Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension Suspension für einen Vernebler

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Budesonid
Verfügbar ab:
AstraZeneca GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
budesonide
Darreichungsform:
Suspension für einen Vernebler
Zusammensetzung:
Budesonid 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
24713.01.00

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mg/2ml

Suspension,

Suspensionf

einenVernebler

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24715.01.00)

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Gebrauchsinformation:Informationf

ü rden

Anwender

Pulmicort

1,0mg/2mlSuspension

Suspensionf

reinenVernebler

Budesonid

LesenSiediegesamtePackungsbeilage

sorgf

ä ltigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittels

beginnen.

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HebenSiediePackungsbeilageauf.

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ternochmals

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WennSieweitereFragenhaben,wenden

SiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnen

pers

nlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.Eskannanderen

Menschenschaden,auchwenndiesedie

gleichenBeschwerdenhabenwieSie.

Wenneinederaufgef

hrten

NebenwirkungenSieerheblich

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beeintr

chtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1WasistPulmicort1,0mg/2ml

Suspensionundwof

ü rwirdes

angewendet?

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2Wasm

ü ssenSievorderAnwendungvon

Pulmicort1,0mg/2mlSuspension

beachten?

3WieistPulmicort1,0mg/2ml

Suspensionanzuwenden?

4WelcheNebenwirkungensindm

ö glich?

5WieistPulmicort1,0mg/2ml

Suspensionaufzubewahren?

6WeitereInformationen

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1WasistPulmicort1,0mg/2ml

Suspensionundwof

ü rwirdes

angewendet?

1.1Pulmicort1,0mg/2mlSuspensionist

einGlukokortikoidmit

entz

ü ndungshemmenderWirkungzur

Inhalation.

1.2Pulmicort1,0mg/2mlSuspensionwird

angewendet

zurBehandlungvon

Atemwegserkrankungen,wenneine

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AnwendungvonGlukokortikoiden

erforderlichist,wiez.B.bei

Asthma,

chronischerEntz

ndungderBronchien

mitVerengungderAtemwege,

indenF

llen,indenenTreibmittel-oder

Pulverinhalatorennichtanwendbarsind,z.

B.beiS

uglingenundKleinkindern.

Hinweis:

Pulmicort1,0mg/2mlSuspensionistnicht

zurBehandlungvonpl

tzlichauftretenden

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Atemnotanf

llen(akuterAsthmaanfalloder

Statusasthmaticus)geeignet.

2Wasm

ü ssenSievorderAnwendungvon

Pulmicort1,0mg/2mlSuspension

beachten?

2.1Pulmicort1,0mg/2mlSuspensiondarf

nichtangewendetwerden,

wennSie

berempfindlich(allergisch)

gegen

berBudesonidodereinemder

sonstigenBestandteilesind.

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2.2BesondereVorsichtbeiderAnwendung

vonPulmicort1,0mg/2mlSuspension

isterforderlich:

wennSieeineLungentuberkuloseoder

PilzinfektionenoderandereInfektionen

imBereichderAtemwegehaben.Diesgilt

auch,wenndieseAngabenbeiIhnen

hereinmalzutrafen.BefragenSie

hierzubitteIhrenArzt.

beiakuterAtemnotnachderInhalation

(paradoxeBronchospastik).Siesolltendie

BehandlungsofortabsetzenundIhren

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Arztaufsuchen,damiterden

Behandlungsplan

berpr

fenkann.

wennPulmicort1,0mg/2mlSuspension

inhohenDosen

bereinenl

ngeren

Zeitraumangewendetwird,dabeijedem

inhalativenGlukokortikoidWirkungen

aufdengesamtenOrganismusauftreten

nnen.DieseWirkungensindjedochbei

GlukokortikoideninFormvonTabletten

oderSpritzenvielwahrscheinlicherals

unterderInhalationsbehandlung.

glichesystemischeWirkungensind

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Funktionsminderungder

Nebennierenrinde,

Wachstumsverz

gerungbeiKindernund

Jugendlichen,verringerte

Knochendichte,Linsentr

bung(grauer

Star=Katarakt)undeineErh

hungdes

Augeninnendrucks(Glaukom).Deshalb

solltedieniedrigsteDosis,mitdereine

wirksameKontrolledesAsthmasm

glich

ist,verabreichtwerden.

inbesonderenStresssituationenoder

Notf

llen(wiez.B.beischweren

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Infektionen,Verletzungen,Operationen),

innerhalbdererstenMonatenach

UmstellungvonGlukokortikoidenals

TablettenoderSpritzenaufdie

InhalationsbehandlungundwennSie

eineNotfallbehandlungmiteinemhoch

dosiertenGlukokortikoidodereine

Langzeittherapiemitderempfohlenen

Maximaldosiseinesinhalativen

Glukokortikoidserhaltenhaben.Dann

ssenunterUmst

ndenGlukokortikoide

tzlichalsTablettenoderalsSpritzen

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gegebenwerden.FragenSiedazuIhren

Arzt.

beischwerenLeberfunktionsst

rungen.Es

kannzueinemAnstiegderk

rpereigenen

KortisolwerteundzueinerVerst

rkung

vonNebenwirkungenkommen.Lassen

SieindiesemFalldieseWerteregelm

äß ig

vomArztkontrollieren.

SonstigeHinweise

WennSievorhernochkeineodernur

gelegentlichkurzzeitigGlukokortikoide

erhaltenhaben:

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Beivorschriftsm

äß iger,regelm

äß iger

AnwendungvonPulmicort1,0mg/2ml

Suspensionsolltenachca.1Wocheeine

VerbesserungderAtmungeintreten.

StarkeVerschleimungundentz

ndliche

nderungenk

nnenallerdingsdie

FunktionderBronchiensoweit

beeintr

chtigen,dassBudesonidinder

Lungenichtvollwirksamwerdenkann.In

diesenF

llensolltenzus

tzlichzur

BehandlungmitPulmicort1,0mg/2ml

SuspensionGlukokortikoideinFormvon

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TablettenoderSpritzengegebenwerden.

Diesek

nnensp

terwiederschrittweise

abgesetztwerden,w

hrenddie

InhalationenmitPulmicort1,0mg/2ml

Suspensionfortgesetztwerden.

WennSievorherbereitsmit

GlukokortikoideninFormvonTabletten

oderSpritzen

ü bereinenl

ä ngeren

Zeitraumbehandeltwordensind:

SiesolltenzueinemZeitpunktauf

Pulmicort1,0mg/2mlSuspension

umgestelltwerden,andemIhre

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BeschwerdenunterKontrollesind.Die

BehandlungmitTablettenoderSpritzen

mussallm

hlichabgesetztwerdenund

darfnichtpl

tzlichunterbrochenwerden.

ZuBeginnderUmstellungsollte

Pulmicort1,0mg/2mlSuspensionf

etwa1Wochezus

tzlichverabreicht

werden.DannwirddieTagesdosisder

TablettenoderSpritzenentsprechend

rztlichenAnweisungen

herabgesetzt.

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KommtesinnerhalbdererstenMonate

nachderUmstellungderBehandlungmit

TablettenoderSpritzenaufdie

Inhalationsbehandlungzubesonderen

StresssituationenoderNotf

llen,kann

eineerneuteGabevonKortikoidenin

FormvonTablettenoderSpritzen

notwendigwerden.NachderUmstellung

nnenSymptomeauftreten,dievorher

durchdieTablettenoderSpritzen

unterdr

cktwaren,wiez.B.allergischer

Schnupfen,allergische

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Hauterscheinungen(Ekzeme),

rheuma

hnlicheBeschwerden.Diese

Symptomesolltenmitgeeigneten

Arzneimittelnzus

tzlichbehandelt

werden.

bergehendk

nnenbeimAbsetzender

BehandlungmitGlukokortikoidenin

FormvonTablettenoderSpritzen

UmstellungsbeschwerdenwieGelenk-

undMuskelschmerzen,Ersch

pfungoder

Depressionenauftreten.Generellsollten

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SiebeiUmstellungsbeschwerdenIhren

Arztaufsuchen.

WennsichdieKrankheitdurchakute

Atemwegsinfektionenverschlechtert,

mussdieDosisvonPulmicort1,0mg/2ml

Suspensiongegebenenfallsneu

angepasstwerden.

BesondereVorsichtsma

ß nahmenbeider

Anwendung

ReizungenderGesichtshautsindbei

BenutzungeinesVerneblerger

tsmit

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Gesichtsmaskebeobachtetworden.Um

dieseBegleiterscheinungenzuvermeiden,

empfiehltessich,nachInhalationmittels

MaskedasGesichtzuwaschen.

a)Kinder

Eswirdempfohlen,dieK

rpergr

öß evon

Kindern,die

bereinenl

ngerenZeitraum

mitGlukokortikoidenzurInhalation

behandeltwerden,regelm

äß igkontrollieren

zulassen.BeiWachstumsverz

gerungsollte

dieBehandlunghinsichtlicheiner

Verringerungderinhalativen

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Glukokortikoiddosis

berdachtwerden.Die

VorteilederGlukokortikoidbehandlung

sindgegendasm

glicheRisikoeiner

Wachstumshemmungsorgf

ltigabzuw

gen.

BeiWachstumsverz

gerungundum

glicheWirkungenaufdengesamten

Organismuszuverringern,isteswichtig,

dassdieBehandlung

berpr

ftwird.Das

inhalativeKortikosteroidsollteaufdie

niedrigsteDosiseingestelltwerden,mitder

einewirksameKontrollegew

hrleistetist.

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b)AuswirkungenbeiFehlgebrauchzu

Dopingzwecken

DieAnwendungvonPulmicort1,0mg/2ml

SuspensionkannbeiDopingkontrollenzu

positivenErgebnissenf

hren.

2.3BeiAnwendungvonPulmicort1,0mg/2

mlSuspensionmitanderen

Arzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoder

Apotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

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eingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

Pulmicort1,0mg/2mlSuspensionkanndie

Wirksamkeitvonbronchienerweiternden,

krampfl

sendenAsthmamitteln

(Beta-2-Sympathomimetika)zurInhalation

verst

rken.

DerAbbauvonBudesonidwirddurch

Ketoconazol,Itraconazol,Clotrimazol

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(WirkstoffegegenPilzinfektionen),

Ciclosporin(WirkstoffzurUnterdr

ckung

vonImmunreaktionen),Ethinylestradiol

(Hormon),Troleandomycin(Antibiotikum)

sowieRitonavir(Arzneimittelzur

BehandlungvonHIV-Infektionen)

gehemmt.Studienhabengezeigt,dassdie

oraleVerabreichungvonKetoconazolund

ItraconazoleinenAnstiegder

BudesonidkonzentrationimK

rper

bewirkenkann.Dieshateinegeringe

klinischeBedeutungbeieiner

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Kurzzeitbehandlung(1bis2Wochen),sollte

aberbeiLangzeitbehandlungenbeachtet

werden.

2.4SchwangerschaftundStillzeit

BisherigeErfahrungenmiteinergro

AnzahlvonFrauen,dieBudesonid,den

WirkstoffvonPulmicort1,0mg/2ml

Suspension,imersten

Schwangerschaftsdrittelinhalativ

angewendethatten,habenkeineHinweise

aufeinerh

htesRisikof

rMissbildungen

gezeigt.EbensohabenErfahrungenvon

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Frauen,dieBudesonidw

hrendder

gesamtenSchwangerschaftanwendeten,

keineHinweiseaufeineErh

hungder

hgeburts-oderTotgeburtsrateodereine

ErniedrigungdesGeburtsgewichtes

ergeben.

DennochsolltenSiePulmicort1,0mg/2ml

SuspensionnuraufAnordnungIhres

behandelndenArztesanwenden.Die

Anwendungsdauersolltesokurzwie

glichsein.Esistdiezur

AufrechterhaltungeinerAsthmakontrolle

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erforderlichegeringstewirksameDosisan

Budesonideinzusetzen.

InderStillzeitsolltenSiePulmicort1,0

mg/2mlSuspensionnuranwenden,wenn

eserforderlichist.Budesonidgehtindie

Muttermilch

ber.BeiAnwendung

therapeutischerDosenvonPulmicort1,0

mg/2mlSuspensionsindjedochkeine

AuswirkungenaufdenS

uglingzu

erwarten.BittebefragenSiehierzuIhren

Arzt.

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2.5Verkehrst

ü chtigkeitundBedienenvon

Maschinen

Essindkeinebesonderen

Vorsichtsma

nahmenerforderlich.

3WieistPulmicort1,0mg/2ml

Suspensionanzuwenden?

WendenSiePulmicort1,0mg/2ml

Suspensionimmergenaunachder

AnweisungdesArztesan.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wenn

Siesichnichtganzsichersind.

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3.1ArtderAnwendung

ZurInhalation.

3.2FallsvomArztnichtandersverordnet,

istdie

ü blicheDosis:

DieDosierungrichtetsichnachIhren

individuellenErfordernissenundwie

Pulmicort1,0mg/2mlSuspensionbei

Ihnenwirkt.NachStabilisierungder

KrankheitssymptomesolltenSievonIhrem

ArztaufdieniedrigsteErhaltungsdosis,mit

dereinewirksameKontrolledesAsthmas

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aufrechterhaltenwerdenkann,eingestellt

werden.DieGesamttagesdosissolltein2

Gaben(morgensundabends)aufgeteilt

werden.

-Anfangsdosis

uglingeabdem6.Monat,Kleinkinder

sowieKinderbiszu12Jahren:

20Tropfenbis2mlSuspension(

0,5-1

mgBudesonid)2-malt

glich.

ErwachseneundJugendliche

ber12

Jahre:

2bis4mlSuspension(

1-2mg

Budesonid)2-malt

glich.

-Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis ist individuell

einzustellen.EssollteunterAnleitungdes

ArztesdieniedrigsteDosisgew

werden,diedenPatientennoch

beschwerdefreih

uglingeabdem6.Monat,Kleinkinder

sowieKinderbiszu12Jahren:

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10bis20TropfenSuspension(

0,25-0,5

mgBudesonid)2-malt

glich.

ErwachseneundJugendliche

ber12

Jahre:

20Tropfenbis2mlSuspension(

0,5-1

mgBudesonid)2-malt

glich.

Hinweis:

Pulmicort1,0mg/2mlSuspensionsollte

angewendetwerden,wennsichniedriger

dosiertebudesonidhaltigeArzneimittelals

nichtausreichendoderpraktikabel

erwiesenhaben.

Tagesh

ö chstdosis

InderRegelsolltebeiS

uglingenabdem6.

Monat,KleinkindernsowieKindernbiszu

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12JahreneineTagesh

chstdosisvon2mg

Budesonid(=4mlPulmicort1,0mg/2ml

Suspension)nicht

berschrittenwerden.Die

chstdosis(2mgBudesonidproTag)sollte

nurbeiS

uglingenabdem6.Monat,

KleinkindernsowieKindernbiszu12

JahrenmitschweremAsthmaundf

reinen

begrenztenZeitrauminErw

gunggezogen

werden.

InderRegelsolltebeiJugendlichen

ber12

JahrenundErwachseneneine

Tagesh

chstdosisvon4mgBudesonid(=8

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mlPulmicort1,0mg/2mlSuspension)nicht

berschrittenwerden.

Pulmicort1,0mg/2mlSuspensionsollte

regelm

äß igindenempfohlenen

Zeitabst

ndeneingesetztwerden.

berdieDauerderAnwendungentscheidet

derbehandelndeArzt.Pulmicort1,0mg/2

mlSuspensionisteinArzneimittelzur

LangzeitbehandlungdesAsthmas.

Anwendungshinweise:

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LassenSiesichvomArztgr

ndlichinden

korrektenGebrauchvonPulmicort1,0

mg/2mlSuspensioneinweisen,umeine

falscheAnwendungzuvermeiden.Kinder

solltendiesesArzneimittelnurunter

AufsichteinesErwachsenenanwenden.

rdieintermittierende

berdruckbeatmung(IPPB)giltdiegleiche

Dosierung.Nachanf

nglichh

herem

Inspirationsdruck(biszu40cmWassers

ule)

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kannderPatientdenRespiratorselbst

steuern(10bis20cmWassers

ule).

Pulmicort1,0mg/2mlSuspensionsollte

glichstvoreinerMahlzeitangewendet

werden,umNebenwirkungenim

Rachenraumzuverringern.Wenndiesnicht

glichist,solltenachderInhalationder

Mundausgesp

ltwerden.

DiesesArzneimittelistausschlie

lichzum

Inhalierenmiteinemhandels

blichen

Vernebler(z.B.Pari-Inhalierboy)bestimmt.

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DieSuspensiondarfnichtzurInjektionoder

Einnahmeverwendetwerden.

DieVerneblungskammer,dasMundst

bzw.dieGesichtsmaskesolltennachjeder

AnwendungmitwarmemWasserund

mildemSp

lmittelgereinigtwerden.

AnleitungzurBenutzungvonPulmicort1,0

mg/2mlSuspension:

BeijederInhalationistzubeachten:

1.Beh

ltnisvorGebrauchsch

tteln.

2.DasBeh

ltniswirddurchAbdrehendes

gelsge

ffnet.

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Pulmicort1,0mg/2mlSuspensionzur

Inhalationkannunverd

nntodernach

Vermischenmitphysiologischer

Natriumchloridl

sung(0,9%ig)odermit

andereng

ngigenInhalationsl

sungenwie

Terbutalin,Salbutamol,Fenoterol,

Acetylcystein,Natriumcromoglicatoder

Ipratropiuminhaliertwerden.Die

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palde-25a-pulmicort-1-mg-2-ml-susp--01-1

Mischungsollteinnerhalbvon30Minuten

verwendetwerden.

Pulmicort1,0mg/2mlSuspensionist

vorgesehenzurInhalationmittelseines

handels

blichenVerneblers,dereinAerosol

miteinerTr

pfchengr

öß ekleinerodergleich

6Mikrometererzeugt.DerVerneblersollte

miteinemKompressorausger

stetsein,der

eineDurchflussratevon6bis8l/min

erlaubt.Ultraschallverneblersolltennicht

eingesetztwerden.DieGer

teausstattung

kanndievomVerneblerabgegebeneund

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Gebrauchsinformation Pulmicort1,0

mg/2ml

Suspension,

Suspensionf

einenVernebler

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damitdiedemPatientenzurVerf

gung

stehendeDosisbeeinflussen.Inklinischen

fungenwurdeunteranderemder

Pari-Inhalierboybenutzt.

ngigvomKompressorflussvolumen

undabh

ngigvondereingef

llten

ssigkeitsmengewerdenzwischen40%

und60%derPulmicort1,0mg/2ml

Suspension-Dosisvernebeltundk

nnen

inhaliertwerden.DerKompressorist

optimaleingestelltbeieinemFlussvolumen

von6bis8l/minundeinemF

llvolumen

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mg/2ml

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von2bis4ml.Dietats

chlichinhalierte

Dosish

ngtvomAtemzyklusdesPatienten

BeiErwachsenenbetr

gtdieEinatmung1/3

unddieAusatmung2/3desAtemzyklus.

cksichtigtman,dassca.25%der

inhaliertenDosiswiederausgeatmet

werden,betr

gtdietats

chlichindieLunge

gelangendeDosisca.10bis15%.

Kinderunter5Jahrenhabeneingeringeres

Atemvolumen(3bis4l/min)als

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mg/2ml

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Erwachsene(6bis8l/min),sodassbei

gleichemKompressorfluss(6bis8l/min)

dietats

chlichinhalierteDosisgegen

denErwachseneninetwahalbiertist.

3.3WennSieeinegr

öß ereMengevon

Pulmicort1,0mg/2mlSuspension

angewendethaben,alsSiesollten:

Beieinmaliger

berdosierungk

nnenSie

dieTherapiewiegewohntfortsetzen.

SolltenSiel

ngerfristig

berdosierthaben,

istmitverst

rktenNebenwirkungen(siehe

Abschnitt4„WelcheNebenwirkungen

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sindm

glich“),insbesondereeiner

Beeinflussungder

Nebennierenrindenfunktion,zurechnen.

DieProduktionk

rpereigener

GlukokortikoideinStresssituationenkann

behindertsein.AkuteVergiftungen

(Intoxikationen)mitPulmicort1,0mg/2

mlSuspensionsindnichtbekannt.

BesprechenSiedasweitereVorgehenmit

IhrembehandelndenArzt.

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3.4WennSiedieAnwendungvon

Pulmicort1,0mg/2mlSuspension

vergessenhaben,

setzenSiedieBehandlungwiegewohnt

fort,nehmenSienichtdiedoppelteDosis.

3.5WennSiedieAnwendungvon

Pulmicort1,0mg/2mlSuspension

abbrechen,

nehmenSiemitIhrembehandelndenArzt

Kontaktauf.ErbesprichtmitIhnen,obSie

dieBehandlungsofortoderallm

hlich

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beendenk

nnenundobSieinNotf

llen

glicherweiseGlukokortikoideinForm

vonTabletteneinnehmenm

ssen.

WennSieweitereFragenzurAnwendung

desArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4WelcheNebenwirkungensindm

ö glich?

WiealleArzneimittelkannPulmicort1,0

mg/2mlSuspensionNebenwirkungen

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haben,dieabernichtbeijedemauftreten

ssen.

BeidenH

ufigkeitsangabenzu

Nebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehr

ufig: mehrals1Behandeltervon10

ufig:1bis10Behandeltevon100

Geleg

entlic

1bis10Behandeltevon1000

Selten1bis10Behandeltevon10000

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Sehr

selten

wenigerals1Behandeltervon10

Nicht

bekan

ufigkeitaufGrundlageder

verf

gbarenDatennichtabsch

tzbar

M

ö glicheNebenwirkungen:

St

ö rungenimBereichderAtemwegeund

desBrustraums

ufigtretenReizungenimRachenraum,

HustenundHeiserkeitauf

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(Gegenma

nahmensieheAbschnitt3.2

„FallsvomArztnichtandersverordnet,ist

blicheDosis“).Seltenkanneinesich

tzlichverschlimmerndeAtemnot

(paradoxerBronchospasmus)ausgel

werden.

St

ö rungendesVerdauungstraktes

ufigtritteinedurchCandida-Arten

hervorgerufenePilzinfektion(Candidose)

imMund-Rachen-Raumauf

(Gegenma

nahmensieheAbschnitt3.2

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„FallsvomArztnichtandersverordnet,ist

blicheDosis“).

St

ö rungenderSkelettmuskulatur,des

BindegewebesundderKnochen

BeilangandauernderAnwendungvon

hohenDosenkanngelegentlichdie

Knochendichteund-stabilit

tabnehmen

(Osteoporose).BeiKindernund

Jugendlichenkanneszuvor

bergehenden

Verz

gerungendesWachstumskommen.

LassenSiedeshalbdasWachstumbei

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ngerfristigerAnwendungregelm

äß igvom

Arztkontrollieren.

Augenerkrankungen

EskanneineErh

hungdes

Augeninnendrucks(Glaukom)odereine

Linsentr

bung(grauerStar)entstehen.

St

ö rungendesHormonhaushaltes

BeiGabevonPulmicort1,0mg/2ml

SuspensionkanndieAussch

ttung

rpereigenerGlukokortikoideverringert

werden,undesk

nnenweitere

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glukokortikoid

blicheWirkungen,wiezum

Beispieleineerh

hteAnf

lligkeitf

Infektionen,auftreten.DieProduktion

rpereigenerGlukokortikoidein

Stresssituationenkannbehindertsein.In

Dosenbiszu0,8mgBudesonidproTag

konnteinderLangzeitanwendungbeider

MehrzahlderPatientenkeineVer

nderung

derk

rpereigenenHormonregulation

gefundenwerden.BeiDosenbiszu1,6mg

BudesonidproTagisteineentsprechende

Wirkungnichtauszuschlie

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PsychischeSt

ö rungen

SymptomewieNervosit

t,Ruhelosigkeit,

depressiveVerstimmung,Aggressivit

Hyperaktivit

toderVerhaltensst

rungen

kommenseltenvor.

ErkrankungendesImmunsystems

Seltentretenschwere

berempfindlichkeitsreaktionenauf.

ErkrankungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes

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SeltensindBluterg

ssesowieunmittelbare

oderverz

gerte

berempfindlichkeitsreaktionenwie

Hautausschlag,Nesselsucht(Urtikaria),

Juckreiz,angioneurotischeHautschwellung

(Angio

dem)undKontaktekzem

(Kontaktdermatitis)beobachtetworden.Zu

ReizungenderHautbeiVerwendungeiner

InhalationsmaskesieheAbschnitt2„Was

ssenSievorderAnwendungvon

Pulmicort1,0mg/2mlSuspension

beachten?“.

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Hinweis:

BeiderUmstellungvonGlukokortikoidenin

FormvonTablettenoderSpritzenaufdie

Inhalationsbehandlungk

nnen

BegleiterkrankungenwieAllergien

(allergischeHauterscheinungenund

allergischerSchnupfen)wiederauftreten,

dievorherdurchdiesystemischeWirkung

deroralenbzw.parenteralen

Steroidmedikationunterdr

cktwurden.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,

wenneinederaufgef

hrten

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NebenwirkungenSieerheblich

beeintr

chtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5WieistPulmicort1,0mg/2ml

Suspensionaufzubewahren?

Arzneimittelf

rKinderunzug

nglich

aufbewahren.

Sied

rfendasArzneimittelnachdemauf

demEinzeldosisbeh

ltnis,demBeutelund

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mg/2ml

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demUmkartonangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

Nach

ffnendesBeutelsistPulmicort1,0

mg/2mlSuspensionnurnoch3Monate

haltbar.

Aufrechtlagern.

Nichteinfrieren.

Nicht

ber30°Cundinder

Originalverpackunglagern.

Nochnichtverwendete

Einzeldosisbeh

ltnissesindvorLicht

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mg/2ml

Suspension,

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gesch

tztimAluminiumbeutel

aufzubewahren.

ffneteEinzeldosisbeh

ltnissesindvor

Lichtgesch

tztaufzubewahren.DerInhalt

istnichtmehrsterilundinnerhalbvon12

Stundenaufzubrauchen.

6WeitereInformationen

6.1WasPulmicort1,0mg/2mlSuspension

enth

ä lt:

DerWirkstoffist:Budesonid.

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mg/2ml

Suspension,

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EineEinzeldosiszu2mlSuspension

enth

lt:1,0mgBudesonid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumedetat(Ph.Eur.),Citronens

ure,

Natriumchlorid,Natriumcitrat,Polysorbat

80,Wasserf

rInjektionszwecke.

2WiePulmicort1,0mg/2mlSuspension

aussiehtundInhaltderPackung:

DieEinzeldosisbeh

ltnissebestehenaus

LD-Polyethylen.Je5Einzeldosisbeh

ltnisse

sindineinemAluminiumbeutel

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mg/2ml

Suspension,

Suspensionf

einenVernebler

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eingeschwei

t.JedesEinzeldosisbeh

ltnis

enth

lt2mlSuspension.

Pulmicort1,0mg/2mlSuspensionistin

Packungenmit

20Einzeldosisbeh

ltnissenzuje2mlsteriler

Suspension,

40Einzeldosisbeh

ltnissenzuje2mlsteriler

Suspension

ltlich.

6.3PharmazeutischerUnternehmerund

Hersteller:

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mg/2ml

Suspension,

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AstraZenecaGmbH

22876Wedel

Telefon:04103/7080

Telefax:04103/7083293

E-Mail:azinfo@astrazeneca.com

Hersteller:

AstraZenecaAB

Kvarnbergagatan12

SE-15185S

dert

Schweden

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mg/2ml

Suspension,

Suspensionf

einenVernebler

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palde-25a-pulmicort-1-mg-2-ml-susp--01-1

DieseGebrauchsinformationwurdezuletzt

ü berarbeitetimJanuar2011.

__________________________________

__________________________________

_________________

Servicehotlinef

ü rProduktanfragen:0800

2288660

Eigenschaften

Pulmicort1,0mg/2mlSuspensionenth

einGlukokortikoidzurInhalationmiteinem

Vernebler.InUntersuchungenzuden

WechselwirkungenzwischenPulmicort1,0

Seite60von8

Gebrauchsinformation Pulmicort1,0

mg/2ml

Suspension,

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einenVernebler

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mg/2mlSuspensionunddemOrganismus

zeigtPulmicort1,0mg/2mlSuspension

bereinenweitenDosisbereicheinen

rtlichenentz

ndungshemmendenEffekt.

DurchdieinhalativeAnwendungbleibtdie

WirkungimGegensatzzueiner

BehandlungmitGlukokortikoideninForm

vonTablettenweitgehendaufdieLunge

begrenzt,sodassschongeringeDosenzu

therapeutischenErgebnissenf

hren.

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Gebrauchsinformation Pulmicort1,0

mg/2ml

Suspension,

Suspensionf

einenVernebler

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BeiderLangzeitanwendungvonPulmicort

1,0mg/2mlSuspensionwirddie

berempfindlichkeitdesBronchialsystems

herabgesetzt.

S.1

FACHINFORMATION(SPC) Pulmicort0,5mg/2mlSuspension

Pulmicort1,0mg/2mlSuspension

Suspensionf

reinenVernebler

(Zul.-Nr.24715.00.00/24715.01.00)

Fachinformation

(ZusammenfassungderProdukteigenschaften/SPC)

1. BezeichnungderArzneimittel

Pulmicort ® 0,5mg/2mlSuspension,Suspensionf ü reinenVernebler

Pulmicort ® 1,0mg/2mlSuspension,Suspensionf ü reinenVernebler

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Pulmicort0,5mg/2mlSuspension:EinEinzeldosisbeh ä ltniszu2mlSuspensionenth ä lt0,5mg

Budesonid.

Pulmicort1,0mg/2mlSuspension:EinEinzeldosisbeh ä ltniszu2mlSuspensionenth ä lt1,0mg

Budesonid.

Dievollst ä ndigeAuflistungdersonstigenBestandteilesiehe6.1.

3. Darreichungsform

Suspensionf ü reinenVernebler

ebiswei ß licheSuspensioninEinzeldosisbeh ä ltnissenausKunststoff

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonAtemwegserkrankungen,wenndieAnwendungvonGlukokortikoiden

erforderlichist,wiez.B.bei

Asthmabronchiale,

chronischobstruktiverBronchitis,

indenF ä llen,woTreibmittel-oderPulverinhalatorennichtanwendbarsind,z.B.beiS ä uglingen

undKleinkindern.

Hinweis:

PulmicortSuspensionistzurBehandlungvonpl ö tzlichauftretendenAtemnotanf ä llen(akuter

AsthmaanfalloderStatusasthmaticus)nichtgeeignet.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungsolltesichandenErfordernissendesEinzelfallsunddemklinischenAnsprechendes

Patientenorientieren.DabeisolltenachStabilisierungderKrankheitssymptomeaufdieniedrigste

Erhaltungsdosis,mitdereineeffektiveKontrolledesAsthmasaufrechterhaltenwerdenkann,

eingestelltwerden.DieTagesdosissolltein2Gaben(morgensundabends)aufgeteiltwerden,in

spcde-26a-pulmicort-0-5 — 1-0-mg-2-ml-susp-01-11,gma,Stand18.01.2011

S.2

FACHINFORMATION(SPC) Pulmicort0,5mg/2mlSuspension

Pulmicort1,0mg/2mlSuspension

Suspensionf

reinenVernebler

(Zul.-Nr.24715.00.00/24715.01.00)

besonderenF ä llen(mangelndeWirksamkeitimDosierungsintervall)kannsieauchauf3-4

Einzelgabenaufgeteiltwerden.InderRegelsolltedieTagesh ö chstdosisbeiS ä uglingenabdem6.

Monat,KleinkindernsowieKindernbiszu12Jahren2mgBudesonid(=8mlPulmicort0,5mg/2ml

Suspensionoder4mlPulmicort1,0mg/2mlSuspension)nicht ü berschreiten.DieH ö chstdosis(2

mgBudesonidproTag)solltenurbeiS ä uglingenabdem6.Monat,KleinkindernsowieKindernbis

zu12JahrenmitschweremAsthmaundf ü reinenbegrenztenZeitrauminErw ä gunggezogen

werden.BeiJugendlichen ü ber12JahreundErwachsenensolltedieTagesh ö chstdosisinder

Regel4mgBudesonid(=16mlPulmicort0,5mg/2mlSuspensionoder8mlPulmicort1,0mg/2ml

Suspension)nicht ü berschreiten.

DiesesArzneimittelistausschlie ß lichzumInhalierenmiteinemhandels ü blichenVernebler(z.B.

Pari-Inhalierboy)bestimmt.DieSuspensiondarfnichtzurInjektionoderEinnahmeverwendet

werden.

DiefolgendenDosierungsangabenk ö nnenalsRichtliniegelten:

Anfangsdosis

ä uglingeabdem6.Monat,KleinkindersowieKinderbiszu12Jahren:

Pulmicort0,5mg/2mlSuspension:2bis4mlSuspension(0,5-1mgBudesonid)2-malt ä glich.

Pulmicort1,0mg/2mlSuspension:20Tropfenbis2mlSuspension(0,5-1mgBudesonid)2-mal

glich.

ErwachseneundJugendliche ü ber12Jahre:

Pulmicort0,5mg/2mlSuspension:4bis8mlSuspension(1-2mgBudesonid)2-malt ä glich.

Pulmicort1,0mg/2mlSuspension:2bis4mlSuspension(1-2mgBudesonid)2-malt ä glich.

Erhaltungsdosis

DieErhaltungsdosisistindividuelleinzustellen.EssolltedieniedrigsteDosisgew ä hltwerden,die

denPatientennochbeschwerdefreih ä lt.

ä uglingeabdem6.Monat,KleinkindersowieKinderbiszu12Jahren:

Pulmicort0,5mg/2mlSuspension:20Tropfenbis2 mlSuspension(0,25-0,5mgBudesonid)2-

malt ä glich.

Pulmicort1,0mg/2mlSuspension:10bis20TropfenSuspension(0,25-0,5mgBudesonid)2-mal

glich.

ErwachseneundJugendliche ü ber12Jahre:

Pulmicort0,5mg/2mlSuspension:2bis4mlSuspension(0,5-1mgBudesonid)2-malt ä glich.

Pulmicort1,0mg/2mlSuspension:20Tropfenbis2mlSuspension(0,5-1mgBudesonid)2-mal

glich.

Hinweis:

Pulmicort1,0mg/2mlSuspensionsollteangewendetwerden,wennsichniedrigerdosierte

budesonidhaltigeArzneimittelalsnichtausreichendoderpraktikabelerwiesenhaben.

PulmicortSuspensionsollteregelm äß igindenempfohlenenZeitabst ä ndeneingesetztwerden.Bei

StabilisierungderKrankheitssymptomesolltediet ä glicheDosisvonPulmicortSuspensionbiszur

spcde-26a-pulmicort-0-5 — 1-0-mg-2-ml-susp-01-11,gma,Stand18.01.2011

S.3

FACHINFORMATION(SPC) Pulmicort0,5mg/2mlSuspension

Pulmicort1,0mg/2mlSuspension

Suspensionf

reinenVernebler

(Zul.-Nr.24715.00.00/24715.01.00)

niedrigstm ö glichenErhaltungsdosisreduziertwerden.Grunds ä tzlichistPulmicortSuspensionein

ArzneimittelzurLangzeitbehandlungdesAsthmabronchiale.

Pulmicort SuspensionsolltevoreinerMahlzeitangewendetwerden.Wenndasnichtm ö glichist,

solltenachderInhalationderMundausgesp ü ltwerden.

Hinweis:

UmeinefalscheAnwendungzuvermeiden,isteinegr ü ndlicheEinweisungdesPatienteninden

korrektenGebrauchvorzunehmen.KindersolltendiesesArzneimittelnurunterAufsicht

Erwachseneranwenden.

AnleitungzurBenutzungvonPulmicort Suspension:

BeijederInhalationistzubeachten:

1.Einzeldosisbeh ä ltnisvorGebrauchsch ü tteln.

2.DasEinzeldosisbeh ä ltniswirddurchAbdrehendesFl ü gelsge ö ffnet.

DiePulmicort SuspensionzurInhalationkannunverd ü nntodernachVermischenmitphysio -

logischerNatriumchloridl ö sung(0,9%ig)odermitandereng ä ngigenInhalationsl ö sungenwie

Terbutalin,Salbutamol,Fenoterol,Acetylcystein,NatriumcromoglicatoderIpratropiuminhaliert

werden.DieMischungsollteinnerhalbvon30Minutenverwendetwerden.

PulmicortSuspensionistvorgesehenzurInhalationmittelseineshandels ü blichenVerneblers,der

einAerosolmiteinerTr ö pfchengr öß e≤6Mikrometererzeugt.DerVerneblersolltemiteinem

Kompressorausger ü stetsein,dereineDurchflussratevon6-8l/minerlaubt.

Ultraschallverneblersolltennichteingesetztwerden.DieGer ä teausstattungkanndievom

VerneblerabgegebeneunddiedamitdemPatientenzurVerf ü gungstehendeDosisbeeinflussen.In

klinischenPr ü fungenwurdeunteranderemderPari-Inhalierboybenutzt.

ngigvomKompressorflussvolumenundabh ä ngigvondereingef ü lltenFl ü ssigkeitsmenge

werdenzwischen40%und60%derPulmicortSuspension-Dosisvernebeltundk ö nneninhaliert

werden.DerKompressoristoptimaleingestelltbeieinemFlussvolumenvon6-8l/minundeinem

llvolumenvon2-4ml.Dietats ä chlichinhalierteDosish ä ngtvomAtemzyklusdesPatientenab.

BeiErwachsenenbetr ä gtdieEinatmung1/3unddieAusatmung2/3desAtemzyklus.Ber ü cksichtigt

man,dassca.25%derinhaliertenDosiswiederausgeatmetwerden,betr ä gtdietats ä chlichindie

LungegelangendeDosisca.10-15%.

Kinderunterf ü nfJahren habeneingeringeresAtemvolumen(3-4l/min)alsErwachsene(6-8

l/min),sodassbeigleichemKompressorfluss(6-8l/min)dietats ä chlichinhalierteDosis

gegen ü berdenErwachseneninetwahalbiertist.

spcde-26a-pulmicort-0-5 — 1-0-mg-2-ml-susp-01-11,gma,Stand18.01.2011

S.4

FACHINFORMATION(SPC) Pulmicort0,5mg/2mlSuspension

Pulmicort1,0mg/2mlSuspension

Suspensionf

reinenVernebler

(Zul.-Nr.24715.00.00/24715.01.00)

rdieintermittierende Ü berdruckbeatmung(IPPB)giltdiegleicheDosierung.Nachanf ä nglich

heremInspirationsdruck(biszu40cmWassers ä ule)kannderPatientdenRespiratorselbst

steuern(10-20cmWassers ä ule).

DieVerneblungskammer,dasMundst ü ckbzw.dieGesichtsmaskesolltennachjederAnwendung

mitwarmemWasserundmildemSp ü lmittelgereinigtwerden.

4.3 Gegenanzeigen

berempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsma ß nahmenf ü rdieAnwendung

BeiLungentuberkulosesollPulmicortSuspensionnurangewendetwerden,wenngleichzeitigeine

wirksametuberkulostatischeTherapiedurchgef ü hrtwird.

BeiMykosenoderanderenInfektionenimBereichderAtemwegesollPulmicortSuspensionnur

eingesetztwerden,wenndieseangemessenbehandeltwerden.

BeischwerenLeberfunktionsst ö rungenkommtesunterderBehandlungmitPulmicortSuspension,

hnlichwieunterderBehandlungmitanderenGlukokortikoiden,zueinerreduzierten

EliminationsrateundzueinerZunahmedersystemischenVerf ü gbarkeit.Aufm ö glichesystemische

Wirkungenistzuachten,deshalbsolltendiePlasmakortisolwertebeidiesenPatientenregelm äß ig

kontrolliertwerden.

InnerhalbdererstenMonatenachUmstellungvoneinersystemischenKortikoidgabeaufdie

InhalationsbehandlungsowiebeiPatienten,dieeineNotfallbehandlungmiteinemhochdosierten

KortikosteroidodereineLangzeittherapiemitderempfohlenenMaximaldosiseinesinhalativen

Kortikosteroidserhaltenhaben,istunterUmst ä ndeninStresssituationenoderNotf ä llen(z.B.

schwereInfektionen,Verletzungen,Operationen)eineerneutesystemischeGabevonKortikoiden

notwendig,weilwegeneinerm ö glicherweisenochbestehendenNebennierenrindeninsuffizienz

einead ä quateKortisolaussch ü ttungnichtgew ä hrleistetist.

VerschlimmertsichdieAtemnotnachderInhalationakut(paradoxerBronchospasmus),sosollte

dieBehandlungsofortabgesetztwerdenundderBehandlungsplanvomArzt ü berpr ü ftwerden.

SystemischeWirkungenk ö nnenbeijedeminhalativenKortikosteroidauftreten,besonderswenn

dasArzneimittelinhohenDosen ü bereinenl ä ngerenZeitraumverschriebenwird.DieseWirkungen

sindjedochbeioralenKortikosteroidenvielwahrscheinlicheralsunterderInhalationsbehandlung.

glichesystemischeWirkungensindFunktionsminderungderNebennierenrinde,

Wachstumsverz ö gerungbeiKindernundJugendlichen,verringerteKnochendichte,Kataraktund

Glaukom.

Eswirdempfohlen,dieK ö rpergr öß evonKindern,die ü bereinenl ä ngerenZeitraummitKortikoiden

zurInhalationbehandeltwerden,regelm äß igzukontrollieren.BeieinerWachstumsverz ö gerung

solltedieBehandlunghinsichtlicheinerReduktionderinhalativenKortikosteroiddosis ü berdacht

werden.DieVorteilederKortikoidtherapiesindgegendasm ö glicheRisikoeiner

Wachstumshemmungsorgf ä ltigabzuw ä gen.

BeiWachstumsverz ö gerungundumm ö glichesystemischeWirkungenzuverringern,isteswichtig,

dassdieBehandlung ü berpr ü ftunddasinhalativeKortikosteroidaufdieniedrigsteDosiseingestellt

wird,mitdereinewirksameKontrollegew ä hrleistetist.

UmdasRisikoeinerCandida-InfektionimMund-Rachenbereichzuverringern,solltePulmicort

SuspensionvordenMahlzeitenangewendetoderderMundnachjederInhalationausgesp ü lt

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werden.GegebenenfallskanneineantimykotischeLokaltherapiederCandidoseerforderlichsein.

DieBehandlungmitPulmicortSuspensionmussdabeinichtunterbrochenwerden.

SonstigeHinweise

Hinweisef ü rnichtmitKortikoidenvorbehandeltePatienten:

BeiPatienten,diezuvorkeineodernurgelegentlicheinekurzdauerndeKortikoidbehandlung

erhaltenhaben,solltedievorschriftsm äß ige,regelm äß igeAnwendungvonPulmicortSuspension

nachca.1WochezueinerVerbesserungderAtmungf ü hren.StarkeVerschleimungund

entz ü ndlicheVer ä nderungenk ö nnenallerdingsdieBronchiensoweitverstopfen,dassBudesonid

lokalnichtvollwirksamwerdenkann.IndiesenF ä llensolltedieEinleitungderTherapiemit

systemischenKortikoiden(beginnendmit40 -60 mgPrednison ä quivalentproTag)erg ä nztwerden.

DieInhalationenwerdenauchnachschrittweisemAbbaudersystemischenKortikoidgabe

fortgesetzt.

Hinweisef ü rdieUmstellungkortikoidabh ä ngigerPatientenaufdieInhalationsbehandlung:

Patienten,diesystemischmitKortikoidenbehandeltwerden,solltenzueinemZeitpunktauf

PulmicortSuspensionumgestelltwerden,andemihreBeschwerdenunterKontrollesind.Bei

diesenPatienten,derenNebennierenrindenfunktiongew ö hnlicheingeschr ä nktist,mussdie

systemischeKortikoidgabeallm ä hlichabgesetztunddarfnichtpl ö tzlichunterbrochenwerden.Zu

BeginnderUmstellungsolltePulmicortSuspensionf ü retwa1Wochezus ä tzlichverabreicht

werden.DannwirddiesystemischeKortikoidtagesdosisentsprechenddemjeweiligenAnsprechen

imAbstandvon1 - 2Wochenum2,5mgPrednison ä quivalentherabgesetzt.

KommtesinnerhalbdererstenMonatenachUmstellungvondersystemischenKortikoidgabeauf

dieInhalationsbehandlungzubesonderenStresssituationenoderNotf ä llen(z. B.schwere

Infektionen,Verletzungen,Operationen),kanneineerneutesystemischeGabevonKortikoiden

notwendigwerden.NachUmstellungk ö nnenSymptomeauftreten,diedurchdievorhergehende

GabevonGlukokortikoidenunterdr ü cktwaren,wiez.B.allergischeRhinitis,allergischeEkzeme,

rheumatoideBeschwerden.DieseSymptomesolltenmitgeeignetenArzneimittelnzus ä tzlich

behandeltwerden.

bergehendk ö nnenbeimAbsetzendersystemischenSteroidmedikation

UmstellungsbeschwerdenwieGelenk-undMuskelschmerzen,Ersch ö pfungoderDepression

auftreten.GenerellsolltebeiUmstellungsbeschwerdenderArztaufgesuchtwerden.

ExazerbationderKrankheitssymptomedurchakuteAtemwegsinfektionen:

BeiVerschlimmerungderKrankheitssymptomedurchakuteAtemwegsinfektionenistdieGabe

entsprechenderAntibiotikazuerw ä gen.DieDosisvonPulmicortSuspensionkanngegebenenfalls

angepasstwerden,unterUmst ä ndenistdiesystemischeGabevonGlukokortikoidenindiziert.

BesondereVorsichtsma ß nahmenbeiderAnwendung:

ReizungenderGesichtshautsindbeiBenutzungeinesVerneblerger ä tsmitGesichtsmaske

beobachtetworden.UmdieseBegleiterscheinungenzuvermeiden,empfiehltessich,nach

InhalationmittelsMaskedasGesichtzuwaschen.

DieAnwendungvonPulmicortSuspensionkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissen

hren.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

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PulmicortSuspensionkanndieWirksamkeitvonBeta-2-SympathomimetikazurInhalation

verst ä rken.

DieMetabolisierungvonBudesonidzu16-alpha-Hydroxyprednisolonund6-beta-Hydroxybudesonid

wirddurchSubstanzengehemmt,die ü berdasCytochrom-P-450-3A4-Systemmetabolisiert

werden,wieKetoconazol,Itraconazol,Clotrimazol,Ritonavir,Ciclosporin,Ethinylestradiolund

Troleandomycin.In-vivo-Studienhabengezeigt,dassdieoraleVerabreichungvonKetoconazolund

ItraconazoleinenAnstiegdersystemischenBudesonidkonzentrationbewirkenkann.Dieshateine

geringeklinischeBedeutungbeieinerKurzzeitbehandlung(1-2Wochen),sollteaberbei

Langzeitbehandlungenbeachtetwerden.DiegleichzeitigeGabevonCimetidinundBudesonidkann

zueinerleichtenAnhebungdesBudesonidplasmaspiegelsf ü hren,dieklinischjedochkeine

Bedeutunghat.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

ErfahrungenmitderinhalativenAnwendungvonBudesonidimerstenTrimenonanca.2500

SchwangerenhabenkeineHinweiseaufeinerh ö htesRisikof ü rteratogeneEffekteergeben.

EbensowurdenkeineHinweiseaufeineErh ö hungderFr ü hgeburts-oderTotgeburtsrateoderauf

eineErniedrigungdesGeburtsgewichtesnacheinerin-utero-Expositionw ä hrenddesersten

Trimenons(basierendaufca.3000Schwangerschaften)bzw.w ä hrenddergesamten

Schwangerschaft(basierendaufca.200Schwangerschaften)gefunden.

EineAnwendungvonPulmicortSuspensionw ä hrendderSchwangerschaftsollteaufgrundderin

tierexperimentellenStudienbeobachtetenNebenwirkungen(sieheAbschnitt5.3„Pr ä klinische

DatenzurSicherheit“)unddernichtabschlie ß endbeurteiltenklinischenRelevanzf ü rden

Menschennurnachsorgf ä ltigerNutzen-Risiko-Abw ä gungundsokurzwiem ö glicherfolgen.Esist

diezurAufrechterhaltungeinerAsthmakontrolleerforderlichegeringstewirksameDosisan

Budesonideinzusetzen.

Stillzeit

BudesonidgehtindieMuttermilch ü ber.BeiAnwendungtherapeutischerDosenvonPulmicort

SuspensionsindjedochkeineAuswirkungenaufdenS ä uglingzuerwarten.PulmicortSuspension

kanndaherw ä hrendderStillzeitangewendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrst ü chtigkeitunddieF ä higkeitzumBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsma ß nahmenerforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenH ä ufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

sehrh ä ufig(≥1/10),h ä ufig(≥1/100bis<1/10),gelegentlich(≥1/1000bis<1/100),selten(≥1/10

000bis<1/1000),sehrselten(<1/10000),nichtbekannt(H ä ufigkeitaufGrundlageder

verf ü gbarenDatennichtabsch ä tzbar).

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinums

ufigtretenReizwirkungenimRachenraum,HustenundHeiserkeitauf.Seltenk ö nnenparadoxe

Bronchospasmenausgel ö stwerden.

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

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ufigtritteineCandidoseimMund-Rachenraumauf.DasRisikokannvermindertwerden,wenn

PulmicortSuspensionvoreinerMahlzeitangewendetwird.Wenndiesesnichtm ö glichist,sollte

nachderInhalationderMundausgesp ü ltwerden.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

BeilangandauernderAnwendungkannsichgelegentlicheineOsteoporoseentwickeln.BeiKindern

undJugendlichenkanneszueinerVerz ö gerungdesWachstumskommen.Dahersolltedas

Wachstumbeil ä ngerfristigerAnwendungregelm äß igkontrolliertwerden.

Augenerkrankungen

EskanneinGlaukomodereineKataraktentstehen.

ErkrankungendesImmunsystems

SeltentretenanaphylaktischeReaktionenauf.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

SeltensindBluterg ü ssesowieunmittelbareoderverz ö gerte Ü berempfindlichkeitsreaktionenwie

Hautausschlag,Urtikaria,Juckreiz,Angio ö demundKontaktdermatitis.ZuReizungender

GesichtshautbeiBenutzungeinesVerneblerger ä tsmitGesichtsmaskesieheAbschnitt4.4

„WarnhinweiseundVorsichtsma ß nahmenf ü rdieAnwendung“.

EndokrineSt ö rungen

BeiGabevonPulmicortSuspensionkanninseltenenF ä llendieHypothalamus-

Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrindenachsesupprimiertwerden,undesk ö nnenweitere

glukokortikoid ü blicheWirkungen,wiez.B.eineerh ö hteInfektanf ä lligkeit,auftreten.Die

Stressanpassungkannbehindertsein.InDosenbiszu0,8mgBudesonidproTagkonnteinder

LangzeitanwendungbeiderMehrzahlderPatientenkeineSuppressionderNebennierenrinde

gefundenwerden.BeiDosenbiszu1,6mgBudesonidproTagisteinrelevanterEffektnicht

auszuschlie ß en.

PsychiatrischeErkrankungen

SymptomewieNervosit ä t,Ruhelosigkeit,depressiveVerstimmung,Aggressivit ä t,Hyperaktivit ä t

oderVerhaltensst ö rungenkommenseltenvor.

Hinweise

BeiderUmstellungvonoralerbzw.parenteralerKortikoidtherapieaufinhalativeKortikoidek ö nnen

Begleiterkrankungen,wieAllergien(allergischeHauterscheinungenundallergischerSchnupfen),

wiederauftreten,dievorherdurchdiesystemischeWirkungderoralenbzw.parenteralen

Steroidmedikationunterdr ü cktwurden.

4.9 Ü berdosierung

Symptomeeiner Ü berdosierung

AkuteIntoxikationenmitPulmicortSuspensionsindnichtbekannt.

Beikurzfristiger Ü berdosierungkanneineSuppressionderHypothalamus-

Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktioneintreten.Beil ä ngerfristiger Ü berdosierung

kanneszus ä tzlichzurNebennierenrindenatrophiekommen.Esk ö nnenglukokortikoid ü bliche

Wirkungenauftreten.DieStressanpassungkannbehindertsein.

Therapiema ß nahmenbei Ü berdosierung

Beikurzfristiger Ü berdosierungistgrunds ä tzlichkeinespezielleNotfallbehandlungerforderlich.Bei

fortgesetzterInhalationsbehandlunginvorgeschriebenerDosierungsolltesichdieFunktionder

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Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achsenachca.1-2Tagen

normalisieren.

InStresssituationenkanneine„Kortikoidschutzbehandlung“(z.B.hochdosierteGabevon

Hydrocortison)erforderlichsein.

BeiNebennierenrindenatrophiegiltderPatientalssteroidabh ä ngigundistaufdieentsprechende

ErhaltungsdosiseinessystemischenSteroidseinzustellen,bissichderZustandstabilisierthat.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:GlukokortikoidezurInhalation,Antiasthmatikum

ATC-Code:R03BA02

BudesonidisteinGlukokortikoidmithoherlokalerKortikoidwirkungundbesitzteineantientz ü ndli -

che,antiallergische,antiexsudativeundanti ö demat ö seAktivit ä t.DurchdieseEigenschaftenwerden

folgendeWirkungenimBronchialbereicherreicht:

HemmungderBildung,SpeicherungundFreisetzungvonMediatorenausMastzellen,

BasophilenundMakrophagen.

mpfungderHyperreagibilit ä tdesBronchialsystemsaufexogeneReize.

VerminderungdercholinergenReizeunddadurchAbnahmederSekretproduktion.

AbdichtungderepithelialenundendothelialenMembranen.

Abnahmederentz ü ndlichenErscheinungen( Ö dem,zellul ä reInfiltration).

SteigerungdesEffektesderBeta-2-Sympathomimetika(permissiverEffekt).

AlsspezifischerWirkmechanismusvonBudesonidwirddieInduktionspezifischerProteine,wie

B.Makrocortin,diskutiert.DieSynthesedieserf ü rdiespezifischeWirkungderSteroidewichtigen

Proteineben ö tigteinegewisseZeitunderkl ä rt,dassdervolletherapeutischeEffektvonBudesonid

nichtsoforteintritt.

MakrocortingreiftdurchHemmungderPhospholipaseA

indenArachidons ä urestoffwechselein

undverhindertsodieBildungentz ü ndungsausl ö senderMediatorenwiez. B.Leukotriene.

AufgrundderraschenMetabolisierungvonverschlucktenoderindieBlutbahngelangtenBudeso-

nidanteileninderLebersindauchbeiLangzeitanwendungenintherapeutischenDosenklinisch

relevanteunerw ü nschtesystemischeSteroideffekteimAllgemeinennichtzuerwarten.

EineAtrophiederBronchialschleimhautwurdeauchbeieinerLangzeitanwendungnichtbeobach-

tet.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DiemaximalenPlasmakonzentrationensindca.4nmol/lnachVernebelungvoneinerEinzeldosis

von2mgBudesonidundwerdennachetwa10-30Minutenerreicht.DiePlasmaproteinbindung

betr ä gt85%.DieEliminationshalbwertszeitbeiErwachsenenbetr ä gt2,8hundliegtbeiKindern

deutlichniedriger(1,5 h).

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BeiderInhalationvonPulmicortSuspensionerreichenca.10-15%dereingesetztenDosisdie

Bronchien.DerRestsetztsichimMund-Nasen-Rachenraumabundwirdzumgro ß enTeil

verschluckt.DerverschluckteAnteilunterliegteinemhohenFirst-pass-EffektinderLeber.

BudesonidwirdimWesentlichendurchOxidationverstoffwechselt.Diehaupts ä chlichen

Metabolitensind6-beta-Hydroxybudesonidund16-alpha-Hydroxyprednisolon,welchedeutlich

wenigerpharmakologischaktivsind.DamitsindsystemischeBioverf ü gbarkeitundToxizit ä t

begrenzt.

DieBioverf ü gbarkeitbetr ä gtf ü rdenverschlucktenTeilca.10%.DiesystemischeVerf ü gbarkeit

betr ä gtca.10-15%dereingesetztenDosisbzw.40-70%derinhaliertenDosis.

5.3 Pr ä klinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizit ä t:

DieakuteToxizit ä tvonBudesonidwurdebeiverschiedenerApplikationsartbeiRattenundM ä usen

untersucht.

DienachfolgendeTabellegibtdieErgebnissewieder.

Spezies Applikationsart LD

(mg/kg)

Maus oral >800

Ratte subkutan 20

Ratte oral 400

SubakuteundchronischeToxizit ä t:

Budesonidwurdeinhalativ ü ber12 MonatebeiHundenundRattenverabreicht.Selbstbei

40fachh ö herenDosenalsimklinischenGebrauchwurdenkeineZeichenlokalertoxischer

EffekteindenAtemwegenbeobachtet.

MutagenesundtumorerzeugendesPotenzial:

DiemutagenenEigenschaftenvonBudesonidwurdeninsechsunterschiedlichenTestmodellen

berpr ü ft.BudesonidzeigteinkeinemdieserTestsmutageneoderklastogeneEigenschaften.

IneinerKanzerogenit ä tsstudiewurdeeineerh ö hteInzidenzvonGliomenimGehirnm ä nnlicher

Rattengefunden,dieineinerWiederholungsstudienichtverifiziertwerdenkonnte.IndieserStudie

unterschiedsichdieInzidenzindenmitVerumbehandeltenGruppen(Budesonid,Prednisolon,

Triamcinolonacetonid)undinderKontrollgruppenicht.

Leberver ä nderungen(vornehmlichhepatozellul ä reNeoplasmen),diesowohlinderersten

Kanzerogenit ä tsstudiealsauchinderWiederholungsstudief ü rBudesonidgefundenwurden,traten

ingleichemMa ß eauchbeidenReferenzglukokortikoidenauf.DieseEffektesind

chstwahrscheinlichalsRezeptoreffektzuinterpretierenundstellensomiteinenKlasseneffektdar.

EntsprechendeVer ä nderungenwurdenbeimMenschenbishernichtbeobachtet.

Reproduktionstoxizit ä t:

GlukokortikoidezeigenbeiReproduktionsstudieninTierversuchenteratogeneAktivit ä ten(z.B.

Gaumenspalte,skelettaleAnomalien).DieklinischeRelevanzdieserEigenschaftenistbishernicht

gekl ä rt.BudesonidzeigtebeiNagerndieschonvonanderenGlukokortikoidenbekannten

nderungen;diesewarenbeiBudesonidimVergleichzuanderentopischenKortikoidenjedoch

oftwenigerausgepr ä gt.

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6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Natriumedetat(Ph.Eur.)

Citronens ä ure

Natriumchlorid

Natriumcitrat

Polysorbat80

Wasserf ü rInjektionszwecke

6.2 Inkompatibilit ä ten

Keinebekannt

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitvonPulmicort0,5mg/2mlSuspensionundvonPulmicort1,0mg/2ml

Suspensionbetr ä gt2Jahre.

Nach Ö ffnendesBeutelssindPulmicort0,5mg/2mlSuspensionundPulmicort1,0mg/2ml

Suspensionnoch3Monatehaltbar.

DieseArzneimittelsollennachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrverwendetwerden.

DerInhaltge ö ffneterEinzeldosisbeh ä ltnisseistvorLichtgesch ü tztaufzubewahrenundinnerhalb

von12Stundenaufzubrauchen.Nach Ö ffnungistdieSuspensionnichtmehrsteril.

6.4 BesondereVorsichtsma ß nahmenf ü rdieAufbewahrung

Aufrechtlagern.

Nichteinfrieren.

Nicht ü ber30°CundinderOriginalverpackunglagern.

NochnichtverwendeteEinzeldosisbeh ä ltnissesindvorLichtgesch ü tztimAluminiumbeutel

aufzubewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBeh ä ltnisses

DieEinzeldosisbeh ä ltnissebestehenausLD-Polyethylen.Je5Einzeldosisbeh ä ltnissesindin

einemAluminiumbeuteleingeschwei ß t.

Packungsgr öß en:

20Einzeldosisbeh ä ltnissezuje2mlsterilerSuspension,

40Einzeldosisbeh ä ltnissezuje2mlsterilerSuspension,[N1]

240(12x20)Einzeldosisbeh ä ltnissezuje2mlsterilerSuspension,(Klinikpackung[geb ü ndelt])

6.6 BesondereVorsichtsma ß nahmenf ü rdieBeseitigung

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KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassungen

AstraZeneca GmbH

22876Wedel

Telefon:04103/7080

Produktanfragen:08002288660

Telefax:04103/7083293

E-Mail:azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

8. Zulassungsnummern

Pulmicort0,5mg/2mlSuspension:24715.00.00

Pulmicort1,0mg/2mlSuspension:24715.01.00

9. DatumderErteilungderZulassungen/Verl

ä ngerungderZulassungen

21.02.1996/24.02.2005

10. StandderInformation

Januar2011

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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