Pulmicort Turbohaler 0,1 mg - Dosier - Pulverinhalator

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-01-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-01-2020

Wirkstoff:
BUDESONID
Verfügbar ab:
AstraZeneca Österreich GmbH
ATC-Code:
R03BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
bUDESONIDE
Einheiten im Paket:
20 mg (200 Inhalationen), Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Budesonid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21109
Berechtigungsdatum:
1995-08-25

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pulmicort Turbohaler 0,1 mg - Dosier-Pulverinhalator

Wirkstoff: Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Pulmicort Turbohaler 0,1 mg - Dosier-Pulverinhalator und wofür wird er

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmicort Turbohaler 0,1 mg - Dosier-

Pulverinhalator beachten?

Wie ist Pulmicort Turbohaler 0,1 mg - Dosier-Pulverinhalator anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pulmicort Turbohaler 0,1 mg - Dosier-Pulverinhalator aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pulmicort Turbohaler 0,1 mg - Dosier-Pulverinhalator und wofür wird er

angewendet?

Pulmicort Turbohaler ist ein Trockenpulverinhalator mit dem Wirkstoff Budesonid. Es handelt sich

um ein Kortison-ähnliches Arzneimittel, das eine stark entzündungshemmende Wirkung aufweist.

Pulmicort Turbohaler enthält reines Budesonid ohne Hilfsstoffe. Das Gerät ist so konstruiert, dass die

bei Aerosolen mit Treibgas bekannten Anwendungsprobleme nicht auftreten. Budesonid wird bei der

Anwendung von Pulmicort Turbohaler mit der Atemluft angesaugt.

Pulmicort Turbohaler dient zur Behandlung von Bronchialasthma, wenn Ihr Arzt eine anhaltende

Behandlung mit Kortison-ähnlichen Arzneimitteln zur Kontrolle der zu Grunde liegenden

entzündlichen Erkrankung der Atemwege für notwendig erachtet.

Pulmicort Turbohaler dient auch zur Behandlung von chronischen Atemwegserkrankungen mit

Verengung der Atemwege (COPD).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmicort Turbohaler 0,1 mg - Dosier-

Pulverinhalator beachten?

Pulmicort Turbohaler darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid sind.

wenn Sie an einer unbehandelten Pilzerkrankung der Lunge oder an Lungentuberkulose, oder an

einer schweren viralen oder bakteriellen Infektion der Atemwege leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen

Krankheiten oder einer Allergie leiden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten angebracht, die von einer Tablettenbehandlung umgestellt

werden. Die Verminderung der Tablettendosis darf nur schrittweise erfolgen, daneben sollte über

einen gewissen Zeitraum Pulmicort zusätzlich verabreicht werden. Die Umstellung darf nur von der

Ärztin/vom Arzt vorgenommen werden!

Durch die Anwendung von Pulmicort kann ein sogenannter paradoxer Bronchospasmus

(Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur) ausgelöst werden. Dieser äußert sich mit Symptomen wie

Atemnot und Giemen (hohe Pfeiftöne beim Ausatmen), die direkt nach der Inhalation auftreten. In

diesem Fall sollte sofort ein Bronchodilatator (Arzneimittel, das die Bronchien erweitert) mit

schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Budesonid sollte unverzüglich

abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.

Bei Patienten mit Soor (Pilzerkrankung) der Mund- und Rachenschleimhaut empfiehlt sich die örtliche

Behandlung mit einem Mittel gegen Pilzbefall - Bei manchen Patienten muss die Inhalation vom

Pulmicort abgebrochen werden.

Bei einer Verschlechterung der Atemwegserkrankung, die auf Bakterien zurückzuführen ist, soll mit

Antibiotika behandelt werden.

Bei gleichzeitigen Pilzerkrankungen der Lunge oder einer Lungentuberkulose sollte Pulmicort nur

gemeinsam mit einer gezielten Behandlung dieser Erkrankungen verabreicht werden.

Kinder sollten Pulmicort nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nur nach Vorschrift des Arztes

verwenden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, besonders bei Kindern, die unter einer Behandlung mit

Arzneimitteln stehen, die die körpereigenen Abwehrkräfte schwächen. Sie sind empfänglicher für

Infektionserkrankungen als gesunde Kinder. Der Krankheitsverlauf bei Windpocken und Masern z.B.

kann bei Kindern, die mit bestimmten Kortikoiden dieser Art behandelt werden, schwerwiegend sein.

Bei solchen Kindern, oder bei Kindern, die diese Krankheiten noch nicht hatten, sollte besondere

Vorsicht angewandt werden, um die Erkrankung zu vermeiden. Bei Erkrankung ist umgehend der Arzt

zu Rate zu ziehen.

Das Wachstum muss bei Kindern und Heranwachsenden, die mit Kortikosteroiden behandelt werden,

streng überwacht und die Kontrolle des Asthmas gegen eine mögliche Wachstumsverzögerung

abgewogen werden.

Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung,

kann eine relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion,

bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (z.b. Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren

Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen oder

Notfällen (z.b. schwere Infektionen und Verletzungen, vor Operationen) eine vorübergehende

zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen

Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Die Behandlung mit Pulmicort darf nur in Absprache mit Ihrer behandelnden Ärztin/Ihrem

behandelnden Arzt geändert oder beendet werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Pulmicort Turbohaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Pulmicort Turbohaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt vor allem für Arzneimittel gegen Pilzinfektionen.

Wechselwirkungen von Budesonid mit anderen Arzneimitteln, die bei der Behandlung von Asthma

und COPD angewendet werden, wurden nicht beobachtet.

Pulmicort kann die Wirkung von Arzneimitteln verändern und manche Arzneimittel können die

Wirkung von Pulmicort verändern; Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen. Im

Besonderen informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Steroide (z.B. Corticosteroide)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol und Ketoconazol)

Arzneimittel gegen HIV Infektionen (wie Ritonavir oder Cobicistat enthaltenden Produkte)

In empfohlenen Dosierungen hat Cimetidin (Mittel bei Erkrankungen, bei denen eine Verringerung

der Magensäure angezeigt ist) nur eine geringe Wirkung auf oral verabreichtes Budesonid.

Bei Frauen, die gleichzeitig mit Östrogenen (weibliche Geschlechtshormone) und kontrazeptiven

(empfängnisverhütenden) Steroiden behandelt werden, konnten erhöhte Konzentrationen von

Pulmicort im Blut und eine verstärkte Wirkung beobachtet werden.

Bei der Einnahme von niedrigdosierter Pille wurde dieser Effekt nicht beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Sie/Er entscheidet darüber, ob Sie Pulmicort Turbohaler während einer Schwangerschaft

anwenden dürfen oder nicht.

In therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen für das zu stillende Kind zu erwarten. Budesonid

kann daher in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pulmicort Turbohaler hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Pulmicort Turbohaler 0,1 mg - Dosier-Pulverinhalator anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis wird

individuell von Ihrem Arzt sorgfältig bestimmt. Besonders zu Beginn der Behandlung sind

regelmäßige ärztliche Kontrollen erforderlich, um die für Sie richtige Dosis zu finden.

Vor der ersten Anwendung von Pulmicort Turbohaler ist es wichtig, die Anwendungshinweise zu

lesen. Diese zeigen Ihnen die Handhabung des Gerätes. Beachten Sie bitte diese Anweisungen genau.

Kinder sollten Pulmicort Turbohaler nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nur nach Vorschrift

des Arztes verwenden.

Falls nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien

Zur Behandlung Ihrer Erkrankung (Asthma oder COPD) stehen Ihnen auch Pulmicort Turbohaler 0,2

mg - Dosier-Pulverinhalator und Pulmicort Turbohaler 0,4 mg - Dosier-Pulverinhalator zur

Verfügung.

Bronchialasthma

Sobald die Asthma-Erkrankung unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt die tägliche Dosis auf die niedrigste

wirksame Dosierung einstellen.

Erwachsene und ältere Patienten (≥ 65 Jahre)

0,1 mg - 1,6 mg Budesonid täglich, aufgeteilt auf bis zu 4 Anwendungen.

Maximale Gesamt-Tagesdosis: 1,6 mg Budesonid.

Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche

0,1 mg - 0,8 mg Budesonid täglich, aufgeteilt auf bis zu 4 Anwendungen.

Maximale Gesamt-Tagesdosis: 0,8 mg Budesonid.

Eine zweimal tägliche Anwendung (morgens und abends) ist gewöhnlich ausreichend. Wenn Sie eine

Dosis von 0,1 bis 0,4 mg Budesonid am Tag benötigen, kann eine einmal tägliche Anwendung in

Erwägung gezogen werden. Die Dosis kann in diesem Fall am Morgen oder am Abend inhaliert

werden. Wenn Sie eine Verschlechterung des Asthmas bemerken, kontaktieren Sie bitte so schnell als

möglich Ihren Arzt. Er wird unter Umständen die Häufigkeit der Anwendung und die Dosierung

steigern.

Patienten, die unter oraler Glukokortikoidtherapie stehen

Wenn Ihnen Pulmicort Turbohaler zusätzlich zu ihrer Behandlung mit ´Kortison´ Tabletten

verschrieben wurde, wird Ihr Arzt die Dosierung der Tabletten schrittweise herabsetzen. Dies kann

über einen Zeitraum von Wochen bis Monaten erfolgen. Möglicherweise ist sogar ein vollständiger

Ersatz der Tabletten möglich.

Achtung: Wenn Ihre Therapie von einer Behandlung mit ´Kortison´ Tabletten auf Pulmicort

Turbohaler umgestellt wird, können vorübergehend Ihre alten Beschwerden, wie z. B.

Schwächezustände oder Muskel- und Gelenkschmerzen wieder auftreten. Wenn Sie eines dieser

Symptome oder Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen bemerken,

kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Patienten, die unter einer Nieren- bzw. Leberfunktionsstörung leiden

Bei schweren Leberfunktionsstörungen kann die Verstoffwechselung (Metabolisierung) von

Budesonid verzögert sein, was zu erhöhten Blutspiegeln führen kann. Deshalb können systemische

Nebenwirkungen auftreten.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Wirksamkeit von Budesonid (Wirkstoff in Pulmicort

Turbohaler) beeinträchtigt ist.

Da Budesonid über den Leberstoffwechsel metabolisiert ist, sind keine Nebenwirkungen bei Patienten

mit Nierenfunktionsstörungen zu erwarten.

Chronische Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege (COPD)

Die empfohlene Dosierung von Pulmicort Turbohaler beträgt 2mal täglich 0,4 mg.

Ihr Arzt wird die für Sie passende Dosierung sorgfältig bestimmen. Folgen Sie daher den

Anweisungen des Arztes, auch wenn diese von den Informationen in dieser Gebrauchsanweisung

abweichen.

Einmal tägliche Dosierung

Die tägliche Dosis wird für gewöhnlich auf 1-2 Anwendungen pro Tag aufgeteilt. Eine einmal tägliche

Anwendung kann sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ab 5 Jahren, die eine Dosis von 0,1

bis 0,4 mg Budesonid am Tag benötigen, in Erwägung gezogen werden. Eine einmal tägliche

Anwendung kann sowohl bei Patienten, die bisher mit nichtsteroidalen Arzneimitteln behandelt

wurden, als auch bei Patienten, die gut mit inhalativen Glukokortikoiden eingestellt sind, begonnen

werden. Die Dosis kann entweder am Morgen oder am Abend inhaliert werden. Wenn eine

Verschlechterung des Asthmas auftritt, sollte die Häufigkeit der Anwendung und die Dosierung

gesteigert werden.

Art der Anwendung und Anwendungshinweise

Zur Inhalation.

Die Anwendung soll kurz vor oder kurz nach den Mahlzeiten erfolgen.

Achtung: Spülen Sie nach jeder Anwendung den Mund mit Wasser aus, um das Risiko einer

Pilzinfektion im Rachen gering zu halten.

Die Wirkstoffmenge, die bei der Anwendung des Turbohalers freigesetzt wird, ist sehr gering, und es

ist nicht sicher, dass Sie etwas fühlen oder schmecken, wenn Sie inhalieren. Wenn Sie die

Anwendungshinweise sorgsam befolgen, können Sie aber sicher sein, dass Sie die Dosis inhaliert

haben.

Es kann sein, dass Sie sich schon in den ersten Behandlungstagen besser fühlen. Es kann jedoch auch

1 bis 2 Wochen oder mehr dauern, bis sich die volle Wirkung von Pulmicort Turbohaler einstellt.

Vergessen Sie nicht Pulmicort Turbohaler anzuwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Bei Pulmicort Turbohaler handelt es sich um einen Multidosis-Inhalator, mit dem sehr kleine Mengen

eines Pulvers verabreicht werden können. Wenn Sie durch den Turbohaler einatmen, wird das Pulver

in Ihren Lungen verteilt. Es ist daher wichtig, dass Sie tief und kräftig durch das Mundstück einatmen.

Vorbereitung Ihres neuen Pulmicort Turbohaler Inhalators

Bevor Sie Ihren neuen Pulmicort Turbohaler Inhalator erstmalig anwenden, müssen Sie diesen wie

folgt gebrauchsfertig machen:

Schutzkappe abschrauben und entfernen.

Halten Sie den Pulmicort Turbohaler aufrecht. Das Dosierrad zeigt nach unten.

Halten Sie den Turbohaler ca. in der Mitte, und nicht am Mundstück, fest, wenn Sie ihn laden.

Drehen Sie das Dosierrad bis zum Anschlag in eine Richtung. Dann drehen Sie es bis zum

Anschlag wieder zurück in die andere Richtung (es ist nicht wichtig, in welche Richtung zuerst

gedreht wird). Sie sollten ein Klickgeräusch hören.

Ihr Pulmicort Turbohaler Inhalator ist jetzt gebrauchsfertig und Sie sollten den oben genannten

Vorgang nicht noch einmal wiederholen.

Zur Durchführung der Inhalation folgen Sie den Anweisungen im folgenden Abschnitt

Wie eine Inhalation zu nehmen ist

Befolgen Sie jedes Mal, wenn Sie eine Inhalation nehmen müssen, die nachfolgenden Anweisungen.

Schrauben Sie die Schutzkappe ab.

Halten Sie Ihren Turbohaler aufrecht. Das Dosierrad zeigt nach

unten.

Halten Sie den Turbohaler ca. in der Mitte, und nicht am

Mundstück, fest, wenn Sie ihn laden. Um Ihren Turbohaler mit

einer Dosis zu laden, drehen Sie das Dosierrad bis zum Anschlag in

eine Richtung. Drehen Sie es dann bis zum Anschlag wieder zurück

in die andere Richtung (es ist nicht wichtig, in welche Richtung

zuerst gedreht wird). Sie sollten ein Klickgeräusch hören. Ihr

Turbohaler ist jetzt geladen und gebrauchsfertig. Laden Sie Ihren

Turbohaler nur dann, wenn Sie diesen anwenden müssen. (Abb. 1).

Halten Sie den Turbohaler von Ihrem Mund weg. Atmen Sie

sanft aus (so weit wie es für Sie angenehm ist). Atmen Sie nicht

durch den Turbohaler aus.

Abb. 1

Platzieren Sie das Mundstück vorsichtig zwischen den Zähnen.

Umschließen Sie es mit Ihren Lippen. Atmen Sie dann so tief und

kräftig durch Ihren Mund ein wie Sie können. (Abb. 2).

Beißen Sie nicht auf das Mundstück.

Setzen Sie den Turbohaler vom Mund ab. Atmen Sie dann sanft

aus (nicht durch das Mundstück).

Die eingeatmete Arzneimenge ist sehr gering. Das bedeutet, dass

Sie diese möglicherweise nach der Inhalation nicht schmecken

können. Wenn Sie diese Anweisungen befolgt haben, können Sie

jedoch zuversichtlich sein, dass Sie die Dosis inhaliert haben und

sich das Medikament jetzt in Ihren Lungen befindet.

Falls mehr als eine Inhalation verordnet wurde, wiederholen Sie die

Schritte 2 bis 6.

Schrauben Sie die Schutzkappe nach Gebrauch des Turbohalers

Abb. 2

wieder fest auf.

Spülen Sie Ihren Mund nach Inhalation Ihrer vorgeschriebenen

Dosis mit Wasser aus und spucken Sie dieses aus.

Versuchen Sie nicht, das Mundstück zu entfernen oder zu drehen. Das

Mundstück ist mit Ihrem Pulmicort Turbohaler Inhalator fest verbunden

und darf nicht abgenommen werden. Verwenden Sie Ihren Turbohaler

Inhalator nicht, wenn Ihr Pulmicort Turbohaler Inhalator beschädigt wurde

oder wenn das Mundstück sich von Ihrem Pulmicort Turbohaler Inhalator

gelöst hat.

Wann ist der Inhalator leer?

Beim Erscheinen einer roten Markierung im

"Fenster" (oberer Rahmen) unter dem

Mundstück sind noch etwa 20 Inhalationen

möglich. (Abb. 3.1)

Erreicht die rote Markierung den unteren

Fensterrand, so liefert das Gerät nicht mehr die

korrekte Wirkstoffmenge und sollte nicht mehr

verwendet werden. (Abb. 3.2)

Das Geräusch, das Sie hören, wenn Sie den

Turbohaler schütteln, wird nicht durch den

Wirkstoff, sondern durch ein Trockenmittel

erzeugt.

Abb. 3.1

Abb. 3.2

Wichtiger Hinweis:

Der Wirkstoff ist feuchtigkeitsempfindlich.

Halten Sie daher das Gerät nach Benutzung stets

mit der Schutzkappe verschlossen und atmen Sie

niemals durch das Mundstück aus.

Reinigung des Mundstücks:

Die Außenseite des Mundstücks soll regelmäßig

(2-3mal wöchentlich) mit einem trockenen Tuch

gereinigt werden. Verwenden Sie dazu kein

Wasser oder eine andere Flüssigkeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Pulmicort Turbohaler angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung so einhalten, wie in der Gebrauchsinformation angegeben oder

von Ihrem Arzt verordnet wurde. Sie dürfen die Dosis auf keinen Fall erhöhen oder verringern, ohne

medizinischen Rat einzuholen.

Inhalieren Sie nicht öfter, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Wenn Sie jedoch ungewollt öfter als

vorgeschrieben inhaliert haben, sollten keine schädlichen Wirkungen auftreten. Wenn über einen

längeren Zeitraum (Monate) zu oft inhaliert wird, können Nebenwirkungen (siehe unten) auftreten.

Sollten Sie der Ansicht sein, dass das bei Ihnen der Fall ist, sprechen Sie darüber mit einem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Pulmicort Turbohaler vergessen haben

Falls Sie die Anwendung von Pulmicort Turbohaler einmal vergessen haben, müssen sie diese nicht

nachholen. Inhalieren Sie stattdessen einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Anwendung von Pulmicort Turbohaler abbrechen

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf. Er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung

sofort oder stufenweise beenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pulmicort Turbohaler Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Pulmicort Turbohaler wird im Allgemeinen gut vertragen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Mundsoor

Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten

Husten, Heiserkeit, Hustenreiz

Reizungen der Schleimhaut mit Schluckbeschwerden, Hefe-Besiedlung (Soor) der Mund- und

Rachenschleimhaut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Linsentrübung (Katarakt)

Muskelkrämpfe

Depressionen, Angst

Zittern

Verschwommenes Sehen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Unmittelbare und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Rush

(vorübergehender Ausschlag an den Oberschenkelinnenseiten), Kontaktdermatitis

(entzündliche Hautreaktion), Nesselausschlag, Haut- oder Schleimhautschwellung,

anaphylaktische Reaktion, allergische Hauterscheinungen, allergischer Schnupfen

Anzeichen oder Beschwerden systemischer Glukokortikosteroidwirkungen einschließlich

Unterfunktion der Nebenniere, verringerte Körperwachstumsgeschwindigkeit

Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Stimmstörungen, Heiserkeit (Kinder und

Jugendliche)

Blaue Hautflecken

Ruhelosigkeit, Nervosität, Veränderungen im Verhalten, Diese Nebenwirkungen treten eher

bei Kindern auf.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Verminderung der Knochendichte

Schlafstörungen, übermäßige Aufgeregtheit oder Reizbarkeit. Diese Nebenwirkungen treten

eher bei Kindern auf

psychomotorische Hyperaktivität

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Budesonid folgende Beschwerden

bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

In seltenen Fällen kann es auch zu Nebenwirkungen kommen, die typisch für inhalative

Kortikosteroide sind. Dazu zählen Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen.

Aufgrund des Risikos einer Wachstumsverzögerung bei Kindern soll das Wachstum des Kindes vom

behandelnden Arzt überwacht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pulmicort Turbohaler 0,1 mg - Dosier-Pulverinhalator aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Turbohaler nach Gebrauch fest verschlossen halten.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen das

Arzneimittel nach dem auf dem Turbohaler und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pulmicort Turbohaler 0,1 mg - Dosier-Pulverinhalator enthält

Der Wirkstoff ist: Budesonid.

1 Einzeldosis enthält 0,1 mg Budesonid.

Pulmicort Turbohaler enthält keine weiteren sonstigen Bestandteile.

Wie Pulmicort Turbohaler 0,1 mg - Dosier-Pulverinhalator aussieht und Inhalt der Packung

Pulmicort Turbohaler 0,1 mg - Dosier-Pulverinhalator ist ein Mehrfachdosenbehältnis, das weißes

Pulver zur Inhalation enthält. Jeder Inhalator beinhaltet 200 Inhalationen (20 mg). Der Inhalator ist aus

Kunststoffteilen zusammengesetzt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

AstraZeneca Österreich GmbH, A-1030 Wien

E-Mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller:

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Schweden

AstraZeneca Dunkerque Production, F-59944 Dunkerque Cedex 2, Frankreich

Z.Nr.: 1-21109

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pulmicort Turbohaler 0,1 mg - Dosier-Pulverinhalator

Pulmicort Turbohaler 0,2 mg - Dosier-Pulverinhalator

Pulmicort Turbohaler 0,4 mg - Dosier-Pulverinhalator

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Pulmicort Turbohaler 0,1 mg - Dosier-Pulverinhalator

Jede Einzeldosis enthält 0,1 mg Budesonid

Pulmicort Turbohaler 0,2 mg - Dosier-Pulverinhalator

Jede Einzeldosis enthält 0,2 mg Budesonid

Pulmicort Turbohaler 0,4 mg - Dosier-Pulverinhalator

Jede Einzeldosis enthält 0,4 mg Budesonid

Pulmicort Turbohaler enthält keine sonstigen Bestandteile.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weißes Pulver zur Inhalation.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pulmicort - Turbohaler zur Inhalation ist indiziert bei Patienten mit Asthma bronchiale, die eine

Erhaltungstherapie mit Glukokortikoiden zur Kontrolle einer zu Grunde liegenden entzündlichen

Erkrankung der Atemwege benötigen.

Pulmicort Turbohaler ist zusätzlich bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

indiziert, bei denen eine erfolgreiche Wirksamkeit während der ersten 3-6 Monate der Therapie

nachgewiesen werden konnte.

Dieses Arzneimittel ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Asthma bronchiale

Die Dosierung soll individuell und dem Schweregrad der Erkrankung angepasst erfolgen.

Nach Erreichen der gewünschten Wirkung soll die Erhaltungsdosis schrittweise auf die geringste Menge

reduziert werden, die zur Kontrolle der Symptome notwendig ist.

Die empfohlenen Anfangs- bzw. Höchstdosierungen von Pulmicort - Turbohaler, in Abhängigkeit von

vorangegangenen Asthma-Therapien, sind in der folgenden Tabelle angeführt:

Tabelle 1

Empfohlene Anfangs- bzw. Höchstdosen

Vorangegangene

Therapie

Empfohlene

Anfangsdosen

Empfohlene

Höchstdosen

Erwachsene und ältere

Patienten (≥ 65 Jahre)

Nicht-steroidale

Behandlung

0,2 - 0,4 mg einmal

täglich

oder

0,1 - 0,4 mg zweimal

täglich

0,8 mg zweimal täglich

Inhalative

Glukokortikosteroide

0,2 - 0,4 mg einmal

täglich

oder

0,1 - 0,4 mg zweimal

täglich

0,8 mg zweimal täglich

Orale

Glukokortikosteroide

0,4 - 0,8 mg zweimal

täglich

0,8 mg zweimal täglich

Kinder ab 5 Jahren und

Jugendliche

Nicht-steroidale

Behandlung

0,2 - 0,4 mg einmal

täglich

oder

0,1 - 0,2 mg zweimal

täglich

0,4 mg zweimal täglich

Inhalative

Glukokortikosteroide

0,2 - 0,4 mg einmal

täglich

oder

0,1 - 0,2 mg zweimal

täglich

0,4 mg zweimal täglich

Orale

Glukokortikosteroide

0,2 - 0,4 mg zweimal

täglich

0,4 mg zweimal täglich

Bei schwerem Asthma und während einer Exazerbation kann eine Aufteilung der Tagesdosis auf 3-4

Anwendungen pro Tag von Vorteil sein.

Erhaltungsdosis

Sobald die Asthma-Erkrankung unter Kontrolle ist, soll die Erhaltungsdosis auf die niedrigste wirksame

Dosierung eingestellt werden.

Erwachsene und ältere Patienten (≥ 65 Jahre)

0,1 mg - 1,6 mg pro Tag.

Maximale Tagesdosis: 1,6 mg.

Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche

0,1 mg - 0,8 mg pro Tag.

Maximale Tagesdosis: 0,8 mg.

Einmal tägliche Dosierung

Die tägliche Dosis wird für gewöhnlich auf 1-2 Anwendungen pro Tag aufgeteilt. Eine einmal tägliche

Anwendung kann sowohl bei Erwachsenen, als auch bei Kindern ab 5 Jahren, die eine Dosis von 0,1 bis

0,4 mg Budesonid am Tag benötigen, in Erwägung gezogen werden. Eine einmal tägliche Anwendung

kann sowohl bei Patienten, die bisher mit nichtsteroidalen Arzneimitteln behandelt wurden, als auch bei

Patienten, die gut mit inhalativen Glukokortikoiden eingestellt sind, begonnen werden. Die Dosis kann

entweder am Morgen oder am Abend inhaliert werden. Wenn eine Verschlechterung des Asthmas auftritt,

soll die Häufigkeit der Anwendungen und die Dosierung gesteigert werden.

Wirkungseintritt

Die Verbesserung der Kontrolle des Asthmas nach inhalativer Anwendung von Pulmicort Turbohaler

kann innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung eintreten. Bis zur maximalen Wirkung

können jedoch nach Behandlungsbeginn 1 - 2 Wochen oder mehr vergehen.

Hinweise zur korrekten Handhabung von Pulmicort - Turbohaler

Pulmicort Turbohaler wird durch die Atemluft betrieben, d.h. wenn der Patient durch das Mundstück

inhaliert, folgt die Substanz der inhalierten Luft in die Atemwege (siehe auch Abschnitt 6.6).

Es ist wichtig, den Patienten auf folgende Punkte hinzuweisen:

Gebrauchsanweisung, die jeder Packung beigefügt ist, sorgfältig lesen.

Kräftig und tief durch das Mundstück einatmen, um eine optimale Dosisaufnahme über die Lunge

zu gewährleisten.

Unter keinen Umständen durch das Mundstück ausatmen.

Mund nach jeder Inhalation der verschriebenen Dosis mit Wasser spülen, um das Risiko einer

Soorbildung in Mund und Rachen zu minimieren.

Möglicherweise schmeckt oder spürt der Patient die Verabreichung der Dosis bei Anwendung des

Turbohalers nicht, da die abgegebene Menge des Arzneimittels gering ist.

Patienten, die nicht unter Glukokortikoidtherapie stehen

Patienten, die eine Erhaltungstherapie zur Behandlung von Asthma benötigen, können von einer

Behandlung mit Pulmicort Turbohaler in Dosierungen, wie sie in der oben angeführten Tabelle

empfohlen sind, profitieren. Bei Patienten, die auf die Einstiegsdosierungen nicht zufriedenstellend

ansprechen, kann durch höhere Dosierungen unter Umständen eine zusätzliche Asthmakontrolle erreicht

werden.

Patienten, die unter inhalativer Glukokortikoidtherapie stehen

Klinische Studien haben bei Verabreichung derselben Menge Budesonid mittels Turbohaler eine

verbesserte Effektivität im Vergleich zur Verabreichung mittels Dosieraerosol gezeigt. Es kann bei

Patienten, die von einem Dosieraerosol mit Budesonid auf Pulmicort Turbohaler umgestellt werden und

bei denen die Kontrolle von Asthma zufriedenstellend gegeben ist, möglich sein, die Dosierung bis auf

die Hälfte der zuvor mit Dosieraerosol eingenommenen Dosis zu reduzieren. Auch bei Patienten, die

zuvor eine inhalative Glukokortikoidtherapie erhalten haben und nun umgestellt werden, kann, bei guter

Asthmakontrolle, eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden, wenn den Patienten zu Beginn

dieselbe Dosierungen wie vor der Umstellung verabreicht werden.

Patienten, die unter oraler Glukokortikoidtherapie stehen

Die Behandlung mit Pulmicort Turbohaler kann bei gleichbleibender bzw. verbesserter Asthmakontrolle

den Ersatz bzw. die deutliche Reduktion oraler Glucocorticoide ermöglichen.

Wird eine Umstellung von oralen Steroiden auf Pulmicort begonnen, soll sich der Patient in einem relativ

stabilen Stadium befinden.

Zu Beginn wird eine hohe Dosis von Pulmicort Turbohaler parallel mit der gewohnten oralen

Glukokortikoid-Erhaltungsdosis für ungefähr 10 Tage angewendet. Nach ca. einer Woche wird die orale

Dosis schrittweise (z.B.: 2,5 mg Prednisolon oder das Äquivalent pro Monat) auf die niedrigste mögliche

Dosierung reduziert. Dabei wird ein langsames Ausschleichen dringend empfohlen. In vielen Fällen ist

ein vollständiger Ersatz der oralen Glukokortikoide durch Pulmicort Turbohaler möglich.

Weitere Informationen zum Absetzen der Kortikosteroide siehe Abschnitt 4.4.

COPD

Die empfohlene Tagesdosis für Pulmicort Turbohaler ist 0,4 mg zweimal täglich.

Für Patienten mit COPD, die eine orale Glukokortikoidtherapie erhalten und Pulmicort Turbohaler

anwenden, wird bei Reduktion der oralen Glukokortikoiddosis die selbe Dosierung wie bei Patienten mit

Asthma bronchiale empfohlen.

Patienten mit Leber-/Niereninsuffizienz

Für die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen

keine Daten vor. Da Budesonid vorwiegend über den Leberstoffwechsel eliminiert wird, sind bei

Patienten mit schwerer Leberzirrhose nach oraler Verabreichung erhöhte Serumspiegel zu erwarten.

4.3

Gegenanzeigen

-Überempfindlichkeit gegen Budesonid.

-unbehandelte Lungenmykosen und Lungentuberkulose

-schwere virale und bakterielle Infektionen der Atemwege

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pulmicort Turbohaler ist nicht für eine rasche Symptomerleichterung bei akuten Asthma-Anfällen

vorgesehen. Hier wird für gewöhnlich ein kurz wirksamer inhalativer Bronchodilatator benötigt.

Ist eine kurz wirksame Bronchodilatator-Behandlung ineffektiv, bzw. sollten die Patienten mehr

Inhalationen als gewöhnlich benötigen, ist ärztlicher Rat einzuholen.

In solchen Fällen sollte eine Verstärkung der anti-inflammatorischen Behandlung in Betracht gezogen

werden; z. B. durch Erhöhung der inhalativen Budesoniddosis oder einer Behandlung mit oralen

Glukokortikoiden.

Eine COPD-Exazerbation ist mit einer zusätzlichen Kortikosteroidtherapie gemäß der Bewertung durch

den verantwortlichen Arzt zu behandeln.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxer Bronchospasmus), sollte die

Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Bei bakterieller Exazerbation der Atemwegserkrankung ist eine adäquate Antibiotikatherapie

durchzuführen. Akute Exazerbationen bei Asthma können eine gleichzeitige kurzdauerende Behandlung

mit oralen Steroiden erfordern.

Wenn jedoch eine Virusinfektion der oberen Atemwege vorhanden ist, sollte der Patient seine reguläre

Asthmamedikation beibehalten. Bei Patienten, von denen man weiß, dass eine respiratorische

Virusinfektion rasch gesundheitliche Probleme verursachen kann, sollte eine kurze orale

Kortikosteroidbehandlung erwogen werden.

Pneumonie bei COPD-Patienten

Eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine

Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Kortikosteroide

erhalten. Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten

Steroid-Dosierung einhergeht. Dies konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden.

Es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos

innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide.

Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die

klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen

überschneiden.

Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres Alter,

niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.

Kinder sollten Pulmicort nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nur nach Vorschrift des Arztes

anwenden.

Kinder, die unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva stehen, sind empfänglicher für

Infektionskrankheiten als gesunde Kinder. Der Krankheitsverlauf bei Windpocken und Masern kann bei

Kindern mit immunsuppressiver Kortikoidtherapie schwerwiegend sein. Bei solchen Kindern oder bei

Kindern, die diese Krankheiten noch nicht hatten, sollte besondere Vorsicht angewandt werden, um diese

Erkrankungen zu vermeiden. Bei Erkrankung ist eine Behandlung mit Varicella zoster Immunglobulin

oder eine gemeinsame Gabe mit i.v. Immunglobulin angezeigt, sofern dies zweckdienlich erscheint. Bei

Windpocken kann eine antivirale Therapie in Betracht gezogen werden.

Das Wachstum muss bei Kindern und Heranwachsenden, die mit Kortikosteroiden behandelt werden,

streng überwacht und die Kontrolle des Asthmas gegen eine mögliche Wachstumsretardierung

abgewogen werden.

Die lokalen Langzeitwirkungen von Pulmicort Turbohaler beim Menschen sind nicht vollständig bekannt.

Systemische Effekte von inhalativen Kortikosteroiden können auftreten, besonders bei hohen

Dosierungen, die für längere Zeiträume verschrieben werden. Diese Effekte treten mit weit geringerer

Wahrscheinlichkeit auf als bei oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Effekte beinhalten

Cushing-Syndrom, Cushingoide Gesichtszüge, Unterdrückung der Nebennierenfunktion,

Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der mineralischen Knochendichte,

Katarakt, Glaukom und seltener Veränderungen der Psyche oder des Verhaltens (vor allem bei Kindern),

einschließlich Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Nervosität, Depression oder Aggression (siehe Abschnitt

4.8). Daher ist es wichtig, dass die Dosierung der inhalativen Kortikosteroide auf die niedrigste mögliche

Dosis eingestellt wird, die eine effektive Asthmakontrolle aufrechterhält.

Einfluss auf das Wachstum

Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum

mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, kontrollieren. Im Falle einer

Wachstumsverlangsamung sollte die Indikationsstellung nochmals, mit dem Ziel der Dosisreduktion der

inhalativen Kortikosteroide, überprüft werden. Die Vorteile der Therapie mit Glukokortikoiden sind

gegenüber der Möglichkeit der Wachstumsverlangsamung abzuwägen. Zusätzlich soll eine Überweisung

des Patienten zu einem Facharzt für pädiatrische Pneumologie in Betracht gezogen werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol, HIV

Protease-Inhibitoren und Cobicistat ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu

rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko

systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf

systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden. Dies ist von eingeschränkter Bedeutung

bei kurzfristiger (1-2 Wochen) Behandlungsdauer mit Itraconazol oder Ketoconazol oder anderen starken

CYP3A-Inhibitoren, sollte aber bei langfristigen Behandlungen in Betracht gezogen werden. Eine

Reduktion der Budesoniddosis sollte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5)

Bei Patienten mit aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose, sowie bei Patienten mit durch Pilzen oder

Viren verursachten Infektionen der Atemwege, sollte besondere Vorsicht angewandt werden.

Während der Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden kann eine orale Candidose auftreten. Diese

Infektion kann eine antimykotische Therapie erfordern und bei manchen Patienten ist eine Einstellung der

Kortikosteroid-Therapie erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.2).

Wie auch bei anderen inhalativen Behandlungen kann ein paradoxer Bronchospasmus mit plötzlich

auftretender Atemnot und keuchender Atmung direkt nach der Anwendung einer Dosis auftreten. Tritt

dies auf, muss die Therapie mit dem inhalativen Budesonid sofort eingestellt, der Patient neu bewertet

und eine alternative Therapie festgelegt werden.

Patienten, die unter oraler Glukokortikoidtherapie stehen:

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die von einer systemischen Glukokortikoidtherapie auf eine

Therapie mit Pulmicort umgestellt werden, da bei ihnen das Risiko einer Beeinträchtigung der

Nebennierenfunktionen besteht. Patienten, die eine hochdosierte Kortikosteroid-Notfalltherapie bzw. eine

längere Behandlung mit den empfohlenen Höchstdosen von inhalativen Kortikosteroiden erhalten,

können ebenfalls betroffen sein.

Bei diesen Patienten können unter größerem Stress Anzeichen und Symptome einer

Nebenniereninsuffizienz auftreten. Eine zusätzliche orale Glukokortikoidtherapie ist in Phasen von Stress

oder vor Operationen in Erwägung zu ziehen.

Bei manchen Patienten können während der Umstellung von einer oralen Glukokortikosteroidtherapie auf

Pulmicort Symptome wie Muskel- und Gelenkschmerzen auftreten. Eine generell unzureichende

Glukokortikosteroidwirkung sollte in Betracht gezogen werden, wenn in seltenen Fällen Symptome wie

Müdigkeit, Kopfschmerz, Übelkeit und Erbrechen auftreten. In diesen Fällen kann eine vorübergehende

Erhöhung der oralen Glukokortikosteroiddosis notwendig sein.

Der Ersatz einer oralen Glukokortikosteroidtherapie durch eine inhalative Behandlung kann Allergien

(z.B. Rhinitis und Ekzeme), die zuvor mit systemischen Arzneimitteln unterdrückt wurden, wieder zum

Vorschein bringen. Solche allergischen Reaktionen sollten mit Antihistaminika bzw. topischen

Zubereitungen symptomatisch behandelt werden.

Patienten, die nicht unter oraler Glukokortikoidtheapie stehen:

Bei sehr starker Verschleimung der Bronchien kann das Eindringen von Budesonid in die

Bronchialschleimhaut erheblich vermindert sein. In diesem Fall empfiehlt sich eine kurzfristige

hochdosierte orale bzw. parenterale Glukokortikoidtherapie, um einen besseren Zutritt des Aerosols an

die Bronchialschleimhaut zu gewährleisten. Bei Beibehaltung der inhalativen Budesonid-Behandlung

wird die orale bzw. parenterale Glukokortikoidtherapie schrittweise abgesetzt.

Eine verringerte Leberfunktion kann die Ausscheidung von Kortikosteroiden beeinflussen. Dies führt zu

einer niedrigeren Eliminationsrate und einer erhöhten systemischen Exposition. Deshalb ist auf mögliche

systemische Nebenwirkungen zu achten. Die intravenöse Pharmakokinetik von Budesonid ist bei

leberzirrhotischen Patienten und Gesunden ähnlich. Nach oraler Einnahme von Budesonid wird die

Pharmakokinetik durch eine beeinträchtigte Leberfunktion beeinflusst, was sich in einer erhöhten

systemischen Verfügbarkeit ausdrückt. Dies ist jedoch bei inhalativer Anwendung von geringer klinischer

Bedeutung, da die systemische Verfügbarkeit von Budesonid relativ gering ist.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten.

Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig

wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in

Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer

oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Interaktionen von Budesonid mit anderen Arzneimitteln, die bei der Behandlung von Asthma oder COPD

angewendet werden, wurden nicht beobachtet.

Der Metabolismus von Budesonid wird in erster Linie von CYP3A Enzymen katalysiert. Inhibitoren

dieser Enzyme wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol, HIV Protease-Inhibitoren oder Cobicistat können daher

die systemische Belastung durch Budesonid erhöhen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Die Kombination

von Pulmicort mit starken CYP3A-Inhibitoren sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen

überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten

die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden. Eine

Reduzierung der Budesoniddosis könnte in Betracht gezogen werden. Wenn Pulmicort mit antifungalen

Mitteln (wie Itraconazol und Ketoconazol) verabreicht wird, sollte der Abstand zwischen den

Behandlungen so lange wie möglich sein.

Limitierte Daten zu dieser Interaktion bei hochdosierter inhalativer Therapie mit Budesonid zeigen, dass

deutlich erhöhte Plasmaspiegel (durchschnittlich ums 4-fache) auftreten können, wenn gleichzeitig

Itraconazol 200 mg einmal täglich verabreicht wird (Einzeldosis 1000 µg).

Bei Frauen, die gleichzeitig mit Östrogenen und kontrazeptiven Steroiden behandelt werden, konnten

erhöhte Plasmakonzentrationen und eine verstärkte Wirkung von Kortikosteroiden beobachtet werden.

Kein Effekt wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Budesonid mit niedrigdosierten oralen

Kontrazeptiva beobachtet.

Da die Nebennierenfunktion unterdrückt sein kann, ist es möglich, dass ein ACTH Stimulationstest zur

Diagnose einer hypophysären Insuffizienz zu falschen Ergebnissen führt (niedrige Werte).

In empfohlenen Dosierungen hat Cimetidin einen geringen, klinisch jedoch nicht signifikanten, Effekt auf

die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Budesonid.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ein Großteil der Ergebnisse aus prospektiven epidemiologischen Studien und weltweiten Post-Marketing-

Erfahrungen zeigt kein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von inhalativem Budesonid während der

Schwangerschaft, die sich negativ auf die Gesundheit des Fötus oder des Säuglings auswirken.

Sowohl für den Fötus als auch für die Mutter ist eine adäquate Asthmatherapie während der

Schwangerschaft von großer Bedeutung.

Wie bei anderen Arzneimitteln erfordert die Anwendung von Budesonid während der Schwangerschaft

die Abwägung des Nutzens für die Mutter gegen das Risiko für den Fötus.

Inhalative Glukokortikosteroide sollten wegen ihrer geringen systemischen Wirkungen im Vergleich zu

äquipotenten Dosen oraler Glukokortikosteroide vorgezogen werden.

Stillzeit

Budesonid wird in die Muttermilch abgegeben. Bei therapeutischen Dosen von Pulmicort sind aber keine

Auswirkungen für das zu stillende Kind zu erwarten. Budesonid kann daher in der Stillzeit angewendet

werden.

Eine Dauertherapie mit inhalativ verabreichtem Budesonid (200 oder 400 µg zweimal täglich) bei

stillenden Frauen mit Asthma führte beim gestillten Säugling zu einer vernachlässigbaren systemischen

Exposition mit Budesonid.

In einer pharmakokinetischen Studie betrug die tägliche Exposition des Säuglings für beide Dosierungen

0,3% der täglichen Dosis der Mutter und die mittlere Plasmakonzentration beim Säugling 1/6000 der

Konzentration, die im Plasma der Mutter beobachtet wurde; eine vollständige orale Bioverfügbarkeit

beim Säugling vorausgesetzt. Die Konzentrationen von Budesonid in Plasmaproben von Säuglingen lagen

alle unter der Quantifizierungsgrenze.

Basierend auf Daten mit inhalativ verabreichtem Budesonid und der Tatsache, dass Budesonid in

therapeutischen Dosen nach nasaler, inhalativer, oraler und rektaler Applikation lineare

pharmakokinetische Eigenschaften innerhalb der therapeutischen Dosierungsintervalle aufweist, wird nur

eine geringe Exposition des gestillten Kindes erwartet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pulmicort hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Klinische Untersuchungen, Literaturberichte und Post-Marketing-Erfahrungen haben gezeigt, dass

folgende Nebenwirkungen auftreten können:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100, <1/10)

Gelegentlich

1/1.000, <1/100)

Selten

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: oropharyngeale Candidose, Pneumonie (bei COPD-Patienten)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Unmittelbare und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Rush,

Kontaktdermatitis, Urtikaria, Angioödem und anaphylaktische Reaktion

Endokrine Erkrankungen

Selten: Anzeichen oder Symptome systemischer Glukokortikosteroidwirkungen, einschließlich

Unterfunktion der Nebenniere, Wachstumsretardierung (siehe untenstehenden Abschnitt „Kinder und

Jugendliche“)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Anzeichen oder Symptome systemischer Glukokortikosteroidwirkungen, einschließlich

Unterfunktion der Nebenniere, verringerte Körperwachstumsgeschwindigkeit

Dies ist möglicherweise von Dosierung, Anwendungsdauer, gleichzeitigen oder vorangegangenen

Glukokortikoidtherapien und der individuellen Sensibilität abhängig.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depressionen, Angst

Selten: Ruhelosigkeit, Nervosität, Verhaltensänderungen (besonders bei Kindern)

Nicht bekannt: Schlafstörungen, Aggression (besonders bei Kindern), psychomotorische Hyperaktivität

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Tremor

Augenerkrankungen, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Gelegentlich: Katarakt

Nicht bekannt: Glaukom

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Husten, Heiserkeit, Hustenreiz

Selten: paradoxer Bronchospasmus, Dysphonie, Heiserkeit (Kinder und Jugendliche), allergische Rhinitis,

anaphylaktische Reaktionen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Reizungen der Schleimhaut mit Schluckbeschwerden, Hefepilz-Besiedlung (Soor) der Mund- und

Rachenschleimhaut

Selten: Blutergüsse, Allergien (allergische Hauterscheinungen)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskel-Spasmen

Nicht bekannt: Verringerung der mineralischen Knochendichte

In seltenen Fällen können Arzneimittel zur Inhalation durch einen unbekannten Mechanismus einen

Bronchospasmus hervorrufen.

In seltenen Fällen können bei inhalativen Glukokortikosteroiden Anzeichen oder Symptome einer

systemischen Glukokortikoidwirkung (z. B. Nebennierenunterfunktion und Reduktion der

Wachstumsgeschwindigkeit) auftreten. Dies ist möglicherweise von Dosierung, Anwendungsdauer,

gleichzeitigen oder vorangegangenen Glukokortikoidtherapien und der individuelle Sensibilität abhängig.

Die Ergebnisse aus klinischen Studien an 13119 Patienten unter inhalativem Budesonid und 7278

Patienten unter Placebo wurden gepoolt. Die Häufigkeit von Angst betrug 0,52% unter inhalativem

Budesonid und 0,63% unter Placebo; jene von Depression betrug 0,67% unter inhalativem Budesonid und

1,15 unter Placebo.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund des Risikos einer Wachstumsverzögerung bei pädiatrischen Patienten sollte das Wachstum, wie

in Abschnitt 4.4 beschrieben, überwacht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei einer akuten Überdosierung mit Pulmicort Turbohaler, auch bei stark überhöhten Dosen, werden

keine klinischen Komplikationen erwartet.

Im Falle einer Überdosierung können allenfalls systemische Wirkungen und Nebenwirkungen einer

Glucocorticoidtherapie auftreten. Pulmicort sollte schrittweise abgesetzt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel für obstruktive Atemwegserkrankungen, Inhalationsmittel,

Glukokortikoide

ATC-Code: R03B A02

Budesonid ist ein Glukokortikoid mit einer starken lokal entzündungshemmenden Wirkung.

Pulmicort Turbohaler enthält reines Budesonid ohne Hilfsstoffe. Budesonid wird bei der Anwendung von

Pulmicort Turbohaler mit der Atemluft angesaugt, sodass die Notwendigkeit der Koordination des

Einatmens mit dem Auslösen des Hubs wegfällt. Das Gerät ist so konstruiert, dass die bei Treibgas-

Dosieraerosolen bekannten Anwendungsprobleme entfallen und es nicht durch den Kältereiz des

Treibgases zu einer Reflexbronchokonstriktion kommt.

Topische entzündungshemmende Wirkung

Der genaue Wirkmechanismus von Glukokortikosteroiden bei der Behandlung von Asthma und COPD ist

nicht vollständig bekannt. Dabei spielen anti-entzündliche Wirkungen, wie die Hemmung der Freisetzung

von Entzündungsmediatoren und Cytokin-vermittelter Immunreaktionen, möglicherweise eine wichtige

Rolle. Die intrinsische Wirksamkeit von Budesonid, gemessen als Affinität zum Glukokortikoidrezeptor,

beträgt etwa das 15-fache der von Prednisolon.

In einer klinischen Studie mit Asthmatikern, in der inhalativ und oral verabreichtes Budesonid verglichen

wurde, zeigte sich im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Wirksamkeit von inhaliertem,

jedoch nicht von oral verabreichtem Budesonid. Der therapeutische Effekt herkömmlicher

Budesoniddosierungen kann daher weitgehend durch die direkte lokale Wirkung auf die Atemwege

erklärt werden.

Budesonid hat in Provokationsstudien an Mensch und Tier anti-anaphylaktische und anti-

inflammatorische Wirkungen, ausgedrückt durch verminderte Bronchialobstruktion, sowohl bei der

Sofortreaktion als auch bei der allergischen Spätreaktion, gezeigt.

Asthmaexazerbation

Ein- oder zweimal täglich verabreichtes inhalatives Budesonid wirkt sowohl bei Kindern als auch bei

Erwachsenen präventiv gegen Asthmaexazerbationen.

Belastungsinduziertes Asthma

Ein- oder zweimal täglich verabreichtes inhalatives Budesonid ist bei der Anwendung zur Prävention von

belastungsinduziertem Asthma wirksam.

Atemwegsreaktivität

Budesonid verringert bei hyperreaktiven Patienten die Atemwegsreaktivität sowohl bei direkter als auch

bei indirekter Provokation.

COPD

Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger COPD führte die Behandlung mit Pulmicort Turbohaler 0,4

mg zweimal täglich nach 3-6 Monaten zu einer Verbesserung des FEV

im Vergleich zu Placebo, dieser

Effekt wurde bei der Langzeitbehandlung über drei Jahre beibehalten.

Funktion der Hypophysen-Hypothalamus-Nebennierenrinden-Achse

Untersuchungen an gesunden Probanden mit Pulmicort Turbohaler zeigten eine dosisabhängige Wirkung

auf Plasma- und Urincortisol. Inhalatives Budesonid (verabreicht mittels Turbohaler) verursachte in

empfohlenen Dosierungen in ACTH-Tests eine signifikant geringere Wirkung auf die

Nebennierenfunktion als 10 mg Prednisolon.

Bei der Verabreichung von Dosierungen bis zu 1600 µg täglich über einen Zeitraum von drei Monaten an

Erwachsene und bis zu 800 µg täglich an Kinder traten keine signifikanten Änderungen der

Plasmacortisolspiegel und der Reaktion auf eine ACTH-Stimulation auf. Langzeitbeobachtungen bis zu

52 Wochen bestätigten das Fehlen einer Suppression auf die Funktion der Hypophysen-Hypothalamus-

Nebennierenrinden-Achse.

Körperwachstum

Es wurde anfänglich eine kleine, aber vorübergehende Wachstumsreduktion (ungefähr 1 cm) beobachtet,

welche üblicherweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres auftritt. Langzeitstudien im klinischen

Praxisalltag deuten darauf hin, dass Kinder und Jugendliche, die mit inhalativ verabreichtem Budesonid

behandelt wurden, im Erwachsenenalter im Durchschnitt die endgültige Norm-Körpergröße erreichen.

Jedoch zeigte sich in einer doppelblinden Langzeitstudie, bei der die Budesoniddosis allerdings nicht auf

die geringste wirksame Dosis reduziert wurde, dass Kinder und Jugendliche, welche mit inhalativ

verabreichtem Budesonid behandelt wurden im Vergleich zu jenen, die zu einer Placebobehandlung

randomisiert wurden, eine um durchschnittlich 1,2 cm reduzierte Körpergröße im Erwachsenenalter

aufwiesen. Weitere Informationen zur Einstellung auf die geringste wirksame Dosis und zur Kontrolle

des Körperwachstums finden Sie in Abschnitt 4.4.

Kinder und Jugendliche

Spaltlampenmikroskopische Untersuchungen wurden an 157 Kindern (im Alter von 5-16 Jahren)

durchgeführt, die mit einer durchschnittlichen täglichen Dosis von 504 µg über 3-6 Jahre behandelt

wurden. Die Ergebnisse wurden mit 111 gleichaltrigen Kindern mit Asthma verglichen. Inhalatives

Budensonid konnte nicht mit einem erhöhten späteren Auftreten subkapsulärer Katarakte in Verbindung

gebracht werden.

Einfluss auf die Plasmakonzentration von Cortisol

Studien an gesunden Probanden mit Pulmicort Turbohaler ergaben dosisabhängige Auswirkungen auf

Plasma- und Urin-Cortisol-Spiegel. Wie ACTH-Tests zeigten, haben empfohlene Dosen von Pulmicort

Turbohaler signifikant weniger Auswirkungen auf die Funktion der Nebenniere als Prednison 10 mg.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Ungefähr 25-35% der bemessenen Dosis gelangen nach Inhalation mittels Turbohaler in die Lunge. Dies

entspricht ungefähr der doppelten Menge, die mittels Dosieraerosol erreicht wird.

Die maximale Plasmakonzentration nach wiederholter oraler Inhalation einzelner Dosen von 0,8 mg

Budesonid beträgt ca. 4 nmol/l und wird innerhalb von 30 Minuten erreicht. Die maximale

Plasmakonzentration und die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve steigen linear mit der Dosis,

sind jedoch nach wiederholter Verabreichung (nach 3 Wochen der Therapie) leicht höher (20-30%) als

nach einer Einzeldosis. Die Lungendeposition bei gesunden Probanden betrug ca. 34% ± 10% der

bemessenen Dosis (arithmetisches Mittel ± SD), wobei 22% im Mundstück zurückblieben und der Rest

(ungefähr 45% der bemessenen Dosis) geschluckt wurde. Die systemische Verfügbarkeit von Budesonid

mittels Turbohaler beträgt rund 38% der bemessenen Dosis, wobei nur ungefähr 1/6 vom geschluckten

Anteil herrühren.

Verteilung

Budesonid besitzt ein Verteilungsvolumen von ca. 3 l/kg. Die Plasmaproteinbindung beträgt

durchschnittlich 85 - 90%.

Biotransformation

Budesonid wird bei der ersten Leberpassage in hohem Ausmaß (ca. 90%) in Metaboliten mit niedriger

Glucocorticosteroidaktivität biotransformiert. Die Glukokortikosteroidaktivität der Hauptmetaboliten 6-

beta-Hydroxybudesonid und 16-alpha-Hydroxyprednisolon beträgt weniger als 1% der Aktivität von

Budesonid. Der Metabolismus von Budesonid wird primär durch CYP3A, einer Unterfamilie des

Cytochroms p450, vermittelt.

Elimination

Die Metaboliten von Budesonid werden direkt oder in Form von Konjugaten renal eliminiert.

Unverändertes Budesonid wird im Urin nicht gefunden. Budesonid besitzt eine hohe systemische

Clearance (ca. 1,2 l/min) und die Plasmahalbwertszeit nach i.v. Applikation beträgt 2 - 3 Stunden.

Linearität

Die Kinetik von Budesonid ist bei klinisch relevanten Dosen dosisproportional.

Kinder und Jugendliche

Budesonid besitzt bei Kindern mit Asthma im Alter von 4 bis 6 Jahren eine systemische Clearance von

ca.0,5 l/min. Pro kg Körpergewicht haben Kinder eine Clearance, die um ca. 50% höher ist als die von

Erwachsenen. Nach Inhalation beträgt die terminale Halbwertszeit von Budesonid bei Kindern mit

Asthma ca. 2,3 Stunden. Ungefähr dasselbe trifft auch auf gesunde Erwachsene zu.

Bei Kindern mit Asthma, die mit Pulmicort Turbohaler (800 µg Einzeldosis) behandelt wurden, erreichte

die Plasmakonzentration das Maximum (c

=4,85 nmol/l) 13,8 Minuten nach der Inhalation und sank

dann rapide ab. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) betrug 10,3 nmol/h/l.

Diese Werte sind generell vergleichbar mit den Werten, die bei Erwachsenen nach gleichen Dosen

beobachtet wurden. Jedoch tendieren Kinder zu höheren c

-Werten.

Die Lungendeposition bei Kindern (31% der nominalen Dosis) ist ähnlich der bei gesunden Erwachsenen

gemessenen Lungendeposition (34% der nominalen Dosis).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Ergebnisse aus Studien zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität zeigen, dass die systemischen

Wirkungen von Budesonid, z. B. verminderte Zunahme an Körpergewicht, Atrophie der Lymphgewebe

und der Nebennierenrinde, geringer oder ähnlich denen anderer Glukokortikosteroide sind.

Budesonid, in 6 verschiedenen Testsystemen bewertet, zeigte keine mutagenen oder klastogenen

Wirkungen.

Die erhöhte Inzidenz von Gliomen im Gehirn männlicher Ratten, aufgetreten in einer

Kanzerogenitätsstudie, konnten in einer Wiederholungsstudie, in der die Inzidenz von Gliomen sowohl in

den Kontroll- als auch in den Verum-Gruppen (Budesonid, Prednisolon, Triamcinolon-Acetonid)

vergleichbar war, nicht verifiziert werden.

Leberveränderungen (primäre hepatozelluläre Neoplasien), die in der originalen Kanzerogenitätsstudie

bei männlichen Ratten gefunden wurden, wurden in der Wiederholungsstudie sowohl mit Budesonid als

auch mit den Referenz-Glukokortikosteroiden gefunden. Diese Effekte beruhen wahrscheinlich auf einen

Rezeptoreffekt und repräsentieren somit einen Klasseneffekt.

Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass es keine Hinweise darauf gibt, dass Budesonid oder andere

Glukokortikoide Gliome im Gehirn oder primäre hepatozelluläre Neoplasien beim Menschen induzieren.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Turbohaler fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Pulmicort Turbohaler ist ein Mehrfachdosenbehältnis, das weißes Pulver zur Inhalation enthält. Die durch

das Gerät genau bemessene Pulvermenge wird durch die Atemluft angesaugt. Das Inhaliergerät ist aus

Kunststoffteilen zusammengesetzt.

Pulmicort Turbohaler 0,1 mg - Dosier-Pulverinhalator beinhaltet 200 Inhalationen (20 mg).

Pulmicort Turbohaler 0,2 mg - Dosier-Pulverinhalator beinhaltet 100 Inhalationen (20 mg).

Pulmicort Turbohaler 0,4 mg - Dosier-Pulverinhalator beinhaltet 50 Inhalationen (20 mg).

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

1. Die Schutzkappe abschrauben.

2. Inhalationsgerät aufrecht halten. Das

Dosierrad zeigt dabei nach unten. Den

Turbohaler durch Drehen des Dosierrades nach

rechts bis zum Anschlag und wieder zurück in

die Ausgangsposition laden. (Abb.1)

3. Ausatmen (nicht durch das Mundstück!).

Abbildung 1

4. Das Mundstück vorsichtig mit den Lippen

umschließen und tief und kräftig einatmen (nicht

auf das Mundstück beißen) (Abb.2). Den

Turbohaler nicht mehr verwenden, wenn das

Mundstück beschädigt ist oder sich vom Gerät

abgelöst hat.

5. Den Turbohaler vor dem Ausatmen vom

Mund absetzen. Falls mehr als eine Inhalation

verordnet wurde, die Schritte 2. bis 5.

wiederholen.

6. Die Schutzkappe wieder aufschrauben.

Abbildung 2

Wann ist der Inhalator leer?

Beim Erscheinen einer roten Markierung im

"Fenster" (oberer Rand) unter dem Mundstück

sind noch 20 Inhalationen möglich. (Abb.3.1)

Erreicht die rote Markierung den unteren

Fensterrand, so liefert das Gerät nicht mehr die

korrekte Wirkstoffmenge und sollte nicht mehr

verwendet werden. (Abb.3.2)

Das Geräusch, das Sie hören, wenn Sie den

Turbohaler schütteln, wird nicht durch den

Abbildung 3.1

Abbildung 3.2

Wirkstoff, sondern durch ein Trockenmittel

erzeugt.

Wichtiger Hinweis:

Der Wirkstoff ist feuchtigkeitsempfindlich.

Daher das Gerät nach Benutzung stets mit der

Schutzkappe verschlossen halten und niemals

durch das Mundstück ausatmen.

Reinigung des Mundstücks:

Die Außenseite des Mundstücks sollte

regelmäßig (2-3-mal wöchentlich) mit einem

trockenen Tuch gereinigt werden. Verwenden

Sie dazu kein Wasser oder eine andere

Flüssigkeit.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AstraZeneca Österreich GmbH, A-1030 Wien

E-Mail: info.at@astrazeneca.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Pulmicort Turbohaler 0,1 mg - Dosier-Pulverinhalator: Z.Nr.: 1-21109

Pulmicort Turbohaler 0,2 mg - Dosier-Pulverinhalator: Z.Nr.: 1-19463

Pulmicort Turbohaler 0,4 mg - Dosier-Pulverinhalator: Z.Nr.: 1-19464

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Pulmicort Turbohaler 0,1 mg - Dosier-Pulverinhalator:

Datum der Erteilung der Zulassung 25. August 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 19. August 2005

Pulmicort Turbohaler 0,2 mg - Dosier-Pulverinhalator:

Datum der Erteilung der Zulassung 24. September 1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 19. August 2005

Pulmicort Turbohaler 0,4 mg - Dosier-Pulverinhalator:

Datum der Erteilung der Zulassung 24. September 1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 19. August 2005

10.

STAND DER INFORMATION

06/2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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