Prothiucil - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-02-2015

Fachinformation Fachinformation (SPC)

07-02-2014

Wirkstoff:
PROPYLTHIOURACIL
Verfügbar ab:
Phafag Pharma Research & Trading GmbH
ATC-Code:
H03BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
propylthiouracil
Einheiten im Paket:
50 Stück, Laufzeit: 60 Monate,500 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Thiouracils
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
6066
Berechtigungsdatum:
1949-09-29

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PROTHIUCIL-Tabletten

Propylthiouracil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prothiucil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prothiucil beachten?

Wie ist Prothiucil einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prothiucil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prothiucil und wofür wird es angewendet?

Prothiucil ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Schilddrüsenfunktion (Thyreostatikum). Prothiucil

wird angewendet bei

Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreosen),

Morbus Basedow (eine Erkrankung des Immunsystems mit Schilddrüsenüberfunktion),

Zur Vorbereitung von Operationen zur Schilddrüsenentfernung

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prothiucil beachten?

Prothiucil darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Propylthiouracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Kropfentwicklung bis hinter das Brustbein (substernaler Struma),

bei schweren Leberfunktionsstörungen,

bei ernsten Störungen der Knochenmarksfunktion,

wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte schwere Nebenwirkungen bei der Behandlung mit

Propylthiouracil enthaltenden Arzneimittel aufgetreten sind, insbesondere nach einem Fehlen

bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und einer entzündlich bedingten

Leberschädigung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prothiucil ist erforderlich,

bei Luftröhrenverengungen (tracheale Obstruktion),

bei einer gleichzeitigen Behandlung einer akuten Infektionserkrankung,

bei bereits bestehenden Veränderungen des Blutbildes, bei Erhöhung bestimmter

Leberfunktionsenzyme (Transaminasen) oder bei Erhöhung der Enzyme, die einen Gallenstau

(Cholestase) anzeigen,

bei plötzlichem Auftreten von Fieber, Abgeschlagenheit, Halsschmerzen aufgrund von Angina

oder Mundschleimhautentzündung. Diese können Anzeichen einer starken Verminderung

bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) sein. Eine Agranulozytose kann sich jederzeit

innerhalb weniger Stunden, aber auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn,

einstellen. Kontaktieren Sie in einem solchen Fall umgehend einen Arzt, dieser wird die

notwendigen Untersuchungen durchführen.

Ihr Arzt wird die Funktion Ihrer Schilddrüse regelmäßig kontrollieren und gegebenenfalls die

Dosierung von Prothiucil anpassen.

Bitte kontaktieren Sie ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Einige Fälle von schweren Leberreaktionen bei Kindern und Erwachsenen, auch tödliche Fälle oder

Fälle, die eine Lebertransplantation nötig machten, wurden im Zusammenhang mit einer

Propylthiouracil - Behandlung berichtet. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie

Symptome einer Lebererkrankung entwickeln, wie z.B. Übelkeit, Brechreiz, Durchfall, gelbe

Verfärbung der Haut oder der Augen, dunkel gefärbter Urin, heller Stuhl, Neigung zu Blutungen,

Juckreiz oder Schüttelfrost.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prothiucil einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Es sind keine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bekannt, welche ausschließlich auf Kinder und

Jugendliche zutreffen.

Einnahme von Prothiucil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von bestimmten Arzneimitteln muss eventuell die Dosierung von

Prothiucil angepasst werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

- Thyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsenunterfunktion)

- Jod oder jodhaltige Arzneimittel

- Blutgerinnungshemmer (Cumarin-Derivate)

- Propranolol (ein Mittel gegen Bluthochdruck)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Röntgenkontrastmittel erhalten werden oder haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt die Dosierung entsprechend anpassen, eine besonders

sorgfältige ärztliche Überwachung ist angezeigt.

Über die Anwendung in der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt, eine besondere ärztliche Überwachung des

Kindes ist erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch das Auftreten von Nebenwirkungen, wie Schwindel oder Störungen von Muskeln und Nerven

kann das Reaktionsvermögen soweit vermindert sein (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“). Dies kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen.

Prothiucil enthält Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Prothiucil daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Prothiucil einzunehmen?

Der Arzt wird entscheiden, welche Dosierung für Sie am besten geeignet ist. Während der Behandlung

kann Ihr Arzt, falls nötig, die Dosierung umstellen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 12 Jahre:

Die Anfangsdosis (Tagesgesamtdosis) beträgt bei geringer Aktivität der Schilddrüsenüberfunktion 100

bis 300 mg Propylthiouracil (5 bis 15 Tabletten) aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen.

In schweren Fällen und nach Jodaufnahme können Anfangsdosen (Tagesgesamtdosen) von 300 bis

600 mg Propylthiouracil (15 bis 30 Tabletten) nötig werden, die auf 4 bis 6 Einzeldosen über den Tag

verteilt werden.

Die Erhaltungsdosis (Tagesgesamtdosis) beträgt 60 bis 160 mg Propylthiouracil (3 bis 8 Tabletten).

Die Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:

Die Anfangsdosis (Tagesgesamtdosis) beträgt 60 bis 160 mg Propylthiouracil (3 bis 8 Tabletten) und

die Erhaltungsdosis (Tagesgesamtdosis) etwa 20 bis 60 mg Propylthiouracil (1 bis 3 Tabletten).

Kinder nehmen die Anfangsdosis in 3 Einzeldosen, die Erhaltungsdosis in 2 bis 3 Einzeldosen über

den Tag verteilt ein.

Ältere Patienten:

Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend Ihre an Ihre besonderen Bedürfnisse anpassen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Ihr Arzt wird die Dosis abhängig von Ihrer Nierenfunktion vermindern.

Die Dosis von Propylthiouracil sollte bei milder bis mäßiger Nierenfunktionseinschränkung um 25%

und bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung um 50% vermindert werden.

Patienten mit Leberfunktionseinschränkung:

Bei eingeschränkter Leberfunktion wird Ihr Arzt die Dosis vermindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Prothiucil zu

stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Art der Anwendung:

Prothiucil-Tabletten wegen des bitteren Geschmacks unzerkaut mit Flüssigkeit schlucken. Die

Einnahme erfolgt zweckmäßigerweise mit dem Essen.

Bei der anfänglichen Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion sollten die oben angegebenen

Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die

Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Prothiucil eingenommen haben, als Sie sollten

Fälle von akuten Vergiftungen mit Prothiucil sind nicht bekannt.

Spezielle Maßnahmen bei einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Bei einer länger andauernden Überdosierung kommt es zur Unterfunktion der Schilddrüse. Die

Ausprägungsstärke der daraus folgenden Krankheitsbilder ist vom Grad der Unterfunktion der

Schilddrüse abhängt. Hinweise hierfür sind allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbarkeit, ständiges

Frieren, Unvermögen zu schwitzen, Verlust des Interesses an den Dingen des Alltags,

Konzentrationsschwäche und Gewichtszunahme. Auch Herzschmerzen, Durchblutungsstörungen,

Kurzatmigkeit, rheumatische Beschwerden (Gliederschmerzen und Gliederziehen) und

Taubheitsgefühl in den Fingern können auftreten.

Die schilddrüsenhemmende Therapie führt bei einer länger andauernden zu hoher Dosierung zu einem

Kropf (Struma) oder einer Vergrößerung eines bereits bestehenden Kropfes.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn etwas davon bei Ihnen zutrifft. Dieser wird die geeigneten

Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Prothiucil vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern fahren Sie mit der Einnahme in der vom Arzt verordneten Menge fort.

Wenn Sie die Einnahme von Prothiucil abbrechen

Die Behandlung darf keinesfalls ohne das Wissen des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nebenwirkungen treten vor allem am Beginn der Behandlung auf. Sie verschwinden oft im Verlauf der

Behandlung von selbst oder wenn die Einnahme von Prothiucil-Tabletten beendet wird.

Sehr häufig

1 von 10 Behandelten oder mehr

Häufig

1 von 100 Behandelten oder mehr

Gelegentlich

1 von 1.000 Behandelten oder mehr

Selten

1 von 10.000 Behandelten oder mehr

Sehr selten

Bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach Schweregrad angegeben.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Häufig: Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie) ohne klinische Bedeutung

Gelegentlich:

Starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), wodurch die Anfälligkeit auf

Infektionen erhöht ist. Mögliche Anzeichen sind Fieber, Abgeschlagenheit, Halsschmerzen aufgrund

von Angina oder Mundschleimhautentzündung. Kontaktieren Sie in einem solchen Fall umgehend

einen Arzt und lassen Sie rasch eine Blutbildbestimmung durchführen.

Sehr selten:

Schwellung von Lymphknoten (Lymphadenopathie), starke Verminderung der Blutplättchen

(Thrombozytopenie), wodurch ein erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu Blutergüssen

besteht.

Blutarmut durch den Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), die zu blassgelber

Gesichtsfarbe, Schwäche und Kurzatmigkeit führt.

Stark verringerte Zahl aller Blutzellen, die zu Schwäche und erhöhter Anfälligkeit auf Infektionen und

Blutergüsse führt (Panzytopenie).

Gestörte Bildung der roten Blutkörperchen

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufig:

Allergische Reaktionen wie Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut mit Juckreiz und Hautausschlag

Selten: Allergisches Fieber (Arzneimittelfieber)

Sehr selten:

Allergische Reaktion, die zu entzündlichen Veränderungen in allen Organen führen kann; häufig

werden Gelenksschmerzen, Hautausschläge und Fieber (Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom)

beobachtet.

Störungen des Hormonhaushaltes (Endokrine Erkrankungen):

Sehr selten: Kropfbildung bei Neugeborenen

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten:

Kopfschmerzen, Schwindel, Störungen an Muskeln und Nerven (neuromuskuläre Störungen)

Erkrankungen des Ohres und des Innenohres:

Sehr selten: Vorübergehende Taubheit

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten:

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), oft in Verbindung mit Hautausschlägen

Entzündung der Blutgefäße mit nachfolgendem, entzündlich bedingten Untergang von Arterien

(Periarteriitis nodosa), was zu Fieber, Gewichtsverlust, und Beeinträchtigung der Nieren, Gelenke und

des Herzens führen kann

Schwellung von Knöcheln, Füßen oder Fingern (peripheres Ödem)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells (Mediastinums):

Sehr selten:

Spezielle Form der Lungenentzündung, bei der das Gewebe zwischen den Lungenbläschen betroffen

ist (interstitielle Pneumonie)

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes:

Häufig: Magenunverträglichkeit, Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich:

Geschmacks- und Geruchsstörungen (Dysgeusie, Ageusie),die sich nach dem Absetzen des

Medikaments innerhalb von mehreren Wochen wieder normalisieren

Leber- und Gallenerkrankungen:

Nicht bekannt: Entzündung der Leber (Hepatitis), Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Juckender Ausschlag, Nesselsucht

Sehr selten: Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Selten: Gelenksschmerzen

Untersuchungen:

Sehr häufig: Vorübergehende Erhöhung der Leberfunktionsenzyme (Serumtransaminasen)

Sehr selten:

Positiver Coombs-Test (Nachweis von Antikörper, die vor allem gegen rote Blutkörperchen gerichtet

sind)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien (Fax: + 43 (0) 50 555 36207; Website: http://www.basg.gv.at/) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Prothiucil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Das Arzneimittel ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prothiucil enthält

Der Wirkstoff ist: Propylthiouracil

Jede Tablette enthält 20 mg Propylthiouracil

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisstärke, Talcum, Aerosil, Magnesiumstearat

Wie Prothiucil aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe, geruchlose Tabletten mit 9 mm Durchmesser.

Die Tabletten sind verpackt in Kunststoffröhrchen aus Polyethylen mit hoher Dichte und Stopfen aus

Polyethylen mit niedriger Dichte.

Packungsgrößen: 50, 500 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Phafag Pharma Research & Trading GmbH

Unionstrasse 90

4020 Linz

Österreich

Hersteller

Phafag AG

Gewerbeweg 143

9486 Liechtenstein

Z.Nr.: 6066

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierungen:

Fälle von akuten Intoxikationen wurden nicht beschrieben. Angesichts der raschen Resorption sind

Maßnahmen wie Magenspülung und endoskopische Entfernung von Tablettenresten von

zweifelhaftem Wert.

Ist es als Folge einer chronischen Überdosierung zur Struma-Induktion und Hypothyreose mit vom

Grade der Hypothyreose abhängigen Symptomen gekommen, ist Prothiucil abzusetzen. Falls der

Schweregrad von Hypothyreose oder Struma es erfordern, muss Thyroxin substituiert werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Prothiucil-Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 20 mg Propylthiouracil.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Laktose 102,5 mg.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße, runde, bikonvexe, geruchlose Tabletten mit 9 mm Durchmesser.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

Morbus Basedow

Vorbereitung hyperthyroider Patienten zur Thyreoidektomien

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Kinder und Jugendliche über 12 Jahre

Die Anfangsdosis beträgt bei geringer klinischer Symptomatik der Hyperthyreose 100 – 300 mg

Propylthiouracil (5 – 15 Tabletten) pro Tag aufgeteilt in 2 – 3 Einzeldosen.

In schweren Fällen und nach Jodkontamination werden höhere Anfangsdosen von 300 – 600 mg

Propylthiouracil (15 – 30 Tabletten) täglich empfohlen, verteilt auf 4 – 6 Einzeldosen.

Die Erhaltungsdosis beträgt 60 – 160 mg Propylthiouracil (3 – 8 Tabletten) pro Tag. Die

Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren

Die Anfangsdosis beträgt 60 – 160 mg Propylthiouracil (3 – 8 Tabletten) täglich aufgeteilt auf 3

Einzeldosen.

Die Erhaltungsdosis beträgt abhängig vom Patienten 1/3 – 2/3 der Anfangsdosis und ist pro Tag

aufgeteilt in 2 – 3 Einzeldosen im Abstand von 8 – 12 Stunden einzunehmen.

Ältere Patienten

Aufgrund einer eventuell vorbestehenden reduzierten Nieren- und/oder Leberfunktion wird

empfohlen, die Dosierung für ältere Patienten im unteren Bereich des normalen

Dosierungsspektrums

anzusiedeln.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosis von Prothiucil sollte bei milder bis mäßiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-

Clearance zwischen 10 und 50 ml/min) um 25% und bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung

(Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) um 50% reduziert werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion sollte eine Dosisreduktion von Prothiucil in Betracht gezogen

werden.

Art der Anwendung

Tabletten wegen des bitteren Geschmacks unzerkaut mit Flüssigkeit schlucken. Die Einnahme erfolgt

zweckmäßigerweise mit dem Essen.

Bei der Initialtherapie sollten die Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt

eingenommen werden.

Die Anfangsdosis muss bis zum Abklingen der hypophysären Gegenregulation (etwa 1 – 2 Monate)

beibehalten werden. Erst dann darf stufenweise auf die Erhaltungsdosis zurückgegangen werden.

Um einen Erfolg zu gewährleisten, muss die Erhaltungsdosis über lange Zeiträume (1 – 2 Jahre)

beibehalten werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Propylthiouracil oder einen der sonstigen Bestandteile

substernale Struma

schwere Leberfunktionsstörungen

schwere Knochenmarksdepressionen

bekannte schwere Nebenwirkungen bei Propylthiouracil-Behandlung (insbesondere nach

Agranulozytose und Leberschädigung)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei trachealer Obstruktion wegen möglicher Schilddrüsenvergrößerung und bei

bestehenden Blutbildveränderungen.

Vor Beginn und während der Behandlung sind die Schilddrüsenfunktion, das Blutbild, die Nieren- und

die Leberfunktion (Transaminasen, cholestaseanzeigende Enzyme) regelmäßig zu kontrollieren.

Bei den

ersten Anzeichen einer Agranulozytose muss das Präparat sofort abgesetzt und ein

Differenzialblutbild

angefertigt werden. Eine Agranulozytose kann sich jederzeit innerhalb weniger

Stunden, auch noch Wochen bis Monatenach Therapiebeginn, einstellen. Sie

ist daher in den meisten

Fällen trotz erfolgter Kontrolluntersuchungen des Blutbildes nicht

vorhersehbar. Die Patienten

müssen deshalb über die klinischen Zeichen einer Agranulozytose (Fieber,

Abgeschlagenheit, Angina

tonsillaris, Mundschleimhautentzündungen) und die Notwendigkeit einer in

einem solchen Fall rasch

durchzuführenden Blutbildbestimmung aufgeklärt werden.

Ferner sollte in Abstimmung mit einem Hämatologen der Einsatz des Granulozyten-Kolonie-

stimulierenden Faktors (G-CSF) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Einige Fälle von schweren Leberreaktionen bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich tödlicher

Fälle und Fälle, die eine Lebertransplantation erforderten, wurden im Zusammenhang mit

Propylthiouracil berichtet. Die Zeit bis zum Auftreten der Nebenwirkungen war unterschiedlich lange,

die meisten Leberreaktionen traten jedoch im Zeitraum bis zu sechs Monaten nach Therapiebeginn

auf. Wenn während der Therapie mit Propylthiouracil signifikante Veränderungen der Leberenzyme

auftreten, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt w erden (siehe Abschnitt 4.8).

Von einer Propylthiouracil -Behandlung sollte aufgrund des Agranulozytose-Risikos und des Risikos

schwerer Leberreaktionen bei akuten Infektionskrankheiten mit gleichzeitiger Therapie abgesehen

werden.

Während einer thyreostatischen Therapie sind wiederholte Kontrollen der Schilddrüsenfunktion

(Messung der peripheren Schilddrüsenhormone und ggf. des TSH) in angemessenen Abständen

erforderlich, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Die thyreostatische Therapie führt bei zu hoher Dosierung zu einer Struma oder einer Vergrößerung

einer bereits bestehenden Struma. Dies ist besonders zu berücksichtigen bei einer intrathorakal

liegenden Struma mit der Gefahr einer Raumforderung im Mediastinum. Ebenfalls besteht bei zu

hoher Dosierung die Gefahr einer subklinischen oder klinischen Hypothyreose.

Prothiucil-Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz,

Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Prothiucil-Tabletten nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Prothiucil

Die Gabe von Thyroxin vermindert die Aufnahme von Propylthiouracil in die Schilddrüse und

erfordert darüber hinaus eine stärkere Suppression der eigenen Hormonsynthese, sodass für eine

vergleichbare thyreostatische Wirkung eine höhere Propylthiouracil-Dosis benötigt wird.

Eine gleichzeitige Jodgabe oder eine vorausgegangene Kontamination mit jodhaltigen Medikamenten

oder Röntgenkontrastmitteln kann die thyreostatische Effektivität von Prothiucil senken und den

Eintritt der Euthyreose deutlich hinauszögern.

Wirkungen von Prothiucil auf andere Arzneimittel

Die Wirkung von Cumarin-Derivaten (Antikoagulantien) und von Propranolol wird verstärkt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Dosis eines thyreostatischen Medikamentes in der Schwangerschaft muss möglichst niedrig

gewählt werden, um Abort sowie Hypothyreose und Struma des Feten zu vermeiden.

In der Schwangerschaft ist somit eine besonders sorgfältige Überwachung von Mutter und Kind bei

Gabe von Thyreostatika erforderlich. Die Parameter der freien Schilddrüsenhormone sollten sich im

oberen Normalbereich befinden und die TSH-Werte sollten sehr gering oder nicht messbar sein.

Stillzeit

Propylthiouracil tritt in die Muttermilch über. Eine besondere Überwachung des Kindes ist

erforderlich, da Einzelfälle von Hypothyreosen beschrieben wurden.

Fertilität

Zu Auswirkungen auf die Fertilität liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt. Durch das mögliche Auftreten von seltenen Nebenwirkungen wie Schwindel

oder neuromuskulären Störungen kann das Reaktionsvermögen soweit vermindert sein, dass dadurch

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können

(siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden vor allem am Beginn der Therapie beobachtet. Sie sind nach dem Absetzen

meist reversibel und verschwinden oft spontan unter Therapie.

Im Folgenden werden Nebenwirkungen innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig:

Neutropenie ohne klinische Relevanz

Gelegentlich:

Agranulozytose

Sehr selten:

Lymphadenopathie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, Panzytopenie,

gestörte Erythropoese

Agranulozytosen können sich auch noch nach Wochen bis Monate nach Therapiebeginn manifestieren

und zwingen zum Absetzen des Medikamentes. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig (siehe

Abschnitt 4.5).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Allergische Reaktionen wie Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Pruritus,

Exantheme)

Selten:

Arzneimittelfieber

Sehr selten:

Lupus erythematodes-ähnliche Symptome

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten:

Strumabildung beim Neugeborenen

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:

Kopfschmerzen, Schwindel, neuromuskuläre Störungen

Erkrankungen des Ohres und des Innenohres

Sehr selten:

vorübergehender Verlust des Hörvermögens

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Vaskulitis, Periarteriitis nodosa, periphere Ödeme

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:

interstitielle Pneumonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Magenunverträglichkeit, Nausea, Erbrechen

Gelegentlich:

Störungen des Geschmacks- oder Geruchsempfindens (Dysgeusie, Ageusie) treten

gelegentlich auf und sind nach dem Absetzen rückbildungsfähig, wobei die

Normalisierung mehrere Wochen dauern kann

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

Hepatitis, Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

juckendes Exanthem, Urtikaria

Sehr selten:

Alopezie

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Arthralgien ohne objektivierbare Gelenkentzündungszeichen

Untersuchungen

Sehr häufig:

vorübergehende Erhöhungen der Serumtransaminasen

Sehr selten:

positiver Coombs-Test

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN (Fax: + 43 (0) 50 555

36207, Website: http://www.basg.gv.at/) anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Fälle von akuten Intoxikationen wurden nicht beschrieben. Angesichts der raschen Resorption sind

Maßnahmen wie Magenspülung und endoskopische Entfernung von Tablettenresten von

zweifelhaftem Wert.

Ist es als Folge einer chronischen Überdosierung zur Struma-Induktion und Hypothyreose mit vom

Grade der Hypothyreose abhängigen Symptomen gekommen, ist Prothiucil abzusetzen. Falls der

Schweregrad von Hypothyreose oder Struma es erfordern, muss Thyroxin substituiert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Thiouracils, ATC-Code: H03BA02

Propylthiouracil wirkt thyreostatisch durch Hemmung des intrathyreoidalen Peroxidase-Systems. Es

vermindert den Jodeinbau in Thyreoglobulin und damit die Thyroxin-Produktion. Daneben wird die

im Thyreoglobulin-Molekül stattfindende Kupplungsreaktion von bereits jodierten Tyrosyl-Resten

(Schilddrüsenhormon-Bausteine Mono- und Dijodtyrosin) gehemmt.

Durch Propylthiouracil verarmt die Schilddrüse an Jod. Propylthiouracil vermindert die Konversion

von Thyroxin zu Trijodthyronin im peripheren Gewebe.

Diese Eigenschaften ermöglichen die symptomatische Therapie der Schilddrüsenüberfunktion,

unabhängig von ihrer Ätiologie. Ob Propylthiouracil darüber hinaus bei der immunologisch bedingten

Form der Hyperthyreose (Morbus Basedow) den natürlichen Verlauf der Erkrankung beeinflusst, also

den zu Grunde liegenden immunpathogenetischen Vorgang unterdrückt, lässt sich zur Zeit noch nicht

mit Sicherheit entscheiden. Nicht beeinflusst wird die Freisetzung der bereits synthetisierten

Schilddrüsenhormone. Hierdurch erklärt sich eine im Einzelfall unterschiedlich lange Latenzperiode

bis zur Normalisierung der Serumkonzentrationen von Thyroxin und Trijodthyronin und damit bis zur

klinischen Besserung. Nicht beeinflusst wird auch die Hyperthyreose infolge Hormonfreisetzung nach

Destruktion von Schilddrüsenzellen, z.B. nach einer Radiojodtherapie oder bei Thyreoiditis.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Propylthiouracil wird nach oraler Gabe gut resorbiert, maximale Serumspiegel werden nach 1 bis 2

Stunden erzielt. Thyreostatika werden in der Schilddrüse mit Hilfe eines aktiven

Transportmechanismus angereichert.

Obwohl im Serum nach 8 Stunden kein Propylthiouracil mehr messbar ist, liegt die Wirkdauer einer

größeren Einzeldosis aufgrund der starken Akkumulation in der Schilddrüse bei 6 – 8 Stunden.

Die Plasma-Eiweißbindung beträgt ca. 75 – 80%.

Propylthiouracil ist plazentagängig und in niedrigen Konzentrationen in der Muttermilch nachweisbar.

Die Bioverfügbarkeit liegt bei oraler Gabe von Propylthiouracil bei etwa 80%.

Metabolismus und Elimination

Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Propylthiouracil beträgt ca. 1 – 2 Stunden. Die

Metabolisierung erfolgt wahrscheinlich durch die Leber und die Ausscheidung im Urin, wobei

weniger als 2% der Dosis unverändert ausgeschieden werden und mehr als 50% in Form von

Glucuronsäure-Konjugaten.

Pharmakokinetik bei besonderen Gruppen

Ältere Patienten

Hierzu liegen keine speziellen Daten über Propylthiouracil vor.

Einschränkung der Nierenfunktion

Die Elimination kann bei Niereninsuffizienz verzögert sein, daher ist in solchen Fällen eine niedrige

Dosis zu wählen.

Einschränkung der Leberfunktion

Die Metabolisierung bzw. Elimination kann bei Leberinsuffizienz verzögert sein, daher ist in solchen

Fällen eine niedrige Dosis zu wählen (siehe auch Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Ratten bei unterschiedlichen Applikationsarten

wurden dosisabhängig toxische Effekte in Form von Reduktion der Körpergewichtsentwicklung,

Schilddrüsenhyperplasie, Leukopenie und Hepatomegalie gefunden.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Propylthiouracil ist nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Bisherige

Ergebnisse aus in-vitro Tests, welche allerdings nicht den gegenwärtigen Standards entsprachen,

waren negativ.

Im Tierexperiment wurden in mehreren Spezies nach oraler Verabreichung erhöhte Raten an

Schilddrüsentumoren sowie Hypophysenadenome beobachtet. In Kombination mit bekannten

Karzinogenen wurde eine Steigerung des Effektes beobachtet. Zuverlässige Daten zur Tumorinduktion

nach thyreostatischer Therapie beim Menschen liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

In tierexperimentellen Untersuchungen an Ratten wurden neben übersteigerten pharmakodynamischen

Wirkungen (perinatale Hypothyreose mit normochromer Anämie) sowohl endokrinologische als auch

neurologische Auffälligkeiten und Verhaltensauffälligkeiten bei den Jungtieren beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Laktose

Maisstärke

Talcum

Aerosil

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Tabletten sind verpackt in Kunststoffröhrchen aus Polyethylen mit hoher Dichte und Stopfen aus

Polyethylen mit niedriger Dichte.

Packungsgrößen: 50, 500 Stück

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Phafag Pharma Research & Trading GmbH

Unionstraße 90

4020 Linz

Österreich

Tel.:

0316 373 3003

Email:

e.haas@phafag.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6066

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. September 1949

10.

STAND DER INFORMATION

09/2016

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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