Pulmofor retard Kapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-01-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
dextromethorphanum
Verfügbar ab:
Verfora SA
ATC-Code:
R05DA09
INN (Internationale Bezeichnung):
dextromethorphanum
Darreichungsform:
Kapseln
Zusammensetzung:
dextromethorphani hydrobromidum 50 mg corresp. dextromethorphanum 36.6 mg, sacchari sphaerae corresp. saccharum 58.6 mg, acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:2, talcum, povidonum K 27-32, copolymerum methacrylatis butylati basicum, matériel de la capsule: gelatina, E 171 pro capsula.
Klasse:
C
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Toux, particulièrement la toux irritative
Zulassungsnummer:
49926
Berechtigungsdatum:
1995-02-10

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-01-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-01-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-01-2020

Pulmofor® retard

VERFORA SA

Was ist Pulmofor retard und wann wird es angewendet?

Pulmofor retard ist ein Hustenmittel, das den Wirkstoff Dextromethorphan enthält. Dextromethorphan

lindert übermässigen Hustenreiz.

Die gleichmässige und anhaltende Freigabe des Wirkstoffes von Pulmofor retard im Organismus sichert

eine längerdauernde Wirkung und einfache Dosierung (1 Kapsel Pulmofor retard morgens und abends

ist genügend).

Pulmofor retard wird zur Behandlung des Hustens verschiedener Ursache, insbesondere des trockenen

Reizhustens angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Pulmofor retard kann zu einer psychischen und körperlichen Abhängigkeit führen und die Wirkung kann

nach längerer Anwendung nachlassen (Toleranzentwicklung). Daher sollte die Behandlung von kurzer

Dauer sein.

Tabakkonsum begünstigt den Husten («Raucherhusten»). Sie können die Wirkung von Pulmofor retard

unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Pulmofor retard:

Wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, kann Pulmofor

retard mit diesen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten und es kann bei Ihnen zu psychischen

Veränderungen (z.B. Erregung, Halluzinationen, Koma) und anderen Auswirkungen wie einer

Körpertemperatur von über 38 °C, Anstieg der Herzfrequenz, instabilem Blutdruck, Übersteigerung der

Reflexe, Muskelsteifheit, Mangel an Koordination und/oder Magen-Darm-Symptomen (z.B. Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall) kommen.

Wann darf Pulmofor retard nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe sowie während einer Behandlung mit gewissen

Arzneimitteln gegen Gemütsstörungen (sogenannten MAO-Hemmern).

Pulmofor retard ist mit Rohrzucker (Saccharose) gesüsst, aus welchem bei der Verdauung Fruchtzucker

(Fruktose) entsteht. Deshalb dürfen Sie Pulmofor retard nicht anwenden, wenn Sie oder Ihr Kind an

einer (seltenen) angeborenen Störung des Zuckerstoffwechsels (sogenannte Fruktose-Intoleranz) leiden.

Pulmofor retard darf Kindern unter 12 Jahren nicht gegeben werden.

Wann ist bei der Anwendung von Pulmofor retard Vorsicht geboten?

Husten ist ein Abwehrmechanismus des Körpers, der bestimmte Ursachen hat. Wenn Ihr Husten oder

der Husten Ihres Kindes mehr als eine Woche anhält, sollten Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen,

damit dieser/diese die Ursache abklärt und eine schwere Krankheit ausschliesst und, falls nötig, eine

spezifische Behandlung einleitet.

Wenn Sie an Asthma, an anderen chronischen Erkrankungen der Atemwege oder an einer

Lebererkrankung leiden, sollten Sie Pulmofor retard nur auf ärztliche Verordnung verwenden.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) müssen Sie die Behandlung sofort

abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen. Überempfindlichkeitsreaktionen machen sich mit

Hautausschlägen, Gesichtsschwellungen, beschleunigtem Herzschlag, Unwohlsein und/oder

Atembeschwerden bemerkbar. In Einzelfällen können sie bis zur Ohnmacht und zum Schock

(sogenannter Kreislaufschock) gehen.

Bei gewissen Personen, z.B. bei Patienten mit einer Leber- oder Nierenerkrankung sowie bei Personen

mit einer erblichen (genetischen) Veranlagung, wird der Wirkstoff Dextromethorphan nach Einnahme

wesentlich langsamer abgebaut als bei anderen Personen. Dadurch können nicht nur die hustenstillende

Wirkung, sondern vor allem die Nebenwirkungen schon nach einer Behandlungsdauer von 3–4 Tagen

zunehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Zusammenhänge aufklären.

Achten Sie darauf, dass Pulmofor retard auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das

Reaktionsvermögen soweit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Masse

bei einer Behandlungsdauer, die 3–4 Tage überschreitet sowie bei gleichzeitigem Genuss alkoholischer

Getränke.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Pulmofor retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, sollten Sie vorsichtshalber auf Arzneimittel

verzichten.

Für Pulmofor retard ist nicht sicher, ob es die Gesundheit des ungeborenen Kindes oder des Säuglings

beeinträchtigen kann. Deshalb sollten Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur

einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies ausdrücklich verordnet hat. Wenn Sie Pulmofor retard

kurz vor dem Ende der Schwangerschaft einnehmen, kann dies zu Atemschwierigkeiten beim

Neugeborenen führen.

Dextromethorphan tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Von einer Anwendung während

der Stillzeit wird deshalb abgeraten.

Wie verwenden Sie Pulmofor retard?

Falls nicht anders vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 1 Kapsel Pulmofor retard morgens und abends mit etwas

Flüssigkeit.

Nehmen Sie Pulmofor retard ohne ärztlichen Rat nicht länger als max. 4 Tage ein. Auch unter ärztlicher

Verordnung sollte Pulmofor retard nicht länger als zwei bis drei Wochen eingenommen werden (s. oben

«Wann ist bei der Anwendung von Pulmofor retard Vorsicht geboten?»). Bei Kindern können im Falle

einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschliesslich neurologischer

Störungen. Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.

Wenn Sie mehr Pulmofor retard einnehmen als Sie sollten, können bei Ihnen folgende Symptome

auftreten: Übelkeit und Erbrechen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Unruhe, Verwirrtheit,

Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen, Herzrasen,

Koordinationsstörungen, Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit.

Andere Symptome im Falle einer massiven Überdosierung können sein: Koma, schwere Atemprobleme

und Krämpfe.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, wenn eines der oben genannten Symptome

bei Ihnen auftritt.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Pulmofor retard haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Pulmofor retard auftreten:

Gelegentlich: Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Müdigkeit, Schwindel.

Selten: Appetitlosigkeit, Durchfall, Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie), Unruhe, Verwirrtheit,

Bronchialverengung mit Atembeschwerden, Atemhemmung.

Die Nebenwirkungen von Pulmofor retard können stärker sein oder häufiger auftreten, wenn das

Präparat in höheren Dosen, über längere Zeit oder zusammen mit gewissen anderen Arzneimitteln

eingenommen wird (s. oben «Wann ist bei der Anwendung von Pulmofor retard Vorsicht geboten?»).

Bei einer Überdosierung, d.h. bei Einnahme von höheren als den empfohlenen Dosen und/oder bei

Einnahme in kürzeren als den empfohlenen Zeitabständen verstärken sich die oben aufgeführten

Nebenwirkungen und die Risiken, die im Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Pulmofor retard

Vorsicht geboten?» beschrieben sind. Zusätzliche Zeichen einer Überdosierung können sein: Schwitzen,

Herzklopfen, verschwommenes Sehen, Erregbarkeit und Bewusstseinsverlust. Bei Kindern und

insbesondere bei Kleinkindern kann eine Überdosierung schwerwiegende Folgen haben.

Sollten Zeichen einer Überdosierung auftreten, müssen Sie unverzüglich mit der Einnahme von

Pulmofor retard aufhören und einen Arzt bzw. eine Ärztin verständigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Pulmofor retard ist ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C)

aufzubewahren.

Pulmofor retard darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pulmofor retard enthalten?

1 Kapsel Pulmofor retard enthält: Wirkstoff: 50 mg Dextromethorphanbromhydrat, entspr. 37 mg

Dextromethorphan und Hilfsstoffe.

Zuckergehalt: ca. 55 mg.

Zulassungsnummer

49926 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Pulmofor retard? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, ohne ärztliche Verschreibung, in Packungen mit 10 Retardkapseln.

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Vifor SA

Pulmofor® retard

VERFORA SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dextromethorphani HBr.

Hilfsstoffe: Saccharosum, Excip. pro caps.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Retardkapsel enthält:

Wirkstoff: Dextromethorphani HBr 50 mg, entspr. Dextromethorphanum 37 mg.

Saccharosegehalt: 55 mg (1 kJ/0,2 kcal).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Husten (verschiedener Ursache), insbesondere trockener Reizhusten.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: morgens und abends 1 Kapsel, mit etwas Flüssigkeit.

Behandlungsdauer: Falls nach 7 Behandlungstagen der Husten nicht aufgehört hat oder nicht stark

gedämpft ist oder falls er sich noch verschlimmert hat, muss die Behandlung vom Arzt neu überprüft

werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Dextromethorphan oder einen anderen Inhaltsstoff des Präparats.

Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (beim metabolischen

Abbau der in Pulmofor retard enthaltenen Saccharose entsteht Fruktose).

Gleichzeitige Behandlung mit einem MAO-Hemmer oder mit einem serotoninergen Arzneimittel

(z.B. gewisse Antidepressiva oder Anorektika).

Kinder unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Antitussiva sollten nur kurzfristig (für einige Tage) ohne Abklärung der Ursache des Hustens

eingenommen werden.

Bei Asthma bronchiale, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Zuständen mit einer

respiratorischen Insuffizienz oder erhöhter bronchialer Schleimbildung ist Pulmofor retard mit

Vorsicht anzuwenden.

Dextromethorphan ist ein Substrat, der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6.

Die gleichzeitige Einnahme anderer CYP2D6-Hemmer und von Arzneimitteln, die über dieses

Isoenzym metabolisiert werden, soll deshalb vermieden werden. Dies betrifft insbesondere gewisse

Antidepressiva, Anorektika, Betablocker und Antihistaminika (s. «Kontraindikationen»,

«Interaktionen» und «Überdosierung»).

Die Kombination mit anderen Opioiden ist zu vermeiden.

Interaktionen

Dextromethorphan ist ein Susbtrat, der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6.

Die gleichzeitige Einnahme von CYP2D6-Hemmern und von anderen Arzneimitteln, die über dieses

Isoenzym metabolisiert werden, kann zu einer gegenseitigen Erhöhung der Wirkstoffspiegel und zur

Verzögerung der Elimination führen. Dies betrifft insbesondere Antidepressiva

(Serotoninwiederaufnahme-Hemmer, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Lithium),

Betablocker (z.B. Metoprolol, Timolol), H2-Rezeptorantagonisten (Cimetidin und Ranitidin) und die

sogenannten nicht-sedierenden Antihistaminika (insbesondere Astemizol, Terfenadine). S. auch

«Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Alkohol kann die unerwünschten Wirkungen von Dextromethorphan verstärken.

Die gleichzeitige Gabe von serotoninergen Arzneimitteln kann ein serotoninerges Syndrom auslösen

(s. «Kontraindikationen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung bei schwangeren Frauen vor.

Bei tierischen Studien wurde kein teratogener Effekt für Dextromethorphan nachgewiesen. Für

andere Substanzen vom Dextromethorphan-Typ ist jedoch bekannt, dass sie die zerebrale

Entwicklung des Föten beeinträchtigen können. Eine chronische Anwendung von Dextromethorphan

während des 3. Trimenons der Schwangerschaft kann zudem ein Entwöhnungssyndrom beim

Neugeborenen verursachen. Falls Dextromethorphan pränatal verabreicht wird, kann eine

atemdepressive Wirkung beim Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden. Pulmofor retard sollte

deshalb nur nach kritischer Abwägung von Nutzen und Risiko und nur unter ärztlicher Aufsicht

angewendet werden.

Stillzeit: Es wurde festgestellt, dass Dextromethorphan und sein Metabolit Dextrorphan in geringem

Ausmass in die Muttermilch ausgeschieden werden und einige Fälle von Hypotonie und

Atemstillstand wurden bei Neugeborenen beobachtet. Deshalb wird von einer Anwendung von

Pulmofor retard während der Stillzeit abgeraten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Pulmofor retard kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse bei längerer Anwendung des

Präparates sowie bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Wirkungen sind z. T. von der Dosierung und der

Anwendungsdauer abhängig (s. «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).

Störungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen wie Hautreaktionen, Gesichtsödem, Dyspnoe, Bronchospasmen,

Schwitzen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Störungen des Nervensystem

Gelegentlich: Sedation, Schwindel.

Selten: Verwirrtheit, Unruhe.

Störungen der Atmungsorgane

Selten: Atemdepression.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Nausea und Erbrechen, Obstipation.

Selten: Inappetenz, Diarrhöe.

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung kann direkt (akut) auftreten, aber auch bei einer mehr als 3–4 Tage dauernden

Einnahme höherer Dosen sowie bei Vorliegen einer verzögerten Elimination. Sie kann zu folgenden

Symptomen führen: Verstärkung der weiter oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen,

insbesondere der zentralen Effekte und einer Atemdepression. Des weiteren können auftreten:

Tachykardie, Blutdruckanstieg, verschwommenes Sehen, Nystagmus, Ataxie, Krampfanfälle,

Erregbarkeit, Halluzinationen und Psychosen.

In seltenen Fällen kann eine Überdosierung zum Koma führen. Einzelfälle von Überdosierungen bei

Kindern und Jugendlichen verliefen fatal.

Behandlung

Speziell bei Vorliegen einer Atemdepression haben sich Naloxon und bei Krämpfen Benzodiazepine

als wirksames Antidot von Dextromethorphan erwiesen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05DA09

Dextromethorphan ist ein Morphinderivat. Dextromethorphan und sein pharmakologisch aktiver

Metabolit Dextrorphan dämpfen den Hustenreflex durch Erhöhung der zentralen Reizschwelle.

Dextromethorphan und Dextrorphan binden im ZNS u.a. an Sigma- und PCP2-Rezeptoren

(Dopamin-Wiederaufnahme). Dextrorphan ist zudem ein N-Methyl-D-Aspartat-Antagonist.

Dextromethorphan und Dextrorphan können im ZNS akkumulieren, insbesondere bei CYP2D6-

defizienten Personen, bei (kontinuierlicher) Anwendung über mehrere Tage oder bei Anwendung

von höheren als den empfohlenen Dosierungen. Die Wirkdauer ist deshalb von der

Anwendungsdauer (s. «Pharmakokinetik») abhängig.

Wegen der zentralen Akkumulation können die unerwünschten Wirkungen bei längerer Anwendung

übermässig verstärkt werden.

Bei therapeutischen Dosen wurde für Dextromethorphan keine Wirkung auf die Zilienbewegungen

nachgewiesen.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Einnahme wird Dextromethorphan rasch und praktisch vollständig resorbiert.

Nach Anwendung bei langsamen Metabolisierern einer Kapsel Pulmofor retard alle 12 Stunden wird

der Plasmaspiegel von Dextromethorphan gleichmässig hochgehalten und die medikamentöse

Imprägnation bleibt während der Behandlung konstant, ohne Schwankungen des Plasmaspiegels.

Distribution

Zur Verteilung von Dextromethorphan und Dextrorphan sind keine quantitativen Daten verfügbar,

doch ist bekannt, dass beide Substanzen in das ZNS aufgenommen werden. Eine Plasma-

Eiweissbindung wurde bisher nicht nachgewiesen. Dextromethorphan und seine Metaboliten treten

in geringen Mengen in die Muttermilch über, doch ist nicht bekannt, ob sie die Plazentaschranke

passieren.

Metabolismus

Dextromethorphan unterliegt einem ausgeprägten hepatischen Firstpass. Dextromethorphan wird

über das Cytochrom P450-Isoenzyme CYP2D6 metabolisiert, und der Metabolismus ist sättigbar.

Die Hauptmetaboliten nach O- und N-Demethylierung sind das pharmakologisch aktive Dextrorphan

sowie dessen inaktives Glucuronid und Sulfat-Ester. Weitere Metaboliten sind Methoxy-

Methorphane und Hydroxy-Methorphane.

Elimination

Dextromethorphan und seine Metaboliten werden überwiegend im Urin ausgeschieden. Die

Eliminationshalbwertszeiten von Dextromethorphan und damit auch von Dextrorphan sind von der

eingenommenen Dosis, und vom CYP2D6-Phänotyp der Patienten (s. unten) abhängig, und sie

steigen zusätzlich mit zunehmender Anwendungsdauer. Die Eliminationshalbwertszeit von

Dextromethorphan variiert deshalb stark: In einer Studie mit unverzögertem Dextromethorphan war

sie bei schnellen Metabolisierern ohne Stoffwechselblockade nicht messbar, in andern betrug sie 40

Stunden und mehr.

Die Eliminationshalbwertszeit von Dextrorphan beträgt 2,5 bis 3,5 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Metabolismus und Elimination von Dextromethorphan sind bei Patienten mit einem CYP2D6-

Mangel stark verzögert. Auf Grund eines genetischen Polymorphismus zählen 10 bis 15% der

Bevölkerung zu den sogenannten langsamen Metabolisierern (Debrisoquin-Typ).

Bei einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung muss ebenfalls mit einer verzögerten Elimination

gerechnet werden.

Präklinische Daten

In Studien an Hunden und Ratten zur chronischen und subchronischen Toxizität konnten keine

toxischen Effekte von Dextromethorphan nachgewiesen werden. Für Dextromethorphanbromhydrat

wurde die mutagene Wirkung ungenügend geprüft. Es wurden keine Langzeitstudien zur

tumorpromovierenden Wirkung durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern, bis zu dem auf dem

Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum.

Zulassungsnummer

49926 (Swissmedic).

Packungen

Pulmofor retard Kaps 10. (C)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

April 2004.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen