Psoradexan Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Harnstoff, Dithranol
Verfügbar ab:
Almirall Hermal GmbH
ATC-Code:
D05AC51
INN (Internationale Bezeichnung):
Urea Dithranol
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Harnstoff 17.g; Dithranol 0.1g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
983.00.00

Seite 1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Psoradexan®, Creme

Dithranol, Harnstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Psoradexan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Psoradexan beachten?

Wie ist Psoradexan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Psoradexan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Psoradexan und wofür wird es angewendet?

Psoradexan ist ein Arzneimittel zur örtlichen Behandlung der Schuppenflechte (lokales

Antipsoriatikum).

Psoradexan wird angewendet zur Behandlung der subakuten und chronischen Schuppenflechte

(Psoriasis).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Psoradexan beachten?

Psoradexan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dithranol (auch bekannt unter Cignolin, Anthralin) und Harnstoff

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn die Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) in eine den ganzen Körper betreffende

entzündliche Rötung übergeht, eventuell mit Pusteln und Fieber einhergehend

(Erythrodermie, Psoriasis pustulosa Typ v. Zumbusch).

im Gesicht. Insbesondere ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Psoradexan anwenden.

Seien Sie vorsichtig:

bei Anwendung an empfindlichen Hautpartien, wie Hautfalten (Achselhöhle, Brustfalte,

Leiste), da es dort zu stärkeren Hautreizungen kommen kann. Der Kontakt mit

Schleimhäuten ist zu vermeiden.

bei Anwendung im Bereich des behaarten Kopfes, da Psoradexan bei hellblondem, weißem

oder grauem Haar zu gelbbraunen Haarverfärbungen führen kann. Auch Textilien werden

durch die Creme verfärbt.

Sollte es versehentlich doch zu einem Kontakt mit den Augen gekommen sein, so ist das Auge

gründlich mit Wasser zu spülen. Suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, da starke Reizungen bzw.

eine Iritis (Entzündung der Regenbogenhaut) hervorgerufen werden können.

Kinder

Bitte halten Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache bevor Sie Psoradexan bei Kindern anwenden.

Anwendung von Psoradexan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Tragen Sie während der Behandlung mit Psoradexan keine anderen Arzneimittel und keine

Kosmetika auf dieselben Hautstellen auf.

Bei der Behandlung mit Psoradexan-Zubereitungen im Genital- oder Analbereich kann es wegen

des sonstigen Bestandteils weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B.

Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur

Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Psoradexan darf während der Schwangerschaft nicht großflächig (nicht mehr als 30 % der

Körperoberfläche) und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da

keine Erkenntnisse über die Sicherheit für das ungeborene Kind vorliegen.

Psoradexan darf an der Brust von stillenden Müttern nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Psoradexan anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Zur Anwendung auf der Haut.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Creme morgens und abends auf die befallenen

Hautstellen dünn aufgetragen und gleichmäßig verrieben.

Um die individuell unterschiedlich auftretenden Hautreizungen möglichst gering zu halten, ist das

folgende Behandlungsschema angezeigt:

Zur Ermittlung der individuellen Dithranol-Empfindlichkeit wird die Behandlung mit Psoradexan

mite begonnen. Bei gutem Ansprechen kann die Behandlung mit Psoradexan mite beibehalten

werden. Weniger empfindliche Patienten können nach der Anfangsphase von einigen Tagen auf

eine höhere Dithranol-Konzentration (z.B. Psoradexan) übergehen, und bei guter Verträglichkeit

kann die Behandlung mit noch höherer Dithranol-Konzentration (z.B. Psoradexan forte)

fortgesetzt werden. Bei Patienten, die bekanntermaßen hohe Dithranol-Konzentrationen vertragen,

kann die Behandlung auch mit Psoradexan bzw. Psoradexan forte begonnen werden.

Die Behandlung mit Psoradexan mite, Psoradexan oder Psoradexan forte soll so lange

durchgeführt werden, bis kein Unterschied zwischen den befallenen Hautstellen und der

umgebenden Haut tastbar ist.

Die Behandlungszeit bis zur Erscheinungsfreiheit beträgt in der Regel ca. 4-6 Wochen.

Es wird empfohlen, keine Deckverbände zu verwenden, da sie stärkere Hautverfärbungen und

mehr örtliche Reizerscheinungen hervorrufen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Psoradexan zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Anwendung von Psoradexan kann sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen) ein leichtes Brennen auf den behandelten Hautflächen sowie eine leichte Entzündung

der umgebenden gesunden Haut verursachen. Dies zeigt gutes Ansprechen auf die Behandlung

an und lässt mit zunehmender Behandlungsdauer meist nach.

In sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen) wurde eine allergische

Kontaktreaktion der Haut (z.B. Rötung, Schwellung) beobachtet.

Der Wirkstoff Dithranol wird an bzw. in der Haut teilweise in andere Produkte umgewandelt. Diese

können an den behandelten Hautstellen und der umgebenden Haut häufig eine bräunliche, völlig

harmlose Verfärbung bewirken, die sich nach Abschluss der Behandlung in ca. 14 Tagen

zurückbildet.

Im Bereich des behaarten Kopfes kann die Anwendung von Psoradexan bei hellblondem, weißem

oder grauem Haar zu gelbbraunen Haarverfärbungen führen.

Bei Anwendung der Creme an empfindlichen Hautpartien, wie Hautfalten (Achselhöhle, Brustfalte,

Leiste), ist Vorsicht geboten, da stärkere Hautreizungen auftreten können.

Falls starke Hautreizungen auftreten, soll die Behandlung abgebrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Psoradexan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Tube nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Psoradexan hat eine begrenzte Haltbarkeit und muss über längere Zeiträume bei 2 °C – 8 °C (im

Kühlschrank) gelagert werden. Beim Verbraucher kann Psoradexan zur Entnahme und

Anwendung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Bei dieser Temperatur ist das Präparat 12

Wochen haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Psoradexan enthält:

Die Wirkstoffe sind: Dithranol und Harnstoff.

1 g Creme enthält 1 mg Dithranol und 170 mg Harnstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weißes Vaselin; Maisstärke; gereinigtes Wasser; Reisstärke; Isopropylmyristat (Ph.Eur.);

Ascorbinsäure; Sorbitanlaurat; Natriumcitrat 2H

O; Sorbitanpalmitat; Polysorbat 40;

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.).

Wie Psoradexan aussieht und Inhalt der Packung:

Psoradexan ist eine leicht gelbliche Creme.

Tuben mit 50 g und 100 g (2x50 g)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek

Telefon: (040) 72704-0

Telefax: (040) 7229296

info@almirall.de

www.almirall.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

Pflegetipps für die psoriatische Haut

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Zur Pflege der psoriatischen Haut ist eine regelmäßige, d.h. tägliche Anwendung geeigneter

kosmetischer Produkte essentiell. Eine langfristige Verbesserung des Hautzustands kann

insbesondere durch die Stabilisierung der natürlichen Barrierefunktion der Haut erreicht werden.

Durch eine geeignete Körperpflege, welche die Haut nicht zusätzlich belastet, kann man mögliche

äußere Auslösefaktoren minimieren und somit neuen Schüben vorbeugen. Die Produkte sollten

auf die besonderen Bedürfnisse der psoriatischen Haut abgestimmt sein und daher folgende

Anforderungen erfüllen:

Die Produkte sollen reinigen und pflegen, ohne zu reizen

Um der oft sehr trockenen Haut entgegen zu wirken, sollten sie feuchtigkeitsbindend sein

Der häufig beschriebene Juckreiz sollte vermindert werden

Die Hautrauigkeit sollte bei Anwendung der Produkte abnehmen und die Haut geglättet

werden

Wenn Sie an weiteren Informationen interessiert sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach

einer Pflegeserie für die psoriatische Haut oder informieren Sie sich unter www.psoriasisbund.de.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Psoradexan, Creme

Psoradexan mite, Creme

Psoradexan forte, Creme

Dithranol, Harnstoff

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Psoradexan enthält:

Dithranol 1 mg

Harnstoff 170 mg

1 g Psoradexan mite enthält:

Dithranol 0,5 mg

Harnstoff 170 mg

1 g Psoradexan forte enthält:

Dithranol 2 mg

Harnstoff 170 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

Psoradexan ist eine leicht gelbliche Creme.

Psoradexan mite ist eine blassgelbe Creme.

Psoradexan forte ist eine gelbe Creme.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Psoradexan: Subakute und chronische Psoriasis vulgaris.

Psoradexan forte: Subakute und chronische Psoriasis vulgaris.

Psoradexan mite: Anfangsbehandlung der Psoriasis vulgaris bei Patienten mit Dithranol-

empfindlicher Haut.

Kombinationstherapie mit anderen Psoriasisbehandlungen (UV-Licht, Sole-Phototherapie).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

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Soweit nicht anders verordnet, wird die Creme morgens und abends auf die befallenen

Hautstellen dünn aufgetragen und gleichmäßig verrieben

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Um die individuell unterschiedlich auftretenden Hautreizungen möglichst gering zu halten, ist

das folgende Behandlungsschema angezeigt:

Zur Ermittlung der individuellen Dithranol-Empfindlichkeit wird die Behandlung mit

Psoradexan mite begonnen. Bei gutem Ansprechen kann die Behandlung mit Psoradexan

mite beibehalten werden.

Weniger empfindliche Patienten können nach einer Anfangsphase von einigen Tagen auf

eine höhere Dithranol-Konzentration (z. B. Psoradexan) übergehen, und bei guter

Verträglichkeit kann die Behandlung mit noch höherer Dithranol-Konzentration (z. B.

Psoradexan forte) fortgesetzt werden. Bei Patienten, die bekanntermaßen hohe Dithranol-

Konzentrationen vertragen, kann die Behandlung auch mit Psoradexan bzw. Psoradexan

forte begonnen werden.

Die Behandlung mit Psoradexan, Psoradexan mite und Psoradexan forte soll so lange

durchgeführt werden, bis kein Unterschied zwischen den befallenen Hautstellen und der

umgebenden Haut tastbar ist.

Die Behandlungszeit bis zur Erscheinungsfreiheit beträgt in der Regel ca. 4 – 6 Wochen.

Es wird empfohlen, keine Deckverbände zu verwenden, da sie stärkere Hautverfärbungen

und mehr örtliche Reizerscheinungen hervorrufen.

4.3 Gegenanzeigen

Psoradexan, Psoradexan mite oder Psoradexan forte dürfen nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

wenn die Psoriasis vulgaris akute Stadien mit Übergang zur Erythrodermie oder zu

einer generalisierten Psoriasis pustulosa (Typ v. Zumbusch) aufweist,

im Gesicht. Insbesondere ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei versehentlichem Kontakt von Dithranol mit den Augen können starke Reizungen bzw.

eine Iritis hervorgerufen werden. Als Gegenmaßnahme empfiehlt sich nach gründlicher

Spülung des Auges mit Wasser oder isotoner NaCl-Lösung eine lokale Corticosteroid-

Behandlung.

Bei Anwendung der Cremes im Hautfaltenbereich (Achselhöhle, Brustfalte, Leiste) ist

Vorsicht geboten, da stärkere Hautreizungen auftreten können.

Bei Anwendung im Bereich des behaarten Kopfes ist Vorsicht geboten, da Psoradexan bei

hellblondem, weißem oder grauem Haar zu gelbbraunen Haarverfärbungen führen kann.

Auch Textilien werden durch die Creme verfärbt.

Kinder

Zur Anwendung von Psoradexan bei Kindern liegen keine Studiendaten vor. Die Anwendung

von Dithranol bei Säuglingen und Kleinkindern sollte wegen des hohen Irritationspotenzials

nur unter sehr enger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Bei der Anwendung von Psoradexan

insbesondere bei Kindern kann es zu einem Brennen und Irritation auf der Haut kommen.

Daher sollte bei Kindern die Behandlung grundsätzlich mit Psoradexan mite begonnen und

die Konzentration nur unter ärztlicher Kontrolle wenn erforderlich gesteigert werden.

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4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Gleichzeitig mit Psoradexan, Psoradexan mite oder Psoradexan forte sollen auf dieselben

Hautstellen keine anderen Arzneimittel und keine Kosmetika aufgetragen werden.

Bei der Behandlung mit Psoradexan-Zubereitungen im Genital- oder Analbereich kann es

wegen des sonstigen Bestandteils weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von

Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit

und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Cremes dürfen während der Schwangerschaft nicht großflächig (nicht mehr als 30 % der

Körperoberfläche) und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden,

da keine Erkenntnisse über die Sicherheit für das ungeborene Kind vorliegen. Die Cremes

dürfen an der Brust von stillenden Müttern nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Psoradexan, Psoradexan mite und Psoradexan forte haben keinen oder einen zu

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Der Wirkstoff Dithranol kann sehr häufig ein leichtes Brennen auf den behandelten

Hautflächen sowie eine leichte Entzündung der umgebenden gesunden Haut verursachen.

Dies zeigt gutes Ansprechen auf die Behandlung an und lässt mit zunehmender

Behandlungsdauer meist nach.

In sehr seltenen Fällen wurde eine allergische Kontaktdermatitis beobachtet. Falls starke

Hautreizungen auftreten, soll die Behandlung abgebrochen werden.

Psoradexan, Psoradexan mite und verstärkt Psoradexan forte bewirken häufig eine

Verfärbung der Haut und der Haare. Diese braune Verfärbung der Haut ist harmlos und

bildet sich nach Abschluss der Therapie in der Regel in ca. 14 Tagen zurück.

Bei Anwendung der Cremes im Hautfaltenbereich (Achselhöhle, Brustfalte, Leiste) ist

Vorsicht geboten, da stärkere Hautreizungen auftreten können.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

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Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsoriatika zur topischen Anwendung (Lokales

Antipsoriatikum), Dithranol-Kombinationen

ATC-Code: D05AC51

Dithranol wirkt u. a. über eine Hemmung zellulärer Enzymsysteme antiproliferativ und

normalisiert damit die im Bereich der Psoriasisherde erhöhte Mitoserate der Epidermiszellen.

Diese antipsoriatische Wirkung wird durch die keratolytischen und hydratisierenden

Eigenschaften des Harnstoffs unterstützt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Keine Angaben.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Lokale Toxizität

Die irritierende Wirkung von Dithranol auf die Haut und besonders auf die Schleimhaut ist

hinreichend bekannt.

Akute Toxizität

Die LD

für Dithranol bei der Maus beträgt 4 – 5 mg/kg (intraperitoneal) bzw. 1,5 – 2 mg/ kg

(intravenös).

Für Harnstoff gelten folgende LD

-Werte (in mg/kg Körpergewicht):

Applikationsart

Spezies

p.o.

s.c.

i.v.

Maus

11 500

9200

4600

Ratte

14 300

9400

5400

15 000

8200

5300

Für den Menschen gelten Dosen bis zu 80 g/d i.v. bzw. 100 g/d p.o. als ungefährlich.

Derartig hohe Dosen kommen auch bei Ganzkörperbehandlung nicht zur Resorption, wenn

Harnstoff ausschließlich extern angewendet wird.

Bei lokaler Auftragung verbleibt Dithranol in den Epidermis-Schichten, so dass bisher in

keinem Fall eine systemische Toxizität feststellbar war. Dies gilt auch für Kombinationen von

Dithranol mit Harnstoff.

Chronische Toxizität

Es bestehen keine Hinweise auf systemische toxische Wirkungen von Dithranol bei topischer

Applikation bis zu 3 Monaten.

Lokal bewirkt Dithranol Hautreizungen und exogene Hypopigmentierung. In 12monatigen

Fütterungsversuchen mit Harnstoff an Ratten und Mäusen wurden maligne Lymphome bei

weiblichen Mäusen der mittleren Dosisgruppe bzw. vermehrtes Auftreten von

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Zwischenzelladenomen bei Ratten der hohen Dosisgruppe beobachtet. Die biologische

Bedeutung ist fraglich.

Langzeituntersuchungen zur Toxizität von Harnstoff bei epikutaner Applikation liegen nicht

vor.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Dithranol wurde bisher keiner ausreichenden Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige

Untersuchungen weisen nicht auf ein mutagenes Potential hin.

Im Tierversuch wurden für Dithranol tumorpromovierende Eigenschaften nachgewiesen.

Für den Dithranol-Metaboliten Dantron, der nach epikutaner Applikation in der Epidermis in

geringen Mengen entsteht, liegen neben negativen Befunden auch Hinweise auf eine

genotoxische Wirkung vor. Dantron erwies sich in Langzeituntersuchungen an Maus und

Ratte als kanzerogen, allerdings nach hohen, oral applizierten Dosen.

Zu Harnstoff liegen in der Fachliteratur widersprüchliche Mutagenitätsbefunde vor, wobei

positive Befunde vorwiegend unter in-vitro-Bedingungen auftraten. In Anbetracht der

geringen Resorption bei äußerlicher Anwendung ergeben sich keine Bedenken bezüglich

eines mutagenen Risikos.

Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Harnstoff liegen nicht vor

(vgl. Chronische Toxizität).

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Dithranol sind nicht durchgeführt worden. Es

liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung an Schwangeren und Stillenden vor.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Harnstoff an Ratten, Schafen und

Schweinen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin

Maisstärke

gereinigtes Wasser

Reisstärke

Isopropylmyristat (Ph.Eur.)

Ascorbinsäure

Sorbitanlaurat

Natriumcitrat 2H

Sorbitanpalmitat

Polysorbat 40

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Wochen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

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Bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) lagern.

Entnahme und Anwendung bei Raumtemperatur wird empfohlen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tuben mit je 50 g Creme und 100 g (2x50 g) Creme.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon: (0 40) 7 27 04-0

Telefax: (0 40) 7 22 92 96

info@almirall.de

www.almirall.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Psoradexan:

983.00.00

Psoradexan mite:

983.02.00

Psoradexan forte:

983.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Psoradexan:

Datum der Erteilung der Zulassung: 04. August 1980

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. März 2003

Psoradexan mite:

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 1984

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. März 2003

Psoradexan forte:

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. März 1983

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. März 2003

10.

STAND DER INFORMATION

12.2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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