Pyanosid Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat, Spectinomycinsulfat 4 H<2>O
Verfügbar ab:
Bela-Pharm GmbH & Co.KG
ATC-Code:
QJ01FF52
INN (Internationale Bezeichnung):
Lincomycin Hydrochloride Monohydrate, Spectinomycin Sulfate 4 H<2>O
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat 258.01mg; Spectinomycinsulfat 4 H<2>O 689.11mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13076.00.01

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Pyanosid Pulver,

227,52/455,73 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine, Hühner (Broiler,

Elterntiere)

Wirkstoff: Lincomycin als Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat,

Spectinomycin als Spectinomycinsulfat-Tetrahydrat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat258,01 mg

entsprechend 227,52 mg Lincomycin

Spectinomycinsulfat-Tetrahydrat689,11 mg

entsprechend 455,73 mg Spectinomycin

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.

Weißes, feines Pulver

4.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Schwein, Huhn (Broiler, Elterntiere)

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):

Zur Therapie folgender durch Lincomycin- und Spectinomycin-empfindliche

Erreger hervorgerufenen Erkrankungen:

Schweine:

Zur Behandlung und Metaphylaxe von porciner proliferativer Enterophathie

(Ileitis), die durch Lawsonia intracellularis und begleitende Darmerreger

(Escherichia coli), die gegenüber Lincomycin und Spectinomycin

empfindlich sind, hervorgerufen wird.

Das Vorliegen der Erkrankung in der Gruppe muss vor der Anwendung des

Tierarzneimittels nachgewiesen werden.

Hühner, (Broiler, Elterntiere):

Zur Behandlung und Metaphylaxe von chronischer Atemwegserkrankung

(CRD), die durch gegenüber Lincomycin und Spectinomycin empfindliche

Mycoplasma gallisepticum und Escherichia coli hervorgerufen wird und mit

einer niedrigen Mortalitätsrate einhergeht.

Das Vorliegen der Erkrankung in der Herde muss vor der Anwendung des

Tierarzneimittels nachgewiesen werden.

4.3.

Gegenanzeigen:

Nicht bei Legehennen und Junghennen anwenden, deren Eier für den

menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Resistenzen und Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin, Lincomycin

und Spectinomycin.

Orale Gabe an ruminierende Tiere, Pferde, Hamster, Meerschweinchen,

Kaninchen und Chinchillas.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren oder das

Dosisintervall zu verlängern.

Bei vorliegender Leberfunktionsstörung sollte Pyanosid Pulver nicht

angewandt werden.

Wegen eventueller toxischer Erscheinungen nicht bei Neugeborenen

anwenden.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die orale Anwendung von Präparaten, die Lincomycin enthalten, ist nur bei

Schweinen und Hühnern angezeigt. Bei anderen Tierarten kann Lincomycin

zu schweren Magen-Darmstörungen führen.

Bei E.coli zeigt ein signifikanter Anteil der Stämme hohe MHK-Werte

(minimale Hemmkonzentration) gegenüber der Kombination Lincomycin-

Spectinomycin und ist möglicherweise klinisch resistent, obwohl kein

Grenzwert definiert ist.

Aufgrund technischer Einschränkungen ist die Empfindlichkeit von L.

intracellularis schwierig in vitro zu untersuchen, und es besteht bei dieser

Spezies ein Mangel an Daten über den Resistenzstatus im Hinblick auf die

Kombination Lincomycin-Spectinomycin.

4.5.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht gleichzeitig mit Anästhetika bzw. mit Wirkstoffen mit neuromuskulärer

Blockadewirkung anwenden.

Auf Grund einer verbreiteten Resistenzbildung sind

Empfindlichkeitsprüfungen von Mycoplasmen und der Sekundärflora vor der

Anwendung von Pyanosid Pulver bei Broilern und Elterntieren

durchzuführen.

Bei der Anwendung von Spectinomycin muss mit sehr hohen

Resistenzquoten sowie mit Superinfektionen mit resistenten Keimen

gerechnet werden.

Eine Elimination der genannten Erreger, insbesondere auch der beteiligten

Zoonoseerreger (z. B. Campylobacter jejuni / E.Coli) ist nicht Teil des

Therapieanspruches von Pyanosid Pulver.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis, sind

direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- und Verarbeitung

und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und

Handschuhe.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach Lincomycinanwendung können gelegentlich Diarrhoe, Erbrechen und

Anorexie, selten Hautrötung und Unruhe auftreten.

Bei kurz nach Behandlungsbeginn auftretenden gastrointestinalen

Störungen oder Verstärkung bereits vorhandener Durchfälle ist ein

Therapieabbruch bzw. -wechsel angezeigt.

Bei Schweinen können innerhalb von 18 bis 36 Stunden nach

Behandlungsbeginn geringfügige Rötungen und Schwellungen der Anal-

und Vulvagegend auftreten, welche im Verlauf der fünf- bis siebentägigen

Behandlung von selbst abklingen.

In Einzelfällen werden zusätzlich Agranulozytose, Leukopenie,

Thrombopenie, Anstieg der AST-Aktivität im Serum, Beeinflussung der

Reizleitungsgeschwindigkeit im Herzen sowie Hypotension beobachtet.

Allergische Reaktionen und neuromuskuläre Blockadewirkung, welche

durch indirekt wirksame Parasympathomimetika (z. B. Neostigmin) nicht,

sowie durch Calcium nur partiell aufgehoben werden, können in Einzelfällen

auftreten.

Bei Anaphylaxie:

Adrenalin und/oder Glukokortikoide i.v./i.m..

Bei allergischen Hautreaktionen:

Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Pyanosid Pulver

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstrasse 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite: http://www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Besondere Sorgfalt ist bei der Anwendung von Pyanosid Pulver bei

laktierenden Tieren geboten, da mögliche gastrointestinale

Nebenwirkungen von Lincomycin bei sehr jungen (säugenden) Tieren

auftreten können.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Zwischen Lincomycin und Erythromycin besteht ein deutlicher

Antagonismus. Wegen des identischen Angriffspunktes im

Bakterienstoffwechsel ist die gleichzeitige Anwendung mit anderen

Makrolid-Antibiotika nicht sinnvoll.

Die enterale Resorption von Lincomycin wird bei gleichzeitiger

Nahrungsaufnahme im Intestinaltrakt auf etwa die Hälfte reduziert sowie

durch Kaolin oder Pektin verschlechtert.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika bzw. von Wirkstoffen mit

neuromuskulärer Blockadewirkung (z.B. Tubocurarin, Gallamin,

Pancuronium) verstärkt Lincomycin die curare-artigen Effekte dieser

Muskelrelaxantien.

Unverträglichkeiten bei gleichzeitiger Verabreichung von Lincomycin und

Monensin sind beim Geflügel nicht auszuschließen.

Zwischen Lincosamiden (Lincomycin und Clindamycin) besteht komplette

Kreuzresistenz und Makrolid-Antibiotika wie z. B. Erythromycin,

Kitasamycin, Spiramycin und Tilmicosin besteht partielle Kreuzresistenz.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Die empfohlenen Dosierungen lauten:

Schweine

3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage

14,6 mg Pyanosid Pulver/kg/KGW/Tag

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen

Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom

Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in

Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche

Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Pyanosid

Pulver in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender

Formel zu berechnen:

14,6 mg Pyanosid

Pulver

pro kg KGW / Tag

Mittleres KGW (kg)

der zu behandelnden

Tiere

...mg Pyanosid

Pulver

pro l Trinkwasser

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) / Tier

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge

Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Die Verabreichung von Pyanosid Pulver sollte vor der Fütterung erfolgen,

da eine enterale Resorption der Wirkstoffe bei gleichzeitiger

Futteraufnahme etwa um die Hälfte vermindert wird.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist

ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung

sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose

und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen. Bei Tieren mit deutlich

gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muss eine

parenterale Therapie erfolgen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter

Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere

resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu

vermeiden.

Hühner (Broiler, Elterntiere)

:

16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage

73,2 mg Pyanosid Pulver/kg KGW/Tag

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen

Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom

Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in

Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche

Umgebungstemperatur) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Pyanosid

Pulver in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender

Formel zu berechnen:

73,2 mg Pyanosid

Pulver

pro kg KGW / Tag

Mittleres KGW (kg)

der zu behandelnden

Tiere

...mg Pyanosid

Pulver

pro l Trinkwasser

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) / Tier

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge

Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist

ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung

sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Die Verabreichung von Pyanosid Pulver sollte vor der Fütterung erfolgen,

da eine enterale Resorption der Wirkstoffe bei gleichzeitiger

Futteraufnahme etwa um die Hälfte vermindert wird.

In Mycoplasmose gefährdeten Beständen sollten die betreffenden Tiere in

den ersten

5 Lebenstagen nur mit medikiertem Trinkwasser getränkt werden. Im Alter

von 4 Wochen bzw. zur Impfzeit ist die Behandlung zu wiederholen.

Ältere Tiere erhalten bei den ersten Anzeichen einer Erkrankung zur

Impfzeit medikiertes Trinkwasser.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose

und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter

Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere

resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu

vermeiden.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Sofortiger Abbruch der Therapie und Notfallmaßnahmen (s. unter Punkt

„Nebenwirkungen“) entsprechend der Symptome. Es ist kein spezifisches

Antidot bekannt.

4.11.

Wartezeit(en):

Schweine:

Essbares Gewebe:

8 Tage

Hühner (Broiler, Elterntiere): Essbares Gewebe:

8 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr

vorgesehen sind, einschließlich Junghennen, die für die Produktion von

Eiern für den menschlichen Verzehr eingesetzt werden sollen.

Während der Behandlung dürfen Tiere nicht für den menschlichen Verzehr

geschlachtet werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Antiinfektiva: Lincosamid als

Antibiotikum zur systemischen

Anwendung in Kombinationen

ATCvet Code:

QJ01FF52

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Lincomycin wirkt gegen grampositive Bakterien, einige anaerobe

gramnegative Bakterien und Mykoplasmen. Es weist nur eine geringe bzw.

gar keine Wirkung gegen gramnegative Bakterien, wie z.B. Escherichia coli,

auf.

Spectinomycin ist ein aus Streptomyces spectabilis gewonnenes

Aminocyclitol-Antibiotikum, das eine bakteriostatische Wirkung aufweist und

gegen Mycoplasma-Spezies sowie gegen einige gramnegative Bakterien,

wie z. B. E.coli wirkt.

Der Mechanismus, über den oral verabreichtes Spectinomycin, trotz

schlechter Resorption, auf systemischer Ebene gegen Erreger wirkt, ist

noch nicht vollständig erforscht und ist möglicherweise zum Teil auf

indirekte Auswirkungen auf die Darmflora zurückzuführen.

Bei E.coli scheint die MHK-Verteilung bimodal zu sein, wobei eine

signifikante Anzahl von Stämmen hohe MHK-Werte aufweist; dies kann zum

Teil auf eine natürliche (intrinsische) Resistenz zurückzuführen sein.

In-vitro-Studien sowie Daten zur klinischen Wirksamkeit zeigen, dass die

Kombination Lincomycin-Spectinomycin gegen Lawsonia intracellularis

wirkt.

Aufgrund technischer Einschränkungen ist die Empfindlichkeit von

Lawsonia intracellularis schwierig in vitro zu untersuchen, und es besteht

ein Mangel an Daten über den Resistenzstatus bei dieser Art.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Bei Lincomycin liegt nach oraler Verabreichung die Resorptionsrate unter

50 %. Nach oraler Gabe liegen die Serummaxima bei 3

g/ml nach 2 - 4

Stunden. Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt etwa 5 Stunden. Die

Elimination erfolgt über die Leber und die Nieren, bei laktierenden Tieren

auch mit der Milch. Etwa ein Drittel der Substanz wird in der Leber zu

antibakteriell unwirksamen Metaboliten verstoffwechselt.

Nach oraler Gabe wird Spectinomycin zu weniger als 10% resorbiert.

6.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

6.2.

Inkompatibilitäten:

Vermischungen sind aufgrund von Inkompatibilitäten mit andern

Arzneimitteln zu vermeiden, so bestehen z. B. in vitro Inkompatibilitäten von

Lincomycin mit Penicillinen und Kanamycin.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

3 Jahre

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

60 Tage

Im Behältnis verbleibende Restmengen des Arzneimittels sind nach Ablauf

des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Das medikierte Trinkwasser ist täglich frisch zuzubereiten.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

300 g und 1 kg Faltschachtel mit Innenfutter (dreilagig, innen und außen mit

Polyethylen beschichteter Aluminiumfolie), 3 kg Kard-O-Seal Beutel

OP (1 x 300 g)

OP (1 x 1 kg)

OP (1 x 3 kg)

BP 1 x (12 x 300 g)

BP 1 x (12 x 1 kg)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit

dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser

bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Straße 19

D-49377 Vechta

8.

Zulassungsnummer:

13076.00.01

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

03.05.1995 / 31.08.2005

10.

Stand der Information:

16.03.2017

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungspflichtig / Apothekenpflichtig:

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen