PYRILAX Abführdragees magensaftresistente überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bisacodyl
Verfügbar ab:
Berlin-Chemie AG
INN (Internationale Bezeichnung):
bisacodyl
Darreichungsform:
magensaftresistente überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Bisacodyl 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6266962.00.00

PYRILAX ABFÜHRDRAGEES

ENR: 0266962

Änderungsanzeige vom 30.09.2011

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PYRILAX

®

Abführdragees

5 mg magensaftresistente überzogene Tabletten

Wirkstoff: Bisacodyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen PYRILAX

®

Abführdragees

jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder

nach einigen Tagen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind PYRILAX

Abführdragees und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von PYRILAX

Abführdragees beachten?

Wie sind PYRILAX

Abführdragees einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind PYRILAX

Abführdragees aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was sind PYRILAX

®

Abführdragees und wofür werden sie

angewendet?

PYRILAX

Abführdragees sind ein Abführmittel.

PYRILAX

Abführdragees werden kurzfristig angewendet bei Verstopfung, bei Erkrankungen,

eine

erleichterte

Darmentleerung

erfordern,

sowie

Darmentleerung

Behandlungsmaßnahmen

Maßnahmen

Erkennen

Krankheiten

(therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von PYRILAX

®

Abführdragees beachten?

PYRILAX

®

Abführdragees dürfen nicht angewendet werden

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26.09.2011

PYRILAX ABFÜHRDRAGEES

ENR: 0266962

Änderungsanzeige vom 30.09.2011

Gebrauchsinformation

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisacodyl, Gelborange S (E 110) oder

einen der sonstigen Bestandteile von PYRILAX

Abführdragees sind

bei Darmverschluss oder -verengungen

akuten

Erkrankungen

Bauchbereich

(z. B.

Entzündungen

„Blinddarmentzündung“)

wenn Sie an einer Verstopfung leiden, die einher geht mit anderen Beschwerden wie

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Es kann eine ernste Erkrankung

vorliegen. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn

Störungen

Wasser-

Elektrolythaushaltes

(z. B.

erheblicher

Flüssigkeitsverlust des Körpers) vorliegen

bei Kindern unter 2 Jahren

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PYRILAX

®

Abführdragees ist

erforderlich

Sprechen Sie vor der Anwendung mit einem Arzt

wenn Sie an chronischer Verstopfung leiden bzw. länger andauernde oder

wiederkehrende Beschwerden haben

wenn Sie an chronisch entzündlichen Darmerkrankungen leiden

Kinder und Jugendliche sollten Abführmittel nicht ohne ärztliche Empfehlung

anwenden.

Ein erhöhter Flüssigkeitsverlust kann zur Austrocknung (Dehydrierung) führen. Dies kann

unter bestimmten Umständen (z. B. bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder

bei älteren Menschen) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte

die Einnahme von PYRILAX

Abführdragees unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht

fortgeführt werden.

Hinweis:

Abführmittel

sollen nur kurzfristig eingesetzt werden. Ein regelmäßiger bzw. längerer

übermäßiger Gebrauch kann zu Störungen des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts und zu

Kaliummangel und in der Folge zu erneuter Verstopfung, Muskelschwäche oder Störungen

der Herzfunktion führen.

Im Allgemeinen wird eine Behandlung mit Abführmitteln erst dann empfohlen, wenn Sie mit

Veränderung Ihrer Ernährung (durch vermehrte Aufnahme von Ballaststoffen und eine

ausreichende Flüssigkeitsaufnahme)

sowie durch Änderung Ihres Lebensstils (mit

ausreichender körperlicher Bewegung) keinen oder noch keinen ausreichenden Erfolg

erzielen konnten.

Bei Anwendung von PYRILAX

®

Abführdragees mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

PYRILAX

Abführdragees können den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel, z. B.

bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika) oder Kortisonpräparate, die eingenommen

werden, verstärken.

Die Empfindlichkeit gegenüber so genannten „Herzglykosiden“ (Arzneimittel zur Behandlung

von Herzschwäche) kann aufgrund von Kaliumverlusten verstärkt sein.

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26.09.2011

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Gebrauchsinformation

Die Wirksamkeit einiger Arzneimittel, die eingenommen werden, wie z. B. Verhütungsmittel

(„Pille“), Mittel gegen erhöhten Blutzucker (Antidiabetika), Antibiotika, Mittel gegen Epilepsie

und Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, kann eingeschränkt sein, insbesondere

wenn im Zusammenhang mit der Anwendung von PYRILAX

Abführdragees Durchfälle

auftreten.

Damit der Wirkstoff von PYRILAX

Abführdragees nicht vorzeitig freigesetzt wird, sollen

neutralisierende Magenmittel (Antazida) nicht gleichzeitig mit

PYRILAX

Abführdragees

eingenommen werden. Wenn Sie ein Magenmittel benötigen, nehmen Sie es frühestens eine

halbe Stunde nach PYRILAX

Abführdragees ein.

Bei Einnahme von PYRILAX

®

Abführdragees zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

PYRILAX

Abführdragees sollen nicht mit Milch eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln, die eingenommen werden („Pille“), kann

eingeschränkt sein, insbesondere wenn im Zusammenhang mit der Anwendung von

PYRILAX

Abführdragees Durchfälle auftreten (siehe 2. „Bei Anwendung von PYRILAX

Abführdragees mit anderen Arzneimitteln“).

PYRILAX

Abführdragees sollen in der Schwangerschaft nicht in hohen Dosen, nicht über

längere Zeit und nur auf Anraten eines Arztes angewendet werden.

In der Stillzeit sollten PYRILAX

Abführdragees nicht angewendet werden, da ausreichende

Informationen über einen eventuellen Übergang in die Muttermilch nicht vorhanden sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen

und das Bedienen von Maschinen theoretisch beeinträchtigen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PYRILAX

®

Abführdragees

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie

PYRILAX

Abführdragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie sind PYRILAX

®

Abführdragees einzunehmen?

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26.09.2011

PYRILAX ABFÜHRDRAGEES

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Gebrauchsinformation

Nehmen Sie PYRILAX

Abführdragees, wenn nicht anders verordnet, immer genau nach der

Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Kurzfristige Anwendung bei Verstopfung

Für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre wird empfohlen, einmal 1 bis 2 PYRILAX

Abführdragees (entsprechend 5 bis 10 mg Bisacodyl) abends vor dem Zubettgehen oder

morgens nüchtern einzunehmen.

Für Kinder von 2 bis 10 Jahren wird empfohlen, einmal 1 PYRILAX

Abführdragee

(entsprechend 5 mg Bisacodyl) abends vor dem Zubettgehen oder morgens nüchtern

einzunehmen.

Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern

Bei diesen Erkrankungen gilt kurzfristig die gleiche Dosierung wie oben angegeben, wenn

Ihnen der Arzt keine abweichende Dosierung empfohlen hat.

Zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von

Krankheiten am Darm

Zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von

Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm sollte dieses Arzneimittel

nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.

Für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre wird empfohlen, einen Tag vor der

Operation/Untersuchung 2 PYRILAX

Abführdragees (entsprechend 10 mg Bisacodyl)

morgens und 2 PYRILAX

Abführdragees (entsprechend 10 mg Bisacodyl) abends

einzunehmen. Am Morgen des Operations-/Untersuchungstages wird 1 Zäpfchen PYRILAX

(entsprechend 10 mg Bisacodyl) angewendet.

Um eine vollständige Darmentleerung zu sichern, sollten Sie sich strikt an die Anweisung

Ihres Arztes halten.

Zusätzlicher Hinweis für Kinder

Da die Anwendung von Abführmitteln bei Kindern der ärztlichen Abklärung bedarf, befragen

Sie in diesen Fällen vor der Anwendung bitte den Arzt. Bei Kindern unter 2 Jahren dürfen

PYRILAX

Abführdragees nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt unzerkaut am besten abends vor dem Zubettgehen oder morgens

nüchtern mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser, aber keine Milch). Die

Einnahme am Abend führt nach ca. 10 Stunden zur Darmentleerung. Die morgendliche

Nüchterneinnahme führt nach ca. 6 Stunden zur Darmentleerung.

Dauer der Anwendung

In der Regel sollte eine Einmalanwendung ausreichend sein. PYRILAX

Abführdragees

dürfen ohne ärztliche Anweisung nur kurzfristig angewendet werden. Wird eine tägliche

Anwendung benötigt, sollte nach spätestens einer Woche ein Arzt aufgesucht werden. Bei

chronischer Verstopfung bzw. länger andauernden oder wiederkehrenden Beschwerden

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26.09.2011

PYRILAX ABFÜHRDRAGEES

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Gebrauchsinformation

sollte der Arzt zu Rate gezogen werden (siehe 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung

von PYRILAX

Abführdragees ist erforderlich“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von PYRILAX

Abführdragees zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge PYRILAX

®

Abführdragees angewendet haben als

Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Durchfall und Bauchkrämpfen sowie zum Verlust von

Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten führen. Verständigen Sie sofort einen Arzt. Er

wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden.

Die regelmäßige Anwendung oder die Anwendung höherer als der empfohlenen

Dosierungen von PYRILAX

Abführdragees ohne ärztliche Kontrolle stellt einen Missbrauch

dar, der zu schweren Nebenwirkungen führen kann und unbedingt zu unterlassen ist.

Wenn Sie die Einnahme von PYRILAX

®

Abführdragees vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können PYRILAX

Abführdragees Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Bauchschmerzen

Durchfall

Bauchkrämpfe

Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Erbrechen

Blutbeimengung im Stuhl

Bauchbeschwerden

Beschwerden am Enddarm

Schwindel

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Wasserverlust

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26.09.2011

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Gebrauchsinformation

Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem)

schwere allergische Sofortreaktion

Entzündung des Dickdarms (Colitis)

kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope)

Bei länger dauernder oder hoch dosierter Anwendung von PYRILAX

Abführdragees können

erhöhte Verluste von Flüssigkeit, Kalium- und anderen Salzen auftreten. Ebenso kann es zu

einer Verstärkung der Darmträgheit kommen. PYRILAX

Abführdragees sollen deshalb nur

kurzfristig angewendet werden.

Der sonstige Bestandteil Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie sind PYRILAX

®

Abführdragees aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Arzneimittel sollen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was PYRILAX

®

Abführdragees enthalten

Der Wirkstoff ist Bisacodyl.

Eine magensaftresistente überzogene Tablette enthält 5 mg Bisacodyl.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Gelatine,

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Povidon K25, Povidon K30,

Talkum, Macrogol 6000, Natriumdodecylsulfat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)

(Ph. Eur.), Polysorbat 80, Natriumbenzoat, Schellack, Gelbes Wachs, Carnaubawachs,

Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110), Titandioxid

Wie PYRILAX

®

Abführdragees aussehen und Inhalt der Packung

PYRILAX

Abführdragees

sind runde, orange, beidseitig gewölbte, magensaftresistent

überzogene Tabletten in Durchdrückpackungen zu je 10 Tabletten.

PYRILAX

Abführdragees sind in Originalpackungen mit 30 und 100 magensaftresistenten

überzogenen Tabletten erhältlich.

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26.09.2011

PYRILAX ABFÜHRDRAGEES

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Gebrauchsinformation

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im .

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26.09.2011

PYRILAX ABFÜHRDRAGEES

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Fachinformation

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PYRILAX

Abführdragees

5 mg magensaftresistente überzogene Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff

Eine magensaftresistente überzogene Tablette enthält 5 mg Bisacodyl.

Sonstige Bestandteile

Sucrose, Lactose-Monohydrat, Gelborange S (E 110)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente überzogene Tablette

Runde, bikonvexe Tabletten mit orangefarbenem magensaftresistentem Überzug

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation, bei Erkrankungen, die eine erleichterte

Defäkation

erfordern,

sowie

Darmentleerung

diagnostischen

therapeutischen Eingriffen am Darm.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Kurzfristige Anwendung bei Obstipation

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:

Einmal 1 - 2 PYRILAX

Abführdragees (5 - 10 mg Bisacodyl) abends vor dem

Zubettgehen oder morgens nüchtern.

Kinder von 2 bis 10 Jahren:

Einmal 1 PYRILAX

Abführdragee (5 mg Bisacodyl) abends vor dem Zubettgehen oder

morgens nüchtern.

Anwendung bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern

Bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, ist die Dosierung

zunächst wie bei der kurzfristigen Anwendung zur Behandlung der Obstipation. Die

Dosierung sollte fortlaufend den besonderen Erfordernissen der zugrunde liegenden

Erkrankung angepasst werden.

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13.09.2011

PYRILAX ABFÜHRDRAGEES

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Fachinformation

Anwendung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Darm

In diesen Anwendungsgebieten sollte Bisacodyl nur unter medizinischer Überwachung

angewendet werden.

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:

PYRILAX

Abführdragees

(10 mg

Bisacodyl)

morgens

PYRILAX

Abführdragees (10 mg Bisacodyl) abends und 1 Zäpfchen PYRILAX

(10 mg

Bisacodyl) am nächsten Morgen wird empfohlen.

Besondere Patientengruppen

Zusätzliche Informationen für Kinder:

Kinder von 2 bis zu 10 Jahren mit chronischer Obstipation sollten nur auf ärztliche

Anweisung behandelt werden. Bei Kindern unter 2 Jahren dürfen PYRILAX

Abführdragees nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art und Dauer der Anwendung

PYRILAX

Abführdragees werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen

(vorzugsweise ein Glas Wasser, aber keine Milch [siehe Abschnitt 4.5]).

Die Einnahme erfolgt am besten abends vor dem Zubettgehen oder morgens nüchtern.

Die Einnahme am Abend führt nach ca. 10 Stunden zur Darmentleerung. Die

morgendliche Nüchterneinnahme führt nach ca. 6 Stunden zur Darmentleerung.

Ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig

erfolgen. Die längerfristige Anwendung von PYRILAX

Abführdragees führt häufig zu

einer Verstärkung der Darmträgheit. Bei Kindern und bei chronischer Verstopfung bzw.

länger andauernden oder wiederkehrenden Beschwerden sollte vor Anwendung von

PYRILAX

Abführdragees eine differenzial-diagnostische Abklärung erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Bisacodyl, Gelborange S (E 110) oder einen der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

Ileus bzw. höhergradige Darmobstruktionen,

akute Erkrankungen im Bauchbereich (z. B. entzündliche Erkrankungen wie

Appendizitis)

starke Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Übelkeit, Erbrechen oder

Fieber, die Zeichen einer schweren Erkrankung sein können

Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts (z. B. schwere Dehydratation)

Kinder unter 2 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Kindern und bei chronischer Verstopfung bzw. länger andauernden oder

wiederkehrenden Beschwerden sollte vor Anwendung von PYRILAX

Abführdragees

eine differenzial-diagnostische Abklärung erfolgen.

Bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen sollten PYRILAX

Abführdragees nur mit Vorsicht angewendet werden.

Ein erhöhter intestinaler Flüssigkeitsverlust kann zur Dehydrierung führen und

Symptome wie Durst und Oligurie hervorrufen. Dies kann unter bestimmten

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13.09.2011

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Fachinformation

Umständen (z. B. bei niereninsuffizienten oder älteren Patienten) gesundheits-

schädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte die Einnahme von PYRILAX

Abführdragees unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden.

Die Anwendung von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen. Die

längerfristige bzw. hochdosierte Anwendung von PYRILAX

Abführdragees kann zu

einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Bei länger dauernder oder hoch dosierter

Anwendung von PYRILAX

Abführdragees kommt es häufig zu erhöhten Verlusten von

Wasser, Kalium- und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu

Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und

Kortikosteroiden (siehe Abschnitt 4.5).

Im Allgemeinen wird eine Behandlung mit Abführmitteln erst dann empfohlen, wenn mit

langfristigen Maßnahmen, wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und

quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z. B.

ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt

werden kann.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption,

Lactase-Mangel

oder

Saccharase-Isomaltase-

Mangel sollten PYRILAX

Abführdragees nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisacodyl kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z. B. bestimmte Diuretika

und Kortikosteroide) verstärken. Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen

Glykosiden kann durch die Kaliumverluste verstärkt werden.

Die Absorption einiger Arzneimittel, wie z. B. oraler Kontrazeptiva, oraler Antidiabetika,

oraler Antibiotika, Antiepileptika und oraler Antikoagulanzien, kann durch die laxierende

Wirkung von Bisacodyl, insbesondere bei Auftreten von Durchfällen, eingeschränkt

sein.

Milch bzw. neutralisierende

Magenmittel (Antazida) sollen nicht gleichzeitig mit

PYRILAX

Abführdragees eingenommen werden. Sind solche Präparate erforderlich,

sollen sie frühestens eine halbe Stunde nach PYRILAX

Abführdragees eingenommen

werden, um eine Beeinflussung des magensaftresistenten Überzugs und mögliche

Magenreizungen zu vermeiden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann durch die laxierende Wirkung von

Bisacodyl, insbesondere bei Auftreten von Durchfällen, eingeschränkt sein (siehe

Abschnitt 4.5).

Es liegen keine Fallberichte über unerwünschte Effekte in Schwangerschaft und

Stillzeit vor. Kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt.

PYRILAX

Abführdragees sollen in der Schwangerschaft nicht in hohen Dosen, nicht

über längere Zeit und nur auf Anraten eines Arztes angewendet werden.

In der Stillzeit sollten PYRILAX

Abführdragees nicht angewendet werden, da

ausreichende Informationen über einen eventuellen Übergang in die Muttermilch nicht

vorhanden sind.

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PYRILAX ABFÜHRDRAGEES

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Fachinformation

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer

vasovagalen Antwort (z. B. Bauchkrämpfe) Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder

Synkopen auftreten können. Wenn Bauchkrämpfe oder Bauchschmerzen auftreten,

sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das

Bedienen von Maschinen vermeiden.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind

Bauchschmerzen und Diarrhö.

den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Häufigkeit nicht

bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem und anaphylaktoide Reaktionen

Der sonstige Bestandteil Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Dehydratation

längerem bzw.

hochdosiertem Gebrauch können Elektrolytverluste, z. B.

Hypokaliämie, auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit

Gelegentlich:

Erbrechen, Blutbeimengung im Stuhl (Hämatochezie), Abdominal-

beschwerden, anorektale Beschwerden

Häufigkeit nicht bekannt: Colitis

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel

Häufigkeit nicht bekannt: Synkope

Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich hierbei meist

um eine vasovagale Antwort auf Schmerzen im Bauchraum oder die Defäkation

handelt.

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13.09.2011

PYRILAX ABFÜHRDRAGEES

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Fachinformation

Bei längerem bzw. hochdosiertem Gebrauch kann es zu einer Verstärkung der

Darmträgheit kommen. PYRILAX

Abführdragees sollen deshalb nur kurzfristig

angewendet werden.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zu Diarrhö und abdominalen Krämpfen mit klinisch

relevanten Verlusten an Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten kommen.

Bei akuter Überdosierung kann innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme durch induziertes

Erbrechen oder Magenspülung die Wirkung des Arzneimittels vermindert oder

verhindert werden. Gegebenenfalls sind bilanzierende Maßnahmen, wie der Ausgleich

von Wasser und Elektrolytverlusten, zu erwägen. Die Gabe von Spasmolytika kann

unter Umständen sinnvoll sein.

Hinweis

Allgemein ist von Laxanzien bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu

chronischer Diarrhö, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyper-

aldosteronismus und renalen Calculi

führen. In Verbindung mit chronischem

Laxanzien-Abusus wurde ebenfalls über renale tubuläre Schädigungen, metabolische

Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxanzien

ATC-Code: A06AB02

Bisacodyl ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung

die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten

steigert.

Daraus

ergeben

sich

eine

Konsistenzverminderung

eine

Volumenvermehrung des Stuhls sowie eine Anregung der Peristaltik.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bisacodyl wird durch Enzyme der Dünndarmschleimhaut hydrolysiert, das entstehende

Desacetylbisacodyl wird resorbiert und als Glucuronid biliär sezerniert. Durch

bakterielle Spaltung entsteht im Kolon die Wirkform, das freie Diphenol. Der

enterohepatische Kreislauf erklärt den gegenüber der rektalen Anwendung verzögerten

Wirkungseintritt der oralen Darreichungsform.

Bisacodyl wird vorwiegend im Stuhl als Desacetylbisacodyl ausgeschieden, ein kleiner

Teil wird als Glucuronid renal eliminiert.

Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine

besondere Empfindlichkeit ergeben.

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13.09.2011

PYRILAX ABFÜHRDRAGEES

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Fachinformation

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Mäusen ergaben keine

Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

Bisacodyl zeigte in vitro (Ames-Test) und in vivo (Mikrokerntest bei der Ratte) keine

mutagenen Wirkungen.

Reproduktionstoxikologie

Bei der Ratte wurden oberhalb einer Dosis von 10 mg/kg/Tag embryotoxische

Wirkungen beobachtet; Hinweise auf ein mögliches teratogenes Potenzial von

Bisacodyl gab es nicht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

Sucrose

Gelatine

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Povidon K25

Povidon K30

Talkum

Macrogol 6000

Natriumdodecylsulfat

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (Ph. Eur.)

Polysorbat 80

Natriumbenzoat

Schellack

Gelbes Wachs

Carnaubawachs

Chinolingelb (E 104)

Gelborange S (E 110)

Titandioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

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13.09.2011

PYRILAX ABFÜHRDRAGEES

ENR: 0266962

Änderungsanzeige vom 30.09.2011

Fachinformation

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackung à 10 Tabletten

Originalpackung mit 10 magensaftresistenten überzogenen Tabletten

Originalpackung mit 30 magensaftresistenten überzogenen Tabletten

Originalpackung mit 50 magensaftresistenten überzogenen Tabletten

Originalpackung mit 90 magensaftresistenten überzogenen Tabletten

Originalpackung mit 100 magensaftresistenten überzogenen Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung sowie sonstige Hinweise

zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Keine besonderen Anforderungen bezüglich der Handhabung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale)

Fax: (030) 6707 - 2120

www.berlin-chemie.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6266962.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18.03.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.02.2007

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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13.09.2011

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