Purinol 100 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
ALLOPURINOL
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
M04AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
ALLOPURINOL
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Allopurinol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-19725
Berechtigungsdatum:
1992-06-12

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Purinol 100 mg-Tabletten

Wirkstoff: Allopurinol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Purinol 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Purinol 100 mg beachten?

Wie ist Purinol 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Purinol 100 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Purinol 100 mg und wofür wird es angewendet?

Purinol 100 mg wird eingenommen, um den Harnsäurespiegel im Blut zu senken:

Bei Erwachsenen

mit einem zu hohen Harnsäurespiegel, welcher durch eine Diät nicht kontrollierbar

ist, oder mit Beschwerden, besonders:

Gicht

Nierenschäden versursacht

durch Harnsäure

zur Auflösung und Vermeidung von Harnsäuresteinen

zur Vermeidung von Kalziumoxalat

steinen

bei erhöhtem Harnsäurespiegel

Bei Erwachsenen, Jugendlichen

Kindern

mit einem Körpergewicht von 15 kg oder darüber, mit

zu hohem

Harnsäurespiegel und einem erhöhten Harnsäuregehalt im Urin, verursacht z.B. durch

Radiotherapie

Tumorbehandlung mit Arzneimitteln

Andere schwere Zellzerfallserscheinungen

Bei Kindern und Jugendlichen

mit einem Körpergewicht von 15 kg oder darüber

Nierenschäden

aufgrund von Harnsäure während der Behandlung von Blutkrebs mit zu

vielen oder abnormalen weißen Blutzellen

bestimmte vererbbare

Enzymmangelerkrankungen

, bekannt als Lesch-Nyhan Syndrom und

Adenin Phophoribosyl Transferasemangel

Was sollten Sie vor der Einnahme von Purinol 100 mg beachten?

Purinol 100 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Allopurinol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Purinol 100 mg einnehmen.

Bei Anwendung von Allopurinol wurde von schweren Hautausschlägen

(Überempfindlichkeitssyndrom, Stevens-Johnson Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse)

berichtet. Häufig geht der Ausschlag mit Geschwüren in Mund, Nase, Rachen, im Genitalbereich und

Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen) einher. Diesen schweren Hautausschlägen gehen häufig

grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen oder Ganzkörperschmerz voraus. Der

Ausschlag kann zu großflächiger Blasenbildung und Schälung der Haut führen.

Diese schweren Hautreaktionen können bei Menschen, die von Han-Chinesen, Thailändern oder

Koreanern abstammen, häufiger auftreten. Eine chronische Nierenkrankheit kann das Risiko bei

diesen Patienten möglicherweise noch weiter erhöhen.Falls Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist,

kann das Risiko für die Entstehung dieser schwerwiegenden Hautreaktionen erhöht sein.

Wenn Sie einen Ausschlag bekommen oder bei ihnen diese Hautreaktionen auftreten beenden Sie die

Einnahme von Allopurinol und kontaktieren Sie sofort einen Arzt. Das höchste Risiko für das

Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen der Behandlung.

Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse während

der Einnahme von Purinol 100 mg entwickelt hat, darf die Behandlung mit Purinol 100 mg

zu keinem

Zeitpunkt

wieder aufgenommen werden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie Purinol 100 mg einnehmen, wenn Sie

eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Eine eingeschränkte Nierenfunktion ist bei

Patienten wahrscheinlicher

o die ACE-Hemmer einnehmen, oder die

o Wassertabletten einnehmen, um einen hohen Blutdruck oder Herzstörungen zu behandeln

eine eingeschränkte Leberfunktion aufweisen

Störungen der Blutbildung aufweisen

In diesen 3 Fällen wird Ihr Arzt das Blutbild beobachten.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen seitens der Haut muss die Behandlung sofort

abgesetzt werden.

Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass

die Behandlung mit Arzneimitteln nicht notwendig ist, wenn:

Ihre Harnsäureblutwerte unter 9 mg/100 ml liegen und

Ihre Nierenfunktion normal ist und

Sie folgende Diätempfehlungen, wie unter „Einnahme von Purinol 100 mg zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken“ beschrieben ist, befolgen

Trinken Sie genügend

Flüssigkeit, damit Ihre Harnmenge täglich mindestens 2 Liter beträgt. Das ist

besonders wichtig, wenn Sie Purinol 100 mg zur Behandlung von

Gichtniere

Harnsäuresteinen einnehmen.

Eine Erhöhung des pH-Wertes Ihres Harns kann überlegt werden, um die Ausscheidung von

Harnsäure durch Urinieren zu steigern, wenn Sie Purinol 100 mg aus folgenden Gründen einnehmen:

während einer Radiotherapie oder einer medikamentösen Behandlung von Krebs

um die angeborene Enzymmangelerscheinung Lesch-Nyhan Syndrom zu behandeln

Zu Beginn der Behandlung können Gichtanfälle auftreten. Aus diesem Grund wird Ihnen Ihr Arzt

Schmerzmittel oder Colchicin während der ersten 4 Behandlungswochen mit Purinol 100 mg

verschreiben.

Einnahme von Purinol 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Purinol 100 mg und folgende Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen:

6-Mercaptopurin

, ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs mit zu vielen oder

abnormalen weißen Blutzellen

Arzneimittel zur Behandlung aggressiver Tumore, wie

Cyclophosphamid

Doxorubicin

Bleomycin

Procarbazin

Alkylhalogenide

Ihr Arzt wird Ihr Blutbild in kurzen Zeitabständen beobachten.

Azathioprin, Cyclosporin:

Arzneimittel, die verwendet werden, um das Immunsystem zu

unterdrücken oder andere Erkrankungen zu behandeln

o Bitte beachten Sie, dass unter Cyclosporin Nebenwirkungen häufiger auftreten

können.

Vidarabin,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen. Bitte beachten Sie, dass

unter Vidarabin Nebenwirkungen häufiger auftreten können.

Didanosin

, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV Infektion.

Ampicillin, Amoxicillin:

Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen. Wenn möglich, sollten die Patienten

andere Antibiotika erhalten, da das Auftreten allergischer Reaktionen wahrscheinlicher ist.

Salicylate,

Arzneimittel zur Verminderung von Schmerz, Fieber oder Entzündungen, wie

Acetylsalicylsäure.

Probenecid, Benzbromaron

, Arzneimittel zur Erhöhung der Harnsäureausscheidung beim

Urinieren

Chlorpropamid

, ein Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes)

Eine Reduktion der Chlorpropamiddosis kann insbesondere bei Patienten mit herabgesetzter

Nierenfunktion notwendig sein

Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol:

Arzneimittel zur Vorbeugung der normalen

Blutgerinnung

Ihr Arzt wird Ihre Blutgerinnungswerte öfter kontrollieren und, wenn notwendig, die Dosis

dieser Arzneimittel herabsetzen.

Phenytoin

, ein Wirkstoff zur Behandlung von Epilepsie oder bestimmter

Schmerzbeschwerden

Theophyllin

, ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Atembeschwerden.

Ihr Arzt wird Ihren Theophyllinspiegel im Blut bestimmen, insbesondere zu Beginn der

Behandlung mit Purinol oder bei nachfolgenden Dosisanpassungen.

Captopril

, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen

Das Risiko einer Hautreaktion kann sich, besonders wenn Ihre Nierenfunktion chronisch

verringert ist, erhöhen.

Allopurinol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Aluminiumhydroxid eine eingeschränkte Wirkung

haben. Zwischen der Einnahme beider Arzneimittel sollten mindestens 3 Stunden liegen.

Bei Gabe von Allopurinol und Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Doxorubicin, Bleomycin,

Procarbazin, Alkylhalogenide) treten Blutbildveränderungen häufiger auf als bei Einzelgabe der

Wirkstoffe.

Blutbildkontrollen sind daher in regelmäßigen Zeitabständen durchzuführen.

Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, welche Arzneimittel Sie zurzeit einnehmen, besonders dann, wenn

diese Ihnen von einem anderen (Fach-) Arzt verschrieben wurden.

Einnahme von Purinol 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie:

Alkohol

, insbesondere Bier

Nahrungsmittel mit einem hohem Puringehalt, wie Innereien - Bries, Niere, Hirn, Herz und

Zunge und

Fleischextrakt

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Purinol 100 mg während der Schwangerschaft nur dann ein, wenn Ihr Arzt es für absolut

notwendig hält, da keine ausreichenden Kenntnisse existieren.

Stillzeit

Allopurinol geht in die Muttermilch über. Während der Stillzeit wird Allopurinol nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Lenken Sie nur dann ein Fahrzeug, oder bedienen Sie nur dann eine Maschine oder nehmen Sie nur

dann an gefährlichen Aktivitäten teil, wenn Sie sich sicher sind, dass Purinol 100 mg Ihre

Handlungsfähigkeit nicht beeinträchtigt.

Schwindel, Schläfrigkeit und unkoordinierte Bewegungen können als Nebenwirkungen auftreten.

Purinol 100 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Purinol 100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

übliche

Anfangsdosis

: täglich

1 Tablette

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig vom Harnsäurewert Ihres Blutes anpassen.

Maximaldosis: 9 Tabletten

täglich

Purinol 300 mg-Tabletten sind ebenso zur individuellen Dosisanpassung erhältlich.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

mit einem Körpergewicht von 15 kg oder darüber

Übliche Dosis: täglich 10 mg Allopurinol pro kg Körpergewicht, verteilt auf 3 Dosen

Maximaldosis: täglich 4 Tabletten

Personen über 65 Jahre

Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigst mögliche Dosis verschreiben, um Ihre Beschwerden zu behandeln.

Patienten mit verminderter Nierenfunktion

Nehmen Sie Purinol 100 mg nur unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht ein, Ihr Arzt wird die Dosis

festsetzen.

Maximaldosis bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion: täglich 1 Tablette

Allerdings kann Ihnen Ihr Arzt nach einer Dialyse 3 - 4 Tabletten verschreiben, die sofort nach der

Behandlung einzunehmen sind.

Verminderte Leberfunktion

Ihr Arzt wird Ihre Dosierung festsetzen.

Art der Einnahme

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Purinol 100 mg

unzerkaut

mit einem Glas Wasser

nach der Mahlzeit und

immer zur gleichen Tageszeit ein

Verteilen Sie die Dosis über den Tag, wenn

Sie mehr als 3 Tabletten täglich einnehmen oder

Magen- oder Darmbeschwerden als Nebenwirkungen auftreten

Dauer der Einnahme

Die Behandlung mit Purinol 100 mg ist im Allgemeinen über einen längeren Zeitraum notwendig.

Bitte nehmen Sie Purinol 100 mg regelmäßig und so lange ein, wie es Ihr Arzt verschrieben hat.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen.

Wenn Sie eine größere Menge von Purinol 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Nach der Einnahme einer größeren Menge von Purinol 100 mg können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

und Schwindel auftreten. Besonders aber bei Patienten mit eingeschränkter Nierenleistung kann es zu

schwerwiegenden Vergiftungserscheinungen kommen.

Beim Verdacht auf Vorliegen einer Vergiftung ist - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von

Azathioprin- oder Mercaptopurin-hältigen Arzneimitteln - sofort ein Arzt zu verständigen.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zu Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Packungsbeilage!

Wenn Sie die Einnahme von Purinol 100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie statt dessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Purinol 100 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Purinol 100 mg nicht, ohne der Zustimmung Ihres Arztes, da der

Therapieerfolg herabgesetzt werden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Purinol

100 mg und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Nebenwirkungen können mit folgender Häufigkeit auftreten:

Häufig

, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Erhöhter Thyreotropinspiegel im Blut

Hautreaktionen

Jucken

Gefleckte Haut mit kleinen Knoten

Abblättern der Haut

Flecken

Bluten der Haut

Abschälen der Haut (in seltenen Fällen)

Diese Nebenwirkungen können zu jedem Behandlungszeitpunkt auftreten.

Brechen sie die Einnahme von Purinol 100 mg sofort ab und kontaktieren Sie einen Arzt

, wenn

diese Hautreaktionen auftreten, weil eine schwere Überempflindlichkeitsreaktion folgen könnte.

Gelegentlich

, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Es kann mitunter vorkommen, dass Allopurinol-Tabletten Einfluss auf Ihr Blut haben, was

sich darin äußern kann, dass Sie leichter blaue Flecken bekommen oder dass Halsschmerzen

oder anderen Anzeichen einer Infektion auftreten.

Verminderung der Zahl der Blutplättchen, dadurch wird das Risiko für Blutungen und

Blutergüsse erhöht

schwerwiegende Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen, dadurch werden

Infektionen wahrscheinlicher

verringerte Zahl von roten Blutzellen aufgrund einer erniedrigten Produktion, die

folgendes verursachen kann: Schwäche, Blutergüsse oder höhere Wahrscheinlichkeit

für Infektionsanfälligkeit

Diese Auswirkungen treten in der Regel bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen auf.

Wenden Sie sich in einem solchen Fall so bald wie möglich an Ihren Arzt.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt sofort

, wenn Sie Beschwerden einer

Infektion

haben wie

Fieber und allgemeines Unwohlsein, oder

Fieber mit lokalen Infektionsbeschwerden wie Halsschmerzen, Rachen-, Mund- oder

Harnbeschwerden.

Selten

, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Schwere allergische Reaktionen

Fieber und Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (grippeähnliche

Symptome) und allgemeines Unwohlsein

Alle Veränderungen Ihrer Haut, z.B. Geschwüre im Mund, im Rachen, in der Nase,

dem Genitalbereich und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen), großflächige

Blasenbildung oder Schälung der Haut

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fieber, Hautausschlag,

Gelenksschmerzen und anomaler Blut- und Leberfunktionstest (das können Zeichen

für eine Multi-Organ Überempfindlichkeitsreaktion sein)

Entzündungen der Gefäße mit Beschwerden, wie Schädigung der Leberzellen,

Nierenentzündung oder sehr selten Krampfanfällen

Stoppen Sie die Einnahme von Purinol 100 mg und kontaktieren Sie sofort einen Arzt

, wenn

schwere allergische Reaktionen auftreten.

Erkrankungen der Leber, die von

einer Erhöhung der Leberfunktionswerte ohne Beschwerden

bis zu Entzündungen der Leber einschließlich der Zerstörung der Leberzellen und in

extremen Fällen bis zu entzündetem, knotigen Lebergewebe reichen

Sehr selten

, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

allergische Reaktion unterschiedlicher Formen

Fieber

Hautreaktionen

Schüttelfrost

Gelenksschmerzen

reversibler Anstieg der Leberenzymtransanimasen und der alkalischen Phosphatase

Entzündungen der Gallenwege

Xanthinsteine in den Harnwegen

schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion

lebensbedrohende allergische Schockreaktion

Veränderung der Lymphknoten (angioimmunoblastische Lymphadenopathie), die nach

Absetzen von Purinol 100 mg wieder verschwindet

Erbrechen von Blut

vermehrte Fettauscheidung mit dem Stuhl

Magen- und Darmerkrankungen, Entzündung der Mundschleimhaut

Veränderte Zahl der Leukozyten (weißen Blutzellen)

erniedrigte Zahl weißer Blutzellen

erhöhte Zahl weißer Blutzellen

erhöhte Zahl weißer Blutzellen, die als Granulozyten bezeichnet werden

erhöhte Zahl weißer Blutzellen, die als eosinophile Granulozyten bezeichnet werden

Mangel roter Blutzellen aufgrund abnormaler oder verringerter Produktion im Knochenmark

(sogenannte „pure red cell aplasia, PRCA)

Schwächegefühl

allgemeines Unwohlsein

schmerzhafte, tiefe, knotige Entzündung der Haarfollikel, die von Bakterien verursacht wird

Bewusstlosigkeit

erhöhter Blutdruck

Blut im Harn

Zunahme der Größe der Brust bei Männern (Gynäkomastie) auf einer oder auf beiden Seiten

schwere allergische Reaktion, die zu einem Anschwellen des Gesichts oder des Rachens führt

Sinnesstörungen wie Kribbeln oder Benommenheit

ansteigende Werte von Blutfetten

Veränderungen der Geschmackswahrnehmung

Schwierigkeit, Bewegungen zu kontrollieren

Haarverlust

Halsschmerzen

Impotenz

Kopfschmerzen

ungewöhnlicher Anstieg von Substanzen im Blut, die für gewöhnlich im Harn auftreten,

aufgrund einer verringerten Nierenfunktion

Lähmung

Muskelschmerzen

Erkrankungen der Nerven, einschließlich Entzündungen der Nerven in den Armen und Beinen

Schläfrigkeit

Schwindel

Depression

Samenerguss während des Schlafens

Sehstörungen

Trübung der Augenlinse

bestimmte Augenerkrankungen mit Makuladegeneration, die zum Verlust der zentralen

Sehschärfe führen kann

Unfruchtbarkeit

Entfärben der Haare

verringerte Herzfrequenz

Anstieg der Wasseransammlung im Gewebe

Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Purinol 100 mg aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Purinol 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Allopurinol

1 Tablette enthält 100 mg Allopurinol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium, Cellulosepulver, Gelatine, Magnesiumstearat, Maisstärke,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.

Wie Purinol 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Purinol 100 mg sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Purinol 100 mg ist in Blisterpackungen mit 30 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.:

1-19725

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Nach Einnahme einer Einzeldosis von 20 g traten bei einem

Patienten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel auf. Bei einem weiteren

Patienten hatte die Einnahme von 22,5 g Allopurinol keine unerwünschten Wirkungen zur Folge.

Beim Verdacht auf Vorliegen einer Vergiftung, besonders in Fällen bei Komedikation mit Azathioprin

oder 6-Merkaptopurin, kann dem Patienten beim Erbrechen geholfen werden oder es können

Magenspülungen angewendet werden, zusätzlich zur Verabreichung von Aktivkohle und

Natriumphosphat (nur wenn die Einnahme nicht länger als eine Stunde zurückliegt).

Extensive Resorption von Allopurinol kann die Xanthinoxidaseaktivität beträchtlich hemmen, was zu

keinen Nebenwirkungen führt, außer es beeinflusst gleichzeitig verabreichte Medikamente,

insbesondere Azathiprin oder 6-Mercaptopurin. In solchen Fällen sollte das Risiko einer verstärkten

Wirkung erkannt werden.

Maximale Diurese stimuliert die Ausscheidung von Allopurinol und seinen Metaboliten.

Falls notwendig kann eine Hämodialyse durchgeführt werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Purinol 100 mg-Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 100 mg Allopurinol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene

Alle Formen der Hyperurikämie mit Serum-Harnsäurewerten im Bereich von 535 μmol/l (9

mg/100 ml) und darüber, sofern nicht diätetisch beherrschbar, bzw. klinische Komplikationen

hyperurikämischer Zustände, insbesondere manifeste Gicht, Urat-Nephropathie, Auflösung und

Verhütung von Harnsäuresteinen sowie zur Verhinderung der Bildung von Calciumoxalatsteinen

bei gleichzeitiger Hyperurikämie

Erwachsene, Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 15 kg und darüber

Sekundäre Hyperurikämie unterschiedlicher Genese

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 15 kg und darüber

Urat-Nephropathie während einer Leukämie-Behandlung

Angeborene Enzymmangelkrankheiten Lesch-Nyhan-Syndrom (teilweise oder totale Defekte der

Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase) und Adenin-Phosphoribosyl-

Transferasemangel

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung für Erwachsene:

Um das Risiko des Auftretens von unerwünschten Wirkungen möglichst zu verringern, sollte die

Behandlung mit täglich 100 mg Allopurinol begonnen werden und die Dosis nur erhöht werden, wenn die

Wirkung auf den Serumharnsäurespiegel unzureichend ist.

Besondere Vorsicht ist bei eingeschränkter Nierenfunktion geboten (siehe „Dosierung bei

Nierenfunktionsstörung“).

Das folgende Dosierungsschema wird empfohlen:

100 mg bis 200 mg täglich bei milden Beschwerden,

300 mg bis 600 mg bei mittelstarken Beschwerden,

700 mg bis 900 mg täglich bei starken Beschwerden.

Bei einer Dosierung höher als 300 mg sollte diese geteilt werden, um eine Einzeldosis von 300 mg nicht

zu übersteigen. Wenn eine Dosierung (mg/kg) auf Basis des Körpergewichts notwendig ist, sollten 2-10

mg/kg Körpergewicht/Tag verabreicht werden.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 15 kg und darüber

Die Tagesdosis beträgt 10 mg Allopurinol pro Kilogramm Körpergewicht (bis max. 400 mg/Tag), verteilt

auf drei Einzeldosen.

Dosierung bei älteren Patienten:

Da spezielle Daten zur Anwendung von Allopurinol bei älteren Patienten nicht vorliegen, sollte diese

Patientengruppe mit der niedrigsten therapeutisch vertretbaren Dosis behandelt werden. Ferner ist

insbesondere bei älteren Patienten das Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht zu

ziehen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosisanpassung kann es zu einer Überdosierung kommen, da

Allopurinol und seine Metaboliten über die Nieren ausgeschieden werden.

Deshalb ist zur Verminderung eines möglichen Risikos eine Änderung der empfohlenen Dosierung

angezeigt. Beim Vorliegen von schweren Nierenfunktionsstörungen sollten höchstens 100 mg

Allopurinol/Tag oder Einzeldosen von 100 mg in größeren Abständen als einem Tag verabreicht werden.

Die entsprechende Dosis sollte nur bei ungenügender Wirkung erhöht werden. Der

Serumoxipurinolspiegel sollte einen Wert von 15,2 µg/ml nicht überschreiten.

Eine Anleitung für die Dosierung bei Niereninsuffizienz gibt folgendes Schema:

Kreatinin-Clearance

Tagesdosis

> 20 ml /min

Standarddosis

10 bis 20 ml /min

100 bis 200 mg

< 10 ml /min

100 mg oder 100 mg jeden zweiten oder dritten Tag

Bei Hämodialyse können sofort nach jeder Behandlung 300 mg bis 400 mg Allopurinol gegeben werden

(z.B. 2- oder 3 -mal pro Woche).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte eine reduzierte Dosis angewendet werden. Zu

Beginn der Behandlung sollten zusätzlich regelmäßige Leberfunktionstests durchgeführt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit nach einer Mahlzeit eingenommen.

Bei Überschreiten der Tagesgesamtdosis von 300 mg Allopurinol und beim Auftreten von Magen-Darm-

Unverträglichkeiten ist die Dosis über den Tag verteilt zu verabreichen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung. Zur Verhinderung der Bildung von

Calciumoxalat- und Harnsäuresteinen sowie bei primärer Hyperurikämie und Gicht ist in den meisten

Fällen eine Dauertherapie erforderlich. Bei sekundärer Hyperurikämie wird eine vorübergehende

Behandlung entsprechend der Dauer der erhöhten Harnsäurewerte empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Kinder mit einem Körpergewicht weniger als 15 kg

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach neueren Literatur-Empfehlungen erübrigt sich unter einem Serumharnsäurewert von 535 µmol/l

(entspr. 9 mg/100 ml) die medikamentöse Behandlung, sofern Diätvorschriften eingehalten werden und

keine Nierenschäden vorliegen. Nahrungsmittel mit hohem Puringehalt (z.B. Innereien wie Bries, Niere,

Hirn, Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt) und Alkohol (insbesondere Bier, da hierdurch

Guanosin, ein Ribonukleosid, aufgenommen wird, das den Harnsäurespiegel stark erhöht) sollten

vermieden werden.

Patienten, die mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt werden, sollte Allopurinol nicht

verschrieben werden, außer die Dosis dieser Arzneimittel wird auf ein Viertel der zuvor verschrieben

Dosis reduziert (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Auftreten von allergischen Reaktionen (z.B. Exanthem) muss die Behandlung mit Purinol sofort

abgesetzt werden, weil sonst schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können

(einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 4.8 -

Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes).

Überempfindlichkeitssyndrom, SJS und TEN

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol können in vielen verschiedenen Formen einschließlich

makulopapulösem Exanthem, Überempfindlichkeitssyndrom (auch bekannt als DRESS) und SJS/TEN

auftreten. Diese Reaktionen stellen klinische Diagnosen dar und ihre klinische Ausprägung stellt die Basis

für die Entscheidungsfindung dar. Allopurinol ist zu jedem Zeitpunkt der Behandlung sofort abzusetzen,

wenn solche Reaktionen auftreten. Bei Patienten mit Überempfindlichkeitssyndrom und SJS/TEN ist die

Behandlung nicht wieder aufzunehmen. Bei der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen der

Haut können Kortikosteroide hilfreich sein.

Die Patienten sind über die Anzeichen und Symptome zu informieren und müssen engmaschig auf

Hautreaktionen überwacht werden. Das höchste Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN besteht

während der ersten Wochen der Behandlung.

Die besten Behandlungserfolge von SJS und TEN sind auf frühzeitige Diagnosen und sofortiges

Absetzen verdächtiger Arzneimittels zurückzuführen. Das frühe Absetzen wird mit einer besseren

Prognose in Verbindung gebracht.

Chronische Nierenfunktionseinschränkung

Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionseinschränkung kann im Zusammenhang mit Allopurinol ein

erhöhtes Risiko für die Entstehung von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich SJS/TEN

bestehen. Eine besondere Überwachung im Hinblick auf Anzeichen von Überempfindlichkeitssyndrom

oder SJS/TEN ist erforderlich und der Patient ist über die Notwendigkeit eines sofortigen und dauerhaften

Behandlungsabbruchs beim ersten Auftreten von Anzeichen (siehe Abschnitt 4.8) zu informieren.

HLA-B*5801-Allel

Es wurde gezeigt, dass das HLA-B*5801-Allel mit dem Risiko in Verbindung steht, ein

Allopurinolassoziiertes Hypersensitivitätssyndrom oder SJS/TEN zu entwickeln. Die Häufigkeit des

Vorkommens des Allels HLA-B*5801 variiert stark zwischen verschiedenen ethnischen

Bevölkerungsgruppen: bis zu 20 % in der Population der Han-Chinesen, 8 bis 15 % bei den Thai, etwa 12

% in der Population der Koreaner und 1 bis 2 % der Individuen japanischer oder europäischer

Abstammung.

Ein Screening auf HLA-B*5801 sollte vor Beginn einer Behandlung mit Allopurinol bei

Patientensubgruppen mit bekannter hoher Prävalenz dieses Allels erwogen werden. Eine chronische

Nierenkrankheit kann das Risiko bei diesen Patienten möglicherweise noch weiter erhöhen. Falls bei

Patienten mit Abstammung von Han-Chinesen, Thai oder Koreanern keine Möglichkeit zur

Genotypisierung hinsichtlich HLAB*5801 besteht, sollte vor Beginn einer Therapie der Nutzen sorgfältig

abgewogen werden und er sollte die möglichen höheren Risiken übersteigen. Bei anderen

Patientenpopulationen ist die Genotypisierung nicht etabliert.

Wenn bei einem Patienten bekannt ist, dass er Träger eines HLA-B*5801-Allels ist (insbesondere bei

Abstammung von Han-Chinesen, Thai oder Koreanern), sollte Allopurinol nur angewendet werden, wenn

keine sinnvollen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen und wenn erwartet wird, dass der

Nutzen die Risiken übersteigt. Es ist dann eine besondere Überwachung des Patienten hinsichtlich der

Ausbildung eines Hypersensitivitätssyndroms oder SJS/TEN erforderlich und der Patient ist darüber zu

informieren, die Therapie bei den ersten Anzeichen von entsprechenden Symptomen sofort abzubrechen.

SJS/TEN kann auch bei Patienten auftreten, die negativ für HLA-B*5801 sind, unabhängig von ihrer

ethnischen Herkunft.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei eingeschränkter Nieren- oder

Leberfunktion sowie bei bestehenden Blutbildungsstörungen. Bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren-

oder Leberfunktion sind die entsprechenden Dosierungsempfehlungen zu beachten (siehe Abschnitt 4.2).

Insbesondere bei Patienten, die wegen Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz z.B. mit ACE-Hemmern oder

Diuretika behandelt werden, sollte die Verabreichung von Allopurinol mit Vorsicht erfolgen, da bei dieser

Patientengruppe eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegen kann.

Eine asymptomatische Hyperurikämie per se wird im Allgemeinen nicht als Indikation für die

Anwendung von Allopurinol angesehen. Flüssigkeits- und Ernährungsänderungen zusammen mit der

Behandlung der zugrundeliegenden Ursache können diese Erkrankung korrigieren.

Die Harnmenge sollte bei Nephrolithiasis und Gichtniere mindestens 2 Liter pro Tag betragen.

Xanthin-Ablagerung

Bei Erkrankungen, bei denen die Rate der Urat-Bildung weitreichend erhöht ist (z.B. bei der Strahlen- und

Chemotherapie von Neoplasmen, beim Lesch-Nyhan-Syndrom), könnte in seltenen Fällen die absolute

Konzentration von Xanthin im Urin so weit ansteigen, dass dies eine Ablagerung im Harntrakt

ermöglicht. Dieses Risiko kann durch eine adäquate Hydration minimiert werden, um eine optimale

Urin-Verdünnung zu erreichen. Darüber hinaus kann eine Alkalisierung des Harns durch Verbesserung

der Löslichkeit von Urat/Harnsäure zur vermehrten Ausscheidung dieser Substanzen mit dem Urin

beitragen.

Festsetzen von Harnsäure-Nierensteinen

Eine geeignete Therapie mit Allopurinol führt zur Auflösung von großen Harnsäure-Steinen im

Nierenbecken, wodurch die Möglichkeit einer Einklemmung im Harnleiter besteht.

Wenn Urat-Nephropathie oder eine andere pathologische Veränderung vorliegt, die bereits eine

Nierenfunktionsstörung verursacht hat, muss die Dosierung entsprechend der Nierenfunktionsparameter

angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Akute Gichtattacken

Beim Vorliegen von akuten Gichtanfällen sollte die Behandlung mit Allopurinol erst nach deren

vollständigem Abklingen begonnen werden, weil weitere Anfälle ausgelöst werden können. Zu Beginn

der Behandlung mit Allopurinol, wie auch mit urikosurisch wirkenden Arzneimitteln, können akute

Anfälle von Gichtarthritis ausgelöst werden. Deshalb ist es ratsam, mindestens während der ersten 4

Behandlungswochen gleichzeitig Analgetika oder Colchicin prophylaktisch zu geben. Für die geeignete

Dosierung und Vorsichtsmaßnahmen sowie Warnhinweise sollte die Literatur herangezogen werden.

Wenn Patienten unter Allopurinol einen akuten Anfall erleiden, sollte die Behandlung währenddessen mit

der gleichen Dosis unter gleichzeitiger Gabe geeigneter Analgetika fortgesetzt werden.

Bei großen Harnsäuresteinen im Nierenbecken ist nicht auszuschließen, dass sich Teile der infolge einer

Allopurinol-Behandlung aufgelösten Steine im Harnleiter festsetzen können.

Erkrankungen der Schilddrüse

Patienten

unter

Langzeitbehandlung

Allopurinol

(5,8

einer

offenen

Langzeit-

Verlängerungsstudie wurden erhöhte TSH-Werte (> 5,5 μIE/ml) beobachtet. Bei der Anwendung von

Allopurinol bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion ist Vorsicht geboten.

Sonstiger Bestandteil

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

6-Mercaptopurin und Azathioprin

Azathioprin wird zu 6-Merkaptopurin metabolisiert, das durch Xanthinoxidase inaktiviert wird. Wird

neben Purinol gleichzeitig 6-Mercaptopurin oder Azathioprin (Immunsuppressivum) eingenommen, muss

deren Dosis auf

der sonst üblichen Dosis gesenkt werden, da durch die Inhibierung von Xanthinoxidase

ihre Aktivität verlängert wird.

Vidarabin (Adenin-Arabinosid)

Es gibt Hinweise auf eine erhöhte Plasmahalbwertszeit von Vidarabin in Anwesenheit von Allopurinol.

Bei gleichzeitiger Anwendung der beiden Wirkstoffe ist besondere Vorsicht geboten, um vermehrte

toxische Nebenwirkungen rechtzeitig zu erkennen.

Salicylate und Urikosurika

Oxipurinol, der Metabolit von Allopurinol und selbst therapeutisch wirksam, wird über die Niere

ausgeschieden ähnlich wie Urat (Salz der Harnsäure). Folglich können Arzneimittel mit urikosurischer

Wirksamkeit, wie Probenecid oder Salicylat in hohen Dosen, die Ausscheidung von Oxipurinol

beschleunigen. Das kann die therapeutische Wirksamkeit von Allopurinol herabsetzen, allerdings muss die

Bedeutung im einzelnen Fall beurteilt werden.

Chlorpropamid

Insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht ein erhöhtes Risiko, dass die hypoglykämische

Wirkung des Antidiabetikums Chlorpropamid durch die gleichzeitige Gabe von Allopurinol verlängert

wird, weil Allopurinol und Chlorproamid, um die Ausscheidung in den Nierentubuli konkurrieren.

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ

Es gibt wenige Berichte über eine verstärkte Wirkung von Warfarin und anderen Antikoagulanzien des

Cumarin-Typs bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol. Aus diesem Grund müssen alle Patienten unter

Antikoagulantientherapie sorgfältig beobachtet werden.

Phenytoin

Allopurinol kann die Oxidation von Phenytoin in der Leber inhibieren, jedoch wurde die klinische

Signifikanz bisher nicht belegt.

Theophyllin

Eine Inhibierung des Theophyllin-Stoffwechsels wurde berichtet. Der Wechselwirkungsmechanismus

kann dahingehend erklärt werden, dass Xanthinoxidase in der Biotransformation von Theophyllin beim

Menschen involviert ist. Der Theophyllin-Plasmaspiegel sollte bei Patienten zu Behandlungsbeginn mit

Allopurinol oder bei Erhöhung der Allopurinol-Dosis beobachtet werden.

Ampicillin /Amoxicillin

Bei Patienten, die gleichzeitig Ampicillin oder Amoxicillin und Allopurinol einnehmen, wurde ein

häufigeres Auftreten von Hautausschlägen, verglichen mit Patienten, die nicht beide Arzneimittel

gleichzeitig einnehmen, festgestellt. Die Ursache dieser Assoziation ist nicht bekannt. Deshalb wird

empfohlen, dass Patienten unter Allopurinoltherapie, sofern möglich, eine Alternative zu Ampicillin oder

Amoxicillin erhalten.

Cyclophosphamid, Doxorubicin, Bleomycin, Procarbazin, Mechlorethamin

Eine verstärkte Knochenmarkssuppression durch Cyclophosphamid und anderen zytotoxischen Agenzien

in Gegenwart von Allopurinol wurde bei Patienten mit neoplastischen Erkrankungen (außer Leukämien)

berichtet. Jedoch schien Allopurinol in einer gut kontrollierten Studie bei Patienten unter

Cyclophosphamid-, Doxorubicin-, Bleomycin-, Procarbazin- und /oder Mechloroethamin

(Mustinhydrochlorid)-Behandlung nicht die toxische Reaktion dieser zytotoxischen Agenzien zu erhöhen.

Cyclosporin

Berichte weisen darauf hin, dass die Plasmakonzentration von Cyclosporin unter gleichzeitiger

Allopurinol-Gabe erhöht sein kann. Die Möglichkeit einer erhöhten Cyclosporin-Toxizität sollte bei

gleichzeitiger Gabe der Arzneimittel berücksichtigt werden.

Didanosin

Bei gesunden Freiwilligen und HIV-Patienten waren die Plasma Didanosin C

und AUC-Werte

bei gleichzeitiger Allopurinol Behandlung (300mg täglich) ungefähr verdoppelt, ohne Einfluss auf die

terminale Halbwertszeit. Daher können, bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol, Dosisverminderungen

von Didanosin notwendig sein.

Captopril

Bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol und Captopril kann das Risiko von Hautreaktionen erhöht sein,

besonders in Fällen von chronischer Niereninsuffizienz.

Zytostatika

Bei Gabe von Allopurinol und Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Doxorubicin, Bleomycin,

Procarbazin, Alkylhalogenide) treten Blutbildveränderungen häufiger auf als bei Einzelgabe der

Wirkstoffe.

Blutbildkontrollen sind daher in regelmäßigen Zeitabständen durchzuführen.

Aluminiumhydroxid

Allopurinol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Aluminiumhydroxid eine eingeschränkte Wirkung

haben. Zwischen der Einnahme beider Arzneimittel sollten mindestens 3 Stunden liegen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Beeinträchtigung der Fertilität vor.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Allopurinol bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Da

Allopurinol in den Purinstoffwechsel eingreift und das potentielle Risiko für den Menschen unbekannt ist,

sollte Allopurinol nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich.

Stillzeit

Allopurinol und sein Metabolit Oxipurinol gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit wird

Allopurinol nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Allupurinol können unerwünschte Wirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel

oder Ataxie auftreten. Die Einnahme von Allopurinol kann das Reaktionsvermögen möglicherweise

soweit vermindern, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt sein können.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10); häufig (

1/100, <1/10); gelegentlich (

1/1.000, <1/100); selten

1/10.000, <1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehören Hautreaktionen (ungefähr 4 %). Diese

können zu jedem Behandlungszeitpunkt auftreten und sich als Hautjucken, in makulopapulöser, manchmal

schuppenartiger, manchmal Purpura-ähnlicher und selten exfoliativer Form manifestieren wie das

Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN).

Beim Auftreten der ersten Anzeichen dieser Reaktion sollte Purinol sofort abgesetzt werden. Nach dem

Abklingen leichter Erscheinungen kann die Therapie wieder mit einer niedrigen Dosis (z.B. 50 mg/Tag)

aufgenommen werden. Diese Dosis ist bei Bedarf allmählich zu erhöhen. Wenn der Hautausschlag wieder

auftritt, sollte das Präparat ganz abgesetzt werden, da schwere generalisierte

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können (siehe Erkrankungen des Immunsystems).

Selten: Schwere unerwünschte Hautreaktionen (SCARs): von Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und

toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Sehr selten: Alopezie, Furunkulose, Angioödem, verfärbtes Haar

Erkrankungen des Immunsystems

Die folgenden allergischen Reaktionen können auftreten:

Selten:

Hautreaktionen, die mit Exfoliation, Fieber, Lymphadenopathie, Arthralgie und/oder

Eosinophilie - wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom einhergehen

Vaskulitiden und Gewebsreaktionen, die sich auf verschiedene Weise manifestieren,

einschließlich Hepatitis, interstitielle Nephritis und in sehr seltenen Fällen Krampfanfälle

Wenn sich solche Beschwerden, die jederzeit während der Therapie auftreten können, zeigen, muss

Allopurinol sofort und für immer abgesetzt werden. Zur Behandlung haben sich Kortikosteroide bewährt.

Sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen, die als Fieber, Hautreaktionen, Schüttelfrost und

Gelenksschmerzen sowie Leberfunktionsstörung (reversible Erhöhung der Transaminase

und alkalischen Phosphatase), akute Cholangitis und Xanthinsteine auftreten können

anaphylaktische Reaktion, akuter anaphylaktischer Schock

reversible angioimmunoblastische Lymphadenopathie nach Absetzen von Allopurinol

Eine verzögerte Multi-Organ Überempfindlichkeitsreaktion (bekannt als Überempfindlichkeitssyndrom

oder DRESS) mit Fieber, Ausschlag, Vaskulitits, Lymphadenopathie, Pseudolymphom, Arthralgie,

Leukopenie, Eosinophilie, Hepatosplenomegalie, anomalem Leberfunktionstest, Syndrom des

verschwindenden Gallengangs (Zerstörung und Verschwinden der interhepatischen Gallengänge) tritt in

verschiedenen Kombinationen auf. Andere Organe können auch betroffen sein (z.B. Leber, Lunge, Niere,

Pankreas, Myokard, Kolon). Wenn solche Reaktionen auftreten, was zu jedem Zeitpunkt der Behandlung

sein kann, ist Purinol sofort abzusetzen und die Behandlung nie wieder aufzunehmen.

Wenn generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind, traten normalerweise Nieren-

und/oder Leberfunktionsstörungen auf, besonders bei fatalem Ausgang.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberfunktionsstörungen, die von einem asymptomatischen Anstieg der Leberwerte bis hin zu

Hepatitis (einschließlich Lebernekrose und granulomatöser Hepatitis) in extremen Fällen reichen können.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Sehr selten: Hämatemesis, Steatorrhoe, Stomatitis

In frühen klinischen Studien wurden Übelkeit und Erbrechen berichtet. Um die gastrointestinale

Verträglichkeit zu erhöhen, sollte Allopurinol nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Agranulozytose, Thrombozytopenie und aplastische Anämie, insbesondere bei Patienten mit

eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer besonders

sorgfältigen Überwachung dieser Patientengruppe.

Sehr selten: verändertes Blutbild wie Leukozytopenie, Leukozytose, Granulozytose, und Eosinophilie,

Erythroblastopenie (pure red cell aplasia, PRCA)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: allgemeines Unwohlsein, Asthenie, Ödeme, Fieber

Das Auftreten von Fieber wurde in Zusammenhang mit und ohne Anzeichen und Symptomen einer

generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion gegen Allopurinol berichtet (siehe Erkrankungen des

Immunsystems).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Angina

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Ataxie, periphere Neuritis, Veränderung der Geschmacksempfindung, Koma,

Kopfschmerzen, Neuropathie, Lähmungen, Schwindel, Somnolenz, Parästhesie

Herzerkrankungen

Sehr selten: Bradykardie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Diabetes mellitus, Hyperlipidämie

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Depression

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Gynäkomastie, Impotenz, Infertilität

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Hämaturie, Urämie

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie

Augenerkrankungen

Sehr selten: Katarakt, Makuladegeneration, Sehstörungen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelschmerzen

Untersuchungen

Häufig: Thyreotropin im Blut erhöht*

*Bei Auftreten von erhöhtem Thyreotropin (TSH) in den entsprechenden Studien wurden weder

Auswirkungen auf den Spiegel von freiem T4 noch TSH-Spiegel, die auf eine subklinische Hypothyreose

hindeuten, gemeldet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt

über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Nach Einnahme einer Einzeldosis von 20 g traten bei einem

Patienten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel auf. Bei einem weiteren Patienten

hatte die Einnahme von 22,5 g Allopurinol keine unerwünschten Wirkungen zur Folge.

Beim Verdacht auf Vorliegen einer Vergiftung, besonders in Fällen bei Komedikation mit Azathioprin

oder 6-Merkaptopurin, kann dem Patienten beim Erbrechen geholfen werden oder es können

Magenspülungen angewendet werden, zusätzlich zur Verabreichung von Aktivkohle und

Natriumphosphat (nur wenn die Einnahme nicht länger als eine Stunde zurückliegt).

Extensive Resorption von Allopurinol kann die Xanthinoxidaseaktivität beträchtlich hemmen, was zu

keinen Nebenwirkungen führt, außer es beeinflusst gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, insbesondere

Azathiprin oder 6-Mercaptopurin. In solchen Fällen sollte das Risiko einer verstärkten Wirkung erkannt

werden.

Maximale Diurese stimuliert die Ausscheidung von Allopurinol und seinen Metaboliten.

Falls notwendig kann eine Hämodialyse durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urikostatika, ATC-Code: M04AA01

Allopurinol und sein Hauptmetabolit Oxipurinol verringern die Harnsäurebildung durch Hemmung des

Enzyms Xanthinoxidase, das bei der Oxidation von Hypoxanthin zu Harnsäure eine wichtige Rolle spielt.

Infolgedessen werden Harnsäure- und Uratspiegel in den Körperflüssigkeiten und im Urin gesenkt.

Zusätzlich zur Hemmung des Purinabbaus kann bei einigen Patienten, die de novo Purinbiosynthese durch

Hemmung der Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase unterdrückt werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Allopurinol ist wirksam, wenn es oral verabreicht wird und wird schnell aus dem oberen

Gastrointestinaltrakt resorbiert. In Studien wurde Allopurin im Plasma nach 30 - 60 Minuten nach

Verabreichung nachgewiesen. Die geschätzte Bioverfügbarkeit variiert von 67 % bis 90 %. Etwa 1,5

Stunden nach oraler Allopurinol-Einnahme wird der Allopurinol-Plasmaspitzenspiegel erreicht, der jedoch

schnell abfällt, so dass nach ca. 6 Stunden kaum noch Allopurinol im Plasma nachweisbar ist. Oxipurinol-

Plasmaspitzenwerte werden etwa 3 - 5 Stunden nach der oralen Allopurinol-Einnahme gemessen und

halten viel länger an.

Verteilung

Die Bindung von Allopurinol an Plasmaproteine ist vernachlässigbar und daher glaubt man, dass

Abweichungen in der Proteinbindung die Clearance nicht signifikant verändern. Das angenommene

Verteilungsvolumen von Allopurinol beträgt etwa 1,3 l/kg, was auf eine relativ große Aufnahme in das

Gewebe schließen lässt.

Biotransformation und Elimination

Etwa 20% des verabreichten Allopurinols wird mit den Faeces ausgeschieden. Die Ausscheidung von

Allopurinol erfolgt hauptsächlich über die metabolische Umwandlung zu Oxipurinol durch

Xanthinoxidase und Aldehydoxidase, weniger als 10 % des Wirkstoffes werden unverändert im Urin

ausgeschieden.

Allopurinol hat eine Plasmahalbwertszeit von ungefähr 1-2 Stunden.

Oxipurinol ist ein weniger potenter Inhibitor der Xanthinoxidase als Allopurinol, aber seine

Plasmahalbwertszeit ist weit mehr verlängert. Der geschätzte Bereich liegt beim Menschen

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