Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paracetamol, Coffein
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Paracetamol, Caffeine
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Paracetamol 400.mg; Coffein 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6544763.00.00

Gebrauchsinformation Quadronal®comp.gegenKopfschmerzen StandDezember2010

Tablette

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Quadronal®comp.gegenKopfschmerzen

400mgParacetamolund50mgCoffein,Tablette

ZurAnwendungbeiErwachsenenundJugendlichenab12Jahren

Wirkstoffe:ParacetamolundCoffein

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationenfür

Sie.

DiesesArzneimittelistauchohneärztlicheVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussQuadronalcomp.gegenKopfschmerzenjedoch

vorschriftsmäßigangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach3TagenkeineBesserungeintrittoderbeihohem

Fieber,müssenSieeinenArztaufsuchen.

WennSieeinederaufgeführtenNebenwirkungenerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSieIhrenArztoder

Apotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistQuadronalcomp.gegenKopfschmerzenundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonQuadronalcomp.gegenKopfschmerzenbeachten?

3.WieistQuadronalcomp.gegenKopfschmerzeneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistQuadronalcomp.gegenKopfschmerzenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTQUADRONALCOMP.GEGENKOPFSCHMERZENUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Quadronalcomp.gegenKopfschmerzenisteineKombinationausParacetamol,einemschmerzstillenden,

fiebersenkendenArzneimittel(AnalgetikaundAntipyretika)undCoffein.

Quadronalcomp.gegenKopfschmerzenwirdangewendetzursymptomatischenBehandlungvonleichten

bismäßigstarkenSchmerzen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONQUADRONALCOMP.GEGEN

KOPFSCHMERZENBEACHTEN?

Quadronalcomp.gegenKopfschmerzendarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberParacetamol,Coffeinodereinemdersonstigen

BestandteilevonQuadronalcomp.gegenKopfschmerzensind

wennSieaneinerschwerenBeeinträchtigungderLeberfunktionleiden

vonKindernunter12Jahren.

BesondereVorsichtistbeiderAnwendungvonQuadronalcomp.gegenKopfschmerzenerforderlich

NehmenSieQuadronalcomp.gegenKopfschmerzenerstnachRücksprachemitIhremArztein

wennSiechronischalkoholkranksind

wennSieaneinerBeeinträchtigungderLeberfunktionleiden(Leberentzündung,Gilbert-Syndrom)

beivorgeschädigterNiere

beiSchilddrüsenüberfunktion

beiHerzrhythmusstörungen

beiAngststörungen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach3TagenkeineBesserungeintrittoderbeihohem

Fieber,müssenSieeinenArztaufsuchen.

UmdasRisikoeinerÜberdosierungzuverhindern,solltesichergestelltwerden,dassandereArzneimittel,

diegleichzeitigangewendetwerden,keinParacetamolenthalten.

Gebrauchsinformation Quadronal®comp.gegenKopfschmerzen StandDezember2010

Tablette

Beilängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßemGebrauchvonSchmerzmittelnkönnen

Kopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesonderebeiKombination

mehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeines

Nierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

BeiabruptemAbsetzennachlängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßemGebrauchvon

SchmerzmittelnkönnenKopfschmerzensowieMüdigkeit,Muskelschmerzen,Nervositätundvegetative

Symptomeauftreten.DieAbsetzssymptomatikklingtinnerhalbwenigerTageab.Bisdahinsolldie

WiedereinnahmevonSchmerzmittelnunterbleibenunddieerneuteEinnahmesollnichtohneärztlichenRat

erfolgen.

Quadronalcomp.gegenKopfschmerzennichtohneärztlichenoderzahnärztlichenRatlängereZeitoderin

höherenDosenanwenden.

BeiEinnahmevonQuadronalcomp.gegenKopfschmerzenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.

vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

Paracetamol

Wechselwirkungensindmöglichmit

ArzneimittelngegenGichtwieProbenecid:

beigleichzeitigerEinnahmevonProbenecidsolltedieDosisvonQuadronalcomp.gegen

Kopfschmerzenverringertwerden,daderAbbauvonQuadronalcomp.gegenKopfschmerzen

verlangsamtseinkann.

SchlafmittelnwiePhenobarbital,

MittelngegenEpilepsiewiePhenytoin,Carbamazpin,

MittelngegenTuberkulose(Rifampicin),

anderenmöglicherweisedieLeberschädigendenArzneimitteln:

unterUmständenkannesbeigleichzeitigerEinnahmemitQuadronalcomp.gegenKopfschmerzenzu

Leberschädenkommen.

MittelngegenÜbelkeit(MetoclopramidundDomperidon):

kanneineBeschleunigungderAufnahmeunddesWirkungseintrittsvonQuadronalcomp.gegen

Kopfschmerzenbewirken.

MittelnzurSenkungerhöhterBlutfettwerte(Cholestyramin):

kanndieAufnahmeunddamitdieWirksamkeitvonQuadronalcomp.gegenKopfschmerzen

verringern.

ArzneimittelnbeiHIV-Infektionen(Zidovudin):

dieNeigungzurVerminderungweißerBlutkörperchen(Neutropenie)wirdverstärkt.Quadronalcomp.

gegenKopfschmerzensolldahernurnachärztlichemAnratengleichzeitigmitZidovudineingenommen

werden.

Arzneimitteln,diedieMagenentleerungverlangsamen:

kannzueinemverzögertenWirkungseintrittführen.

AuswirkungenderEinnahmevonQuadronalcomp.gegenKopfschmerzenaufLaboruntersuchungen:

DieHarnsäurebestimmungsowiedieBlutzuckerbestimmungkönnenbeeinflusstwerden.

Coffein:

vermindertdieschlafanregendeWirkungvonSubstanzenwieBarbituraten(bestimmteSchlafmittel),

Antihistaminika(bestimmteArzneimittelgegenAllergien)etc.

erhöhtdieherzfrequenzsteigerndeWirkungvonSubstanzenwieSympathomimetika(bestimmte

Kreislaufmittel),Thyroxin(bestimmteSchilddrüsenmittel)etc.

kanndieschmerzstillendeWirkungvonParacetamolundeinigennicht-steroidalenAntiphlogistika

(bestimmteSchmerzmittel)steigern

setztdieAusscheidungvonTheophyllin(bestimmtesArzneimittelzurBehandlungvon

Lungenerkrankungen)herab

erhöhtdasAbhängigkeitspotenzialvonSubstanzenvomTypdesEphedrin

Gebrauchsinformation Quadronal®comp.gegenKopfschmerzen StandDezember2010

Tablette

oraleKontrazeptiva(Verhütungsmittel),Cimetidin(bestimmtesArzneimittelzurBehandlungvon

Magengeschwüren)undDisulfiram(bestimmtesAlkoholentwöhnungsmittel)vermindernden

Coffein-AbbauinderLeber,Barbiturate(bestimmteSchlafmittel)undRauchenbeschleunigenihn

GyrasehemmerdesChinoloncarbonsäure-Typs(bestimmteArzneimittelzurBehandlungvon

Infektionen)könnendieEliminationvonCoffeinundseinemAbbauproduktParaxanthinverzögern.

BeiEinnahmevonQuadronalcomp.gegenKopfschmerzenzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

Quadronalcomp.gegenKopfschmerzendarfnichtzusammenmitAlkoholeingenommenoderverabreicht

werden.

Schwangerschaft

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Quadronalcomp.gegenKopfschmerzensolltenurnachstrengerAbwägungdes

Nutzen-Risiko-VerhältnisseswährendderSchwangerschafteingenommenwerden.

SiesolltenQuadronalcomp.gegenKopfschmerzenwährendderSchwangerschaftnichtüberlängereZeit,

inhohenDosenoderinKombinationmitanderenArzneimittelneinnehmen,dadieSicherheitder

AnwendungfürdieseFällenichtbelegtist.

Stillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

ParacetamolundCoffein,dieWirkstoffevonQuadronalcomp.gegenKopfschmerzen,gehenindie

Muttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekanntgewordensind,wirdeine

UnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlichsein.DasBefindenundVerhaltendesSäuglings

kanndurchmitderMuttermilchaufgenommenesCoffeinbeeinträchtigtwerden.

BeikurzfristigerAnwendungderempfohlenenDosiswirdeineUnterbrechungdesStillensinderRegel

nichterforderlichsein.BeilängererAnwendungbzw.EinnahmehöhererDosensolltenSieabstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Quadronalcomp.gegenKopfschmerzenhatkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienen

vonMaschinen.

TrotzdemistnachEinnahmeeinesSchmerzmittelsimmerVorsichtgeboten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonQuadronalcomp.gegen

Kopfschmerzen

DiesesArzneimittelenthältSorbitol.BittenehmenSieQuadronalcomp.gegenKopfschmerzenerstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTQUADRONALCOMP.GEGENKOPFSCHMERZENEINZUNEHMEN?

NehmenSieQuadronalcomp.gegenKopfschmerzenimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

DieDosierungrichtetsichnachdenAngabenindernachfolgendenTabelle.Dasjeweilige

DosierungsintervallrichtetsichnachderSymptomatikunddermaximalenTagesgesamtdosis.Essollte6

Stundennichtunterschreiten.

BeiBeschwerden,dielängerals3Tageanhalten,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

Körpergewicht

Alter Einzeldosis

inAnzahlderTabletten max.Tagesdosis

inAnzahlderTabletten

ab43kg

KinderundJugendliche

ab12Jahrenund

Erwachsene 1-2Tabletten

(entsprechend400-800mg

Paracetamolund50-100mgCoffein) 8Tabletten

(entsprechend3200mgParacetamol

und400mgCoffein)

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungensowieGilbert-SyndrommussdieDosisvermindert

bzw.dasDosisintervallverlängertwerden.

ArtderAnwendung

Quadronalcomp.gegenKopfschmerzenwerdenunzerkautmitreichlichFlüssigkeiteingenommen.

DieEinnahmenachdenMahlzeitenkannzueinemverzögertenWirkungseintrittführen.

Gebrauchsinformation Quadronal®comp.gegenKopfschmerzen StandDezember2010

Tablette

DauerderAnwendung

NehmenSieQuadronalcomp.gegenKopfschmerzenohneärztlichenoderzahnärztlichenRatnichtlänger

als3Tageein.

BesonderePatientengruppen

LeberfunktionsstörungenundleichteEinschränkungderNierenfunktion

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungensowieGilbert-SyndrommussdieDosisvermindert

bzw.dasDosisintervallverlängertwerden.

SchwereNiereninsuffizienz

BeischwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<10ml/min)musseinDosisintervallvonmindestens

8Stundeneingehaltenwerden.

ÄlterePatienten

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.

Kinderunter12Jahren

FüreineAnwendungvonQuadronalcomp.gegenKopfschmerzenbeiKindernunter12Jahrenliegtnicht

genügendErkenntnismaterialvor.

WennSieeinegrößereMengeQuadronalcomp.gegenKopfschmerzeneingenommenhaben,alsSie

sollten

InderRegeltretenNebenwirkungeneinerParacetamol-ÜberdosierungerstbeiÜberschreiteneiner

maximalenTagesgesamtdosisvon60mg/kgKörpergewichtfürKinderund4000mgbeiErwachsenenund

Jugendlichenüber12Jahrenauf.Dabeikönneninnerhalbvon24StundenSymptomewieÜbelkeit,

Erbrechen,Appetitlosigkeit,BlässeundBauchschmerzenauftreten.Eskanndarüberhinauszuschweren

Leberschädenkommen.

InformierenSiebitteIhrenArzt,fallsSieeinegrößereMengeParacetamoleingenommenhaben.

BeieinerÜberdosierungmitCoffeinkönnenzentralnervöseSymptome(z.B.Unruhe,Erregung,Zittern)

undHerzkreislaufreaktionen(z.B.Herzrasen,SchmerzeninderHerzgegend)verursachtwerden.

WennSiedieEinnahmevonQuadronalcomp.gegenKopfschmerzenvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannQuadronalcomp.gegenKopfschmerzenNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

häufig: wenigerals1von10Behandelten,abermehrals1von100

gelegentlich: wenigerals1von100Behandelten,abermehrals1von1000

selten: wenigerals1von1000Behandelten,abermehrals1von10000

sehrselten: wenigerals1von10000Behandeltenoderunbekannt

nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundderverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

Leber-undGallenerkrankungen

SeltenwurdevoneinemleichtenAnstiegbestimmterLeberenzyme(Serumtransaminasen)berichtet.

ErkrankungendesImmunsystems

SehrseltenkanneszuallergischenReaktioneninFormvoneinfachemHautausschlagoder

NesselausschlagbishinzueinerSchockreaktionkommen.

ImFalleeinerallergischenSchockreaktionrufenSiedennächsterreichbarenArztzuHilfe.

EbenfallssehrseltenistbeiempfindlichenPersoneneineVerengungderAtemwege(Analgetika-Asthma)

ausgelöstworden.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

SehrseltenwurdeüberVeränderungendesBlutbildesberichtetwieeineverringerteAnzahlvon

Blutplättchen(Thrombozytopenie)odereinestarkeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen

(Agranulozytose).

Gebrauchsinformation Quadronal®comp.gegenKopfschmerzen StandDezember2010

Tablette

ErkrankungendesNervensystems

Nichtbekannt:SchlaflosigkeitundinnereUnruhe.

ErkrankungendesVerdauungstraktes

Nichtbekannt:Magenbeschwerden.

DasHerz-KreislaufsystembetreffendeErkrankungen

Nichtbekannt:Tachykardie.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationaufgeführt

sind.

5.WIEISTQUADRONALCOMP.GEGENKOPFSCHMERZENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisundderFaltschachtelangegebenenVerfallsdatum

nichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasQuadronalcomp.gegenKopfschmerzenenthält

DieWirkstoffesind:ParacetamolundCoffein.

1Tabletteenthält400mgParacetamolund50mgCoffein.

DiesonstigenBestandteilesind:

mikrokristallineCellulose,Maisstärke,Hypromellose,Povidon,Sorbitol-Lösung70%(nicht

kristallisierend)(Ph.Eur.),hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

WieQuadronalcomp.gegenKopfschmerzenaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,rundeTablettenmiteinseitigerBruchkerbeundPrägung„Quadronal“.

Quadronalcomp.gegenKopfschmerzenistinPackungenmit10(N1)und20(N2)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastr.50

01445Radebeul

Postfach100157

01435Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

Mitvertrieb

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

info@ct-arzneimittel.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2010.

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SmPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Mitvertrieb:CTArzneimittel

GmbH Quadronal ® comp.gegenKopfschmerzen

Stand:Dezember2010

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Quadronal ® comp.gegenKopfschmerzen

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe:Paracetamol,Coffein.

1Tabletteenthält400mgParacetamolund50mgCoffein.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungleichterbismäßigstarkerSchmerzen.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungrichtetsichnachdenAngabenindernachfolgendenTabelle.

DasjeweiligeDosierungsintervallrichtetsichnachderSymptomatikunddermaximalen

Tagesgesamtdosis.Essollte6Stundennichtunterschreiten.

BeiBeschwerden,dielängerals3Tageanhalten,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

Körpergewicht

Alter Einzeldosis

inAnzahlderTabletten max.Tagesdosis

inAnzahlderTabletten

ab43kg

KinderundJugendliche

ab12Jahrenund

Erwachsene 1-2Tabletten

(entsprechend400-800mg

Paracetamolund50-100mgCoffein) 8Tabletten

(entsprechend3200mgParacetamol

und400mgCoffein)

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungensowieGilbert-SyndrommussdieDosis

vermindertbzw.dasDosisintervallverlängertwerden.

ArtundDauerderAnwendung

DieTablettenwerdenunzerkautmitreichlichFlüssigkeiteingenommen.

BesonderePatientengruppen

LeberinsuffizienzundleichteNiereninsuffizienz

de_23784 Seite 1 Version v. 06.12.10

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SmPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Mitvertrieb:CTArzneimittel

GmbH Quadronal ® comp.gegenKopfschmerzen

Stand:Dezember2010

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungensowieGilbert-SyndrommussdieDosis

vermindertbzw.dasDosisintervallverlängertwerden.

SchwereNiereninsuffizienz

BeischwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<10ml/min)musseinDosisintervallvon

mindestens8Stundeneingehaltenwerden.

ÄlterePatienten

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.

Kinder

FürdieFestlegungderDosierungbeiKindernunter12JahrenliegtnichtgenügendErkenntnismaterial

vor.

4.3Gegenanzeigen

Quadronalcomp.gegenKopfschmerzenistkontraindiziertbei

ÜberempfindlichkeitgegenParacetamol,CoffeinodereinendersonstigenBestandteile

schwererhepatozellulärerInsuffizienz(Child-Pugh>9)

Kindernunter12Jahren.

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

UmdasRisikoeinerÜberdosierungzuvermeiden,solltesichergestelltwerden,dassgleichzeitig

eingenommeneMedikamentekeinParacetamolenthalten.

ParacetamolsollteinfolgendenFällenmitbesondererVorsichtangewandtwerden:

hepatozelluläreInsuffizienz(Child-Pugh<9)

chronischerAlkoholmissbrauch

schwereNiereninsuffizienz[Kreatinin-Clearance<10ml/min(sieheAbschnitt4.2)]

Gilbert-Syndrom(Meulengracht-Krankheit)

beiHyperthyreose(GefahrderCoffein-Nebenwirkungen)

beiArrhythmien(GefahrderVerstärkungvonTachykardienundExtrasystolen)

beiAngstsyndromen(GefahrderVerstärkung).

BeihohemFieber,AnzeicheneinerSekundärinfektionoderAnhaltenderSymptomeübermehralsdrei

TagemussderArztkonsultiertwerden.

AllgemeinsollenParacetamol-haltigeArzneimittelohneärztlichenoderzahnärztlichenRatnurwenige

TageundnichtinerhöhterDosisangewendetwerden.

Beilängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßemGebrauchvonAnalgetikakönnen

Kopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesonderebei

KombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffezurdauerhaftenNierenschädigungmitdemRisiko

einesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

BeiabruptemAbsetzennachlängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßemGebrauchvon

AnalgetikakönnenKopfschmerzensowieMüdigkeit,Muskelschmerzen,Nervositätundvegetative

Symptomeauftreten.DieSymptomatikklingtinnerhalbwenigerTagenachAbsetzenab.Bisdahinsoll

dieWiedereinnahmevonSchmerzmittelnunterbleibenunddieerneuteEinnahmesollnichtohne

ärztlichenRaterfolgen.

de_23784 Seite 2 Version v. 06.12.10

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Mitvertrieb:CTArzneimittel

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Stand:Dezember2010

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-IntoleranzsolltenQuadronalcomp.gegen

Kopfschmerzennichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Paracetamol

dieEinnahmevonProbenecidhemmtdieBindungvonParacetamolanGlucuronsäureundführt

dadurchzueinerReduzierungderParacetamol-ClearanceumungefährdenFaktor2.Bei

gleichzeitigerEinnahmevonProbenecidsolltedieParacetamol-Dosisverringertwerden

besondereVorsichtistbeidergleichzeitigenEinnahmevonArzneimitteln,diezueiner

EnzyminduktionführensowiebeipotenziellhepatotoxischenSubstanzengeboten(sieheAbschnitt

4.9)

beigleichzeitigerAnwendungvonParacetamolundAZT(Zidovudin)wirddieNeigungzur

AusbildungeinerNeutropenieverstärkt.DiesesArzneimittelsolldahernurnachärztlichemAnraten

gleichzeitigmitAZTangewendetwerden

diegleichzeitigeEinnahmevonMitteln,diezueinerBeschleunigungderMagenentleerungführen

wiez.B.Metoclopramid,bewirkteineBeschleunigungderAufnahmeunddesWirkungseintrittsvon

Paracetamol

ColestyraminverringertdieAufnahmevonParacetamol

Arzneimittel,diedieMagenentleerungverlangsamen,könnenzueinemverzögertenWirkungseintritt

führen.

AuswirkungenaufLaborwerte

DieEinnahmevonParacetamolkanndieHarnsäurebestimmungmittelsPhosphorwolframsäuresowiedie

BlutzuckerbestimmungmittelsGlucose-Oxydase-Peroxydasebeeinflussen.

Coffein

wirktantagonistischgegenüberdensedativenWirkungenvonSubstanzenwieBarbituraten,

Antihistaminikaetc.

wirktsynergistischgegenüberdentachykardenWirkungenvonSympathikomimetika,Thyroxinetc.

kanndieanalgetischePotenzvonParacetamolundeinigennicht-steroidalenAntiphlogistikasteigern

setztdieAusscheidungvonTheophyllinherab

erhöhtdasAbhängigkeitspotenzialvonSubstanzenvomTypdesEphedrin

oraleKontrazeptiva,CimetidinundDisulfiramverminderndenCoffein-AbbauinderLeber,

BarbiturateundRauchenbeschleunigenihn

GyrasehemmerdesChinoloncarbonsäure-TypskönnendieEliminationvonCoffeinundseinem

AbbauproduktParaxanthinverzögern.

4.6AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Paracetamol

EpidemiologischeDatenzuroralenAnwendungtherapeutischerDosenParacetamolgebenkeinen

HinweisaufmöglicheunerwünschteNebenwirkungenaufdieSchwangerschaftoderdieGesundheitdes

Feten/Neugeborenen.ProspektiveDatenzurÜberdosierungwährendderSchwangerschaftzeigtenkeinen

AnstiegdesRisikosvonFehlbildungen.ReproduktionsstudienzuroralenAnwendungergabenkeinen

HinweisaufdasAuftretenvonFehlbildungenoderFetotoxizität.

UnternormalenAnwendungsbedingungenkannParacetamolwährenddergesamtenSchwangerschaft

nachAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnisseseingenommenwerden.

de_23784 Seite 3 Version v. 06.12.10

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Mitvertrieb:CTArzneimittel

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WährendderSchwangerschaftsollteParacetamolnichtübereinenlängerenZeitraum,inhöherenDosen

oderinKombinationmitanderenArzneimittelneingenommenwerden,daeineSicherheitderAnwendung

fürdieseFällenichtbelegtist.

Coffein

FürCoffeinistbeitherapeutischrelevantenDosenoderauchKaffeegenusskeinerhöhtesRisikoinBezug

aufSchwangerschaftsverlaufundEntwicklungdesKindesbeobachtetworden.Tierexperimentelle

StudienhabenfürsehrhoheDosenanCoffeineineReproduktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt5.3).

Stillzeit

ParacetamolundCoffein,dieWirkstoffevonQuadronalcomp.gegenKopfschmerzen,gehenindie

Muttermilchüber.WährendderStillzeitkanndasBefindenundVerhaltendesSäuglingsdurchmitder

MuttermilchaufgenommenesCoffeinbeeinträchtigtwerden.NachteiligeFolgenfürdenSäuglingdurch

Paracetamolsindbishernichtbekanntgeworden.

BeikurzfristigerAnwendungderempfohlenenDosiswirdeineUnterbrechungdesStillensinderRegel

nichterforderlichsein.BeilängererAnwendungbzw.EinnahmehöhererDosensolltedennochabgestillt

werden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinenegativenAuswirkungenzuerwarten.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzuGrundegelegt:

sehrhäufig: (>10%)

häufig: (>1%bis<10%)

gelegentlich: (>0,1%bis<1%)

selten: (>0,01%bis<0,1%)

sehrselten: (<0,01%)

nichtbekannt:(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Leber-undGallenerkrankungen

Selten:AnstiegderLebertransaminasen.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:VeränderungendesBlutbildeswieThrombozytopenie,Agranulozytose.

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:beiprädisponiertenPersonenBronchospasmus(Analgetika-Asthma),

ÜberempfindlichkeitsreaktionenvoneinfacherHautrötungbishinzuUrtikariaundanaphylaktischem

Schock.

ErkrankungendesNervensystems

Nichtbekannt:SchlaflosigkeitundinnereUnruhe.

ErkrankungendesVerdauungstraktes

Nichtbekannt:Magenbeschwerden.

de_23784 Seite 4 Version v. 06.12.10

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AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Mitvertrieb:CTArzneimittel

GmbH Quadronal ® comp.gegenKopfschmerzen

Stand:Dezember2010

DasHerz-KreislaufsystembetreffendeErkrankungen

Nichtbekannt:Tachykardie.

4.9Überdosierung

EinIntoxikationsrisikobestehtinsbesonderebeiälterenMenschen,kleinenKindern,Personenmit

Lebererkrankungen,chronischemAlkoholmissbrauch,chronischerFehlernährungundbeigleichzeitiger

EinnahmevonArzneimitteln,diezueinerEnzyminduktionführen.IndiesenFällenkanneine

ÜberdosierungzumTodführen.

Symptomatologie

DieSymptomeeinerÜberdosierungvonQuadronalcomp.gegenKopfschmerzensetzensichausden

SymptomenderIntoxikationenmitdenEinzelstoffenzusammen.

Paracetamol

InderRegeltretenSymptomeinnerhalbvon24Stundenauf:Übelkeit,Erbrechen,Anorexie,Blässeund

Unterleibsschmerzen.DanachkanneszueinerBesserungdessubjektivenBefindenskommen,esbleiben

jedochleichteLeibschmerzenalsHinweisaufeineLeberschädigung.

EineÜberdosierungmitca.6godermehrParacetamolalsEinzeldosisbeiErwachsenenodermit140

mg/kgKörpergewichtalsEinzeldosisbeiKindernführtzuLeberzellnekrosen,diezueinertotalen

irreversiblenNekroseundspäterzuhepatozellulärerInsuffizienz,metabolischerAzidoseund

Enzephalopathieführenkönnen.DiesewiederumkönnenzuKoma,auchmittödlichemAusgang,führen.

GleichzeitigwurdenerhöhteKonzentrationenderLebertransaminasen(AST,ALT),Laktatdehydrogenase

unddesBilirubinsinKombinationmiteinererhöhtenProthrombinzeitbeobachtet,die12-48Stunden

nachderAnwendungauftretenkönnen.KlinischeSymptomederLeberschädenwerdeninderRegelnach

2Tagensichtbarunderreichennach4-6TageneinMaximum.

AuchwennkeineschwerenLeberschädenvorliegen,kanneszuakutemNierenversagenmitakuter

Tubulusnekrosekommen.Zuanderen,leberunabhängigenSymptomen,dienacheinerÜberdosierungmit

Paracetamolbeobachtetwurden,zählenMyokardanomalienundPankreatitis.

Coffein

Vergiftungssymptomekönnenab1gCoffeinauftreten,wennesinkurzerZeitaufgenommenwird.Es

könnenzentralnervöseSymptomewieKrampfanfälleundHerz-Kreislauf-Reaktionen(Tachykardie,

Myokardschäden)auftreten.

Notfallbehandlung

BereitsbeiVerdachtaufeineIntoxikationmitParacetamolistindenersten10Stundendieintravenöse

GabevonSH-Gruppen-Donatorenwiez.B.N-Acetyl-Cysteinsinnvoll.N-Acetylcysteinkannaberauch

nach10undbiszu48StundennocheinengewissenSchutzbieten.IndiesemFallerfolgteine

längerfristigeEinnahme.DurchDialysekanndiePlasmakonzentrationvonParacetamolabgesenkt

werden.BestimmungenderPlasmakonzentrationvonParacetamolsindempfehlenswert.

ZentraleSymptomeundKrampfanfällekönnenmitBenzodiazepinenbehandeltwerden;eine

supraventrikuläreTachykardiekannmitβ-Rezeptor-Blockernwiez.B.Propranololintravenösbeherrscht

werden.

DieweiterenTherapiemöglichkeitenzurBehandlungeinerIntoxikationrichtensichnachAusmaß,

StadiumundklinischenSymptomenentsprechenddenüblichenMaßnahmeninderIntensivmedizin.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

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PharmakotherapeutischeGruppe:ParacetamolisteinAnilinderivat-Analgetikum/Antipyretikum-

CoffeinisteinXanthinderivat-Analeptikum-

ATC-Code:N02BE61,ParacetamolKombinationenmitCoffein

Paracetamolhateineanalgetische,antipyretischeundsehrschwacheantiphlogistischeWirkung.

DerWirkungsmechanismusistnichteindeutiggeklärt.NachgewiesenisteineausgeprägteHemmungder

cerebralenProstaglandinsynthese,währenddieperiphereProstaglandinsynthesenurschwachgehemmt

wird.FernerinhibiertParacetamoldenEffektendogenerPyrogeneaufdashypothalamische

Temperaturregulationszentrum.

CoffeinhebtbeimMenschenkurzfristigeErmüdungserscheinungenaufundfördertdiepsychische

Leistungsbereitschaftund-fähigkeit.

CoffeinwirktnachGabetherapeutischerDosenvorwiegendalsAntagonistanAdenosinrezeptoren.

DadurchwirddiehemmendeWirkungvonAdenosinaufdasZNSvermindert.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Paracetamol

Resorption

NachoralerGabewirdParacetamolraschundvollständigresorbiert.MaximalePlasmakonzentrationen

werden30-60MinutennachderEinnahmeerreicht.

Verteilung

ParacetamolverteiltsichraschinallenGeweben.Blut-,Plasma-undSpeichelkonzentrationensind

vergleichbar.DiePlasmaproteinbindungistgering.

Stoffwechsel

ParacetamolwirdvorwiegendinderLeberaufhauptsächlichzweiWegenmetabolisiert:Konjugationmit

GlucuronsäureundSchwefelsäure.BeiDosen,diedietherapeutischeDosisübersteigen,istderzuletzt

genannteWegraschgesättigt.EingeringerTeilderMetabolisierungerfolgtüberdenKatalysator

CytochromP450(hauptsächlichCYP2E1)undführtzurBildungdesMetabolitenN-Acetyl-p-

benzochinonimin,dernormalerweiseraschdurchGlutathionentgiftetunddurchCysteinund

Mercaptursäuregebundenwird.ImFalleeinermassivenIntoxikationistdieMengediesestoxischen

Metabolitenerhöht.

Elimination

DieAusscheidungerfolgtvorwiegendimUrin.90%deraufgenommenenMengewerdeninnerhalbvon

24StundenvorwiegendalsGlucuronide(60-80%)undSulphatkonjugate(20-30%)überdieNieren

ausgeschieden.Wenigerals5%werdeninunveränderterFormausgeschieden.

DieEliminationshalbwertszeitbeträgtinetwazweiStunden.BeiLeber-undNierenfunktionsstörungen,

nachÜberdosierungensowiebeiNeugeborenenistdieHalbwertszeitverlängert.DasMaximumder

WirkungunddiedurchschnittlicheWirkdauer(4-6Stunden)korreliereninetwamitder

Plasmakonzentration.

Niereninsuffizienz

BeischwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<10ml/min)istdieAusscheidungvon

ParacetamolundseinenMetabolitenverzögert.

ÄlterePatienten

DieFähigkeitzurKonjugationistunverändert.

Coffein

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NachoralerGabewirdCoffeinraschundnahezuvollständigresorbiert(t

=2-13Minuten)undist

praktischvollständigbioverfügbar.NachEinnahmevon5mg/kgwurdedieC

innerhalb30-40Minuten

erreicht.DiePlasmaproteinbindungschwanktzwischen30und40%unddasVerteilungsvolumenbeträgt

0,52-1,06l/kg.CoffeinverteiltsichinalleKompartimente,passiertraschdieBlut-Hirn-unddiePlazenta-

SchrankeundtrittauchindieMuttermilchüber.

DiePlasmahalbwertszeitliegtzwischen4,1und5,7Stunden,wobeiintra-undinterindividuelle

SchwankungenzuWertenvonbiszu9oder10Stundengeführthaben.

CoffeinundseineMetabolitenwerdenüberwiegendrenaleliminiert.ImHarn,gesammeltüber48

Stunden,fandensichbiszu86%derappliziertenDosis,wovonnurmaximal1,8%unverändertes

Coffeinwar.1-Methylharnsäure(12-38%),1-Methylxanthin(8-19%)und5-Acetylamino-6-amino-3-

methyl-uracil(15%)sinddieHauptmetaboliten.

DieFaecesenthieltennur2-5%derDosis.AlsHauptmetabolitwurde1,7-Dimethylharnsäure

identifiziert,die44%derGesamtmengeausmachte.

FixeKombination

AufGrundderrelativenanalgetischenWirkungsstärkederfixenKombinationvonParacetamolund

Coffein(1,3-1,7)verglichenmitdergleichenMengeParacetamol(=1)isteineentsprechendeEinsparung

ananalgetischerWirksubstanzmöglich.DieZeitbiszumEintrittderanalgetischenWirkungdes

ParacetamolswirddurchCoffeinum19-45%(MittelwerteverschiedenerStudien)verkürzt.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

Paracetamol

InTierversuchenzurakuten,subchronischenundchronischenToxizitätvonParacetamolanRatteund

MauswurdengastrointestinaleLäsionen,VeränderungenimBlutbild,degenerativeVeränderungendes

Leber-undNierenparenchymssowieNekrosenbeobachtet.DerGrundfürdieseVeränderungenist

einerseitsimWirkungsmechanismusundandererseitsimMetabolismusvonParacetamolzusuchen.

DiejenigenMetaboliten,dievermutlichUrsachedertoxischenWirkungundderdarausfolgenden

VeränderungenanOrganensind,wurdenauchbeimMenschengefunden.Währendeiner

Langzeitanwendung(dasheißt1Jahr)imBereichmaximalertherapeutischerDosenwurdenauchsehr

selteneFälleeinerreversiblenchronischenaggressivenHepatitisbeobachtet.BeisubtoxischenDosen

könnennachdreiwöchigerEinnahmeIntoxikationssymptomeauftreten.DahersollteParacetamolnicht

überlängereZeitundnichtinhöherenDoseneingenommenwerden.

UmfangreicheUntersuchungenergabenkeineEvidenzfüreinrelevantesgenotoxischesRisikovon

Paracetamolimtherapeutischen,dasheißtnicht-toxischenDosisbereich.

AusLangzeituntersuchungenanRattenundMäusenliegenkeineHinweiseaufrelevantetumorigene

Effekteinnicht-hepatotoxischenDosierungenvonParacetamolvor.

ParacetamolpassiertdiePlazenta.

AusTierstudienunddenbisherigenErfahrungenanMenschenergebensichkeineHinweiseauf

Fruchtschädigungen.

Coffein

Vergiftungssymptomekönnenab1gCoffeinauftreten,wennesinkurzerZeitaufgenommenwird.Die

tödlichenCoffein-Dosenliegenzwischen3und10g.

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CoffeinbesitztwieandereMethylxanthineauchin-vitroeinchromosomenbrechendesPotential.Die

GesamtheitderwissenschaftlichenUntersuchungenzumMetabolismusundzurMutagenitätvonCoffein

deutetjedochdaraufhin,dassin-vivokeinemutagenenWirkungenzuerwartensind.AusLangzeitstudien

anMäusenundRattenergabensichkeineHinweiseaufeinekanzerogeneWirkungvonCoffein.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

mikrokristallineCellulose,Maisstärke,Hypromellose,Povidon,Sorbitol-Lösung70%(nicht

kristallisierend)(Ph.Eur.),hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

BlisterpackungausPVC-undAluminiumfoliemit

10Tabletten(N1)

20Tabletten(N2)

UnverkäuflichesMustermit10Tabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastraße50

01445Radebeul

Postfach100157

01435Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

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E-Mail:info@awd-pharma.com

Mitvertrieb

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0

Telefax:030/409008-21

info@ct-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6544763.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

24.09.2001

10.STANDDERINFORMATION

Dezember2010

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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