Pulpomixine Paste (dent.)

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Polymyxin-B-sulfat, Framycetinsulfat (1:x), Dexamethasonacetat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
SEPTODONT GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Polymyxin-B sulfate, framycetin sulfate (1:x), dexamethasone acetate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Paste (dent.)
Zusammensetzung:
Polymyxin-B-sulfat 2.5mg; Framycetinsulfat (1:x) 23.9mg; Dexamethasonacetat (Ph.Eur.) 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6433532.00.00

Pulpomixine 07/2006

Zul.-Nr.:6433532.00.00

SEPTODONTGmbH Gebrauchsinformation

Eingangsnummer:0433532

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WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenZahnarzt,ArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbe

KrankheitsbildhabenwieSie.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistPulpomixineundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonPulpomixinebeachten?

WieistPulpomixineanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistPulpomixineaufzubewahren?

Pulpomixine

Dentalpaste,5g

DiearzneilichwirksamenBestandteilesind:Dexamethasonacetat(Ph.Eur.),Framycetinsulfat(1:3)und

Polymyxin-B-sulfat.

1gDentalpasteenthält:

Polymyxin-B-sulfat 2,50mg

Framycetinsulfat(1:3) 23,90mg

Dexamethasonacetat(Ph.Eur.) 10,00mg

DersonstigeBestandteilistMacrogol540.

PulpomixineistinPackungenmiteinerTubezu5gDentalpasteerhältlich.

1. WASISTPULPOMIXINEUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

1.1 PulpomixineisteineentzündungshemmendeDentalpaste,diebeiakutenEntzündungendes

Zahnmarks(Zahnnerv)eingesetztwird.

1.2 von: SEPTODONTGmbH

Felix-Wankel-Straße9

53859Niederkassel-Mondorf

Tel.:(0228)97126-0

Fax:(0228)97126-66

hergestelltvon:SEPTODONT

58,rueduPontdeCréteil

F-94100Saint-Maur-des-Fossés

Frankreich

Tel.:0033-1-49767000

Pulpomixine 07/2006

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Fax:0033-1-48855401

1.3 PulpomixinewirdangewendetzurvorübergehendenNotversorgungbeiZahnmarkentzündungenbis

zurDurchführungvonoperativenEingriffenimZahn(z.B.vollständigeEntfernungdes

Zahnnervs).

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONPULPOMIXINEBEACHTEN?

Pulpomixinedarfnichtangewendetwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdenWirkstoffenDexamethasonacetat

(Ph.Eur.),Framycetinsulfat(1:3)oderPolymyxin-B-sulfatodereinemdersonstigen

BestandteilevonPulpomixinesind.

wennSieschwangersindoderstillen(siehe2.2).

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonPulpomixineisterforderlich

BeiMännernzeigteNeomycin,einerderarzneilichwirksamenBestandteilevonPulpomixine,

negativeEffekteaufdieEntwicklungderSpermieninFormeinerReduzierungder

SpermienkonzentrationundSpermienanzahl,sowieeinervermindertenBeweglichkeitderSpermien.

Schwangerschaft

PulpomixinedarfinderSchwangerschaftnichtangewendetwerden.

Neomycin,einerderarzneilichwirksamenBestandteilevonPulpomixine,kannmöglicherweise

beimungeborenenKindeineSchädigungdesGehörsbishinzurTaubheithervorrufen.

Stillzeit

EsliegenkeineDatenzumÜbertrittvonNeomycinindieMuttermilchvor.Glucocorticoidegehenin

dieMuttermilchüber.

PulpomixinedarfinderStillzeitnichtangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

Keinebekannt.

BitteinformierenSieIhrenZahnarzt,ArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

3. WIEISTPULPOMIXINEANZUWENDEN?

DieAnwendungvonPulpomixinewirdvonIhremZahnarztvorgenommen.

3.1 ZumEinbringenindieZahnkavitäten

PulpomixinewirdvonIhremZahnarztaufdasbefalleneZahnmarkaufgetragen.Danachwirdder

ZahnmiteinemprovisorischenZementverschlossen,umdenInfektionsschmerzzulindern.

BeieinerspäterenSitzungwirddannderZahnnerventfernt.

3.2 DieüblicheDosisliegtbei25-50mg.

Pulpomixine 07/2006

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BittesprechenSiemitIhremZahnarzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Pulpomixinezustarkoderzuschwachist.

3.3 WenneinegrößereMengePulpomixineangewendetwurdealsbeabsichtigt:

DadieVerabreichungdurchIhrenZahnarzterfolgt,sindÜberdosierungennichtzuerwarten.

SollteesdennochzurVerabreichungeinergrößerenMengealsvorgesehenkommen,wirdIhr

ZahnarztSiespeziellüberwachenundbeiBedarfzusätzlichbehandeln.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPulpomixineNebenwirkungenhaben.

4.1 BeiderAnwendungvonPulpomixinesindbisherkeineNebenwirkungenbeobachtetworden.

InformierenSiejedochIhrenZahnarzt,ArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5. WIEISTPULPOMIXINEAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasArzneimitteldarfnachdemaufderFaltschachtelundderTubeangegebenenVerfallsdatum

nichtmehrverwendetwerden.

NachAnbruch6Wochenhaltbar.

Nichtüber25°Clagern.

StandderInformation:Juli2006

Pulpomixine 01/2007

SEPTODONTGmbH Fachinformation Eingangsnummer:0433532

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Pulpomixine

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1gDentalpasteenthält:

Polymyxin-B-sulfat 2,50mg

Framycetinsulfat(1:3) 23,90mg

Dexamethasonacetat(Ph.Eur.)10,00mg

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Dentalpaste

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

TemporäreNotversorgungbeiPulpitisbiszurDurchführungvonchirurgisch-endodontischen

Maßnahmen(z.B.Vitalexstirpation).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

PulpomixineaufdiebefallenePulpaapplizieren,dannwiedermiteinemprovisorischenZement

verschließen,umdenInfektionsschmerzzulindern.

BeieinerspäterenSitzungPulpaexstirpationvornehmen.

DasProduktwirdinDosenvon25-50mgappliziert,entsprechendCorticosteroiddoseninder

Größenordnungvon0,5mg,Polymyxindosenvon0,123mgundFramycetindosenvon1,2mg.

4.3 Gegenanzeigen

PulpomixinedarfbeibekannterÜberempfindlichkeitgegeneinenderarzneilichwirksamen

Bestandteilenichtangewendetwerden.PulpomixinedarfnichtwährendderSchwangerschaftund

Stillzeitverwendetwerden.

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiMännernzeigteNeomycin,einerderarzneilichwirksamenBestandteilevonPulpomixine,

negativeEffekteaufdieSpermatogeneseinFormeinerReduzierungderSpermienkonzentrationund

Spermienanzahl,sowieeinervermindertenBeweglichkeitderSpermien.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

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Pulpomixine 01/2007

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BishersindkeineWechselwirkungenbekanntgeworden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Bei30Mutter-Kind-PaarensindkeinekongenitalenMissbildungennachAnwendungvonNeomycin,

einemderarzneilichwirksamenBestandteilevonPulpomixine,im1.Trimenonaufgetreten.Über

einenFallvonTaubheitbeimNeugeborenennachBehandlungderMuttermitNeomycininder

Schwangerschaftistberichtetworden.Bishersindkeineandereneinschlägigenepidemiologischen

Studienverfügbar.TierexperimentelleStudienhabenReproduktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt

5.3).

FramycetinistplacentagängigundkannzufetalerOtotoxizitätführen.Framycetingehtwahrscheinlich

indieMuttermilchüber.

BeieinerLangzeitbehandlungmitGlucocorticoidenwährendderSchwangerschaftkanneszu

intrauterinerWachstumsretardierungdesKindeskommen.GlucocorticoideführtenimTierexperiment

zuGaumenspalten(sieheAbschnitt5.3).EinerhöhtesRisikofüroraleSpaltbildungenbei

menschlichenFetendurchdieGabevonGlucocorticoidenwährenddeserstenTrimenonswird

diskutiert.WeiterhinwirdaufgrundvonepidemiologischenStudieninVerbindungmit

Tierexperimentendiskutiert,dasseineintrauterineGlucocorticoidexpositionzurEntstehungvon

metabolischenundkardiovaskulärenErkrankungenimErwachsenenalterbeitragenkönnte.

SynthetischeGlucocorticoidewerdeninderPlacentaimAllgemeinenschlechterinaktiviertalsdas

endogeneCortisol(=Hydrocortison)undstellendahereinRisikofürdenFetusdar.

WerdenGlucocorticoideamEndederSchwangerschaftgegeben,bestehtfürdenFetusdieGefahr

einerAtrophiederNebennierenrinde,dieeineausschleichendeSubstitutionsbehandlungdes

Neugeborenenerforderlichmachenkann.

GlucocorticoidegehenindieMuttermilchüber.EineSchädigungdesSäuglingsistbishernicht

bekanntgeworden.

DieAnwendunginderSchwangerschaftundStillzeitistkontraindiziert.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

PulpomixinehatkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen.

4.8 Nebenwirkungen

BisjetztsindkeineNebenwirkungenbeobachtetworden.

4.9 Überdosierung

VergiftungenundÜberdosierungensindnichtbekannt.

EsgibtkeineklinischenErfahrungenzudenAuswirkungeneinerakutenÜberdosierungmit

Pulpomixine.ImFalleeinerÜberdosierungsolltederPatientüberwachtundbeiBedarfzusätzlich

behandeltwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:EntzündungshemmendeDentalpastezurPulpitisbehandlung.

ATC-Code:A01AB11

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Pulpomixine 01/2007

SEPTODONTGmbH Fachinformation Eingangsnummer:0433532

PulpomixineisteineantibiotischeundantiinflammatorischeDentalpaste,diebeiakutenEntzündungen

derPulpaeineSchmerzbeseitigungvorchirurgischendodontischenMaßnahmenermöglicht.

-DieentzündungshemmendeWirkungberuhtaufdemCorticosteroidDexamethasonacetat.

-DieantibiotischeWirkungberuhtaufderKombinationzweierBreitspektrumantibiotika:

Polymyxin-B-sulfatundFramycetinsulfat.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

AllgemeinepharmakokinetischeParametervonCorticosteroidenundAntibiotikakönnenaufdieses

Produktnichtübertragenwerden,daseinespezifischeAnwendungzuberücksichtigenist,nämlichdie

lokaleApplikationaufdasPulpagewebe.DarausresultiertdieeinmaligeAnwendungsehrniedriger

DosenderarzneilichwirksamenBestandteile.DieWahrscheinlichkeiteinerDiffusiondurchdas

Zahngewebeistsehrgering.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

DieLD

50 (Ratte)vonDexamethasonbeträgtnacheinmaligeroralerGabeüber3mg/kgKG,nach

subkutanerApplikationetwa14mg/kgKG.

DieLD

50 (Maus)vonPolymyxinBwirdmit790mg/kgKGnachoralerGabeundmit59,5mg/kgKG

nachsubkutanerInjektionangegeben.

DieLD

50 (Maus)vonFramycetinliegtnachoralerGabebeiüber5g/kgKG,nachsubkutaner

Applikationbei430mg/kgKG.

ChronischeToxizität/SubchronischeToxizität

IntierexperimentellenUntersuchungennachwiederholtersystemischerApplikationwurdeNeomycin,

einBestandteilvonFramycetin,einerderarzneilichwirksamenBestandteilevonPulpomixine,gut

toleriert.IneineramHundmits.c.ApplikationtratNephrotoxizitätauf.Untersuchungenzur

chronischenundsubchronischenToxizitätmitDexamethasonacetatzeigtentypischeSymptomeeiner

Glucocorticoidüberdosierung(z.B.erhöhteSerumglukose-undCholesterinwerte,Abnahmeder

LymphozytenimperipherenBlut,Knochenmarksdepression,atrophischeVeränderungeninMilz,

ThymusundNebennieren,sowieverminderteKörpergewichtszunahmen).

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

StandarduntersuchungenzurMutagenitätergebenfürPolymyxin,einenderarzneilichwirksamen

BestandteilevonPulpomixine,keineHinweiseaufmutageneEigenschaften.

VorliegendeUntersuchungsbefundefürGlucocorticoideergebenkeineHinweiseaufklinisch

relevante,genotoxischeEigenschaften.ZurBewertungderGenotoxizitätvonFramycetinliegenkeine

hinreichendenDatenvor.

Eine2-Jahres-StudiezurKanzerogenitätmitoralverabreichtemNeomycinsulfatanRattenzeigte

keineerhöhteTumorinzidenz.LangzeitstudienzumtumorerzeugendenPotentialvonPolymyxcin-B-

SulfatundFramycetinliegennichtvor.

Reproduktionstoxikologie

ImTierexperimentistnachderBehandlungderMuttertiere(Tag9bis19)mitNeomycinsulfat,einem

derarzneilichwirksamenBestandteilevonPulpomixine,ineinerDosierungvon100mg/kg

KörpergewichtbeimFeteneineinduzierteOtotoxizitätbeschriebenworden.

GlucocorticoideinduzierteninTierversuchenmitverschiedenenSpeziesteratogeneEffekte

(Gaumenspalten,Skelettmissbildungen).BeiRattenwurdeeineVerlängerungderGestationsowieeine

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Pulpomixine 01/2007

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erschwerteGeburtbeobachtet.DarüberhinauswardieÜberlebensrate,dasGeburtsgewichtsowiedie

GewichtszunahmederNachkommenreduziert.DieFertilitätwurdenichtbeeinträchtigt.

Teststudienhabenebenfallsgezeigt,dassdieGabevonGlucocorticoidenintherapeutischenDosen

währendderGestationzueinemerhöhtenRisikofürHerz-Kreislauf-Erkrankungenund/oder

StoffwechselkrankheitenimErwachsenenalterundzueinerbleibendenVeränderungder

Glucocorticoidrezeptordichte,desNeurotransmitterumsatzesunddesVerhaltensbeiträgt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 SonstigeBestandteile

Macrogol540

6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

18Monate

NachAnbruch6Wochenhaltbar.

6.4 BesondereLagerungshinweise

Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Tubemit5gDentalpaste(mitEpoxidlackausgekleideteAluminiumtubemitSchraubverschlussaus

Polypropylen).

6.6 HinweisefürdieHandhabung

NichtverwendeteArzneimitteloderAbfallmaterialsindentsprechenddennationalenAnforderungen

zuentsorgen.

7. PHARMAZEUTISCHERUNTERNEHMER

SEPTODONTGmbH

Felix-Wankel-Straße9

53859Niederkassel-Mondorf

Tel.: (0228)97126-0

Fax: (0228)97126-66

8. ZULASSUNGSNUMMER

6433532.00.00

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9. DATUMDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

07.01.2005

10. STANDDERINFORMATION

Januar2007

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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