Pulmicort Respules 0,25 mg/mL Fahrwerk

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
budesonidum
Verfügbar ab:
AstraZeneca AG
ATC-Code:
R03BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
budesonidum
Darreichungsform:
Fahrwerk
Zusammensetzung:
budesonidum 0.25 mg, dinatrii edetas, natrii chloridum, polysorbatum 80, acidum citricum, natrii citras dihydricus, aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Obstruktive Atemwegserkrankungen
Zulassungsnummer:
50758
Berechtigungsdatum:
1992-05-26

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-07-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-07-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte Ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Pulmicort® Respules® 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml und 0,5mg/ml, Suspension für einen Vernebler

Was ist Pulmicort Respules und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Pulmicort Respules enthalten den Wirkstoff Budesonid, der zur Gruppe der sogenannten Kortikosteroide

gehört. Budesonid hat eine entzündungshemmende Wirkung und dient zur inhalativen Behandlung von

entzündlichen Atemwegserkrankungen wie Asthma und chronische Bronchitis.

Pulmicort Respules dürfen nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes bzw. der

Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Besonderer Hinweis für Raucherinnen und Raucher

Sie können die Wirksamkeit von Pulmicort unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten! Das gilt

vor allem, wenn Sie bereits an Lungenblähung (Emphysem) leiden.

Wann darf Pulmicort Respules nicht angewendet werden?

Pulmicort Respules dürfen bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Budesonid oder

einem der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Pulmicort Respules Vorsicht geboten?

Die Wirkung von Pulmicort Respules tritt erst mit einer Verzögerung von mehreren Stunden ein. Die

maximale Wirkung wird erst nach 2-4 Wochen erreicht.

Aus diesen Gründen ist Pulmicort zur Behandlung akuter Asthmaanfälle oder einer akuten

Verschlimmerung von chronischer Bronchitis nicht geeignet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in

solchen Fällen zu tun ist.

Die Verwendung von Wirkstoffen vom Typ der Kortikosteroide verringert die Körperabwehr gegenüber

Infektionskrankheiten. Das Risiko einer Infektionskrankheit ist zwar bei der inhalativen Anwendung von

Pulmicort Respules geringer als bei einer oralen Behandlung mit anderen Kortikosteroiden (z.B.

Tabletten). Trotzdem sollten Sie darauf achten, während der Behandlung mit Pulmicort mögliche

Quellen von Infektionskrankheiten zu vermeiden.

Bei infektiösen Lungenkrankheiten, einschliesslich Lungentuberkulose und Pilzinfektion der Lunge

(Lungenmykose) dürfen Pulmicort Respules nur eingesetzt werden, wenn gleichzeitig eine gezielte

antibiotische Behandlung durchgeführt wird resp. Arzneimittel gegen Pilzinfektionen verabreicht

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich, wenn im Laufe der Behandlung mit

Pulmicort Respules eine Infektionskrankheit auftritt. Insbesondere Windpocken und Masern können eine

schwere Verlaufsform annehmen, die vom Arzt bzw. von der Ärztin entsprechend behandelt werden

muss.

Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer

Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die

Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Pulmicort Respules behandelt

werden, sorgfältig beobachten.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere

Sehstörungen auftreten.

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten

unerwünschter Wirkungen führen. Besondere Aufmerksamkeit ist bei gleichzeitiger Einnahme folgender

Arzneimitteln geboten:

-Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken

-Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol- und Ketoconazol-haltige

Arzneimittel)

-Arzneimittel zur Behandlung von HIV- Infektionen (wie Ritonavir- oder Cobicistat-haltige

Arzneimittel)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Pulmicort Respules während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten oder

den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.

Wenn Sie Ihr Kind stillen möchten, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vorgängig informieren. Er

oder sie wird dann entscheiden, ob Sie Pulmicort während der Stillzeit anwenden dürfen oder abstillen

müssen.

Wie verwenden Sie Pulmicort Respules?

Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende

Dosierung festlegen.

Pulmicort Respules (gebrauchsfertige Suspension zur Inhalation) sind mit Hilfe eines Inhalationsgerätes

zu verabreichen. Nicht geeignet dazu sind jedoch Ultraschallgeräte. Die Pulmicort Respules werden über

einen Zeitraum von 10-15 Minuten inhaliert.

Oft werden Pulmicort Respules zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben. In diesem Falle ist

es wichtig, die Reihenfolge der Anwendung vorschriftsgemäss zu befolgen.

Üblicherweise gelten zu Beginn der Behandlung mit Pulmicort Respules folgende Dosierungsrichtlinien:

Kinder bis 12 Jahre: 2x täglich 0,25-0,5 mg (0,5-1 mg pro Tag).

Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren: 2x täglich 0,5-1 mg (1-2 mg pro Tag).

Die Dosierung bei Dauertherapie wird vom Arzt bzw. von der Ärztin individuell festgelegt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Art der Anwendung

1. Brechen Sie die Plastikampulle vom Streifen ab (Abbildung 1).

2. Schütteln Sie die Plastikampulle vorsichtig mit einer leichten Drehbewegung.

3. Halten Sie die Ampulle aufrecht und öffnen Sie diese durch Abdrehen des Verschlusses

(Abbildung 2).

4. Halten Sie die Öffnung der Ampulle ins Reservoir des Verneblers und drücken Sie die Ampulle

vorsichtig zusammen (Abbildung 3).

5. Um eine bessere Dosierung zu gewährleisten, ist die Plastikampulle auf der Vorderseite mit einer

Linie versehen (nur bei Pulmicort Respules 0,25 mg/ml und 0,5 mg/ml). Hält man die Plastikampulle

auf den Kopf, zeigt diese Linie die Hälfte des Inhalts an (1 ml). Wird nur 1 ml für die Inhalation

benötigt, wird die Plastikampulle nur bis zur Markierungslinie geleert.

Wichtige Hinweise

Spülen Sie nach jeder Anwendung von Pulmicort Respules den Mund.

Wird eine Gesichtsmaske zur Inhalation verwendet, muss darauf geachtet werden, dass diese eng am

Gesicht sitzt. Nach jeder Anwendung mit einer Gesichtsmaske sollte das Gesicht gewaschen werden, um

Irritationen der Gesichtshaut vorzubeugen.

Der Gebrauch einer gut verschliessenden Gesichtsmaske bei Säuglingen und Kleinkindern ist zu

empfehlen.

Kinder dürfen nur unter Aufsicht von Erwachsenen und strikter Befolgung der ärztlichen Anweisungen

mit Pulmicort behandelt werden.

Die geöffnete Plastikampulle muss vor Licht geschützt und innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht

werden. Nach dem Öffnen ist die verbleibende Suspension nicht mehr steril. Die nicht verbrauchte

Suspension anschliessend wegwerfen. Die angebrauchte Plastikampulle sollte vor Gebrauch mit einer

leichten Drehbewegung vorsichtig geschüttelt werden.

Reinigungshinweise

Die Verneblungskammer und die Gesichtsmaske oder das Mundstück sollten nach jeder Benützung mit

heissem Wasser gespült und mit einem milden Reinigungsmittel oder gemäss den Instruktionen des

Inhaliergeräteherstellers gereinigt werden. Anschliessend gut spülen und trocknen, indem die

Verneblungskammer an den Kompressor angeschlossen wird.

Welche Nebenwirkungen kann Pulmicort Respules haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pulmicort Respules auftreten:

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich können leichte Reizungen der Rachenschleimhaut mit Schluckbeschwerden, Husten und

Heiserkeit sowie verschwommenes Sehen auftreten.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)

Selten können im Zusammenhang mit einer örtlichen Kortison-Behandlung Hautausschläge auftreten.

Selten kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

In seltenen Fällen kann die Behandlung zu einer örtlichen Pilzbesiedlung (Soor) der Mund- und

Rachenschleimhaut führen, welche sich als weissen Belag zeigt. Hier empfiehlt sich, sofort den

behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin um Rat zu fragen. Durch das Spülen des Mundes mit

Wasser oder durch Zähneputzen nach der Anwendung ist das Auftreten eines Pilzbefalls

erfahrungsgemäss seltener.

Nervosität, Unruhe, Depression, Verhaltensstörungen und Überempfindlichkeitsreaktionen mit

Hautirritationen konnten beobachtet werden.

In seltenen Fällen können Arzneimittel zur Inhalation Krämpfe in den Atemwegen (Bronchospasmen)

auslösen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)

Vereinzelt tritt bei der Anwendung ein leicht bitterer Geschmack auf.

Vereinzelt kommen Gesichtshautirritationen bei Gebrauch eines Inhaliergerätes mit einer Gesichtsmaske

vor. Um solchen Gesichtshautirritationen vorzubeugen, wird empfohlen, nach jeder Inhalation das

Gesicht zu waschen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Geöffnete Umschläge müssen innerhalb von 3 Monaten aufgebraucht werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Aufrecht lagern.

Falls Sie im Besitze von verfallenen Pulmicort Respules sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die

Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pulmicort Respules enthalten?

Wirkstoffe

1 ml Pulmicort Respules 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml, bzw. 0,5 mg/ml Suspension enthält als Wirkstoff

0,125 mg, 0,25 mg, bzw. 0,5 mg Budesonid.

Hilfsstoffe

1 ml Pulmicort Respules 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml, bzw. 0,5 mg/ml Suspension enthält als Hilfsstoffe:

Natriumedetat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Zitronensäure (wasserfrei), Natriumcitrat-Dihydrat,

Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

50758 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Pulmicort Respules? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Packungen zu 20 Respules.

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Pulmicort®

AstraZeneca AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Budesonidum.

Hilfsstoffe

Respules: Excipiens q.s. ad susp.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Inhalation Turbuhaler enthält

100 µg, 200 µg bzw. 400 µg Budesonidum.

1 ml Respules (gebrauchsfertige, sterile Suspension zur Inhalation) enthält

0,125 mg, 0,25 mg bzw. 0,5 mg Budesonidum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Obstruktive Atemwegserkrankungen wie Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Bronchitiden, bei

denen eine Erhaltungstherapie mit Glucokortikoiden angezeigt ist.

Pulmicort Respules: für die genannten Indikationen, vor allem für Patienten, für welche andere

Inhalationsprodukte ungeeignet sind.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Angaben

Die Dosierung von Pulmicort ist individuell. Die tägliche Dosis kann bei Erwachsenen mit stabiler

Einstellung mit dem Pulmicort Turbuhaler in 1 bis 2 Anwendungen verabreicht werden. Bei der

Verabreichung mit den Respules sowie bei Kindern wird die tägliche Dosierung normalerweise in

zwei Anwendungen verabreicht.

Bei Kindern ab 6 Jahren mit milden Asthmaformen kann bei Neubeginn einer inhalativen

Kortikosteroidtherapie Pulmicort Turbuhaler als Einmaldosierung morgens oder abends eingesetzt

werden.

Betreffend Dosierung bei Umstellung der inhalativen Arzneiform siehe entsprechenden Abschnitt am

Ende dieser Rubrik.

Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis ist individuell einzustellen. Nachdem die erwünschte klinische Wirkung

eingetreten ist, sollte die Dosis schrittweise vermindert werden, bis zum Erreichen der kleinsten

Dosis, die für die Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Bei schwerem Asthma und während Exazerbationsphasen kann evtl. ein günstiger Effekt erreicht

werden, wenn die tägliche Dosis in 3 bis 4 Anwendungen aufgeteilt wird.

Je nach Ansprechen kann die Dosis bis max. 1600 µg pro Tag gesteigert werden.

In erster Linie sollte jedoch die Inhalationstechnik und die Diagnose überprüft werden.

Um das Risiko von oropharyngealem Mundsoor zu minimieren, soll der Patient nach jeder

Anwendung den Mund gut mit Wasser spülen.

Die 1× tägliche Dosierung

Die Dosierung 1× täglich wird für Erwachsene und Jugendliche empfohlen, die mittels Turbuhaler

eine tägliche Erhaltungsdosis von 200-400 µg benötigen. Auch bei Kindern ab 6 Jahren mit milden

Asthmaformen kann bei Neubeginn einer inhalativen Kortikosteroidtherapie Pulmicort Turbuhaler

als Einmaldosierung morgens oder abends eingesetzt werden, was aber eine besonders sorgfältige

Kontrolle der Asthmaeinstellung erfordert. Falls die Dosis auf mehr als 400 µg/Tag gesteigert

werden muss, empfiehlt sich die 2× tägliche Verabreichung.

Hinweise zum Vorgehen bei Patienten, die mit Kortikosteroiden vorbehandelt sind, befinden sich am

Schluss der Rubrik.

Hinweis für Raucher

Die Wirksamkeit von Pulmicort kann unterstützt werden, indem auf das Rauchen verzichtet wird.

Dies gilt vor allem für Patienten, welche bereits an Emphysem leiden.

Pulmicort Turbuhaler

Kinder von 4-6 Jahren

2× täglich 100 µg (200 µg pro Tag). Bei Bedarf kann die Dosis auf 2× täglich 200 µg (400 µg pro

Tag) erhöht werden.

Kinder ab 6 Jahren

2× täglich 100-200 µg (200-400 µg pro Tag) oder 1× täglich 200-400 µg morgens oder abends (siehe

oben «Die 1× tägliche Dosierung»). Bei Bedarf kann die Dosis auf 2× täglich 400 µg (800 µg pro

Tag) erhöht werden.

Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche über 12 Jahre

2× täglich 100-400 µg (200-800 µg pro Tag) oder

1× täglich 200-400 µg.

Bei Bedarf kann die Dosis auf 2× täglich 800 µg (1600 µg pro Tag) erhöht werden.

Pulmicort Respules

Initialdosierung (siehe auch nachfolgende Dosierungstabelle)

Kinder bis 12 Jahre

2× täglich 0,25-0,5 mg (0,5-1 mg pro Tag).

In einigen Fällen (z.B. bei Patienten, die mit oralen Glucokortikoiden vorbehandelt wurden) kann die

Dosis auf 2× täglich 1 mg erhöht werden.

Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren

2× täglich 0,5-1 mg (1-2 mg pro Tag).

In einigen Fällen kann die Dosis weiter erhöht werden.

Erhaltungsdosis

Kinder: 0,25-2 mg täglich.

Die höchste Erhaltungsdosis von 2 mg täglich soll jedoch nur in schweren Fällen und nur

vorübergehend angewendet werden.

Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren

0,5-2 mg täglich.

In schweren Fällen kann die Dosis weiter erhöht werden.

Dosierungstabelle

Dosis in mg

Pulmicort Respules* in ml

0,125 mg/ml 0,25 mg/ml 0,5 mg/ml

0,25 mg

2 ml

1 ml**

0,5 mg

2 ml

0,75 mg

3 ml

1 mg

2 ml

1,5 mg

3 ml

2 mg

4 ml

* Eine Respule enthält jeweils 2 ml und ist in den nachfolgend aufgeführten Konzentrationen

erhältlich.

** Sollte mit physiologischer Kochsalzlösung auf 2 ml verdünnt werden.

Die aufgenommene Dosis ist unterschiedlich und von verschiedenen Faktoren abhängig:

·Inhalationszeit

·Füllvolumen

·Eigenschaften des Inhaliergerätes

·Verhältnis von Ein-/Ausatmung und Atemzugvolumen des Patienten

·Gebrauch einer Gesichtsmaske oder eines Mundstücks.

Angaben zur Mischbarkeit siehe Rubrik «Sonstige Hinweise».

Pulmicort Respules (gebrauchsfertige Suspension zur Inhalation) sind aus einem Vernebelungsgerät

zu verabreichen, dessen Tröpfchengrösse ≤6 μm beträgt. Die Pulmicort Respules werden über einen

Zeitraum von 10-15 Minuten inhaliert.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass nicht alle Vernebler und Kompressoren für die Inhalation mit

Pulmicort Respules geeignet sind. Pulmicort Respules sollten nicht mit Ultraschallgeräten

angewendet werden, da der Budesonidausstoss zu niedrig ist.

Der In-vitro-Ausstoss von Budesonid aus dem Inhaliergerät variiert zwischen 30-70% der

nominellen Dosis, abhängig vom Typ des Verneblers und Kompressors.

Die Inhalationszeit sowie der Wirkstoffausstoss eines spezifischen Gerätetyps sind abhängig von der

Flussgeschwindigkeit des Kompressors und vom Füllvolumen. Um einen maximalen

Wirkstoffausstoss zu erreichen, ist eine Flussgeschwindigkeit des Kompressors von 5-8 l/min und ein

Füllvolumen von 2-4 ml angezeigt.

Ergebnisse von In-vivo-Studien zeigen, dass die von Patienten aufgenommene Dosis zwischen 11-

22% der nominellen Dosis beträgt.

Der Gebrauch einer gut verschliessenden Gesichtsmaske bei Säuglingen und Kleinkindern scheint

die aufgenommene Dosis des Patienten zu maximieren.

Umstellung von Patienten, die bereits mit inhalativen Glucokortikosteroiden behandelt wurden

Bei Patienten, welche mit anderen inhalativen Kortikosteroiden (z.B. mittels Dosieraerosol)

behandelt worden sind, kann bei der Umstellung auf Pulmicort Turbuhaler eine Dosisreduktion in

Betracht gezogen werden, nachdem zuerst eine adäquate Dosis verabreicht worden ist, welche der

bisherigen Therapie entspricht.

Umstellen von Patienten, die bereits unter oraler Kortikoidtherapie stehen

Eine Reduzierung der oralen, bzw. parenteralen Steroidmedikation bei gleichzeitiger Behandlung mit

Pulmicort sollte erfolgen, sobald sich der Patient in einer stabilen Phase befindet.

Die Reduktion der oralen Kortikoiddosis darf nur schrittweise erfolgen. Im allgemeinen wird

Pulmicort in mittlerer Dosierung eine Woche lang zusätzlich zur bisherigen systemischen Therapie

verabreicht. Die orale bzw. parenterale Kortikoidtagesdosis sollte anschliessend, entsprechend dem

Wohlbefinden des Patienten, im Abstand von 1 Woche um 5 mg Prednisolon (bzw. Äquivalent), bei

schweren Fällen schrittweise um die Hälfte (d.h. 2,5 mg) gesenkt werden. In gewissen Fällen muss

die Reduktion der oralen Dosen noch wesentlich langsamer erfolgen.

In vielen Fällen ist es möglich, durch die Inhalation mit Pulmicort auf die orale Kortikoidmedikation

ganz zu verzichten bzw. bei schweren Fällen mit einer niedrigen systemischen Kortikoiddosis

auszukommen.

Bei sehr starker Verschleimung der Bronchien kann jedoch das Eindringen von Pulmicort in die

Bronchialschleimhaut erheblich vermindert sein. In diesen Fällen empfiehlt sich eine zusätzliche,

kurzfristige (ca. 2 Wochen) systemische Kortikosteroidtherapie. Unter Beibehaltung der inhalativen

Pulmicort-Behandlung wird anschliessend die orale bzw. parenterale Kortikoidtherapie schrittweise

abgesetzt (siehe weiter oben).

Während der Reduktionsphase von systemischen Glucokortikosteroiden können Symptome wie z.B.

Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Mattheit oder depressive Verstimmungen trotz

Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle oder sogar einer verbesserten pulmonalen Funktion

auftreten.

Diese Patienten sollen Pulmicort weiterhin verwenden, während sie durch den Arzt auf Anzeichen

einer adrenalen Insuffizienz überwacht werden sollen.

Wird eine adrenale Insuffizienz festgestellt, muss die Dosierung der systemischen

Glucokortikosteroide kurzfristig erhöht werden. Anschliessend muss die Dosisreduktion der

systemischen Glucokortikosteroide langsamer weitergeführt werden. Während Stressphasen oder

schweren Asthmaanfällen benötigen Patienten, die sich in einer Umstellungsphase von systemischen

zu inhalativen Glucokortikosteroiden befinden, höhere Dosen der systemischen Steroide.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Budesonid oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da die Wirkung von Pulmicort erst mit einer Verzögerung von bis zu mehreren Stunden nach

Inhalation einsetzt, ist Pulmicort nicht zur Behandlung akuter Anfälle oder Exazerbationen von

Bronchialasthma geeignet. In diesen Fällen ist die Verabreichung eines inhalativen kurzwirksamen

Bronchodilatators angezeigt.

Erweist sich die Therapie mit einem kurzwirksamen Bronchodilatator als zu wenig wirksam oder

sind mehr Inhalationen als gewöhnlich notwendig, muss eine ärztliche Betreuung in Betracht

gezogen werden. Eventuell ist in dieser Situation eine verstärkte entzündungshemmende Therapie

notwendig, zum Beispiel höhere Dosen von inhaliertem Budesonid oder eine Behandlungsperiode

mit oralen Kortikosteroiden.

Exazerbationsphasen chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankungen sollten mit einer zusätzlichen

Therapie nach Ermessen des verantwortlichen Arztes behandelt werden.

Mit inhalativ verabreichten Kortikosteroiden können systemische Nebenwirkungen auftreten, vor

allem wenn sie in hohen Dosen verabreicht werden. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher

Nebenwirkungen ist jedoch geringer als bei oralen Steroiden. Mögliche systemische

Nebenwirkungen sind neben einem Cushing-Syndrom auch eine Hemmung der NNR-Funktion mit

hypoglykämischen Episoden, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme

der Knochendichte, Katarakt und Glaukom. Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen

Steroids auf die niedrigst wirksame Dosis eingestellt wird, bei welcher eine effektive Kontrolle

beibehalten werden kann.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die von oralen Steroiden umstellen, da während

längerer Zeit das Risiko einer beeinträchtigten Nebennierenrindenfunktion besteht.

Ein Risiko besteht auch bei Patienten, die notfallmässig hohe Dosen an Kortikosteroiden benötigten

oder eine längere Behandlung mit der höchsten empfohlenen inhalativen Dosis an Kortikosteroiden

brauchten. Diese Patienten können während Stressphasen Anzeichen und Symptome einer adrenalen

Insuffizienz aufweisen. Eine zusätzliche systemische Kortikoidgabe sollte deshalb bei bestimmten

Operationen bzw. in Stresssituationen in Betracht gezogen werden.

Während der Phase der Umstellung und Reduktion der oralen Steroiddosis können sich die Patienten

unwohl fühlen, wobei Symptome wie Muskel- und Gelenkschmerzen auftreten können. Eine

allgemein ungenügende Glucokortikoidwirkung sollte in Betracht gezogen werden, falls jedoch

Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, ist eine

vorübergehende Dosiserhöhung eines systemischen Glucokortikoids notwendig.

Bei der Umstellung einer systemischen Steroidtherapie auf eine inhalative Therapie können

Allergien, wie zum Beispiel Rhinitis oder Ekzeme wieder auftreten, die vorher durch die hohe

systemische Wirkung maskiert wurden. Diese Allergien sollten symptomatisch mit Antihistaminika

und/oder topischen Präparaten therapiert werden.

In seltenen Fällen kann eine inhalativ verabreichte Kortikosteroidtherapie eine zugrundeliegende, mit

Eosinophilie einhergehende Erkrankung (z.B. Churg-Strauss-Syndrom) zu Tage treten lassen. Diese

Fälle wurden gewöhnlich mit dem Absetzen oder der Dosisreduktion einer systemischen

Kortikoidtherapie in Verbindung gebracht. Ein direkter kausaler Zusammenhang konnte nicht

nachgewiesen werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einer Lungentuberkulose, Pilz- oder viralen Infektion

geboten. Kinder, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, sind anfälliger auf Infektionen als

gesunde Kinder. Windpocken und Masern z.B. können bei Kindern unter Kortikosteroiden einen

schweren oder sogar fatalen Verlauf zeigen. Bei solchen Kindern oder bei Erwachsenen, die solche

Krankheiten noch nicht durchgemacht haben, sollte durch besondere Vorsicht die Exposition

verhindert werden. Besteht eine Exposition, sollte eine Therapie mit Varizella-Zoster-Immunglobulin

oder einer intravenösen gepoolten Immunglobulinbehandlung in Erwägung gezogen werden. Bei

Anzeichen einer Windpockeninfektion sollte eine antivirale Medikation in Betracht gezogen werden.

Bei einer Virusinfektion der oberen Atemwege sollte die reguläre Asthmamedikation beibehalten

werden. Bei Patienten, bei denen bekannt ist, dass bei einer Virusinfektion der Atemwege eine

schnelle Verschlechterung des Asthmas eintritt, sollte eine kurze orale Kortikoidbehandlung in

Erwägung gezogen werden.

Im Zusammenhang mit der systemischen und topischen Anwendung von Korikosteroiden können

Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere

Sehstörungen berichtet, sollte eine Überweisung an einen Ophthalmologen zur Untersuchung

möglicher Ursachen erwogen werden, zu denen u.a. grauer Star, grüner Star oder seltene Krankheiten

wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) zählen können, die nach der systemischen und

topischen Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurden.

Klinische Studien mit Pulmicort Turbuhaler haben gezeigt, dass Virusinfektionen der oberen

Atemwege signifikant weniger Probleme verursachen bei Patienten, welche mit einer regulären

topischen Glucokortikoidtherapie behandelt wurden.

Pulmicort sollte bei Lungenmykosen und Lungentuberkulose nur eingesetzt werden, wenn

gleichzeitig eine gezielte Chemotherapie durchgeführt wird.

In-vivo-Studien zeigten, dass Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Grapefruitsaft (Inhibitoren

der CYP3A4 Aktivität in der Leber und in der intestinalen Mucosa) bei einer oralen Verabreichung

eine Erhöhung der systemischen Verfügbarkeit von Budesonid verursachen kann. Dies ist von

geringer klinischer Bedeutung bei kurzfristigen Behandlungen (1-2 Wochen). Bei

Langzeitbehandlungen sollte derartigen Interaktionen Rechnung getragen werden (siehe Rubrik

«Interaktionen»).

Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu

systemischen Nebenwirkungen einschliesslich Wachstumsverzögerungen bei Kindern führen. Die

Langzeitwirkung intranasaler/inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt.

Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit

Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.

Klinische Studien und Metaanalysen weisen darauf hin, dass die Behandlung von COPD mit

inhalativen Kortikosteroiden das Risiko für Pneumonie erhöhen kann. Der Arzt sollte

dementsprechend wachsam sein, da die klinischen Symptome der Pneumonie und der COPD-

Exazerbation häufig überlappen.

Interaktionen

Budesonid wird hauptsächlich durch CYP3A4, ein Subtyp des Cytochroms P450, metabolisiert.

Inhibitoren von diesem Enzym, wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Grapefruitsaft

können die systemische Verfügbarkeit von Budesonid erhöhen (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Cimetidin hat eine leicht inhibitorische Wirkung auf den hepatischen Metabolismus von Budesonid.

Die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin kann deshalb die Pharmakokinetik von Budesonid

geringfügig beeinflussen. Dies ist jedoch bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung klinisch

unbedeutend.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Tierstudien haben

unerwünschte Effekte in der fetalen Entwicklung gezeigt. Die Auswertung einer grossen

prospektiven epidemiologischen Studie und von Post-Marketing-Daten zeigen keine unerwünschten

Wirkungen von während der Schwangerschaft inhalativ verabreichtem Budesonid auf die Gesundheit

des Feten oder Neugeborenen.

Ist während einer Schwangerschaft eine Kortikoidtherapie notwendig, sollten inhalative Kortikoide

bevorzugt werden. Diese weisen, verglichen mit äquipotenten Dosen oral verabreichter Kortikoide,

eine geringere systemische Wirkung auf.

Budesonid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosen von Pulmicort ist aber

nur mit geringen Konzentrationen in der Muttermilch zu rechnen. Trotzdem sollte während der

Anwendung von Pulmicort nicht gestillt werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Pulmicort hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wird

nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich

(≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Hypersensibilitätsreaktionen vom Sofort- und Spättyp, einschliesslich Exanthem, Urticaria,

Pruritis, Kontaktdermatitis, Rash, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: psychische Symptome wie Nervosität, Unruhe, Depression und Verhaltensstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: bitterer Geschmack.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: leichte Irritationen der Rachenschleimhaut mit Schluckbeschwerden, Husten und

Heiserkeit.

Selten: örtliche Hefebesiedlung (Soor) der Mund- und Rachenschleimhaut. Bei diesen Patienten

empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem Antimykotikum - die Inhalation von Pulmicort kann

beibehalten werden. Durch Spülen des Mundes mit Wasser nach der Anwendung von Pulmicort kann

das Auftreten eines Soors und systemischer Effekte verringert werden.

Selten: paradoxe Bronchospasmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Vereinzelt kommen Gesichtshautirritationen beim Gebrauch eines Inhaliergerätes mit einer

Gesichtsmaske vor. Um solchen Gesichtshautirritationen vorzubeugen wird empfohlen, nach jeder

Inhalation das Gesicht zu waschen.

Hormonsystem

Bei Umstellung von oraler bzw. parenteraler Kortikoidtherapie auf inhalative Kortikoide können

frühere Symptome, die nicht mit dem Asthma im Zusammenhang stehen, wie Rhinitis, Ekzeme,

Gelenk- und Muskelschmerzen, die vorher durch die systemische Wirkung dieser Wirkstoffe

unterdrückt wurden, wieder auftreten. In diesen Fällen ist manchmal eine Erhöhung der oralen

Steroiddosierung empfehlenswert.

In seltenen Fällen können bei der Anwendung inhalativer Glucokortikoide vermutlich in

Abhängigkeit der verabreichten Dosis, der Expositionszeit und vorangehender Steroidtherapien und

individueller Sensitivität, Anzeichen oder Symptome einer systemischen Glucokortikoidwirkung

auftreten, einschliesslich einer Nebennierenrindenunterfunktion und Verminderung der

Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern.

Überdosierung

Die Inhalation von höheren als den empfohlenen Dosierungen kann zu einer kürzer oder länger

dauernden Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse führen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03BA02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Budesonid ist ein Glucokortikosteroid mit einem lokal entzündungshemmenden Effekt. Der genaue

Wirkungsmechanismus der Glucokortikosteroide bei der Behandlung von Asthma und chronisch

obstruktiver Bronchitis ist nicht vollumfänglich bekannt. Die Wirkung von inhalativ verabreichtem

Budesonid kann aber weitgehend durch seine direkte Wirkung im Respirationstrakt erklärt werden.

Die spezifische Wirksamkeit von Budesonid, gemessen an der Affinität zu

Glucokortikoidrezeptoren, ist 15mal stärker im Vergleich zu Prednisolon.

Klinische Wirksamkeit

In verschiedenen Studien bei Patienten mit COPD konnte ein Effekt von Pulmicort im Vergleich zu

Placebo gezeigt werden.

Bei gesunden Probanden wurde mit dem Pulmicort Turbuhaler eine dosisabhängige Wirkung auf

Plasma- und Urinkortisolspiegel beobachtet.

Anhand von ACTH-Tests wurde gezeigt, dass Pulmicort (verabreicht mittels Turbuhaler) innerhalb

des empfohlenen Dosisbereichs eine signifikant geringere Beeinflussung der adrenalen Funktion zur

Folge hat als Prednison 10 mg/Tag p.o.

Es ist v.a. zu Beginn, im ersten Jahr der Behandlung, mit einer vorübergehenden Reduktion des

Wachstums um ca. 1 cm zu rechnen.

Langzeitstudien im klinischen Alltag deuten darauf hin, dass Kinder und Jugendliche, welche mit

inhalativem Budesonid behandelt werden, ihre Erwachsenenzielgrösse erreichen. In einer

doppelblinden Langzeitstudie, in welcher Budesonid im allgemeinen nicht auf die niedrigst

wirksame Dosis titriert wurde, waren diejenigen Studienteilnehmer, die als Kinder und Jugendliche

mit inhalativem Budesonid behandelt wurden, als Erwachsene durchschnittlich 1,2 cm kleiner als

diejenigen, welche mit Placebo behandelt wurden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Eine Verbesserung der Asthmakontrolle kann mit Pulmicort Turbuhaler innerhalb von 24 Stunden

nach Behandlungsbeginn erwartet werden. Die maximale Wirkung wird jedoch unter Umständen erst

nach 1-2 Wochen oder länger erreicht.

Mit Pulmicort Respules kann eine Verbesserung der Asthmakontrolle innerhalb von 3 Tagen

auftreten und die maximale Wirkung wird nach 2-4 Wochen oder länger erreicht.

Pulmicort ist nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei der Inhalation mit dem Pulmicort Turbuhaler werden ca. 25-35% der verabreichten Dosis in den

Lungen deponiert. Die Bioverfügbarkeit von dem in den Lungen deponierten Budesonid ist

vollständig.

Die maximale Plasmakonzentration nach wiederholter oraler Inhalation von 800 μg Budesonid

zweimal täglich beträgt ca. 4 nmol/l und wird innerhalb von ca. 30 Minuten erreicht.

Nach Verabreichung via Turbuhaler beträgt die systemische Bioverfügbarkeit von Budesonid ca.

38% der verabreichten Dosis. Nur ca. 1/6 davon kann auf verschluckten Wirkstoff zurückgeführt

werden. Die anderen 5/6 stammen vom Wirkstoff, welcher durch die Lunge aufgenommen wurde.

Nach der Verabreichung von Pulmicort Respules via Vernebelungsgerät beträgt die systemische

Bioverfügbarkeit von Budesonid bei Erwachsenen ca. 15% der nominalen Dosis und 40-70% der aus

dem Vernebler freigesetzten Dosis. Nur ein kleiner Anteil kann auf verschluckten Wirkstoff

zurückgeführt werden. Maximale Plasmakonzentrationen betragen ca. 4 nmol/l nach einer

Einzeldosis von 2 mg und werden 10-30 Minuten nach Inhalationsbeginn erreicht.

Die systemische Bioverfügbarkeit nach oraler Einnahme beträgt 6-13%. Wenn gleichzeitig mit

Pulmicort starke Hemmer des Enzyms CYP3A4 eingenommen werden (z.B. Ketoconazol, Ritonavir,

Grapefruitsaft), besteht die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition.

Bei klinisch relevanten Dosierungen hat Budesonid eine der Dosis proportionale Kinetik.

Distribution

Budesonid hat ein Verteilungsvolumen von ungefähr 3 l/kg. Die durchschnittliche

Plasmaproteinbindung beträgt 85-90%.

Metabolismus

Budesonid unterliegt einem extensiven hepatischen First-pass-Effekt (90%) und wird zu Metaboliten

mit geringer Glucokortikoidwirkung abgebaut. Die Hauptmetaboliten des Budesonids, 6β-

Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon, verfügen über eine Glucokortikoidwirkung von

weniger als 1% gegenüber jener von Budesonid. Budesonid wird hauptsächlich über CYP3A4, einem

Subtypen des Cytochroms P450 metabolisiert.

Elimination

Die Metaboliten werden unverändert oder in konjugierter Form hauptsächlich renal ausgeschieden.

Im Urin konnte kein unverändertes Budesonid gefunden werden. Budesonid verfügt über eine hohe

systemische Clearance bei gesunden Erwachsenen (ca. 1.2 l/Min). Die Eliminationshalbwertszeit

beträgt nach i.v. Applikation durchschnittlich 2 bis 3 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kinder

Bei asthmatischen Kindern zwischen 4 bis 6 Jahren beträgt die systemische Bioverfügbarkeit von

Budesonid nach Verabreichung von Pulmicort Respules via Vernebelungsgerät (Pari LC Jet Plus mit

Pari Master-Kompressor) ca. 6% der nominalen Dosis und ca. 26% der aus dem Vernebler

freigesetzten Dosis.

Bei asthmatischen Kindern zwischen 4 bis 6 Jahren werden maximale Plasmakonzentrationen ca. 20

Minuten nach Inhalalationsbeginn erreicht und betragen bei Verabreichung von 1 mg ca. 2,4 nmol/l.

AUC und Eliminationshalbwertszeit sind bei Kindern vergleichbar mit denjenigen bei Erwachsenen

nach Inhalation mittels Respules.

Leberfunktionsstörungen

Eine beeinträchtigte Leberfunktion kann die Elimination von Kortikosteroiden verlangsamen. Dies

kann bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion von klinischer Bedeutung sein. Die

Pharmakokinetik von Budesonid ist jedoch nach intravenöser Applikation bei Patienten mit einer

Leberzirrhose gleich wie bei gesunden Personen. Nach oraler Einnahme von Budesonid ist die

systemische Bioverfügbarkeit bei beeinträchtigter Leberfunktion aufgrund des verminderten First-

Pass-Effekts erhöht. Dies ist jedoch von geringer Bedeutung für Pulmicort, da nach Inhalation der

orale Beitrag zur systemischen Bioverfügbarkeit relativ klein ist.

Präklinische Daten

Mutagenität

Die mutagenen Eigenschaften von Budesonid wurden in sechs unterschiedlichen Testmodellen

überprüft. Budesonid zeigte in keinem dieser Tests mutagene oder klastogene Eigenschaften.

Kanzerogenität

In einer Kanzerogenitätsstudie wurde eine erhöhte Inzidenz von Gliomen im Gehirn männlicher

Ratten gefunden, die in einer Wiederholungsstudie nicht verifiziert werden konnte.

Leberveränderungen (vornehmlich hepatozelluläre Neoplasmen), die sowohl in der ersten

Kanzerogenitätsstudie als auch in der Wiederholungsstudie für Budesonid gefunden wurden, traten

in gleichem Masse auch bei den Referenzglukokortikoiden auf. Diese Effekte sind höchst

wahrscheinlich als Rezeptoreffekt zu interpretieren und stellen somit einen Klasseneffekt dar.

Entsprechende Veränderungen wurden beim Menschen bisher nicht beobachtet.

Sonstige Hinweise

Hinweise für die Handhabung

Turbuhaler

Es ist wichtig, den Patienten/die Patientin in der Handhabung zu instruieren, und dass er/sie:

·die Anwendungshinweise in der Patienteninformation sorgfältig liest

·kräftig und tief durch das Mundstück einatmet, damit genügend Wirkstoff zur Lunge gelangt

·nie durch das Mundstück ausatmet

·nach jeder Anwendung den Mund gut spült, um das Risiko von oropharyngealem Mundsoor zu

minimieren

·nach Gebrauch die Schutzkappe wieder aufschraubt.

Vorbereitung des neuen Turbuhalers vor der ersten Inhalation

1.Schutzkappe abschrauben.

2.Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht

festhalten.

3.Das braune Dosierrad zweimal bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition

drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung Sie zuerst drehen. Das Gerät

ist nun zur Inhalation bereit.

Anwendung des Turbuhalers

1.Schutzkappe abschrauben.

2.Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht

festhalten.

3.Zum Laden einer Dosis das braune Dosierrad bis zum Anschlag und wieder zurück in die

Ausgangsposition drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung zuerst

gedreht wird.

4.In die Luft ausatmen, nicht in den Turbuhaler.

5.Dann das Mundstück sanft mit den Zähnen und den Lippen umschliessen und tief und kräftig

einatmen. Das Mundstück darf weder gekaut noch darf darauf gebissen werden.

6.Das Gerät vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Langsam ausatmen. Nicht

durch das Mundstück ausatmen.

7.Schutzkappe wieder fest aufschrauben.

8.Den Mund nach Inhalation der verschriebenen Dosis mit Wasser spülen.

Wird mehr als eine Inhalation pro Anwendung benötigt, müssen die Schritte 2/3/4/5/6 entsprechend

wiederholt werden.

Wichtige Hinweise

Nie durch das Mundstück ausatmen und die Schutzkappe nach jeder Anwendung wieder gut

schliessen. Es ist möglich, dass der Patient bei der Inhalation die Wirkstoffe weder spürt noch einen

Geschmack wahrnimmt, da nur sehr wenig Wirkstoff freigesetzt wird. Kinder dürfen nur unter

Aufsicht von Erwachsenen mit Pulmicort Turbuhaler behandelt werden. Turbuhaler nicht

verwenden, falls er beschädigt ist oder sich das Mundstück gelöst hat.

Regelmässige Pflege des Mundstücks

Das Mundstück sollte wöchentlich mit einem trockenen Tuch aussen abgerieben werden. Zur

Reinigung des Mundstückes darf nie Wasser verwendet werden.

Wann ist der Pulmicort Turbuhaler aufgebraucht?

Beim Erscheinen einer roten Markierung im «Fenster», welches direkt unter dem Mundstück

angebracht ist, sind noch ca. 20 Inhalationen möglich. Wenn die rote Markierung das untere Ende

des Fensters erreicht hat, wird der Turbuhaler nicht mehr die korrekte Dosis bereitstellen und sollte

vernichtet werden.

Das Geräusch, das beim Schütteln des Inhaliergerätes auftritt, wird durch das Trocknungsmittel

verursacht. Es ist auch dann noch zu hören, wenn sämtliche Dosen aufgebraucht sind.

Respules

Es ist wichtig, den Patienten/die Patientin zu instruieren, dass er/sie:

·die Gebrauchsanweisung in der Patienteninformation sorgfältig liest

·dass Ultraschall-Vernebler für die Anwendung von Pulmicort Respules nicht geeignet und

empfohlen sind

·Pulmicort Respules Suspension mit den unter «Mischbarkeit» angegebenen Lösungen gemischt

werden kann

·nach jeder Anwendung den Mund gut mit Wasser spült, um das Risiko von Mundsoor zu

minimieren

·das Gesicht bei Verwendung einer Gesichtsmaske wäscht, um Irritationen zu vermeiden

·den Vernebler gemäss Angaben des Herstellers sorgfältig reinigt

Anwendung der Respules

1.Plastikampulle vom Streifen abbrechen.

2.Plastikampulle vorsichtig mit einer leichten Drehbewegung schütteln.

3.Ampulle aufrecht halten und durch Abdrehen des Verschlusses öffnen.

4.Öffnung der Ampulle ins Reservoir des Verneblers halten und Ampulle vorsichtig

zusammendrücken.

5.Um eine bessere Dosierung zu gewährleisten, ist die Plastikampulle auf der Vorderseite mit einer

Linie versehen (nur bei Pulmicort 0,25 mg/ml und 0,5 mg/ml). Hält man die Plastikampulle auf den

Kopf, zeigt diese Linie die Hälfte des Inhalts an (1 ml). Wird nur 1 ml für die Inhalation benötigt,

wird die Plastikampulle nur bis zur Markierungslinie geleert.

Die geöffnete Plastikampulle sollte vor Licht geschützt und innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht

werden. Nach dem Öffnen ist die Suspension nicht mehr steril. Die nicht verbrauchte Suspension

muss weggeworfen werden.

Die angebrauchte Plastikampulle sollte vor Gebrauch mit einer leichten Drehbewegung vorsichtig

geschüttelt werden.

Wird eine Gesichtsmaske zur Inhalation verwendet, muss darauf geachtet werden, dass diese eng am

Gesicht sitzt.

Reinigungshinweise

Die Vernebelungskammer und die Gesichtsmaske oder das Mundstück sollten nach jeder Benützung

mit heissem Wasser gespült und mit einem milden Reinigungsmittel oder gemäss den Instruktionen

des Inhaliergeräteherstellers gereinigt werden. Anschliessend gut spülen und trocknen, indem die

Vernebelungskammer an den Kompressor angeschlossen wird.

Mischbarkeit

Pulmicort Respules können mit 0,9% NaCl und mit Inhalationslösungen mit Terbutalin, Salbutamol,

Fenoterol, Acetylcystein, Natriumcromoglycat oder Ipratropiumbromid gemischt werden. Die

Mischung sollte innerhalb 30 Minuten verwendet werden. Die nicht gebrauchte Suspension muss

weggeworfen werden.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht zutreffend.

Besondere Lagerungshinweise

Pulmicort Turbuhaler und Respules nicht über 30 °C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von

Kindern aufbewahren.

Pulmicort Respules nicht gefrieren.

Pulmicort Turbuhaler

Mit verschlossener Schutzkappe aufbewahren.

Leere Turbuhaler müssen fachgerecht entsorgt werden, da kleine Mengen Wirkstoff im Turbuhaler

zurückbleiben.

Pulmicort Respules

Pulmicort Respules müssen aufrecht gelagert werden. Geöffnete Respules müssen innerhalb von 12

Stunden aufgebraucht werden, da der Inhalt nach dem Öffnen nicht mehr steril ist.

Bei geöffnetem Umschlag müssen die Respules innerhalb von 3 Monaten aufgebraucht werden.

Aufgrund der Lichtempfindlichkeit sollen die Respules in dem dafür vorgesehenen Schutzumschlag

aufbewahrt werden.

Pulmicort soll nach Ablauf des auf der Packung mit «verwendbar bis» bzw. «EXP» bezeichneten

Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Zulassungsnummer

50192 (Turbuhaler), 50758 (Respules) (Swissmedic).

Packungen

Turbuhaler mit 200 Einzeldosen zu 100 µg: 1 (B)

Turbuhaler mit 200 Einzeldosen zu 200 µg: 1 (B)

Turbuhaler mit 50 bzw. 200 Einzeldosen zu 400 µg: 1 bzw. 1 (B)

Respules 0,125 mg/ml: 20× 2 ml (B)

Respules 0,250 mg/ml: 20× 2 ml (B)

Respules 0,5 mg/ml: 20× 2 ml (B)

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar.

Stand der Information

April 2018.

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