Pyceze Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Behandlung von Fischen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bronopol
Verfügbar ab:
Benchmark Vaccines Limited
INN (Internationale Bezeichnung):
Bronopol
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Behandlung von Fischen
Zusammensetzung:
Bronopol 500.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401158.00.00

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Pyceze

50mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerLösungzurBehandlung

vonFischen

Bronopol

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1mlKonzentratenthält:

Wirkstoff:

Bronopol 500,0mg

SonstigeBestandteile:

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3. Darreichungsform:

KonzentratzurHerstellungeinerLösungzurBehandlungvonFischen

Klare,farblosebisschwachgelbeLösung

4. KlinischeAngaben:

4.1 Zieltierart(en):

AtlantischerLachs(Fisch,Eier)

Regenbogenforelle(Fisch,Eier)

4.2 AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

EiervonAtlantischemLachsundRegenbogenforelle:

ZurVorbeugungderAusbreitungvonPilzinfektionen(Saprolegniaspp.)in

Aquakulturen,wenndiesebekanntsindoderderVerdachtaufdas

VorhandenseinsolcherInfektionenbesteht.

AtlantischerLachs,Regenbogenforelle:

ZurVorbeugungoderReduktionvonPilzinfektionen(Saprolegniaspp.)in

Süßwasser-Aquakulturen.

DasArzneimittelistamwirksamsten,wennesbeidenerstenAnzeichen

einerPilzinfektioneingesetztwird.

4.3 Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeijungenAtlantischenLachsen(Smolten)oder

Regenbogenforellenbrut,daStudieneineerhöhteToxizitätindiesem

Stadiumzeigten.

4.4 BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

DieBehandlungmitdemTierarzneimittelistamwirksamsten,wenndie

InfektionfrühbehandeltwirdundbevorderPilzdieMöglichkeithat,indie

unterliegendeMuskulatureinzudringenoderbevoreszurEntstehungeiner

dichtenLagetoterEierkommt.

DasTierarzneimittelmusskorrektangewendetwerden,umdieWirksamkeit

sicherzustellen(sieheAbsatz4.9DosierungundArtderAnwendung).

4.5 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

EsgibtHinweisedarauf,dassPyceze,wenneseinmalineinembestimmten

Wasservolumengelöstist,beilängereroderwiederholterExpositiondurch

ultraviolettesLichtvonhoherIntensitätabgebautwerdenkann.DerAbbau

desTierarzneimittelskanndasToxizitätsprofilverändern.Eswirddaher

empfohlen,dassdasWassernachZugabevonPycezenichtmehrfach

durchultravioletteSterilfiltergeleitetwird.

DasVolumendesWasserszurBehandlungsolltegenaugeschätztwerden.

BeiWassertemperaturenvonüber13°CsolltedieAnwendungvonPyceze

nurnacheinerNutzen-Risiko-Abschätzungdurchdenverantwortlichen

Tierarzterfolgen,dadieWirksamkeitundSicherheitbeiTemperaturenüber

13°Cnichtbelegtist.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

ReizendfürAugen,LungenundHaut.

BeimVerdünnenundderAnwendungvonPycezesolltenSie

Schutzkleidungtragen:undurchlässigeHandschuhe,

GesichtsmaskeundeinenentsprechendenAugenschutz(z.B.

0,3mmAcrylkautschukhandschuhe,Einmal-Atemschutz-Halbmaske,diedem

europäischenStandardEN149entspricht,zusammenmiteinemausreichenden

AugenschutzodereinemehrfachzuverwendendeAtemschutzmaske,diedem

europäischenStandardEN140miteinemFiltergemäßEN143entspricht).

NachKontaktmitderHautsofortabwaschen.

BeiKontaktmitdenAugenumgehendmitvielWasserspülenundeinenArzt

aufsuchen.

WährendderAnwendungnichtrauchen,trinkenoderessen.

NachderAnwendungHändegründlichwaschen.

AndereVorsichtsmaßnahmen:

DiesesTierarzneimittelistzurAnwendungnachVerdünnenundGabeüber

dasWasserbestimmt.OhnevorherigesVerdünnenistdasTierarzneimittel

schädlichfürandereWasserorganismen.

FürdieFreisetzungdesTierarzneimittelsinGewässeristeine

Einleitungserlaubniserforderlich.DiesemussvorderAnwendungdes

TierarzneimittelsvonderzuständigenBehördevorliegen.ImÜbrigenistdas

Tierarzneimittelnuranzuwenden,wenndieDurchflussgeschwindigkeitdes

FrischwasserseinMindestmaßanVerdünnungdesVolumensdes

behandeltenWassersermöglicht.ZurBehandlungvonFischenistPyceze

nurzuverwenden,wenndieDurchflussgeschwindigkeitdesFrischwassers

eine2000-facheVerdünnungdesbehandeltenWasservolumensermöglicht.

ZurBehandlungvonEiernistPycezenurzuverwenden,wenndie

DurchflussgeschwindigkeitdesFrischwasserseine5000-facheVerdünnung

desbehandeltenWasservolumenserlaubt.

WenndieentsprechendeVerdünnungdesbehandeltenWassersnicht

erreichtwerdenkann,mussderBetriebeinenAbflussprozessermöglichen,

derdieFreisetzungdesTierarzneimittelsindieUmweltwiebeschrieben

begrenzt.

DieskanndurchdenEinsatzvonVorhaltebehälternund-teichen,

AbwasserteichenundBiofilternzurReinigungdesbehandeltenWassers

erreichtwerden.Wodieszutrifft,mussderAnwenderdieAblaufkonzentration

kontrollieren,umsicherzustellen,dassdieVorgabennichtüberschritten

werden.

4.6 Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

GelegentlichwurdewährendderZugabedesTierarzneimittelszudem

WassereinegewisseUnruhebeidenFischenbeobachtet.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonPycezesolltedem

BundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-

42,10117BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmermitgeteilt

werden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.

FürTierärztebestehtdieMöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-

FormularaufderInternet-Seite http://vet-uaw.de) .

4.7 AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

DieAnwendungdesTierarzneimittelsbeiZuchtfischensolltenurnacheiner

Nutzen-Risiko-AbschätzungdurchdenverantwortlichenTierarzterfolgen,da

dieReproduktionstoxizitätinderZieltierartnichtuntersuchtwurde.

4.8 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

WährendderBehandlungmitBronopolsolltenkeineBadebehandlungenmit

anderenProduktenerfolgen.

4.9 DosierungundArtderAnwendung:

ZurAnwendungineinemgeschlossenenWassersystem.

Eier

Einmaltäglichbehandelnmit50mgBronopol/Liter(1mlPyceze/10Liter

Inkubatorwasser)über30Minutentäglich,24StundennachderFertilisation

beginnendundbiszumSchlüpfen.

FallsesdasBetriebsmanagementzulässt,solltentoteEiermöglichst

regelmäßigentferntwerden,umzuverhindern,dassdieseeineQuelle

weitererPilzinfektionenwerden.

DiekorrekteTierarzneimittelmengeproInkubatorvolumensollte

abgemessenundmitmindestens10LiternWassergemischtwerden,bevor

esdemInkubatorwasserzugesetztwird.UnverdünntesTierarzneimittelkann

beidirektemKontaktdieOberflächevonKunststoffwannenschädigen.

BenutzenSieden100mlMesszylinder(mitgeliefertmitder1LiterPackung),

umdiekorrekteTierarzneimittelmengeabzumessen.SpülenSienachder

AnwendungdenMessbechersorgfältigaus,undgebenSiedieSpüllösung

zurückindasInkubatorwasser.

DieDurchflussratendesInkubatorsmüssensosein,dassnachdem

EndederBehandlungsperiodeeinkompletterWechseldes

Inkubatorwassersinnerhalbvonmaximal30Minutenerreichtwird.

Esisterforderlich,dassdieFischeierwährenddergesamten

BehandlungsperiodeeinerhomogenenKonzentrationvonBronopol

ausgesetztsind.Dieskannerreichtwerden,indemimInkubatorwährendder

BehandlungsperiodeeinekontinuierlicheWasserbewegungsichergestellt

wird.JenachgewählterApplikationsartsindentwederdieuntenstehenden

EmpfehlungenfürRezirkulationoderdiefüreinekontinuierlicheZugabezu

beachten.Esistwichtig,imInkubatordienormalerweiseimBetriebgenutzte

DurchflussratewährendderBehandlungsperiodebeizubehalten,umjegliche

SchädigungderempfindlichenEierzuverhindern.

VerwendenSiedieuntenstehendenFormeln,umdieTierarzneimittelmenge

entsprechenddergewähltenApplikationsartzuberechnen.Eswird

empfohlen,dassSiedieKonfigurationihresSystemsnichtverändern.Die

Behandlungszeitkannlängerals30Minutensein,umeineausreichende

VerteilungdesTierarzneimittelszuerreichen,sodassjedesEidiekorrekte

DosisüberdiekorrekteZeiterhält.

Rezirkulation:

(Dosis=1mlpro10LiterWasser=50mgBronopol/LiterWasser)

UmeineeinwandfreieMischungzuerreichen,wirddiegesamte

BehandlungsdosisüberdieZeitdauerzumSystemgegeben,diebenötigt

wird,umdasWassereinmaldurchdasSystemfließenzulassen

(Zugabezeit).DieZirkulationdesmedikiertenWasserswirddannfürdie

Behandlungszeitvon30Minutenfortgesetzt.

Inkubator-undRohrleitungsvolumen[Liter]

Fließrate[Liter/Minute]

Inkubator-undRohrleitungsvolumen*[Liter]

*einschließlichderWassermenge,inderdasTierarzneimittelvor

Zugabezeit

[Minuten] =

Dosisdes

Tierarzneimittels

Inkubator-undRohrleitungsvolumen[Liter]

Fließrate[Liter/Minute]

Inkubator-undRohrleitungsvolumen*[Liter]

*einschließlichderWassermenge,inderdasTierarzneimittelvor

Zugabezeit

[Minuten] = Zugabezeit

[Minuten] =

Dosisdes

Tierarzneimittels

[ml] = Dosisdes

Tierarzneimittels

[ml] =

DieDosisdesTierarzneimittelswährendderkalkuliertenZugabezeit

zugebenunddannfür30Minutenzirkulierenlassen.DerDurchflussvon

nichtmedikiertemFrischwassersolltedanachwiederaufgenommenwerden.

KontinuierlicheZugabe:

(Dosis=1mlpro10LiterWasser=50mgBronopol/LiterWasser)

DieBehandlungslösungwirdsolangezudemSystemzugegeben,bisdas

bereitsimSystembefindlicheWasserdiekorrekteDosisvorweist.Die

ZugabevonmedikiertemWasserwirddannfürdieBehandlungszeitvon30

Minutenfortgesetzt.

Wassermenge,inderdasTierarzneimittelvorderEingabe

Fließrate[Liter/Minute]xZugabezeit[Minuten]

+30[Minuten] Inkubator-undRohrleitungsvolumen[Liter]

Fließrate[Liter/Minute] Zugabezeit

[Minuten] =

Dosisdes

Tierarzneimittels

[ml] =

Wassermenge,inderdasTierarzneimittelvorderEingabe

Fließrate[Liter/Minute]xZugabezeit[Minuten]

+30[Minuten] Inkubator-undRohrleitungsvolumen[Liter]

Fließrate[Liter/Minute] Zugabezeit

[Minuten] =

Dosisdes

Tierarzneimittels

[ml] =

Fließrate[Liter/Minute]xZugabezeit[Minuten]

+30[Minuten] Inkubator-undRohrleitungsvolumen[Liter]

Fließrate[Liter/Minute] Zugabezeit

[Minuten] = Zugabezeit

[Minuten] =

Dosisdes

Tierarzneimittels

[ml] = Dosisdes

Tierarzneimittels

[ml] =

DieDosisdesTierarzneimittelswährendderkalkuliertenZugabezeit

zugeben.DenWasserzuflussunverändertlassen.

ZurVerdeutlichungdieserKalkulationenbittediePackungsbeilageunter

“weitereInformationen”beachten.

Fische:

DieBehandlungerfolgteinmaltäglichmit20mgBronopol/Liter(1ml

Pyceze/25LiterWasser)über30Minutentäglichfürbiszu14aufeinander

folgendeTage.

VerwendenSiedieuntenstehendeFormel,umdieerforderliche

Tierarzneimittelmengezuberechnen.

Dosisdes

Tierarzneimittels

[ml] VolumendesBehandlungsbades[Liter]

Dosisdes

Tierarzneimittels

[ml] VolumendesBehandlungsbades[Liter]

Nach30MinutenBehandlungszeitwiederunbehandeltesWasserindie

behandelteEinheiteinleiten.

UnterZuhilfenahmedes500mlMessbechers(mitgeliefertmitder5Liter

Packung)gebenSiedieerforderlicheTierarzneimittelmengeineinenEimer

mitmindestens10LiternWasserausdemBehandlungsbad.VermischenSie

denEimerinhaltsorgfältig,undgebenSieihnnachAnhaltendes

WasserflussesanmehrerenStellenindasBehandlungsbad.VerteilenSie

dieBehandlungslösungimBehandlungsbad,umeinegrößtmögliche

Durchmischungzuerreichen.SpülenSiedenMessbecherunddenEimer

nachGebrauchsorgfältigaus,undgebenSiedieSpüllösungzurückindas

Behandlungsbad.

UnverdünntesTierarzneimittelkannbeidirektemKontaktdieOberflächevon

Kunststofftanksschädigen.

DieDurchflussratenderBehandlungseinheitmüssensosein,dass

nachdemEndederBehandlungszeiteinkompletterWasseraustausch

innerhalbvonmaximal60Minutenerreichtwird.

Eswirdempfohlen,dasswährenddergesamtenBehandlungsdauer

SauerstoffindieBehandlungseinheiteingeleitetwird,umeinen

Sauerstoffgehaltvonmehrals7mg/Literzuerhaltenundumeineadäquate

EinmischungdesTierarzneimittelszuerreichen.

DieBewegungenderFischeunddieSauerstoffeinleitungwährendder

BehandlungstellendieVermischungdesTierarzneimittelsmitdem

Behandlungswassersicher.DieMengedesBehandlungswasserskann

reduziertwerden,umdieMengedeseinzusetzendenTierarzneimittelszu

begrenzen.Hierbeisolltedaraufgeachtetwerden,dassdieFischenicht

aufgrundvonfehlendemPlatz-oderSauerstoffangebotunnötiggestresst

werden.

BeiderBehandlungvonSüßwasserkäfigensolltederKäfig-abhängigvom

LebendgewichtderFische-aufeineTiefevon1-2Meternangehoben

werden.DerzubehandelndeKäfigsolltedannmiteinerundurchlässigen

Planevollständigisoliertwerden.Sauerstoffsolltezugegebenwerden,und

dieBehandlungsolltewieobenbeschriebenerfolgen.Nachder30-minütigen

BehandlungszeitsolltendiePlaneentferntunddieKäfigeaufdie

ursprünglicheTiefeabgesenktwerden.

DieBehandlungsolltetäglichüberbiszu14aufeinanderfolgendeTagenach

AnweisungdesbehandelndenTierarzteserfolgen.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

InSicherheitsstudienanEiernundFischenmitdem5-fachender

empfohlenenDosisundderdoppeltenBehandlungsdauer(60Minuten)über

biszu28TagewurdenkeineNebenwirkungenbeobachtet.

4.11 Wartezeit(en):

NichtbeiLachseiernanwenden,diefürdenmenschlichenVerzehr

vorgesehensind.

AtlantischerLachs,Regenbogenforelle:essbareGewebe:0Tage

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

AntimykotikazurdermatologischenAnwendung,andereAntimykotikazur

topischenAnwendung

ATCvet-Code:QD01AE91

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften:

Wirkungsmechanismus

DerWirkungsmechanismusvonBronopolberuhtaufderBlockadevon

thiolhaltigenEnzymenwiedermembrangebundenenDehydrogenase,was

zuVeränderungenderZellmembranundsomitzuerhöhterDurchlässigkeit

undSchädigungderZellenführt.

DieWirksamkeitvonBronopolgegenüberSaprolegniaspp.ist

dosisabhängig.

EsliegenkeineBerichteüberResistenzenodereinegeringeEmpfindlichkeit

vonMikroorganismengegenüberBronopolvor.

5.2 AngabenzurPharmakokinetik:

StudienanAtlantischenLachsenmitradioaktivmarkiertemBronopolund

RückstandsanalysenanRegenbogenforellen,dieüber14Tagemitdem

TierarzneimittelindervorgeschriebenenDosierungbehandeltwurden,

zeigen,dassBronopolbeitopischerAnwendungzukeinemnennenswerten

Maßresorbiertwird.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

(2-Methoxymethylethoxy)propanol

GereinigtesWasser

6.2 Inkompatibilitäten:

BadebehandlungenmitanderenProduktennichtgleichzeitigmitder

BadebehandlungmitBronopoldurchführen.

DasunverdünnteTierarzneimittelkannbeidirektemKontaktdieOberfläche

vonKunststofftanksschädigen.

6.3 DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis: 3Jahre

HaltbarkeitnacherstmaligemÖffnendesBehältnisses: 30Tage

HaltbarkeitderBehandlungslösung:NachVerdünnenmussdasProdukt

sofortverbrauchtwerden.

6.4 BesondereLagerungshinweise:

ImOriginalbehältnisaufbewahren.DasBehältnisfestverschlossenhalten.

Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung:

Packungsgrößen:1Liter

5Liter

1-Liter-Behältnis:

Flasche(Polyamid/HDPE)mitDrehverschluss(Polypropylen,innerer

VerschlussausLDPE/Aluminium/LDPE/Papier/Polyethylenschaum)und

graduierter100-ml-Messbecher(Polypropylen)

5-Liter-Behältnis:

Flasche(Polyamid/HDPE)mitDrehverschluss(HDPE,innererVerschluss

ausLDPE/PET/Aluminium/Papier/Wachs/Papier/Polyethylenschaum)und

graduierter500-ml-Messbecher(Polypropylen)

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoff-

sammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüll

istsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälle

erfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdie

Kanalisationentsorgtwerden.

Esistdaraufzuachten,dassTierarzneimittelresteundleereBehältnisse

nichtinOberflächengewässergelangen.

7. Zulassungsinhaber:

NovartisAnimalVaccinesLimited

4WarnerDrive,SpringwoodIndustrial,RayneRoad

CM72YWBRAINTREE,Essex

Großbritannien

8. Zulassungsnummer:

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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