Quetiapin acis 25 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Quetiapinfumarat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
acis Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Quetiapinfumarat (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Quetiapinfumarat (Ph.Eur.) 28.783mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
75958.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Quetiquel25mg

Filmtabletten

Quetiapin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemit

derEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistQuetiquelundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonQuetiquelbeachten?

3.WieistQuetiqueleinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistQuetiquelaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTQUETIQUELUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

QuetiquelenthältdenWirkstoffQuetiapin.DieserWirkstoffgehörtzueiner

GruppevonArzneimitteln,diealsNeuroleptikabezeichnetwerden.Neuroleptika

bessernBeschwerden,diebeibestimmtengeistig-seelischenErkrankungen

auftreten,wiez.B.

Halluzinationen(z.B.dasHörenvonStimmen,dienichterklärbarsind),

fremdeundbeängstigendeGedanken,ÄnderungendesVerhaltens,Gefühle

derEinsamkeitundVerwirrtheit

eineStimmung,diedurcheinübersteigertesHochgefühloderBegeisterung

gekennzeichnetist.IndiesemFallbenötigenSiemöglicherweiseweniger

Schlafalssonst,sindredseliger,habenschnellwechselndeGedankenoder

ständigneueIdeen.MöglicherweisesindSieauchleichterreizbarals

gewöhnlich.

eineStimmung,diedadurchgekennzeichnetist,dassSiesichtraurigführen.

AußerdemkannsichdieseStimmunginNiedergeschlagenheit,

Schuldgefühlen,GefühlvonmangelnderEnergie,Appetitlosigkeitund/oder

Schlafstörungenäußern.

Eskonntenichtgezeigtwerden,dassQuetiapindasWiederauftreten

manischeroderdepressiverPhasenverhindert.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONQUETIQUELBEACHTEN?

Quetiqueldarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffodereinender

sonstigenBestandteilevonQuetiquelsind

wennSiebestimmteArzneimitteleinnehmen,wiez.B.

HIV-Proteasehemmer(zurBehandlungvonAIDS)

bestimmteArzneimittelgegenPilzerkrankungen(sogenannterAzoltyp;

z.B.Ketoconazol)

ErythromycinoderClarithromycin(AntibiotikavomMakrolidtyp)

Nefazodon(ArzneimittelbeidepressivenErkrankungen)

(sieheAbschnitt2:BeiEinnahmevonQuetiquelmitanderenArzneimitteln).

NehmenSieQuetiquelnichtein,wenneinerderobengenanntenPunkte

aufSiezutrifft.WennSienichtsichersind,fragenSieIhrenArztoderApotheker,

bevorSieQuetiqueleinnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonQuetiquelisterforderlich

QuetiquelsollnichtvonälterenMenschenmitDemenz(ErkrankungdesGehirns

mitz.B.verminderterGedächtnisleistung)eingenommenwerden.Grundhierfür

ist,dassdieArzneimittelgruppe,zuderauchQuetiquelgehört,beiälteren

MenschenmitDemenzdasRisikofüreinenSchlaganfallsowieunterUmständen

auchdasSterberisikoerhöhenkann.

SprechenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsmitIhremArzt,wenneiner

derfolgendenPunkteaufSiezutrifft:

wennSieanDurchblutungsstörungendesHerzensoderdesGehirnsoder

anderenStörungenleiden,dieSiefüreinenBlutdruckabfallanfälligmachen.

Quetiquelkann,vorallemwährendderDosissteigerungzu

Behandlungsbeginn,einenBlutdruckabfallbeimAufrichtenoderAufstehen

auslösen(sieheAbschnitt4:WelcheNebenwirkungensindmöglich?).

wennSieodereinVerwandterschoneinmalvenöseThrombosen

(Blutgerinnsel)hatten,dennderartigeArzneimittelwerdenmitdemAuftreten

vonBlutgerinnselninVerbindunggebracht.

wennSieeinerhöhtesSchlaganfall-Risikoodereinevorübergehende

VerringerungderBlutversorgungdesGehirnshaben.

wennSieeinmaleinenSchlaganfallhatten,insbesonderewennSieälter

sind.

wennIhnenbekanntist,dassSieinderVergangenheiteinmalniedrige

Werte

anweißenBlutkörperchenhatten(durchandereArzneimittelhervorgerufen

oderauseinemanderenGrund).

wennSiejemalseinenKrampfanfall(epileptischerAnfall)hatten.

wennSieunwillkürlicheBewegungenansichbeobachten,oderfallsSie

nachlängererBehandlungBewegungsstörungenbemerken,wiez.B.

abnorme,ständigwiederkehrendeBewegungen.BitteinformierenSieIhren

Arzt,wennsolcheBeschwerdenbeiIhnenauftreten.

wennSieFieber,beschleunigteAtmung,starkesSchwitzen,

BewusstseinsveränderungenoderMuskelsteifheitansichbemerken.

Wenndieseintritt,nehmenSieQuetiquelnichtweitereinund

benachrichtigenSiesofortIhrenbehandelndenArzt.Eskannsichumeine

gefährlicheStörunghandeln,dieals„malignesneuroleptischesSyndrom“

bezeichnetwird.

wennSieanderZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)leidenoderein

erhöhtesRisikofürdasAuftreteneinerZuckerkrankheithaben.Insehr

seltenenFällenhatmanwährendderBehandlungmitQuetiqueleine

ErhöhungdesBlutzuckerspiegelsfestgestellt.WennSieDiabetikersindoder

zuerhöhtemBlutzuckerspiegelneigen,solltenSiewährendderBehandlung

mitQuetiqueldaherregelmäßigdenBlutzuckerspiegelmessen(siehe

Abschnitt4:WelcheNebenwirkungensindmöglich?).

wennSieoderjemandinIhrerFamilieanirgendeinerHerzerkrankungleidet

(z.B.HerzleistungsschwächeoderNeigungzuunregelmäßigemHerzschlag),

insbesonderewennSieältersind,daeswährendderBehandlungin

seltenenFällenzueinerÄnderunginderErregungsleitungimHerzen

kommenkann.DaheristbesondereVorsichtgebotenundSiesolltennicht

gleichzeitigandereArzneimittelausdergleichenArzneimittelgruppewie

Quetiqueleinnehmen,dadiesdieEffekteverstärkenkann.

wennSieProblememitderLeberhaben.

wennSiesichwährendderBehandlungsehrschläfrigfühlen.

BeiEinnahmevonQuetiquelmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeoderhomöopathischeArzneimitteloderhochdosierte

Vitaminpräparatehandelt.

NehmenSieQuetiquelNICHTein,wennSieeinesderfolgendenArzneimittel

erhalten:

ArzneimittelzurBehandlungvonAIDS(HIV-Proteasehemmer)

ArzneimittelgegenPilzerkrankungen,dieWirkstoffevomsogenannten

Azoltypenthalten,wiez.B.Ketoconazol

bestimmteAntibiotika,dieWirkstoffevomsogenanntenMakrolidtyp

enthalten,

wiez.B.Erythromycin,Clarithromycin

dasAntidepressivumNefazodon.

InformierenSieIhrenArzt,wennSieeinesderfolgendenArzneimittelanwenden:

ArzneimittelzurBehandlungderEpilepsie(wiez.B.Phenytoinoder

Carbamazepin)

ArzneimittelgegenBluthochdruck

Barbiturate(z.B.beiSchlafstörungen)

Thioridazin(einanderesAntipsychotikum).

BittesprechenSiezuerstmitIhremArzt,bevorSiedieEinnahmeeinesIhrer

Arzneimittelbeenden.

SiemüssenIhrenArztebensoinformieren,wennSiefolgendeArzneimittel

anwenden:

Arzneimittel,diedieMengeanElektrolyten(Salzen)inIhremBlut

beeinflussenkönnen

Arzneimittel,diezueinemunregelmäßigenHerzschlagführenkönnen

(VeränderungdesQT-IntervallsimEKG)

Arzneimittel,dieimGehirnwirkenunddadurchbestimmteEffekteauslösen

(zentralwirksameArzneimittel).

BittesprechenSievorderEinnahmevonQuetiqueldarübermitIhremArzt.Er

weiß,welcheArzneimitteldieobengenanntenWirkungenhervorrufenkönnen.

BeiEinnahmevonQuetiquelzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

QuetiquelkannzudenMahlzeitenoderunabhängigvondenMahlzeiten

eingenommenwerden.

WährendderEinnahmevonQuetiquelsolltenSiekeinenAlkoholtrinken,da

dasArzneimittelSieinKombinationmitAlkoholschläfrigmachenkann.

NehmenSieQuetiquelnichtzusammenmitGrapefruitsaftein,da

GrapefruitsaftdenAbbauvonQuetiapininderLeberhemmtunddadurchdie

WirkungvonQuetiapinverstärkt.

SchwangerschaftundStillzeit

EsgibtbislangkeineErfahrungenmitderAnwendungvonQuetiquelinder

Schwangerschaft.AusdiesemGrundsollteQuetiquelinderSchwangerschaft

nichtangewendetwerden,esseidenn,derArzthältdiesfürzwingend

erforderlich.WenndieMutterinderSchwangerschaftQuetiqueleingenommen

hat,kannesbeimNeugeborenenzuEntzugserscheinungenkommen.

Esistnichtbekannt,inwelchemAusmaßQuetiapinindieMuttermilch

übergeht.WenneineBehandlungerforderlichist,solltenichtgestilltwerden.

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

IhreTablettenkönnenSieschläfrigmachen.DaherdürfenSiekein

FahrzeugführenundkeineMaschinenbedienen,solangeSieIhreindividuelle

ReaktionaufdieTablettennichtkennen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Quetiquel

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieQuetiqueldahererst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTQUETIQUELEINZUNEHMEN?

NehmenSieQuetiquelimmergenaunachderAnweisungdesArztesein,dadie

BehandlungimmeraufdenBedarfdesjeweiligenPatientenabgestimmtwird.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

IhrArztwirdentscheiden,mitwelcherDosisSiedieBehandlungbeginnenundwie

vieleTablettenQuetiquelSieproTageinnehmensollen.DiesistvonIhrer

ErkrankungundIhremBedarfabhängig.InderRegelwirddieseDosiszwischen

150mgund800mgQuetiapinliegen.

IndenfolgendenFällenwirdIhrArztdieBehandlungmöglicherweisemiteiner

niedrigerenDosisbeginnenunddieDosislangsamsteigern:

wennSieältersindoder

wennSieLeberproblemehaben.

AbhängigvonIhrerErkrankungwerdendieTablettenentweder1-maltäglich

abendsvordemSchlafengehenoder2-maltäglicheingenommen.

NehmenSiedieTablettenunzerkautmit1GlasWasserein.

SiekönnendieTablettenzudenMahlzeitenoderunabhängigvonden

Mahlzeiteneinnehmen.

TrinkenSiewährendderEinnahmevonQuetiquelkeinen

Grapefruitsaft.GrapefruitsaftkanndieWirkungdesArzneimittels

beeinflussen.

BeendenSiedieEinnahmederTablettennicht,esseidenn,IhrArzthatdie

BeendigungderBehandlungangeordnet.Diesgiltauchdann,wennSiesich

besserfühlen.

KinderundJugendliche

QuetiquelwirdbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennicht

empfohlen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonQuetiquelzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeQuetiqueleingenommenhaben,alsSie

sollten

WennSieeinegrößereMengeQuetiqueleingenommenhaben,alsIhrArzt

Ihnenverordnethat,kannesbeiIhnenzuSchläfrigkeit,Benommenheitund

VeränderungendesHerzschlagskommen.SetzenSiesichunverzüglichmit

IhremArztoderdemnächstgelegenenKrankenhausinVerbindung.Nehmen

SiedieverbliebenenQuetiquelTablettenmit.

WennSiedieEinnahmevonQuetiquelvergessenhaben

WennSieeineEinnahmevonQuetiquelvergessenhaben,nehmenSiedie

Dosisein,sobaldSiedarandenken.WennesjedochfastZeitfürdienächste

Einnahmeist,wartenSiedienächsteEinnahmeab.NehmenSienichtdie

doppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonQuetiquelabbrechen

WennSiedieEinnahmevonQuetiquelplötzlichabbrechen,kannesbei

IhnenzuSchlaflosigkeit(Insomnie),ÜbelkeitoderauchKopfschmerzen,

Durchfall,Erbrechen,SchwindeloderReizbarkeitkommen.IhrArztwirdIhnen

möglicherweiseempfehlen,dieDosisbeiBeendigungderBehandlung

schrittweisezureduzieren.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztundApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannQuetiquelNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerden

folgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbaren

Datennichtabschätzbar

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbeiBehandlungmitQuetiapin

sind:Schläfrigkeit,Schwindel,Mundtrockenheit,leichteKraftlosigkeit,

Verstopfung,beschleunigterPuls,BlutdruckabfallvorallembeimAufrichtenoder

StehenundVerdauungsstörungen.

SehrhäufigeNebenwirkungen:

SchläfrigkeitundSchwindel(dieseBeschwerdenklingeninderRegelab,wenn

SiedasArzneimitteleineZeitlangeingenommenhaben),Kopfschmerzen,

Benommenheit,Mundtrockenheit.

MöglicheAbsetzsymptome(Beschwerden,dieauftreten,wennSiedieEinnahme

vonQuetiquelbeenden)sind:Schlaflosigkeit(Insomnie),Übelkeit,

Kopfschmerzen,Durchfall,Erbrechen,SchwindelundReizbarkeit.Sieklingenin

derRegel1WochenachderletztenEinnahmeab.

HäufigeNebenwirkungen:

VerstopfteNase,Magenbeschwerden(Verdauungsstörungen),Verstopfung,

Gewichtzunahme(vorwiegendindenerstenBehandlungswochen),Anschwellen

vonFingernundZehen,Kraftlosigkeit,vorübergehendeVeränderungder

Leberfunktion(Leberenzymanstieg:ALT,AST),erhöhterPuls,erhöhter

Blutzuckerspiegel,VerschwommensehenundSchwäche.

EskannzuabnormenMuskelbewegungenkommen,wiez.B.Probleme,eine

Muskelbewegungzubeginnen,Zittern,GefühlderRuhelosigkeitoder

MuskelsteifheitohneSchmerzen.InformierenSieIhrenArzt,wennderartige

BeschwerdenbeiIhnenauftreten.

InsbesonderezuBeginnderBehandlungkanneszueinemBlutdruckabfall

kommen,undzwarvorallembeimAufrichtenoderStehen(orthostatische

Hypotonie),waszuHerzklopfen(Palpitationen)undSchwindelführenkann.Sie

könnenauchohnmächtigwerden.LegenSiesichsoforthin,wennSiedasGefühl

haben,ohnmächtigzuwerden,bisSiesichbesserfühlen.DieseBeschwerden

klingennormalerweiseab,wennSiedasArzneimitteleineZeitlangeingenommen

haben.Solltensiesichjedochnichtbessern,sprechenSiemitIhremArzt.

GelegentlichauftretendeNebenwirkungen:

Überempfindlichkeit(allergischeReaktionen,diemitBlasenbildung,Anschwellen

derHautundSchwellungenumdenMundherumeinhergehenkönnen),

epileptischeAnfälle/Krampfanfälle,unangenehmeEmpfindungenindenBeinen

(auchRestless-Legs-Syndromgenannt),Schluckbeschwerden,Sprechstörungen.

SelteneNebenwirkungen:

GelbfärbungderHautundAugen(Gelbsucht),langandauerndeund

schmerzhafteErektion(Priapismus).DiefolgendenNebenwirkungenkönnenin

seltenenFällenzusammenauftreten:Fieber,beschleunigteAtmung,starkes

Schwitzen,BewusstseinsveränderungenundMuskelsteifheit.Wenndiese

Nebenwirkungengemeinsamauftreten,kannessichumeinegefährlicheStörung

handeln(malignesneuroleptischesSyndrom).NehmenSieindiesemFall

QuetiquelnichtweitereinundinformierenSieunverzüglichIhrenArzt.

SehrselteneNebenwirkungen:

VerschlechterungeinerbestehendenZuckerkrankheit(Diabetes),Entzündungder

Leber(Hepatitis),nachlängererBehandlungsdauerauftretendeständig

wiederkehrende,abnormeBewegungen(vorwiegendvonGesichtundZunge),

schwerwiegendeHauterkrankungenmitFieberundBlasenbildunganden

Schleimhäuten(Stevens-Johnson-Syndrom),schwere

Überempfindlichkeitsreaktion(sogenannteAnaphylaxie),diezuAtemproblemen

oderKreislaufschockführenkann.

BlutgerinnselindenVenen,vorallemindenBeinen(mitSchwellungen,

SchmerzenundRötungenderBeine),diemöglicherweiseüberdieBlutbahnin

dieLungegelangenunddortBrustschmerzensowieSchwierigkeitenbeimAtmen

verursachenkönnen.WennSieeinesdieserSymptomebeisichbeobachten,

holenSiebitteunverzüglichärztlichenRatein.

BeendenSiedieEinnahmevonQuetiquelundsuchenSieunverzüglichIhren

Arztauf,wennbeiIhnenBeschwerden,dieaufeinAngioödemhindeuten,

auftreten,wiez.B.

AnschwellenvonGesicht,ZungeoderRachen

Schluckbeschwerden

NesselsuchtundAtemprobleme.

DieArzneimittelgruppe,zuderauchQuetiquelgehört,kannzuunregelmäßigem

Herzschlag(Herzrhythmusstörungen)führen.DieskannunterUmständen

schwerwiegendseinundinbestimmtenFällenauchtödlichverlaufen.

EinigeNebenwirkungenlassensichnurnacheinerBlutentnahmefeststellen.

DazugehöreneineZunahmebestimmterBlutfett-Werte(Triglycerideund

Gesamtcholesterin)oderdesBlutzuckerssowiedieVerringerungderAnzahl

bestimmterArtenvonBlutzellen.IhrArztwirdIhrBlutmöglicherweisevonZeitzu

Zeituntersuchenlassen.

Außerdemkannessein,dassSiewährendderBehandlungoderkurznach

BeendigungderBehandlungmitQuetiquelGedankendaranentwickeln,sich

selbstzuverletzenodersichdasLebenzunehmen.GehenSiezuIhremArzt

odersuchenSieunverzüglicheinKrankenhausauf,wennSiezuirgendeinem

ZeitabschnittsolcheGedankenhaben.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTQUETIQUELAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundder

DurchdrückpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasQuetiquelenthält

DerWirkstoffist:Quetiapin.

1Filmtabletteenthält25mgQuetiapin(alsQuetiapinhemifumarat).

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:

Calciumhydrogenphosphat,Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),PovidonK27-32,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

Filmüberzug:

Hypromellose,Titandioxid(E171),Macrogol400,Eisen(III)-hydroxid-oxidx

H2O(E172),Eisen(III)-oxid(E172).

WieQuetiquelaussiehtundInhaltderPackung

Pfirsichfarbene,runde,bikonvexeFilmtabletten.

PVC/PE/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen:10,20,30,50,60und100Filmtabletten

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

mibeGmbHArzneimittel

MünchenerStraße15

06796Brehna

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen

DE:Quetiquel25mg

DK:Quetiapinmibe

PL:Quetiser

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimFebruar2010.

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