PVP-Jod-ratiopharm Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Povidon-Iod
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
D08AG02
INN (Internationale Bezeichnung):
Povidone iodine
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Povidon-Iod 10.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
23953.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PVP-Jod-ratiopharm

®

Salbe

100 mg/g

Wirkstoff: Povidon-Jod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg

zu erzielen, muss PVP-Jod-ratiopharm

®

jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist PVP-Jod-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von PVP-Jod-ratiopharm

®

beachten?

Wie ist PVP-Jod-ratiopharm

®

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PVP-Jod-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PVP-Jod-ratiopharm

®

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PVP-Jod-ratiopharm

®

enthält mit Povidon-Jod einen Wirkstoff aus der Gruppe der desinfizierenden

Wundbehandlungsmittel.

PVP-Jod-ratiopharm

®

wird angewendet

zur wiederholten, zeitlich begrenzten oberflächlichen Anwendung bei Schnitt- und Schürfwunden,

Verbrennungen und Verbrühungen, infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen,

Druckgeschwüren (Dekubitus), offenen Beingeschwüren (Ulcus cruris) und bestimmten

bakteriellen Hautentzündungen (Pyodermien).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PVP-Jod-ratiopharm

®

BEACHTEN?

PVP-Jod-ratiopharm

®

darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Jod (Jodallergie) oder einen der sonstigen

Bestandteile von PVP-Jod-ratiopharm

®

sind

bei Schilddrüsenerkrankungen

bei einer Behandlung mit radioaktivem Jod (Radiojodtherapie)

bei Dermatitis herpetiformis Duhring (seltene Hauterkrankung mit Brennen, Juckreiz und

verschiedenartigen Hauterscheinungen, vor allem an Armen, Beinen, Schultern und Gesäß)

bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten

während Schwangerschaft und Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

PVP-Jod-ratiopharm

®

ist erforderlich

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Jod können verschiedene diagnostische

Untersuchungen zu falschen Ergebnissen führen (u. a. o-Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin-

oder Glukosebestimmung).

Unter der Gabe von Povidon-Jod kann die Jodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein. Dies kann

zu Störungen bei bestimmten Schilddrüsentests wie der Schilddrüsenszintigraphie

(nuklearmedizinische Untersuchung der Schilddrüse), der PBI-Bestimmung (indirekte

Bestimmungsmethode für Schilddrüsenhormone) und der Radiojod-Diagnostik (nuklearmedizinische

Untersuchung der Schilddrüsenfunktion) führen, sowie eine geplante Radiojod-Therapie (Behandlung

mit radioaktivem

Jod) unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine

Wartezeit von mindestens 1-2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Jod-Behandlung eingehalten

werden.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen siehe unter „Nebenwirkungen“.

Wegen der Gefahr von Verätzungen durch Quecksilberjodid darf Povidon-Jod nicht gleichzeitig oder

in kurzfristiger Folge mit Quecksilberverbindungen (in einigen anderen Wunddesinfektionsmitteln

enthalten) angewendet werden.

Achten Sie darauf, dass PVP-Jod-ratiopharm

®

nicht mit Textilien in Berührung kommt. Flecken

lassen sich im Allgemeinen mit Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak

(Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat (Fixiersalz) entfernen.

Kinder

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten dürfen Sie PVP-Jod-ratiopharm

®

nicht anwenden.

Bei Anwendung von

PVP-Jod-ratiopharm

®

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Jod reagiert mit Quecksilber zu stark ätzendem Quecksilberjodid.

Der Povidon-Jod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam. Es ist zu erwarten, dass der

Komplex mit Eiweiß und bestimmten anderen organischen Verbindungen reagiert, wodurch seine

Wirksamkeit beeinträchtigt wird. Es dürfen gleichzeitig keine enzymatischen Wundbehandlungsmittel

angewendet werden, da die Enzymkomponente unwirksam wird.

Povidon-Jod darf nicht mit Taurolidin und Wasserstoffperoxid angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Benutzung von PVP-Jod-ratiopharm

®

zu

vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie PVP-Jod-ratiopharm

®

nicht anwenden.

Auch die zufällige Aufnahme durch den Säugling mit dem Mund, z. B. bei der Behandlung der

entzündeten Brust, muss unbedingt vermieden werden.

3.

WIE IST PVP-Jod-ratiopharm

®

ANZUWENDEN?

Wenden Sie PVP-Jod-ratiopharm

®

immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet,

tragen Sie die Salbe im Allgemeinen ein- bis mehrmals täglich gleichmäßig auf die zu behandelnden

Hautstellen auf. Falls erforderlich, kann anschließend ein Verband angelegt werden.

Dauer der Anwendung

Die Häufigkeit und Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Heilungsverlauf (z. B. dem Grad der

Flüssigkeitsabsonderung aus der Wunde).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von PVP-Jod-ratiopharm

®

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

PVP-Jod-ratiopharm

®

angewendet haben, als Sie sollten

Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind Vergiftungen nicht zu erwarten.

Falls versehentlich größere Mengen der Salbe eingenommen werden (z. B. durch ein Kind), so können

folgende Vergiftungssymptome auftreten:

Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, gesteigerter Durst, Bauchkrämpfe,

beschleunigter Puls, Blausucht, Schwindel, Benommenheit, Schockanzeichen, Delirium,

Kreislaufkollaps.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das

weitere Vorgehen entscheiden kann!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Bei einer Vergiftung durch orale Aufnahme von Povidon-Jod sollte eine Magenspülung mit

Stärkesuspension oder 5%iger Natriumthiosulfat-Lösung durchgeführt werden, sowie ggf. eine

Behandlung der Wasser- und Elektrolytstörungen erfolgen.

Nach bereits erfolgter Resorption, auch nach Wundbehandlung, können toxische Serumjodspiegel

durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.

Die weitere Therapie richtet sich nach der Grundkrankheit und anderen evtl. vorliegenden

Symptomen, wie z. B. metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörung und folgt den allgemeinen

Grundsätzen.

Jodinduzierter Hyperthyreose: Eine Hyperthyreose kann bei dafür prädisponierten Personen durch die

Resorption von normalerweise unschädlichen Jodmengen ausgelöst werden.

Therapie je nach Verlaufsform: Milde Formen erfordern unter Umständen keine Behandlung,

ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In

schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie.

Wenn Sie die Anwendung von

PVP-Jod-ratiopharm

®

vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung wie in der Dosierungsanleitung angegeben bzw. wie vom Arzt verordnet

fort (tragen Sie die Salbe z. B. nicht häufiger oder dicker auf).

Wenn Sie die Anwendung von

PVP-Jod-ratiopharm

®

abbrechen

Sofern Ihr Arzt einen bestimmten Anwendungszeitraum vorgegeben hat, sollten Sie diesen einhalten,

um den Erfolg der Behandlung mit PVP-Jod-ratiopharm

®

nicht zu gefährden.

Wenn Sie sich in solchen Fällen unsicher sind - z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen - sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PVP-Jod-ratiopharm

®

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Immunsystem/Haut

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen,

Brennen o. ä. äußern können (kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp)

Akute allergische Reaktionen des Immunsystems (anaphylaktische Reaktionen) unter Beteiligung

anderer Organe (z. B. Haut, Atemwege, Kreislauf), akute Haut- oder Schleimhautschwellungen

(Angioödeme)

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Hilfsstoff Macrogol (Polyethylenglykol)

Bei längerer Behandlung können eine Störung der Wundheilung sowie vorübergehend Schmerzen,

Brennen und Wärmegefühl auftreten.

Hormonsystem

Bei großflächiger bzw. wiederholter Anwendung, besonders auf geschädigter Haut, können Störungen

der Schilddrüsenfunktion, insbesondere bei entsprechend veranlagten Patienten nicht ausgeschlossen

werden. In diesen Fällen ist daher eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion

erforderlich.

Stoffwechsel- und Ernährung/ Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Nach Anwendung größerer Mengen von Povidon-Jod-haltigen Arzneimitteln (z. B. bei der

Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Störungen des Salz- und des Säuren-

Basen-Haushaltes (Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen), einer Beeinträchtigung der

Nierenfunktion sowie Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beschrieben worden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST PVP-Jod-ratiopharm

®

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen PVP-Jod-ratiopharm

®

nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Eine Entfärbung der Salbe ist ein Anzeichen dafür, dass sie nicht mehr wirksam ist.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

PVP-Jod-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Povidon-Jod.

1 g Salbe enthält 100 mg Povidon-Jod (Poly[1-vinyl-2-pyrrolidon]-Jod-Komplex mit einem Gehalt

von 10 % verfügbarem Jod).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 400, Macrogol 4000, Gereinigtes Wasser.

PVP-Jod-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Braune, leicht durchscheinende, zähe Salbe mit Geruch von Jod.

PVP-Jod-ratiopharm

®

ist in Packungen mit 25 g und 100 g Salbe erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2011

Versionscode: Z04

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PVP-Jod-ratiopharm

®

Salbe

100 mg/g

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält 100 mg Povidon-Jod (Poly[1-vinyl-2-pyrrolidon]-Jod-Komplex mit einem

mittleren Molekulargewicht von 44 000 bis 54 000 und einem Gehalt von 10 % verfügbarem

Jod).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Salbe

Braune, leicht durchscheinende, zähe Salbe mit Geruch von Jod.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur wiederholten, zeitlich begrenzten oberflächlichen Anwendung bei Schnitt- und

Schürfwunden, Verbrennungen und Verbrühungen, infizierten und superinfizierten

Hauterkrankungen, Decubitus, Ulcus cruris und Pyodermien.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Salbe im Allgemeinen ein- bis mehrmals täglich auf die zu behandelnden Stellen auftragen.

Art der Anwendung

Salbe gleichmäßig auftragen. Falls erforderlich, kann anschließend ein Verband angelegt

werden.

Dauer der Anwendung

Die Häufigkeit und Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Heilungsverlauf, z. B. dem

Grad der Exsudation.

4.3

Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen Jod (Jodallergie) oder einen der sonstigen Bestandteile

– bei Schilddrüsenerkrankungen

– vor und nach einer Radiojodanwendung (bis zur dauerhaften Ausheilung)

– bei Dermatitis herpetiformis Duhring

– bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten

– während Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). Auch die zufällige Aufnahme

durch den Säugling mit dem Mund, z. B. bei der Behandlung der entzündeten Brust, muss

unbedingt vermieden werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Laborparameter

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Jod können verschiedene Diagnostika falsch

positive Ergebnisse liefern (u. a. o-Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder

Glukosebestimmung).

Unter der Gabe von Povidon-Jod kann die Jodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies

kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI(protein-bound iodine)-Bestimmung

und der Radiojod-Diagnostik führen sowie eine geplante Radiojod-Therapie unmöglich machen.

Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mindestens

1-2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Jod-Behandlung eingehalten werden.

Wegen der Gefahr von Verätzungen durch Quecksilberjodid darf Povidon-Jod nicht gleichzeitig

oder kurzfristig nachfolgend mit Quecksilberderivaten angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Jod reagiert mit Quecksilberverbindungen zu stark lokaltoxischem, ätzendem Hg

Der Povidon-Jod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam. Es ist zu erwarten,

dass der Komplex mit Eiweiß und bestimmten anderen organischen Verbindungen reagiert,

wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Povidon-Jod und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln

wird die Enzymkomponente oxidiert und damit unwirksam.

Povidon-Jod darf nicht gleichzeitig mit Taurolidin und Wasserstoffperoxid angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Benutzung von

PVP-Jod-ratiopharm

®

Salbe

zu vermeiden (zur Wechselwirkung mit Diagnostika siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität,

Schwangerschaft und Stillzeit

Jod, auch aus Povidon-Jod, ist plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Die Anwendung von Povidon-Jod in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ist

kontraindiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend

4.8

Nebenwirkungen

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems/Erkrankungen der Haut

Sehr selten:

Kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp

Anaphylaktische Reaktionen/Angioödeme

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Hilfsstoff Macrogol (Polyethylenglykol)

Bei längerer Behandlung können durch zytotoxische Wirkungen eine Störung der Wundheilung

sowie vorübergehend Schmerzen, Brennen und Wärmegefühl auftreten.

Endokrine Erkrankungen

Bei großflächiger bzw. wiederholter Anwendung, besonders auf geschädigter Haut, können

Störungen der Schilddrüsenfunktion nicht ausgeschlossen werden. In diesen Fällen ist daher

eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion erforderlich.

Bei prädisponierten Patienten ist das Auftreten von Hypothyreosen oder Hyperthyreosen

möglich (siehe Abschnitt 5.3).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen/ Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Nach Resorption größerer Povidon-Jod-Mengen (z. B. bei Verbrennungsbehandlung) ist das

Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen, renaler Insuffizienz

und schwerer metabolischer Azidose beschrieben worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Intoxikationen mit topischen Povidon-Jod-Zubereitungen sind bei bestimmungsgemäßer

Anwendung unwahrscheinlich.

Sollte es trotzdem durch die orale Aufnahme größerer Mengen von Povidon-Jod zu einer

Intoxikation kommen, können folgende Symptome auftreten:

Epigastrische Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Polydipsie, Krämpfe im abdominalen

Bereich, Hypertonie, Tachykardie, Cyanosis, Schwindel, Benommenheit, Schockanzeichen,

Delirium, Vasomotorenkollaps.

b) Therapie von Intoxikationen

Bei einer Vergiftung durch orale Aufnahme von Povidon-Jod sollte eine Magenspülung mit

Stärkesuspension oder 5%iger Natriumthiosulfat-Lösung durchgeführt werden sowie ggf. eine

Behandlung der Wasser- und Elektrolytstörungen erfolgen.

Nach bereits erfolgter Resorption, auch nach Wundbehandlung, können toxische

Serumjodspiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.

Die weitere Therapie richtet sich nach der Grundkrankheit und anderen evtl. vorliegenden

Symptomen, wie z. B. metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörung und folgt den

allgemeinen Grundsätzen.

Jodinduzierte Hyperthyreose: Eine Hyperthyreose kann bei dafür prädisponierten Personen

durch die Resorption von normalerweise unschädlichen Jodmengen ausgelöst werden (siehe

Abschnitt 5.3).

Therapie je nach Verlaufsform: Milde Formen erfordern unter Umständen keine Behandlung,

ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In

schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) Intensivtherapie, Plasmapherese oder

Thyreoidektomie.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel/Jod-haltige Mittel

ATC-Code: D08AG02

Molekulares Jod (I

) wirkt durch seine oxidierenden und halogenierenden Eigenschaften

antimikrobiell. Povidon-Jod enthält als Trockensubstanz Jod in einer Konzentration von

ca. 10 % und antimikrobiell unwirksames Jodid bis maximal 6,6 %.

In wässriger, handelsüblich meist 10%iger Povidon-Jod-Lösung liegt ein Gleichgewichtssystem

zwischen I

(und seiner aktivierten Form H

), I

und den jeweiligen

Komplexverbindungen mit Povidon vor. Dies bildet ein Reservoir von so genanntem

verfügbarem Jod, aus dem im Falle des Verbrauchs freies Jod nachgeliefert wird.

Das antimikrobielle Wirkspektrum von Povidon-Jod umfasst in unterschiedlichem Ausmaß

Viren, Bakterien, Pilze und einige Protozoen. Bakteriensporen und einige Virus-Spezies werden

im Allgemeinen erst nach längerer Einwirkzeit in ausreichendem Maße inaktiviert. Eine

Resistenzentwicklung tritt nicht auf. Die Rate von Primärresistenzen ist nicht ausreichend

geprüft worden. Eine sekundäre Kontamination mit primär resistenten Bakterienstämmen ist

nicht auszuschließen; Povidon-Jod ist daher nicht als autosteril anzusehen. Die Wirksamkeit

von Jod wird durch die Anwesenheit verschiedener organischer Substanzen, wie Blut- und

Eiterbestandteile, verringert, da diese ebenfalls oxidiert werden und dabei freies Jod binden

bzw. verbrauchen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Äußerlich auf die intakte Haut und insbesondere auf Wunden und Verbrennungen auf-

getragenes Povidon-Jod wird in Abhängigkeit von der Dosis sowie von Größe und Zustand der

behandelten Fläche resorbiert, zum Teil als Jodid. Besonders nach Spülungen von Körperhöhlen

ist eine fast vollständige Resorption von Jod und in geringem Maße von Povidon zu erwarten.

Die Resorption und besonders die renale Elimination von Povidon sind abhängig vom

(mittleren) Molekulargewicht (des Gemisches). Oberhalb eines Molekulargewichts von 35 000-

50 000 ist mit einer Retention vor allem im retikulohistiozytären System zu rechnen. Berichte

über Thesaurismosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe

von anderen Povidon-haltigen Arzneimitteln finden sich für Povidon-Jod allerdings nicht.

Das Verhalten von resorbiertem Jod bzw. Jodid im Organismus entspricht weitgehend dem von

anderweitig aufgenommenem Jod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38 % des

Körpergewichts in kg, die biologische Halbwertszeit z. B. nach vaginaler Anwendung wird mit

ca. 2 Tagen angegeben. Der Normalwert für das Gesamt-Jod im Serum liegt bei 3,8-6,0 µg/dl,

für anorganisches Jod bei 0,01-0,5 µg/dl. Nach massiver Povidon-Jod-Exposition wurden

Serum-Jodspiegel von 48 000 µg/dl gemessen.

Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal mit einer Clearance von 15-60 ml

Plasma/Minute in Abhängigkeit vom Serum-Jodspiegel und der Kreatinin-Clearance

(Normalwert: 100-300 µg Jodid/g Kreatinin), d. h. sie ist bei eingeschränkter Nierenfunktion

verzögert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute, subchronische und chronische Toxizität

Povidon: Die Resorption und besonders die renale Elimination sind abhängig vom mittleren

Molekulargewicht des Gemisches. Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35 000-50 000 ist

bei einer Aufnahme größerer Mengen mit einer Retention im retikulohistiozytären System zu

rechnen. Povidon mit einem Molekulargewicht von 12 600 wird bei oraler Gabe über den Urin

ausgeschieden (t

11 Stunden).

Jod ist im Tierversuch unter akuten, subchronischen und chronischen Bedingungen auch in

unphysiologisch hohen Mengen (über 1 mg/Tag) im Wesentlichen untoxisch. Entsprechendes

gilt im Prinzip für den Menschen, es kann jedoch bei prädisponierten Personen trotzdem zu

schwerwiegenden Störungen kommen:

– jodinduzierte Hyperthyreose: siehe Abschnitte 4.8 und 4.9

– jodinduzierte Hypothyreose durch Hemmung der Jodaufnahme und Jodorganifikation (Wolff-

Chaikoff-Effekt): siehe Abschnitt 4.8

– Überempfindlichkeitsreaktionen: siehe Abschnitt 4.8

Mutagenität/Kanzerogenität

Bei bestimmungsgemäßer topischer Anwendung ist ein mutagenes oder kanzerogenes Risiko

nicht gegeben.

Reproduktionstoxizität

Wegen der Plazentagängigkeit des Jods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber

pharmakologischen Joddosen dürfen während der Schwangerschaft keine größeren Joddosen

resorbiert werden. Es besteht sonst die Möglichkeit einer angeborenen

Schilddrüsenunterfunktion, die sich durch Struma, Kardiomegalie, Störungen im

Knochenwachstum, neurologischen Störungen und in geistiger und psychischer Retardation

äußert.

Auch die Verwendung von Povidon-Jod-haltigen Desinfizienzien in der Geburtshilfe führte

durch den Wolff-Chaikoff-Effekt bei der Mutter zu einem signifikanten Anstieg der Jod- und

TSH-Konzentrationen im Serum und bei 20 % der Neugeborenen zu einem potentiell

schädlichen, vorübergehenden Hypothyreoidismus mit TSH-Plasmawerten über 20 µU/ml und

-Werten unter 7 µg/dl.

Jodid wird in der Milch gegenüber dem Serum 30fach konzentriert. Der Einsatz von Povidon-

Jod ist demzufolge auch in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 400, Macrogol 4000, Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Chemische Inkompatibilitäten müssen bei der Mischung mit anderen Stoffen beachtet werden

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Hinweis:

Eine Entfärbung von

PVP-Jod-ratiopharm

®

Salbe

lässt auf eine Inaktivierung des Povidon-Jod-

Komplexes schließen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 25 g Salbe

Packung mit 100 g Salbe

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

23953.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Oktober 1995

Datum der Verlängerung der Zulassung: 14. August 2001

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen