Quetialan 300 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-03-2021

Wirkstoff:
QUETIAPIN FUMARAT
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
N05AH04
INN (Internationale Bezeichnung):
QUETIAPIN FUMARATE
Einheiten im Paket:
60 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,90 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,20 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Quetiapin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27151
Berechtigungsdatum:
2007-08-28

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Quetialan 300 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Quetialan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetialan beachten?

Wie ist Quetialan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Quetialan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Quetialan und wofür wird es angewendet?

Quetialan enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die Antipsychotika genannt werden. Quetialan kann zur Behandlung verschiedener

Krankheiten angewendet werden, wie:

Bipolare Depression: Hier fühlen Sie sich traurig. Es kann vorkommen, dass Sie sich

niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren

oder nicht schlafen können.

Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung,

aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen

haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.

Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da

sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich

argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetialan

verordnet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetialan beachten?

Quetialan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen

Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Infektionen),

Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Nehmen Sie Quetialan nicht ein, wenn einer der oben angeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetialan

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Quetialan einnehmen, wenn

Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z.B. Herzrhythmusstörungen,

Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung, leiden oder gelitten haben, oder

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.

Sie niedrigen Blutdruck haben.

Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere, insbesondere wenn Sie älter

sind.

Sie Probleme mit der Leber haben.

Sie jemals einen Krampfanfall hatten.

Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit

besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, überprüft Ihr Arzt möglicherweise Ihre

Blutzuckerwerte, solange Sie Quetialan einnehmen.

Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war

(verursacht durch Arzneimittel oder aus anderer Ursache entstanden).

Sie eine ältere Person sind, die unter Demenz (dem Verlust bestimmter Hirnfunktionen)

leidet. Wenn dieses auf Sie zutrifft, sollte Quetialan nicht eingenommen werden, da die

Gruppe der Arzneimittel, zu der Quetialan gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das

Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.

Sie ein älterer Patient mit Parkinson-Krankheit sind.

Sie oder ein Verwandter schon einmal Blutgerinnsel hatten, da Arzneimittel wie dieses

werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht.

Sie unter Schlafapnoe leiden oder gelitten haben (wenn Sie während des Nachtschlafs

kurzzeitig mit der Atmung aussetzen) und Sie Arzneimittel nehmen, die die normale

Aktivität des Gehirns verlangsamen (Beruhigungsmittel).

Sie ihre Blase nicht vollständig entleeren können oder konnten (Urinretention), eine

vergrößerte Prostata, Verengung des Darmes oder erhöhten Augeninnendruck (grüner

Star) haben oder hatten. Diese Beschwerden werden manchmal von bestimmten

Arzneimitteln verursacht (sogenannte Anticholinergika) die, um bestimmte Krankheiten

zu behandeln, die Funktion der Nervenzellen beeinflussen.

Sie Alkohol- oder Drogenprobleme haben oder hatten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen

auftritt, nachdem Sie Quetialan eingenommen haben:

Eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder eingetrübtem

Bewusstsein (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet

wird). Eine unverzügliche medizinische Behandlung könnte notwendig sein.

unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge.

Schwindel oder ein starkes Gefühl der Schläfrigkeit. Dies kann bei älteren Patienten zu

einem erhöhten Risiko für unfallbedingte Verletzungen (Stürzen) führen.

Krampfanfälle.

eine lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden

Beschwerden haben:

Fieber, grippeähnliche Beschwerden, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die

Ursache hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann. Möglicher-

weise ist es daher erforderlich, Quetialan abzusetzen und/oder die Beschwerden zu

behandeln.

Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die auf eine

Behandlung nicht angesprochen hat, da dies möglicherweise zu einem schwerwiegen-

deren Darmverschluss führt.

Gedanken sich das Leben zu nehmen und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie an Depressionen leiden, könnte dies manchmal zu Gedanken führen, sich das

Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Solche Gedanken können bei der

erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis

sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können

auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel zu nehmen. Das Auftreten

derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind.

Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Gedanken, sich das Leben zu nehmen und/oder der Neigung, sich selbst zu verletzen, bei

jungen Erwachsenen mit Depressionen im Alter bis 25 Jahre gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

sich das Leben zu nehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das

nächste Krankenhaus auf. Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder gutem

Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese

Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie gegebenenfalls auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie

den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen

über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Gewichtszunahme

Gewichtszunahme wurde bei Patienten, die Quetialan einnahmen, beobachtet. Sie und Ihr

Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Quetialan wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

vorgesehen.

Einnahme von Quetialan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Quetialan nicht ein, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen.

Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Infektionen).

Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Schlafstörungen).

Thioridazin-haltige oder Lithium-haltige Arzneimittel (andere antipsychotisch wirkende

Arzneimittel).

Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, beispielsweise Arzneimittel,

die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte verursachen können (Herabsetzung des Kalium-

oder Magnesiumspiegels), wie zum Beispiel Diuretika (harntreibende Tabletten), oder

bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen).

Arzneimittel, die eine Verstopfung verursachen können.

Arzneimittel (sogenannte Anticholinergika), die, um bestimmte Krankheiten zu

behandeln, die Funktion der Nervenzellen beeinflussen.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetialan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Quetialan zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen.

Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetialan und

Alkohol Sie schläfrig machen kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetialan einnehmen. Dies könnte die

Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Quetialan in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt

besprochen wurde. Quetialan sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.

Die folgenden Beschwerden, die möglicherweise Entzugserscheinungen sind, können bei

Neugeborenen auftreten, deren Mütter Quetialan im letzten Trimenon (den letzten drei

Monaten) der Schwangerschaft eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche

der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern.

Wenn Ihr Baby eine dieser Beschwerden entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie

keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten

nicht kennen.

Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die

Einnahme von Quetialan bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für

Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische

Antidepressiva (TZA) genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZA

nicht einnehmen. In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

Quetialan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Quetialan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Quetialan enthält Lecithin (Soja)

Lecithin kann Sojaprotein enthalten. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

3. Wie ist Quetialan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist

von Ihrer Krankheit und Ihrem Bedarf abhängig und liegt üblicherweise zwischen 150 mg und

800 mg.

Je nachdem, welche Erkrankung Sie haben, nehmen Sie Ihre Tabletten einmal täglich

vor dem Schlafengehen oder verteilt auf 2 Einnahmen täglich ein.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser.

Sie können Ihre Tabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetialan einnehmen. Dies könnte die

Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Hören Sie nicht mit der Einnahme Ihrer Tabletten auf, auch wenn Sie sich besser fühlen,

außer auf Anraten Ihres Arztes.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Quetialan wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetialan eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetialan eingenommen haben, als von Ihrem Arzt

verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können

unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder

das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Quetialan-Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetialan vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie

es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, warten Sie

so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetialan abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetialan plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit,

Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Brechreiz, Schwindelgefühl oder Reizbarkeit führen. Ihr

Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, falls die

Behandlung beendet werden soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

Schläfrigkeit (sie kann vergehen, wenn Sie Quetialan länger einnehmen) (kann zu

Stürzen führen)

Absetzsymptome (d.h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von

Quetialan beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen,

Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen

Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.

Gewichtszunahme

Ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer

Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne

Schmerzen.

Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin)

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Erhöhter Herzschlag

Ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder Herzstolpern

Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)

Schwächegefühl

Anschwellen von Armen oder Beinen

Niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen

(kann zu Stürzen führen).

Erhöhte Blutzuckerwerte

Verschwommenes Sehen

Ungewöhnliche Träume und Albträume

Vermehrtes Hungergefühl

Gefühl der Gereiztheit

Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache

Gedanken sich das Leben zu nehmen und eine Verschlimmerung Ihrer Depression

Kurzatmigkeit

Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)

Fieber

Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut

Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen

Anstieg der Leberenzymwerte gemessen in Ihrem Blut

Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin

kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige

Regelblutungen.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Krampfanfälle

Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und

Schwellungen im Mundbereich umfassen können

Unangenehme Empfindungen in den Beinen (das sogenannte Restless-Legs-Syndrom)

Schluckschwierigkeiten

Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge

Potenzstörungen

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT-Verlängerung)

Langsamere Herzfrequenz als normal, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann und

mit niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergeht

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

Verstopfte Nase

Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen

Verminderung des Natriumgehaltes im Blut

Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit,

Gefühl starker Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die als „malignes

neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird)

Gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Leberentzündung (Hepatitis)

Lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö)

Menstruationsstörungen

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und

dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie

eine dieser Beschwerden bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat

ein.

Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten, während Sie schlafen

Verminderte Körpertemperatur (Hypothermie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Eine Erkrankung (sogenanntes „metabolisches Syndrom“), bei der eine Kombination aus

drei oder mehr der folgenden Veränderungen auftreten kann: Zunahme von

Fetteinlagerungen im Bauchbereich, Verringerung des Blutwertes von „gutem

Cholesterin“ (HDL-Cholesterin), Anstieg bestimmter Blutfettwerte, genannt Triglyceride,

hoher Blutdruck und Anstieg Ihres Blutzuckerwertes

Eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Beschwerden, Halsschmerzen oder einer

anderen Infektion mit einer sehr verringerten Anzahl an weißen Blutzellen, eine

Erkrankung, die als „Agranulozytose“ bezeichnet wird.

Darmverschluss

Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt)

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut

Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (sogenannte „Anaphylaxie“), die eine erschwerte

Atmung oder einen Schock auslösen kann

Schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des

Halses (Angioödem)

Schwerwiegende blasenbildende Hauterkrankung im Bereich von Mund, Augen und

Genitalien („Stevens-Johnson-Syndrom“)

Unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert

Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme)

Schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Beschwerden wie Fieber und Blasenbildung

auf der Haut und Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Entzugserscheinungen können bei neugeborenen Babys auftreten, deren Mütter

Quetialan während der Schwangerschaft einnahmen.

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS):

Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, Erhöhungen der

Leberenzymwerte, anormale Blutwerte (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten mit

Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Arzneimittelüber-

empfindlichkeits-Syndrom). Falls eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie

Quetiapin nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie

umgehend einen Arzt auf.

Schlaganfall

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetialan gehört, kann Herzrhythmusstörungen

verursachen, welche erheblich sein können und in schwerwiegenden Fällen tödlich

verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt

wird. Dazu gehören Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamt-

cholesterin) oder des Blutzuckerwertes, Veränderungen der Menge an Schilddrüsen-

hormonen in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzymwerte, eine Verminderung der Anzahl

bestimmter Blutzellen, Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen, Anstieg der

Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt), Verminderung

des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut.

Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen

führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kinder und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei

Kindern und Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger oder ausschließlich bei Kindern und

Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Zunahme der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin

kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Mädchen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige

Regelblutungen.

Gesteigerter Appetit

Erbrechen

Ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer

Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne

Schmerzen.

Erhöhung des Blutdrucks

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

Verstopfte Nase

Gefühl der Reizbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Quetialan aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetialan enthält

Der Wirkstoff ist: Quetiapin (als Quetiapinfumarat). Jede Filmtablette enthält 300 mg

Quetiapin (als Quetiapinfumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline

Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm: Polyvinylalkohol, Lecithin, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie Quetialan aussieht und Inhalt der Packung

Quetialan 300 mg-Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit einer Bruchrille

auf einer Seite.

Packungsgrößen: Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 60 und 90 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Österreich

Z.Nr.: 1-27151

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Quetiapin Lannacher, filmovertrukne tabletter 300 mg

Estland:

Hedonin 300 mg

Lettland:

Hedonin 300 mg apvalkotās tabletes

Litauen:

Hedonin 300 mg plėvele dengtos tabletės

Österreich:

Quetialan 300 mg-Filmtabletten

Tschechische Republik: Hedonin 300 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Quetialan 25 mg-Filmtabletten

Quetialan 100 mg-Filmtabletten

Quetialan 200 mg-Filmtabletten

Quetialan 300 mg-Filmtabletten

Quetialan 4 Tage Startpackung-Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Quetialan 25 mg-Filmtabletten

1 Filmtablette enthält Quetiapinfumarat entsprechend 25 mg Quetiapin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 mg Lactose-Monohydrat und 0,07 mg Lecithin

(Soja) (siehe Abschnitt 4.4).

Quetialan 100 mg-Filmtabletten

1 Filmtablette enthält Quetiapinfumarat entsprechend 100 mg Quetiapin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 4 mg Lactose-Monohydrat und 0,21 mg Lecithin

(Soja) (siehe Abschnitt 4.4).

Quetialan 200 mg-Filmtabletten

1 Filmtablette enthält Quetiapinfumarat entsprechend 200 mg Quetiapin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 8 mg Lactose-Monohydrat und 0,42 mg Lecithin

(Soja) (siehe Abschnitt 4.4).

Quetialan 300 mg-Filmtabletten

1 Filmtablette enthält Quetiapinfumarat entsprechend 300 mg Quetiapin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 12 mg Lactose-Monohydrat und 0,63 mg

Lecithin (Soja) (siehe Abschnitt 4.4).

Quetialan 4 Tage Startpackung-Filmtabletten

Die Quetiapin G.L. 4 Tage Startpackung enthält 6 Quetiapin G.L. 25 mg-Filmtabletten und 5

Quetiapin G.L. 100 mg-Filmtabletten.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Quetialan 25 mg-Filmtabletten

Pfirsichfarbene, runde, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten.

Quetialan 100 mg-Filmtabletten

Gelbe, runde, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Quetialan 200 mg-Filmtabletten

Weiße, runde, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten.

Quetialan 300 mg-Filmtabletten

Weiße, kapselförmige Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Quetialan wird angewendet zur

Behandlung der Schizophrenie.

Behandlung von bipolaren Störungen:

Behandlung

mäßigen

schweren

manischen

Episoden

bipolaren

Störungen

zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen

zur Rückfallprävention von manischen oder depressiven Episoden bei Patienten mit

bipolaren Störungen, die zuvor auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für jede Indikation gibt es ein anderes Dosierungsschema. Es muss daher sichergestellt sein,

dass Patienten eindeutige Informationen zur geeigneten Dosierung ihrer Erkrankung erhalten.

Erwachsene

Zur Behandlung der Schizophrenie

Zur Behandlung der Schizophrenie sollte Quetialan zweimal täglich eingenommen werden.

Die Tagesgesamtdosis für die ersten 4 Behandlungstage ist 50 mg (1. Tag), 100 mg (2. Tag),

200 mg (3. Tag) und 300 mg (4. Tag). Nach dem 4. Tag sollte die Dosis bis zur üblicherweise

wirksamen Dosis von 300 auf 450 mg pro Tag angepasst werden.

Die Dosis kann,

je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit,

zwischen 150 bis 750 mg Quetiapin pro Tag liegen.

Zur Behandlung mäßigen bis schweren manischen Episoden bei bipolaren Störungen

Zur Behandlung manischer Episoden im Zusammenhang mit bipolaren Störungen sollte

Quetialan zweimal täglich eingenommen werden. Die Tagesgesamtdosis für die ersten

4 Behandlungstage ist 100 mg (1. Tag), 200 mg (2. Tag), 300 mg (3. Tag) und 400 mg (4.

Tag). Weitere Dosisanpassungen bis zur Tagesdosis von 800 mg Quetiapin am 6. Tag sollten

in Schritten nicht größer als 200 mg pro Tag erfolgen.

Die Dosis

kann je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit

zwischen 200 bis 800 mg Quetiapin pro Tag liegen. Die üblich wirksame Dosis liegt zwischen

400 bis 800 mg pro Tag.

Zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen

Quetialan

sollte

einmal

täglich

Schlafengehen

eingenommen

werden.

Tagesgesamttagesdosis für die ersten vier Behandlungstage beträgt 50 mg (1. Tag), 100 mg

(2. Tag), 200 mg (3. Tag) und 300 mg (4. Tag). Die empfohlene Tagesdosis ist 300 mg. In

klinischen Studien wurde in der 600-mg-Gruppe im Vergleich zur 300-mg-Gruppe kein

zusätzlicher Nutzen beobachtet (siehe Abschnitt 5.1). Einzelne Patienten können von einer

600-mg-Dosis profitieren. Dosierungen von mehr als 300 mg sollten durch Ärzte initiiert

werden, die Erfahrung in der Behandlung der bipolaren Störungen haben.

Klinische Studien

haben gezeigt, dass bei einzelnen Patienten eine Dosisverringerung auf ein Minimum von

200 mg in Betracht gezogen werden kann, wenn Bedenken zur Verträglichkeit bestehen.

Zur Rückfallprävention bei bipolaren Störungen

Zur Rückfallprävention von manischen, gemischten oder depressiven Episoden bei bipolaren

Störungen sollte Patienten, die auf Quetiapin zur Akutbehandlung der bipolaren Störung

angesprochen haben, die Behandlung mit gleicher Dosis fortsetzen. Die Dosis kann an das

individuelle Ansprechen des Patienten und die Verträglichkeit im Bereich von 300 bis 800 mg

pro Tag bei zweimal täglicher Gabe angepasst werden. Es ist wichtig, dass die niedrigste

wirksame Dosis zur Erhaltungstherapie angewendet wird.

Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten mit Quetialan ist,

wie auch bei anderen Antipsychotika,

allem

initialen

Behandlungsphase

Vorsicht

geboten.

nach

individuellem

Ansprechen

Patienten

Verträglichkeit,

kann

erforderlich

sein,

Dosisanpassung langsamer vorzunehmen und eine geringere therapeutische Tagesdosis zu

wählen als bei jüngeren Patienten. Bei älteren Patienten war die mittlere Plasmaclearance von

Quetiapin im Vergleich zu der von jüngeren Patienten um 30 bis 50% niedriger.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei Patienten über 65 Jahren mit depressiven Episoden

im Rahmen von bipolaren Störungen nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Quetialan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen, da keine Daten vorhanden sind, die die Anwendung in dieser Altersgruppe

unterstützen.

vorhandenen

Ergebnisse

placebokontrollierten

klinischen

Studien

werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Quetiapin wird extensiv in der Leber metabolisiert. Daher sollte Quetialan bei Patienten mit

bekannter eingeschränkter Leberfunktion vor allem in der initialen Behandlungsphase mit

Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit bekannter eingeschränkter Leberfunktion

sollte die Anfangsdosis 25 mg pro Tag betragen. Je nach individuellem Ansprechen des

Patienten und der Verträglichkeit sollte die Dosis täglich schrittweise um 25 bis 50 mg pro Tag

bis zum Erreichen der wirksamen Dosis gesteigert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Quetialan kann mit oder ohne Essen eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegen Erdnuss oder Soja (siehe Abschnitt 4.4)

gleichzeitige

Anwendung

Cytochrom-P450

3A4-Inhibitoren

HIV-

Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Clarithromycin und Nefazodon ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da Quetiapin mehrere Indikationen hat, sollte beim einzelnen Patienten das Sicherheitsprofil

entsprechend

der

bei

ihm

gestellten

Diagnose

und

der

angewendeten

Dosierung

berücksichtigt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Quetialan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen, da keine Daten vorhanden sind, die die Anwendung in dieser Altersgruppe

unterstützen. Klinische Studien mit Quetiapin haben gezeigt, dass zusätzlich zu dem bei

Erwachsenen ermittelten Sicherheitsprofil (siehe Abschnitt 4.8) bestimmte Nebenwirkungen

bei Kindern und Jugendlichen mit einer größeren Häufigkeit im Vergleich zu Erwachsenen

auftreten (Appetitzunahme, erhöhtes Serumprolaktin, Erbrechen, Rhinitis und Synkope)

oder

andere

Auswirkungen

Kindern

Jugendlichen

haben

können

(extrapyramidale

Symptome und Reizbarkeit). Ferner wurde eine Nebenwirkung festgestellt, die sich in

vorgehenden Studien mit Erwachsenen nicht gezeigt hat (Erhöhung des Blutdrucks). Bei

Kindern und Jugendlichen wurden außerdem Veränderungen in Schilddrüsenfunktionstests

beobachtet.

Außerdem sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen der Behandlung mit

Quetiapin auf das Wachstum und den Reifeprozess nicht über 26 Wochen hinaus untersucht

worden.

langfristigen

Auswirkungen

kognitive

Entwicklung

sowie

Entwicklung des Verhaltens sind nicht bekannt.

placebokontrollierten

Studien

Kindern

Jugendlichen,

aufgrund

einer

Schizophrenie, einer bipolaren Manie oder einer bipolaren Depression behandelt wurden, kam

es unter Quetiapin zu einem vermehrten Auftreten extrapyramidaler Symptome (EPS) im

Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitt 4.8).

Suizid/Suizid-Gedanken oder klinische Verschlechterung

Depression bei bipolaren Störungen ist mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses

erhöhte Risiko besteht, bis eine signifikante Remission eintritt. Da eine Besserung nicht

unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten bis

zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung

zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn der Genesung ansteigen kann.

Außerdem

müssen

Ärzte

durch

bekannten,

behandelten

Erkrankung

verbundenen Risikofaktoren potenzielle Risiko für das Auftreten Suizid-bezogene Ereignisse

nach abrupter Beendigung der Behandlung mit Quetiapin berücksichtigen.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Quetiapin verschrieben wird, können ebenso mit

einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese

Erkrankungen zusammen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

auftreten. Daher sollten bei Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major

Depression) die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung

von anderen psychiatrischen Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder

für

Suizidversuche

erhöht.

sollten

während

Behandlung

besonders

sorgfältig

überwacht werden. Eine Meta-Analyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur

Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für

Patienten unter 25 Jahren, die mit Antidepressiva behandelt worden sind, ein erhöhtes Risiko

für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem

Patienten

hohem

Risiko,

insbesondere

Beginn

Behandlung

nach

Dosisanpassung, einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit

einer

Überwachung

hinsichtlich

jeder

klinischen

Verschlechterung,

Auftretens

suizidalem

Verhalten

oder

Suizidgedanken

ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen

hinzuweisen. Sie sind zudem auf die Notwendigkeit hinzuweisen, unverzüglich ärztlichen Rat

einzuholen, wenn derartige Symptome auftreten.

In placebokontrollierten klinischen Kurzzeitstudien mit Patienten mit schweren depressiven

Episoden bei bipolaren Störungen wurde bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25

Jahre),

Quetiapin

behandelt

wurden,

erhöhtes

Risiko

für

Suizid-bezogene

Ereignisse im Vergleich zu denen beobachtet, die mit Placebo behandelt worden sind (3,0%

vs. 0%).

Risiko für den Stoffwechsel

Angesichts des in klinischer Studien beobachteten Risikos für die Verschlechterung des

Stoffwechselprofils, einschließlich Änderungen des Gewicht, des Blutzuckerspiegels (siehe

Hyperglykämie) und der Lipide, sollten die Stoffwechselparameter der Patienten zum Zeitpunkt

Behandlungsbeginns

bewertet

Änderungen

dieser

Parameter

während

Behandlung regelmäßig kontrolliert werden. Verschlechterungen dieser Parameter sollten

klinisch entsprechend behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Extrapyramidale Symptome

In placebokontrollierten klinischen Studien zeigte Quetiapin bei erwachsenen Patienten, die

aufgrund schwerer depressiver Episoden bei bipolarer Störung behandelt wurden, eine

erhöhte

Inzidenz

extrapyramidalen

Symptomen

(EPS)

Vergleich

Placebo-

Behandlung (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Die Anwendung von Quetiapin wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung

gebracht, die durch subjektiv als unangenehm oder quälend empfundene Ruhelosigkeit und

zwanghaften Bewegungsdrang charakterisiert ist, oft begleitet durch eine Unfähigkeit still zu

sitzen

oder

still

stehen.

Dies

tritt

wahrscheinlichsten

innerhalb

ersten

Behandlungswochen auf. Bei Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, kann eine

Dosiserhöhung schädlich sein.

Tardive Dyskinesie

Wenn

Anzeichen

Symptome

einer

tardiven

Dyskinesie

auftreten,

sollte

eine

Dosisreduktion oder ein Absetzen von Quetiapin erwogen werden. Nach dem Ende der

Behandlung können die Symptome einer Spätdyskinesie schlimmer werden oder sogar

erstmalig auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Somnolenz und Schwindel

Die Behandlung mit Quetiapin wurde mit Schläfrigkeit und verwandten Symptomen, wie

beispielsweise Sedierung, in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien

zur Behandlung von Patienten mit bipolaren Depressionen traten die Symptome üblicherweise

innerhalb

ersten

Behandlungstage

waren

vorwiegend

leichter

mittelschwerer Intensität. Patienten, die unter Somnolenz mit hoher Intensität leiden, sollten

engmaschiger kontrolliert werden, mindestens für die ersten zwei Wochen nach Auftreten der

Somnolenz oder bis sich die Symptome bessern bzw. bis ein Abbruch der Behandlung in

Erwägung gezogen wird.

Orthostatische Hypotonie

Die Therapie mit Quetiapin wurde mit orthostatischer Hypotonie und damit zusammen-

hängendem Schwindel in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Diese traten, ebenso wie

Schläfrigkeit, normalerweise während der anfänglichen Dosistitration auf und könnten, vor

allem bei älteren Patienten, zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen

(aufgrund von Stürzen) führen. Daher sollten Patienten zur Vorsicht geraten werden, bis sie

mit den möglichen Wirkungen des Arzneimittels vertraut sind.

Quetiapin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer oder zerebro-

vaskulärer Erkrankung, oder anderen Erkrankungen, die für Hypotonie anfällig machen,

angewendet werden. Eine Dosisreduktion oder eine langsamere Dosisanpassung sollte in

Erwägung gezogen werden, wenn eine orthostatische Hypotonie auftritt, insbesondere bei

Patienten mit kardiovaskulärer Grunderkrankung.

Schlaf-Apnoe-Syndrom

Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, traten Fälle von Schlaf-Apnoe-Syndrom

auf. Patienten, die gleichzeitig auf das Zentralnervensystem wirkende Sedativa erhalten, mit

Schlaf-Apnoe in der Anamnese sowie mit Risikofaktoren für Schlaf-Apnoe wie Übergewicht,

Adipositas oder männliches Geschlecht, sollte Quetiapin mit Vorsicht angewandt werden.

Krampfanfälle

kontrollierten

klinischen

Studien

keinen

Unterschied

Inzidenz

Krampfanfällen zwischen mit Quetiapin oder mit Placebo behandelten Patienten. Es sind keine

Daten bezüglich der Inzidenz von Krampfanfällen bei Patienten mit Anfallsleiden in der

Vorgeschichte vorhanden. Bei der Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der

Vorgeschichte wird, wie bei anderen Antipsychotika auch, Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.8).

Malignes neuroleptisches Syndrom

Das maligne neuroleptische Syndrom wurde mit der antipsychotischen Therapie einschließlich

Quetiapin (siehe Abschnitt 4.8) in Verbindung gebracht. Zu den klinische Anzeichen gehören

Hyperthermie, veränderten mentaler Zustand, Muskelrigidität, autonome Instabilität und ein

Anstieg der Kreatinphosphokinase-Werte. In einem derartigen Fall sollte Quetiapin abgesetzt

und eine entsprechende medizinische Behandlung eingeleitet werden.

Schwere Neutropenie und Agranulozytose

Über schwere Neutropenie (Wert für neutrophile Granulozyten < 0,5 x 10

/l) wurde in klinischen

Studien mit Quetiapin berichtet. Die meisten Fälle von schwerer Neutropenie traten innerhalb

der ersten Behandlungsmonaten nach Beginn der Behandlung mit Quetiapin auf. Es gab keine

erkennbare Abhängigkeit von der Dosis. Im Rahmen der Erfahrungen seit traten einige

tödliche Fälle auf. Mögliche Risikofaktoren für Neutropenie sind eine vorbestehende niedrige

Anzahl weißer Blutzellen (white blood cell count – WBC) sowie Arzneimittel-induzierte

Neutropenien

Vorgeschichte.

Allerdings

traten

einige

Fälle

Patienten

ohne

vorbestehende Risikofaktoren auf. Quetiapin sollte bei Patienten mit einer Anzahl neutrophiler

Granulozyten von < 1,0 x 10

/l nicht weiter angewendet werden. Patienten sollten auf

Anzeichen und Symptomen einer Infektion hin beobachtet werden, und die absolute Anzahl

neutrophiler Granulozyten sollte überwacht werden (bis die Anzahl 1,5 x 10

/l übersteigt)

(siehe Abschnitt 5.1).

Eine Neutropenie sollte bei Patienten mit einer Infektion oder Fieber, insbesondere wenn keine

offensichtlichen prädisponierenden Faktoren vorliegen, in Betracht gezogen und entsprechend

klinisch behandelt werden.

Patienten sollte geraten werden, das Auftreten von Anzeichen/Symptomen, die auf eine

Agranulozytose oder eine Infektion hinweisen (z.B. Fieber, Schwächegefühl, Lethargie oder

Halsschmerzen), zu jeglichem Zeitpunkt während der Behandlung mit Quetialan umgehend zu

melden. Die Anzahl weißer Blutzellen und neutrophiler Granulozyten sollte bei diesen

Patienten unverzüglich untersucht werden, insbesondere wenn keine prädisponierenden

Faktoren vorliegen.

Anti-cholinerge (muskarinerge) Wirkungen

Norquetiapin, ein aktiver Metabolit von Quetiapin, hat eine moderate bis starke Affinität für

einige

muskarine

Rezeptor-Subtypen.

Dies

führt

Nebenwirkungen,

diese

anti-

cholinergen Effekte widerspiegeln, sowohl bei Verwendung von Quetiapin in der empfohlenen

Dosis, bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die anti-cholinerge Effekte

haben, als auch im Fall einer Überdosis. Quetiapin sollte bei Patienten, die Arzneimittel mit

anti-cholinergen (muskarinergen) Wirkungen einnehmen, mit Vorsicht angewandt werden.

Quetiapin sollte bei Patienten mit diagnostiziertem oder anamnestisch bekannte Urinverhalt,

klinisch

signifikanter

Prostata-Hypertrophie,

intestinalen

Verengungen

oder

ähnlichen

Beschwerden, erhöhtem Augeninnendruck oder Engwinkelglaukom mit Vorsicht angewandt

werden (siehe Abschnitte 4.5, 4.8, 4.9 und 5.1)

Interaktionen

Siehe auch Abschnitt 4.5.

gleichzeitige

Einnahme

Quetiapin

starken

Leberenzyminduktoren,

Carbamazepin oder Phenytoin, verringert die Plasmakonzentrationen von Quetiapin erheblich,

was die Wirksamkeit der Quetiapin-Behandlung beeinträchtigen kann.

Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die Leberenzyme induzieren, sollte die Behandlung

mit Quetiapin nur begonnen werden, wenn der behandelnde Arzt den möglichen Nutzen einer

Behandlung mit Quetiapin als größer ansieht als das Risiko des Absetzens des Leberenzym-

induzierenden

Arzneimittels.

wichtig,

dass

jede

Veränderung

Leberenzym-

induzierenden Arzneimittel ausschleichend erfolgt und dieses Arzneimittel, falls erforderlich,

durch eine nicht Leberenzym-induzierende Substanz (z.B. Natriumvalproat) ersetzt wird.

Gewicht

Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, wurde über Gewichtszunahme berichtet

die den üblichen Behandlungsrichtlinien für psychotische Erkrankungen entsprechend klinisch

beobachtet und behandelt werden sollte (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Hyperglykämie

Über eine Hyperglykämie und/oder eine Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes,

gelegentlich zusammen mit Ketoazidose oder Koma, wurde selten berichtet. Dabei gab es

einige tödliche Fälle (siehe Abschnitt 4.8). In einigen Fällen wurde eine vorangehende

Zunahme des Körpergewichts berichtete, die möglicherweise als prädisponierender Faktor

wirkt. Eine angemessene klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den üblichen

Behandlungsrichtlinien

für

psychotische

Erkrankungen

ratsam.

Patienten,

antipsychotischen Arzneimitteln, einschließlich Quetiapin, behandelt werden, sollten auf

Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (zum Beispiel Polydipsie, Polyurie, Polyphagie

und Schwäche) hin beobachtet werden. Patienten mit Diabetes mellitus oder Risikofaktoren

für

Diabetes

mellitus

sollten

regelmäßig

eine

Verschlechterung

glykämischen

Regulation untersucht werden. Das Körpergewicht sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Lipide

In klinischen Studien mit Quetiapin wurde ein Anstieg der Triglyzeride, des LDL- und

Gesamtcholesterins und eine Senkung des HDL-Cholesterins beobachtet (siehe Abschnitt

4.8). Änderungen der Lipide sollten klinisch adäquat behandelt werden.

QT-Verlängerung

Weder in klinischen Studien noch bei Anwendung gemäß der Fachinformation war Quetiapin

mit einer anhaltenden Verlängerung des absoluten QT-Intervalls verbunden. Nach Marktein-

führung wurden QT-Verlängerungen bei therapeutischen Dosen (sieh Abschnitt 4.8) und bei

Überdosierung (siehe Abschnitt 4.9) berichtet. Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht

geboten, wenn Quetiapin bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder mit einer QT-

Verlängerung in der Familienanamnese verordnet wird. Vorsicht ist auch geboten, wenn

Quetiapin entweder mit Arzneimitteln verordnet wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern, oder

zusammen mit Neuroleptika, insbesondere bei älteren Patienten, bei

Patienten mit kongenitalem QT-Syndrom, dekompensierter Herzinsuffizienz, Hypertrophie des

Herzens, Hypokaliämie oder Hypomagnesämie (siehe Abschnitt 4.5).

Kardiomyopathie und Myokarditis

In klinischen Studien und im Rahmen von Erfahrungen nach Markteinführung wurde über

Kardiomyopathie und Myokarditis berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit Quetiapin wurde

allerdings nicht belegt. Die Behandlung mit Quetiapin sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine

Kardiomyopathie oder Myokarditis überdacht werden.

Absetzen

Akute Entzugssymptome wie Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen,

Schwindel und Reizbarkeit wurden nach dem abrupten Absetzen von Quetiapin berichtet. Ein

Ausschleichen über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen wird empfohlen

(siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Patienten mit Demenz-bedingter Psychose

Quetiapin ist für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose nicht

zugelassen.

Ein etwa 3-fach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen wurde während

placebokontrollierten Studien bei der Demenz-Gruppe mit einigen atypischen Antipsychotika

beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist nicht bekannt. Ein erhöhtes Risiko

kann für andere Antipsychotika und andere Patientengruppen nicht ausgeschlossen werden.

Quetiapin sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisiko mit Vorsicht angewendet werden.

Im Rahmen einer Metaanalyse von atypischen antipsychotischen Antipsychotika wurde

berichtet, dass ältere Patienten mit einer Demenz-bedingter Psychose ein erhöhtes Risiko von

Todesfällen im Vergleich zu Placebo haben.

Dennoch war in zwei 10-wöchigen placebokontrollierten Quetiapin-Studien in derselben

Patientenpopulation (n = 710; Durchschnittsalter: 83 Jahre; Bereich: 56 bis 99 Jahre) die

Häufigkeit von Mortalität bei mit Quetiapin behandelten Patienten 5,5% gegenüber 3,2% in der

Placebogruppe. Die Patienten in diesen Studien starben aufgrund einer Vielfalt an Gründen,

die mit den Erwartungen für diese Gruppe übereinstimmten.

Ältere Patienten mit Parkinson-Syndrom (PD)/Parkinsonismus

Eine populationsbasierte retrospektive Studie mit Quetiapin zur Behandlung von Patienten mit

Major

Depression

zeigte

eine

erhöhte

Sterblichkeit

Anwendung

Quetiapin

Patienten > 65 Jahren. Dieser Zusammenhang war nicht gegeben, wenn die Patienten mit PD

aus der Analyse genommen wurden. Vorsicht ist geboten, wenn Quetiapin älteren Patienten

mit PD verschrieben wird.

Dysphagie

Über Dysphagie wurde in Zusammenhang mit Quetiapin berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Quetiapin sollte bei Patienten mit einem Risiko für Aspirationspneumonie mit Vorsicht

angewendet werden.

Obstipation und Darmverschluss

Obstipation stellt einen Risikofaktor für Darmverschluss dar. Unter Behandlung mit Quetiapin

wurde über Obstipation und Darmverschluss (siehe Abschnitt 4.8) berichtet. Dazu zählen

tödliche Fälle bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Darmverschluss, einschließlich

Patienten,

denen

aufgrund

mehrerer

gleichzeitig

angewendeter

Arzneimittel

Darmmotilität herabgesetzt ist, und/oder Patienten, die Anzeichen einer Obstipation nicht

mitteilen können. Patienten mit einem Darmverschluss/Ileus müssen unter engmaschiger

Kontrolle notfallmäßig behandelt werden.

Venöse Thromboembolie (VTE)

Fälle venöser Thromboembolien (VTE) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung einiger

Antipsychotika berichtet.

Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben häufig erworbene Risikofaktoren

für eine VTE und sind daher vor und während der Behandlung mit Quetiapin auf das Vorliegen

etwaiger Risikofaktoren für VTE zu untersuchen. Entsprechende Maßnahmen zur Vorbeugung

sollten gesetzt werden.

Pankreatitis

In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über Pankreatitis berichtet. Obwohl von

den nach Markteinführung berichteten Fällen nicht alle von Risikofaktoren betroffen waren,

wiesen viele Patienten Faktoren auf, von denen bekannt ist, dass sie mit Pankreatitis assoziiert

sind, wie z.B. erhöhte Triglyceridwerte (siehe Abschnitt 4.4), Gallensteine und Alkoholkonsum.

Weitere Informationen

Es sind nur begrenzte Daten über Quetiapin in Kombination mit Divalproex oder Lithium bei

akuten,

mäßigen

schweren

manischen

Episoden

vorhanden.

Jedoch

wurde

Kombinationstherapie gut vertragen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1). Die Daten zeigten in der

3. Woche einen additiven Effekt.

Falsche Anwendung und Missbrauch

Es wurden Fälle von unsachgemäßer Anwendung und Missbrauch berichtet. Vorsicht ist

geboten, wenn Quetiapin an Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese

verschrieben wird.

Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

Lecithin

Dieses Arzneimittel enthält Lecithin, welches aus Soja gewonnen wird, und kann Sojaprotein

enthalten. Infolgedessen kann Lecithin (Soja) bei Patienten, die überempfindlich auf Soja

reagieren, allergische Reaktionen auslösen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Angesichts der primären Wirkung von Quetiapin auf das Zentralnervensystem, sollte Quetiapin

Kombination

anderen

zentral

wirkenden

Arzneimitteln

Alkohol

Vorsicht

eingesetzt werden.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, die Arzneimittel mit anticholinergen

(muskarinergen) Wirkungen erhalten (siehe Abschnitt 4.4).

Cytochrom P450 (CYP) 3A4 ist das Enzym, das vordergründig für den Cytochrom P450-

vermittelten Metabolismus von Quetiapin verantwortlich ist. In einer Wechselwirkungsstudie

an gesunden Freiwilligen bewirkte die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin (in einer

Dosierung von 25 mg) mit Ketoconazol, einem CYP 3A4-Inhibitor, einen 5- bis 8-fachen

Anstieg der AUC von Quetiapin. Auf Basis dieser Ergebnisse ist die gemeinsame Anwendung

von Quetiapin mit CYP 3A4-Inhibitoren kontraindiziert.

Es ist ebenfalls nicht empfohlen, während der Therapie mit Quetiapin Grapefruitsaft zu

konsumieren.

In einer Studie mit wiederholter Gabe an Patienten zur Bestimmung der Pharmakokinetik von

Quetiapin

während

Behandlung

Carbamazepin

(ein

bekannter

Leberenzyminduktor)

erhöhte

gleichzeitige

Gabe

Carbamazepin

signifikant

Clearance

Quetiapin.

Diese

Erhöhung

Clearance

reduzierte

systemische

Quetiapin-Exposition (bestimmt durch die AUC) bis auf einen Durchschnittswert von 13% der

Exposition während der Behandlung mit Quetiapin alleine; bei einigen Patienten ist auch ein

größerer Effekt beobachtet worden. Als Konsequenz dieser Interaktion können niedrigere

Plasmakonzentrationen auftreten, was die Wirksamkeit der Quetiapin-Therapie beeinflussen

könnte.

gleichzeitige

Verabreichung

Quetiapin

Phenytoin

(ein

anderer

Mikrosomenenzyminduktor) führte zu einem starken Anstieg der Quetiapin-Clearance um ca.

450%. Bei Patienten, denen ein Leberenzyminduktor verabreicht wird, sollte eine Quetiapin-

Behandlung nur dann begonnen werden, wenn der Arzt annimmt, dass der Nutzen von

Quetiapin die Risiken eines Absetzens des Leberenzyminduktors überwiegt. Es ist wichtig,

jede Änderung des Induktors stufenweise und bei Bedarf unter Ersatz durch ein nicht-

induzierendes Mittel (wie Natriumvalproat) durchzuführen (siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetik

Quetiapin

wurde

nach

gleichzeitiger

Anwendung

Antidepressiva Imipramin (ein bekannter CYP 2D6-Inhibitor) oder Fluoxetin (ein bekannter

CYP 3A4- und CYP 2D6-Inhibitor) nicht signifikant verändert.

Pharmakokinetik

Quetiapin

wurde

nach

gleichzeitiger

Anwendung

Antipsychotika Risperidon oder Haloperidol nicht signifikant verändert. Die gleichzeitige

Anwendung

Quetiapin

Thioridazin

verursachte

einen

Anstieg

Quetiapin-

Clearance von etwa 70%.

Die Pharmakokinetik von Quetiapin wurde nach gleichzeitiger Anwendung mit Cimetidin nicht

verändert.

Die Pharmakokinetik von Lithium wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Quetiapin nicht

verändert.

In einer 6-wöchigen, randomisierten Studie mit Lithium und retardiertem Quetiapin versus

Placebo und retardiertem Quetiapin bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie wurde in der

Lithium-Add-on-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Add-on-Gruppe eine erhöhte Inzidenz von

extrapyramidal

assoziierten

Ereignissen

(insbesondere

Tremor),

Somnolenz

Gewichtszunahme beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).

Die Pharmakokinetik von Natriumvalproat und Quetiapin wurde bei gleichzeitiger Anwendung

nicht in klinisch relevantem Ausmaß verändert. In einer retrospektiven Studie mit Kindern und

Jugendlichen, die Valproat, Quetiapin oder beides erhielten, wurde eine höhere Inzidenz von

Leukopenie und Neutropenie in der Kombinationsgruppe im Vergleich zu der Monotherapie-

gruppe festgestellt.

Formale

Studien

Erfassung

Wechselwirkungen

allgemein

verwendeten

Arzneimitteln zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen wurden nicht durchgeführt.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu

Störungen des Elektrolythaushalts oder zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen.

Es gab Berichte über falsch positive Ergebnisse bei Enzym-Immunoassays für Methadon und

trizyklische Antidepressiva bei Patienten, die Quetiapin eingenommen haben. Bestätigung der

fraglichen Immunoassay-Screening-Ergebnisse durch eine geeignete chromatographische

Methode wird empfohlen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Erstes Trimenon

Die mäßige Anzahl von veröffentlichten Daten zu exponierten Schwangerschaften (d.h. 300

1000

Schwangerschaftsausgänge),

einschließlich

Einzelfallberichten

einiger

Beobachtungsstudien, sprechen nicht für ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen aufgrund der

Behandlung.

Allerdings

kann

Grundlage

verfügbaren

Daten

keine

definitive

Schlussfolgerung

gezogen

werden.

Tierexperimentelle

Untersuchungen

haben

eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Daher sollte Quetiapin während der

Schwangerschaft

angewendet

werden,

wenn

Nutzen

möglichen

Risiken

rechtfertigt.

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