Pulmotil G 200 g/kg Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine und Kaninchen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
TILMICOSIN
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QJ01FA91
INN (Internationale Bezeichnung):
tilmicosin
Einheiten im Paket:
10 kg Säcke aus aus Polyamid/Polythene Laminat, Laufzeit: 24 Monate,1 kg Säcke aus aus flexiblem Laminat, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-70042
Berechtigungsdatum:
1997-08-01

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B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Pulmotil G 200 g/kg Arzneimittel-Vormischung

zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine und Kaninchen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Pulmotil G 200 g/kg Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für

Schweine und Kaninchen

Tilmicosin (als Phosphat)

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pulmotil G 200 ist ein gelblich-hellbraunes bis rötlich-hellbraunes freifließendes körniges Material,

das Tilmicosin (als Phosphat) enthält, 200 g/kg.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schweine: Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Actinobacillus

pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und andere Organismen, die

gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.

Kaninchen: Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Pasteurella

multocida und Bordetella bronchiseptica, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.

5.

GEGENANZEIGEN

Pferde oder andere Equiden sollten keinen Zugang zu Tilmicosin enthaltendem Futter haben. Pferde,

die tilmicosinhaltiges Futter bekommen, zeigen möglicherweise Anzeichen von Vergiftung wie

Lethargie, Anorexie, verringerte Futteraufnahme, flüssigen Kot, Koliken, Aufblähung des Abdomens

und Tod.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin oder einem der sonstigen

Bestandteile des Tierarzneimittels.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen kann sich die Futteraufnahme bei Tieren, die das Fütterungsarzneimittel

erhalten, verringern (bis zur Futterverweigerung). Diese Wirkung tritt nur vorübergehend auf.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine

Kaninchen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Aufnahme von Fütterungsarzneimitteln hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die

korrekte Dosis zu verabreichen, muss die Konzentration von Tilmicosin entsprechend angepasst

werden.

Dazu wird die folgende Formel verwendet:

Dosisrate (mg/kg Körpergewicht) x Körpergewicht (kg)

Arzneimittel-Vormischung (kg) /

Futter (Tonne)



Tägliche Futteraufnahme (kg) x Vormischungsstärke (g/kg)

Schweine

Über einen Zeitraum von 15-21 Tagen wird eine Tilmicosin-Dosis von 8 bis 16 mg/kg

Körpergewicht/Tag unter das Futter gemischt (ergibt 200 bis 400 ppm im Futter).

Indikation

Tilmicosin-Dosis

Dauer der

Anwendung

Einmischung in das

Futter

Therapie und

Metaphylaxe von

Atemwegserkrankungen

8-16 mg/kg

Körpergewicht/Tag

15 bis 21 Tage

1-2 kg

Pulmotil G 200/Tonne

Kaninchen

Über einen Zeitraum von 7 Tagen wird eine Tilmicosin-Dosis von 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag

unter das Futter gemischt (ergibt 200 ppm im Futter).

Indikation

Tilmicosin-Dosis

Dauer der

Anwendung

Einmischung in das

Futter

Therapie und

Metaphylaxe von

Atemwegserkrankungen

12,5 mg/kg

Körpergewicht/Tag

7 Tage

1 kg

Pulmotil G 200/Tonne

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um eine gründliche Verteilung des Tierarzneimittels zu gewährleisten, sollte es vor der Einmischung

in das endgültige Futter zunächst mit einer geeigneten Menge Futter (20 – 50 kg) vorgemischt werden.

Das Produkt kann in pelletiertes Futter eingearbeitet werden, wenn die Dauer der Präkonditionierung

möglichst gering ist und die Temperatur 75 °C nicht überschreitet.

10.

WARTEZEIT(EN)

Schweine

Essbare Gewebe:

21 Tage

Kaninchen

Essbare Gewebe:

4 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Trocken lagern.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Kennzeichnung angegebenen Verfalldatum

„Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden.

Nach erstmaligem Anbrechen/Öffnen innerhalb von 3 Monaten verwenden.

Nach Einmischen in mehliges oder pelletiertes Futter innerhalb von 3 Monaten verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendugn bei Tieren:

Ein nicht sachgerechter Einsatz des Tierarzneimittels kann das Vorkommen von gegen Tilmicosin

resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von mit Tilmicosin verwandten Substanzen

vermindern. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur auf Basis einer Empfindlichkeitsprüfung

(Antibiogramm) erfolgen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Regelungen

für den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Aufgrund einer wahrscheinlichen Variabilität (zeitlich, geografisch) beim Auftreten von

tilmicosinresistenten Bakterien wird empfohlen, bakteriologische Proben auf deren Empfindlichkeit zu

testen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Tilmicosin kann zu Reizungen führen. Des Weiteren können Makrolide wie Tilmicosin nach

Injektion, Inhalation, Einnahme oder Kontakt mit den Augen oder der Haut eine

Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit auf Tilmicosin kann zu

Kreuzreaktionen mit anderen Makroliden führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese

Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein, weswegen direkter Kontakt vermieden

werden sollte.

Zur Vermeidung einer Exposition während der Zubereitung des Fütterungsarzneimittels sollten

Schutzkleidung, Schutzbrille, undurchlässige Schutzhandschuhe und eine partikelfiltrierende

Halbmaske zum Einmalgebrauch nach Europäischer Norm EN149 oder eine wiederverwendbare

Atemschutzmaske nach EN140 mit einem Filter gemäß EN143 getragen werden. Bei der

Handhabung des Tierarzneimittels darf nicht gegessen, getrunken oder geraucht werden. Nach

Gebrauch die Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme den Mund unverzüglich mit Wasser ausspülen und einen Arzt zu

Rate ziehen. Bei versehentlichem Hautkontakt ist die Stelle sorgfältig mit Seife und Wasser

abzuspülen. Im Fall eines versehentlichen Kontakts mit den Augen müssen diese ausgiebig mit

klarem, fließendem Wasser ausgewaschen werden.

Wenn Sie auf einen Bestandteil des Produkts allergisch sind, sollten Sie das Produkt nicht

handhaben.

Wenn Sie nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie einen Arzt

zu Rate ziehen und ihn über diesen Warnhinweis informieren. Schwellungen von Gesicht, Lippen

und Augen oder Atemprobleme sind schwerwiegende Symptome und müssen dringend

medizinisch behandelt werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit von Tilmicosin für Zuchteber wurde nicht untersucht.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Schweinen, die über 15 Tage lang bis zu 80 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht erhielten (ergibt

im Futter 2000 ppm bzw. das 10-fache der empfohlenen Dosis), wurden keine Symptome einer

Überdosierung beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Tilmicosin darf nicht bentonithaltigem Futter beigemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Schweinegülle sollte nicht auf Grünland ausgebracht werden. Wenn Schweinegülle auf Ackerfläche

ausgebracht wird, sollte mit einer Tiefe bis zu 30 cm gepflügt werden. Die Gülle behandelter Tiere

sollte nicht in aufeinander folgenden Jahren auf demselben Feld ausgebracht werden.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

12/2020

15.

WEITERE ANGABEN

Pulmotil G 200 ist in Säcken in folgenden Größen erhältlich: 1 kg und 10 kg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT: Z. Nr.: 8-70042

Pulmotil G 200

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FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Pulmotil G 200 g/kg Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von

Fütterungsarzneimitteln für Schweine und Kaninchen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

Tilmicosin (als Phosphat) 200 g/kg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Gelblich-hellbraunes bis rötlich-hellbraunes freifließendes körniges Material

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Schweine und Kaninchen

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Schweine: Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen, verursacht durch

Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida

und andere Organismen, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.

Kaninchen: Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen, verursacht durch

Pasteurella

multocida

und

Bordetella

bronchiseptica,

gegenüber

Tilmicosin

empfindlich sind.

4.3

Gegenanzeigen

Pferde oder andere Equiden sollten keinen Zugang zu Tilmicosin enthaltendem Futter

haben.

Pferde,

tilmicosinhaltiges

Futter

bekommen,

zeigen

möglicherweise

Toxizitätszeichen wie Lethargie, Anorexie, verringerte Futteraufnahme, flüssigen Kot,

Koliken, Aufblähung des Abdomens und Tod.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin oder einem

der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.

Pulmotil G 200

Seite 2 von 7

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Aus der Praxis der Behandlung von Atemwegserkrankungen ist bekannt, dass bei akut

erkrankten Tieren Inappetenz auftritt, und eine parenterale Behandlung erforderlich ist.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Ein nicht sachgerechter Einsatz des Tierarzneimittels kann das Vorkommen von gegen

Tilmicosin resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von mit Tilmicosin

verwandten Substanzen vermindern. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur auf

Basis einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) erfolgen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen

Regelungen für den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Aufgrund einer wahrscheinlichen Variabilität (zeitlich, geografisch) beim Auftreten von

tilmicosinresistenten Bakterien wird empfohlen, bakteriologische Proben auf deren

Empfindlichkeit zu testen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

- Tilmicosin kann zu Reizungen führen. Des Weiteren können Makrolide wie Tilmicosin

nach Injektion, Inhalation, Einnahme oder Kontakt mit den Augen oder der Haut eine

Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit auf Tilmicosin

kann zu Kreuzreaktionen mit anderen Makroliden führen und umgekehrt. Allergische

Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein, weswegen

direkter Kontakt vermieden werden sollte.

- Zur Vermeidung einer Exposition bei der Zubereitung des Fütterungsarzneimittels

sollten

Schutzkleidung,

Schutzbrille,

undurchlässige

Schutzhandschuhe

eine

partikelfiltrierende Halbmaske zum Einmalgebrauch nach Europäischer Norm EN149

oder eine wiederverwendbare Atemschutzmaske nach EN140 mit einem Filter gemäß

EN143

getragen

werden.

Handhabung

Tierarzneimittels

darf

nicht

gegessen, getrunken oder geraucht werden. Nach Gebrauch die Hände waschen.

- Bei versehentlicher Einnahme den Mund unverzüglich mit Wasser ausspülen und einen

Arzt zu Rate ziehen. Bei versehentlichem Hautkontakt ist die Stelle sorgfältig mit Seife

und Wasser abzuwaschen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sind diese

ausgiebig mit klarem, fließendem Wasser auszuwaschen.

- Wenn Sie auf einen Bestandteil des Produkts allergisch sind, sollten Sie das Produkt

nicht handhaben.

- Wenn Sie nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie

einen

Arzt

Rate

ziehen

über

diesen

Warnhinweis

informieren.

Schwellungen

Gesicht,

Lippen

Augen

oder

Atemprobleme

sind

schwerwiegende Symptome und müssen dringend medizinisch behandelt werden.

Pulmotil G 200

Seite 3 von 7

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

sehr

seltenen

Fällen

kann

sich

Futteraufnahme

Tieren,

Fütterungsarzneimittel erhalten, verringern (bis zur Futterverweigerung). Diese Wirkung

tritt nur vorübergehend auf.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr

selten

(weniger

10.000

behandelten

Tieren,

einschließlich

Einzelfallberichte)

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit von Tilmicosin für Zuchteber wurde nicht untersucht.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Die Aufnahme von Fütterungsarzneimitteln hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab.

Um die korrekte Dosis zu verabreichen, muss die Konzentration von Tilmicosin

entsprechend angepasst werden.

Dazu wird die folgende Formel verwendet:

Dosisrate (mg/kg Körpergewicht) x

Körpergewicht (kg)

Arzneimittel-Vormischung

(kg) / Futter (Tonne)



Tägliche Futteraufnahme (kg) x

Vormischungsstärke (g/kg)

Schweine

Über einen Zeitraum von 15-21 Tagen wird eine Tilmicosin-Dosis von 8 bis 16 mg/kg

Körpergewicht/Tag unter das Futter gemischt (ergibt 200 bis 400 ppm im Futter).

Indikation

Tilmicosin-Dosis

Dauer der

Anwendung

Einmischung in

das Futter

Therapie und

Metaphylaxe von

Atemwegserkrankungen

8-16 mg/kg

Körpergewicht/Tag

15 bis 21

Tage

1-2 kg

Pulmotil G

200/Tonne

Kaninchen

Über

einen

Zeitraum

Tagen

wird

eine

Tilmicosin-Dosis

12,5

mg/kg

Körpergewicht/Tag unter das Futter gemischt (ergibt 200 ppm im Futter).

Pulmotil G 200

Seite 4 von 7

Indikation

Tilmicosin-Dosis

Dauer der

Anwendung

Einmischung in das

Futter

Therapie und

Metaphylaxe von

Atemwegserkrankungen

12,5 mg/kg

Körpergewicht/Tag

7 Tage

Pulmotil G

200/Tonne

Um eine gründliche Verteilung des Tierarzneimittels zu gewährleisten, sollte es vor der

Einmischung in das endgültige Futter zunächst mit einer geeigneten Menge Futter (20 –

50 kg) vorgemischt werden.

Das Tierarzneimittel kann in pelletiertes Futter eingearbeitet werden, wenn die Dauer der

Präkonditionierung möglichst gering ist und die Temperatur 75 °C nicht überschreitet.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Schweinen, die über 15 Tage lang bis zu 80 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht

erhielten (ergibt im Futter 2000 ppm bzw. das 10-fache der empfohlenen Dosis), wurden

keine Symptome einer Überdosierung beobachtet.

4.11

Wartezeit(en)

Schweine

Essbare Gewebe: 21 Tage

Kaninchen

Essbare Gewebe: 4 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung,

Makrolide.

ATCvet-Code: QJ01FA91.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Tilmicosin ist ein semisynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide. Es

wird angenommen, dass es die Proteinsynthese beeinflusst. Es hat eine bakteriostatische

Wirkung, kann in hohen Konzentrationen aber bakterizid sein. Diese antibakterielle

Wirkung ist vorwiegend gegen grampositive Mikroorganismen gerichtet; zudem ist

Tilmicosin gegen bestimmte gramnegative Krankheitserreger und Mykoplasmen bei

Rindern, Schweinen, Schafen und Geflügel wirksam. Insbesondere hat es Wirkung gegen

folgende Mikroorganismen gezeigt:

Schweine: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumoniae

Kaninchen: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus und Bordetella

bronchiseptica

Wissenschaftliche Ergebnisse weisen darauf hin, dass Makrolide eine synergistische

Wirkung mit dem Immunsystem des Wirtsorganismus haben. Makrolide scheinen die

Phagozytose von Bakterien zu verstärken. Tilmicosin hat in vitro eine dosisabhängige

hemmende

Wirkung

Replikation

PRRS-Virus

(PRRS

Porzines

Respiratorisches und Reproduktives Syndrom) in Alveolarmakrophagen gezeigt.

Pulmotil G 200

Seite 5 von 7

Eine Kreuzresistenz zwischen Tilmicosin und anderen Makroliden und Lincomycin

wurde beobachtet.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Schweine:

Resorption: Wenn Tilmicosin oral in einer Dosierung von 400 mg/kg Futter (entspricht

in etwa 21,3 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht/Tag) an Schweine verabreicht wird, geht

rasch

Serum

Bereiche

geringem

pH-Wert

über.

höchste

Konzentration im Serum (0,23 ± 0,08 μg/ml) wurde am 10. Tag der Verabreichung

gemessen; allerdings konnten in 3 von 20 untersuchten Tieren keine Konzentrationen

oberhalb der Erfassungsgrenze (0,10 μg/ml) nachgewiesen werden. Die Konzentrationen

in der Lunge stiegen zwischen Tag 2 und 4 rasch an, nach vier Verabreichungstagen

konnten

keine

signifikanten

Veränderungen

mehr

erzielt

werden.

maximale

Konzentration

Lungengewebe

(2,59

1,01

μg/ml)

wurde

Verabreichung gemessen.

Wurde Tilmicosin in einer Dosierung von 200 mg/kg Futter verabreicht (entspricht in

etwa 11,0 mg/kg/Tag), konnten in 3 von 20 untersuchten Tieren Plasmakonzentrationen

oberhalb

Erfassungsgrenze

(0,10

μg/ml)

nachgewiesen

werden.

Nachweisbare

Tilmicosin-Spiegel wurden im Lungengewebe mit einer maximalen Konzentration (1,43

± 1,13 μg/ml) am 10. Tag der Verabreichung gemessen.

Verteilung: Nach oraler Verabreichung verteilt sich Tilmicosin im gesamten Körper.

Besonders hohe Konzentrationen wurden in der Lunge und in Makrophagen des

Lungengewebes gefunden. Tilmicosin geht auch in das Leber- und Nierengewebe über.

Kaninchen:

Resorption: Eine oral verabreichte Einzeldosis von 12 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht

wird schnell resorbiert. Maximale Konzentrationen wurden nach 30 Minuten erreicht,

mit einer C

von 0,35 μg/ml. Die Tilmicosin-Plasmakonzentrationen gingen innerhalb

bzw.

Stunden

μg/ml

bzw.

0,02

μg/ml

zurück.

Eliminationshalbwertszeit betrug 22 Stunden.

Verteilung: Nach oraler Verabreichung verteilt sich Tilmicosin im gesamten Körper.

Besonders hohe Konzentrationen wurden in der Lunge gefunden. Nach 5-tägiger

Behandlung mit Fütterungsarzneimitteln (entsprechend einer Pulmotildosis von 200

ppm) betrug die Tilmicosin-Konzentration im Lungengewebe 192 ± 103 μg/g.

Gültig für beide Spezies:

Biotransformation: Es werden mehrere Metaboliten gebildet, hauptsächlich eine als T1

bekannte Substanz. Allerdings wird der überwiegende Teil von Tilmicosin unverändert

ausgeschieden.

Elimination: Nach oraler Verabreichung wird Tilmicosin hauptsächlich über die Galle

in den Fäzes ausgeschieden, ein kleiner Anteil findet sich im Urin.

Umweltverträglichkeit

Pulmotil G 200

Seite 6 von 7

Die primäre Exposition der Umwelt erfolgt über die Gülle, die als Dünger ausgebracht

wird. Tilmicosin wird im Boden nur langsam abgebaut. Deswegen sollte Schweinegülle

zum Schutz von Boden und Grundwasser nicht auf Grünland ausgebracht werden. Bei

der Ausbringung auf Ackerland sollte dies bis zu 30 cm tief umgepflügt werden. Die

Gülle behandelter Tiere sollte nicht in aufeinanderfolgenden Jahren auf demselben Feld

ausgebracht werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Maisspindelmehl

Sojaöl

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Darf nicht bentonithaltigem Futter beigemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Einmischen in mehliges oder pelletiertes Futter: 3 Monate

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Trocken lagern.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Pulmotil G 200 ist verpackt in:

1. Säcken aus Polyethylen/Polyamid/Polyethylen (Innenschicht) mit 10 kg des

Produktes, oder

2. vorgeformten 1-kg-Säcken aus Laminat

(Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen/Papier) mit festem Boden;

per Wärmeversiegelung verschlossen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Schweinegülle sollte nicht auf Grünland ausgebracht werden. Wenn Schweinegülle auf

Ackerflächen ausgebracht wird, sollte mit einer Tiefe bis 30 cm gepflügt werden.

Die Gülle behandelter Tiere sollte nicht in aufeinander folgenden Jahren auf demselben

Feld ausgebracht werden

Pulmotil G 200

Seite 7 von 7

Siehe auch Abschnitt zur Umweltverträglichkeit.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 8-70042

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

01.08.1997 / 17.07.2002 / 22.09.2006

10.

STAND DER INFORMATION

10/2020

11.

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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