Pruri-med Lipolotion Lipolotion

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
ureum, macrogoli 9 äther laurilicus
Verfügbar ab:
Permamed AG
ATC-Code:
D02AE51
INN (Internationale Bezeichnung):
ureum, macrogoli 9 ether laurilicus
Darreichungsform:
Lipolotion
Zusammensetzung:
ureum 50 mg, macrogoli 9 äther laurilicus 30 mg, propylenglycolum, arom.: bergamottae aetheroleum, vanillinum und andere, conserv.: phenoxyethanolum, E 202, excipiens ad emulsionem für 1 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Bei trockener, juckender Haut sowie zur unterstützenden Behandlung verschiedener Hauterkrankungen
Zulassungsnummer:
56161
Berechtigungsdatum:
2006-05-18

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Pruri-med Lipolotion®

Permamed AG

Was ist Pruri-med Lipolotion und wann wird es angewendet?

Pruri-med Lipolotion ist eine Lipolotion mit den Wirkstoffen Harnstoff (Urea) und Polidocanol 600

sowie mit hohem Fettgehalt (40%) zur Behandlung von trockener und juckender Haut.

Harnstoff unterstützt die Feuchtigkeitsregulierung der Haut. Der Wirkstoff Polidocanol 600 wirkt

juckreizstillend.

Pruri-med Lipolotion konnte bei Patienten mit trockener, juckender Haut oder mit Ekzemen (z.B.

Neurodermitis) die Hautrauigkeit wie auch den Juckreiz vermindern. Die fettende

Lipolotionsgrundlage hilft mit, den Fett- und Feuchtigkeitsgehalt der Haut zu normalisieren und

erleichtert eine grossflächige Anwendung.

Pruri-med Lipolotion eignet sich zur Behandlung von trockener und/oder juckender Haut sowie zur

unterstützenden Behandlung verschiedener Hauterkrankungen wie z.B. atopischer Dermatitis

(Neurodermitis) sowie bei Austrocknungsschäden.

Wann darf Pruri-med Lipolotion nicht angewendet werden?

Pruri-med Lipolotion darf nicht bei akuten Entzündungen der Haut, auf offene Hautpartien oder

Wunden, oder bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Pruri-med Lipolotion Vorsicht geboten?

Die Anwendung von Pruri-med Lipolotion bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft

worden.

Pruri-med Lipolotion darf bei Säuglingen nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet werden.

Personen, die allergisch reagieren, sollten bei jeder Selbstbehandlung mit neuen Arzneimitteln

Vorsicht walten lassen.

Verschlimmert sich der Hautzustand oder vermindert sich der Juckreiz nicht nach einer Woche

Behandlung mit Pruri-med Lipolotion, sollten Sie einen Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. eine

Ärztin, Apothekerin oder Drogistin aufsuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst

gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Pruri-med Lipolotion während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, den Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, die Apothekerin oder die

Drogistin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Pruri-med Lipolotion?

Soweit vom Arzt/der Ärztin nicht anders verordnet, wird Pruri-med Lipolotion zwei- bis dreimal

täglich gleichmässig auf die befallene Haut aufgetragen und leicht eingerieben. Die Dauer der

Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild und beträgt durchschnittlich 4 Wochen. Bei

anhaltend trockener Haut kann Pruri-med Lipolotion auch über einen längeren Zeitraum angewendet

werden. Bei Kombination von Pruri-med Lipolotion mit anderen Arzneimitteln für die Haut wie z.B.

Kortikoid-Präparaten legt der Arzt bzw. die Ärztin das Behandlungsschema fest.

Die Anwendung von Pruri-med Lipolotion ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Pruri-med Lipolotion haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pruri-med Lipolotion auftreten:

Gelegentlich kann es nach dem Auftragen auf entzündeter Haut zu Brennen, Rötung, Juckreiz,

Ekzemverstärkung oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pruri-med Lipolotion enthalten?

1 g Pruri-med Lipolotion enthält als Wirkstoffe 50 mg Harnstoff (Urea) und 30 mg Macrogol 9

laurylether (Polidocanol 600).

Als Hilfsstoffe sind Aromastoffe: Bergamottöl, Vanillin und andere, Propylenglykol, die

Konservierungsmittel Phenoxyethanol und Kaliumsorbat sowie weitere Stoffe enthalten.

Der Fettgehalt beträgt 40%.

Zulassungsnummer

56161 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Pruri-med Lipolotion? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Tube à 200 ml und Flasche à 500 ml.

Zulassungsinhaberin

Permamed AG, Dornach.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Pruri-med Lipolotion®

Permamed AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Macrogoli 9 aether laurilicum (Polidocanolum 600), Ureum.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Aromatica: Bergamottae aetheroleum, Vanillinum et al., Conserv.:

Phenoxyethanolum, Kalii sorbas, Excipiens ad emulsionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Lipolotion enthält 30 mg Polidocanolum 600, 50 mg Ureum.

Lipidgehalt: 40%.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hauterkrankungen mit trockener und/oder juckender Haut;

Verminderte Hautfettbildung (Sebostase) mit Juckreiz (Pruritus);

Unterstützende Behandlung verschiedener Hauterkrankungen wie z.B. atopischer Dermatitis;

Austrocknungsschäden (Exsiccationsdermatosen).

Dosierung/Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird Pruri-med Lipolotion zwei- bis dreimal täglich gleichmässig auf

die Haut aufgetragen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild und beträgt

durchschnittlich 4 Wochen. Bei anhaltend trockener Haut kann Pruri-med Lipolotion auch über einen

längeren Zeitraum angewendet werden.

Bei Anwendung von Pruri-med Lipolotion zur Unterstützung einer Kortikosteroidtherapie

(Intervalltherapie) wird das Behandlungsschema vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt.

Die Anwendung von Pruri-med Lipolotion bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Das Präparat darf bei akut entzündlichen, nässenden und infizierten Hautprozessen oder bei einer

bekannten Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Darf bei Säuglingen nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet werden, da es bei diesen nicht

systematisch betreffend Hautirritationen untersucht wurde.

Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Interaktionen

Die Freisetzung anderer Wirkstoffe aus Externa und deren Penetration in die Haut kann durch

Harnstoff verstärkt werden. Dies ist insbesondere von Kortikosteroiden, Dithranol und 5-

Fluorouracil bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Anzeichen von Risiken für die

äusserliche Harnstoffanwendung in der Schwangerschaft und während der Laktation sind jedoch

nicht bekannt.

Zum Übergang von Polidocanol in die Muttermilch liegen keine Daten vor, weshalb das Präparat

während der Stillzeit nicht angewendet werden sollte.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine Angaben.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100,

≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich kann es nach dem Auftragen auf entzündeter Haut zu Brennen, Rötung, Juckreiz oder

Ekzemverstärkung oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

Überdosierung

Intoxikationen nach Anwendung von Pruri-med Lipolotion sind nicht bekannt und aufgrund der

Zusammensetzung nicht zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D02AE51

Wirkmechanismus

Urea ist in der Haut als Bestandteil der Feuchthaltefaktoren zu finden. Urea kann die

Wasserbindungskapazität der Hornschicht erhöhen, was z.B. bei Neurodermitikern mit Mangel an

physiologischem Harnstoff in der Haut einem erhöhten transepidermalen Wasserverlust sowie einer

gestörten, epidermalen Barriere entgegen wirkt. Der Macrogollaurylether Polidocanol 600 wirkt

oberflächlich auf die juckreizvermittelnden Nervenendigungen und dadurch juckreizstillend.

Klinische Wirksamkeit

Pruri-med Lipolotion ist klinisch wirksam bei Patienten mit juckender, trockener Haut oder mit

sebostatischen, pruriginösen Dermatosen, indem es die Hautrauigkeit (Sebostase und Xerosis) sowie

den Pruritus vermindert und den bei atopischer Dermatitis häufigen Juckreiz-Kratz-Zirkel (Circulus

vitiosus) durchbrechen kann. Die fettende Lipolotionsgrundlage hilft mit, den Lipid- und

Feuchtigkeitsgehalt der Haut zu normalisieren und erleichtert eine grossflächige Applikation.

Pharmakokinetik

Urea dringt hauptsächlich in die Hornschicht ein. Nur wenige Prozente der aufgetragenen

Wirkstoffmenge penetrieren in Epidermis und Dermis. Die Ausscheidung des resorbierten Ureas

erfolgt vor allem mit dem Urin, in geringerem Masse auch mit dem Schweiss.

Zur Pharmakokinetik von Polidocanol 600 bei lokaler Anwendung sind keine Daten bekannt.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

56161 (Swissmedic).

Packungen

Pruri-med Lipolotion 200 ml Tb lim. (D)

Pruri-med Lipolotion 500 ml Fl lim. (D)

Zulassungsinhaberin

Permamed AG, 4143 Dornach.

Stand der Information

Februar 2018.

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