Quantalan Pulver

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
colestyraminum-20
Verfügbar ab:
CPS Cito Pharma Services GmbH
ATC-Code:
C10AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
colestyraminum-20
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
colestyraminum-20 4 g, propylenglycoli alginas 100 mg, xanthani gummi, acidum citricum, silica colloidalis anhydrica, aromatica, aspartamum 30 mg ad pulverem pro charta.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Lipidsenker
Zulassungsnummer:
50711
Berechtigungsdatum:
1990-01-19

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-12-2006

Patienteninformation

Zusätzliche Sprache

Quantalan® zuckerfrei

Bristol-Myers Squibb SA

Was ist Quantalan und wann wird es angewendet?

Quantalan ist ein Pulver, welches im Darm nicht aufgenommen wird. In Flüssigkeit aufgeschwemmt,

kann es Gallensalze und gewisse andere Substanzen binden und auf diese Weise zur Ausscheidung

bringen. Dies führt zu einer Verminderung des Cholesterins im Blut. Dadurch kann das Risiko

gewisser Herzkrankheiten (Erkrankungen der Herzkranzgefässe) gesenkt werden – dies jedoch nur in

jenen Fällen, bei denen eine Diät allein nicht ausreicht.

Quantalan wird ferner eingesetzt bei der Behandlung von Juckreiz bei gewissen Formen von

Gallengangsverschlüssen sowie bei der Behandlung von bestimmten Fällen von Durchfall aufgrund

vermehrter Gallensalze (wie z.B. nach gewissen Operationen).

Quantalan ist auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Behandlung mit Quantalan sollte durch eine cholesterinarme Diät unterstützt werden.

Wann darf Quantalan nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Bestandteil des Präparates

soll Quantalan nicht eingenommen werden.

Quantalan ist ebenfalls nicht angezeigt bei einem vollständigen Gallenwegsverschluss oder bei einem

Darmverschluss.

Wann ist bei der Einnahme von Quantalan Vorsicht geboten?

Quantalan kann Verstopfung auslösen oder eine bestehende Verstopfung sowie bestehende

Hämorrhoiden verschlimmern. Insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist eine

Verstopfung zu vermeiden. Eine Dosisreduktion wird dann angezeigt sein. Quantalan kann die

Aufnahme von gewissen Vitaminen und Arzneimitteln vermindern. Deshalb sollte bei der Einnahme

hoher Quantalan-Dosen während eines längeren Zeitraums die Vitamine A, D, E und K sowie

Folsäure bei Bedarf ergänzend eingenommen werden.

Quantalan sollte bei blutigem Durchfall nicht angewendet werden.

Quantalan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Schluckstörungen,

Schluckbeschwerden, schweren Bewegungsstörungen des Magen-Darmtraktes, entzündlichen

Darmerkrankungen, Leberinsuffi-zienz oder grösseren Magen-Darmtrakt-Operationen. Bei

leichtgewichtigen Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist bei der Einnahme von

Quantalan Vorsicht geboten.

Nehmen Sie Quantalan nie in trockener Form ein. Die Verträglichkeit wird durch längeres

Quellenlassen in Flüssigkeit verbessert.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten können minimal gehalten werden, wenn sie so weit

als möglich zu anderen Zeiten als Quantalan eingenommen werden (mindestens 1 Stunde vor oder

frühestens 4-6 Stunden nach der Quantalan-Dosis).

Quantalan kann andere Medikamente beeinflussen. Daher kann ein rasches Absetzen zu einer

lebensbedrohlichen Situation führen, wenn unter einer Quantalan-Behandlung gewisse Arzneimittel

(wie z.B. Digitoxin) auf die entsprechende Erhaltungsdosis eingestellt wurde.

Die Wirkung einer Schilddrüsenhormonersatztherapie muss überwacht werden, da Gallensäuren-

Komplexbildner nachweislich die Aufnahme von Thyroxin verringert haben. Eine verringerte

empfängnisverhütende Wirkung kann bei Anwendung von Quantalan an Frauen, die orale

Verhütungsmittel einnehmen, nicht ausgeschlossen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Quantalan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, soll das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es

sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

Wie verwenden Sie Quantalan?

Die übliche Tagesdosis beträgt 2 - 4 Beutel; sie wird vom Arzt oder der Ärztin nach Massgabe des

Behandlungserfolges festgesetzt. Die Dosis für Kinder soll individuell bestimmt werden. Wenn

Quantalan gegen Durchfall verabreicht wird, kann der Erfolg innert weniger Tage erwartet werden.

Im gegenteiligen Fall soll die Behandlung abgebrochen werden.

Eine Therapie zur Cholesterinsenkung beginnt man mit einer dreimonatigen Versuchsphase, nach

welcher der Arzt oder die Ärztin über eine Fortsetzung der Behandlung entscheiden muss. Die

Behandlung soll in keinem Fall ohne ärztliche Vorschrift abgebrochen werden.

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen müssen, so sollen diese entweder 1 Stunde vor

oder 4 - 6 Stunden nach der Einnahme von Quantalan genommen werden.

Zubereitung:

Quantalan soll stets mit Flüssigkeit oder mit halbflüssiger Nahrung vermischt eingenommen werden.

Folgendes Vorgehen wird empfohlen: Inhalt des Beutels in ein Glas mit einem Getränk einstreuen,

eine Weile stehen lassen, dann umrühren bis die Mischung homogen ist. Auch Purée oder Brei

eignen sich dazu; man vermeide dabei die Bildung von Knollen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Quantalan haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Quantalan auftreten:

Gelegentlich: Verstopfung, Unwohlsein, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl,

Sodbrennen, Appetitverlust, Verdauungsstörung, Fettstuhl, Aktivierung oder Verschlimmerung

bestehender Magengeschwüre.

Selten: Blutungsneigung, Nachtblindheit (Vitamin A-Mangel), Darmverschluss, Reizung im Mund-

oder Analbereich, Juckreiz, Osteoporose (Vitamin D-Mangel).

Sehr selten: kleinflächiger Bluterguss, Ausschlag, Asthma, Atemgeräusche, kurzer Atem,

Kopfschmerzen, Angstgefühl, Schwindel, Müdigkeit, Ohrgeräusche, kurz anhaltende

Bewusstseinsstörung, Schläfrigkeit, Schmerzen in den Oberschenkeln, Kribbeln der Haut,

Augenentzündung, rektale Blutungen und Schmerz, schwarzer Stuhl, hämorrhoidale Blutungen,

Blutungen bestehender Darmgeschwüre, Schluckstörung, Schluckauf, plötzlich auftretende

Bauchschmerzen, saurer Geschmack, starke Oberbauchbeschwerden, Dickdarmentzündung,

Aufstossen, Leberfunktionsstörungen, Gallenkolik, Rückenschmerzen, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Arthritis, Blut im Urin, Harndrang, vermehrte Harnausscheidung, Urin mit

Brandgeruch, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Zunahme der Libido, geschwollene Drüsen,

Ödeme, Zahnfleischbluten, Zahnkaries.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Quantalan nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Quantalan enthalten?

1 Sachet enthält:

Wirkstoff: Cholestyramin-20.

Hilfsstoffe: Aromastoffe, Aspartam (Süssstoff) und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

50'711 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Quantalan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Quantalan zuckerfrei

Pulver: 50 Sachets à 4 g

Zulassungsinhaberin

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Quantalan® zuckerfrei

BRISTOL-MYERS SQUIBB

Zusammensetzung

1 Sachet enthält:

Wirkstoff: Colestyraminum-20.

Hilfsstoffe: Aspartamum, Aromatica, Excip. ad pulverem pro charta.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zu 4 g Colestyramin pro Sachet.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Verminderung des Serumcholesterins und Prophylaxe der Komplikationen der Koronarkrankheit als

adjuvante Therapie zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät, falls der Cholesterinspiegel auf

die alleinige Diät nicht anspricht. Als Adjuvans zur Diät ist Quantalan bei Fällen mit sogenannter

primärer Hypercholesterinämie indiziert (Erhöhung der Lipoproteine mit geringer Dichte oder LDL).

Bei den primären Formen von Typ III oder IV ist Quantalan nicht indiziert, sofern vor allem eine

behandlungsbedürftige Hypertriglyzeridämie im Vordergrund steht.

Sekundärer Pruritus infolge einer partiellen Obstruktion der Gallenwege.

Durchfälle infolge eines Überschusses an Gallensalzen. Ein solcher Überschuss kann die Folge

verschiedener Störungen der Rückresorption sein, beispielsweise nach Operationen wie Resektion

von Ileum oder Kolon oder bei metabolischen oder toxischen Störungen (einschliesslich

pseudomembranöse Enterokolitis infolge Antibiotikatherapie).

Als Adjuvans für die Entgiftung bei Patienten unter Einwirkung von Phenprocoumon.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Zur Senkung des Cholesterinspiegels und des koronaren Risikos: Es sollte mit je 1 Sachet morgens

und abends begonnen werden. Nach 1–2 Wochen kann die Dosis auf je 2 Sachets morgens und

abends erhöht werden, in seltenen Fällen sogar bis 6 Sachets täglich. Es wird empfohlen, die Sachets

zu den Mahlzeiten einzunehmen, im Falle einer zusätzlichen Gabe von anderen Medikamenten kann

Quantalan aber zu einem beliebigen Zeitpunkt eingenommen werden. Die empfohlene Anwendung

ist 2× täglich; die Dosen können aber auf 1–6× aufgeteilt werden.

Eine Dosis von 24 g/Tag (6 Sachets) könnte die Fettresorption beeinträchtigen.

Erforderliche Dosiserhöhungen sollten schrittweise erfolgen, mit regelmässiger Überprüfung der

Lipidwerte.

Pruritus: 1–2 Sachets täglich.

Behandlung sekundärer Durchfälle bei Malabsorption der Gallensäuresalze: Anfangsdosierung: 1

Sachet 3× tgl. Die Dosierung muss den Ergebnissen angepasst werden.

Vergiftungen: Phenprocoumon: 3 Sachets tgl., über den Tag verteilt, mit Dosisanpassung je nach

Ergebnis.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Für die Anwendung von Colestyramin in der Pädiatrie sind die Erfahrungen begrenzt.

Cholesterinreduktion und Pruritustherapie: Gewicht (in kg) × Erwachsenendosis : 70 = pädiatrische

Dosis.

Um die unerwünschten gastrointestinalen Wirkungen zu vermindern, ist es empfehlenswert, bei der

Behandlung von Kindern mit einer täglichen Einzeldosis zu Beginn und danach die Dosierung

schrittweise alle 5–7 Tage anzupassen.

Durchfälle infolge Malabsorption von Gallensäuresalzen: Die Anfangsdosis muss vorsichtig gewählt

werden: ½–2 Sachets/Tag in 3 Dosen als Anfangsbehandlung, wobei bei Neugeborenen mit der

schwächsten Dosis begonnen werden sollte, werden im allgemeinen gut vertragen. Die Dosierung

soll allmählich angepasst werden.

Vergiftung mit Phenprocoumon: Es wird empfohlen, die oben aufgeführte Formel zur Berechnung

der Dosierung zu verwenden. Es bestehen jedoch keine genauen Richtlinien für die Anwendung bei

Kindern.

Bemerkungen

Vor der Verschreibung von Quantalan muss ein Therapieversuch mit adäquater Diät und Behandlung

der Grundkrankheiten, die als Ursache der Hypercholesterinämie in Frage kommen, durchgeführt

werden.

Bei Fällen mit Durchfall infolge Malabsorption der Gallensäuresalze sollte innert drei Tagen eine

Wirkung einsetzen. Falls dies nicht der Fall ist, soll eine andere Behandlungsart gewählt werden.

Zubereitung

Vor der Einnahme muss Quantalan in allen Fällen mit einer Flüssigkeit oder einer halbflüssigen

Speise verrührt werden.

Den Sachetinhalt auf etwa 1½ Deziliter Flüssigkeit streuen, einige Minuten stehen lassen, bis das

Pulver feucht ist, danach zu einer gleichmässigen Mischung verrühren.

Alle Arten von Flüssigkeiten oder breiartigen Speisen sind geeignet; es muss darauf geachtet werden,

dass sich keine Klumpen bilden.

Kontraindikationen

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Colestyramin oder auf einen der übrigen Bestandteile des

Präparates ist Quantalan kontraindiziert.

Bei einem vollständigen Gallenwegsverschluss oder Darmverschluss ist Quantalan kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor Beginn einer Therapie mit Colestyramin soll abgeklärt werden, ob Krankheiten, die den

Serumcholesterinwert erhöhen könnten (wie Hypothyroidismus, Diabetes mellitus, nephrotisches

Syndrom, Dysproteinämien, obstruktive Lebererkrankungen) bestehen; diese sollen vorgängig

behandelt werden.

Bei Beginn der Therapie (erste Behandlungsmonate) sollen die Serumcholesterinwerte regelmässig,

später periodisch bestimmt werden. Eine Cholesterinreduktion soll im ersten Monat erkennbar sein.

Die Therapie soll weitergeführt werden, um die Cholesterinreduktion aufrechtzuerhalten. Eine

periodische Kontrolle der Serumtriglyzeride ist indiziert, um bedeutsame Veränderungen zu

erkennen. Colestyramin kann die pharmakokinetischen Parameter von Medikamenten, welche dem

enterohepatischen Kreislauf unterliegen, beeinflussen. Im Falle von oralen Antikoagulantien (Typ

Coumarin) führt dies zu verminderter Wirksamkeit. Eine Behandlung mit Colestyramin von

Patienten unter Coumarin-Therapie ist deshalb zu vermeiden.

Bei der Verabreichung hoher Quantalan-Dosen während eines längeren Zeitraums, sollten die

Vitamine A, D und K bei Bedarf ergänzend verabreicht werden. Die chronische Gabe von

Colestyramin kann, aufgrund einer Hypoprothrombinämie assoziert mit Vitamin K-Mangel, zu einer

erhöhten Blutungsneigung führen. Dies kann rasch durch die parenterale Verabreichung von Vitamin

K behoben und mit nachfolgenden oralen Gaben von Vitamin K verhindert werden. Es wurde über

eine Verminderung der Folsäureresorption berichtet, so dass in diesen Fällen eine Folsäure-

Substitution angezeigt ist.

Patienten mit Phenylketonurie: Quantalan enthält 16,8 mg Phenylalanin pro 4 g wasserfreiem

Colestyramin (entspricht 1 Sachet).

Bei leichtgewichtigen Patienten (Kinder, Patienten mit geringer Körpergrösse, bei denen die relative

Dosis höher sein kann) und bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die während langer Zeit eine relativ

hohe Dosis erhalten, muss die Möglichkeit einer hyperchlorämischen Azidose in Betracht gezogen

werden, weil Colestyramin Chlorionen gegen die sequestrierten Anionen austauscht.

Quantalan sollte bei Patienten mit exsudativer oder blutiger Diarrhoe nicht angewendet werden.

Colestyramin kann Verstopfung auslösen oder eine bestehende Verstopfung sowie bestehende

Hämorrhoiden verschlimmern. Bei Patienten mit Verstopfung sollte die Dosis reduziert werden, da

es zur Impaktbildung kommen kann. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist eine Verstopfung

zu vermeiden, weshalb ebenfalls eine Dosisreduktion angezeigt ist.

Bei Behandlung von Patienten mit Triglyceridspiegeln über 3,4 mmol/l ist aufgrund der

triglyceridsteigernden Wirkung von Colestyramin Vorsicht geboten.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Colestyramin bei Patienten mit Dysphagie,

Schluckbeschwerden, schweren gastrointestinalen Motilitätsstörungen, entzündlichen

Darmerkrankungen, Leberinsuffizienz oder grösseren Magen-Darmtrakt-Operationen wurden nicht

ermittelt. Daher darf Colestyramin bei Patienten mit diesen Erkrankungen nur mit Vorsicht

angwendet werden.

Nach Absetzen dieses Präparates kann es zu einer Erhöhung des Digitalisspiegels kommen.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie Colestyramin nie in trockener Form

einnehmen dürfen. Die Verträglichkeit wird durch längeres Quellenlassen in Flüssigkeit verbessert.

Interaktionen

Die Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten können minimal gehalten werden, wenn sie

soweit als möglich zu anderen Zeiten als Colestyramin eingenommen werden (mindestens eine

Stunde vor oder frühestens 4–6 Stunden nach der Quantalan-Dosis). Quantalan kann die Resorption

oral verabreichter Medikamente vermindern, etwa von Phenylbutazon, Warfarin, Thiazid-Diuretika,

Tetrazyklinen, Penicillin G, Phenobarbital, Thyreostatica, Loperamid, Digitalis und evtl.

Betablocker. Die Beendigung der Quantalan-Behandlung kann ein Risiko darstellen, wenn die

individuelle Dosierung eines potentiell toxischen Medikaments wie beispielsweise Digitalis während

der Colestyramintherapie festgelegt wurde.

Colestyramin kann die pharmakokinetischen Parameter von Medikamenten, welche dem

enterohepatischen Kreislauf unterliegen (z.B. Digitoxin, orale Antikoagulantien, Östrogene) auch bei

Einnahme in zeitlichem Abstand beeinflussen. Daher kann ein rasches Absetzen zu einer

lebensbedrohlichen Situation führen, wenn unter einer Colestyramin-Behandlung ein potenziell

toxisches Arzneimittel (wie z.B. Digitoxin) auf die entsprechende Erhaltungsdosis titriert wurde. Im

Falle von oralen Antikoagulantien (Typ Coumarin) führt dies zu verminderter Wirksamkeit. Eine

Behandlung mit Colestyramin von Patienten unter Coumarin-Therapie ist deshalb zu vermeiden.

Die Wirkung einer Schildrüsenhormonersatztherapie muss überwacht werden, da Gallensäuren-

Komplexbildner nachweislich die Resorption von Thyroxin verringert haben. Eine verringerte

empfängnisverhütende Wirkung kann bei Anwendung von Colestyramin an Frauen, die orale

Kontrazeptiva einnehmen, nicht ausgeschlossen werden, da Gallensäuren-Komplexbildner

nachweislich den t½-Wert von Ethinylestradiol verringern.

Quantalan kann die fettlöslichen Vitamine (A,D,E,K) binden und ihre Plasmaspiegel senken. Werden

diese Vitamine bei einer langdauernden Behandlung nicht zusätzlich verabreicht, so kann es zu

Störungen wie Verlängerung der Prothrombinzeit oder Osteoporose kommen. Die Wechselwirkung

mit der Folsäure könnte theoretisch zu einer Anämie führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Colestyramin wird nicht resorbiert aber es sind keine kontrollierten Studien bei Tieren und

schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nicht verabreicht

werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Colestyramin beeinträchtigt die Resorption der

fettlöslichen Vitamine, was sich auch bei einer zusätzlichen Vitamin-Gabe während der

Schwangerschaft auswirken könnte.

Während der Behandlung mit Quantalan sollte nicht gestillt werden, weil Colestyramin die

Resorption der fettlöslichen Vitamine beeinträchtigen kann (s. oben).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Blutsystem

Selten: Blutungsneigung (Hypoprothrombinämie, verursacht durch Vitamin K-Mangel).

Sehr selten: verminderte oder erhöhte Prothrombinzeit, Ekchymose, Anämie.

Immunsystem

Sehr selten: Urticaria, Asthma, Atemgeräusche, kurzer Atem.

Stoffwechselstörung

Selten: hyperchlorämische Azidose bei Kindern und Patienten mit geringer Körpergrösse, bei denen

die relative Dosis höher sein kann und bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

Nervensystem

Sehr selten: Kopfschmerzen, Angstgefühl, Vertigo, Müdigkeit, Tinnitus, Synkope, Schläfrigkeit,

femorale Nervenschmerzen, Parästhesien.

Auge

Selten: Nachtblindheit (Vitamin A-Mangel).

Sehr selten: Uveitis.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: gastrointestinale Störungen, am häufigsten eine Verstopfung, die meistens nur mild

und vorübergehend ist und mit den gängigen Medikamenten behandelt werden kann. Sie tritt vor

allem bei hohen Dosen und älteren Patienten auf. Bei gewissen Patienten soll vorsichtshalber die

Colestyramindosis vorübergehend reduziert oder vermindert werden; dies ist insbesondere bei

Patienten mit klinischen Symptomen einer Koronarerkrankung zu beachten.

Unwohlsein, Durchfall, Blähungen, Nausea, Erbrechen, Völlegefühl, Sodbrennen, Anorexie,

Dyspepsie, Steatorrhoe und Aktivierung oder Verschlimmerung von bestehenden Magenulzera.

Selten: Darmverschluss (einschliesslich zwei Todesfälle bei pädiatrischen Patienten).

Sehr selten: rektale Blutungen und Schmerz, schwarzer Stuhl, hämorrhoidale Blutungen, Blutungen

bestehender duodenaler Ulcera, Dysphagia, Schluckauf, Ulzera-Attacken, saurer Geschmack,

Pankreatitis, Divertikulitis, Aufstossen, akuter abdominaler Symptomkomplex (Röntgen zeigte

«teigige Masse» im transversalen Kolon).

Leber und Galle

Selten: Verkalkung der Gallenblasenwand.

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Anstieg der alkalischen Phosphatase und der Transaminasen,

Gallenkolik.

Haut

Selten: periorale (Haut, Zunge) oder perianale Reizungen, Juckreiz.

Muskelskelettsystem

Selten: Osteoporose (Vitamin D-Mangel).

Sehr selten: Rückenschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Arthritis.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Hämaturie, Dysurie, Diurese, Urin mit Brandgeruch.

Allgemeine Störungen

Sehr selten: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Zunahme der Libido, geschwollene Drüsen,

Ödeme, Zahnfleischbluten, Zahnkaries.

Überdosierung

Bei einem Patienten, der 150% der empfohlenen Tageshöchstdosis von Quantalan während mehrerer

Wochen eingenommen hatte, wurde über einen Fall von Überdosierung berichtet. Es wurden keine

gesundheitsschädigenden Wirkungen beobachtet. Im Falle einer Überdosierung wäre das

Hauptproblem ein Darmverschluss durch Pfropfenbildung. Die Behandlung hinge vom Ort und

Schweregrad des Verschlusses und der Darmmotilität ab.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C10AC01

Colestyramin ist ein Anionenaustauscherharz, das Chlorid als Austauschion enthält. Die

Austauschzentren sind quartäre Ammoniumgruppen.

Colestyramin ist wasserunlöslich. Wegen seiner vielen quartären Ammoniumgruppen ist es

hydrophil, und es bildet leicht eine Suspension in Wasser. Colestyramin tauscht Chloridionen gegen

Anionen, vor allem deprotonierte Gallensäuren aus, da es zu dieser Substanzklasse eine besondere

Affinität besitzt. Diese unlöslichen Komplexe werden mit den Fäzes ausgeschieden.

Die Sequestrierung von Glyko- und Taurocholaten beschleunigt die Synthese der Gallensäuresalze in

der Leber. Die Menge des zirkulierenden Cholesterins exogener oder endogener Herkunft wird somit

vermindert, wodurch die Serumcholesterinspiegel sowie die Spiegel des LDL-Cholesterins in

signifikanter Weise gesenkt werden. Bei langdauernder Verabreichung können die peripheren

Cholesterindepots, beispielsweise Xanthome, entleert werden. Colestyramin kann in geringem

Ausmass auch verschiedene andere Anionen binden. Gewisse Kationen und neutrale Moleküle

können durch Adsorption ebenfalls sequestriert werden.

Eine Untersuchung an Männern von 35–59 Jahren mit einem Cholesterinspiegel von 265 mg/dl (6,9

mmol/l) oder mehr zeigte während der Beobachtungsperiode von 7–10 Jahren, dass die Kombination

von Quantalan und einer das Blutcholesterin senkenden Diät die Inzidenz der tödlichen kardialen

Zwischenfälle verminderte.

Während Langzeitbehandlungen mit Colestyramin wurde ein geringer Anstieg des HDL-Cholesterols

beobachtet, dieser Effekt kann sich positiv auf eine fortschreitende Atherosklerose auswirken.

Bei Patienten mit partieller Gallenwegsobstruktion vermindert die Reduktion der Gallensäurespiegel

die Menge der in der Haut abgelagerten Gallensäuren, was eine Linderung des Juckreizes bewirkt.

Pharmakokinetik

Absorption

Colestyramin ist im Verdauungstrakt chemisch stabil. Es kann durch eine intakte Schleimhaut nicht

resorbiert werden.

Metabolismus

Colestyramin wird weder von den Verdauungsenzymen noch der Darmflora metabolisiert.

Elimination

Die Verweildauer der Substanz im Körper hängt von der Transportgeschwindigkeit des Magen- und

Darminhaltes ab.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Colestyramin ist bezüglich mutagener Wirkungen nicht untersucht worden.

Studien zum tumorerzeugenden Potential wurden an der Ratte und an der Maus im

Fütterungsversuch durchgeführt. Es ergab sich kein signifikant erhöhtes Risiko für eine

tumorerzeugende Wirkung von Colestyramin.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu oralen Dosen

von 2 g/kg/Tag keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen, embryotoxische Wirkungen oder Störungen

der Peri-Postnatalentwicklung ergeben.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

50711 (Swissmedic).

Packungen

Quantalan zuckerfrei Plv Btl 50 × 4 g. (B)

Zulassungsinhaberin

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.

Stand der Information

Dezember 2006.

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