Pulmo-Timelets 300mg Retardkapseln Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Theophyllin
Verfügbar ab:
Temmler Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Theophylline
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Theophyllin 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3442.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pulmo-Timelets® 300 mg Retardkapseln

300 mg Hartkapsel, retardiert

Theophyllin

Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln beachten?

3. Wie sind Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln und wofür werden sie angewendet?

Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma

(Bronchospasmolytikum).

Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln werden angewendet zur Behandlung und Verhütung von

Atemnotzuständen aufgrund von Verengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Patienten mit

persistierendem (anhaltendem) Asthma bronchiale oder mittel- bis schwergradiger obstruktiver

(verengender) Atemwegserkrankung (COPD).

Hinweis:

Es wird empfohlen die Dauertherapie dieser Erkrankungen mit Theophyllin in Kombination mit anderen

Arzneimitteln, die die Bronchien erweitern und entzündungshemmend wirken (z.B. langwirksamen ß-

Sympathomimetika und Glukokortikoiden) durchzuführen.

Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung, wie Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln, sind nicht

zur Akutbehandlung des Status asthmaticus (schwerer Anfall von Asthma bronchiale), des Asthmaanfalls

oder der akuten Bronchospastik (Anfall von Atemnot infolge Bronchialverengung) bestimmt.

Theophyllin sollte nicht als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Asthma bei Kindern angewendet

werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln beachten?

Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Theophyllin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

des Arzneimittels sind,

- wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben,

- wenn Sie an akuten Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien)

leiden,

- von Kindern unter 6 Monaten (siehe auch Abschnitt 3).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pulmo-

Timelets 300 mg Retardkapseln einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln ist erforderlich

- wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße) leiden,

- wenn Sie eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarden

Arrhythmien) haben,

- wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden,

- wenn Sie an einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (chronische Herzmuskelerkrankung) leiden,

- wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben,

- wenn Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben,

- wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,

- wenn Sie an Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung) leiden,

- wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben,

- wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird, da Theophyllin die Krampfanfälle verlängern

kann.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie vor der Einnahme von

Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln bitte Ihren Arzt.

Sollte die empfohlene Dosierung keine ausreichende Wirkung zeigen und falls Nebenwirkungen auftreten,

sollte die Konzentration von Theophyllin im Blutserum überwacht werden.

Akute fiebrige Erkrankungen:

Fieber vermindert die Ausscheidung von Theophyllin. Um Vergiftungserscheinungen zu vermeiden, kann

eine Reduzierung der Dosis notwendig sein.

Bei Kindern:

Theophyllin wird im Körper von Kindern je nach Lebensalter unterschiedlich schnell abgebaut. Besonders für

zu früh geborene Kinder und Säuglinge unter 6 Monaten besteht eine erhöhte Gefahr der Überdosierung.

Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder

unter 12 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Zubereitungsformen zur Verfügung.

Bei älteren Menschen:

Die Anwendung von Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln bei alten und/oder schwerkranken Patienten ist

mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen

überwacht werden (siehe auch Abschnitt 3).

Einnahme von Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/ anzuwenden.

Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln wirken gleichgerichtet verstärkend mit anderen xanthinhaltigen

Medikamenten, ß-Sympathikomimetika, Coffein und ähnlichen Stoffen.

Ein beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder eine verminderte Bioverfügbarkeit sowie eine verminderte

Wirksamkeit finden sich:

- bei Rauchern

- bei gleichzeitiger Behandlung mit Barbituraten (besonders Pheno- oder Pentobarbital), Carbamazepin,

Phenytoin, Rifampicin, Primidon, Sulfinpyrazon, Ritonavir, Johanniskraut (Hyperikum perforatum) und

Aminoglutethimid.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem dieser Arzneimittel sollte der Theophyllin-Spiegel kontrolliert und

gegebenenfalls eine Dosisanpassung durchgeführt werden. Dies gilt auch nach dem Absetzen eines dieser

Medikamente.

Ein verzögerter Abbau und/oder eine Erhöhung des Theophyllin-Blutspiegels mit einer erhöhten

Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Behandlung mit

folgenden Arzneimitteln auftreten: oralen Kontrazeptiva (“Pille”), Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin,

Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin), Chinolone (Gyrase-Hemmstoffe, s.u.), Isonikotinsäurehydrazid,

Tiabendazol, Calcium-Antagonisten (z.B. Verapamil, Diltiazem), Propranolol, Propafenon, Mexiletin,

Ticlopidin, Cimetidin, Allopurinol,

-Interferon, Rofecoxib, Pentoxifyllin, Fluvoxamin, Viloxazin, Disulfiram,

Zileuton, Phenylpropanolamin, Influenza- und BCG-Vakzinen. Hierbei kann eine Dosisverminderung von

Theophyllin angezeigt sein.

Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin, Aciclovir oder Zafirlukast

Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet worden. Bei gleichzeitiger Behandlung sollte die

individuell erforderliche Theophyllin-Dosis besonders sorgfältig ermittelt werden.

Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60 %, bei Anwendung von

Enoxacin auf maximal 30 % und bei Anwendung von Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50% der

empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z.B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die

Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger

Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen

durchzuführen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoniazid kann der Theophyllin-Spiegel steigen oder auch abfallen.

Theophyllin-Spiegelkontrollen sind angezeigt.

Die Wirkung von Lithiumcarbonat und ß-Rezeptorenblockern, Adenosin und Benzodiazepinen kann durch

gleichzeitige Gabe von Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln abgeschwächt werden.

Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.

Es liegen Hinweise vor, dass eine Senkung der Krampfschwelle des Gehirns bei gleichzeitiger Gabe von

bestimmten Fluorochinolonen oder Imipenem auftreten kann.

Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln erhalten, zu

schweren Herzrhythmusstörungen führen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Aufgrund der vielfältigen Wechselwirkungen von Theophyllin sind Serumspiegelkontrollen bei längerfristiger

Einnahme von Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln mit anderen Medikamenten allgemein ratsam.

Einnahme von Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol:

Kaffee wirkt verstärkend auf die Wirkung von Theophyllin. Rauchen steigert den Theophyllin-Abbau und

schwächt somit die Wirkung ab. Die Einnahme zusammen mit Alkohol kann das Reaktionsvermögen

zusätzlich beeinträchtigen (S. Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen bislang

keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Einnahme von Theophyllin während dieser Zeit

vermieden werden.

Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-

Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da es in den Blutkreislauf des

Ungeborenen übergeht und dort Arzneimittelwirkungen zeigen kann.

Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhemmung

kommen. Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt wurden, müssen sorgfältig

auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei

einer stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe

des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von

Theophyllinwirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss

abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

oder zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten in größerer Höhe oder ohne festen Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße wenn Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln zusammen

mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können,

eingenommen werden.

Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln enthalten Sucrose. Bitte nehmen Sie Pulmo-Timelets 300 mg

Retardkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln sind individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte

möglichst nach Bestimmung des Theophyllin-Serumspiegels (Theophyllinmenge im Blut) ermittelt werden

(anzustrebender Bereich: 5-12 Mikrogramm/ml). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels sind

insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.

Zur Bestimmung der Anfangsdosis ist eine Vorbehandlung mit Theophyllin oder seinen Verbindungen

hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen.

Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Normalgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom

Fettgewebe aufgenommen wird.

Für Erwachsene beträgt die tägliche Erhaltungsdosis von Theophyllin ca. 11-13 mg je kg Körpergewicht.

Kinder:

Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln dürfen bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 2).

Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln sollten bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Es

stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung, die bei Kindern unter 12 Jahren besser geeignet sind.

Kinder ab 6 Monate sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere

körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge eines vermehrten Abbaus von Theophyllin. Im

Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die

Theophyllin-Ausscheidung verlangsamt.

Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Blutspiegels

vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter

Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Grippe) im höheren Lebensalter sowie bei

der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe auch "Einnahme von Pulmo-Timelets 300

mg Retardkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln:") ist die Theophyllin-Ausscheidung sehr häufig

verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von

Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und

Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllin-

Ausscheidung nach Tuberkulose- und Grippe-Schutzimpfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger

Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte.

Empfohlenes Dosierungsschema:

Je nach Lebensalter sind folgende Erhaltungsdosierungen zu empfehlen:

Alter in Jahren

Körpergewicht in kg

1

mg Theophyllin pro kg

Körpergewicht pro Tag

mg Theophyllin

pro Tag

Anzahl der

Retardkapseln pro

Tag

Jugendliche von

12-16

40-60

18

720 - 1080 mg

2 - 3

Erwachsene

Nichtraucher

60-70

11-13

660 - 910

2 - 3

Erwachsene

Raucher

60-70

18

1080 - 1260

3 - 4

: Bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen

Wird von einem nicht retardierten auf ein retardiertes Theophyllin-Präparat gewechselt, so ist zu beachten,

dass die angegebene Tagesdosis evtl. reduziert werden kann. Wenn von einem Präparat mit verzögerter

Theophyllin-Freisetzung (retardiertes Theophyllin) auf ein anderes, z.B. von einem anderen Hersteller

gewechselt wird, sollte der Theophyllin-Serumspiegel (Theophyllinmenge im Blut) kontrolliert werden. Dies

ist ebenfalls bei der Verabreichung von hohen Dosen empfehlenswert.

Sollte es zu Überdosierungserscheinungen kommen, so sollte nach Anordnung des Arztes je nach

Schweregrad die nächste Dosis ausgelassen oder um 50 % vermindert werden. In jedem Falle sollten Sie

den behandelnden Arzt zur Überprüfung der Behandlung aufsuchen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Jugendliche von 12- 16 Jahren nehmen üblicherweise 2 - 3 Retardkapseln Pulmo-Timelets 300 mg

Retardkapseln ein.

Erwachsene Nichtraucher nehmen üblicherweise 2 - 3 Retardkapseln Pulmo-Timelets 300 mg

Retardkapseln ein.

Erwachsene Raucher nehmen üblicherweise 3 - 4 Retardkapseln Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln

ein.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Behandlung sollte möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen und langsam über 2 -

3 Tage gesteigert werden.

Sowohl eine Erhöhung als auch eine Verminderung der Dosis soll stets nur auf Anraten des Arztes erfolgen.

Nehmen Sie Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln nach den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit

ein.

Patienten, die beim Schlucken der Kapseln Schwierigkeiten haben, können den Kapselinhalt auf einen

Teelöffel schütten und die kleinen Kügelchen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Durch die besondere Zubereitung (Hartkapseln, retardiert) brauchen Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln

nur einmal täglich, morgens oder abends (alle 24 Stunden) eingenommen zu werden. Es ist wichtig, dass die

erforderliche Menge auf einmal genommen wird, und die Einnahme regelmäßig alle 24 Stunden zur gleichen

Zeit erfolgt.

Dauer der Anwendung:

Nehmen Sie Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom

behandelnden Arzt bestimmt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei Überdosierung mit Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln treten bei Theophyllin-Blutspiegeln zwischen

20 und 25 Mikrogramm/ml in der Regel die bekannten Theophyllinnebenwirkungen (u.a. Magen-Darm-

Beschwerden, zentralnervöse Erregbarkeit, Herzrhythmusstörungen) mit gesteigerter Intensität auf.

Übersteigt der Theophyllin-Blutspiegel 25 Mikrogramm/ml, können schwerwiegende Funktionsstörungen des

Herzens oder des Gehirns, z.B. Krampfanfälle oder schwere Herzrhythmusstörungen sowie Herz-Kreislauf-

Versagen auftreten. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen

auftreten. Bei einer Vergiftung mit einem Theophyllin-Präparat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung können

die Zeichen einer Vergiftung verzögert auftreten.

Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwere Überdosierungserscheinungen auch

schon unterhalb der genannten Blutspiegel-Konzentrationen möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln ist sofort ein Arzt zu

benachrichtigen.

Dieser sollte, je nachdem wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:

Bei leichten Überdosierungserscheinungen:

Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln sollten abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt

werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.

Therapie aller Theophyllinvergiftungen:

Bis zu zwei Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung sinnvoll sein. Zur weiteren Giftentfernung

sollte wiederholt Aktivkohle, ggf. in Kombination mit einem schnell wirksamen Abführmittel (z.B. Glaubersalz)

verabreicht werden.

Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfen):

Diazepam i.v., 0,1 - 0,3 mg/kg KG, bis zu 15 mg

Bei vitaler Bedrohung:

- Überwachung lebenswichtiger Funktionen

- Freihalten der Atemwege (Intubation)

- Zufuhr von Sauerstoff

- bei Bedarf i.v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern

- Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts

- Hämoperfusion (s.u.)

Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen:

- I.v. Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern

(1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei Kindern), diese Dosis kann alle 5 - 10 Minuten bis zur

Rhythmus-Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1 mg/kg wiederholt werden.

Vorsicht:

Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthma-Patienten sollte

Verapamil gegeben werden.

Bei besonders schweren Vergiftungen kann eine Entgiftung durch Hämoperfusion/Hämodialyse

(Blutwäsche) erreicht werden.

Die weitere Behandlung einer Vergiftung mit Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln richtet sich nach dem

Ausmaß, dem Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

Wenn Sie die Einnahme von Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln abbrechen:

Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung Ihrer Erkrankung besteht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen:

Stoffwechsel und Elektrolyte:

Veränderungen der Blutsalze (Serumelektrolyte), insbesondere verminderter Gehalt des Blutes an Kalium

(Hypokaliämie), Anstieg von Calcium, Kreatinin, Harnsäure (Hyperurikämie) sowie des Blutzuckers

(Hyperglykämie).

Immunsystem:

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin (u.a. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht,

Bronchospasmen) einschließlich schwerer allergischer (anaphylaktischer) Reaktionen.

Nervensystem:

Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle, Schwindel.

Herz-Kreislauf-System:

Beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen (Palpitationen), Blutdruckabfall.

Verdauungstrakt:

Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Anregung der Magensäureausschüttung.

Infolge einer verringerten Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels (Tonusminderung im unteren

Ösophagussphinkter) kann ein bestehender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre

(gastroösophagealer Reflux, Sodbrennen) in der Nacht verstärkt werden.

Niere und ableitende Harnwege:

Verstärkte Harnausscheidung (Diurese).

Ausgeprägtere Nebenwirkungen können bei Überempfindlichkeit oder einer Überdosierung (Theophyllin-

Blutspiegel über 20 Mikrogramm/ml) auftreten.

Vor allem bei erhöhten Theophyllin-Blutspiegeln (Theophyllinmenge im Blut) von mehr als 25

Mikrogramm/ml können Zeichen einer Vergiftung wie Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall,

Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien), Herz-Kreislaufversagen, Zerfall der Skelettmuskulatur

(Rhabdomyolyse) und schwere Magen-Darmerscheinungen (u.a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln

nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und auf der Faltschachtel nach

"Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist: Theophyllin

Jede retardierte Hartkapsel enthält 300 mg Theophyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Schellack, Talkum, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Maisstärke, Sucrose, Ethylcellulose,

hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine.

Wie Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln aussehen und Inhalt der Packung:

Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln sind Hartgelatinekapseln mit hellblauem, undurchsichtigen Oberteil

und einem transparenten Unterteil. Die Füllung besteht aus stecknadelkopfgroßen, weißen bis schwach

beigen Kügelchen.

Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln sind in Packungen mit 20, 50 und 100 = 2x50 retardierten

Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstraße 2

D-35039 Marburg

Telefon: 06421/494-0

Telefax: 06421/494-202

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Hinweis für Patienten

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen gegen Ihre Atemwegserkrankung Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln verschrieben.

Da Sie bestimmt mehr über Ihre Erkrankung und deren medikamentöse Behandlung erfahren möchten,

geben wir Ihnen an dieser Stelle einige Informationen.

Asthma, Bronchitis und Lungenemphysem sind Erkrankungen, die mit einer Verengung (Obstruktion) der

Atemwege einhergehen. Folgendes Bild bietet sich Ihrem Arzt, wenn er bei einer Ausspiegelung

(Endoskopie) Ihre Atemwege untersucht:

Durch diese Verengung der Atemwege wird Ihnen die Atmung erschwert, Kurzatmigkeit und Luftnot sind die

Folgen.

Mit Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln hat Ihnen Ihr Arzt ein Präparat verschrieben, das den Wirkstoff

Theophyllin enthält. Dieser ist ein bewährtes Mittel zur Behandlung von Obstruktionen bei

Atemwegserkrankungen. Das besondere an Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln ist die Art, in der der

Wirkstoff eingearbeitet ist: Theophyllin wird aus vielen kleinen Kügelchen fortlaufend freigesetzt. Somit ist bei

richtiger Einnahme gewährleistet, dass einerseits immer genug Theophyllin verfügbar ist, ohne dass

andererseits unerwünschte Arzneimittelwirkungen durch zu viel Theophyllin im Blut auftreten.

Temmler Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

TA002016728125610005

13.10.2016

haut

F A C H I N F O R M A T I O N

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

PULMO-TIMELETS® 300 mg Retardkapseln

300 mg Hartkapsel, retardiert

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede retardierte Hartkapsel enthält 300 mg Theophyllin.

Enthält u. a. Sucrose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Hartkapsel, retardiert

Hartgelatinekapseln mit hellblauem, undurchsichtigen Oberteil und einem transparenten Unterteil.

Die Füllung besteht aus stecknadelkopfgroßen, weißen bis schwach beigen Kügelchen.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Bronchospasmolytikum / Antiasthmatikum

Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund von Einengung der Atemwege

(Bronchokonstriktion) bei Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale oder mittel- bis

schwergradiger obstruktiver Atemwegserkrankung (z.B. chronische Bronchitis und

Lungenemphysem).

Hinweis:

Es wird empfohlen die Dauertherapie dieser Erkrankungen mit Theophyllin in Kombination mit

anderen, die Bronchien erweiternden und entzündungshemmenden Arzneimitteln, wie z.B.

langwirksamen ß-Sympathomimetika und Glukokortikoiden durchzuführen.

Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung, wie Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln,

sind nicht zur Akutbehandlung des Status asthmaticus oder der akuten Bronchospastik bestimmt.

Theophyllin sollte nicht als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Asthma bei Kindern

angewendet werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln sind individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung

sollte anhand der Theophyllin-Serumkonzentration ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 5-12

µg/ml). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels sind insbesondere auch bei mangelhafter

Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.

Zur Bestimmung der Initialdosis ist eine eventuelle Vormedikation mit Theophyllin oder seinen

Verbindungen hinsichtlich einer Dosisverminderung zu berücksichtigen.

Für die Ermittlung der Dosis ist das Normalgewicht als Körpergewicht einzusetzen, da Theophyllin

nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.

Für Erwachsene beträgt die tägliche Erhaltungsdosis von Theophyllin ca. 11-13 mg je kg

Körpergewicht.

Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere

körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis, da die Eliminationsrate erhöht ist. Bei Rauchern, die

das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Spiegels vorsichtig dosiert

werden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerem Sauerstoffmangel, Lungenentzündung, Virusinfektion

(insbesondere Influenza), sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe

unter 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen") ist die

Theophyllin-Ausscheidung sehr häufig verlangsamt. Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllin-

Ausscheidung nach Influenza- und BCG-Impfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger

Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein kann.

Patienten mit Leber und/oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Theophyllin-Ausscheidung sehr häufig

verlangsamt.

Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Kumulation von

TheophyllinMetaboliten kommen.

Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer

Vorsicht erfolgen.

Kinder

Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln dürfen bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln sollten bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet

werden. Es stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung, die bei Kindern unter 12 Jahren

besser geeignet sind.

Kinder ab 6 Monate benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere

körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis, da bei dieser Patientengruppe die Eliminationsrate

höher ist. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten die Theophyllin-Ausscheidung

verlangsamt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) ist die Theophyllin-Ausscheidung verlangsamt.

Die Anwendung von Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln bei alten, polymorbiden, schwerkranken

und/ oder intensiv-medizinisch therapierten Patienten ist mit einem erhöhten Intoxikationsrisiko

verbunden und soll daher durch therapeutisches Drug-Monitoring (TDM) kontrolliert werden (siehe

auch 4.4 “Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).

Empfohlenes Dosierungsschema

Je nach Lebensalter sind folgende Erhaltungs-Dosierungen zu empfehlen:

Alter in Jahren

Körpergewicht /kg

mg Theophyllin / kg

KG / d

mg Theophyllin /d

Anzahl

Retardkapseln /d

12 - 16

40 - 60

720 - 1080

2 - 3

Erwachsene

Nichtraucher

60 - 70

11 - 13

660 - 910

2 - 3

Raucher

60 - 70

18

1080 - 1260

3 - 4

bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen

Durch die besondere Zubereitung (Hartkapsel, retardiert) brauchen Pulmo-Timelets 300 mg

Retardkapseln nur einmal täglich, morgens oder abends (alle 24 Stunden) eingenommen werden. Es

ist wichtig, dass die erforderliche Menge auf einmal genommen wird, und die Einnahme regelmäßig

alle 24 Stunden zur gleichen Zeit erfolgt.

Wird von einem nicht retardierten auf ein retardiertes Theophyllin-Präparat gewechselt, so ist zu

beachten, dass die angegebene Tagesdosis evtl. reduziert werden kann.

Bei der Umstellung von einem retardierten Theophyllin-Präparat auf ein anderes sollte der

Theophyllin-Serumspiegel kontrolliert werden, da sich die Präparate in ihrer Bioverfügbarkeit

unterscheiden können. Dies ist ebenfalls bei der Verabreichung von hohen Dosen empfehlenswert.

Sollte es zu Überdosierungserscheinungen kommen, so sollte je nach Schweregrad die nächste

Dosis ausgelassen oder um 50% vermindert werden. Eine notwendige Dosiskorrektur sollte

möglichst anhand des Theophyllin-Spiegels im Serum (TDM) ermittelt werden.

Hinweis für Diabetiker:

Die Kapseln enthalten Sucrose (Rohrzucker) in einer Menge kleiner als 0,03 BE (Broteinheiten) pro

Kapsel.

Art und Dauer der Anwendung:

Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln sollen nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit

eingenommen werden.

Patienten, die beim Schlucken der Kapseln Schwierigkeiten haben, können den Kapselinhalt auf

einen Teelöffel schütten und die kleinen Kügelchen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Die Behandlung sollte möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen und langsam

über 2-3 Tage gesteigert werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom

behandelnden Arzt bestimmt.

4.3

Gegenanzeigen

Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln dürfen nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

- frischem Herzinfarkt,

- akuten tachykarden Arrhythmien,

- Kindern unter 6 Monaten (siehe auch Abschnitt 4.2).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln sollten nur bei strengster Indikation und mit Vorsicht

angewendet werden bei:

- instabiler Angina pectoris,

- Neigung zu tachykarden Arrhythmien,

- schwerem Bluthochdruck,

- hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie,

- Hyperthyreose,

- epileptischem Anfallsleiden,

- Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür,

- Porphyrie,

- schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

Die Anwendung von Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln bei alten, polymorbiden, schwerkranken

und/oder intensiv-medizinisch therapierten Patienten ist mit einem erhöhten Intoxikationsrisiko

verbunden und soll daher durch therapeutisches Drug-Monitoring (TDM) kontrolliert werden (siehe

auch 4.2 “Dosierung, Art und Dauer der Anwendung”).

Bei Patienten, die eine Elektrokrampftherapie erhalten, ist besondere Vorsicht geboten, da

Theophyllin die Anfälle verlängern kann. Das Auftreten eines Status epilepticus ist möglich.

Sollte die empfohlene Dosierung keine ausreichende Wirkung zeigen und falls Nebenwirkungen

auftreten, sollte die Serumkonzentration von Theophyllin überwacht werden.

Akute fiebrige Erkrankungen:

Fieber vermindert die Clearance von Theophyllin. Um Intoxikationen zu vermeiden, kann eine

Reduzierung der Dosis notwendig sein.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Theophyllin wird in der Leber u.a. über das Enzym CYP1A2 metabolisiert. Die gleichzeitige

Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzym beeinflussen, kann zu Änderungen des

Theophyllin-Abbaus führen.

Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln wirken synergistisch mit anderen xanthinhaltigen

Medikamenten, ß-Sympathikomimetika, Coffein und ähnlichen Stoffen.

Ein beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder eine verminderte Bioverfügbarkeit sowie eine

verminderte Wirksamkeit finden sich:

- bei Rauchern

- bei gleichzeitiger Behandlung mit Barbituraten (besonders Pheno- oder Pentobarbital),

Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Primidon, Sulfinpyrazon, Ritonavir, Johanniskraut

(Hyperikum perforatum) und Aminoglutethimid.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem dieser Arzneimittel sollte der Theophyllin-Spiegel

kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung durchgeführt werden. Dies gilt auch nach

dem Absetzen eines dieser Medikamente.

Verzögerter Abbau und/oder Erhöhung des Theophyllin-Blutspiegels mit einer erhöhten

Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Behandlung

mit folgenden Arzneimitteln auftreten:

oralen Kontrazeptiva, Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin ,

Spiramycin), Chinolone (Gyrase-Hemmstoffe, s.u.), Isonikotinsäurehydrazid, Tiabendazol, Calcium-

Antagonisten (z.B. Verapamil, Diltiazem), Propranolol, Propafenon, Mexiletin, Ticlopidin, Cimetidin,

Allopurinol,

-Interferon, Rofecoxib, Pentoxifyllin, Fluvoxamin, Viloxazin, Disulfiram, Zileuton,

Phenylpropanolamin, Influenza- und BCG-Vakzinen. Hierbei kann eine Dosisverminderung von

Theophyllin angezeigt sein.

Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin, Aciclovir oder

Zafirlukast Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet worden. Bei gleichzeitiger

Behandlung sollte die individuell erforderliche Theophyllin-Dosis daher sorgfältig ermittelt werden.

Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60%, bei

Anwendung von Enoxacin auf maximal 30% und bei Anwendung von Grepafloxacin oder

Clinafloxacin auf 50% der empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z.B.

Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird

daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende

engmaschige Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen durchzuführen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoniazid kann der Theophyllin-Spiegel steigen oder auch abfallen.

Theophyllin-Spiegelkontrollen sind angezeigt.

Die Wirkung von Lithiumcarbonat,

-Rezeptorenblockern, Adenosin und Benzodiazepinen kann

durch gleichzeitige Gabe von Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln abgeschwächt werden.

Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.

Es liegen Hinweise vor, dass eine Senkung der Krampfschwelle des Gehirns bei gleichzeitiger Gabe

von bestimmten Fluorochinolonen oder Imipenem auftreten kann.

Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln

erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.

Aufgrund der vielfältigen Wechselwirkungen von Theophyllin sind Serumspiegelkontrollen bei

längerfristiger Einnahme von Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln mit anderen Medikamenten

allgemein ratsam.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zu einer Anwendung von Theophyllin während des ersten Schwangerschaftstrimenons liegen

bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Anwendung von Pulmo-Timelets 300

mg Retardkapseln in dieser Zeit vermieden werden.

Während des zweiten und dritten Trimenons sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-Risiko-

Abwägung angewendet werden, da es die Plazenta passiert und im Feten sympathikomimetisch

wirken kann.

Mit zunehmender Dauer der Schwangerschaft kann die Plasmaproteinbindung sowie die Clearance

von Theophyllin abnehmen, so dass eine Dosisreduzierung zur Vermeidung unerwünschter

Wirkungen notwendig werden kann.

Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur

Wehenhemmung kommen. Pränatal exponierte Neugeborene müssen sorgfältig auf Theophyllin-

Wirkungen überwacht werden.

Theophyllin geht in die Muttermilch über, es können therapeutische Serumkonzentrationen beim

Kind erreicht werden. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden

Patientin so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des

Arzneimittels erfolgen.

Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin

überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten in größerer Höhe oder ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das

Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

4.8

Nebenwirkungen

Stoffwechsel, Elektrolyte

Veränderungen der Serumelektrolyte, insbesondere Hypokaliämie, Anstieg von Serum-Calcium- und

-Kreatinin sowie Hyperglykämie und Hyperurikämie.

Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin (u.a. Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria,

Bronchospasmen) einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.

Nervensystem

Kopfschmerzen, Erregungszustände, Tremor, Unruhe, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle, Schwindel.

Herz-Kreislauf-System

Tachykardie, Arrhythmie, Palpitationen, Blutdruckabfall.

Magen-Darm-Trakt

Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Stimulation der Magensäuresekretion.

Infolge der Tonusminderung im unteren Ösophagussphinkter kann ein bestehender

gastroösophagealer Reflux in der Nacht verstärkt werden.

Urogenitaltrakt

Verstärkte Diurese.

Ausgeprägtere Nebenwirkungen können bei individueller Überempfindlichkeit oder einer

Überdosierung (Theophyllin-Blutspiegel über 20 µg/ml) auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Bei Theophyllin-Serumspiegeln zwischen 20 und 25 µg/ml, finden sich in der Regel die bekannten

Theophyllinnebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) mit gesteigerter Intensität.

Vor allem bei Theophyllin-Blutspiegeln von mehr als 25

g/ml können toxische Wirkungen wie

Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall, ventrikuläre Arrhythmien, Herz-Kreislaufversagen,

Rhabdomyolyse und schwere Magen-Darmerscheinungen (u.a. gastrointestinale Blutungen)

auftreten.

Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten.

Insbesondere Kinder reagieren empfindlich auf Theophyllinüberdosierungen. Bei einer Vergiftung mit

retardierten Theophyllinpräparaten können die Symptome verzögert auftreten.

Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen

auch schon unterhalb der genannten Serumkonzentrationen möglich.

Therapie von Intoxikationen

Bei leichten Überdosierungserscheinungen:

Das entsprechende Präparat sollte abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt werden.

Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.

Therapie aller Theophyllin-Intoxikationen:

Bis zu zwei Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung sinnvoll sein. Zur weiteren

Giftentfernung sollte wiederholt Aktivkohle, ggf. in Kombination mit einem schnell wirksamen Laxans

(z.B. Glaubersalz) verabreicht werden.

Bei zentralnervösen Reaktionen (z.B. Unruhe und Krämpfen):

Diazepam i.v., 0,1 - 0, 3 mg/kg KG, bis zu 15 mg

Bei vitaler Bedrohung:

- Überwachung lebenswichtiger Funktionen,

- Freihalten der Atemwege (Intubation),

- Zufuhr von Sauerstoff,

- bei Bedarf i.v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern,

- Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts,

- Hämoperfusion (s.u.).

Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen:

i.v. Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern (1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei

Kindern), diese Dosis kann alle 5-10 Minuten bis zur Rhythmus-Normalisierung oder bis zur

Höchstdosis von 0,1 mg/kg wiederholt werden.

Vorsicht:

Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthma-Patienten sollte

deshalb Verapamil verabreicht werden.

Bei besonders schweren Intoxikationen, die auf die genannten Maßnahmen nicht ausreichend

ansprechen, sowie bei sehr hohem Theophyllin-Serumspiegel kann durch Hämoperfusion oder

Hämodialyse eine schnelle und vollständige Entgiftung erreicht werden. Im Allgemeinen kann

hiervon jedoch abgesehen werden, da Theophyllin ausreichend rasch metabolisiert wird.

Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Pulmo-Timelets 300 mg

Retardkapseln richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den vorliegenden Symptomen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Methylxanthine (Purin-Derivate).

ATC-Code: R03DA04.

Das breite pharmakologische Wirkungsspektrum umfasst:

Wirkungen auf das respiratorische System:

- Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur und der Pulmonalgefäße,

- Besserung der mukoziliären Clearance,

- Hemmung der Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen und anderen Entzündungszellen,

- Abschwächung der provozierten Bronchokonstriktion,

- Abschwächung der asthmatischen Sofort- und Spätreaktion,

- Verstärkung der Zwerchfellkontraktion.

Extrapulmonale Wirkungen:

- Minderung des Dyspnoeempfindens,

- Gefäßdilatation,

- Relaxation der glatten Muskulatur (z.B. Gallenblase, Gastrointestinaltrakt),

- Inhibierung der Kontraktilität des Uterus,

- positive Ino- und Chronotropie am Herzen,

- Stimulation der Skelettmuskulatur,

- Steigerung der Diurese,

- Stimulation von Sekretions- und Inkretionsorganen (z.B. vermehrte Salzsäure-Sekretion im Magen,

verstärkte Freisetzung von Katecholaminen aus der Nebenniere).

Die Wirkungsmechanismen von Theophyllin sind bisher noch nicht vollständig geklärt. Eine

Hemmung der Phosphodiesterase mit einem intrazellulären cAMP-Anstieg spielt möglicherweise nur

bei Konzentrationen eine Rolle, die im oberen therapeutisch genutzten Bereich liegen. Andere

diskutierte Mechanismen umfassen einen Antagonismus zu Adenosin-Rezeptoren, (Prostaglandin-

Antagonismus), Hemmung der Synthese von Entzündungsmediatoren, Induktion von Apoptose

sowie eine Translokation von intrazellulärem Kalzium.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Theophyllin wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert.

Dabei kann bei Retardformen durch Nahrungsaufnahme sowohl die Resorptionsgeschwindigkeit

(Verzögerung oder Beschleunigung, “dose-dumping”) als auch die relative Verfügbarkeit beeinflusst

werden.

Die maximale Konzentration im Steady-state (C

max/ss

) von Pulmo-Timelets Retardkapseln nach Gabe

von 600 mg Theophyllin wurde im Nüchternzustand mit 16,3 ± 3,9 µg/ml bestimmt. Untersuchungen

zur Pharmakokinetik nach Nahrungsaufnahme liegen nicht vor.

Die bronchodilatatorische Wirkung von Theophyllin korreliert mit der Serumkonzentration, ein

optimaler therapeutischer Effekt bei kalkulierbarem Nebenwirkungsrisiko wird mit Serumspiegeln von

5-12 µg/ml erzielt (20 Mikrogramm/ml sollen nicht überschritten werden).

Die Plasmaproteinbindung von Theophyllin beträgt im therapeutischen Konzentrationsbereich etwa

60% (bei Neugeborenen und Erwachsenen mit Leberzirrhose ca. 40%). Aus der Blutbahn verteilt

sich die Substanz in alle Kompartimente des Körpers mit Ausnahme des Fettgewebes.

Die Elimination von Theophyllin erfolgt durch Biotransformation in der Leber durch das Cytochrom

P450 Enzymsystem (u. a. CYP1A2, CYP2E1, CYP3A4) und durch renale Exkretion. Beim

Erwachsenen werden etwa 7-13% der Substanz unverändert im Harn ausgeschieden. Beim

Neugeborenen werden hingegen ca. 50% unverändert und erhebliche Teile in Form von Coffein

eliminiert.

Die Hauptmetaboliten sind 1,3-Dimethyl-Harnsäure (ca. 40%), 3-Methyl-Xanthin (ca. 36%) und 1-

Methyl-Harnsäure (ca. 17%). Davon ist noch das 3-Methyl-Xanthin pharmakologisch aktiv, jedoch

schwächer als Theophyllin.

Die hepatische Theophyllin-Metabolisierung schwankt beträchtlich interindividuell, so dass

Clearance, Serumkonzentrationen und Eliminationshalbwertszeiten erheblich variieren.

Die wichtigsten Einflussfaktoren auf die Theophyllin-Clearance sind (siehe auch Ziffer 4.2 Dosierung,

Art und Dauer der Anwendung):

- Lebensalter,

- Körpergewicht,

- Ernährung,

- Rauchgewohnheiten (bei Rauchern wird Theophyllin bedeutend schneller metabolisiert),

- Einnahme von bestimmten Medikamenten (siehe Ziffer 4.5 “Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen”),

- Erkrankungen und/oder Funktionsstörungen von Herz, Lunge, Leber,

- Virusinfektionen.

Bei Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Kumulation von z.T. pharmakologisch aktiven

Theophyllin-Metaboliten kommen.

Die Clearance ist außerdem bei körperlicher Belastung und ausgeprägter Hypothyreose vermindert

und bei schwerer Psoriasis erhöht.

Die Eliminationsgeschwindigkeit ist zunächst konzentrationsabhängig.Bei Serumkonzentrationen im

oberen therapeutischen Bereich tritt ein Sättigungseffekt der Clearance auf, so dass schon geringe

Dosiserhöhungen einen überproportionalen Anstieg des Theophyllin-Serumspiegels verursachen.

Auch die Plasmahalbwertszeit von Theophyllin zeigt große Unterschiede. Sie beträgt bei

nichtrauchenden, erwachsenen Asthmatikern ohne sonstige Begleiterkrankungen 7-9 Stunden, bei

Rauchern 4-5 Stunden, bei Kindern 3-5 Stunden, und sie kann bei Frühgeborenen und Patienten mit

Lungenerkrankungen, Herzinsuffizienz oder Lebererkrankungen mehr als 24 Stunden betragen.

Mit zunehmender Dauer der Schwangerschaft kann das Verteilungsvolumen von Theophyllin

ansteigen, die Plasmaproteinbindung und die Clearance abnehmen, was eine Dosisreduzierung zur

Vermeidung unerwünschter Wirkungen notwendig machen kann.

Theophyllin wird diaplazentar übertragen und geht in die Muttermilch über.

Untersuchungen zeigten einen Milch/Plasma-Quotienten von 0,6 - 0,89, was je nach kindlicher

Clearance-Rate und mütterlichem Serumspiegel für eine Akkumulation beim gestillten Säugling

ausreichen kann.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

S. unter Ziffer 4.9 Intoxikationen

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Hunden und Ratten erbrachten keine Hinweise auf

substanzbedingte toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Theophyllin wirkt am Säuger In-vivo und bei In-vitro-Versuchen mit Einbeziehung des

Säugermetabolismus nicht mutagen.

Positive In-vitro-Befunde wurden in Versuchen ohne Einbeziehung des Säugermetabolismus

beschrieben. Da bekannt ist, dass Theophyllin unter In-vivo-Bedingungen schnell demethyliert wird,

sind diese In-vitro-Ergebnisse für den Menschen von geringer Relevanz.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Theophyllin wurden bisher

nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Theophyllin erreicht im Nabelschnurblut ungefähr die gleiche Konzentration wie im maternalen

Serum. Untersuchungen zeigen einen Milch/Plasma-Quotienten von 0,6 - 0,89, was je nach

mütterlichem Plasmaspiegel und kindlicher Clearance-Rate zu einer Akkumulation beim gestillten

Säugling führen kann.

An der Ratte zeigte Theophyllin keine teratogene Wirkung. Bei der Maus induzierte es nach i.p.-

Gabe sowohl Gaumenspalten als auch Missbildungen der Zehen.

Es gibt weiterhin Hinweise, dass Theophyllin möglicherweise bei Individuen mit erhöhter

Suszeptibilität kardiovaskuläre Missbildungen erzeugt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Schellack, Talkum, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Maisstärke, Sucrose, Ethylcellulose,

hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln beträgt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Pulmo-Timelets 300 mg Retardkapseln sind in PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen verpackt und

erhältlich in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 = 2x50 (N3) Hartkapseln, retardiert.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstraße 2

D-35039 Marburg

Telefon: (0 64 21) 4 94-0

Telefax: (0 64 21) 4 94-2 02

8.

Zulassungsnummer

3442.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

21.06.1983 / 02.12.2004

10.

Stand der Information

Juli 2016

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

TA002016728125590004

13.10.2016

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