Pyanosid Lösung Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat, Spectinomycinsulfat 4 H<2>O
Verfügbar ab:
Bela-Pharm GmbH & Co.KG
ATC-Code:
QJ01FF52
INN (Internationale Bezeichnung):
Lincomycin Hydrochloride Monohydrate, Spectinomycin Sulfate 4 H<2>O
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat 56.7mg; Spectinomycinsulfat 4 H<2>O 151.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13076.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Pyanosid Lösung,

50/100 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen, Schweine und Rinder (Kälber)

Wirkstoffe: Lincomycin als Lincomycinhydrochlorid – Monohydrat, Spectinomycin als

Spectinomycinsulfat-Tetrahydrat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoffe:

Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat

56,70 mg

entspr. 50 mg Lincomycin

Spectinomycinsulfat-Tetrahydrat

151,20 mg

entspr. 100 mg Spectinomycin

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol

9,45 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung

4.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierarten:

Hund, Katze, Schwein, Kalb

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)::

Zur Therapie folgender durch Lincomycin- und Spectinomycin-empfindliche Erreger

hervorgerufenen Erkrankungen:

Schweine

:

Mykoplasmen-Injektionen (enzootische Schweinepneumonie).

Schweinedysenterie verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae und kompliziert durch

enterale bakterielle Begleitinfektionen (z.B. E.coli und Campylobacter spp).

Eine Elimination der genannten Erreger, insbesondere auch der beteiligten Zoonoseerreger

(z.B. Campylobacter jejuni / C.coli) ist nicht Teil des Therapieanspruches von Pyanosid-

Lösung.

Kälber

:

Erkrankungen

Atemwege

Magen-Darmtraktes

(Pneumonie

Pneumoenteritis) bei nicht wiederkäuenden (nicht ruminierenden) Tieren.

Katzen

:

Infektionen der Atemwege, infizierte Wunden und Abszesse, Blasenentzündung (Zystitis).

Hunde

:

Infektionen der Atemwege (Pneumonie, Pharyngitis, Tonsillitis, Laryngitis, Bronchitis),

eitrige Hautentzündungen (Pyogene und pustulöse Dermatitis), Abszesse, Blasen- und

Gebärmutterentzündung (Zystitis, Metritis).

4.3.

Gegenanzeigen:

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Spectinomycin, Lincomycin oder Clindamycin.

Nicht bei Pferden, Kaninchen, Hamstern und ruminierenden Tieren anwenden (Gefahr des

Auftretens schwerer Colitiden).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren oder das Dosisintervall zu

verlängern.

Bei vorliegender Leberfunktionsstörung sollte Pyanosid Lösung nicht angewandt werden.

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Wegen eventueller toxischer Erscheinungen nicht bei Neugeborenen anwenden.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nicht gleichzeitig mit Anästhetika bzw. mit Wirkstoffen mit neuromuskulärer

Blockadewirkung anwenden.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Pyanosid Lösung sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms

erfolgen.

Wegen des Vorliegens sehr hoher Resistenzraten gegenüber Lincomycin und

Spectinomycin sollte eine Behandlung nur nach Nachweis der Empfindlichkeit von

Brachyspira hyodysenteriae und den labordiagnostisch festgestellten Erregern der

Dysenteriebegleitflora (wie z.B. Kommensalen wie E-coli oder Campylobacter spp.) vor der

Anwendung von Pyanosid-Lösung erfolgen

.

Insbesondere in Schweinebeständen sind Erregersituation und Therapiemöglichkeiten bei

Bestandsproblemen wie Dysenterie oder Pneumonien komplex zu betrachten. In den

betroffenen Betrieben ist anzustreben, mittels einer Optimierung des Betriebs-

managements, z.B. in der Tierhaltung und bei den Hygienemaßnahmen, einen sich

routinemäßig wiederholenden Einsatz von Pyanosid-Lösung zu vermeiden. Eine

Bestandssanierung ist in Betracht zuziehen.

der Anwendung

Spectinomycin

muß

Resistenzquoten

sowie

Superinfektionen mit resistenten Keimen gerechnet werden.

Die Entnahme von Einzeldosen aus der Injektionsflasche soll unter aseptischen

Bedingungen erfolgen. Die Injektionsnadel bzw. – spritze soll daher gesäubert und

desinfiziert sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt über Haut oder Schleimhäute des Anwenders ist wegen der Gefahr

einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach Lincomycinanwendung können gelegentlich Diarrhoe, Erbrechen und Anorexie,

selten Hautrötungen und Unruhe auftreten.

Bei kurz nach Behandlungsbeginn auftretenden gastrointestinalen Störungen oder

Verstärkung bereits vorhandener Durchfälle ist ein Therapieabbruch bzw. -wechsel

angezeigt.

Bei Schweinen können innerhalb von 18 bis 36 Stunden nach Behandlungsbeginn

geringfügige Rötungen und Schwellungen der Anal- und Vulvagegend auftreten, welche im

Verlauf der fünf- bis siebentägigen Behandlung von selbst abklingen.

Allergische Reaktionen sind selten.

Neuromuskuläre Blockadewirkungen, welche durch indirekt wirksame

Parasympathomimetika (z.B. Neostigmin) nicht, sowie durch Calcium nur partiell

aufgehoben werden, können in Einzelfällen auftreten.

Die intramuskuläre Applikation kann geringgradig lokale Irritationen zur Folge haben. In

Einzelfällen werden zusätzlich Agranulozytose, Leukopenie, Thrombopenie, Anstieg der

AST-Aktivität im Serum, Beeinflussung der Reizleitungsgeschwindigkeit im Herzen sowie

Hypotension beobachtet.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und

symptomatisch zu behandeln:

Bei anaphylaktischen Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v..

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Pyanosid Lösung sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39 – 42,

10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

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Lincomycin und Spectinomycin haben keine embryotoxische oder teratogene Wirkung. Die

Elimination von Lincomycin erfolgt bei laktierenden Tieren auch über die Milch.

Besondere Sorgfalt ist bei der Anwendung des Präparates bei laktierenden Tieren geboten,

da mögliche gastrointestinale Nebenwirkungen von Lincomycin und Spectinomycin bei

Saugwelpen bzw. –ferkeln auftreten können.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Zwischen Lincosamiden (Lincomycin und Clindamycin) besteht komplette

Kreuzresistenz und zu Makrolid-Antibiotika wie z. B. Erythromycin,

Kitasamycin, Spiramycin und Tilmicosin partielle Kreuzresistenz.

Aufgrund von in vitro-Inkompatibilitäten von Lincomycin mit Penicillinen und

Kanamycin sind Vermischungen mit anderen Arzneimittel zu vermeiden.

Zwischen Lincomycin und Erythromycin besteht ein deutlicher

Antagonismus. Wegen des identischen Angriffspunktes im

Bakterienstoffwechel ist die gleichzeitige Anwendung mit anderen Makrolid-

Antibiotika nicht sinnvoll.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika bzw. von Wirkstoffen mit neuromuskulärer

Blockadewirkung (z.B. Tubocurarin, Gallamin, Pancuronium) verstärkt Lincomycin die

curare-artigen Effekte dieser Muskelrelaxantien.

Warnhinweise:

In seltenen Fällen kann es im Zusammenhang mit einer Narkose

(Barbiturate) zu Atemstillstand kommen.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Anwendung.

Schweine

:

Es wird 1 ml / 10 kg Körpergewicht (KGW) (dies entspricht 5 mg Lincomycin

und 10 mg Spectinomycin / kg KGW) intramuskulär injiziert. Die Dosis kann

in 24-stündigen Abständen über 3-7 Tage wiederholt werden.

Kälber

:

1 ml / 10 kg KGW (dies entspricht 5 mg Lincomycin und 10 mg

Spectinomycin / kg KGW) intramuskulär. Die Dosis wird am 1.

Behandlungstag zweimal und in den folgenden 2 bis 4 Tagen einmal täglich

injiziert.

Hunde und Katzen

:

1-2 mal täglich 1 ml / 5 kg KGW (dies entspricht 10 mg Lincomycin und 20 mg

Spectinomycin / kg KGW) intramuskulär. Die Injektion kann in Abständen von 12-24

Stunden über 3-7 Tage wiederholt werden.

Kälber:

3 - 4 Tage

Schweine:

3 - 7 Tage

Hunde und Katzen:

3 - 7 Tage

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes

eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung

durchzuführen.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich:

Eine neuromuskuläre Blockade, welche durch indirekt wirksame Parasympathomimetika

(z.B. Neostigmin) nicht sowie durch Calcium nur pariell aufgehoben werden kann, kann in

Einzelfällen auftreten.

Sofortiger Abbruch der Therapie und Notfallmaßnahmen (s. unter Punkt

„Nebenwirkungen“) entsprechend der Symptome.

Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

4.11.

Wartezeit(en):

Schwein, Kalb:

Essbares Gewebe:

21 Tage

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5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Antibiotikum

ATCvet Code:

QJ01FF52

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Lincomycin gehört zur Gruppe der Lincosamide und wird von Streptomyces lincolnensis

produziert.

Die bakterielle Aktivität von Lincomycin ist primär bakteriostatisch und richtet sich gegen

grampositive Anaerobier und Aerobier, gramnegative Anaerobier und Mykoplasmen.

Gegenüber den meisten gramnegativen Erregern (wie Enterobacteriaceae) ist Lincomycin

unwirksam. Eine Resistenzentwicklung, besonders von Staphylokokken, gegen Lincomycin

ist beschrieben.

Lincomycin hemmt durch eine reversible Bindung an die 50-S-Untereinheit der

Bakterienribosomen die bakterielle Proteinsynthese. Je nach Empfindlichkeit und

Konzentration ist die antibakterielle Wirkung somit bakteriostatisch oder bakterizid.

Spectinomycin ist ein Aminocyclitol-Antibiotikum und wird von Streptomyces spectabilis

produziert.

Die bakterielle Aktivität von Spectinomycin richtet sich gegen eine Reihe von grampositiven

und gramnegativen Keimen als auch gegen Mykoplasmen. Spectinomycin wirkt

bakteriostatisch durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese an der 30-S-Untereinheit

der Bakterienribosomen. In vitro konnte ein Synergismus zwischen Lincomycin und

Spectinomycin nachgewiesen werden (Anaerobier im Zusammenhang mit

Schweinedysenterie) .

Gegen Spectinomycin muss mit einer hohen Resistenzquote gerechnet werden. Unter der

Therapie bilden sich nach dem „one Stepp-Typ“ rasch Resistenzen aus. Eine vorliegende

Resistenz gegen Spectinomycin kann

sich auch auf Aminoglykoside, Erythromycin und

Tylosin erstrecken.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Lincomycinhydrochlorid wird nach intramuskulärer Gabe rasch resorbiert und verteilt. Nach

intramuskulärer Gabe werden bei Hund und Katze etwa binnen einer Stunde die

Serummaxima von etwa 8 µg/ml erreicht.

Therapeutisch wirksame Spiegel konnten nach intramuskulärer Gabe von 10 - 20 mg/kg

Körpergewicht bis zu über acht Stunden in Lunge, Synovia, Knochen, Haut, Bauchhöhle,

Herzbeutel und Galle gemessen werden. Die durchschnittliche Halbwertzeit beträgt etwa 5

Stunden. Die Elimination erfolgt über die Leber und die Nieren, bei laktierenden Tieren

auch mit der Milch.

Etwa ein Drittel der Substanz wird in der Leber zu antibakteriell unwirksamen Metaboliten

verstoffwechselt.

Nach parenteraler Applikation wird Spectinomycin rasch im Körper verteilt und fast

vollständig innerhalb von 24 Stunden über die Niere ausgeschieden. Restmengen von

Spectinomycin finden sich danach noch in der Niere, Leber und in der bzw. den

lnjektionsstelle(n).

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol, Natriumhydroxidlösung 10%, Salzsäure 10%, Wasser für Injektionszwecke

6.2.

Inkompatibilitäten:

Aufgrund von in vitro-Inkompatibilitäten von Lincomycin mit Penicillin und Kanamycin sind

Vermischungen mit anderen Arzneimittel zu vermeiden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

2 Jahre

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

7 Tage.

Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des

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Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Entfällt.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Das Arzneimittel ist vor Licht geschützt und nicht über 25°C zu lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

50 ml und 100 ml Braunglas Typ I, Brombutylkautschukstopfen mit Aluminium-Bördelkappe

OP (1 x 50 ml Injektionsflaschen)

OP (6 x 50 ml Injektionsflaschen)

OP (12 x 50 ml Injektionsflaschen)

BP 6 x (1 x 50 ml Injektionsflaschen)

BP 12 x (1 x 50 ml Injektionsflaschen)

BP 8 x (6 x 50 ml Injektionsflaschen)

BP 4 x (12 x 50 ml Injektionsflaschen)

OP (1 x 100 ml Injektionsflaschen)

OP (6 x 100 ml Injektionsflaschen)

OP (12 x 100 ml Injektionsflaschen)

BP 6 x (1 x 100 ml Injektionsflaschen)

BP 12 x (1 x 100 ml Injektionsflaschen)

BP 8 x (6 x 100 ml Injektionsflaschen)

BP 4 x (12 x 100 ml Injektionsflaschen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Straße 19

D-49377 Vechta

8.

Zulassungsnummer

13076.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

23.12.1991 / 08.10.2004

10.

Stand der Information

15.01.2009

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Entfällt.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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