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Pulmicort® Turbuhaler® 100 µg, 200 µg und 400 µg, Pulver zur Inhalation
Was ist Pulmicort Turbuhaler und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Pulmicort Turbuhaler enthält den Wirkstoff Budesonid, der zur Gruppe der sogenannten Kortikosteroide
gehört. Budesonid hat eine entzündungshemmende Wirkung und dient zur inhalativen Behandlung von
entzündlichen Atemwegserkrankungen wie Asthma und chronische Bronchitis.
Pulmicort Turbuhaler darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes bzw. der
Ärztin verwendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Besonderer Hinweis für Raucherinnen und Raucher
Sie können die Wirksamkeit von Pulmicort unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten! Das gilt
vor allem, wenn Sie bereits an Lungenblähung (Emphysem) leiden.
Wann darf Pulmicort Turbuhaler nicht angewendet werden?
Pulmicort Turbuhaler darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Budesonid
nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Anwendung von Pulmicort Turbuhaler Vorsicht geboten?
Die Wirkung von Pulmicort Turbuhaler tritt erst mit einer Verzögerung von mehreren Stunden ein. Die
maximale Wirkung wird erst nach 1-2 Wochen erreicht. Aus diesen Gründen ist Pulmicort zur
Behandlung akuter Asthmaanfälle oder einer akuten Verschlimmerung von chronischer Bronchitis nicht
geeignet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.
Die Verwendung von Wirkstoffen vom Typ der Kortikosteroide verringert die Körperabwehr gegenüber
Infektionskrankheiten. Das Risiko einer Infektionskrankheit ist zwar bei der inhalativen Anwendung von
Pulmicort Turbuhaler geringer als bei einer oralen Behandlung mit anderen Kortikosteroiden
(z.B. Tabletten). Trotzdem sollten Sie darauf achten, während der Behandlung mit Pulmicort mögliche
Quellen von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Bei infektiösen Lungenkrankheiten, einschliesslich Lungentuberkulose und Pilzinfektion der Lunge
(Lungenmykose), sollte der Pulmicort Turbuhaler nur eingesetzt werden, wenn gleichzeitig eine gezielte
antibiotische Behandlung durchgeführt wird resp. Arzneimittel gegen Pilzinfektionen verabreicht
werden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn im Laufe der Behandlung mit Pulmicort
Turbuhaler eine Infektionskrankheit auftritt. Insbesondere Windpocken und Masern können eine
schwere Verlaufsform annehmen, die vom Arzt bzw. von der Ärztin entsprechend behandelt werden
muss.
Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer
Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die
Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Pulmicort Turbuhaler behandelt
werden, sorgfältig beobachten.
Wenn Sie Pulmicort Turbuhaler zur Behandlung Ihrer COPD verwenden, informieren Sie Ihren Arzt
bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Symptome, die Anzeichen einer Lungenentzündung (Pneumonie)
sein könnten, haben: Fieber oder Schüttelfrost, erhöhte Schleimproduktion oder veränderte
Schleimfarbe, verstärktes Husten oder verstärkte Atemschwierigkeiten.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere
Sehstörungen auftreten.
Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten
unerwünschter Wirkungen führen. Besondere Aufmerksamkeit ist bei gleichzeitiger Einnahme folgender
Arzneimitteln geboten:
-Arzneimittel, die das Immunsytem unterdrücken
-Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol- und Ketoconazol-haltige
Arzneimittel)
-Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Ritonavir- oder Cobicistat-haltige
Arzneimittel)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
-an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
-andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Darf Pulmicort Turbuhaler während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das
Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.
Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten oder
den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
Wenn Sie Ihr Kind stillen möchten, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vorgängig informieren. Er
oder sie wird dann entscheiden, ob Sie Pulmicort während der Stillzeit anwenden dürfen oder abstillen
müssen.
Wie verwenden Sie Pulmicort Turbuhaler?
Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende
Dosierung festlegen.
Üblicherweise sollen Kinder von 4-6 Jahren 2x täglich 100 µg (200 µg pro Tag) inhalieren. Bei Bedarf
kann die Dosis auf 2x täglich 200 µg (400 µg pro Tag) erhöht werden.
Kinder ab 6 Jahren: 2x täglich 100-200 µg (200-400 µg pro Tag). Bei Bedarf kann die Dosis auf
2x täglich 400 µg (800 µg pro Tag) erhöht werden. Bei mildem Asthma bei Neubeginn der Behandlung:
2x täglich 100-200 µg oder 1x täglich 200-400 µg morgens oder abends.
Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche über 12 Jahren: 2x täglich 100-400 µg (200-800 µg pro
Tag) oder 1x täglich 200-400 µg. Bei Bedarf kann die Dosis auf 2x täglich 800 µg (1600 µg pro Tag)
erhöht werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke
zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder
Apothekerin.
Anwendungsanweisung
Der Turbuhaler ist ein Mehrdosenpulverinhalator, mit welchem pro Inhalation nur sehr wenig
Wirkstoffpulver freigesetzt wird (Abbildung 1). Mit der Einatmung durch den Turbuhaler gelangt das
Pulver in die Lunge. Es ist wichtig, dass Sie kräftig und tief durch das Mundstück einatmen.
Vorbereitung des neuen Turbuhalers vor der ersten Inhalation
1. Schutzkappe abschrauben.
2. Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht festhalten.
3. Das braune Dosierrad zweimal bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition drehen
(Abbildung 2). Dabei ist ein „Klick“ zu hören. Es ist egal, in welche Richtung Sie zuerst drehen. Das
Gerät ist nun zur Inhalation bereit.
Anwendung des Turbuhalers
1. Schutzkappe abschrauben.
2. Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht festhalten.
3. Zum Laden einer Dosis das braune Dosierrad bis zum Anschlag und wieder zurück in die
Ausgangsposition drehen (Abbildung 2). Dabei ist ein „Klick“ zu hören. Es ist egal, in welche Richtung
Sie zuerst drehen.
4. In die Luft ausatmen, nicht in den Turbuhaler.
5. Dann das Mundstück sanft mit den Zähnen und den Lippen umschliessen und tief und kräftig
einatmen (Abbildung 3). Das Mundstück darf weder gekaut noch darf darauf gebissen werden.
6. Das Gerät vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Langsam ausatmen. Nicht
durch das Mundstück ausatmen.
7. Schutzkappe wieder fest aufschrauben.
8. Spülen Sie nach Inhalation der verschriebenen Dosis den Mund mit Wasser.
Wird mehr als eine Inhalation pro Anwendung benötigt, müssen die Schritte 2/ 3/ 4/ 5/ 6 entsprechend
wiederholt werden.
Wichtige Hinweise
Nie durch das Mundstück ausatmen, und die Schutzkappe nach jeder Anwendung wieder gut schliessen.
Es ist möglich, dass Sie bei der Inhalation den Wirkstoff weder spüren noch einen Geschmack
wahrnehmen, da nur sehr wenig Wirkstoff freigesetzt wird.
Kinder dürfen nur unter Aufsicht von Erwachsenen mit Pulmicort behandelt werden.
Verwenden Sie den Turbuhaler nicht mehr, falls er beschädigt ist oder sich das Mundstück gelöst hat.
Reinigung des Mundstückes
Das Mundstück sollte wöchentlich mit einem trockenen Tuch aussen abgerieben werden. Zur Reinigung
des Mundstückes darf nie Wasser verwendet werden.
Wann ist der Turbuhaler aufgebraucht?
Beim Erscheinen einer roten Markierung im „Fenster“, welches direkt unter dem Mundstück angebracht
ist, sind noch ca. 20 Inhalationen möglich (Abbildung 4). Wenn die rote Markierung das untere Ende des
Fensters erreicht hat (Abbildung 5), darf der Turbuhaler nicht mehr verwendet werden.
Das Geräusch, das beim Schütteln des Turbuhalers auftritt, wird durch das Trocknungsmittel verursacht.
Es ist auch dann noch zu hören, wenn sämtliche Dosen aufgebraucht sind.
Welche Nebenwirkungen kann Pulmicort Turbuhaler haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pulmicort auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Häufig kann Lungenentzündung (Pneumonie) bei Patienten mit COPD auftreten.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Gelegentlich können leichte Reizungen der Rachenschleimhaut mit Schluckbeschwerden, Husten und
Heiserkeit sowie verschwommenes Sehen auftreten.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
In seltenen Fällen kann die Behandlung zu einer örtlichen Pilzbesiedlung (Soor) der Mund- und
Rachenschleimhaut führen, welche sich als weisser Belag zeigt. Hier empfiehlt sich, sofort den
behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin um Rat zu fragen.
Durch das Spülen des Mundes mit Wasser oder durch Zähneputzen nach der Anwendung ist das
Auftreten eines Pilzbefalls erfahrungsgemäss seltener.
Nervosität, Unruhe, Depression, Verhaltensstörungen und Überempfindlichkeitsreaktionen mit
Hautirritationen konnten beobachtet werden. Selten kann es zu schwerwiegenden allergischen
Reaktionen kommen.
In seltenen Fällen können Arzneimittel zur Inhalation Krämpfe in den Atemwegen (Bronchospasmen)
auslösen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
Vereinzelt tritt bei der Anwendung ein leicht bitterer Geschmack auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin
oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Falls Sie im Besitz eines verfallenen oder aufgebrauchten Pulmicort Turbuhalers sind, bringen Sie
diesen zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese
Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Pulmicort Turbuhaler enthalten?
Wirkstoffe
1 Inhalation des Pulmicort Turbuhaler enthält 100, 200 oder 400 µg Budesonid.
Hilfsstoffe
Im Turbuhaler sind keine weiteren Zusätze enthalten.
Zulassungsnummer
50192 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Pulmicort Turbuhaler? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es gibt Packungen zu je 200 Inhalationen (100, 200 µg) bzw. 50 Inhalationen (400 µg).
Zulassungsinhaberin
AstraZeneca AG, 6340 Baar
Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Schutzkappe/Capuchon protecteur/
cappuccio di protezione
Mundstück/embout buccal/boccaglio
Dosisanzeige/compteur des doses/inidcatore delle dosi
Dosierrad/Molette de dosage/ rotella di dosaggio
Abb./Fig. 1:
Abb./Fig. 2
Abb./Fig. 3
Abb./Fig. 4
Abb./Fig. 5
Fachinformation
Pulmicort®
AstraZeneca AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Budesonidum.
Hilfsstoffe
Respules: Excipiens q.s. ad susp.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Inhalation Turbuhaler enthält
100 µg, 200 µg bzw. 400 µg Budesonidum.
1 ml Respules (gebrauchsfertige, sterile Suspension zur Inhalation) enthält
0,125 mg, 0,25 mg bzw. 0,5 mg Budesonidum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Obstruktive Atemwegserkrankungen wie Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Bronchitiden, bei
denen eine Erhaltungstherapie mit Glucokortikoiden angezeigt ist.
Pulmicort Respules: für die genannten Indikationen, vor allem für Patienten, für welche andere
Inhalationsprodukte ungeeignet sind.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Angaben
Die Dosierung von Pulmicort ist individuell. Die tägliche Dosis kann bei Erwachsenen mit stabiler
Einstellung mit dem Pulmicort Turbuhaler in 1 bis 2 Anwendungen verabreicht werden. Bei der
Verabreichung mit den Respules sowie bei Kindern wird die tägliche Dosierung normalerweise in
zwei Anwendungen verabreicht.
Bei Kindern ab 6 Jahren mit milden Asthmaformen kann bei Neubeginn einer inhalativen
Kortikosteroidtherapie Pulmicort Turbuhaler als Einmaldosierung morgens oder abends eingesetzt
werden.
Betreffend Dosierung bei Umstellung der inhalativen Arzneiform siehe entsprechenden Abschnitt am
Ende dieser Rubrik.
Erhaltungsdosis
Die Erhaltungsdosis ist individuell einzustellen. Nachdem die erwünschte klinische Wirkung
eingetreten ist, sollte die Dosis schrittweise vermindert werden, bis zum Erreichen der kleinsten
Dosis, die für die Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Bei schwerem Asthma und während Exazerbationsphasen kann evtl. ein günstiger Effekt erreicht
werden, wenn die tägliche Dosis in 3 bis 4 Anwendungen aufgeteilt wird.
Je nach Ansprechen kann die Dosis bis max. 1600 µg pro Tag gesteigert werden.
In erster Linie sollte jedoch die Inhalationstechnik und die Diagnose überprüft werden.
Um das Risiko von oropharyngealem Mundsoor zu minimieren, soll der Patient nach jeder
Anwendung den Mund gut mit Wasser spülen.
Die 1× tägliche Dosierung
Die Dosierung 1× täglich wird für Erwachsene und Jugendliche empfohlen, die mittels Turbuhaler
eine tägliche Erhaltungsdosis von 200-400 µg benötigen. Auch bei Kindern ab 6 Jahren mit milden
Asthmaformen kann bei Neubeginn einer inhalativen Kortikosteroidtherapie Pulmicort Turbuhaler
als Einmaldosierung morgens oder abends eingesetzt werden, was aber eine besonders sorgfältige
Kontrolle der Asthmaeinstellung erfordert. Falls die Dosis auf mehr als 400 µg/Tag gesteigert
werden muss, empfiehlt sich die 2× tägliche Verabreichung.
Hinweise zum Vorgehen bei Patienten, die mit Kortikosteroiden vorbehandelt sind, befinden sich am
Schluss der Rubrik.
Hinweis für Raucher
Die Wirksamkeit von Pulmicort kann unterstützt werden, indem auf das Rauchen verzichtet wird.
Dies gilt vor allem für Patienten, welche bereits an Emphysem leiden.
Pulmicort Turbuhaler
Kinder von 4-6 Jahren
2× täglich 100 µg (200 µg pro Tag). Bei Bedarf kann die Dosis auf 2× täglich 200 µg (400 µg pro
Tag) erhöht werden.
Kinder ab 6 Jahren
2× täglich 100-200 µg (200-400 µg pro Tag) oder 1× täglich 200-400 µg morgens oder abends (siehe
oben «Die 1× tägliche Dosierung»). Bei Bedarf kann die Dosis auf 2× täglich 400 µg (800 µg pro
Tag) erhöht werden.
Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche über 12 Jahre
2× täglich 100-400 µg (200-800 µg pro Tag) oder
1× täglich 200-400 µg.
Bei Bedarf kann die Dosis auf 2× täglich 800 µg (1600 µg pro Tag) erhöht werden.
Pulmicort Respules
Initialdosierung (siehe auch nachfolgende Dosierungstabelle)
Kinder bis 12 Jahre
2× täglich 0,25-0,5 mg (0,5-1 mg pro Tag).
In einigen Fällen (z.B. bei Patienten, die mit oralen Glucokortikoiden vorbehandelt wurden) kann die
Dosis auf 2× täglich 1 mg erhöht werden.
Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren
2× täglich 0,5-1 mg (1-2 mg pro Tag).
In einigen Fällen kann die Dosis weiter erhöht werden.
Erhaltungsdosis
Kinder: 0,25-2 mg täglich.
Die höchste Erhaltungsdosis von 2 mg täglich soll jedoch nur in schweren Fällen und nur
vorübergehend angewendet werden.
Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren
0,5-2 mg täglich.
In schweren Fällen kann die Dosis weiter erhöht werden.
Dosierungstabelle
Dosis in mg
Pulmicort Respules* in ml
0,125 mg/ml 0,25 mg/ml 0,5 mg/ml
0,25 mg
2 ml
1 ml**
0,5 mg
2 ml
0,75 mg
3 ml
1 mg
2 ml
1,5 mg
3 ml
2 mg
4 ml
* Eine Respule enthält jeweils 2 ml und ist in den nachfolgend aufgeführten Konzentrationen
erhältlich.
** Sollte mit physiologischer Kochsalzlösung auf 2 ml verdünnt werden.
Die aufgenommene Dosis ist unterschiedlich und von verschiedenen Faktoren abhängig:
·Inhalationszeit
·Füllvolumen
·Eigenschaften des Inhaliergerätes
·Verhältnis von Ein-/Ausatmung und Atemzugvolumen des Patienten
·Gebrauch einer Gesichtsmaske oder eines Mundstücks.
Angaben zur Mischbarkeit siehe Rubrik «Sonstige Hinweise».
Pulmicort Respules (gebrauchsfertige Suspension zur Inhalation) sind aus einem Vernebelungsgerät
zu verabreichen, dessen Tröpfchengrösse ≤6 μm beträgt. Die Pulmicort Respules werden über einen
Zeitraum von 10-15 Minuten inhaliert.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass nicht alle Vernebler und Kompressoren für die Inhalation mit
Pulmicort Respules geeignet sind. Pulmicort Respules sollten nicht mit Ultraschallgeräten
angewendet werden, da der Budesonidausstoss zu niedrig ist.
Der In-vitro-Ausstoss von Budesonid aus dem Inhaliergerät variiert zwischen 30-70% der
nominellen Dosis, abhängig vom Typ des Verneblers und Kompressors.
Die Inhalationszeit sowie der Wirkstoffausstoss eines spezifischen Gerätetyps sind abhängig von der
Flussgeschwindigkeit des Kompressors und vom Füllvolumen. Um einen maximalen
Wirkstoffausstoss zu erreichen, ist eine Flussgeschwindigkeit des Kompressors von 5-8 l/min und ein
Füllvolumen von 2-4 ml angezeigt.
Ergebnisse von In-vivo-Studien zeigen, dass die von Patienten aufgenommene Dosis zwischen 11-
22% der nominellen Dosis beträgt.
Der Gebrauch einer gut verschliessenden Gesichtsmaske bei Säuglingen und Kleinkindern scheint
die aufgenommene Dosis des Patienten zu maximieren.
Umstellung von Patienten, die bereits mit inhalativen Glucokortikosteroiden behandelt wurden
Bei Patienten, welche mit anderen inhalativen Kortikosteroiden (z.B. mittels Dosieraerosol)
behandelt worden sind, kann bei der Umstellung auf Pulmicort Turbuhaler eine Dosisreduktion in
Betracht gezogen werden, nachdem zuerst eine adäquate Dosis verabreicht worden ist, welche der
bisherigen Therapie entspricht.
Umstellen von Patienten, die bereits unter oraler Kortikoidtherapie stehen
Eine Reduzierung der oralen, bzw. parenteralen Steroidmedikation bei gleichzeitiger Behandlung mit
Pulmicort sollte erfolgen, sobald sich der Patient in einer stabilen Phase befindet.
Die Reduktion der oralen Kortikoiddosis darf nur schrittweise erfolgen. Im allgemeinen wird
Pulmicort in mittlerer Dosierung eine Woche lang zusätzlich zur bisherigen systemischen Therapie
verabreicht. Die orale bzw. parenterale Kortikoidtagesdosis sollte anschliessend, entsprechend dem
Wohlbefinden des Patienten, im Abstand von 1 Woche um 5 mg Prednisolon (bzw. Äquivalent), bei
schweren Fällen schrittweise um die Hälfte (d.h. 2,5 mg) gesenkt werden. In gewissen Fällen muss
die Reduktion der oralen Dosen noch wesentlich langsamer erfolgen.
In vielen Fällen ist es möglich, durch die Inhalation mit Pulmicort auf die orale Kortikoidmedikation
ganz zu verzichten bzw. bei schweren Fällen mit einer niedrigen systemischen Kortikoiddosis
auszukommen.
Bei sehr starker Verschleimung der Bronchien kann jedoch das Eindringen von Pulmicort in die
Bronchialschleimhaut erheblich vermindert sein. In diesen Fällen empfiehlt sich eine zusätzliche,
kurzfristige (ca. 2 Wochen) systemische Kortikosteroidtherapie. Unter Beibehaltung der inhalativen
Pulmicort-Behandlung wird anschliessend die orale bzw. parenterale Kortikoidtherapie schrittweise
abgesetzt (siehe weiter oben).
Während der Reduktionsphase von systemischen Glucokortikosteroiden können Symptome wie z.B.
Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Mattheit oder depressive Verstimmungen trotz
Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle oder sogar einer verbesserten pulmonalen Funktion
auftreten.
Diese Patienten sollen Pulmicort weiterhin verwenden, während sie durch den Arzt auf Anzeichen
einer adrenalen Insuffizienz überwacht werden sollen.
Wird eine adrenale Insuffizienz festgestellt, muss die Dosierung der systemischen
Glucokortikosteroide kurzfristig erhöht werden. Anschliessend muss die Dosisreduktion der
systemischen Glucokortikosteroide langsamer weitergeführt werden. Während Stressphasen oder
schweren Asthmaanfällen benötigen Patienten, die sich in einer Umstellungsphase von systemischen
zu inhalativen Glucokortikosteroiden befinden, höhere Dosen der systemischen Steroide.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Budesonid oder einem der Hilfsstoffe.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Da die Wirkung von Pulmicort erst mit einer Verzögerung von bis zu mehreren Stunden nach
Inhalation einsetzt, ist Pulmicort nicht zur Behandlung akuter Anfälle oder Exazerbationen von
Bronchialasthma geeignet. In diesen Fällen ist die Verabreichung eines inhalativen kurzwirksamen
Bronchodilatators angezeigt.
Erweist sich die Therapie mit einem kurzwirksamen Bronchodilatator als zu wenig wirksam oder
sind mehr Inhalationen als gewöhnlich notwendig, muss eine ärztliche Betreuung in Betracht
gezogen werden. Eventuell ist in dieser Situation eine verstärkte entzündungshemmende Therapie
notwendig, zum Beispiel höhere Dosen von inhaliertem Budesonid oder eine Behandlungsperiode
mit oralen Kortikosteroiden.
Exazerbationsphasen chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankungen sollten mit einer zusätzlichen
Therapie nach Ermessen des verantwortlichen Arztes behandelt werden.
Mit inhalativ verabreichten Kortikosteroiden können systemische Nebenwirkungen auftreten, vor
allem wenn sie in hohen Dosen verabreicht werden. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher
Nebenwirkungen ist jedoch geringer als bei oralen Steroiden. Mögliche systemische
Nebenwirkungen sind neben einem Cushing-Syndrom auch eine Hemmung der NNR-Funktion mit
hypoglykämischen Episoden, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme
der Knochendichte, Katarakt und Glaukom. Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen
Steroids auf die niedrigst wirksame Dosis eingestellt wird, bei welcher eine effektive Kontrolle
beibehalten werden kann.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die von oralen Steroiden umstellen, da während
längerer Zeit das Risiko einer beeinträchtigten Nebennierenrindenfunktion besteht.
Ein Risiko besteht auch bei Patienten, die notfallmässig hohe Dosen an Kortikosteroiden benötigten
oder eine längere Behandlung mit der höchsten empfohlenen inhalativen Dosis an Kortikosteroiden
brauchten. Diese Patienten können während Stressphasen Anzeichen und Symptome einer adrenalen
Insuffizienz aufweisen. Eine zusätzliche systemische Kortikoidgabe sollte deshalb bei bestimmten
Operationen bzw. in Stresssituationen in Betracht gezogen werden.
Während der Phase der Umstellung und Reduktion der oralen Steroiddosis können sich die Patienten
unwohl fühlen, wobei Symptome wie Muskel- und Gelenkschmerzen auftreten können. Eine
allgemein ungenügende Glucokortikoidwirkung sollte in Betracht gezogen werden, falls jedoch
Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, ist eine
vorübergehende Dosiserhöhung eines systemischen Glucokortikoids notwendig.
Bei der Umstellung einer systemischen Steroidtherapie auf eine inhalative Therapie können
Allergien, wie zum Beispiel Rhinitis oder Ekzeme wieder auftreten, die vorher durch die hohe
systemische Wirkung maskiert wurden. Diese Allergien sollten symptomatisch mit Antihistaminika
und/oder topischen Präparaten therapiert werden.
In seltenen Fällen kann eine inhalativ verabreichte Kortikosteroidtherapie eine zugrundeliegende, mit
Eosinophilie einhergehende Erkrankung (z.B. Churg-Strauss-Syndrom) zu Tage treten lassen. Diese
Fälle wurden gewöhnlich mit dem Absetzen oder der Dosisreduktion einer systemischen
Kortikoidtherapie in Verbindung gebracht. Ein direkter kausaler Zusammenhang konnte nicht
nachgewiesen werden.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einer Lungentuberkulose, Pilz- oder viralen Infektion
geboten. Kinder, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, sind anfälliger auf Infektionen als
gesunde Kinder. Windpocken und Masern z.B. können bei Kindern unter Kortikosteroiden einen
schweren oder sogar fatalen Verlauf zeigen. Bei solchen Kindern oder bei Erwachsenen, die solche
Krankheiten noch nicht durchgemacht haben, sollte durch besondere Vorsicht die Exposition
verhindert werden. Besteht eine Exposition, sollte eine Therapie mit Varizella-Zoster-Immunglobulin
oder einer intravenösen gepoolten Immunglobulinbehandlung in Erwägung gezogen werden. Bei
Anzeichen einer Windpockeninfektion sollte eine antivirale Medikation in Betracht gezogen werden.
Bei einer Virusinfektion der oberen Atemwege sollte die reguläre Asthmamedikation beibehalten
werden. Bei Patienten, bei denen bekannt ist, dass bei einer Virusinfektion der Atemwege eine
schnelle Verschlechterung des Asthmas eintritt, sollte eine kurze orale Kortikoidbehandlung in
Erwägung gezogen werden.
Im Zusammenhang mit der systemischen und topischen Anwendung von Korikosteroiden können
Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere
Sehstörungen berichtet, sollte eine Überweisung an einen Ophthalmologen zur Untersuchung
möglicher Ursachen erwogen werden, zu denen u.a. grauer Star, grüner Star oder seltene Krankheiten
wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) zählen können, die nach der systemischen und
topischen Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurden.
Klinische Studien mit Pulmicort Turbuhaler haben gezeigt, dass Virusinfektionen der oberen
Atemwege signifikant weniger Probleme verursachen bei Patienten, welche mit einer regulären
topischen Glucokortikoidtherapie behandelt wurden.
Pulmicort sollte bei Lungenmykosen und Lungentuberkulose nur eingesetzt werden, wenn
gleichzeitig eine gezielte Chemotherapie durchgeführt wird.
In-vivo-Studien zeigten, dass Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Grapefruitsaft (Inhibitoren
der CYP3A4 Aktivität in der Leber und in der intestinalen Mucosa) bei einer oralen Verabreichung
eine Erhöhung der systemischen Verfügbarkeit von Budesonid verursachen kann. Dies ist von
geringer klinischer Bedeutung bei kurzfristigen Behandlungen (1-2 Wochen). Bei
Langzeitbehandlungen sollte derartigen Interaktionen Rechnung getragen werden (siehe Rubrik
«Interaktionen»).
Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu
systemischen Nebenwirkungen einschliesslich Wachstumsverzögerungen bei Kindern führen. Die
Langzeitwirkung intranasaler/inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt.
Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit
Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.
Klinische Studien und Metaanalysen weisen darauf hin, dass die Behandlung von COPD mit
inhalativen Kortikosteroiden das Risiko für Pneumonie erhöhen kann. Der Arzt sollte
dementsprechend wachsam sein, da die klinischen Symptome der Pneumonie und der COPD-
Exazerbation häufig überlappen.
Interaktionen
Budesonid wird hauptsächlich durch CYP3A4, ein Subtyp des Cytochroms P450, metabolisiert.
Inhibitoren von diesem Enzym, wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Grapefruitsaft
können die systemische Verfügbarkeit von Budesonid erhöhen (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Cimetidin hat eine leicht inhibitorische Wirkung auf den hepatischen Metabolismus von Budesonid.
Die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin kann deshalb die Pharmakokinetik von Budesonid
geringfügig beeinflussen. Dies ist jedoch bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung klinisch
unbedeutend.
Schwangerschaft/Stillzeit
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Tierstudien haben
unerwünschte Effekte in der fetalen Entwicklung gezeigt. Die Auswertung einer grossen
prospektiven epidemiologischen Studie und von Post-Marketing-Daten zeigen keine unerwünschten
Wirkungen von während der Schwangerschaft inhalativ verabreichtem Budesonid auf die Gesundheit
des Feten oder Neugeborenen.
Ist während einer Schwangerschaft eine Kortikoidtherapie notwendig, sollten inhalative Kortikoide
bevorzugt werden. Diese weisen, verglichen mit äquipotenten Dosen oral verabreichter Kortikoide,
eine geringere systemische Wirkung auf.
Budesonid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosen von Pulmicort ist aber
nur mit geringen Konzentrationen in der Muttermilch zu rechnen. Trotzdem sollte während der
Anwendung von Pulmicort nicht gestillt werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich ist.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Pulmicort hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte Wirkungen
Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wird
nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich
(≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Hypersensibilitätsreaktionen vom Sofort- und Spättyp, einschliesslich Exanthem, Urticaria,
Pruritis, Kontaktdermatitis, Rash, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: psychische Symptome wie Nervosität, Unruhe, Depression und Verhaltensstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: bitterer Geschmack.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: leichte Irritationen der Rachenschleimhaut mit Schluckbeschwerden, Husten und
Heiserkeit.
Selten: örtliche Hefebesiedlung (Soor) der Mund- und Rachenschleimhaut. Bei diesen Patienten
empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem Antimykotikum - die Inhalation von Pulmicort kann
beibehalten werden. Durch Spülen des Mundes mit Wasser nach der Anwendung von Pulmicort kann
das Auftreten eines Soors und systemischer Effekte verringert werden.
Selten: paradoxe Bronchospasmen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Vereinzelt kommen Gesichtshautirritationen beim Gebrauch eines Inhaliergerätes mit einer
Gesichtsmaske vor. Um solchen Gesichtshautirritationen vorzubeugen wird empfohlen, nach jeder
Inhalation das Gesicht zu waschen.
Hormonsystem
Bei Umstellung von oraler bzw. parenteraler Kortikoidtherapie auf inhalative Kortikoide können
frühere Symptome, die nicht mit dem Asthma im Zusammenhang stehen, wie Rhinitis, Ekzeme,
Gelenk- und Muskelschmerzen, die vorher durch die systemische Wirkung dieser Wirkstoffe
unterdrückt wurden, wieder auftreten. In diesen Fällen ist manchmal eine Erhöhung der oralen
Steroiddosierung empfehlenswert.
In seltenen Fällen können bei der Anwendung inhalativer Glucokortikoide vermutlich in
Abhängigkeit der verabreichten Dosis, der Expositionszeit und vorangehender Steroidtherapien und
individueller Sensitivität, Anzeichen oder Symptome einer systemischen Glucokortikoidwirkung
auftreten, einschliesslich einer Nebennierenrindenunterfunktion und Verminderung der
Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern.
Überdosierung
Die Inhalation von höheren als den empfohlenen Dosierungen kann zu einer kürzer oder länger
dauernden Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse führen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: R03BA02
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Budesonid ist ein Glucokortikosteroid mit einem lokal entzündungshemmenden Effekt. Der genaue
Wirkungsmechanismus der Glucokortikosteroide bei der Behandlung von Asthma und chronisch
obstruktiver Bronchitis ist nicht vollumfänglich bekannt. Die Wirkung von inhalativ verabreichtem
Budesonid kann aber weitgehend durch seine direkte Wirkung im Respirationstrakt erklärt werden.
Die spezifische Wirksamkeit von Budesonid, gemessen an der Affinität zu
Glucokortikoidrezeptoren, ist 15mal stärker im Vergleich zu Prednisolon.
Klinische Wirksamkeit
In verschiedenen Studien bei Patienten mit COPD konnte ein Effekt von Pulmicort im Vergleich zu
Placebo gezeigt werden.
Bei gesunden Probanden wurde mit dem Pulmicort Turbuhaler eine dosisabhängige Wirkung auf
Plasma- und Urinkortisolspiegel beobachtet.
Anhand von ACTH-Tests wurde gezeigt, dass Pulmicort (verabreicht mittels Turbuhaler) innerhalb
des empfohlenen Dosisbereichs eine signifikant geringere Beeinflussung der adrenalen Funktion zur
Folge hat als Prednison 10 mg/Tag p.o.
Es ist v.a. zu Beginn, im ersten Jahr der Behandlung, mit einer vorübergehenden Reduktion des
Wachstums um ca. 1 cm zu rechnen.
Langzeitstudien im klinischen Alltag deuten darauf hin, dass Kinder und Jugendliche, welche mit
inhalativem Budesonid behandelt werden, ihre Erwachsenenzielgrösse erreichen. In einer
doppelblinden Langzeitstudie, in welcher Budesonid im allgemeinen nicht auf die niedrigst
wirksame Dosis titriert wurde, waren diejenigen Studienteilnehmer, die als Kinder und Jugendliche
mit inhalativem Budesonid behandelt wurden, als Erwachsene durchschnittlich 1,2 cm kleiner als
diejenigen, welche mit Placebo behandelt wurden (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Eine Verbesserung der Asthmakontrolle kann mit Pulmicort Turbuhaler innerhalb von 24 Stunden
nach Behandlungsbeginn erwartet werden. Die maximale Wirkung wird jedoch unter Umständen erst
nach 1-2 Wochen oder länger erreicht.
Mit Pulmicort Respules kann eine Verbesserung der Asthmakontrolle innerhalb von 3 Tagen
auftreten und die maximale Wirkung wird nach 2-4 Wochen oder länger erreicht.
Pulmicort ist nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet.
Pharmakokinetik
Absorption
Bei der Inhalation mit dem Pulmicort Turbuhaler werden ca. 25-35% der verabreichten Dosis in den
Lungen deponiert. Die Bioverfügbarkeit von dem in den Lungen deponierten Budesonid ist
vollständig.
Die maximale Plasmakonzentration nach wiederholter oraler Inhalation von 800 μg Budesonid
zweimal täglich beträgt ca. 4 nmol/l und wird innerhalb von ca. 30 Minuten erreicht.
Nach Verabreichung via Turbuhaler beträgt die systemische Bioverfügbarkeit von Budesonid ca.
38% der verabreichten Dosis. Nur ca. 1/6 davon kann auf verschluckten Wirkstoff zurückgeführt
werden. Die anderen 5/6 stammen vom Wirkstoff, welcher durch die Lunge aufgenommen wurde.
Nach der Verabreichung von Pulmicort Respules via Vernebelungsgerät beträgt die systemische
Bioverfügbarkeit von Budesonid bei Erwachsenen ca. 15% der nominalen Dosis und 40-70% der aus
dem Vernebler freigesetzten Dosis. Nur ein kleiner Anteil kann auf verschluckten Wirkstoff
zurückgeführt werden. Maximale Plasmakonzentrationen betragen ca. 4 nmol/l nach einer
Einzeldosis von 2 mg und werden 10-30 Minuten nach Inhalationsbeginn erreicht.
Die systemische Bioverfügbarkeit nach oraler Einnahme beträgt 6-13%. Wenn gleichzeitig mit
Pulmicort starke Hemmer des Enzyms CYP3A4 eingenommen werden (z.B. Ketoconazol, Ritonavir,
Grapefruitsaft), besteht die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition.
Bei klinisch relevanten Dosierungen hat Budesonid eine der Dosis proportionale Kinetik.
Distribution
Budesonid hat ein Verteilungsvolumen von ungefähr 3 l/kg. Die durchschnittliche
Plasmaproteinbindung beträgt 85-90%.
Metabolismus
Budesonid unterliegt einem extensiven hepatischen First-pass-Effekt (90%) und wird zu Metaboliten
mit geringer Glucokortikoidwirkung abgebaut. Die Hauptmetaboliten des Budesonids, 6β-
Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon, verfügen über eine Glucokortikoidwirkung von
weniger als 1% gegenüber jener von Budesonid. Budesonid wird hauptsächlich über CYP3A4, einem
Subtypen des Cytochroms P450 metabolisiert.
Elimination
Die Metaboliten werden unverändert oder in konjugierter Form hauptsächlich renal ausgeschieden.
Im Urin konnte kein unverändertes Budesonid gefunden werden. Budesonid verfügt über eine hohe
systemische Clearance bei gesunden Erwachsenen (ca. 1.2 l/Min). Die Eliminationshalbwertszeit
beträgt nach i.v. Applikation durchschnittlich 2 bis 3 Stunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Kinder
Bei asthmatischen Kindern zwischen 4 bis 6 Jahren beträgt die systemische Bioverfügbarkeit von
Budesonid nach Verabreichung von Pulmicort Respules via Vernebelungsgerät (Pari LC Jet Plus mit
Pari Master-Kompressor) ca. 6% der nominalen Dosis und ca. 26% der aus dem Vernebler
freigesetzten Dosis.
Bei asthmatischen Kindern zwischen 4 bis 6 Jahren werden maximale Plasmakonzentrationen ca. 20
Minuten nach Inhalalationsbeginn erreicht und betragen bei Verabreichung von 1 mg ca. 2,4 nmol/l.
AUC und Eliminationshalbwertszeit sind bei Kindern vergleichbar mit denjenigen bei Erwachsenen
nach Inhalation mittels Respules.
Leberfunktionsstörungen
Eine beeinträchtigte Leberfunktion kann die Elimination von Kortikosteroiden verlangsamen. Dies
kann bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion von klinischer Bedeutung sein. Die
Pharmakokinetik von Budesonid ist jedoch nach intravenöser Applikation bei Patienten mit einer
Leberzirrhose gleich wie bei gesunden Personen. Nach oraler Einnahme von Budesonid ist die
systemische Bioverfügbarkeit bei beeinträchtigter Leberfunktion aufgrund des verminderten First-
Pass-Effekts erhöht. Dies ist jedoch von geringer Bedeutung für Pulmicort, da nach Inhalation der
orale Beitrag zur systemischen Bioverfügbarkeit relativ klein ist.
Präklinische Daten
Mutagenität
Die mutagenen Eigenschaften von Budesonid wurden in sechs unterschiedlichen Testmodellen
überprüft. Budesonid zeigte in keinem dieser Tests mutagene oder klastogene Eigenschaften.
Kanzerogenität
In einer Kanzerogenitätsstudie wurde eine erhöhte Inzidenz von Gliomen im Gehirn männlicher
Ratten gefunden, die in einer Wiederholungsstudie nicht verifiziert werden konnte.
Leberveränderungen (vornehmlich hepatozelluläre Neoplasmen), die sowohl in der ersten
Kanzerogenitätsstudie als auch in der Wiederholungsstudie für Budesonid gefunden wurden, traten
in gleichem Masse auch bei den Referenzglukokortikoiden auf. Diese Effekte sind höchst
wahrscheinlich als Rezeptoreffekt zu interpretieren und stellen somit einen Klasseneffekt dar.
Entsprechende Veränderungen wurden beim Menschen bisher nicht beobachtet.
Sonstige Hinweise
Hinweise für die Handhabung
Turbuhaler
Es ist wichtig, den Patienten/die Patientin in der Handhabung zu instruieren, und dass er/sie:
·die Anwendungshinweise in der Patienteninformation sorgfältig liest
·kräftig und tief durch das Mundstück einatmet, damit genügend Wirkstoff zur Lunge gelangt
·nie durch das Mundstück ausatmet
·nach jeder Anwendung den Mund gut spült, um das Risiko von oropharyngealem Mundsoor zu
minimieren
·nach Gebrauch die Schutzkappe wieder aufschraubt.
Vorbereitung des neuen Turbuhalers vor der ersten Inhalation
1.Schutzkappe abschrauben.
2.Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht
festhalten.
3.Das braune Dosierrad zweimal bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition
drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung Sie zuerst drehen. Das Gerät
ist nun zur Inhalation bereit.
Anwendung des Turbuhalers
1.Schutzkappe abschrauben.
2.Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht
festhalten.
3.Zum Laden einer Dosis das braune Dosierrad bis zum Anschlag und wieder zurück in die
Ausgangsposition drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung zuerst
gedreht wird.
4.In die Luft ausatmen, nicht in den Turbuhaler.
5.Dann das Mundstück sanft mit den Zähnen und den Lippen umschliessen und tief und kräftig
einatmen. Das Mundstück darf weder gekaut noch darf darauf gebissen werden.
6.Das Gerät vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Langsam ausatmen. Nicht
durch das Mundstück ausatmen.
7.Schutzkappe wieder fest aufschrauben.
8.Den Mund nach Inhalation der verschriebenen Dosis mit Wasser spülen.
Wird mehr als eine Inhalation pro Anwendung benötigt, müssen die Schritte 2/3/4/5/6 entsprechend
wiederholt werden.
Wichtige Hinweise
Nie durch das Mundstück ausatmen und die Schutzkappe nach jeder Anwendung wieder gut
schliessen. Es ist möglich, dass der Patient bei der Inhalation die Wirkstoffe weder spürt noch einen
Geschmack wahrnimmt, da nur sehr wenig Wirkstoff freigesetzt wird. Kinder dürfen nur unter
Aufsicht von Erwachsenen mit Pulmicort Turbuhaler behandelt werden. Turbuhaler nicht
verwenden, falls er beschädigt ist oder sich das Mundstück gelöst hat.
Regelmässige Pflege des Mundstücks
Das Mundstück sollte wöchentlich mit einem trockenen Tuch aussen abgerieben werden. Zur
Reinigung des Mundstückes darf nie Wasser verwendet werden.
Wann ist der Pulmicort Turbuhaler aufgebraucht?
Beim Erscheinen einer roten Markierung im «Fenster», welches direkt unter dem Mundstück
angebracht ist, sind noch ca. 20 Inhalationen möglich. Wenn die rote Markierung das untere Ende
des Fensters erreicht hat, wird der Turbuhaler nicht mehr die korrekte Dosis bereitstellen und sollte
vernichtet werden.
Das Geräusch, das beim Schütteln des Inhaliergerätes auftritt, wird durch das Trocknungsmittel
verursacht. Es ist auch dann noch zu hören, wenn sämtliche Dosen aufgebraucht sind.
Respules
Es ist wichtig, den Patienten/die Patientin zu instruieren, dass er/sie:
·die Gebrauchsanweisung in der Patienteninformation sorgfältig liest
·dass Ultraschall-Vernebler für die Anwendung von Pulmicort Respules nicht geeignet und
empfohlen sind
·Pulmicort Respules Suspension mit den unter «Mischbarkeit» angegebenen Lösungen gemischt
werden kann
·nach jeder Anwendung den Mund gut mit Wasser spült, um das Risiko von Mundsoor zu
minimieren
·das Gesicht bei Verwendung einer Gesichtsmaske wäscht, um Irritationen zu vermeiden
·den Vernebler gemäss Angaben des Herstellers sorgfältig reinigt
Anwendung der Respules
1.Plastikampulle vom Streifen abbrechen.
2.Plastikampulle vorsichtig mit einer leichten Drehbewegung schütteln.
3.Ampulle aufrecht halten und durch Abdrehen des Verschlusses öffnen.
4.Öffnung der Ampulle ins Reservoir des Verneblers halten und Ampulle vorsichtig
zusammendrücken.
5.Um eine bessere Dosierung zu gewährleisten, ist die Plastikampulle auf der Vorderseite mit einer
Linie versehen (nur bei Pulmicort 0,25 mg/ml und 0,5 mg/ml). Hält man die Plastikampulle auf den
Kopf, zeigt diese Linie die Hälfte des Inhalts an (1 ml). Wird nur 1 ml für die Inhalation benötigt,
wird die Plastikampulle nur bis zur Markierungslinie geleert.
Die geöffnete Plastikampulle sollte vor Licht geschützt und innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht
werden. Nach dem Öffnen ist die Suspension nicht mehr steril. Die nicht verbrauchte Suspension
muss weggeworfen werden.
Die angebrauchte Plastikampulle sollte vor Gebrauch mit einer leichten Drehbewegung vorsichtig
geschüttelt werden.
Wird eine Gesichtsmaske zur Inhalation verwendet, muss darauf geachtet werden, dass diese eng am
Gesicht sitzt.
Reinigungshinweise
Die Vernebelungskammer und die Gesichtsmaske oder das Mundstück sollten nach jeder Benützung
mit heissem Wasser gespült und mit einem milden Reinigungsmittel oder gemäss den Instruktionen
des Inhaliergeräteherstellers gereinigt werden. Anschliessend gut spülen und trocknen, indem die
Vernebelungskammer an den Kompressor angeschlossen wird.
Mischbarkeit
Pulmicort Respules können mit 0,9% NaCl und mit Inhalationslösungen mit Terbutalin, Salbutamol,
Fenoterol, Acetylcystein, Natriumcromoglycat oder Ipratropiumbromid gemischt werden. Die
Mischung sollte innerhalb 30 Minuten verwendet werden. Die nicht gebrauchte Suspension muss
weggeworfen werden.
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht zutreffend.
Besondere Lagerungshinweise
Pulmicort Turbuhaler und Respules nicht über 30 °C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von
Kindern aufbewahren.
Pulmicort Respules nicht gefrieren.
Pulmicort Turbuhaler
Mit verschlossener Schutzkappe aufbewahren.
Leere Turbuhaler müssen fachgerecht entsorgt werden, da kleine Mengen Wirkstoff im Turbuhaler
zurückbleiben.
Pulmicort Respules
Pulmicort Respules müssen aufrecht gelagert werden. Geöffnete Respules müssen innerhalb von 12
Stunden aufgebraucht werden, da der Inhalt nach dem Öffnen nicht mehr steril ist.
Bei geöffnetem Umschlag müssen die Respules innerhalb von 3 Monaten aufgebraucht werden.
Aufgrund der Lichtempfindlichkeit sollen die Respules in dem dafür vorgesehenen Schutzumschlag
aufbewahrt werden.
Pulmicort soll nach Ablauf des auf der Packung mit «verwendbar bis» bzw. «EXP» bezeichneten
Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Zulassungsnummer
50192 (Turbuhaler), 50758 (Respules) (Swissmedic).
Packungen
Turbuhaler mit 200 Einzeldosen zu 100 µg: 1 (B)
Turbuhaler mit 200 Einzeldosen zu 200 µg: 1 (B)
Turbuhaler mit 50 bzw. 200 Einzeldosen zu 400 µg: 1 bzw. 1 (B)
Respules 0,125 mg/ml: 20× 2 ml (B)
Respules 0,250 mg/ml: 20× 2 ml (B)
Respules 0,5 mg/ml: 20× 2 ml (B)
Zulassungsinhaberin
AstraZeneca AG, 6340 Baar.
Stand der Information
April 2018.