Pulmelia 380 Mikrogramm/11 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-07-2021

Wirkstoff:
Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat
Verfügbar ab:
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
ATC-Code:
R03AK07
INN (Internationale Bezeichnung):
Budesonide , formoterol fumarate dihydrate
Dosierung:
400 Mikrogramm/12 Mikrogramm
Darreichungsform:
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Verabreichungsweg:
zur Inhalation
Einheiten im Paket:
Packung mit 60 Inhalationen: 1 Inhalator x 60 Blisterpackungen , Packung mit 180 Inhalationen: 3 Inhalatoren
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
ELPEN Pharma GmbH
Therapiegruppe:
Inhalative Sympathomimetika
Anwendungsgebiete:
Asthma Pulmelia ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, bei der die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen Beta2- Adrenozeptor-Agonisten in einer Kombination angezeigt ist: - Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta2- Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder - Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta2- Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind. COPD Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50 % des vorhergesagten Normwertes) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen Behandlung mit lang wirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen. Hinweis: Pulmelia 380 Mikrogramm/11 Mikrogramm ist nur bei Erwachsenen anzuwenden.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
92233.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-09-10

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1

Gebrauchsinformation:Information fürAnwender

Pulmelia 380Mikrogramm/11MikrogrammeinzeldosiertesPulverzurInhalation

Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.)

LesenSie die gesamtePackungsbeilage sorgfältigdurch,bevor Sie mitder

Anwendungdieses Arzneimittels beginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

-HebenSie die Packungsbeilage auf.VielleichtmöchtenSie diese späternochmals

lesen.

-Wenn Sie weitere Fragenhaben,wendenSie sichanIhrenArztoderApotheker.

-Dieses ArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees nichtanDritte

weiter. Eskann anderenMenschen schaden, auch wenn diesediegleichen

Beschwerdenhabenwie Sie.

-Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren ArztoderApotheker.

Dies giltauchfürNebenwirkungen,die nichtindieserPackungsbeilage angegeben

sind. SieheAbschnitt4.

Was indieserPackungsbeilage steht

1. WasistPulmelia undwofürwirdes angewendet?

2. Wassollten SievorderAnwendungvon Pulmeliabeachten?

3. WieistPulmelia anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungensindmöglich?

5. WieistPulmelia aufzubewahren?

6. InhaltderPackungund weitereInformationen

1.WasistPulmeliaundwofürwirdes angewendet?

Pulmeliaist einInhalator.Erenthält zwei unterschiedlicheWirkstoffe: Budesonidund

Formoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.).

Budesonid gehörtzu einerGruppevon Wirkstoffen, dieman Kortikosteroide

nennt. Durch Budesonid können Schwellungen und Entzündungen in den Lungen

verringertundverhindertwerden.

Formoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.)gehörtzu einerGruppevon Wirkstoffen,

die manlangwirksame Beta

-Agonisten oderBronchodilatatoren nennt.

Formoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.)kann dieAtmungerleichtern, indemesdie

Muskelnin den Atemwegen entspannt.

IhrArzthatIhnen diesesArzneimittelzurBehandlungvon Asthmaoderchronisch

obstruktiveLungenerkrankung(COPD)verordnet. Pulmelia380Mikrogramm/11

MikrogrammeinzeldosiertesPulverzurInhalation darfnurbeiErwachsenenangewendet

werden.

Asthma

FüreineBehandlungdesAsthmaswird IhrArztIhnen zweiInhalatoren verordnen:

Pulmelia undeinseparaterInhalatorfürdenBedarfsfall.

- WendenSie PulmeliajedenTagan. Dieshilft, dasAuftreten von

Asthmasymptomenzu verhindern.

- Wenn SieAsthmasymptomebekommen, wenden SieIhren Inhalatorfürden

Bedarfsfallan,umdieAtmungzu erleichtern.

WendenSie Pulmelis nichtals InhalatorfürdenBedarfsfallan.

2

ChronischobstruktiveLungenerkrankung(COPD)

Pulmeliakann auch zurBehandlungderSymptomeeinerschweren COPDbei

Erwachsenenangewendetwerden.COPDisteine chronische ErkrankungderAtemwege,

die häufigdurchdas Zigarettenrauchenverursachtwird.

2. Wassollten SievorderAnwendungvonPulmeliabeachten?

Pulmeliadarfnichtangewendetwerden,

-wenn Sieallergisch gegen Budesonid, Formoterol, oderden in Abschnitt6. genannten

sonstigenBestandteildiesesArzneimittels(Lactose,enthält geringeMengen

Milchprotein)sind.

Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen

Bittesprechen SiemitIhremArztoderApotheker,bevorSiePulmeliaanwenden, wenn

Sie:

Diabetikersind.

eineLungeninfektion haben.

BluthochdruckhabenoderbeiIhnen schon einmaleineHerzerkrankung

festgestelltwurde (einschließlichunregelmäßigenHerzschlags,sehrschnellen

Pulses, ArterienverengungoderHerzinsuffizienz).

eineErkrankungderSchilddrüseoderderNebennierenhaben.

einenniedrigen Blutkaliumspiegelhaben.

eine schwereLebererkrankunghaben.

Kinderund Jugendliche

DieAnwendungvon PulmeliabeiKindern undJugendlichenunter18Jahrenwirdnicht

empfohlen.

Auswirkungen beiFehlgebrauch zu Dopingzwecken

DieAnwendungvon Pulmeliakann beiDopingkontrollen zu positivenErgebnissen

führen.

Durch eineAnwendungvon PulmeliaalsDopingmittelkönnen schwerwiegende

Herzrhythmusstörungen ausgelöstwerden.

AnwendungvonPulmeliazusammenmitanderenArzneimitteln

Bitte informierenSie IhrenArztoderApotheker,wennSieandere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andereArzneimitteleingenommen habenoderbeabsichtigen,andere

Arzneimitteleinzunehmen.

Informieren SieIhren ArztoderApothekerinsbesondere, wenn Sieeinesderfolgenden

Arzneimittel anwenden:

Betablocker(wieAtenololoderPropranololzurBehandlungvon Bluthochdruck),

einschließlich Augentropfen (wieTimololzurBehandlungeinesGlaukoms).

ArzneimittelzurBehandlungeineszu schnellenoderunregelmäßigen

Herzschlags (wie Chinidin).

Arzneimittel wieDigoxin,dieoftzurBehandlungvon Herzinsuffizienz

angewendetwerden.

3

Diuretika(harntreibendeMittel, z. B. Furosemid). Diesewerden zurBehandlung

von Bluthochdruckangewendet.

KortikosteroidezumEinnehmen (z. B. Prednisolon).

Arzneimittel,dieXanthine(z.B.Theophyllin oderAminophyllin)enthalten.

Diesewerden oftzurBehandlungvon Asthmaeingesetzt.

AndereBronchodilatatoren(z. B. Salbutamol).

TrizyklischeAntidepressiva(z.B.Amitriptylin)unddieAntidepressiva

Nefazodon.

Arzneimittel,diePhenothiazine(z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin)

enthalten.

SogenannteProteasehemmerzurBehandlungvon HIV-Infektionen (z. B.

Ritonavir).

ArzneimittelzurBehandlungvon Pilzinfektionen (wieKetoconazol, Itraconazol,

Voriconazol,Posaconazoll,Clarithromycinand Telithromycin).

ArzneimittelzurBehandlungderParkinson’schenKrankheit(z. B. L-Dopa).

ArzneimittelzurBehandlungvon Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).

Wenneinederoben genannten AngabenaufSiezutrifft, oderfallsSiesich nichtsicher

sind,sprechen SievorderAnwendungvon PulmeliamitIhremArztoderApotheker.

Informieren SieIhren ArztoderApothekerebenfalls,wenn beiIhnen eineNarkosewegen

einerOperation odereinerZahn-bzw. Kieferbehandlunggeplantist.

Schwangerschaft,Stillzeitund Fortpflanzungsfähigkeit

WennSie schwangersindoderplanen,schwangerzuwerden,sprechenSie vor

derAnwendungvon PulmeliamitIhremArzt-wendenSiePulmelianurauf

ausdrücklicheAnweisungIhresArztesan.

WennSie währendderAnwendungvon Pulmeliaschwangerwerden, brechen Sie

dieBehandlungmitPulmelianichtab,aberwenden Siesich umgehend an Ihren

Arzt.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienen von Maschinen

Es istunwahrscheinlich,dass Pulmelia Ihre VerkehrstüchtigkeitoderIhreFähigkeitzum

Bedienen von GerätenoderMaschinen beeinflusst.

Pulmelia enthältLactose

Lactoseisteine ArtvonZucker.Bitte nehmenSie Pulmelia dahererstnachRücksprache

mitIhremArztein, wenn Ihnen bekanntist, dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmten Zuckern leiden.

Pulmeliaenthält12,088 mg Lactose-MonohydratproBlisterpackung.Lactoseenthält

geringe MengenMilchprotein,das allergische Reaktionenhervorrufenkann.

3. WieistPulmelia anzuwenden?

Wenden Sie Pulmelia immergenaunachAnweisungdes Arztesan.Bitte fragenSie bei

IhremArztoderApothekernach, wenn Siesich nichtganzsichersind.

Suchen SiesofortIhren Arztauf,wenn:

Ihre AtmungsichverschlechtertoderSie oftnachts mitBeschwerdenaufwachen.

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sichbeiIhnen morgenseinEngegefühlin derBrusteinstelltoderdieseslänger

alsgewöhnlich anhält. DieseAnzeichenkönnten daraufhinweisen, dassIhr

AsthmaoderCOPDnichtausreichend kontrolliertistund Sieumgehend eine

andereodereinezusätzlicheBehandlungbenötigen.

Asthma

WendenSie IhrenPulmeliaInhalator jedenTagan.Dieshilft, dasAuftretenvon

Asthmasymptomenzu verhindern.

Erwachsene (18Jahreundälter)

DieüblicheDosisist 1Inhalationzweimal täglich.

IhrArztkann dieDosisauf2 Inhalationen zweimaltäglich erhöhen.

Wenn IhreSymptomegutkontrolliertsind, kann IhrArztIhnen dieses

Arzneimittelzureinmaltäglichen Anwendungverordnen.

IhrArzt(oderdasmedizinischeFachpersonal)wird Ihnen helfen, mitIhremAsthma

umzugehen.SiewerdendieDosierungdes Arzneimittels aufdie niedrigste Dosis

einstellen, umeineeffektiveKontrolleIhrerAsthmasymptomezu erreichen.Verändern

Sie nichtdie Dosis ohne vorherige Rücksprache mitIhremArzt(oderdemmedizinischen

Fachpersonal).

VerwendenSie IhrenseparatenInhalatorfür denBedarfsfall,wenn

Asthmasymptome auftreten.Tragen SieIhren Inhalatorfürden Bedarfsfallimmerbei

sich,damitSieihn anwenden können, wenn Sieihn benötigen.Verwenden Siebei

Auftreten von Asthmasymptomen nichtPulmelia-verwendenSie Ihrenseparaten

InhalatorfürdenBedarfsfall.

b)AnwendungvonPulmeliaalseinzigerAsthma-Inhalator

Wenden SiePulmeliaindieserWeisenurdann an, wenn PulmeliaIhnen so von Ihrem

Arztverordnetwordenistund wenn Siemindestens18Jahrealtsind.

ChronischobstruktiveAtemwegserkrankung(COPD)

NurfürdieAnwendungbeiErwachsenen(18Jahreund älter).

Die empfohlene Dosis beträgt1Inhalationzweimaltäglich.

ZurBehandlungIhrerCOPD-ErkrankungwirdIhrArztIhnenmöglicherweiseauch

andereArzneimittelverschreiben, diedieBronchienerweitern,z. B. sogenannte

Anticholinergika(wieTiotropium-oderIpratropiumbromid).

AnwendungbeiKindern undJugendlichen

DieAnwendungvon PulmeliaistbeiKindern und Jugendlichen unter18Jahrenichtzu

empfehlen.

Esistwichtig, PulmeliajedenTaganzuwenden, auchwenn Siekein Asthma-

oderCOPD-Symptomezurzeithaben.

Ihr ArztwirdregelmäßigIhreAsthma-Symptomekontrollieren.

Wenn SieSteroidtabletten fürIhrAsthmaoderCOPDeinnehmen, kannIhrArztdie

AnzahldereingenommenTabletten reduzieren, wennSiemitderAnwendungvon

Pulmelia beginnen.WennSie Steroidtablettenübereine längere Zeiteinnehmen,kannIhr

Arztverlangen,dass SieinregelmäßigenAbständenBluttests machenmüssen.Beider

ReduzierungderSteroidtabletten können Siesich allgemein unwohlfühlen, obwohlsich

IhreSymptomein derBrustwahrscheinlich verbessern. Eskönnen folgendeSymptome

auftreten:verstopfteoderlaufende Nase;Schwächegefühl;Gelenk-oder

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Muskelschmerzen;Hautausschlag(Ekzem);Kopfschmerzen;Müdigkeit;Übelkeit

(Nausea);Erbrechen(krank)auftreten, kontaktieren Siebitteunverzüglich Ihren Arzt.

Möglicherweisebenötigensieeine andere BehandlungwennSieallergischeoder

arthritische Symptome entwickeln.

Sie solltenmitIhremArztsprechen,obSie weiterhinPulmelia anwendensollen.

IhrArztwird möglicherweisein Betrachtziehen, Ihnen in Stresssituationen

(beispielsweise beieinerAtemwegsinfektionodervoreinerOperation)zusätzlich zuIhrer

üblichenTherapieSteroidtabletten zu verschreiben.

Wichtige Informationüber Ihre Asthma-oderCOPD-Beschwerden

Wenn SiedasGefühlhaben, außerAtemzu sein oderpfeifendzu atmen, sollten Sie

zunächstPulmeliaweiterhin anwenden, aberIhren Arztsoschnellwiemöglich

aufsuchen,da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlungbenötigen.

GEBRAUCHSANLEITUNG–ELPENHALER

Elpenhaleristein InhalatorzurAnwendungeineseinzeldosiertenPulverszurInhalation.

EineInhalationwirdineinerspeziellentwickeltenBlisterpackungals Einzelmenge

aufbewahrt.

DerElpenhalerbestehtaus3Teilen:

-MundstückmitSchutzkappe(1).

-Auflagefläche(2)zurPlatzierungderBlisterpackung

-Aufbewahrungsfach(3)zurUnterbringung der

Blisterpackung

DiedreiTeilesind miteinanderverbundenund können einzeln

geöffnetwerden.

AufderAuflageflächebefindensich:

-Ein Befestigungspunkt(2a)zurBefestigungder

Blisterpackung

-EineVertiefung(2b)zurAufnahmederBlisterpackung

-ZweiFührungsstege(2c)zursicheren Positionierungder

BlisterpackungaufderAuflagefläche

Die Blisterpackungbestehtaus:

-zweiAluminiumfolien (4)

-einerKammer(5),diedasArzneimittel enthält

-einemLoch (6)

AnwendungdesELPENHALER

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Α. VorbereitungdesInhalators

-DasAufbewahrungsfach öffnen, eineBlisterpackung

entnehmen und dasAufbewahrungsfach wiederschließen.

SchutzkappevollständigvomMundstückabnehmen.

-Mundstückentsperrenund nach hinten klappen,umdie

Auflagefläche freizulegen.

-DieBlisterpackungmitderglänzenden Oberflächenach oben

halten.

-DieBlisterpackungaufderBefestigungspunktder

Auflagefläche legen.Leichtaufdie Blisterpackungdrücken,

umsicherzugehen, dassdieBlisterpackung am

Befestigungspunkt befestigt ist.

-DieBlisterpackungpasstnun in diedazu vorgesehenen

Vertiefungenin derAuflageflächeund dieFührungsstege

stellensicher,dass die Blisterpackungrichtigpositioniertist.

-DasMundstückschließenunddasüberstehendeEndeder

Blisterpackungabziehen.

DieInhalation kann nun inhaliertwerden.

B. Inhalation

Den InhalatorvomMund entfernthalten.

-Vollständigausatmen und daraufachten, nichtin das

MundstückdesInhalatorsauszuatmen.

-Den ElpenhalerzumMund führen und dieLippenfestum

dasMundstückschließen.

-Langsamund tiefdurchden Mund (undnichtdurch die

Nase)einatmen,bisdie Lunge gefülltsind.

-Atemetwa 5Sekundenodersolange,wiees angenehmist,

anhaltenundgleichzeitigdenInhalatorausdemMund

nehmen.

-Ausatmen und danach normalwiederatmen.

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-Das Mundstücköffnen.Das gesamte Pulverwurdeinhaliert

unddie Blisterpackungistleer.

-DieleereBlisterpackungentfernenundmitSchrittC

fortfahren.

C.ReinigendesGeräts

-NachjederAnwendungdasMundstückund dieAuflageflächemiteinemtrockenen

Tuch odereinemtrockenenPapiertuch abwischen. ZumReinigen desInhalatorskein

Wasserverwenden.

-Mundstückschließen undSchutzkappeaufsetzen.

Wenn Sieeinegrößere Menge vonPulmeliaangewendethaben,als Sie sollten

Es istwichtig,dass Sie Pulmelia soanwenden,wieinderPackungsbeilage angegeben

odergemäßderAnweisungIhres Arztes.Sie solltenIhre verordnete Dosis nicht

überschreiten, ohneärztlichenRateinzuholen.

Diehäufigsten Symptome, dieauftreten können, wennSieeinegrößereMengevon

Pulmeliaangewendethaben, alsSiesollten,sind Zittern,Kopfschmerzen oderschneller

Herzschlag.

Wenn SiedieAnwendungvonPulmeliavergessen haben

Wenn Sie die Anwendungvergessenhaben,wendenSie Pulmelia an,sobaldSie

darandenken.Falls esjedochbaldZeitfürdienächsteAnwendungist,lassenSie

die vergessene Anwendungaus.

Wenden Sienichtdie doppelte Menge alsAusgleichfüreine vergessene

Anwendungan.

WennSie weitere FragenzurAnwendungdieses Arzneimittelshaben,wendenSie sichan

Ihren ArztoderApotheker.

4.Welche Nebenwirkungensindmöglich?

Wiealle Arzneimittelkannauchdieses ArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieaber

nicht beijedemauftretenmüssen.

Wenn einederfolgendenNebenwirkungen beiIhnen auftritt,setzen SiePulmeliaab

undwenden Siesich sofortan Ihren Arzt:

Schwellungen imGesicht,insbesonderein derMundgegend (Zungeund/oder

Hals-Rachen-Bereich und/oderSchluckbeschwerden)oderAusschlagzusammen

mitAtembeschwerden (Angioödem)und/oderplötzlichesOhnmachtsgefühl. Dies

könnte bedeuten,dass Sie eine allergische Reaktionhaben.Dies geschiehtselten,

d. h. beiwenigerals1 von1.000 Behandelten.

Plötzlich auftretendes,akutes,pfeifendes AtemgeräuschoderKurzatmigkeit

unmittelbarnachderInhalation.Wenneines dieser Symptome beiIhnen

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auftritt,setzen SiePulmeliaab und verwendenSieeinen separaten Inhalator

fürdenBedarfsfall.Wenden Siesich umgehend anIhrenArzt,daIhre

Behandlunggegebenenfalls umgestelltwerdenmuss.Dies geschiehtsehr

selten, d. h. beiwenigerals1 von 10.000 Behandelten.

Andere möglicheNebenwirkungen:

Häufig(kann biszu 1von10Behandelten betreffen)

Palpitationen(Herzklopfen),leichtesoderstarkesMuskelzittern.Wenndiese

Nebenwirkungen auftreten,sindsieinderRegelleichtund verschwinden

gewöhnlichbeiFortsetzungderBehandlungmitPulmelia.

Soor(einePilzinfektion)imMund. Diesistwenigerwahrscheinlich, wenn Sie

den Mund nach Anwendungvon PulmeliamitWasserausspülen.

LeichteReizungen desRachens, Hustenund Heiserkeit

Kopfschmerzen

Gelegentlich(kannbis zu1von100Behandeltenbetreffen)

Rastlosigkeit, Nervosität, Unruhe

Schlafstörungen

Schwindel

Übelkeit

SchnellerHerzschlag

Blutergüsse

Muskelkrämpfe

Selten (kannbiszu 1von1.000Behandelten betreffen)

Ausschlag,Juckreiz

Bronchospasmen(Krämpfe derMuskelnindenAtemwegen,die zueiner

pfeifenden Atmungführen). WenndasPfeifen plötzlichnach Anwendungvon

Pulmeliaeinsetzt,wendenSiePulmelianicht weiteranundsprechenSiesofort

mitIhremArzt.

Niedrige Blutkaliumspiegel

UnregelmäßigerHerzschlag

Sehrselten (kannbiszu 1von 10.000Behandeltenbetreffen)

Depressionen

Verhaltensänderungen, insbesonderebeiKindern

Schmerzen oderEngegefühlinderBrust(Anginapectoris)

ErhöhungderZuckermenge(Glucose)imBlut

Geschmacksveränderungen,z.B.einunangenehmerGeschmackimMund

VeränderungendesBlutdrucks

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InhalativanzuwendendeKortikosteroidekönnen dienormaleSteroidhormonproduktion

imOrganismusbeeinflussen, insbesondere, wenn SiehoheDosenübereinenlängeren

Zeitraumanwenden.ZudiesenEffektenzählen:

VeränderungenderKnochendichte(AbnahmederKnochendichte)

Katarakt(grauerStar,TrübungderAugenlinse)

Glaukom(grünerStar, erhöhterAugeninnendruck)

VerlangsamungderWachstumsratebeiKindern undJugendlichen

BeeinflussungderNebennieren(kleine DrüsenandenNieren)

Das AuftretendieserEffekte istbeiinhalativanzuwendenden Glukokortikoiden viel

unwahrscheinlicheralsbeiKortikoidtabletten.

Informieren SieIhren ArztoderApotheker, wenn einederaufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblichbeeinträchtigtoderSie Nebenwirkungenbemerken,die nichtindieser

Gebrauchsinformation angegebensind.

Meldungvon Nebenwirkungen

Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren ArztoderApotheker.

Dies giltauchfürNebenwirkungen,die nichtindieserPackungsbeilage angegebensind.

Siekönnen Nebenwirkungen auch direktdemBundesinstitutfürArzneimittelund

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

IndemSieNebenwirkungen melden, können Siedazubeitragen, dassmehrInformationen

überdie SicherheitdiesesArzneimittels zurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistPulmelia aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Siedürfen Pulmelianach demaufdemEtikettund demUmkarton nach „Verwendbar

bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich auf

den letztenTagdesMonats.

Nichtüber25°Clagern.

EntsorgenSie ArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSie Ihren

Apotheker, wiedas Arzneimittelzuentsorgenist,wennSie es nichtmehrverwenden.Sie

tragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6.Inhaltder Packungundweitere Informationen

WasPulmeliaenthält

DieWirkstoffesind Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.).

JedeBlisterpackungenthältalsabgemesseneMenge400 MikrogrammBudesonidund 12

MikrogrammFormoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.), entsprechend einerabgegebenen

(inhalierten)Mengevon 380 MikrogrammBudesonidund 11 Mikrogramm

Formoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.).

Dersonstige BestandteilistLactose-Monohydrat.

10

WiePulmeliaaussiehtund InhaltderPackung

EinzweifarbigerInhalatorausPlastik,Elpenhaler,mit 60Al-AlBlisterpackungen,

verpacktmitdemBeipackzettelineinem Karton.

Packungmit60 Inhalationen:1 Inhalatorx60 Blisterpackungen (Inhalationen).

oder

Drei zweifarbigeInhalatorenausPlastik,Elpenhaler,mitjeweils60Al-Al

Blisterpackungen,verpacktmitdemBeipackzettelineinemKarton.

Packungmit180 Inhalationen:3 Inhalatoren mitjeweils60 Blisterpackungen

(Inhalationen).

Eswerden möglicherweisenichtallePackungsgrößen in denVerkehrgebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ELPENPharmaceuticalCo.Inc.

95 MarathonosAve

190 09 Pikermi, Attiki

Griechenland

Mitvertrieb:

ELPENPharmaGmbH

Bismarckstr.63

12169 Berlin

Deutschland

Hersteller

ELPENPharmaceuticalCo.Inc.

95 MarathonosAve

190 09 Pikermi, Attiki

Griechenland

Dieses ArzneimittelistindenMitgliedstaatendes EuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unter denfolgendenBezeichnungenzugelassen

Deutschland Pulmelia380 Mikrogramm/11 MikrogrammeinzeldosiertesPulverzur

Inhalation

Island Pulmoton 400 míkrógrömm/12míkrógrömminnöndunarduft,afmældir

skammtar

Italien Pulmelia

Niederlande Pulentia400 microgram/12microgram/dosisInhalatiepoeder,

voorverdeeld

Portugal Pulmalio

Ungarn Pulmalio 400 mikrogramm/12 mikrogrammAdagoltinhalációspor

Schweden Pulmoton 400 mikrogram/12 mikrogram/dosinhalationspulver,avdelad

dos

Diese Packungsbeilage wurdezuletztüberarbeitetim<{MM.JJJJ}>

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1

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Pulmelia380 Mikrogramm/11 MikrogrammeinzeldosiertesPulverzurInhalation

2. QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Jede Blisterpackungenthältalsabgemessene Menge 400MikrogrammBudesonidund 12

MikrogrammFormoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.), entsprechend einerabgegebenen

(inhalierten)Mengevon 380 MikrogrammBudesonidund 11 Mikrogramm

Formoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.).

SonstigerBestandteil mit bekannterWirkung:12,088mgLactose-Monohydratpro

Blisterpackung.

VollständigeAuflistungdersonstigen Bestandteile,sieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

EinzeldosiertesPulverzurInhalation

Weißes Pulver.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Asthma

PulmeliaistangezeigtfürdieregelmäßigeBehandlungvon Asthma, beiderdie

Anwendungeinesinhalativen Kortikosteroidsund eineslangwirksamen Beta

Adrenozeptor-Agonisten ineinerKombinationangezeigtist:

-Patienten, diemitinhalativen Kortikosteroidenund kurzwirksamen Beta

Adrenozeptor-AgonistenzurbedarfsweisenInhalationnichtausreichendeingestelltsind

oder

-Patienten,diebereitsmit inhalativenKortikosteroidenundlangwirksamenBeta

Adrenozeptor-AgonisteninKombination ausreichend eingestellt sind.

COPD

SymptomatischeBehandlungvon Patienten mitschwererCOPD(FEV

<50%des

vorhergesagtenNormwertes)undwiederholtenExazerbationeninderVorgeschichte,die

trotzeinerregelmäßigen Behandlungmitlangwirksamen Bronchodilatatoren erhebliche

Symptome aufweisen.

Hinweis:Pulmelia380Mikrogramm/11 MikrogrammistnurbeiErwachsenen

anzuwenden.

4.2Dosierungund ArtderAnwendung

ArtderAnwendung:ZurInhalation.

2

Asthma

PulmeliaistnichtfürdieeinleitendeBehandlungvon Asthmabestimmt. DieDosierung

dereinzelnenKomponenten von Pulmeliaerfolgtindividuellund solltedemSchweregrad

derErkrankungangepasstwerden. Diessolltenichtnurzu Beginn derBehandlungmit

Kombinationsarzneimittelnbeachtetwerden, sondern auch beiderAnpassungen der

Erhaltungsdosis.Wenn einPatientDosiskombinationen benötigt, dienichtmitdiesem

KombinationsarzneimittelzurVerfügungstehen, sollten geeigneteDosierungen eines

Beta

-Adrenozeptor-Agonistenund/odereinesKortikosteroidsunterVerwendung

separaterInhalatorenverordnetwerden.

EmpfohleneDosierung:

Erwachsene(18Jahren und älter):zweimal täglich1Inhalation.EinigePatientenkönnen

biszumaximal 2Inhalationenzweimal täglichbenötigen.

Die Patientensolltenregelmäßigärztlichuntersuchtwerden,sodasseine optimale

Dosierungvon Pulmeliagewährleistetbleibt. DieDosierungsolltesoeingestelltwerden,

dasseine effektiveKontrolle derSymptomemitderniedrigstenDosierungerreichtwird.

In Fällen, indenen einelangfristigeKontrollederSymptomemitderniedrigsten

empfohlenenDosierungerreichtwird, könntedernächsteSchrittdarin bestehen, esmit

deralleinigen Anwendungeinesinhalativen Kortikosteroidszu versuchen.

Wenndurchdie übliche zweimaltägliche Dosierungeine Kontrolle derSymptome

erreichtwird,könnte eineDosisreduktionaufdie niedrigste wirksame Dosisaucheine

einmaltäglicheAnwendungvonPulmelia einschließen,sofernnachärztlichemErmessen

ein langwirksamerBronchodilatatorzurSymptomkontrolleweiterhinbenötigtwird.

DiezunehmendeAnwendungeineszusätzlichen schnellwirksamen Bronchodilatators

lässtaufeineVerschlechterungderGrunderkrankungschließen,was eineerneute

BeurteilungderAsthmatherapie erforderlichmacht.

KinderundJugendlichen unter18Jahre:DieSicherheit undWirksamkeit vonPulmelia

beiKindern undJugendlichen wurdenichtuntersucht.Esstehen keineDaten zur

Verfügung

Pulmelia380 Mikrogramm/11 MikrogrammsolltenurfürdiePulmelia-

Erhaltungstherapieangewendetwerden. FürdasTherapie-RegimeErhaltungs-und

Bedarfstherapie stehtPulmelia inniedrigerenWirkstärkenzurVerfügung.

COPD

EmpfohleneDosierung:

Erwachsene:zweimaltäglich 1 Inhalation.

AllgemeineInformationen

SpeziellePatientengruppen:

Fürältere Patientengibteskeine speziellenDosierungsanforderungen.

FürdieAnwendungvon Budesonid und FormoterolbeiPatienten mitLeber-oder

Nierenfunktionsstörungen liegen keineDaten vor. DaBudesonid undFormoterol

vorwiegend überden Leberstoffwechseleliminiertwerden, sind beiPatienten mit

schwererLeberzirrhoseerhöhte Serumspiegelzuerwarten.

Hinweise zumrichtigenGebrauchdes Elpenhalers:

ElpenhalerbeziehtsichaufeinenInhalatorzurAnwendungvon ArzneimittelninForm

trockenenPulvers sowie speziellentwickeltenBlisterpackungen,die mitdiesemInhalator

angewendetwerden. EineInhalation wirdin einerspeziellentwickelten Blisterpackung

3

als Einzelmenge aufbewahrt.DiebeidenArzneimittelbildeneinemedizinische

Kombination.JedeBlisterpackungenthälteine(1)Inhalation der

Arzneimittelkombination.

Hinweis:Esist wichtig,denPatientendaraufhinzuweisen,

dasserdie AnwendungshinweiseinderGebrauchsinformation,diejedem

PulmeliaElpenhaler beigelegtist,sorgfältiglesensollte

dasserkräftigund tiefdurch dasMundstückeinatmen sollte,damiteineoptimale

Menge indie Lunge gelangt

dasserniemals durchdasMundstückausatmendarf

dasserdie Schutzkappe desPulmeliaElpenhalersnachderAnwendungwieder

festaufschraubensollte

dasserden Mund nach derInhalationderErhaltungsdosismitWasserausspülen

sollte,umdasRisiko füreineCandidoseimMund-Rachen-Raumzuvermindern.

WenneineCandidoseimMund-Rachen-Raumauftritt,solltendiePatientenihren

MundnachjederInhalationmitWasserausspülen.

Aufgrund dergeringen abgegebenen Mengekann essein, dassderPatientbeider

Anwendungdes Pulmelia Elpenhalersdas Arzneimittelwederschmecktnochfühlt.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendieWirkstoffeoderden in Abschnitt6.1genannten sonstigen

Bestandteil(Lactose,enthältgeringe MengenMilchprotein).

4.4BesondereWarnhinweiseund VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Eswirdempfohlen, dieDosisschrittweisezu verringern, wenn dieBehandlungbeendet

werdensoll. DieAnwendungvon Pulmeliadarfnichtabruptbeendetwerden.

Wenn Patienten dieBehandlungalswirkungslosempfinden oderdieempfohlene

Höchstdosisvon Pulmeliaüberschreiten,isteine Rücksprache mitdembehandelnden

Arzterforderlich (sieheAbschnitt4.2). EinezunehmendeAnwendungvon

BronchodilatatorenalsNotfallmedikationlässtaufeineVerschlechterungder

Grunderkrankungschließen, wasein ÜberdenkenderAsthmatherapie notwendigmacht.

Eineplötzlicheund zunehmendeVerschlechterungdesAsthmasoderderCOPDist

potenzielllebensbedrohlich, und derPatientsolltedringend von einemArztuntersucht

werden. In dieserSituationsollteüberlegtwerden,obeineintensivierteTherapiemit

Kortikosteroiden notwendigist, wiez. B. eineBehandlungsphasemitoralen

Kortikosteroiden, oder,imFalleeinerInfektion, eineBehandlungmitAntibiotika.

DiePatienten sollten daraufhingewiesen werden,einenInhalatorfürdenNotfalljederzeit

griffbereitzu haben.

Die Patientensolltendaraufaufmerksamgemachtwerden,ihre Pulmelia-Erhaltungsdosis

wieverordnetanzuwenden,auch wenn keineSymptomeauftreten.

Sobald eineKontrollederAsthmasymptomeerreichtist,kanneine schrittweise

ReduzierungderDosisvonPulmeliain Betrachtgezogen werden. In diesemFallisteine

regelmäßige Kontrolle derPatientenwichtig.Es solltedie niedrigste wirksame Dosis

eingesetztwerden(siehe Abschnitt4.2).

4

DerTherapiebeginnmitPulmeliasolltenichtwährendeinerExazerbationerfolgenoder

wennsichdas Asthma signifikantverschlechtertoderakutverschlimmert.

Während derBehandlungmitPulmeliakönnenschwereAsthma-assoziierte

unerwünschteEreignisseund Exazerbationenauftreten. DiePatienten sollten aufgefordert

werden,dieBehandlungfortzusetzen, aberärztlichen Rateinzuholen, wenn keine

Kontrolle derAsthmasymptome zuerreichenistodersichdie Symptome nach

TherapiebeginnmitPulmelia verschlimmern.

Wie beianderenInhalationstherapien kann nach derDosierungeinparadoxer

BronchospasmusmitsofortigerZunahmevon pfeifenden Atemgeräuschen und

Kurzatmigkeitauftreten. Wenn beieinemPatienten einparadoxerBronchospasmus

auftritt,sollte Pulmelia umgehendabgesetztwerden.DerPatientsollteärztlich untersucht

werdenundgegebenenfallssollteeine alternative Therapieeingeleitetwerden.Ein

paradoxerBronchospasmus sprichtaufdie Inhalationeinesschnellwirksamen

Bronchodilatatorsanund solltesofortbehandeltwerden (sieheAbschnitt4.8).

SystemischeWirkungen können beijedeminhalativenKortikosteroidauftreten,

besonderswenn dasArzneimittelin hohen Dosen übereinenlängeren Zeitraumverordnet

wird. DasAuftretendieserWirkungen istjedoch unterderInhalationsbehandlungviel

unwahrscheinlicheralsunterderBehandlungmitoralen Kortikosteroiden.Mögliche

systemischeWirkungensindCushing-Syndrom, cushingoideSymptome,

FunktionsminderungderNebennieren,WachstumsverzögerungbeiKindern und

Jugendlichen,verringerteKnochendichte,KataraktundGlaukom. Seltenerkönnen

psychologischeEffekteoderVerhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer

Hyperaktivität,Schlafstörungen,Angstzuständen,DepressionoderAggression(besonders

beiKindern)auftreten(sieheAbschnitt4.8).

Langzeitstudien mitKindern, dieeinemittlereTagesdosisvon 400Mikrogramm

Budesonid(abgemesseneMenge)inhalierten,oderErwachsenen,die eine mittlere

Tagesdosis von800MikrogrammBudesonid(abgemesseneMenge)inhalierten,haben

keine signifikantenWirkungenaufdieKnochendichtegezeigt.Es liegenkeine

Informationen bezüglichderEffektevon Budesonidund Formoterolbeihöheren Dosen

vor.

Wenneseinen Anhaltspunktdafürgibt, dassdieNebennierenfunktiondurch eine

vorhergehendesystemischeSteroidtherapie eingeschränktist,solltenPatientennurmit

VorsichtaufPulmeliaumgestelltwerden.

EineInhalationstherapiemitBudesonidhatdenVorteil, dassnormalerweisederBedarf

anoralenSteroidenminimiert wird.Bei Patienten,dievonoralenSteroiden aufeine

Inhalationstherapieumgestelltwerden,kannjedochübereinenlängerenZeitraumdas

Risiko einereingeschränkten Funktion derNebennieren bestehen bleiben. EineErholung

nach Beendigungderoralen Steroidtherapiekann erheblicheZeitin Anspruch nehmen.

Deshalb bestehtbeiPatienten, dieeinerBehandlungmitoralen Steroiden bedürfen und

aufeineBehandlungmitinhalativemBudesonidumgestelltwerden, möglicherweise

weiterhin übereinen beträchtlichen ZeitraumdasRisikoeinereingeschränkten

Nebennierenfunktion. Unterdiesen Umständen solltedieFunktion derHypothalamus-

Hypophysen-Nebennieren-(HHN)-Achse regelmäßigüberwachtwerden.

EinelängerandauerndeBehandlungmithohen DoseninhalativerKortikosteroide,

insbesonderemitDosen, dieüberdieempfohleneDosierunghinausgehen,führt

möglicherweiseauch zu einerklinisch relevanten FunktionsminderungderNebennieren.

Deshalb solltediezusätzlicheAnwendungvon systemischenKortikoiden während

Stresssituationen, wiebeischwerwiegenden Infektionen odervoreineranstehenden

5

Operation, in Erwägunggezogen werden. EinerascheReduktion derSteroiddosiskann

eineakute Nebenniereninsuffizienzverursachen.Die Symptome undAnzeichen,die bei

einerakuten Nebenniereninsuffizienzauftreten können, sindetwasunspezifisch, können

aberAnorexie,Bauchschmerzen,Gewichtsverlust,Müdigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,

Erbrechen,Bewusstseinstrübung, Krämpfe, Hypotonieund Hypoglykämieumfassen.

Eine Behandlungmitzusätzlichensystemischen Steroiden oderBudesonid zurInhalation

solltenichtabruptabgebrochenwerden.

Während derUmstellungvon deroralenTherapieaufPulmeliaistgenerelleine geringere

systemische Steroidwirkungzuerwarten;diesführtmöglicherweise zumAuftretenvon

allergischenoderarthritischenSymptomenwie Rhinitis,Ekzemensowie Muskel-und

Gelenkschmerzen.GegendieseBeschwerdensollteeine spezielleTherapieeingeleitet

werden. Sollten inseltenenFällen SymptomewieMüdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit

und Erbrechen auftreten,sollteeineallgemein unzureichende

Glukokortikosteroidwirkungin Betrachtgezogen werden. In diesen Fällenistmitunter

einezeitweiligeErhöhungderDosisvon oralverabreichtenGlukokortikosteroiden

erforderlich.

UmdasRisiko einerCandida-InfektionderMund-und Rachenschleimhautzu

vermindern, solltederPatientdaraufhingewiesen werden, nach derInhalation der

Erhaltungsdosisden Mund mitWasserauszuspülen.

EinegleichzeitigeBehandlungmitItraconazol, Ritonaviroderanderenpotenten

CYP3A4-Inhibitoren solltevermieden werden(sieheAbschnitt4.5). Wenn diesnicht

möglich ist,solltederzeitlicheAbstand zwischenderAnwendungderin

WechselwirkungstehendenArzneimittelmöglichstgroßsein.

Pulmeliaist bei Patientenmit Thyreotoxikose,Phäochromozytom,Diabetesmellitus,

unbehandelterHypokaliämie, hypertropherobstruktiverKardiomyopathie,idiopathischer

subvalvulärerAortenstenose,schwererHypertonie,Aneurysmenoderanderenschweren

kardiovaskulärenStörungenwie ischämischerHerzerkrankung,Tachyarrhythmieode

schwererHerzinsuffizienzmitVorsichtanzuwenden.

Es istVorsichtgebotenbeiPatientenmitverlängertemQTc-Intervall.Formoterolkann

selbsteine Verlängerungdes QTc-Intervallshervorrufen.

BeiPatienten mitoffenerodergeschlossenerLungentuberkulose, Mykosen und viralen

Infektionen derAtemwegesollten sowohldieNotwendigkeiteinerAnwendungalsauch

dieDosierungderinhalativen Kortikosteroidesehrsorgfältigüberprüftwerden.

HoheDosierungen einesBeta

-Adrenozeptor-Agonistenkönnenzueinermöglicherweise

schwerenHypokaliämie führen.Eine gleichzeitige BehandlungmitBeta

-Adrenozeptor-

Agonisten und Arzneimitteln, diezu einerHypokaliämieführen odereine

hypokaliämischeWirkungerhöhen können, wiez. B. Xanthinderivate, Steroideund

Diuretika, kann diemöglichehypokaliämischeWirkungderBeta

-Adrenozeptor-

Agonisten noch verstärken. BesondereVorsicht ist daherbei instabilemAsthmamit

variablerAnwendungvon BronchodilatatorenfürdieNotfallmedikation geboten.

AußerdemgiltbesondereVorsichtbeiPatienten mitakutemschweremAsthma, dadas

damitverbundeneRisiko durcheineHypoxieerhöhtwerdenkann, und unteranderen

Bedingungen, beidenen dieWahrscheinlichkeiteinerHypokaliämiezunimmt. Unter

diesenUmständenwirddieregelmäßige Kontrolle desSerumkaliumspiegels empfohlen.

Wie beiallenBeta

-Adrenozeptor-AgonistensolltenbeiDiabetikernzusätzliche

Kontrollendes Blutzuckerspiegelserwogenwerden.

6

Pulmelia enthältLactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,

Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenPulmelia nicht

einnehmen.

Auswirkungen beiFehlgebrauch zu Dopingzwecken

DieAnwendungvon Pulmeliakann beiDopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Durch eineAnwendungvon PulmeliaalsDopingmittelkönnen schwerwiegende

Herzrhythmusstörungen ausgelöstwerden.

KinderundJugendliche

Eswirdempfohlen, dieKörpergrößevonKindern, dieübereinen längeren Zeitraummit

inhalativenKortikoiden behandeltwerden, regelmäßigzu kontrollieren. Beieiner

WachstumsverzögerungsolltedieTherapie überdachtwerdenmitdemZiel,die Dosis der

inhalativenKortikosteroidesoweit möglichaufdieniedrigstewirksameDosis,mit der

eine effektive Kontrolle desAsthmasaufrechterhaltenwird,zureduzieren.Die Vorteile

derKortikoidtherapie sindgegendasmöglicheRisikoeinerWachstumshemmung

sorgfältigabzuwägen. ZusätzlichsolltedieÜberweisungdesKindesbzw. Jugendlichen

an einen SpezialistenfürpädiatrischePneumologieinBetrachtgezogen werden.

BegrenzteDaten ausLangzeitstudien deutendaraufhin, dassdiemeistenKinderund

Jugendlichen,diemitBudesonid zurInhalation behandeltwurden, letztendlichihre

ZielgrößealsErwachseneerreichen werden. Zu Behandlungsbeginnistjedocheine

geringe, wenn auch kurzfristigeWachstumsreduktion (ca. 1 cm)beobachtetworden.

Diese trittnormalerweiseinnerhalbdes erstenBehandlungsjahres auf.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Pharmakokinetische Interaktionen:

Starkwirksame CYP3A4-Inhibitoren(z. B. Ketoconazol, Itraconazol,Voriconazol,

Posaconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und HIV-Proteasehemmer)

erhöhenwahrscheinlichdeutlichdie PlasmaspiegelvonBudesonid,unddie gleichzeitige

Anwendungsolltedahervermieden werden.Wenn diesnichtmöglich ist,solltedas

Zeitintervallzwischen derAnwendungdesInhibitorsund Budesonidsolangwiemöglich

sein(siehe Abschnitt4.4).

Derstarkwirksame CYP3A4-InhibitorKetoconazol,200 mgeinmaltäglich, erhöhtedie

PlasmaspiegelvongleichzeitigoralappliziertemBudesonid(Einzeldosisvon 3 mg)im

Durchschnittumdas6fache. Wenn Ketoconazol12 Stunden nach Budesonid appliziert

wurde, wardieKonzentration imDurchschnittnurumdas3facheerhöht. Dieszeigt, dass

durchTrennungderEinnahmezeitpunktedieErhöhungderPlasmaspiegelreduziert

werdenkann.Die begrenztenDatenbezüglichdieserWechselwirkungfürhochdosiertes

Budesonid zurInhalation weisen daraufhin, dassein deutlicherAnstiegderPlasmaspiegel

(imDurchschnittumdas4fache)auftreten kann, wennItraconazol, 200 mgeinmal

täglich, gleichzeitigmitBudesonid zurInhalation(Einzeldosisvon 1000Mikrogramm)

appliziertwird.

PharmakodynamischeInteraktionen:

Betarezeptorenblockerkönnen dieWirkungvon Formoterolabschwächen oderhemmen.

Pulmelia darfdahernichtzusammenmitBetarezeptorenblockern(einschließlich

Augentropfen)angewendetwerden, wenn nichtzwingendeGründevorliegen.

7

DiegleichzeitigeBehandlungmitChinidin,Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen,

Antihistaminika(Terfenadin)undtrizyklischenAntidepressiva kanndas QTc-Intervall

verlängern und dasRisiko fürventrikuläreArrhythmien erhöhen.

Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin,Oxytocin und AlkoholdiekardialeToleranz

gegenüberBeta

-Sympathomimetika beeinträchtigen.

Die gleichzeitige BehandlungmitMonoaminoxidasehemmern,einschließlichWirkstoffen

mitähnlichenEigenschaften wieFurazolidon und Procarbazin, kann diehypertensiven

Reaktionenverstärken.

Ein erhöhtesArrhythmierisiko bestehtbeiPatienten,diegleichzeitigeine Anästhesie mit

halogeniertenKohlenwasserstoffenerhalten.

DiegleichzeitigeAnwendungandererbeta-adrenergerArzneimitteloderanticholinerger

Arzneimittelkann einepotenzielladditivebronchodilatatorischeWirkunghaben.

BeiPatienten, diemitDigitalisglykosiden behandeltwerden, kann eineHypokaliämiedie

AnfälligkeitfürArrhythmien erhöhen.

Es wurdenkeineWechselwirkungenzwischenBudesonidoderFormoterolundanderen

beiderBehandlungvon AsthmaangewendetenArzneimittelnbeobachtet.

4.6Fertilität,Schwangerschaftund Stillzeit

Schwangerschaft

Esliegen keineDaten zurgleichzeitigen BehandlungmitFormoterolund Budesonidin

derSchwangerschaftvor. Ergebnisseeinerembryo-fetalenEntwicklungsstudieanRatten

ergaben keineHinweiseaufzusätzlicheEffektedurch dieKombination.

ZurAnwendungvon FormoterolbeiSchwangeren liegen keineausreichenden Daten vor.

In Tierstudien zurReproduktionstoxizitätlösteFormoterolnach Gabesehrhoher

systemischerDosenNebenwirkungenaus (siehe Abschnitt5.3).

Daten von ca.2.000exponierten Schwangerschaften zeigten beiderAnwendungvon

Budesonid zurInhalation kein erhöhtesteratogenes Risiko.InTierstudienwurdegezeigt,

dassGlukokortikosteroideMissbildungen verursachenkönnen (sieheAbschnitt5.3). Dies

istaberwahrscheinlich fürden Menschenin denempfohlenen Dosierungen nichtvon

Bedeutung.

Tierstudienhabenebenfallsgezeigt,dass einÜbermaßvonpränatalen

GlukokortikosteroidenbeieinerExpositionunterhalbdes teratogenenDosisbereichs zu

einemerhöhten Risiko füreineintrauterineWachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-

Erkrankungen imErwachsenenalterund zu einerbleibendenVeränderungder

Glukokortikoidrezeptordichte,des Neurotransmitterumsatzes unddes Verhaltens beiträgt.

WährendderSchwangerschaftsollte Pulmelia nurdannangewendetwerden,wennder

Nutzen diemöglichenRisiken überwiegt.Es sollte dieniedrigste wirksame Dosisan

Budesonid eingesetztwerden, dienötigist, umeineadäquateKontrolleder

Asthmasymptomezu gewährleisten.

Stillzeit

Budesonid gehtin dieMuttermilch über. BeiAnwendungtherapeutischerDosensind

jedochkeineAuswirkungen aufden Säuglingzu erwarten. Esistnichtbekannt, ob

8

Formoterol indieMuttermilchübergeht.Bei RattenistFormoterol inkleinenMengenin

derMuttermilch nachgewiesen worden.

DieAnwendungvon PulmeliabeistillendenMüttern solltenurin Betrachtgezogen

werden, wenn dererwarteteNutzen fürdieMuttergrößeristalsdasmöglicheRisiko für

dasKind.

Fertilität

Hinsichtlicheines potenziellenEffekts vonBudesonidaufdie FertilitätsindkeineDaten

vorhanden. TierexperimentelleReproduktionsstudienmitFormoterolhaben beihoher

systemischerExpositioneine etwas reduzierteFertilitätbeimännlichenRattengezeigt

(sieheAbschnitt5.3). Budesonidhatkeinen EffektaufdieFertilitätbeiRatten.

4.7Auswirkungen aufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von

Maschinen

Pulmelia hatkeinenodereinenvernachlässigbarenEinfluss aufdieVerkehrstüchtigkeit

und dasBedienen von Maschinen.

4.8Nebenwirkungen

DaPulmeliasowohlBudesonid alsauch Formoterolenthält, können diefürdiese

Wirkstoffebekannten Nebenwirkungen in gleicherArtund Weiseauftreten. Bei

gleichzeitigerAnwendungderbeiden Substanzenerhöhtsich dieNebenwirkungsrate

nicht. Diehäufigsten Nebenwirkungen imZusammenhangmitdiesemArzneimittel sind

diepharmakologisch vorhersehbaren Nebenwirkungen einerTherapiemitBeta

Adrenozeptor-Agonisten, wiez. B. Tremorund Palpitationen. DieseNebenwirkungen

sindmeistensleichtundverschwindeninderRegelnacheinigenBehandlungstagen.

BeiPatienten mitCOPDwurdenach derAnwendungvon inhalativen Kortikosteroiden

überdasAuftreten von Lungenentzündungen berichtet.EinefallkontrollierteStudiehat

ein erhöhtesRisiko fürdasAuftreten einerLungenentzündungbeiPatienten mitneu

diagnostizierterCOPDzu Beginn derBehandlungmitinhalativenKortikosteroiden

gezeigt. EinegewichteteAuswertungvon 8 gepooltenklinischen Studien mit4643

COPD-Patienten, diemitBudesonid behandeltwurden, und 3643 Patienten,dieineine

Gruppevon nicht-ICSBehandlungenrandomisiertwurden, hatjedochfürBudesonid kein

erhöhtesRisiko fürdasAuftreteneinerLungenentzündungaufgezeigt. DieErgebnisseder

ersten 7dieser8 Studien sind alsMetaanalyseveröffentlichtworden.

Nachfolgend sind dieNebenwirkungen zusammengestellt, dieunterBudesonid oder

Formoterolaufgetretensind.Sie sindnachSystemorganklasse undHäufigkeitgelistet.

DieHäufigkeitensinddefiniertals:sehrhäufig(≥1/10),häufig(≥1/100bis<1/10),

gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100),selten(≥1/10.000bis<1/1.000)undsehrselten(<

1/10.000).

Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen Häufig Candida-Infektionen derMund-

und Rachenschleimhaut

Erkrankungen des

Immunsystems Selten Sofortigeund verzögerte

Überempfindlichkeitsreaktionen,

z. B. Exantheme, Urtikaria,

Juckreiz,Dermatitis,Angioödem

und anaphylaktischeReaktionen

9

EndokrineErkrankungen Sehrselten Cushing-Syndrom,

Funktionsminderungder

Nebennieren,

Wachstumsverzögerung,

verringerteKnochendichte

Stoffwechsel-und

Ernährungsstörungen Selten Hypokaliämie

Sehrselten Hyperglykämie

Psychiatrische

Erkrankungen Gelegentlich Aggressionen, psychomotorische

Hyperaktivität, Angstzustände,

Schlafstörungen

Sehrselten Depression,

Verhaltensänderungen

(vorwiegendbeiKindern)

Erkrankungen des

Nervensystems Häufig Kopfschmerzen, Tremor

Gelegentlich Schwindel

Sehrselten Störungendes Geschmackssinns

Augenerkrankungen Sehrselten Kataraktund Glaukom

Herzerkrankungen Häufig Palpitationen

Gelegentlich Tachykardie

Selten KardialeArrhythmien, z. B.

Vorhofflimmern,

supraventrikuläre Tachykardie,

Extrasystolen

Sehrselten Anginapectoris, Verlängerung

des QTc-Intervalls

Gefäßerkrankungen Sehrselten Blutdruckschwankungen

Erkrankungen der

Atemwege,des Brustraums

und Mediastinums Häufig leichte Reizungdes Rachens,

Husten,Heiserkeit

Selten Bronchospasmus

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts Gelegentlich Übelkeit

Erkrankungen derHautund

desUnterhautzellgewebes Gelegentlich Blutergüsse

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebsund

Knochenerkrankungen Gelegentlich Muskelkrämpfe

EineCandida-Infektion derMund-undRachenschleimhautistaufdie Belagbildung

durchdasArzneimittelzurückzuführen. DemPatienten istzu empfehlen,nachjeder

InhalationdenMund mitWasserauszuspülen, umdasRisiko zu minimieren. Candida-

Infektionen derMund-undRachenschleimhautsprechenüblicherweise aufeinetopische

fungizideBehandlungan, ohnedassdieNotwendigkeitbesteht,das inhalative

Kortikosteroid abzusetzen.

Wiebeianderen Inhalationstherapien kannsehrselten,d. h. beiwenigerals1 von10.000

Patienten, nach derInhalation einparadoxerBronchospasmusmitsofortigerZunahme

pfeifenderAtemgeräuscheund Kurzatmigkeitauftreten. Ein paradoxerBronchospasmus

sprichtaufdieInhalation einesschnellwirksamen Bronchodilatatorsan,und ersollte

sofortbehandeltwerden.

Pulmelia sollte umgehendabgesetztundderPatientsollteärztlichuntersuchtwerden;

gegebenenfallssollte eine alternativeTherapieeingeleitetwerden(siehe Abschnitt4.4).

10

Eskönnen systemischeWirkungenvon inhaliertenKortikosteroidenauftreten,

insbesonderewenn dasArzneimittelin hohen Dosen übereinen längeren Zeitraum

verordnetwird.Das AuftretendieserWirkungenistjedochvielunwahrscheinlicherals

unterderBehandlungmitoralenKortikosteroiden.

Mögliche systemische WirkungensindCushing-Syndrom, cushingoideSymptome,

FunktionsminderungderNebennieren,WachstumsverzögerungbeiKindern und

Jugendlichen,verringerteKnochendichte,KataraktundGlaukom.Gesteigerte

AnfälligkeitfürInfektionenund BeeinträchtigungderAnpassungsfähigkeitbeiStress

können ebenso auftreten. DieWirkungen sind vermutlich abhängigvon Dosierung,

Expositionszeit, gleichzeitigerund vorausgegangenerSteroid-Expositionund

individuellerEmpfindlichkeit.

DieBehandlungmitBeta

-Adrenozeptor-Agonisten kann zu einerErhöhungder

Blutspiegelvon Insulin,freien Fettsäuren, Glyzerin und Ketonkörpernführen.

Lactose enthältgeringe MengenMilchproteinundkanndeshalballergische Reaktionen

hervorrufen.

Meldungdes Verdachts aufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen nach derZulassungistvon großer

Wichtigkeit.Sieermöglichteine kontinuierliche Überwachungdes Nutzen-Risiko-

VerhältnissesdesArzneimittels.

Angehörigevon Gesundheitsberufen sindaufgefordert,jeden Verdachtsfalleiner

NebenwirkungdemBundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9Überdosierung

BeieinerÜberdosierungvon Formoterolsind diefürBeta

-Adrenozeptor-Agonisten

typischen Wirkungen zu erwarten wieTremor, Kopfschmerzen, Palpitationen. In

Einzelfällenwurde überSymptome wie Tachykardie,Hyperglykämie,Hypokaliämie,

verlängertes QTc-Intervall,Herzrhythmusstörungen, Übelkeitund Erbrechen berichtet.

EineunterstützendeundsymptomatischeBehandlungkann angezeigtsein. Einebei

Patienten mitakuterObstruktion derBronchien über3Stunden verabreichteDosisvon 90

MikrogrammFormoterolerwies sichalsunbedenklich.

EineakuteÜberdosierungvon Budesoniddürfteselbstinextremhohen Dosen kein

klinischesProblemsein. BeichronischerÜberdosierungkönnen systemischeWirkungen

von Glukokortikoiden wieHyperkortizismusund HemmungderNebennierenfunktion

auftreten.

FallsdieBehandlungmitPulmeliaaufgrundeinerÜberdosierungderFormoterol-

Komponentedes Arzneimittels abgesetztwerdenmuss,müssenMaßnahmenfüreine

angemessene inhalative BehandlungmiteinemKortikosteroidinBetrachtgezogen

werden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:InhalativeSympathomimetika

11

ATC-Code:R03AK07

WirkmechanismusundpharmakodynamischeWirkungen

PulmeliaenthältFormoterolund Budesonid, dieunterschiedlicheWirkweisenhaben und

imHinblickaufeineReduzierungderAsthmaanfälleadditivwirken. Dieentsprechenden

Wirkmechanismen derbeiden Substanzen werdenimFolgenden besprochen.

Budesonid

BudesonidisteinGlukokortikosteroid, dasbeiinhalativerAnwendungeine

dosisabhängigeentzündungshemmendeWirkungin derLungehat. Hierausresultierteine

AbnahmederAsthmasymptomeund Exazerbationen.DieinhalativeAnwendungvon

Budesonidverursachtwenigerschwere Nebenwirkungenals systemische

Glukokortikosteroide. DergenaueMechanismusderentzündungshemmenden Wirkung

derGlukokortikosteroideistunbekannt.

Formoterol

Formoterol ist einselektiverBeta

-Adrenozeptor-Agonist, dernach Inhalation bei

PatientenmitreversiblerObstruktionderAtemwege schnellundlangwirkendeine

ErschlaffungderglattenBronchialmuskulaturbewirkt.Die bronchodilatatorische

Wirkungistdosisabhängigund setztinnerhalbvon 1-3 Minuten ein. DieWirkdauer

beträgtnach AnwendungeinerEinzeldosismindestens12 Stunden.

Budesonid/Formoterol

Asthma

KlinischeStudien beiErwachsenen haben gezeigt, dassdiezusätzlicheAnwendungvon

Formoterolzu Budesonid eineVerbesserungderAsthmasymptomeund der

Lungenfunktionbewirkteund dieHäufigkeitvon Exazerbationen verminderte.

InzweiStudien über12WochenerwiessichdieWirkungvon Budesonid/Formoterolauf

dieLungenfunktionalsgleichwertigmitdemEffekteinerfreienKombination aus

Budesonid undFormoterolund warderalleinigen Wirkungvon Budesonid überlegen.In

allenBehandlungsarmenwurdeimBedarfsfalleinkurzwirksamerBeta

-Adrenozeptor-

Agonistangewendet. Esgab keineAnzeichen füreineAbnahmederantiasthmatischen

WirkungimLaufederZeit.

COPD

InzweiStudien, dieüber12 Monateliefen, wurdedieWirkungaufdieLungenfunktion

und dieExazerbationsrate(definiertalsAnzahlderBehandlungsphasen mitoralen

Steroiden und/oderAntibiotikaund/oderAnzahlderKrankenhauseinweisungen)bei

PatientenmitschwererCOPDermittelt.DerMedianwertderFEV

betrugbeiEinschluss

in dieStudien 36%desNormwertes. DiemittlereAnzahlderExazerbationen proJahr

(wieobendefiniert)wurdemit Budesonid/Formoterolsignifikant reduziertimVergleich

zu einerBehandlungmitFormoterolalleinoderPlacebo(mittlere Rate 1,4verglichenmit

1,8-1,9 in derPlacebo-/Formoterolgruppe).

DiemittlereAnzahl derTagemit eineroralenKortikosteroidbehandlungproPatient

wurdeinnerhalb der12Monatein derBudesonid/Formoterol-Gruppeleichtreduziert(7-

8 Tagepro PatientproJahrverglichen mit11-12und 9-12 Tagen in derPlacebo-bzw.

Formoterolgruppe). Budesonid/Formoterolwarbezüglich derVeränderungvon

Lungenfunktionsparametern wiederFEV

einerBehandlungmitFormoterol alleinnicht

überlegen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

12

In pharmakokinetischen Studien mitund ohneHolzkohleBlockwurdePulmelia

ElpenhalerdurcheinenVergleichmiteinemalternativenautorisierten

FixkombinationsproduktzumInhalieren getestet.DasVergleichsproduktbeinhaltetdie

gleichenWirkstoffeBudesonid und Formoterol. DieAuswertungzeigtein der

systemischenExposition (Sicherheit)und derpulmonalenDeposition (Wirksamkeit)

äquivalenteErgebnisse.In-vitro-Datenmit PulmeliaElpenhalerzeigteneinemittlere

Inhalationsdosisvon 380Mikrogramm/11 MikrogrammfüreinebenannteDosisvon 400

Mikrogramm/12 Mikrogramm. Während derinvitro-Studie wurde mitHilfe des

ElpenhalerdieBudesonid/FormoterolKombination inhaliert. DieAblagerung inder

Lungevon Budesonidlagbei31%bis45%derinhalierten Dosis, beiFormoterollagder

Wertzwischen 35%bis50%derinhalierten Dosis.

Resorption

Eskonntegezeigtwerden,dassdiefixeKombinationausBudesonid und Formoterolund

dieentsprechendenMonopräparatein BezugaufdiesystemischeExposition von

Budesonid bzw. Formoterolbioäquivalentsind.Trotzdemwurdenach Anwendungder

fixenKombination eineimVergleich zu den Monopräparatenetwaserhöhte

Kortisolhemmungbeobachtet.Esistabernichtanzunehmen,dass dieserUnterschied

Auswirkungen aufdieklinischeSicherheithat.

Es gabkeine Hinweiseaufpharmakokinetische InteraktionenzwischenBudesonidund

Formoterol.

Die pharmakokinetischenParameterfürdie entsprechenden Substanzen warennach der

AnwendungderMonopräparateBudesonid undFormoterolmitdenen nach der

AnwendungderfixenKombination vergleichbar. BeiBudesonid waren nach Anwendung

derfixenKombination dieAUCgeringfügigerhöht, dieResorptionsgeschwindigkeit

größerunddiemaximalePlasmakonzentration höher.BeiFormoterolwardiemaximale

Plasmakonzentration nachAnwendungderfixenKombination ähnlich.

Klinische StudienmitPulmelia Elpenhalerzeigten,dass inhaliertes Budesonidschnell

resorbiertwird unddiemaximalePlasmakonzentrationwirdinnerhalb von 30 Minuten

nachderInhalationerreichtwird,währendinhaliertesFormoterolschnellresorbiertwird

und diemaximalePlasmakonzentration wird innerhalbvon 10 Minutennachder

Inhalation erreichtwird.

LautLiteraturbeträgtdiesystemischeBioverfügbarkeitvon inhaliertemBudesonid ca. 49

%derabgegebenenDosis,währenddiesystemische Bioverfügbarkeitvoninhaliertem

Formoteroletwa61%derabgegebenen Dosisbeträgt.

Verteilungund Biotransformation

DiePlasmaproteinbindungbeträgtfürFormoterolca. 50 %undfürBudesonid 90%. Das

Verteilungsvolumen beträgtfürFormoterolungefähr4l/kgund fürBudesonid 3l/kg.

Formoterol wirddurchKonjugationsreaktioneninaktiviert (eswerdenzwaraktive O-

demethylierte unddeformylierteMetabolitengebildet,dochtretendiese hauptsächlichals

inaktiveKonjugate auf).BudesonidunterliegtinstarkemMaße (ca.90%)einemFirst-

pass-Metabolismus inderLeberzuMetabolitenmitgeringer

Glukokortikosteroidaktivität.DieGlukokortikosteroidaktivitätderHauptmetaboliten,6-

beta-Hydroxybudesonid und 16-alpha-Hydroxyprednisolon, beträgtwenigerals1%der

Aktivitätvon Budesonid. EsgibtkeineHinweiseaufStoffwechselinteraktionen oder

Verdrängungsreaktionen zwischen Formoterolund Budesonid.

Elimination

DerHauptanteilderFormoteroldosis wirdinderLeberverstoffwechseltundanschließend

überdieNieren eliminiert.Nach derInhalation werden8-13 %derüberdasMundstück

13

abgegebenen FormoteroldosisunverändertimUrinausgeschieden.Formoterolhateine

hohesystemischeClearance(ungefähr1,4 l/min)unddieterminale

Eliminationshalbwertszeitbeträgtdurchschnittlich17 Stunden.

Budesonid wird hauptsächlich durch vomEnzymCYP3A4 katalysierte

Stoffwechselreaktioneneliminiert.DieMetabolitenvonBudesonidwerdenals solche

oderin konjugierterFormimUrin ausgeschieden.NurunbedeutendeMengen von

unverändertemBudesonidsind imUrin nachgewiesenworden. Budesonid hateinehohe

systemische Clearance (ungefähr1,2l/min),und diePlasmaeliminationshalbwertszeit

nach i.v.-Applikationbeträgtdurchschnittlich 4 Stunden.

ÜberdiePharmakokinetikvon BudesonidoderFormoterolbeiKindern und Patienten mit

Niereninsuffizienzistnichtsbekannt. BeiPatienten mitLebererkrankungen kann die

systemischeVerfügbarkeitvonBudesonid undFormoterolerhöhtsein.

5.3Präklinische Datenzur Sicherheit

InTierstudienwurde beigleichzeitigodergetrenntangewendetemBudesonid und

FormoteroleineToxizitätbeobachtet, wobeiessich umWirkungen handelt, diesich aus

einererhöhten pharmakologischen Aktivitätergeben.

In tierexperimentellen Reproduktionsstudien hatsich gezeigt, dassKortikosteroidewie

Budesonid Missbildungenhervorrufen können (Gaumenspalten, Skelettfehlbildungen).

Diese StudienergebnissesindjedochoffensichtlichindenempfohlenenDosierungenfür

den Menschen nichtrelevant. Reproduktionsstudien mitFormoterolbeiTierenzeigtenbei

hohersystemischerExposition eineetwasherabgesetzteFruchtbarkeitbeidermännlichen

Ratte,Implantationsverluste,sowie eine geringere postnatale Überlebensrateundein

geringeres GeburtsgewichtderNeugeborenenbeierheblichstärkerersystemischer

Exposition alssiewährendderklinischen Anwendungerreichtwird. DieseErgebnisse

sind offensichtlichfürdieAnwendungbeimMenschen nichtrelevant.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1Listeder sonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3Dauerder Haltbarkeit

6 Monate.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

14

6.5Artund InhaltdesBehältnisses

EinzweifarbigerInhalatoraus Plastik,Elpenhaler,mit60 Al-AlBlisterpackungen,

verpacktmitdemBeipackzettelineinemKarton.

Packungmit60 Inhalationen:1 Inhalatorx60 Blisterpackungen (Inhalationen).

oder

oder

Drei zweifarbigeInhalatorenausPlastik,Elpenhaler,mitjeweils60Al-Al

Blisterpackungen,verpacktmitdemBeipackzettelineinemKarton.

Packungmit180 Inhalationen:3 Inhalatoren mitjeweils60 Blisterpackungen

(Inhalationen).

Eswerden möglicherweisenichtallePackungsgrößen in denVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdie Beseitigung

Keinebesonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ELPENPharmaceuticalCo.Inc.

95 MarathonosAve

190 09 Pikermi, Attiki

Griechenland

8. ZULASSUNGSNUMMER

92233.00.00

9. DATUMDER ERTEILUNGDER ZULASSUNG

(siehe Unterschrift)

10.STAND DER INFORMATION

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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