteinerSedierungamTagereduzierenkann.

DieGesamttagesdosiswährenddererstenvierBehandlungstagebeträgt50mg

Quetiapin(1.Tag),100mgQuetiapin(2.Tag),200mgQuetiapin(3.Tag)und

300mgQuetiapin(4.Tag).DieempfohleneTagesdosisbeträgt300mg

QuetiapinproTag.AbhängigvomAnsprechendesPatientenkanneine

DosiserhöhungbiszueinerTagesdosisvon600mgQuetiapinerfolgen.Eine

antidepressiveWirkungkonntefür300mgund600mgQuetiapinproTag

gezeigtwerden,wobeiwährendeinerKurzzeitbehandlunginder600mg

GruppeimVergleichzur300mgGruppekeinzusätzlicherNutzenbeobachtet

wurde(sieheAbschnitt5.1).

KlinischeStudienhabengezeigt,dassbeieinzelnenPatienten,beidenen

BedenkenwegenderVerträglichkeitbestehen,Dosisreduktionenaufbiszu200

mgQuetiapininBetrachtgezogenwerdenkönnen.

WenndepressiveEpisodenbeibipolarenStörungenbehandeltwerden,sollte

dieTherapiedurchÄrzteeingeleitetwerden,dieErfahrunginderBehandlung

vonbipolarenStörungenhaben.

ÄlterePatienten

BeiderBehandlungältererPatientenmitQuetiapinist,wiebeianderen

Antipsychotika,voralleminderAnfangsphaseVorsichtgeboten.Jenach

klinischemAnsprechendesPatientenundderVerträglichkeitkannes

erforderlichsein,dieDosisanpassunglangsamervorzunehmenundeine

geringeretherapeutischeTagesdosiszuwählenalsbeijüngerenPatienten.Bei

älterenPatientenwardiemittlerePlasmaclearancevonQuetiapinimVergleich

zujüngerenPatientenum30–50%niedriger.

WirksamkeitundUnbedenklichkeitwurdenbeiPatientenüber65Jahrenmit

depressivenEpisodenimRahmenvonbipolarenStörungennichtuntersucht.

KinderundJugendliche

UnbedenklichkeitundWirksamkeitvonQuetiapinsindbeiKindernund

Jugendlichennichtuntersuchtworden.

EingeschränkteNierenfunktion

EineDosisanpassungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistnicht

erforderlich.

422420

EingeschränkteLeberfunktion

QuetiapinwirdextensivinderLebermetabolisiert.DahersollteQuetiapinbei

PatientenmitbekanntenLeberfunktionsstörungenvoralleminderinitialen

Behandlungsphase,mitVorsichtangewendetwerden.

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsolltedieAnfangsdosis25mg

QuetiapinproTagbetragen.JenachklinischemAnsprechendesPatientenund

derVerträglichkeitsolltedieDosistäglichschrittweiseum25bis50mg

QuetiapinproTagbiszumErreichenderwirksamenDosisgesteigertwerden.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenüberQuetiapinodereinemdersonstigen

BestandteiledesArzneimittels.

DiegleichzeitigeAnwendungvonCytochrom-P4503A4-Inhibitoren,wieHIV-

Proteaseinhibitoren,AntimykotikavomAzoltyp,Erythromycin,Clarithromycin

undNefazodonistkontraindiziert(sieheauchAbschnitt4.5).

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterung

DepressionenbeibipolarenStörungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdie

AuslösungvonSuizidgedanken,selbstschädigendemVerhaltenundSuizid

(Suizid-bezogeneEreignisse)verbunden.DieseserhöhteRisikobesteht,bises

zueinersignifikantenLinderungderSymptomekommt.Dadiesenicht

unbedingtschonwährenddererstenBehandlungswochenauftritt,solltendie

PatientendaherbiszumEintritteinerBesserungengmaschigüberwacht

werden.DiebisherigeklinischeErfahrungzeigt,dassdasSuizidrisikozu

BeginneinerBehandlungansteigenkann.

InklinischenStudienbeiPatientenmitschwerendepressivenEpisodenbei

bipolarenStörungen,wurdeunterQuetiapin-BehandlungimVergleichzu

PlaceboeinerhöhtesRisikofürSelbstmord-bezogeneEreignissebeijungen

Erwachsenen(jüngerals25Jahre)beobachtet(3%vs.0%).

Somnolenz

DieBehandlungmitQuetiapinwarmitSomnolenzundverwandtenSymptomen

wieSedierung(sieheAbschnitt4.8)assoziiert.InklinischenStudienzur

BehandlungvonPatientenmitbipolarenDepressionentratendieSymptome

normalerweiseinnerhalbderersten3Behandlungstageaufundwarenvon

leichterbismittelschwererIntensität.PatientenmitbipolarerDepression,die

unterstarkausgeprägterSomnolenzleiden,solltenhäufigerkontrolliertwerden,

mindestensfürdieerstenzweiWochennachAuftretenderSomnolenzoderbis

sichdieSymptomebessernbzw.biseinAbbruchderBehandlunginBetracht

gezogenwird.

KardiovaskuläreErkrankungen

QuetiapinsolltemitVorsichtbeiPatientenmitbekanntenkardiovaskulärenoder

zerebrovaskulärenErkrankungenoderanderenStörungen,diefürHypotonie

anfälligmachen,angewendetwerden.Quetiapinkannvorallemwährendder

initialenDosistitrationsphaseeineorthostatischeHypotonieauslösen,daher

sollteinsolchenFälleneineReduzierungderDosisodereinelangsamere

DosisanpassunginErwägunggezogenwerden.

522520

Krampfanfälle

InkontrolliertenklinischenStudiengabeskeinenUnterschiedinderInzidenz

vonKrampfanfällenzwischenmitQuetiapinoderPlacebobehandelten

Patienten.BeiderBehandlungmitPatientenmitKrampfanfälleninder

Vorgeschichtewird,wiebeianderenAntipsychotikaauch,Vorsichtempfohlen

(sieheAbschnitt4.8).

Spätdyskinesie

FallsAnzeichenundSymptomeeinerSpätdyskinesieauftreten,sollteerwogen

werden,dieDosiszureduzierenoderQuetiapinabzusetzen(sieheAbschnitt

4.8).

MalignesneuroleptischesSyndrom

DasmaligneneuroleptischeSyndromistmitderantipsychotischenTherapie

einschließlichQuetiapin(sieheAbschnitt4.8)inZusammenhanggebracht

worden.ZudenklinischenAnzeichengehörenHyperthermie,

Bewusstseinsveränderungen,Muskelrigidität,autonomeInstabilitätundein

AnstiegderKreatinphosphokinase-Werte.InderartigenFällensollteQuetiapin

abgesetztundeineangemessenemedizinischeBehandlungeingeleitetwerden.

SchwereNeutropenie

ÜberschwereNeutropenie(WertfürneutrophileGranulozyten<0,5x10 9 /l)

wurdegelegentlichimRahmenvonklinischenStudienmitQuetiapinberichtet.

DiemeistenFällevonschwererNeutropenietrateninnerhalbderersten

BehandlungsmonatemitQuetiapinauf.EsgabkeineersichtlicheAbhängigkeit

vonderDosis.

InAnwendungsbeobachtungennachMarkteinführunggingenLeukopenie

und/oderNeutropenienachBeendigungderTherapiemitQuetiapinzurück.

MöglicheRisikofaktorenfürNeutropeniensindeinevorbestehendeerniedrigte

AnzahlweißerBlutzellensowieArzneimittel-induzierteNeutropenieninder

Vorgeschichte.DieBehandlungmitQuetiapinsolltebeiPatientenmiteinem

WertfürneutrophileGranulozyten<1,0x10 9 /labgebrochenwerden.Die

PatientensolltenaufAnzeichenundSymptomeeinerInfektionhinbeobachtet

undderWertderneutrophilenGranulozytenüberwachtwerden(bisderWert

über<1,5x10 9 /lliegt,sieheAbschnitt5.1).

Lipide

InklinischenStudienmitQuetiapinwurdenZunahmenderTriglycerideunddes

Cholesterinsbeobachtet(sieheAbschnitt4.8).ZunahmenderLipidesolltenin

angemessenerWeiseklinischbehandeltwerden.

ExtrapyramydalmotorischeSymptome

InPlacebo-kontrolliertenklinischenStudienzeigteQuetiapinbeiPatientenmit

bipolarerStörung,dieaufgrundschwererdepressiverEpisodenbehandelt

wurden,imVergleichzurPlacebo-BehandlungeineerhöhteInzidenzvon

extrapyramidalmotorischenSymptomen(EPS,sieheAbschnitt4.8).

622620

Interaktionen

SieheauchAbschnitt4.5.

BeigleichzeitigerEinnahmevonQuetiapinundstarkleberenzyminduzierenden

SubstanzenwieCarbamzepinundPhenytoinwirddiePlasmakonzentrationvon

Quetiapinerheblichverringert,wasdieWirksamkeitderBehandlungvon

Quetiapinbeeinflussenkann.BeiPatienten,diemitArzneimittelnbehandelt

werden,dieLeberenzymeinduzieren,solltedieBehandlungmitQuetiapinnur

begonnenwerden,wennderbehandelndeArztentscheidet,dassdermögliche

NutzeneinerBehandlungmitQuetiapingrößeristalsdasRisikodesAbsetzen

desleberenzyminduzierendenArzneimittels.Esistwichtig,dassjede

VeränderungeinerBehandlungmiteinemleberenzyminduzierenden

ArzneimittelausschleichenderfolgtunddiesesArzneimittel,fallserforderlich,

durcheinenichtleberenzyminduzierendeSubstanz(z.B.Natriumvalproat)

ersetztwird.

Hyperglykämie

EineHyperglykämieodereineVerschlechterungeinesbestehendenDiabetes

währendderBehandlungmitQuetiapinwurdeninsehrseltenenFällen

berichtet.EinegeeigneteärztlicheÜberwachungistbeiPatientenmitDiabetes

undRisikofaktorenfürdieEntwicklungeinesDiabetesmellitusratsam(siehe

auchAbschnitt4.8).

QT-Verlängerung

WederinklinischenStudiennochbeiAnwendunggemäßderFachinformation

warQuetiapinmiteineranhaltendenVerlängerungdesabsolutenQT-Intervalls

verbunden.BeiÜberdosierung(sieheAbschnitt4.9)zeigtesichjedocheineQT-

Verlängerung.WiebeiallenNeuroleptikaistjedochVorsichtgeboten,wenn

QuetiapinbeiPatientenmitHerz-Kreislauf-ErkrankungenodermiteinerQT-

VerlängerunginderFamilienanamneseverordnetwird.Vorsichtistauch

geboten,wennQuetiapinmitArzneimittelnangewendetwird,die

bekanntermaßenzueinerVerlängerungdesQTc-Intervallsführen.Diesgilt

auchfürdiegleichzeitigeGabeandererNeuroleptikaundinsbesonderebei

älterenPatientenmitkongenitalemQT-Syndrom,kongestiverHerzinsuffizienz,

HypertrophiedesHerzens,HypokaliämieoderHypomagnesiämie(siehe

Abschnitt4.5).

Absetzen

AkuteAbsetzsymptome,wieSchlaflosigkeit,Übelkeit,Kopfschmerzen,

Diarrhöe,Erbrechen,SchwindelundGereiztheitwurdennacheinemabrupten

AbsetzenvonQuetiapinbeschrieben.EineausschleichendeBehandlungüber

einenZeitraumvonmindestens1bis2Wochenwirdempfohlen(siehe

Abschnitt4.8).

ÄlterePatientenmitDemenz-assoziierterPsychose

QuetiapinistnichtfürdieBehandlungvonPatientenmitDemenz-assoziierter

Psychosezugelassen.

BeieinigenatypischenAntipsychotikawurdeinrandomisierten,Placebo-

kontrolliertenklinischenStudienmitdementenPatienteneinetwa3fach

höheresRisikofürzerebrovaskuläreNebenwirkungenbeobachtet.DieGründe

fürdieseserhöhteRisikosindnichtbekannt.Daherkannfürandere

AntipsychotikaoderanderePatientenpopulationeneinerhöhtesRisikonicht

ausgeschlossenwerden.QuetiapinsolltebeiPatienten,dieRisikofaktorenfür

einenSchlaganfallzeigen,mitVorsichtangewendetwerden.

722720

822820

EineMetaanalysevonatypischenAntipsychotikazeigtebeiälterenPatienten

miteinerDemenz-assoziiertenPsychoseeinerhöhtesRisikovonTodesfällen

imVergleichzurPlacebogruppe.BeizweiPlacebo-kontrolliertenQuetiapin-

StudienindergleichenPatientenpopulation(n=710;mittleresAlter:83;Range:

56-99)miteinerStudiendauervon10WochenbetrugdieAnzahlderTodesfälle

beidenmitQuetiapinbehandeltenPatienten5,5%imVergleichzu3,2%bei

derPlacebogruppe.DiePatientenindiesenStudienstarbenaneinerVielzahl

vonUrsachen,diedenErwartungenfürdiesePopulationentsprechen.Diese

DatenkonntenkeinenkausalenZusammenhangzwischeneinerBehandlung

mitQuetiapinunddenTodesfällenbeiälterendementenPatientenbelegen.

ZusätzlicheInformation

DieDatenzuQuetiapininKombinationmitValproat-SeminatriumoderLithium

beiakutenmäßigenbisschwerenmanischenEpisodensindbegrenzt.Jedoch

wurdedieKombinationstherapiegutvertragen(sieheAbschnitte4.8und5.1).

DieStudiendatenzeigteneinenadditivenEffektinderdrittenWoche.Eine

zweiteStudiezeigtekeinenadditivenEffektindersechstenWoche.Esliegen

keineDatenfüreineKombinationüberdiesechsteWochehinausvor.

Sonstiges

DiesesArzneimittelenthältLactose.Patientenmitderseltenenhereditären

Galaktose-Intoleranz,Laktase-MangeloderGlukose-Galaktose-Malabsorption

solltenQuetiapinbetanichteinnehmen.

Quetiapinbeta25mgFilmtablettenenthaltendieFarbstoffeGelborangeS(E

110)undAllurarot(E129),dieallergischeReaktionenhervorrufenkönnen.

Quetiapinbeta150mgFilmtablettenenthaltendenFarbstoffAllurarot(E129),

derallergischeReaktionenhervorrufenkann.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

AngesichtsderprimärenWirkungvonQuetiapinaufdaszentraleNervensystem

sollteQuetiapinnurvorsichtigzusammenmitanderenzentralwirkenden

ArzneimittelnundAlkoholeingesetztwerden.

FürdenCytochrom-P450-vermitteltenMetabolismusvonQuetiapinistinerster

LiniedasEnzymCytochrom-P450-(CYP-)3A4verantwortlich.Ineiner

WechselwirkungsstudieangesundenFreiwilligenbewirktediegleichzeitige

AnwendungvonQuetiapin(Dosierungvon25mg)mitKetoconazol,einem

CYP-3A4-Inhibitor,einen5-bis8-fachenAnstiegderAUCvonQuetiapin.

AngesichtsdessendarfQuetiapinnichtmitCYP-3A4-Inhibitorenkombiniert

werden.Außerdemwirdempfohlen,währendderBehandlungmitQuetiapin

keinenGrapefruitsaftzutrinken.

IneinerStudiemitwiederholterAnwendungbeiPatientenzurBeurteilungder

PharmakokinetikvonQuetiapinvorundwährendeinerBehandlungmit

Carbamazepin(einembekanntenLeberenzyminduktor)bewirktedie

gleichzeitigeGabevonCarbamazepineinesignifikanteErhöhungder

ClearancevonQuetiapin.DieseverstärkteClearancevermindertedie

systemischeQuetiapin-Exposition(bestimmtdurchdieAUC)bisaufeinen

Mittelwertvon13%derExpositionnachalleinigerGabevonQuetiapin;bei

einigenPatientenfielderEffektauchgrößeraus.Infolgedieser

922920

1010

WechselwirkungkanneszuniedrigerenPlasmakonzentrationenkommen,

einhergehendmiteinerbeeinträchtigtenWirksamkeitvonQuetiapin.

DiegleichzeitigeAnwendungvonQuetiapinundPhenytoin(einweiterer

mikrosomalerEnzyminduktor)warmiteinemAnstiegderQuetiapin-Clearance

umetwa450%verbunden.Patienten,diemitLeberenzyminduktorenbehandelt

werden,solltennurdannQuetiapinerhalten,wennderbehandelndeArzt

entscheidet,dassderNutzenvonQuetiapindasmitdemAbsetzendes

LeberenzyminduktorsverbundeneRisikoüberwiegt.JedeÄnderungder

BehandlungmitLeberenzyminduktorenmussdabeischrittweiseerfolgen.Das

ArzneimittelkannerforderlichenfallsdurcheinenWirkstoffohne

leberenzyminduzierendeWirkungersetztwerden(z.B.Natriumvalproat)(siehe

auchAbschnitt4.4).

DiePharmakokinetikvonQuetiapinwardurcheinegleichzeitigeGabeder

AntidepressivaImipramin(einbekannterCYP-2D6-Inhibitor)bzw.Fluoxetin(ein

bekannterCYP-3A4-undCYP-2D6-Inhibitor)nichtsignifikantverändert.

DiePharmakokinetikvonQuetiapinwardurcheinegleichzeitigeGabeder

AntipsychotikaRisperidonbzw.Haloperidolnichtsignifikantverändert.Die

gemeinsameAnwendungvonQuetiapinundThioridazinführtezueinem

AnstiegderClearancevonQuetiapinumetwa70%.

DiePharmakokinetikvonQuetiapinwarbeigleichzeitigerAnwendungmit

Cimetidinnichtverändert.

DiePharmakokinetikvonLithiumwarbeigleichzeitigerAnwendungmit

Quetiapinnichtverändert.

DiePharmakokinetikvonNatriumvalproatundQuetiapinwarbeigleichzeitiger

AnwendungnichtinklinischsignifikantemMaßverändert.

EswurdenkeineformalenWechselwirkungsstudienmitgängigenArzneimitteln

zurBehandlungvonkardiovaskulärenErkrankungendurchgeführt.

VorsichtistgebotenbeigleichzeitigerAnwendungvonQuetiapinmit

Arzneimitteln,diebekanntermaßenzuStörungendesElektolythaushaltsoder

einerVerlängerungdesQTc-Intervallsführen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

UnbedenklichkeitundWirksamkeitvonQuetiapininderSchwangerschaftbeim

Menschensindnichtbelegt(sieheAbschnitt5.3).Tierexperimentelle

UntersuchenergabenbisherkeineHinweiseaufschädigendeWirkungen,

wobeimöglicheWirkungenaufdasfötaleAugenichtuntersuchtwurden.

QuetiapinsolltedaherinderSchwangerschaftnurdannangewendetwerden,

wennderNutzendiemöglichenRisikenrechtfertigt.BeiNeugeborenen,deren

MütterwährendderSchwangerschaftQuetiapinerhaltenhatten,wurden

Entzugssymptomebeobachtet.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,inwelchemAusmaßQuetiapinindieMuttermilchübertritt.

StillendenMütternsolltedahergeratenwerden,währendderBehandlungmit

Quetiapinnichtzustillen.

10221020

1111

11221120

1212

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

AngesichtsderprimärenWirkungvonQuetiapinaufdaszentraleNervensystem

könntenAufmerksamkeiterforderndeAktivitätenbeeinträchtigtsein.Daher

solltendiePatientenangewiesenwerden,solangekeinFahrzeugzuführen

undkeineMaschinenzubedienen,bisihreindividuelleEmpfindlichkeitbekannt

ist.

Nebenwirkungen

DieamhäufigstenberichtetenNebenwirkungenvonQuetiapinsindSomnolenz,

Schwindel,Mundtrockenheit,leichteAsthenie,Obstipation,Tachykardie,

orthostatischeHypotonieundDyspepsie.

WieauchbeianderenAntipsychotikawurdeQuetiapinmitGewichtszunahme,

Synkope,malignemneuroleptischemSyndrom,Leukopenie,Neutropenieund

peripheremÖdeminVerbindunggebracht.

DieHäufigkeitderNebenwirkungen,diemiteinerQuetiapin-Therapiein

Verbindunggebrachtwerden,sindgemäßdemvomCouncilforInternational

OrganisationsofMedicalSciences(CIOMSIIIArbeitsgruppe,1995)

empfohlenemSchemanachfolgendaufgelistet.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: (1/10)

Häufig: (1/100bis<1/10)

Gelegentlich: (1/1000bis<1/100)

Selten: (1/10.000bis<1/1000)

Sehrselten: (<1/10.000)

Nichtbekannt: (HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Häufig:Leukopenie 1

Gelegentlich:Eosinophilie,Thrombozytopenie

Nichtbekannt:Neutropenie 1

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:Überempfindlichkeit

Sehrselten:anaphylaktischeReaktion 6

EndokrineErkrankungen

Häufig:Hyperprolaktinaemie 16

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig:Appetitsteigerung

Sehrselten:Diabetesmellitus 1,5,6

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig:abnormaleTräumeundAlbträume

12221220

1313

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:Schwindel 4,17 ,Somnolenz 2,17 ,Kopfschmerzen

Häufig:Synkope 4,17 ,extrapyramidaleSymptome 1,13

Gelegentlich:Krampfanfälle 1 ,Restless-Legs-Syndrom,Dysarthrie

Sehrselten:TardiveDyskinesie 6

Augenerkrankungen

Häufig:Verschwommensehen

Herzerkrankungen

Häufig:Tachykardie 4

Gefäßerkrankungen

Häufig:orthostatischeHypotonie 4,17

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig:Rhinitis

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Mundtrockenheit

Häufig:Obstipation,Dyspepsie

Gelegentlich:Dysphagie 8

Leber-undGallenerkrankungen

Selten:Gelbsucht 6

Sehrselten:Hepatitis 6

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrselten:Angioödem 6 , Stevens-Johnson-Syndrom 6

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Selten:Priapismus,Galaktorrhoe

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Sehrhäufig:Entzugssymptome(Absetzerscheinungen) 1,10

Häufig:leichteAsthenie,peripheresÖdem,Reizbarkeit

Selten:malignesneuroleptischesSyndrom 1

Untersuchungen

Sehrhäufig:AnstiegderTriglyceridspiegelimSerum 11 ,Anstiegder

Gesamtcholesterinwerte(vorwiegendLDL-Cholesterin) 12 ,Gewichtszunahme 9

Häufig:AnstiegderTransaminasenimSerum(ALT,AST) 3 ,verminderte

Neutrophilenzahl,AnstiegderBlutglucoseaufhyperglykämischeWerte 7

Gelegentlich:AnstiegderGamma-GT-Werte 3 ,VerringerungderBlutplättchenzahl 14

Selten:ErhöhungderBlutkreatinphosphokinase 15

13221320

1414

SieheAbschnitt4.4.

EineSomnolenzkannauftreten,inderRegelwährenddererstenbeiden

Behandlungswochen.DieseklingtgenerellimweiterenBehandlungsverlauf

wiederab.

BeieinigenPatientenwurdeunterQuetiapineinasymptomatischerAnstieg

derTransaminasen-(ALT-,AST-)oderGamma-GT-WerteimSerum

beobachtet.InderRegelwardieserAnstiegimweiterenBehandlungsverlauf

reversibel.

WieauchbeianderenAntipsychotikamitα1-adrenergerhemmenderAktivität

kannQuetiapinorthostatischeHypotonieinVerbindungmitSchwindel,

Tachykardieund,beieinigenPatienten,Synkopenauslösen,vorallem

währendderanfänglichenDosistitration(sieheAbschnitt4.4).

InsehrseltenenFällenwurdeübereineVerschlimmerungeines

vorbestehendenDiabetesberichtet.

DieBerechnungderHäufigkeitdieserunerwünschtenArzneimittelwirkungen

beruhtausschließlichaufDatenausderAnwendungsbeobachtung.

Nüchtern-Blutglucose126mg/dl(7,0mmol/l)oderNicht-Nüchtern-

Blutglucose200mg/dl(11,1mmol/l)beimindestenseinerMessung.

EinAnstiegderHäufigkeitvonDysphagieunterQuetiapinvs.Placebowurde

nurinklinischenStudienbeibipolarerDepressionbeobachtet.

Basierendauf>7%GewichtszunahmeimVergleichzumAusgangswert.Tritt

hauptsächlichwährenddererstenBehandlungswochenbeiErwachsenen

auf.

(10) DiefolgendenAbsetzsymptomewurdeninakutenplacebokontrollierten

klinischenMonotherapiestudienzurBeurteilungvonSymptomennach

Therapiebeendigungamhäufigstenbeobachtet:Insomnie,Übelkeit,

Kopfschmerzen,Durchfall,Erbrechen,SchwindelundReizbarkeit.Das

AuftretendieserReaktionenist1WochenachdemAbsetzensignifikant

zurückgegangen.

(11) Triglyceride200mg/dl(2,258mmol/l)beimindestenseinerMessung.

(12) Cholesterin240mg/dl(6,2064mmol/l)beimindestenseinerMessung.

(13) Sieheunten.

(14) Blutplättchen≤100x10 9 /lbeiwenigstenseinemEreignis.

(15) BasierendaufNebenwirkungsberichtenausklinischenStudienübereine

ErhöhungderBlutkreatinphosphokinase,dienichtmiteinemmalignen

neuroleptischenSyndrominVerbindunggebrachtwurde.

(16) ProlaktinwertezujederZeit(Patienten>18Jahre):>20µg/l(>869.56pmol/l)

beiMännern;>30µg/l(>1304.34pmol/l)beiFrauen.

(17) KannzuStürzenführen.

EswurdeüberFällevonVerlängerungendesQT-Intervalls,ventrikulären

Arrhythmien,plötzlichenTodesfällenungeklärterUrsache,Herstillstandund

TorsadesdepointesunterderEinnahmevonNeuroleptikaberichtet.Siegelten

alsKlasseneffekt.

InPlacebo-kontrolliertenklinischenKurzzeitstudienzurBehandlungder

bipolarenDepressionwardieGesamtinzidenzextrapyramidalerSymptome8,9

%fürdieQuetiapin-Behandlungund3,8%fürdiePlacebo-Behandlung,obwohl

dieInzidenzspezifischerSymptome(z.B.Akathisie,extrapyramidalmotorische

Störungen,Tremor,Dyskinesie,Dystonie,Ruhelosigkeit,unfreiwillige

Muskelkontraktionen,psychomotorischeHyperaktivitätundMuskelsteifigkeit)im

AllgemeinenniedrigwarenundinkeinerBehandlungsgruppe4%überstiegen.

14221420

1515

InPlacebo-kontrolliertenklinischenKurzzeitstudienzurBehandlungder

SchizophrenieundderbipolarenManiewardieGesamtinzidenz

extrapyramidalerSymptomeähnlichwieunterBehandlungmitPlacebo

(Schizophrenie:7,8%fürQuetiapinund8,0%fürPlacebo;bipolareManie:

11,2%fürQuetiapinund11,4%fürPlacebo).

DieBehandlungmitQuetiapinwarvoneinergeringendosisabhängigen

SenkungderSchilddrüsenhormonspiegel,insbesonderedesGesamt-T4und

desfreienT4,begleitet.DieVerringerungdesGesamt-unddesfreienT4

erreichteindenerstenzweibisvierWochenderBehandlungmitQuetiapinihr

Maximum,ohnedasseswährendderLangzeitbehandlungzueinerweiteren

Abnahmekam.InfastallenFällenwarendieVeränderungendesGesamt-und

freienT4nachBeendigungderBehandlungmitQuetiapinunabhängigvonder

Behandlungsdauerreversibel.EinegeringfügigeAbnahmedesGesamt-T3und

desumgewandeltenT3wurdenurbeihöherenDosenbeobachtet.DieSpiegel

desTBGwarenunverändert,undeinreziprokerAnstiegdesThyreotropinsTSH

wurdegenerellnichtbeobachtet.DabeigibteskeineHinweisedarauf,dass

QuetiapineineklinischrelevanteHypothyreosehervorruft.

Überdosierung

AusklinischenPrüfungenliegteinBerichteinerakutenÜberdosierungmit

tödlichemAusgangbeiEinnahmevon13,6gQuetiapinvor.

NachMarkteinführungtratennachÜberdosierungbiszu6gQuetiapin

Todesfälleauf.ImGegensatzhierzuüberlebtenPatientenÜberdosierungenvon

biszu30gQuetiapin.

SehrseltenwurdenachMarkteinführungberichtet,dassÜberdosierungenmit

ausschließlichQuetiapineinentödlichenAusgangnahmenoderimKoma

endetenodereineVerlängerungdesQT-Intervallshervorriefen.

PatientenmitvorbestehendenschwerenkardiovaskulärenErkrankungen

könneneinerhöhtesRisikofürdieÜberdosierungserscheinungenaufweisen

(sieheAbschnitt4.4).

ImAllgemeinenbestanddieSymptomatikineinerVerstärkungderbekannten

pharmakologischenWirkungendesArzneimittels,d.h.Benommenheitund

Sedierung,TachykardieundHypotonie.

FürQuetiapinexistiertkeinspezifischesAntidot.InschwerwiegendenFällen

solltedieMöglichkeitderBeteiligungmehrererArzneimittelüberprüftwerden.

IntensivmedizinischeMaßnahmenwerdenempfohlen,dazugehörendas

FreihaltenderAtemwege,dieSicherstellungeinerausreichenden

SauerstoffversorgungundVentilation,sowieÜberwachungundUnterstützung

deskardiovaskulärenSystems.ObwohleskeineUntersuchungenzur

VerhinderungderResorptionderÜberdosisgibt,sollteeineMagenspülung

(nachIntubationbeibewusstlosenPatienten)unddieGabevonAktivkohle

zusammenmitAbführmittelnerwogenwerden.

EineengemedizinischeÜberwachungsolltebiszurErholungdesPatienten

fortgesetztwerden.

15221520

1616

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antipsychotika;Diazepine,Oxazepineund

Thiazepine

ATC-Code:N05AH04

Wirkmechanismus

QuetiapinisteinatypischesAntipsychotikum.QuetiapinundderaktiveMetabolit

immenschlichenPlasmaN-Desalkyl-Quetiapintretenmiteinembreiten

SpektrumvonNeurotransmitterrezeptoreninWechselwirkung.QuetiapinundN-

Desalkyl-QuetiapinverfügenübereineAffinitätzuSerotonin-(5HT

-)sowie

Dopamin-D

-und-D

-RezeptorenimGehirn.GeradedieseKombinationdes

Rezeptorantagonismusmiteinerhöheren5HT

-SelektivitätimVergleichzuD

RezeptorendürftezudenklinischenantipsychotischenEigenschaftenunddem

geringenPotentialextrapyramidalerNebenwirkungen(EPN)beitragen.

ZusätzlichbesitztN-Desalkyl-QuetiapineinehoheAffinitätzumNorepinephrin-

Transporter(NET).QuetiapinundN-Desalkyl-Quetiapinverfügenaußerdem

übereinehoheAffinitätzuhistaminergenundadrenergen

-Rezeptorenund

einegeringereAffinitätzuadrenergen

-undserotonergen5HT

A-Rezeptoren.

QuetiapinbesitztkeinenennenswerteAffinitätzucholinergenMuskarin-oder

Benzodiazepinrezeptoren.

PharmakodynamischeEigenschaften

QuetiapinhatsichinTestsaufantipsychotischeAktivitätalsaktiverwiesen,

beispielsweisebeiderkonditioniertenVermeidung.EshemmtauchdieWirkung

vonDopaminagonisten,dieentwederamVerhaltenoderelektrophysiologisch

gemessenwird,underhöhtdieKonzentrationenvonDopaminmetaboliten,

wobeiessichumeinenneurochemischenIndexfürdieD

-Rezeptorblockade

handelt.

InpräklinischenTestsmitVorhersagefunktionfürEPNunterscheidetsich

QuetiapinvonklassischenAntipsychotikaundzeigteinatypischesProfil.

QuetiapinverursachtnachchronischerAnwendungkeineDopamin-D

Rezeptor-Überempfindlichkeit.QuetiapininduziertinwirksamenDopamin-D

RezeptorhemmendenDosennureineschwacheKatalepsie.Quetiapinzeigt

eineSelektivitäthinsichtlichdeslimbischenSystems,indemesnach

chronischerAnwendungeineDepolarisierungsblockadedermesolimbischen,

nichtaberdernigrostriatalendopaminhaltigenNeuronenauslöst.Quetiapin

induziertebeiHaloperidol-sensibilisiertenbzw.therapienaivenCebusaffennach

akuterundchronischerAnwendungnureineminimaleDystonie.DieErgebnisse

dieserTestslassenvermuten,dassQuetiapinnureinsehrgeringesPotential

fürEPNaufweist.EswurdedieHypotheseaufgestellt,dassArzneimittelmit

einemschwachenPotentialfürEPNaucheingeringeresPotentialfürtardive

Dyskinesienbesitzendürften(sieheAbschnitt4.8).

Esistnichtbekannt,inwieweitN-Desalkyl-Quetiapinzurpharmakologischen

AktivitätvonQuetiapinbeimMenschenbeiträgt.

16221620

1717

KlinischeWirksamkeit

IndreiPlacebo-kontrolliertenStudienmitschizophrenenPatientengabesbei

unterschiedlichenQuetiapindoseninBezugaufdieInzidenzvon

extrapyramidalmotorischenNebenwirkungenoderdiezusätzlicheAnwendung

vonAnticholinergikakeineUnterschiedezwischendenQuetiapin-und

Placebogruppen.IneinerPlacebo-kontrolliertenStudie,inderfixeDosen

zwischen75und750mgQuetiapinproTagangewendetwurden,gabeskeine

HinweiseaufeinvermehrtesAuftretenextrapyramidalmotorischer

NebenwirkungenodereineZunahmeangleichzeitigangewendeten

Anticholinergika.

InvierPlacebo-kontrolliertenStudien,jezweiinderMonotherapieundinder

KombinationstherapiemitLithiumoderValproinsäure,wurdedieAnwendung

vonQuetiapininTagesdosenbiszu800mgfürdieBehandlungvonmäßigen

bisschwerenmanischenEpisodenausgewertet.Dabeitratenkeine

UnterschiedezwischendermitQuetiapinunddermitPlacebobehandelten

GruppebezüglichderHäufigkeitvonextrapyramidalmotorischerSymptome

oderdemzusätzlichenGebrauchvonAnticholinergikaauf.

Placebo-kontrollierteStudienbeiälterenPatientenmitDemenz-assoziierter

Psychosebelegen,dassdiePatienten,diemitQuetiapinbehandeltwurden,die

HäufigkeitvonzerebrovaskulärenNebenwirkungenpro100Patientenjahren

nichthöherwaralsbeimitPlacebobehandeltenPatienten.

BeiderBehandlungmäßigerbisschwerermanischerEpisodenhatQuetiapin

alsMonotherapieinzweiStudiengegenüberPlaceboüberlegeneWirksamkeit

beiderVerbesserungmanischerSymptomenach3undnach12Wochen

gezeigt.BisherliegenkeineErgebnisseausLangzeitstudienzurWirksamkeit

vonQuetiapinbeiderPräventionnachfolgendermanischerunddepressiver

Episodenvor.DieStudiendatenzuQuetiapininKombinationmitValproinsäure

oderLithiumbeiakutenmäßigenbisschwerenmanischenEpisodennach3

undnach6Wochensindbegrenzt;jedochwurdedieKombinationstherapiegut

vertragen.DieStudiendatenzeigteneineadditiveWirkunginderdritten

Behandlungswoche.IneinerzweitenStudiezeigtesichindersechsten

BehandlungswochekeineadditiveWirkung.EsliegenkeineDatenfüreine

KombinationüberdiesechsteWochehinausvor.

DiedurchschnittlicheQuetiapindosisbeiResponderninderletzten

Behandlungswochebetrugannähernd600mgproTag;annähernd85%der

Responderlagenzwischen400und800mgtäglich.

Invierweiteren8-wöchigenklinischenStudienbeiPatientenmitmäßigenbis

schwerendepressivenEpisodenimRahmenbipolarerStörungendesTypI

oderTypIIwareineBehandlungmiteinerschnellfreisetzendenQuetiapin

FormulierungineinerDosierungvon300mgund600mgderBehandlungmit

Placebosignifikantüberlegen.BeidenrelevantenErgebnisgrößenzeigtensich

imMittelVerbesserungenderWerteaufderMADRSSkalaundder

Ansprechrate(definiertalsmindestens50%VerbesserungimMADRS

GesamtwertbezogenaufdenAusgangswert.ZwischenPatienten,diemit300

mgeinerschnellfreisetzendenQuetiapinFormulierungundPatienten,diemit

600mgQuetiapinbehandeltwurden,zeigtesichkeinUnterschiedinderHöhe

desEffekts.

17221720

1818

InderFortsetzungsphasezweierdieserStudienwurdegezeigt,dasseine

LangzeitbehandlungvonPatienten,dieauf300mgoder600mgeinerschnell

freisetzendenQuetiapinFormulierungansprachen,imVergleichzuPlacebo

wirksamwarhinsichtlichdepressiverSymptomeabernichthinsichtlich

manischerSymptome.

InzweiRückfall-Präventions-StudienzurBewertungderKombinationvon

QuetiapinmitStimmungsaufhellernbeiPatientenmitmanischen,depressiven

oderStimmungs-gemischtenEpisoden,wardieKombinationmitQuetiapinder

alleinigenGabevonStimmungsaufhellernüberlegen,indemesdieZeitbiszum

WiederauftreteneinerakutenEpisode(manisch,gemischtoderdepressiv)

verlängerte.QuetiapinwurdezweimaltäglichineinerTagesdosisvon400mg

bis800mginKombinationmitLithiumoderValproatangewendet.

KlinischeStudienhabengezeigt,dassQuetiapinbeizweimaltäglicherGabebei

SchizophrenieundManiewirksamist,obwohlQuetiapineineHalbwertszeitvon

ca.7Stundenhat.DieswirdauchdurcheineUntersuchungmittelsPositron-

Emissions-Tomographie(PET)bestätigt,indernachgewiesenwurde,dass

Quetiapinan5HT

-undD2-Rezeptorenbiszu12Stundenbindet.

UnbedenklichkeitundWirksamkeitvonDosenüber800mgproTagsindnicht

untersuchtworden.

DieWirksamkeitderLangzeitbehandlungmitQuetiapinzurPräventionvon

RückfällenbeiSchizophreniewurdenichtinklinischenBlindstudienüberprüft.In

offenenStudienmitschizophrenenPatientenbliebdieWirksamkeitvon

QuetiapinbeiPatienten,dieanfänglichaufdieTherapieangesprochenhatten,

beiderFortsetzungderTherapieerhalten,wasaufeineWirksamkeitder

Langzeitbehandlunghindeutet.

InPlacebo-kontrolliertenMonotherapiestudientratbei1,72%derPatienten,die

mitQuetiapinbehandeltwurden,wenigstenseinEreignismiteinemWert<1,5

x10 9 /lfürneutrophileGranulozyten(beiPatientenmiteinemAusgangswert≥

1,5x10 9 /l)imVergleichzu0,73%derPatienten,diemitPlacebobehandelt

wurden.

InallenklinischenStudien(Placebo-kontrollierte,offene,mitaktivem

Vergleichspräparat;mitPatientenmiteinemAusgangswertfürneutrophile

Granulozyten≥1,5x10 9 /l)lagdieHäufigkeitfürdasAuftreteneinesWertes<

1,5x10 9 /lbei0,21%fürmitQuetiapinbehandeltePatientenimVergleichzu0

%beimitPlacebobehandeltenPatienten.DieHäufigkeitfürdasAuftreteneines

Wertes≥0,5x10 9 /lbis<1,0x10 9 /llagbeidenmitQuetiapinbehandelten

Patientenbei0,75%undbei0,11%fürdiemitPlacebobehandeltenPatienten.

PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerAnwendungwirdQuetiapingutresorbiertundumfassend

metabolisiert.DieBioverfügbarkeitvonQuetiapinwirddurchgleichzeitige

Nahrungsaufnahmenichtsignifikantbeeinträchtigt.DiePlasmaproteinbindung

vonQuetiapinliegtbeietwa83%.DiemolareSpitzenkonzentrationdesaktiven

MetabolitenN-Desalkyl-QuetiapinimSteady-Statebeträgt35%der

KonzentrationvonQuetiapin.DieEliminationshalbwertszeitvonQuetiapin

beträgtca.7StundenundvonN-Desalkylquetiapinca.12Stunden.

18221820

1919

DiePharmakokinetikvonQuetiapinundN-Desalkyl-Quetiapinverhältsich

innerhalbdeszugelassenenDosisbereichslinear.DieKinetikvonQuetiapin

unterscheidetsichzwischenMännernundFrauennicht.

BeiälterenPatientenistdiemittlereClearancevonQuetiapinetwa30bis50%

niedrigeralsbeiErwachsenenzwischen18und65Jahren.

BeiPersonenmitschwerenNierenfunktionsstörungen(Kreatin-Clearance<30

ml/min/1,73m 2 )undmitLeberfunktionsstörungen(stabilealkoholbedingte

Zirrhose)wardiemittlerePlasmaclearanceumetwa25%reduziert,die

individuellenClearance-WerteliegenjedochinnerhalbdesBereichsgesunder

Personen.DiemittleremolareDosisfraktionvonfreiemQuetiapinunddem

aktivenmenschlichenPlasmametabolitenN-Desalkylquetiapinbeträgt<5%im

ausgeschiedenenUrin.

QuetiapinwirdextensivinderLebermetabolisiert;nachderGabevon

radioaktivmarkiertemQuetiapinwerdenwenigerals5%derursprünglichen

SubstanzunverändertmitdemUrinoderdenFäzesausgeschieden.Ungefähr

73%derRadioaktivitätwerdenmitdemUrinausgeschieden,21%mitden

Fäzes.BeiPersonenmiteingeschränkterLeberfunktion(stabilealkoholbedingte

Zirrhose)istdiemittlerePlasmaclearancevonQuetiapinumca.25%reduziert.

DaQuetiapinextensivinderLebermetabolisiertwird,wirdbeiPatientenmit

eingeschränkterLeberfunktioneinerhöhterPlasmaspiegelerwartet,sodassbei

diesenPatienteneineDosisanpassungerforderlichseinkann(sieheAbschnitt

4.2).

In-vitro-Untersuchungenhabenbestätigt,dassinersterLiniedasEnzym

CYP3A4fürdenMetabolismusvonQuetiapinüberdasCytochrom-P-450-

Systemverantwortlichist.N-DesalkylquetiapinwirdprimärüberCYP3A4

gebildetundabgebaut.

Eswurdefestgestellt,dassQuetiapinundeinigeseinerMetaboliten

(einschließlichN-Desalkylquetiapin)beimMenscheneineschwacheHemmung

derIn-vitro-AktivitätderCytochrome-P-450-1A2,-2C9,-2C19,-2D6und-3A4

bewirkten.EineCYP-Hemmungin-vitroistnurinKonzentrationen,dieungefähr

5-bis50-malsohochwarenwiedieüblicherweisewirksamenTagesdosenvon

300bis800mgaufgetreten.AufgrunddieserIn-vitro-Ergebnisseistes

unwahrscheinlich,dassdiegleichzeitigeAnwendungvonQuetiapinund

anderenArzneimittelneineklinischsignifikanteHemmungdesCytochrom-P-

450-abhängigenMetabolismusdesanderenArzneimittelszurFolgehat.

TierexperimentelleUntersuchungendeutendaraufhin,dassQuetiapin

Cytochrom-P-450-Enzymeinduzierenkann.Ineinerspeziellen

InteraktionsstudiebeiPsychose-PatientenistjedochnachderAnwendungvon

QuetiapinkeinAnstiegderCytochrom-P-450-Aktivitätfestgestelltworden.

19221920

2020

PräklinischeDatenzurSicherheit

IneinerReihevonIn-vitro-undIn-vivo-Genotoxizitätsstudienergabensich

keineHinweiseaufeineGenotoxizität.ImTierversuchsindnachklinisch

relevanterExpositionfolgendeVeränderungenfestgestelltworden,diejedoch

bishernichtinklinischenLangzeituntersuchungenbestätigtwordensind:Inder

SchilddrüsevonRattenwurdenPigmentablagerungennachgewiesen,bei

Cynomolgus-AffenwurdeneineHyperthrophiefollikulärerSchilddrüsenzellen,

erniedrigteT3-PlasmaspiegelundeineVerminderungderHämoglobin-

KonzentrationsowiederErythrozyten-undLeukozyten-Wertebeobachtet.Bei

HundentratenLinsentrübungenundKatarakteauf.

UnterBerücksichtigungdieserBefundemussfürdenPatientenderNutzender

BehandlungmitQuetiapingegendieRisikenabgewogenwerden.

PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

MikrokristallineCellulose

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)

PovidonK30

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Quetiapinbeta25mgFilmtabletten

Poly(vinylalkohol)(partiellhydrolysiert)

Titandioxid(E171)

Macrogol3350

Talkum

GelborangeS(E110)

Allurarot(E129)

Indigocarmin(E132)

Quetiapinbeta100mgFilmtabletten

Poly(vinylalkohol)(partiellhydrolysiert)

Titandioxid(E171)

Macrogol3350

Talkum

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

Quetiapinbeta150mgFilmtabletten

Poly(vinylalkohol)(partiellhydrolysiert)

Titandioxid(E171)

Macrogol3350

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

Indigocarmin(E132)

Allurarot(E129)

20222020

2121

Quetiapinbeta200mgFilmtabletten

Poly(vinylalkohol)(partiellhydrolysiert)

Titandioxid(E171)

Macrogol3350

Talkum

Quetiapinbeta300mgFilmtabletten

Poly(vinylalkohol)(partiellhydrolysiert)

Titandioxid(E171)

Macrogol3350

Talkum

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

3Jahre

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdieseArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung.

10,20,50oder100Filmtabletten.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

InhaberderZulassung

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

21222120

2222

Zulassungsnummern

73918.00.00

73919.00.00

73920.00.00

73921.00.00

73922.00.00

DatumderErteilungderZulassung

[sieheUnterschrift]

F1010. StandderInformation

F1111. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

DiesesArzneimittelenthälteinenStoff,dessenWirkungindermedizinischen

Wissenschaftnochnichtallgemeinbekanntist.

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