Pulmelia 97 Mikrogramm/5,5 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-07-2021

Wirkstoff:
Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat
Verfügbar ab:
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
ATC-Code:
R03AK07
INN (Internationale Bezeichnung):
Budesonide , formoterol fumarate dihydrate
Dosierung:
100 Mikrogramm/6 Mikrogramm
Darreichungsform:
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Verabreichungsweg:
zur Inhalation
Einheiten im Paket:
Packung mit 120 Inhalationen: 1 Inhalator x 60 Blisterpackungen (Inhalationen) + 1 Kanister mit 60 Blisterpackungen (Inhalatione
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
ELPEN Pharma GmbH
Therapiegruppe:
Inhalative Sympathomimetika
Anwendungsgebiete:
Pulmelia ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, bei der die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen Beta2- Adrenozeptor-Agonisten in einer Kombination angezeigt ist: - Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta2- Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder - Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta2- Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
92231.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-09-10

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1

Gebrauchsinformation:Information fürAnwender

Pulmelia 97Mikrogramm/5,5 MikrogrammeinzeldosiertesPulverzurInhalation

Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.)

LesenSie die gesamtePackungsbeilage sorgfältigdurch,bevor Sie mitder

Anwendungdieses Arzneimittels beginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

-HebenSie die Packungsbeilage auf.VielleichtmöchtenSie diese späternochmals

lesen.

-Wenn Sie weitere Fragenhaben,wendenSie sichanIhrenArztoderApotheker.

-Dieses ArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees nichtanDritte

weiter. Eskann anderenMenschen schaden, auch wenn diesediegleichen

Beschwerdenhabenwie Sie.

-Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren ArztoderApotheker.

Dies giltauchfürNebenwirkungen,die nichtindieserPackungsbeilage angegeben

sind. SieheAbschnitt4.

Was indieserPackungsbeilage steht

1. WasistPulmelia undwofürwirdes angewendet?

2. Wassollten SievorderAnwendungvon Pulmeliabeachten?

3. WieistPulmelia anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungensindmöglich?

5. WieistPulmelia aufzubewahren?

6. InhaltderPackungund weitereInformationen

1.WasistPulmeliaundwofürwirdesangewendet?

Pulmeliaist einInhalator.Erenthält zwei unterschiedlicheWirkstoffe: Budesonidund

Formoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.).

Budesonid gehörtzu einerGruppevon Wirkstoffen, dieman Kortikosteroide

nennt. Durch Budesonid können Schwellungen und Entzündungen in den Lungen

verringertundverhindertwerden.

Formoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.)gehörtzu einerGruppevon Wirkstoffen,

die manlangwirksame Beta

-Agonisten oderBronchodilatatoren nennt.

Formoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.)kann dieAtmungerleichtern, indemesdie

Muskelnin den Atemwegen entspannt.

IhrArzthatIhnen diesesArzneimittelzurBehandlungvon Asthmaverordnet.Esist nicht

geeignetfürMenschenmitschweremAsthma. Pulmelia97 Mikrogramm/5,5

MikrogrammeinzeldosiertesPulverzurInhalation darfnurbeiErwachsenenangewendet

werden.

a)EinigenPatientenwerdenzweiAsthma-Inhalatorenverordnet:Pulmeliaundein

separater Inhalator fürdenBedarfsfall.

- Diese PatientenwendenPulmeliajedenTagan.Dies hilft, dasAuftreten von

Asthmasymptomenzu verhindern.

- Wenn diesePatienten Asthmasymptomebekommen,wenden sieihren Inhalator

fürden Bedarfsfallan,umdieAtmungzu erleichtern.

b)EinigenPatientenwirdPulmeliaalseinzigerAsthma-Inhalatorverschrieben.

2

- Diese PatientenwendenPulmeliajedenTagan.Dies hilft,das Auftretenvon

Asthmasymptomenzu verhindern.

- Wenn diesePatienten beiAuftreten von Asthmasymptomen weitereInhalationen

zurErleichterungderAtmungbenötigen, wenden sieebenfallsPulmeliaan, um

dieAtmungzu erleichtern.Beidiesen Patienten istdafürkein separaterInhalator

erforderlich.

2.Wassollten SievorderAnwendungvonPulmeliabeachten?

Pulmeliadarfnichtangewendetwerden,

-wenn Sieallergisch gegen Budesonid,Formoterol, oderden in Abschnitt6. genannten

sonstigenBestandteildiesesArzneimittels(Lactose,enthältgeringe Mengen

Milchprotein)sind.

Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechenSie mitIhremArztoderApotheker,bevorSie Pulmelia anwenden, wenn

Sie:

Diabetikersind.

eineLungeninfektion haben.

BluthochdruckhabenoderbeiIhnen schon einmaleineHerzerkrankung

festgestelltwurde (einschließlichunregelmäßigenHerzschlags,sehrschnellen

Pulses, ArterienverengungoderHerzinsuffizienz).

eineErkrankungderSchilddrüseoderderNebennierenhaben.

einenniedrigen Blutkaliumspiegelhaben.

eineschwere Lebererkrankunghaben.

Kinderund Jugendliche

DieAnwendungvon PulmeliabeiKindern undJugendlichenunter18Jahrenwirdnicht

empfohlen.

Auswirkungen beiFehlgebrauch zu Dopingzwecken

DieAnwendungvon Pulmeliakann beiDopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Durch eineAnwendungvon PulmeliaalsDopingmittelkönnen schwerwiegende

Herzrhythmusstörungen ausgelöstwerden.

AnwendungvonPulmeliazusammenmitanderenArzneimitteln

Bitte informierenSie IhrenArztoderApotheker,wennSie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andereArzneimitteleingenommen habenoderbeabsichtigen,andere

Arzneimitteleinzunehmen.

Informieren SieIhren ArztoderApothekerinsbesondere, wenn Sieeinesderfolgenden

Arzneimittel anwenden:

Betablocker(wieAtenololoderPropranololzurBehandlungvon Bluthochdruck),

einschließlich Augentropfen (wieTimololzurBehandlungeinesGlaukoms).

ArzneimittelzurBehandlungeineszu schnellenoderunregelmäßigen

Herzschlags (wie Chinidin).

ArzneimittelwieDigoxin,dieoftzurBehandlungvon Herzinsuffizienz

angewendetwerden.

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Diuretika(harntreibendeMittel, z. B. Furosemid). Diesewerden zurBehandlung

von Bluthochdruckangewendet.

KortikosteroidezumEinnehmen (z. B. Prednisolon).

Arzneimittel, dieXanthine(z. B. Theophyllin oderAminophyllin)enthalten.

Diesewerden oftzurBehandlungvon Asthmaeingesetzt.

AndereBronchodilatatoren(z. B. Salbutamol).

TrizyklischeAntidepressiva(z.B.Amitriptylin)unddieAntidepressiva

Nefazodon.

Arzneimittel, diePhenothiazine(z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin)

enthalten.

SogenannteProteasehemmerzurBehandlungvon HIV-Infektionen (z. B.

Ritonavir).

ArzneimittelzurBehandlungvon Pilzinfektionen (wieKetoconazol, Itraconazol,

Voriconazol, Posaconazoll,Clarithromycin andTelithromycin).

ArzneimittelzurBehandlungderParkinson’schenKrankheit(z. B. L-Dopa).

ArzneimittelzurBehandlungvon Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).

Wenneinederoben genannten AngabenaufSiezutrifft, oderfallsSiesich nichtsicher

sind,sprechen SievorderAnwendungvon PulmeliamitIhremArztoderApotheker.

Informieren SieIhren ArztoderApothekerebenfalls,wenn beiIhnen eineNarkosewegen

einerOperation odereinerZahn-bzw. Kieferbehandlunggeplantist.

Schwangerschaft,Stillzeitund Fortpflanzungsfähigkeit

WennSie schwangersindoderplanen,schwangerzuwerden,sprechenSie vor

derAnwendungvonPulmeliamit IhremArzt-wendenSiePulmelianurauf

ausdrücklicheAnweisungIhresArztesan.

Wenn Siewährend derAnwendungvon Pulmeliaschwangerwerden, brechen Sie

dieBehandlungmitPulmelianichtab,aberwenden Siesich umgehend an Ihren

Arzt.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienen von Maschinen

Es istunwahrscheinlich,dass Pulmelia Ihre VerkehrstüchtigkeitoderIhre Fähigkeitzum

Bedienen von GerätenoderMaschinen beeinflusst.

Pulmelia enthältLactose

Lactoseisteine ArtvonZucker.Bitte nehmenSie Pulmelia dahererstnachRücksprache

mitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmten Zuckern leiden.

Pulmeliaenthält12,394 mg Lactose-MonohydratproBlisterpackung.Lactoseenthält

geringe MengenMilchprotein,das allergische Reaktionenhervorrufenkann.

3. WieistPulmelia anzuwenden?

WendenSie Pulmelia immergenaunachAnweisungdes Arztesan.Bitte fragenSie bei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Suchen SiesofortIhren Arztauf,wenn:

Ihre AtmungsichverschlechtertoderSie oftnachts mitBeschwerdenaufwachen.

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sichbeiIhnen morgenseinEngegefühlin derBrusteinstelltoderdieseslänger

alsgewöhnlich anhält. DieseAnzeichenkönnten daraufhinweisen, dassIhr

Asthmanichtausreichend kontrolliertistundSieumgehend eineandereodereine

zusätzlicheBehandlungbenötigen.

Asthma

Füreine Behandlungdes Asthmas kannPulmelia zweiverschiedenenKonzeptengemäß

verordnetwerden. DieanzuwendendeMengeanPulmeliaund derZeitpunktder

Anwendunghängen davon ab, wieIhnen dasArzneimittelverordnetworden ist.

a)Wenn Ihnen Pulmeliaundein separaterInhalatorfürden Bedarfsfallverordnet

wordensind, lesen Siebitteden Abschnitt“a)Anwendungvon Pulmeliaund einem

separatenInhalatorfürdenBedarfsfall.“

b)Wenn Ihnen PulmeliaalseinzigerInhalatorverordnetwordenist, lesen Siebitteden

Abschnitt„b)Anwendungvon PulmeliaalseinzigerAsthmaInhalator“.

a)Anwendungvon Pulmeliaund einemseparaten Inhalatorfürden Bedarfsfall

WendenSie IhrenPulmeliaInhalator jedenTagan.Dieshilft, dasAuftretenvon

Asthmasymptomenzu verhindern.

Erwachsene (18Jahreundälter)

DieüblicheDosisist 1oder2Inhalationenzweimaltäglich.

IhrArztkann dieDosisauf4 Inhalationen zweimaltäglich erhöhen.

Wenn IhreSymptomegutkontrolliertsind, kann IhrArztIhnen dieses

Arzneimittelzureinmaltäglichen Anwendungverordnen.

Ihr Arzt(oder dasmedizinischeFachpersonal)wird Ihnen helfen, mitIhremAsthma

umzugehen.SiewerdendieDosierungdes Arzneimittels aufdie niedrigste Dosis

einstellen, umeineeffektiveKontrolleIhrerAsthmasymptomezu erreichen.Verändern

SienichtdieDosisohnevorherige Rücksprache mitIhremArzt(oderdemmedizinischen

Fachpersonal).

VerwendenSie IhrenseparatenInhalatorfür denBedarfsfall,wenn

Asthmasymptome auftreten.Tragen SieIhren Inhalatorfürden Bedarfsfallimmerbei

sich,damitSieihn anwenden können, wenn Sieihn benötigen.Verwenden Siebei

Auftreten von Asthmasymptomen nichtPulmelia-verwendenSie Ihrenseparaten

InhalatorfürdenBedarfsfall.

b)AnwendungvonPulmeliaalseinzigerAsthma-Inhalator

WendenSie Pulmelia indieserWeise nurdannan, wenn PulmeliaIhnen so von Ihrem

Arztverordnetwordenistund wenn Siemindestens18Jahrealtsind.

WendenSie IhrenPulmeliaInhalator jedenTagan. Dieshilft, dasAuftretenvon

Asthmasymptomenzu verhindern. Siekönnen Pulmeliawiefolgtanwenden:

1 Inhalation morgensund1 Inhalation abends

Oder

2 Inhalationen morgens

Oder

2 Inhalationen abends

Wenden SiePulmeliaauch imBedarfsfallan,wennAsthmasymptomen auftreten.

Wenn beiIhnen Asthmasymptomeauftreten, wendenSie1 Inhalation an und

wartenSie einige Minuten.

WennSie sichnichtbesserfühlen,inhalierenSieeinweiteres Mal.

Wenden Sienichtmehrals6 Inhalationen unmittelbarnacheinanderan.

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AnwendungbeiKindern undJugendlichen

DieAnwendungvon PulmeliaistbeiKindern undJugendlichenunter18Jahrenichtzu

empfehlen.

Tragen Sieden Inhalatorimmerbeisich, damitSieihn anwenden können, wennSieihn

benötigen.

Eine Tagesgesamtdosisvonmehrals8Inhalationenistnormalerweise nichterforderlich.

UnterUmständen kann IhrArztIhnen jedoch biszu 12Inhalationen proTagfüreinen

begrenzten Zeitraumverordnen.

Suchen SieIhren Arztauf,wenn Sieregelmäßig8 odermehrInhalationen proTag

anwenden.Möglicherweisemusserdann IhreBehandlungändern.

Wenden Sienichtmehralsinsgesamt12 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden an.

Wenn Siez. B. Sporttreiben und Asthmasymptomebekommen, wenden SiePulmeliawie

hierbeschriebenan.WendenSie Pulmeliajedochnichtkurzvorderkörperlichen

Anstrengungan, umdemAuftreten von Asthmasymptomen vorzubeugen.

Esistwichtig, PulmeliajedenTaganzuwenden, auchwenn Siekein Asthma-

Symptomezurzeithaben.

Ihr ArztwirdregelmäßigIhreAsthma-Symptomekontrollieren.

Wenn SieSteroidtabletten fürIhrAsthmaoderCOPDeinnehmen, kannIhr Arztdie

AnzahldereingenommenTabletten reduzieren, wennSiemitderAnwendungvon

Pulmelia beginnen.WennSie Steroidtablettenübereine längere Zeiteinnehmen,kannIhr

Arztverlangen,dass SieinregelmäßigenAbständenBluttests machenmüssen.Beider

ReduzierungderSteroidtabletten können Siesich allgemein unwohlfühlen, obwohlsich

IhreSymptomein derBrustwahrscheinlich verbessern. Eskönnen folgendeSymptome

auftreten:verstopfteoderlaufende Nase;Schwächegefühl;Gelenk-oder

Muskelschmerzen;Hautausschlag(Ekzem);Kopfschmerzen;Müdigkeit;Übelkeit

(Nausea);Erbrechen(krank)auftreten, kontaktieren Siebitteunverzüglich Ihren Arzt.

Möglicherweisebenötigensieeine andere BehandlungwennSieallergischeoder

arthritische Symptome entwickeln.

Sie solltenmitIhremArztsprechen,obSie weiterhinPulmelia anwendensollen.

IhrArztwird möglicherweisein Betrachtziehen, Ihnen in Stresssituationen

(beispielsweisebeieinerAtemwegsinfektion odervoreinerOperation)zusätzlichzuIhrer

üblichenTherapieSteroidtabletten zu verschreiben.

Wichtige Informationüber Ihre Asthma-Beschwerden

Wenn SiedasGefühlhaben, außerAtemzu sein oderpfeifendzu atmen, sollten Sie

zunächstPulmeliaweiterhin anwenden, aberIhren Arztsoschnellwiemöglich

aufsuchen,da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlungbenötigen.

GEBRAUCHSANLEITUNG–ELPENHALER

Elpenhalerist einInhalatorzurAnwendungeineseinzeldosiertenPulverszur

Inhalation. Eine InhalationwirdineinerspeziellentwickeltenBlisterpackungals

Einzelmenge aufbewahrt.

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DerElpenhalerbestehtaus3Teilen:

-MundstückmitSchutzkappe(1).

-Auflagefläche(2)zurPlatzierungderBlisterpackung

-Aufbewahrungsfach(3)zurUnterbringungder

Blisterpackung

Die dreiTeile sindmiteinanderverbundenund können einzeln

geöffnetwerden.

AufderAuflageflächebefindensich:

-Ein Befestigungspunkt(2a)zurBefestigungder

Blisterpackung

-EineVertiefung(2b)zurAufnahmederBlisterpackung

-ZweiFührungsstege (2c)zursicherenPositionierungder

BlisterpackungaufderAuflagefläche

Die Blisterpackungbestehtaus:

-zweiAluminiumfolien (4)

-einerKammer(5),diedasArzneimittel enthält

-einemLoch (6)

AnwendungdesELPENHALER

Α. VorbereitungdesInhalators

-DasAufbewahrungsfach öffnen, eineBlisterpackung

entnehmen und dasAufbewahrungsfach wiederschließen.

SchutzkappevollständigvomMundstückabnehmen.

-Mundstückentsperrenund nach hinten klappen,umdie

Auflagefläche freizulegen.

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-DieBlisterpackungmitderglänzenden Oberflächenach oben

halten.

-DieBlisterpackungaufderBefestigungspunktder

Auflagefläche legen.Leichtaufdie Blisterpackungdrücken,

umsicherzugehen, dassdieBlisterpackungam

Befestigungspunkt befestigt ist.

-DieBlisterpackungpasstnun in diedazu vorgesehenen

Vertiefungenin derAuflageflächeund dieFührungsstege

stellensicher,dass die Blisterpackungrichtigpositioniertist.

-DasMundstückschließenunddasüberstehendeEndeder

Blisterpackungabziehen.

DieInhalation kann nun inhaliertwerden.

B. Inhalation

Den InhalatorvomMund entfernthalten.

-Vollständigausatmen und daraufachten, nichtin das

MundstückdesInhalatorsauszuatmen.

-Den ElpenhalerzumMund führen und dieLippenfestum

dasMundstückschließen.

-Langsamund tiefdurchden Mund (undnichtdurch die

Nase)einatmen,bisdie Lunge gefülltsind.

-Atemetwa 5Sekundenodersolange,wiees angenehmist,

anhaltenundgleichzeitigdenInhalatorausdemMund

nehmen.

-Ausatmen und danach normalwiederatmen.

-Das Mundstücköffnen.Das gesamte Pulverwurdeinhaliert

unddie Blisterpackungistleer.

-DieleereBlisterpackungentfernenundmitSchrittC

fortfahren.

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C.ReinigendesGeräts

-NachjederAnwendungdasMundstückund dieAuflageflächemiteinemtrockenen

Tuch odereinemtrockenenPapiertuch abwischen. ZumReinigen desInhalatorskein

Wasserverwenden.

-Mundstückschließen undSchutzkappeaufsetzen.

WennSie eine größere Menge vonPulmeliaangewendethaben,als Sie sollten

Es istwichtig,dass Sie Pulmelia soanwenden,wieinderPackungsbeilage angegeben

odergemäßderAnweisungIhres Arztes.Sie solltenIhre verordnete Dosis nicht

überschreiten, ohne ärztlichenRateinzuholen.

Diehäufigsten Symptome, dieauftreten können, wennSieeinegrößereMengevon

Pulmeliaangewendethaben, alsSiesollten,sind Zittern,Kopfschmerzen oderschneller

Herzschlag.

Wenn SiedieAnwendungvonPulmeliavergessenhaben

WennSie die Anwendungvergessenhaben,wendenSie Pulmelia an,sobaldSie

darandenken.Falls esjedochbaldZeitfürdienächsteAnwendungist,lassenSie

die vergessene Anwendungaus.

Wenden Sienichtdie doppelte Menge alsAusgleichfüreine vergessene

Anwendungan.

WennSie weitere FragenzurAnwendungdieses Arzneimittelshaben,wendenSie sichan

Ihren ArztoderApotheker.

4.Welche Nebenwirkungensindmöglich?

Wiealle Arzneimittelkannauchdieses ArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

Wenn einederfolgendenNebenwirkungen beiIhnen auftritt,setzen SiePulmeliaab

undwenden Siesich sofortan Ihren Arzt:

Schwellungen imGesicht,insbesonderein derMundgegend (Zungeund/oder

Hals-Rachen-Bereichund/oderSchluckbeschwerden)oderAusschlagzusammen

mitAtembeschwerden (Angioödem)und/oderplötzlichesOhnmachtsgefühl. Dies

könnte bedeuten,dass Sie eine allergische Reaktionhaben.Dies geschiehtselten,

d. h. beiwenigerals1 von1.000 Behandelten.

Plötzlichauftretendes,akutes,pfeifendes AtemgeräuschoderKurzatmigkeit

unmittelbarnachderInhalation.Wenneines dieser Symptome beiIhnen

auftritt,setzen SiePulmeliaab und verwendenSieeinen separaten Inhalator

für denBedarfsfall.WendenSiesichumgehendanIhrenArzt,daIhre

Behandlunggegebenenfalls umgestelltwerdenmuss.Dies geschiehtsehr

selten, d. h. beiwenigerals1 von 10.000 Behandelten.

Andere möglicheNebenwirkungen:

Häufig(kann biszu 1von10Behandelten betreffen)

Palpitationen(Herzklopfen), leichtesoderstarkesMuskelzittern. Wenn diese

Nebenwirkungen auftreten,sindsieinderRegelleichtund verschwinden

gewöhnlichbeiFortsetzungderBehandlungmitPulmelia.

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Soor(einePilzinfektion)imMund. Diesistwenigerwahrscheinlich, wenn Sie

den Mund nach Anwendungvon PulmeliamitWasserausspülen.

LeichteReizungen desRachens, Hustenund Heiserkeit

Kopfschmerzen

Gelegentlich(kannbis zu1von100Behandeltenbetreffen)

Rastlosigkeit, Nervosität, Unruhe

Schlafstörungen

Schwindel

Übelkeit

SchnellerHerzschlag

Blutergüsse

Muskelkrämpfe

Selten (kannbiszu 1von1.000Behandelten betreffen)

Ausschlag,Juckreiz

Bronchospasmen(Krämpfe derMuskelnindenAtemwegen,die zueiner

pfeifenden Atmungführen). WenndasPfeifen plötzlich nach Anwendungvon

Pulmeliaeinsetzt,wendenSiePulmelianicht weiteranundsprechenSiesofort

mitIhremArzt.

Niedrige Blutkaliumspiegel

UnregelmäßigerHerzschlag

Sehrselten (kannbiszu 1von 10.000Behandeltenbetreffen)

Depressionen

Verhaltensänderungen, insbesonderebeiKindern

Schmerzen oderEngegefühlinderBrust(Anginapectoris)

ErhöhungderZuckermenge(Glucose)imBlut

Geschmacksveränderungen, z. B. ein unangenehmerGeschmackimMund

VeränderungendesBlutdrucks

InhalativanzuwendendeKortikosteroidekönnen dienormaleSteroidhormonproduktion

imOrganismusbeeinflussen, insbesondere, wenn SiehoheDosenübereinenlängeren

Zeitraumanwenden.ZudiesenEffektenzählen:

VeränderungenderKnochendichte(AbnahmederKnochendichte)

Katarakt(grauerStar,TrübungderAugenlinse)

Glaukom(grünerStar, erhöhterAugeninnendruck)

VerlangsamungderWachstumsratebeiKindern undJugendlichen

BeeinflussungderNebennieren(kleine DrüsenandenNieren)

DasAuftretendieserEffekteistbeiinhalativanzuwendenden Glukokortikoiden viel

unwahrscheinlicheralsbeiKortikoidtabletten.

Informieren SieIhren ArztoderApotheker, wenn einederaufgeführtenNebenwirkungen

Sie erheblichbeeinträchtigtoderSie Nebenwirkungenbemerken,die nichtindieser

Gebrauchsinformation angegebensind.

MeldungvonNebenwirkungen

Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren ArztoderApotheker.

Dies giltauch fürNebenwirkungen, dienichtin dieserPackungsbeilageangegeben sind.

Siekönnen Nebenwirkungen auch direktdemBundesinstitut fürArzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

IndemSieNebenwirkungen melden, können Siedazubeitragen, dassmehrInformationen

überdie SicherheitdiesesArzneimittels zurVerfügunggestelltwerden.

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5. WieistPulmelia aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Siedürfen Pulmelianach demaufdemEtikettund demUmkarton nach „Verwendbar

bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich auf

den letztenTagdesMonats.

Nichtüber25°Clagern.

EntsorgenSie ArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSie Ihren

Apotheker,wie das Arzneimittelzuentsorgenist,wennSie es nichtmehrverwenden.Sie

tragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6.InhaltderPackungund weitereInformationen

WasPulmeliaenthält

DieWirkstoffesind Budesonid undFormoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.).

JedeBlisterpackungenthältalsabgemesseneMenge100 MikrogrammBudesonidund 6

MikrogrammFormoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.), entsprechend einerabgegebenen

(inhalierten)Mengevon 97 MikrogrammBudesonid und 5,5 Mikrogramm

Formoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.).

Dersonstige BestandteilistLactose-Monohydrat.

WiePulmeliaaussiehtund InhaltderPackung

EinzweifarbigerInhalatoraus Plastik,Elpenhaler,mit60 Al-AlBlisterpackungen und

zusätzlicheinKanisterausPlastikmit60Al-AlBlisterpackungen, verpacktmitdem

BeipackzettelineinemKarton.

Packungmit120 Inhalationen:1 Inhalatorx 60 Blisterpackungen (Inhalationen)+1

Kanistermit60 Blisterpackungen (Inhalationen)

oder

Zweizweifarbige Inhalatorenaus Plastik,Elpenhaler,mitjeweils 60Al-Al

Blisterpackungen,verpacktmitdemBeipackzettelineinemKarton.

Packungmit120 Inhalationen:2 Inhalatoren mitjeweils60 Blisterpackungen

(Inhalationen).

Eswerden möglicherweisenichtallePackungsgrößen in denVerkehrgebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ELPENPharmaceuticalCo.Inc.

95 MarathonosAve

190 09 Pikermi, Attiki

Griechenland

Mitvertrieb:

ELPENPharmaGmbH

Bismarckstr.63

12169 Berlin

11

Deutschland

Hersteller

ELPENPharmaceuticalCo.Inc.

95 MarathonosAve

190 09 Pikermi, Attiki

Griechenland

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgenden Bezeichnungenzugelassen

Deutschland Pulmelia97Mikrogramm/5,5 MikrogrammeinzeldosiertesPulverzur

Inhalation

Island Pulmoton 100 míkrógrömm/6míkrógrömminnöndunarduft,afmældir

skammtar

Italien Pulmelia

Niederlande Pulentia100 microgram/6microgram/dosisInhalatiepoeder,

voorverdeeld

Portugal Pulmalio

Ungarn Pulmalio 100 mikrogramm/6 mikrogrammAdagoltinhalációspor

Schweden Pulmoton 100 mikrogram/6mikrogram/dosinhalationspulver, avdelad

dos

Diese Packungsbeilage wurdezuletztüberarbeitetim<{MM.JJJJ}>

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1

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Pulmelia97Mikrogramm/5,5 MikrogrammeinzeldosiertesPulverzurInhalation

2. QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Jede Blisterpackungenthältalsabgemessene Menge 100MikrogrammBudesonidund 6

MikrogrammFormoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.), entsprechend einerabgegebenen

(inhalierten)Mengevon 97 MikrogrammBudesonid und 5,5 Mikrogramm

Formoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.).

SonstigerBestandteil mit bekannterWirkung:12,394mgLactose-Monohydratpro

Blisterpackung.

VollständigeAuflistungdersonstigen Bestandteile,sieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

EinzeldosiertesPulverzurInhalation

Weißes Pulver.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

PulmeliaistangezeigtfürdieregelmäßigeBehandlungvon Asthma, beiderdie

Anwendungeinesinhalativen Kortikosteroidsund eineslangwirksamen Beta

Adrenozeptor-Agonisten ineinerKombinationangezeigtist:

-Patienten, diemitinhalativen KortikosteroidenundkurzwirksamenBeta

Adrenozeptor-AgonistenzurbedarfsweisenInhalationnichtausreichendeingestelltsind

oder

-Patienten,diebereitsmit inhalativenKortikosteroidenundlangwirksamenBeta

Adrenozeptor-AgonisteninKombination ausreichend eingestellt sind.

Hinweis:Pulmelia97Mikrogramm/5,5 Mikrogrammist nicht angezeigt bei Patienten

mitschweremAsthma.Pulmelia97 Mikrogramm/5,5 Mikrogrammistnurbei

Erwachsenenanzuwenden.

4.2Dosierungund ArtderAnwendung

ArtderAnwendung:ZurInhalation.

PulmeliaistnichtfürdieeinleitendeBehandlungvon Asthmabestimmt. DieDosierung

dereinzelnenKomponenten von Pulmeliaerfolgtindividuellund solltedemSchweregrad

derErkrankungangepasstwerden. Diessolltenichtnurzu Beginn derBehandlungmit

Kombinationsarzneimittelnbeachtetwerden, sondern auch beiderAnpassungen der

Erhaltungsdosis.Wenn einPatientDosiskombinationen benötigt, dienichtmitdiesem

KombinationsarzneimittelzurVerfügungstehen, sollten geeigneteDosierungen eines

2

Beta

-Adrenozeptor-Agonistenund/odereinesKortikosteroidsunterVerwendung

separaterInhalatorenverordnetwerden.

Die Dosierungsolltesoeingestelltwerden,dass eineeffektiveKontrolle derSymptome

mitderniedrigstenDosierungerreichtwird.Die Patientensolltenregelmäßigärztlich

untersuchtwerden, so dasseineoptimaleDosierungvon Pulmeliagewährleistetbleibt. In

Fällen,indeneneinelangfristige Kontrolle derSymptomemitderniedrigsten

empfohlenenDosierungerreichtwird, könntedernächsteSchrittdarin bestehen, esmit

deralleinigen Anwendungeinesinhalativen Kortikosteroidszu versuchen.

FüreineBehandlungmit Pulmeliagibt eszweiTherapie-Regime:

A.PulmeliafürdieErhaltungstherapie:

PulmeliawirdzurregelmäßigenErhaltungstherapiezusammenmiteinemzusätzlichen

schnellwirksamen BronchodilatatorfürdieNotfallmedikationangewendet.

B.PulmeliafürdieErhaltungs-und Bedarfstherapie

Pulmeliawird zurregelmäßigen Erhaltungstherapieund zurBedarfstherapiebeiAuftreten

von Symptomen angewendet.

A.PulmeliafürdieErhaltungstherapie:

DiePatienten sollten daraufhingewiesen werden,ihrenzusätzlichen schnellwirksamen

BronchodilatatorfürdieNotfallmedikationjederzeitgriffbereitzu haben.

EmpfohleneDosierung:

Erwachsene(18 Jahrenund älter):zweimaltäglich1-2 Inhalationen.

EinigePatienten können biszu maximal4 Inhalationen zweimaltäglichbenötigen.

Wenn durchdieüblichezweimaltägliche Dosierungeine Kontrolle derSymptome

erreichtwird,könnte eineDosisreduktionaufdie niedrigste wirksame Dosisaucheine

einmaltäglicheAnwendungvonPulmelia einschließen,sofernnachärztlichemErmessen

einlangwirksamerBronchodilatatorzurSymptomkontrolleweiterhinbenötigt wird.

DiezunehmendeAnwendungeineszusätzlichen schnellwirksamen Bronchodilatators

lässtaufeineVerschlechterungderGrunderkrankungschließen,was eineerneute

BeurteilungderAsthmatherapieerforderlich macht.

KinderundJugendlichen unter18Jahre:DieSicherheit undWirksamkeit vonPulmelia

beiKindern undJugendlichen wurdenichtuntersucht.Esstehen keineDaten zur

Verfügung

B.PulmeliafürdieErhaltungs-und Bedarfstherapie

PatientenwendenPulmeliazurtäglichen Erhaltungstherapieund zusätzlich zur

BedarfstherapiebeiAuftreten von Symptomen an. DiePatienten sollten darauf

hingewiesen werden, Pulmeliafürden Bedarfsfalljederzeitgriffbereitzu haben.

PulmeliafürdieErhaltungs-und BedarfstherapiesolltebesondersfürPatientenin

Betrachtgezogenwerdenmit:

unzureichenderAsthmakontrolleund einemhäufigenBedarfan

Bronchodilatatoren.

Asthma-Exazerbationen in derVergangenheit,dieeinermedizinischen

Intervention bedurften.

EineengmaschigeÜberwachungin HinblickaufdosisabhängigeNebenwirkungen istbei

Patienten erforderlich,diehäufigeinehoheAnzahlan Inhalationen von Pulmeliaim

Bedarfsfallanwenden.

3

EmpfohleneDosierung:

Erwachsene(18 Jahrenund älter):

DieempfohleneErhaltungsdosisist2 Inhalationen proTag. DieAnwendungkann

entwederalsje1Inhalationmorgensund abendsoderals2 Inhalationen morgensbzw.

abendserfolgen.

DiePatientensolltenbei Symptomeneinmal zusätzlichinhalieren.WenndieSymptome

nacheinigenMinutenweiterhinbestehen,sollte 1weitere Inhalationerfolgen.Essollten

nichtmehrals6 Inhalationen pro Anlassangewendetwerden.

EineTagesgesamtdosis vonmehrals 8Inhalationenwirdnormalerweise nichtbenötigt;

jedoch kanneineTagesgesamtdosisvon biszu 12 Inhalationenfüreinen begrenzten

Zeitraumangewendetwerden. Patienten, diemehrals8 Inhalationentäglich anwenden,

solltedringend empfohlenwerden,ärztlichen Rateinzuholen. DiesePatienten sollten neu

beurteilt,und ihreErhaltungstherapiesollteüberdachtwerden.

Kinderund Jugendlicheunter18 Jahren:

DieSicherheitund Wirksamkeitvon PulmeliabeiKindern undJugendlichen wurdenicht

untersucht. Esstehen keineDaten zurVerfügung

AllgemeineInformationen

Spezielle Patientengruppen:

Fürältere Patientengibteskeine speziellenDosierungsanforderungen.

FürdieAnwendungvon Budesonid und FormoterolbeiPatienten mitLeber-oder

Nierenfunktionsstörungen liegen keineDaten vor. DaBudesonid undFormoterol

vorwiegend überden Leberstoffwechseleliminiertwerden, sind beiPatienten mit

schwererLeberzirrhoseerhöhte Serumspiegelzuerwarten.

Hinweise zumrichtigenGebrauchdes Elpenhalers:

Elpenhalerbeziehtsich aufeinenInhalatorzurAnwendungvon Arzneimitteln in Form

trockenenPulvers sowie speziellentwickeltenBlisterpackungen,die mitdiesemInhalator

angewendetwerden. EineInhalation wirdin einerspeziellentwickelten Blisterpackung

alsEinzelmengeaufbewahrt.DiebeidenArzneimittelbildeneinemedizinische

Kombination.JedeBlisterpackungenthälteine(1)Inhalation der

Arzneimittelkombination.

Hinweis:Esist wichtig,denPatientendaraufhinzuweisen,

dasserdie AnwendungshinweiseinderGebrauchsinformation,diejedem

PulmeliaElpenhaler

beigelegtist,sorgfältiglesensollte

dasserkräftigund tiefdurch dasMundstückeinatmen sollte,damiteineoptimale

Menge indie Lunge gelangt

dasserniemals durchdasMundstückausatmendarf

dasserdieSchutzkappedesPulmeliaElpenhalersnachderAnwendungwieder

festaufschraubensollte

dasserden Mund nach derInhalationderErhaltungsdosismitWasserausspülen

sollte,umdasRisiko füreineCandidoseimMund-Rachen-Raumzuvermindern.

WenneineCandidoseimMund-Rachen-Raumauftritt,solltendie Patienten ihren

MundnachjederInhalationmitWasserausspülen.

Aufgrund dergeringen abgegebenen Mengekann essein, dassderPatientbeider

Anwendungdes Pulmelia Elpenhalersdas Arzneimittelwederschmecktnochfühlt.

4.3Gegenanzeigen

4

ÜberempfindlichkeitgegendieWirkstoffeoderden in Abschnitt6.1genannten sonstigen

Bestandteil(Lactose,enthältgeringe MengenMilchprotein).

4.4BesondereWarnhinweiseund VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Eswirdempfohlen, dieDosisschrittweisezu verringern, wenn dieBehandlungbeendet

werdensoll. DieAnwendungvon Pulmeliadarfnichtabruptbeendetwerden.

Wenn Patienten dieBehandlungalswirkungslosempfinden oderdieempfohlene

Höchstdosisvon Pulmeliaüberschreiten,isteine Rücksprache mitdembehandelnden

Arzterforderlich (sieheAbschnitt4.2). Eineplötzlicheund zunehmende

Verschlechterungdes Asthmas istpotenzielllebensbedrohlich,undderPatientsollte

dringend von einemArztuntersuchtwerden. In dieserSituation sollteüberlegtwerden,

obeineintensivierteTherapiemitKortikosteroidennotwendigist,wiez.B.eine

Behandlungsphasemitoralen Kortikosteroiden,oder, imFalleeinerInfektion,eine

BehandlungmitAntibiotika.

DiePatienten sollten daraufhingewiesen werden,ihrenInhalatorfürden Notfalljederzeit

griffbereitzuhaben: EntwederPulmelia(bei Patienten,diePulmeliafürdieErhaltungs-

undBedarfstherapieanwenden)odereinenzusätzlichenschnellwirksamen

Bronchodilatator(beiPatienten, diePulmelianurfürdieErhaltungstherapieanwenden).

Die Patientensolltendaraufaufmerksamgemachtwerden,ihre Pulmelia-Erhaltungsdosis

wie verordnetanzuwenden,auchwennkeine Symptome auftreten.Esliegenkeine

Studien zurprophylaktischen Anwendungvon Pulmelia, z. B. voreinerkörperlichen

Anstrengung,vor.Die Bedarfstherapie mitPulmeliasollte beimAuftretenvon

Symptomen erfolgen. EineregelmäßigevorbeugendeAnwendung, z. B. vorkörperlichen

Anstrengungen,istjedoch nichtvorgesehen.Fürdiesen ZwecksolltedieAnwendung

eines zusätzlichenschnellwirksamenBronchodilatators inBetrachtgezogenwerden.

Sobald eineKontrollederAsthmasymptomeerreichtist,kanneineschrittweise

ReduzierungderDosisvonPulmeliain Betrachtgezogenwerden.IndiesemFallisteine

regelmäßige Kontrolle derPatientenwichtig.Es solltedie niedrigste wirksame Dosis

eingesetztwerden(siehe Abschnitt4.2).

DerTherapiebeginn mitPulmeliasolltenichtwährendeinerExazerbationerfolgenoder

wennsichdas Asthma signifikantverschlechtertoderakutverschlimmert.

Während derBehandlungmitPulmeliakönnenschwereAsthma-assoziierte

unerwünschteEreignisseund Exazerbationenauftreten. DiePatienten sollten aufgefordert

werden,dieBehandlungfortzusetzen, aberärztlichen Rateinzuholen, wenn keine

Kontrolle derAsthmasymptome zuerreichenistodersichdie Symptome nach

TherapiebeginnmitPulmelia verschlimmern.

Wiebeianderen Inhalationstherapien kann nach derDosierungeinparadoxer

BronchospasmusmitsofortigerZunahmevon pfeifenden Atemgeräuschen und

Kurzatmigkeitauftreten. Wenn beieinemPatienten einparadoxerBronchospasmus

auftritt,sollte Pulmelia umgehendabgesetztwerden.DerPatientsollte ärztlichuntersucht

werden und gegebenenfallssollteeine alternative Therapieeingeleitetwerden.Ein

paradoxerBronchospasmus sprichtaufdie Inhalationeinesschnellwirksamen

Bronchodilatatorsan undsolltesofortbehandeltwerden (sieheAbschnitt4.8).

SystemischeWirkungen können beijedeminhalativen Kortikosteroid auftreten,

besonderswenn dasArzneimittelin hohen Dosen übereinenlängeren Zeitraumverordnet

wird. DasAuftretendieserWirkungen istjedoch unterderInhalationsbehandlungviel

5

unwahrscheinlicheralsunterderBehandlungmitoralen Kortikosteroiden.Mögliche

systemischeWirkungensindCushing-Syndrom, cushingoideSymptome,

FunktionsminderungderNebennieren,WachstumsverzögerungbeiKindern und

Jugendlichen, verringerteKnochendichte,KataraktundGlaukom. Seltenerkönnen

psychologischeEffekteoderVerhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer

Hyperaktivität,Schlafstörungen,Angstzuständen,DepressionoderAggression(besonders

beiKindern)auftreten(sieheAbschnitt4.8).

Langzeitstudien mitKindern, dieeinemittlereTagesdosisvon 400Mikrogramm

Budesonid(abgemesseneMenge)inhalierten,oderErwachsenen,die eine mittlere

Tagesdosis von800MikrogrammBudesonid(abgemesseneMenge)inhalierten,haben

keine signifikantenWirkungenaufdieKnochendichtegezeigt.Es liegenkeine

Informationen bezüglichderEffektevon Budesonidund Formoterolbeihöheren Dosen

vor.

Wenneseinen Anhaltspunktdafürgibt, dassdieNebennierenfunktiondurch eine

vorhergehende systemischeSteroidtherapieeingeschränkt ist,solltenPatientennurmit

VorsichtaufPulmeliaumgestelltwerden.

EineInhalationstherapiemitBudesonidhatdenVorteil, dassnormalerweisederBedarf

anoralenSteroidenminimiert wird.Bei Patienten,dievonoralenSteroidenaufeine

Inhalationstherapieumgestelltwerden,kannjedochübereinenlängerenZeitraumdas

Risiko einereingeschränkten Funktion derNebennieren bestehen bleiben. EineErholung

nach Beendigungderoralen Steroidtherapiekann erheblicheZeitin Anspruch nehmen.

Deshalb bestehtbeiPatienten, dieeinerBehandlungmitoralen Steroiden bedürfen und

aufeineBehandlungmitinhalativemBudesonidumgestelltwerden, möglicherweise

weiterhinübereinenbeträchtlichenZeitraumdas Risikoeinereingeschränkten

Nebennierenfunktion. Unterdiesen Umständen solltedieFunktion derHypothalamus-

Hypophysen-Nebennieren-(HHN)-Achse regelmäßigüberwachtwerden.

EinelängerandauerndeBehandlungmithohen DoseninhalativerKortikosteroide,

insbesonderemitDosen, dieüberdieempfohleneDosierunghinausgehen,führt

möglicherweiseauch zu einerklinisch relevanten FunktionsminderungderNebennieren.

Deshalb solltediezusätzlicheAnwendungvon systemischenKortikoiden während

Stresssituationen, wiebeischwerwiegenden Infektionen odervoreineranstehenden

Operation, in Erwägunggezogen werden. EinerascheReduktion derSteroiddosiskann

eineakute Nebenniereninsuffizienzverursachen.Die Symptome undAnzeichen,die bei

einerakuten Nebenniereninsuffizienzauftreten können, sindetwasunspezifisch, können

aberAnorexie,Bauchschmerzen,Gewichtsverlust,Müdigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,

Erbrechen,Bewusstseinstrübung, Krämpfe, Hypotonieund Hypoglykämieumfassen.

EineBehandlungmitzusätzlichensystemischen Steroiden oderBudesonid zurInhalation

solltenichtabruptabgebrochenwerden.

WährendderUmstellungvonderoralenTherapie aufPulmeliaistgenerelleine geringere

systemische Steroidwirkungzuerwarten;diesführtmöglicherweise zumAuftretenvon

allergischenoderarthritischen Symptomen wieRhinitis, Ekzemen sowieMuskel-und

Gelenkschmerzen.GegendieseBeschwerdensollteeine spezielleTherapie eingeleitet

werden. Sollten inseltenenFällen SymptomewieMüdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit

und Erbrechen auftreten,sollteeineallgemein unzureichende

Glukokortikosteroidwirkungin Betrachtgezogen werden. In diesen Fällenistmitunter

einezeitweiligeErhöhungderDosisvon oralverabreichtenGlukokortikosteroiden

erforderlich.

UmdasRisiko einerCandida-Infektion derMund-und Rachenschleimhautzu

vermindern, solltederPatientdaraufhingewiesen werden, nach derInhalation der

6

Erhaltungsdosisden Mund mitWasserauszuspülen. WenneineCandida-Infektion im

Mund-Rachen-Raumauftritt,sollte derPatientdenMundauchnachden Inhalationen im

BedarfsfallmitWasserausspülen.

EinegleichzeitigeBehandlungmitItraconazol, Ritonaviroderanderenpotenten

CYP3A4-Inhibitoren solltevermieden werden(sieheAbschnitt4.5). Wenn diesnicht

möglichist,solltederzeitlicheAbstandzwischen derAnwendungderin

WechselwirkungstehendenArzneimittelmöglichstgroßsein.BeiPatienten,die potente

CYP3A4-Inhibitoren anwenden, wird PulmeliafürdieErhaltungs-undBedarfstherapie

nichtempfohlen.

Pulmeliaist bei Patientenmit Thyreotoxikose, Phäochromozytom,Diabetesmellitus,

unbehandelterHypokaliämie, hypertropherobstruktiverKardiomyopathie,idiopathischer

subvalvulärerAortenstenose,schwererHypertonie,Aneurysmenoderanderenschweren

kardiovaskulärenStörungenwie ischämischerHerzerkrankung, Tachyarrhythmieode

schwererHerzinsuffizienzmitVorsichtanzuwenden.

Es istVorsichtgebotenbeiPatientenmitverlängertemQTc-Intervall.Formoterolkann

selbsteine Verlängerungdes QTc-Intervallshervorrufen.

Bei PatientenmitoffenerodergeschlossenerLungentuberkulose, Mykosen und viralen

Infektionen derAtemwegesollten sowohldieNotwendigkeiteinerAnwendungalsauch

dieDosierungderinhalativen Kortikosteroidesehrsorgfältigüberprüftwerden.

HoheDosierungen einesBeta

-Adrenozeptor-Agonistenkönnenzueinermöglicherweise

schwerenHypokaliämie führen.Eine gleichzeitige BehandlungmitBeta

-Adrenozeptor-

Agonisten und Arzneimitteln, diezu einerHypokaliämieführen odereine

hypokaliämischeWirkungerhöhen können, wiez. B. Xanthinderivate, Steroideund

Diuretika, kann diemöglichehypokaliämischeWirkungderBeta

-Adrenozeptor-

Agonistennochverstärken.BesondereVorsichtistdaherbeiinstabilemAsthma mit

variablerAnwendungvon BronchodilatatorenfürdieNotfallmedikation geboten.

AußerdemgiltbesondereVorsichtbeiPatienten mitakutemschweremAsthma, dadas

damitverbundeneRisiko durcheineHypoxieerhöhtwerdenkann, und unteranderen

Bedingungen, beidenen dieWahrscheinlichkeiteinerHypokaliämiezunimmt. Unter

diesenUmständenwirddieregelmäßige Kontrolle desSerumkaliumspiegels empfohlen.

Wie beiallenBeta

-Adrenozeptor-AgonistensolltenbeiDiabetikernzusätzliche

Kontrollendes Blutzuckerspiegelserwogenwerden.

Pulmeliaenthält Lactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,

Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenPulmelianicht

einnehmen.

Auswirkungen beiFehlgebrauch zu Dopingzwecken

DieAnwendungvon Pulmeliakann beiDopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Durch eineAnwendungvon PulmeliaalsDopingmittelkönnen schwerwiegende

Herzrhythmusstörungen ausgelöstwerden.

KinderundJugendliche

Eswirdempfohlen, dieKörpergrößevonKindern, dieübereinenlängerenZeitraummit

inhalativenKortikoiden behandeltwerden, regelmäßigzu kontrollieren. Beieiner

WachstumsverzögerungsolltedieTherapie überdachtwerdenmitdemZiel,die Dosisder

inhalativenKortikosteroidesoweitmöglich aufdieniedrigstewirksame Dosis,mitder

eine effektive Kontrolle desAsthmasaufrechterhaltenwird,zureduzieren.Die Vorteile

derKortikoidtherapie sindgegendasmöglicheRisikoeinerWachstumshemmung

7

sorgfältigabzuwägen.Zusätzlichsollte die Überweisungdes Kindes bzw. Jugendlichen

an einen SpezialistenfürpädiatrischePneumologieinBetrachtgezogen werden.

BegrenzteDaten ausLangzeitstudien deutendaraufhin, dassdiemeistenKinderund

Jugendlichen,diemitBudesonid zurInhalation behandeltwurden, letztendlichihre

ZielgrößealsErwachseneerreichen werden. Zu Behandlungsbeginnistjedocheine

geringe, wenn auch kurzfristigeWachstumsreduktion (ca. 1 cm)beobachtetworden.

Diesetrittnormalerweiseinnerhalbdes erstenBehandlungsjahres auf.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Pharmakokinetische Interaktionen:

Starkwirksame CYP3A4-Inhibitoren(z. B. Ketoconazol, Itraconazol,Voriconazol,

Posaconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und HIV-Proteasehemmer)

erhöhenwahrscheinlichdeutlichdie PlasmaspiegelvonBudesonid,unddie gleichzeitige

Anwendungsolltedahervermieden werden.Wenn diesnichtmöglich ist,solltedas

Zeitintervallzwischen derAnwendungdesInhibitorsund Budesonidsolangwiemöglich

sein(sieheAbschnitt4.4).BeiPatienten, diepotenteCYP3A4-Inhibitoren anwenden,

wirdPulmeliafürdieErhaltungs-und Bedarfstherapienichtempfohlen.

Derstarkwirksame CYP3A4-InhibitorKetoconazol,200 mgeinmaltäglich, erhöhtedie

PlasmaspiegelvongleichzeitigoralappliziertemBudesonid(Einzeldosisvon 3 mg)im

Durchschnittumdas6fache. Wenn Ketoconazol12 Stunden nach Budesonid appliziert

wurde, wardieKonzentration imDurchschnittnurumdas3facheerhöht. Dieszeigt, dass

durchTrennungderEinnahmezeitpunktedieErhöhungderPlasmaspiegelreduziert

werdenkann.Die begrenztenDatenbezüglichdieserWechselwirkungfürhochdosiertes

Budesonid zurInhalation weisen daraufhin, dassein deutlicherAnstiegderPlasmaspiegel

(imDurchschnittumdas4fache)auftreten kann, wennItraconazol, 200 mgeinmal

täglich, gleichzeitigmitBudesonid zurInhalation(Einzeldosisvon 1000Mikrogramm)

appliziertwird.

PharmakodynamischeInteraktionen:

Betarezeptorenblockerkönnen dieWirkungvon Formoterolabschwächen oderhemmen.

Pulmelia darfdahernichtzusammenmitBetarezeptorenblockern(einschließlich

Augentropfen)angewendetwerden, wenn nichtzwingendeGründevorliegen.

DiegleichzeitigeBehandlungmitChinidin,Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen,

Antihistaminika(Terfenadin)undtrizyklischen Antidepressivakann dasQTc-Intervall

verlängern und dasRisiko fürventrikuläreArrhythmien erhöhen.

Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin,Oxytocin und AlkoholdiekardialeToleranz

gegenüberBeta

-Sympathomimetika beeinträchtigen.

Die gleichzeitige BehandlungmitMonoaminoxidasehemmern,einschließlichWirkstoffen

mitähnlichenEigenschaften wieFurazolidon und Procarbazin, kann diehypertensiven

Reaktionenverstärken.

Ein erhöhtesArrhythmierisiko bestehtbeiPatienten,die gleichzeitigeine Anästhesie mit

halogeniertenKohlenwasserstoffenerhalten.

DiegleichzeitigeAnwendungandererbeta-adrenergerArzneimitteloderanticholinerger

Arzneimittel kanneinepotenzielladditivebronchodilatatorischeWirkunghaben.

BeiPatienten, diemitDigitalisglykosiden behandeltwerden, kann eineHypokaliämiedie

AnfälligkeitfürArrhythmien erhöhen.

8

Es wurdenkeineWechselwirkungenzwischenBudesonidoderFormoterolundanderen

beiderBehandlungvon AsthmaangewendetenArzneimittelnbeobachtet.

4.6Fertilität,Schwangerschaftund Stillzeit

Schwangerschaft

Esliegen keineDaten zurgleichzeitigen BehandlungmitFormoterolund Budesonid in

derSchwangerschaftvor. Ergebnisseeinerembryo-fetalenEntwicklungsstudiean Ratten

ergaben keineHinweiseaufzusätzlicheEffektedurch dieKombination.

ZurAnwendungvon FormoterolbeiSchwangeren liegen keineausreichenden Daten vor.

In Tierstudien zurReproduktionstoxizitätlösteFormoterolnach Gabesehrhoher

systemischerDosen Nebenwirkungen aus(sieheAbschnitt5.3).

Daten von ca.2.000exponierten Schwangerschaften zeigten beiderAnwendungvon

Budesonid zurInhalation kein erhöhtesteratogenesRisiko. In Tierstudien wurdegezeigt,

dassGlukokortikosteroide Missbildungen verursachenkönnen (sieheAbschnitt5.3). Dies

istaberwahrscheinlich fürden Menschenin denempfohlenen Dosierungen nichtvon

Bedeutung.

Tierstudienhabenebenfallsgezeigt,dass einÜbermaßvonpränatalen

Glukokortikosteroiden beieinerExpositionunterhalbdes teratogenenDosisbereichs zu

einemerhöhten Risiko füreineintrauterineWachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-

Erkrankungen imErwachsenenalterund zu einerbleibendenVeränderungder

Glukokortikoidrezeptordichte, desNeurotransmitterumsatzes unddes Verhaltens beiträgt.

WährendderSchwangerschaftsollte Pulmelia nurdannangewendetwerden,wennder

Nutzendie möglichenRisikenüberwiegt.Es sollte dieniedrigste wirksame Dosisan

Budesonid eingesetztwerden, dienötigist, umeineadäquateKontrolleder

Asthmasymptomezu gewährleisten.

Stillzeit

Budesonid gehtin dieMuttermilch über. BeiAnwendungtherapeutischerDosensind

jedoch keineAuswirkungen aufden Säuglingzu erwarten. Esistnichtbekannt, ob

FormoterolindieMuttermilchübergeht.Bei RattenistFormoterol inkleinenMengenin

derMuttermilch nachgewiesen worden.

DieAnwendungvon PulmeliabeistillendenMüttern solltenurin Betrachtgezogen

werden,wenndererwarteteNutzenfürdie Muttergrößeristalsdas mögliche Risiko für

dasKind.

Fertilität

Hinsichtlicheines potenziellenEffekts vonBudesonidaufdie FertilitätsindkeineDaten

vorhanden. TierexperimentelleReproduktionsstudien mitFormoterolhaben beihoher

systemischerExpositioneine etwas reduzierteFertilitätbeimännlichenRattengezeigt

(sieheAbschnitt5.3). Budesonidhatkeinen EffektaufdieFertilitätbeiRatten.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von

Maschinen

Pulmelia hatkeinenodereinenvernachlässigbarenEinfluss aufdieVerkehrstüchtigkeit

und dasBedienen von Maschinen.

9

4.8Nebenwirkungen

DaPulmeliasowohlBudesonid alsauch Formoterolenthält, können diefürdiese

Wirkstoffe bekannten Nebenwirkungen in gleicherArtund Weiseauftreten. Bei

gleichzeitigerAnwendungderbeiden Substanzenerhöhtsich dieNebenwirkungsrate

nicht.DiehäufigstenNebenwirkungenimZusammenhangmitdiesemArzneimittelsind

diepharmakologisch vorhersehbaren Nebenwirkungen einerTherapiemitBeta

Adrenozeptor-Agonisten, wiez. B. Tremorund Palpitationen. DieseNebenwirkungen

sindmeistensleichtundverschwindeninderRegelnacheinigenBehandlungstagen.

Nachfolgend sind dieNebenwirkungen zusammengestellt, dieunterBudesonid oder

Formoterolaufgetretensind.Sie sindnachSystemorganklasse undHäufigkeitgelistet.

DieHäufigkeitensinddefiniertals:sehrhäufig(≥1/10), häufig(≥1/100 bis<1/10),

gelegentlich(≥1/1.000 bis<1/100),selten(≥1/10.000 bis<1/1.000)undsehrselten (<

1/10.000).

Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen Häufig Candida-Infektionen derMund-

und Rachenschleimhaut

Erkrankungen des

Immunsystems Selten Sofortigeund verzögerte

Überempfindlichkeitsreaktionen,

z. B. Exantheme, Urtikaria,

Juckreiz,Dermatitis,Angioödem

und anaphylaktischeReaktionen

EndokrineErkrankungen Sehrselten Cushing-Syndrom,

Funktionsminderungder

Nebennieren,

Wachstumsverzögerung,

verringerteKnochendichte

Stoffwechsel-und

Ernährungsstörungen Selten Hypokaliämie

Sehrselten Hyperglykämie

Psychiatrische

Erkrankungen Gelegentlich Aggressionen, psychomotorische

Hyperaktivität, Angstzustände,

Schlafstörungen

Sehrselten Depression,

Verhaltensänderungen

(vorwiegendbeiKindern)

Erkrankungen des

Nervensystems Häufig Kopfschmerzen, Tremor

Gelegentlich Schwindel

Sehrselten Störungendes Geschmackssinns

Augenerkrankungen Sehrselten Kataraktund Glaukom

Herzerkrankungen Häufig Palpitationen

Gelegentlich Tachykardie

Selten KardialeArrhythmien, z. B.

Vorhofflimmern,

supraventrikuläre Tachykardie,

Extrasystolen

Sehrselten Anginapectoris, Verlängerung

des QTc-Intervalls

Gefäßerkrankungen Sehrselten Blutdruckschwankungen

Erkrankungen der

Atemwege,des Brustraums Häufig leichte Reizungdes Rachens,

Husten,Heiserkeit

10

und Mediastinums Selten Bronchospasmus

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts Gelegentlich Übelkeit

Erkrankungen derHautund

desUnterhautzellgewebes Gelegentlich Blutergüsse

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebsund

Knochenerkrankungen Gelegentlich Muskelkrämpfe

EineCandida-Infektion derMund-undRachenschleimhautistaufdie Belagbildung

durchdasArzneimittelzurückzuführen. DemPatienten istzu empfehlen,nachjeder

InhalationdenMund mitWasserauszuspülen, umdasRisiko zu minimieren. Candida-

Infektionen derMund-undRachenschleimhautsprechenüblicherweise aufeinetopische

fungizideBehandlungan, ohnedassdieNotwendigkeitbesteht,das inhalative

Kortikosteroid abzusetzen.

Wiebeianderen Inhalationstherapien kannsehrselten,d. h. beiwenigerals1 von10.000

Patienten, nach derInhalation einparadoxerBronchospasmusmitsofortigerZunahme

pfeifenderAtemgeräuscheundKurzatmigkeitauftreten. Ein paradoxerBronchospasmus

sprichtaufdieInhalation einesschnellwirksamen Bronchodilatatorsan,und ersollte

sofortbehandeltwerden.

Pulmelia sollte umgehendabgesetztundderPatientsollteärztlichuntersuchtwerden;

gegebenenfallssollte eine alternativeTherapieeingeleitetwerden(siehe Abschnitt4.4).

Eskönnen systemischeWirkungenvon inhaliertenKortikosteroidenauftreten,

insbesonderewenn dasArzneimittelin hohen Dosen übereinen längeren Zeitraum

verordnetwird.Das AuftretendieserWirkungenistjedochvielunwahrscheinlicherals

unterderBehandlungmitoralenKortikosteroiden.

Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoideSymptome,

FunktionsminderungderNebennieren,WachstumsverzögerungbeiKindern und

Jugendlichen,verringerteKnochendichte,KataraktundGlaukom.Gesteigerte

AnfälligkeitfürInfektionenund BeeinträchtigungderAnpassungsfähigkeitbeiStress

können ebenso auftreten. DieWirkungen sind vermutlich abhängigvon Dosierung,

Expositionszeit, gleichzeitigerund vorausgegangenerSteroid-Expositionund

individuellerEmpfindlichkeit.

DieBehandlungmitBeta

-Adrenozeptor-Agonisten kann zu einerErhöhungder

Blutspiegelvon Insulin,freien Fettsäuren, Glyzerin und Ketonkörpernführen.

Lactose enthältgeringe MengenMilchproteinundkanndeshalballergische Reaktionen

hervorrufen.

Meldungdes Verdachts aufNebenwirkungen

Die MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen nach derZulassungistvon großer

Wichtigkeit.Sieermöglichteine kontinuierliche Überwachungdes Nutzen-Risiko-

VerhältnissesdesArzneimittels.

Angehörigevon Gesundheitsberufen sindaufgefordert,jeden Verdachtsfalleiner

NebenwirkungdemBundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9Überdosierung

11

BeieinerÜberdosierungvon Formoterolsind diefürBeta

-Adrenozeptor-Agonisten

typischen Wirkungen zu erwarten wieTremor, Kopfschmerzen, Palpitationen. In

Einzelfällenwurde überSymptome wie Tachykardie,Hyperglykämie,Hypokaliämie,

verlängertes QTc-Intervall,Herzrhythmusstörungen, Übelkeitund Erbrechen berichtet.

EineunterstützendeundsymptomatischeBehandlungkann angezeigtsein. Einebei

Patienten mitakuterObstruktion derBronchien über3Stunden verabreichteDosisvon 90

MikrogrammFormoterolerwiessichalsunbedenklich.

EineakuteÜberdosierungvon Budesoniddürfteselbstinextremhohen Dosen kein

klinischesProblemsein. BeichronischerÜberdosierungkönnen systemische

GlukokortikoidwirkungenwieHyperkortizismusund HemmungderNebennierenfunktion

auftreten.

FallsdieBehandlungmitPulmeliaaufgrundeinerÜberdosierungderFormoterol-

Komponentedes Arzneimittels abgesetztwerdenmuss,müssenMaßnahmenfüreine

angemessene inhalative BehandlungmiteinemKortikosteroidinBetrachtgezogen

werden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:InhalativeSympathomimetika

ATC-Code:R03AK07

WirkmechanismusundpharmakodynamischeWirkungen

PulmeliaenthältFormoterolund Budesonid,die unterschiedlicheWirkweisenhabenund

imHinblickaufeineReduzierungderAsthmaanfälleadditivwirken.

Diespezifischen Eigenschaftenvon Budesonid und Formoterolermöglichen denEinsatz

derWirkstoffkombinationentwederfürdieErhaltungs-oderfürdieErhaltungs-und

Bedarfstherapie des Asthmas.

Budesonid

Budesonid istein Glukokortikosteroid, dasbeiinhalativerAnwendungeine

dosisabhängigeentzündungshemmendeWirkungin derLungehat. Hierausresultierteine

AbnahmederAsthmasymptomeund Exazerbationen.DieinhalativeAnwendungvon

Budesonidverursachtwenigerschwere Nebenwirkungenals systemische

Glukokortikosteroide. DergenaueMechanismusderentzündungshemmenden Wirkung

derGlukokortikosteroideistunbekannt.

Formoterol

Formoterol ist einselektiverBeta

-Adrenozeptor-Agonist, dernach Inhalation bei

PatientenmitreversiblerObstruktionderAtemwege schnellundlangwirkendeine

ErschlaffungderglattenBronchialmuskulaturbewirkt.Die bronchodilatatorische

Wirkungistdosisabhängigundsetztinnerhalb von1-3 Minuten ein. DieWirkdauer

beträgtnach AnwendungeinerEinzeldosismindestens12 Stunden.

Budesonid/Formoterol

Klinische WirksamkeitvonBudesonid/Formoterolinder Erhaltungstherapie

Klinische StudienbeiErwachsenenhabengezeigt, dassdiezusätzlicheAnwendungvon

Formoterolzu Budesonid eineVerbesserungderAsthmasymptomeund der

Lungenfunktionbewirkteund dieHäufigkeitvon Exazerbationen verminderte.

12

InzweiStudien über12WochenerwiessichdieWirkungvon Budesonid/Formoterolauf

dieLungenfunktionalsgleichwertigmitdemEffekteinerfreienKombination aus

Budesonid undFormoterolund warderalleinigen Wirkungvon Budesonid überlegen.In

allenBehandlungsarmenwurdeimBedarfsfalleinkurzwirksamerBeta

-Adrenozeptor-

Agonistangewendet. Esgab keineAnzeichen füreineAbnahmederantiasthmatischen

WirkungimLaufederZeit.

Klinische WirksamkeitvonBudesonid/Formoterolinder Erhaltungs-und

Bedarfstherapie

Insgesamtwurden 12.076Asthmapatienten für6oder12 Monatein 5doppelblinde

Wirksamkeits-und Sicherheitsstudien eingeschlossen(4.447 Patienten wurden inden

Budesonid/Formoterol-ArmfürdieErhaltungs-und Bedarfstherapierandomisiert). Die

Patienten musstentrotzderAnwendunginhalativerKortikosteroideSymptome

aufweisen.

AlleVergleichein den 5 Studienergabeneinestatistisch signifikanteund klinisch

bedeutsame Abnahme derHäufigkeitschwererExazerbationenuntereinerErhaltungs-

und BedarfstherapiemitBudesonid/Formoterol. DiesschlosseinenVergleichmit

Budesonid/Formoterolin einerhöheren ErhaltungsdosisundTerbutalin zurAnwendung

imBedarfsfall(Studie735)sowiemitBudesonid/Formoterolin gleicherErhaltungsdosis

undentwederFormoteroloderTerbutalin fürdenBedarfsfallein (Studie734)(siehe

Tabelle2). In Studie735 waren Lungenfunktion, Symptomkontrolleund Anzahlder

Anwendungen imBedarfsfallinallen Behandlungsgruppen ähnlich. ImVergleichmitden

beidenVergleichstherapiennahmen Symptomeund Bedarfsanwendungen in Studie734

ab, und dieLungenfunktionverbessertesich. In allen 5Studien zusammengefasst

benötigten Patienten, dieBudesonid/FormoterolfürdieErhaltungs-und Bedarfstherapie

erhielten,durchschnittlich an 57 %derBehandlungstagekeineInhalationen im

Bedarfsfall.Es gabkeine AnzeichenfüreineToleranzentwicklungimLaufe derZeit.

Tabelle 2:Überblicküberschwere ExazerbationeninklinischenStudien

Studie

Dauer Behandlungsarme n Schwere Exazerbationen a

Ereignisse Ereignisse/

Patient-Jahr

Studie735

6Monate Budesonid/Formoterol160/4,5

Mikrogramm2-mal täglich+bei

Bedarf 1103 125 0.23 b

Budesonid/Formoterol320/9

Mikrogramm2-maltäglich +0,4 mg

Terbutalinbei

Bedarf 1099 173 0.32

Salmeterol/Fluticason2-mal25/125

Mikrogramm2-maltäglich+0,4 mg

TerbutalinbeiBedarf 1119 208 0.38

Studie734

12 Monate Budesonid/Formoterol160/4,5

Mikrogramm2-mal täglich+bei

Bedarf 1107 194 0.19 b

Budesonid/Formoterol 160/4,5

Mikrogramm2-mal täglich+4,5

MikrogrammFormoterolbei

Bedarf 1137 296 0.29

Budesonid/Formoterol160/4,5

Mikrogramm2-maltäglich +0,4 mg

Terbutalinbei

Bedarf 1138 377 0.37

13

Krankenhauseinweisung/Behandlungin derNotaufnahmeoderBehandlungmitoralen

Kortikosteroiden

Abnahme derExazerbationsrate beibeidenVergleichenstatistischsignifikant(p<0,01)

In 2 weiteren Studien mitPatienten, dieaufgrundakuterAsthmasymptomeeinenArzt

aufsuchten,führteBudesonid/Formoterolähnlich wieSalbutamoloderFormoterolzu

einerschnellen undeffektiven AbnahmederBronchokonstriktion.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

In pharmakokinetischen Studien mitund ohneHolzkohleBlockwurde Pulmelia

ElpenhalerdurcheinenVergleichmiteinemalternativenautorisierten

FixkombinationsproduktzumInhalieren getestet. DasVergleichsproduktbeinhaltetdie

gleichenWirkstoffeBudesonid und Formoterol. DieAuswertungzeigtein der

systemischenExposition (Sicherheit)und derpulmonalenDeposition (Wirksamkeit)

äquivalenteErgebnisse.In-vitro-Datenmit PulmeliaElpenhalerzeigteneinemittlere

Inhalationsdosisvon 97Mikrogramm/5,5 MikrogrammfüreinebenannteDosisvon 100

Mikrogramm/6Mikrogramm. Während derinvitro-Studiewurdemit Hilfedes

ElpenhalerdieBudesonid/FormoterolKombination inhaliert. DieAblagerungin der

Lungevon Budesonidlagbei31%bis45%derinhalierten Dosis, beiFormoterollagder

Wertzwischen35%bis 50%derinhalierten Dosis.

Resorption

Eskonntegezeigtwerden,dassdiefixeKombinationausBudesonid und Formoterolund

dieentsprechendenMonopräparatein BezugaufdiesystemischeExposition von

Budesonid bzw. Formoterolbioäquivalentsind.Trotzdemwurdenach Anwendungder

fixenKombination eineimVergleich zu den Monopräparatenetwaserhöhte

Kortisolhemmungbeobachtet.Esistabernichtanzunehmen,dass dieserUnterschied

Auswirkungen aufdieklinischeSicherheithat.

Es gabkeine HinweiseaufpharmakokinetischeInteraktionen zwischen Budesonidund

Formoterol.

Die pharmakokinetischenParameterfürdie entsprechendenSubstanzenwarennachder

AnwendungderMonopräparateBudesonid undFormoterolmitdenen nach der

AnwendungderfixenKombination vergleichbar. BeiBudesonid waren nach Anwendung

derfixenKombination dieAUCgeringfügigerhöht, dieResorptionsgeschwindigkeit

größerunddiemaximalePlasmakonzentration höher.BeiFormoterolwardiemaximale

Plasmakonzentration nachAnwendungderfixenKombination ähnlich.

Klinische StudienmitPulmelia Elpenhalerzeigten,dass inhaliertes Budesonidschnell

resorbiertwird unddiemaximalePlasmakonzentrationwirdinnerhalb von 30 Minuten

nachderInhalationerreichtwird,währendinhaliertesFormoterolschnellresorbiertwird

und diemaximalePlasmakonzentration wird innerhalbvon 10 Minutennachder

Inhalationerreichtwird.

LautLiteraturbeträgtdie systemische BioverfügbarkeitvoninhaliertemBudesonid ca. 49

%derabgegebenenDosis,währenddiesystemische Bioverfügbarkeitvoninhaliertem

Formoteroletwa61%derabgegebenen Dosisbeträgt.

Verteilungund Biotransformation

DiePlasmaproteinbindungbeträgtfürFormoterolca. 50 %undfürBudesonid 90%. Das

Verteilungsvolumen beträgtfürFormoterolungefähr4l/kgund fürBudesonid 3l/kg.

FormoterolwirddurchKonjugationsreaktioneninaktiviert(es werdenzwaraktive O-

demethylierteund deformylierteMetaboliten gebildet,doch treten diesehauptsächlichals

14

inaktiveKonjugate auf).BudesonidunterliegtinstarkemMaße (ca.90%)einemFirst-

pass-Metabolismus inderLeberzuMetabolitenmitgeringer

Glukokortikosteroidaktivität.DieGlukokortikosteroidaktivitätderHauptmetaboliten,6-

beta-Hydroxybudesonid und 16-alpha-Hydroxyprednisolon, beträgtwenigerals1%der

Aktivitätvon Budesonid. EsgibtkeineHinweiseaufStoffwechselinteraktionen oder

Verdrängungsreaktionen zwischen Formoterolund Budesonid.

Elimination

DerHauptanteilderFormoteroldosis wirdinderLeberverstoffwechseltundanschließend

überdieNieren eliminiert.Nach derInhalation werden8-13 %derüberdasMundstück

abgegebenen FormoteroldosisunverändertimUrin ausgeschieden. Formoterolhateine

hohe systemische Clearance (ungefähr1,4 l/min)unddieterminale

Eliminationshalbwertszeitbeträgtdurchschnittlich17 Stunden.

Budesonid wird hauptsächlich durch vomEnzymCYP3A4 katalysierte

Stoffwechselreaktioneneliminiert.DieMetabolitenvonBudesonidwerdenals solche

oderinkonjugierterFormimUrin ausgeschieden.NurunbedeutendeMengen von

unverändertemBudesonidsind imUrin nachgewiesenworden. Budesonid hateinehohe

systemische Clearance (ungefähr1,2l/min),unddie Plasmaeliminationshalbwertszeit

nach i.v.-Applikationbeträgtdurchschnittlich 4 Stunden.

DiePharmakokinetikvon FormoterolistbeiKindern noch nichtuntersuchtworden.Über

diePharmakokinetikvon Budesonid und Formoterolbei Patientenmit Niereninsuffizienz

istnichtsbekannt.BeiPatientenmitLebererkrankungenkanndiesystemische

Verfügbarkeitvon Budesonid und Formoterolerhöhtsein.

5.3Präklinische Datenzur Sicherheit

InTierstudienwurde beigleichzeitigodergetrenntangewendetemBudesonid und

FormoteroleineToxizitätbeobachtet, wobeiessich umWirkungen handelt, diesich aus

einererhöhten pharmakologischen Aktivitätergeben.

In tierexperimentellen Reproduktionsstudien hatsich gezeigt, dassKortikosteroide wie

Budesonid Missbildungenhervorrufen können (Gaumenspalten, Skelettfehlbildungen).

Diese StudienergebnissesindjedochoffensichtlichindenempfohlenenDosierungenfür

den Menschen nichtrelevant. Reproduktionsstudien mitFormoterolbeiTieren zeigten bei

hohersystemischerExposition eineetwasherabgesetzteFruchtbarkeitbeidermännlichen

Ratte,Implantationsverluste,sowie eine geringere postnatale Überlebensrateundein

geringeres GeburtsgewichtderNeugeborenenbeierheblichstärkerersystemischer

Exposition alssiewährendderklinischen Anwendungerreichtwird. DieseErgebnisse

sind offensichtlichfürdieAnwendungbeimMenschen nichtrelevant.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1Listeder sonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

15

6.3Dauerder Haltbarkeit

6 Monate.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5Artund InhaltdesBehältnisses

EinzweifarbigerInhalatorausPlastik,Elpenhaler,mit 60Al-AlBlisterpackungen und

zusätzlicheinKanisterausPlastikmit60Al-AlBlisterpackungen, verpacktmitdem

BeipackzettelineinemKarton.

Packungmit120 Inhalationen:1 Inhalatorx 60 Blisterpackungen (Inhalationen)+1

Kanistermit 60Blisterpackungen (Inhalationen)

oder

Zweizweifarbige Inhalatorenaus Plastik,Elpenhaler,mitjeweils 60Al-Al

Blisterpackungen,verpacktmitdemBeipackzettelineinemKarton.

Packungmit120 Inhalationen:2 Inhalatoren mitjeweils60 Blisterpackungen

(Inhalationen).

Eswerden möglicherweisenichtallePackungsgrößen in denVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdie Beseitigung

Keinebesonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ELPENPharmaceuticalCo.Inc.

95 MarathonosAve

190 09 Pikermi, Attiki

Griechenland

8. ZULASSUNGSNUMMER

92231.00.00

9. DATUMDER ERTEILUNGDERZULASSUNG

(siehe Unterschrift)

10.STAND DER INFORMATION

11.VERKAUFSABGRENZUNG

16

Verschreibungspflichtig

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