Prothazin liquidum Tropfen zum Einnehmen, Lösung

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Promethazinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
R06AD02
INN (Internationale Bezeichnung):
Promethazine hydrochloride
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Promethazinhydrochlorid 2.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000080.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prothazin

®

liquidum, 20 mg/g, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Promethazinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden

haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Prothazin liquidum und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Prothazin liquidum beachten?

3. Wie ist Prothazin liquidum einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Prothazin liquidum aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Prothazin liquidum und wofür wird es angewendet?

Prothazin liquidum ist ein Mittel zur Behandlung

allergischer Erkrankungen und Reaktionen

von Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer

Grunderkrankungen.

Prothazin liquidum kann außerdem angewandt werden, wenn therapeutische Alternativen

nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei:

- Übelkeit und Erbrechen

- Schlafstörungen bei Erwachsenen

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Prothazin liquidum beachten?

Prothazin liquidum darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Promethazin, ähnliche

Wirkstoffe (Phenothiazine) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,

- Vergiftung mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z.B. Opiaten, Schlaf- oder

Beruhigungsmitteln,

Arzneimitteln gegen Depressionen, Neuroleptika) oder Alkohol,

- schwerer Blutzell- oder Knochenmarkschädigung,

- Kreislaufschock oder Koma,

- schweren Unverträglichkeitserscheinungen nach Promethazin ("malignes Neuroleptika-

Syndrom") in der Vorgeschichte,

- Kindern unter 2 Jahren, da eine erhöhte Gefährdung durch den sog. plötzlichen Kindstod

nicht ausgeschlossen ist („Sudden infant death syndrome“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prothazin liquidum einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prothazin liquidum ist erforderlich bei

- Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie) und anderen Erkrankungen des

blutbildenden

Systems,

- Leber- und Nierenerkrankungen,

- erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck,

- Schwarzwerden vor den Augen z.B. beim plötzlichen Aufstehen,

- verlangsamtem Herzschlag,

- Kaliummangel,

- bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch

bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße,

Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen),

- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im

EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können (siehe Abschnitt„Einnahme

von Prothazin liquidum zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

- hirnorganischen Erkrankungen oder epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte,

- Verdacht auf oder neurologisch erkennbare Hirnschäden, die bestimmte Hirnregionen

betreffen

(subkortikale Hirnschäden),

- chronischen Atembeschwerden und Asthma bronchiale,

- Parkinson-Krankheit,

- Grünem Star (Engwinkel- und Winkelblockglaukom) und entsprechender Veranlagung

dazu,

- Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose), Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prosta-

tahyperplasie), Störungen beim Wasserlassen (Harnretention),

- besonderer Lichtüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte.

Hinweis:

Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig

überwacht werden.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt

wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit

denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende

Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten

von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Kinder und Jugendliche

Kinder über 2 Jahre und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nur mit Prothazin liquidum

behandelt werden, wenn eine Behandlung mit Promethazin unbedingt erforderlich ist.

Ältere Menschen

siehe Abschnitt 3. „Wie ist Prothazin liquidum einzunehmen?“

Einnahme von Prothazin liquidum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Prothazin liquidum beeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Schlaf- und

Beruhigungsmittel, Schmerzmittel, andere Psychopharmaka, bestimmte Mittel gegen

Allergien) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen

(besonders von Schläfrigkeit und Blutdrucksenkung) kommen.

Bei Kombination mit Arzneistoffen, die teilweise wie Promethazin wirken ("anticholinerge

Wirkung"), wie z.B. Mittel gegen Depressionen oder Atropin, können bestimmte

Nebenwirkungen (trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung) verstärkt werden.

Von einer Kombination von Promethazin mit so genannten MAO-Hemmstoffen wird

abgeraten, da es Hinweise darauf gibt, dass es bei dieser Kombination zu Blutdrucksenkung

und zu "extrapyramidal-motorischen Nebenwirkungen" kommen kann (siehe Abschnitt 4.

"Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Promethazin sollte aufgrund eines möglichen Blutdruckabfalls nicht mit Epinephrin

(Adrenalin) kombiniert werden.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann beeinflusst werden; in der Regel

tritt eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung auf.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen epileptische Anfälle kommt es zu

einem beschleunigten Abbau von Promethazin.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

- ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern (z.B. Mittel gegen Herzrhyth-

musstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z.B. Erythro-

mycin, Malaria-Mittel, einige Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter

psychischer Erkrankungen [Antidepressiva, Neuroleptika]),

- zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut führen (z.B. bestimmte harntreibende

Mittel), oder

- den Abbau von Promethazin in der Leber hemmen können,

sollte vermieden werden.

Einnahme von Prothazin liquidum zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Während der Behandlung mit Prothazin liquidum sollten Sie Alkohol meiden, da durch

Alkohol die Wirkung von Prothazin liquidum in nicht vorhersehbarer Weise verändert und

verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Obwohl bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Prothazin liquidum

vorliegen, sollten Sie das Präparat in der Frühschwangerschaft nur nach ausdrücklicher

Anweisung des Arztes anwenden. Zum Ende der Schwangerschaft sollten Sie das Präparat

wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im

Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen ebenfalls nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Promethazin im letzten Trimenon (letzte drei

Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie

Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

In der Stillzeit sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von

vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des

Neugeborenen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen auch am Folgetag so weit verändern, dass

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige

gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Tage der Behandlung - unterlassen.

Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der

individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

3.

Wie ist Prothazin liquidum einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung sind abhängig von der Art und

Schwere Ihrer Erkrankung und von Ihrer persönlichen Reaktionslage. Es gilt der Grundsatz,

die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Zur Behandlung allergischer Erkrankungen und Reaktionen:

Zu Beginn der Behandlung erhalten Erwachsene 30–50 Tropfen Prothazin liquidum

(entsprechend 30-50 mg Promethazinhydrochlorid). Die Behandlung wird fortgeführt mit

am Tage bis zu 4-mal 10-20 Tropfen Prothazin liquidum und zur Nacht 20 Tropfen

Prothazin liquidum (entsprechend bis zu 100 mg Promethazinhydrochlorid/Tag).

Kinder und Jugendliche erhalten zu Beginn 10-20 Tropfen Prothazin liquidum

(entsprechend 10-20 mg Promethazinhydrochlorid). Die Behandlung wird fortgeführt mit

am Tage bis zu 3-mal 5-10 Tropfen Prothazin liquidum und zur Nacht 10-20 Tropfen

Prothazin liquidum (entsprechend bis zu 50 mg Promethazinhydrochlorid/Tag). Eine

Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte nicht

überschritten werden. Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Prothazin liquidum behandelt

werden.

Bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen:

Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung von Prothazin liquidum auf

einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt werden. Für die Behandlung im oberen

Dosisbereich stehen auch Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Erwachsene erhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 20-30 Tropfen Prothazin

liquidum (entsprechend 20 - 30 mg Promethazinhydrochlorid) zur Nacht.

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann

die Dosis vom Arzt auf 40 bis 100 Tropfen Prothazin liquidum (entsprechend 40 bis 100 mg

Promethazinhydrochlorid) pro Tag gesteigert werden, wobei die Tagesdosis auf mehrere

Einzelgaben aufgeteilt werden sollte.

Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel im

Krankenhaus.

Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf maximal 200

Tropfen Prothazin liquidum (entsprechend 200 mg Promethazinhydrochlorid) pro Tag

gesteigert werden.

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen,

Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der

Regel die Hälfte der angegebenen Tagesdosierung.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten zu Beginn 10 Tropfen Prothazin liquidum

(entsprechend 10 mg Promethazinhydrochlorid) zur Nacht.

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3-mal 10 Tropfen Prothazin liquidum

(entsprechend 30 mg Promethazinhydrochlorid) pro Tag fortgeführt. Eine Tagesgesamtdosis

von 0,5 mg Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten

werden.

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Prothazin liquidum behandelt werden.

Bei Erbrechen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht

erfolgreich waren:

Erwachsene erhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 20 bis 30 Tropfen Prothazin

liquidum (entsprechend 20 - 30 mg Promethazinhydrochlorid). Die Behandlung wird in der

Regel mit 3-mal 10 bis 20 Tropfen Prothazin liquidum (entsprechend 30 bis 60 mg

Promethazinhydrochlorid) pro Tag fortgeführt.

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen,

Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der

Regel die Hälfte der angegebenen Tagesdosierung.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten zu Beginn 10 Tropfen Prothazin liquidum

(entsprechend 10 mg Promethazinhydrochlorid).

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3-mal 10 Tropfen Prothazin liquidum

(entsprechend 30 mg Promethazinhydrochlorid) pro Tag fortgeführt. Eine Tagesgesamtdosis

von 0,5 mg Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten

werden.

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Prothazin liquidum behandelt werden.

Bei Schlafstörungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht

erfolgreich waren:

Erwachsene erhalten im Allgemeinen 20 bis 50 Tropfen Prothazin liquidum (entsprechend 20

- 50 mg Promethazinhydrochlorid) zur Nacht. Die maximale Dosis sollte 1 mg

Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht nicht überschreiten.

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen,

Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der

Regel die Hälfte der angegebenen Dosierung.

Bei Schlafstörungen ist Prothazin liquidum für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht

vorgesehen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tropfen bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein. Beim Tropfvorgang ist die

Flasche senkrecht zu halten.

Bei der Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen sollte Prothazin liquidum

hauptsächlich abends eingenommen werden, und zwar ca. ½ Stunde vor dem Schlafengehen

und nicht auf vollen Magen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von

der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen (z.B. Müdigkeit,

Konzentrationsstörungen) gerechnet werden muss.

Nach längerer Anwendung sollte Prothazin liquidum nicht plötzlich, sondern ausschleichend

abgesetzt werden.

Wie lange sollten Sie Prothazin liquidum einnehmen?

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Fragen Sie hierzu bitte

Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Prothazin liquidum zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Prothazin liquidum eingenommen haben, als Sie

sollten

Promethazin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und

Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu

informieren (z.B. Vergiftungsnotruf)!

Überdosierungen mit Promethazin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen

Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit,

Atemstörungen bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu

Krampfanfällen) sowie des Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruckabfall, beschleunigter

Herzschlag, Herzrhythmusstörungen). Außerdem können Fieber, trockene Schleimhäute,

Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.

Insbesondere bei Kindern können auch Erregungszustände im Vordergrund stehen.

Wenn Sie die Einnahme von Prothazin liquidum vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von

Prothazin

liquidum wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Prothazin liquidum abbrechen

Bitte sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit

Prothazin liquidum unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig kann es zu Müdigkeit (Sedierung), zu Mundtrockenheit und Eindickung von

Schleim mit Störungen der Speichelsekretion kommen.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Blutdruckabfall, Schwarzwerden vor den

Augen beim plötzlichen Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und eine Beschleunigung

des Herzschlags auftreten.

Vor allem unter höheren Dosen können auftreten: Gefühl einer verstopften Nase, Erhöhung

des Augeninnendrucks, Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Schwitzen, vermehrtes

Durstgefühl sowie Gewichtszunahme. Darüber hinaus kann es zu Störungen beim Harnlassen,

zu Verstopfung sowie zu Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen kommen.

Der Wirkstoff Promethazin kann das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern sowie zu

Erregungsleitungsstörungen am Herzen führen; sehr selten sind bestimmte

Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) aufgetreten. In diesen Fällen ist die

Behandlung mit Prothazin liquidum abzubrechen.

Bei Patienten mit Erkrankungen des Nervensystems, mit vorbestehenden Atemstörungen, bei

Kindern oder bei Kombination mit anderen die Atmung beeinträchtigenden Arzneimitteln

kann es zu einer (weiteren) Verschlechterung der Atmung kommen.

Außerdem können eine Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Gallestauung,

Temperaturerhöhungen sowie Lichtempfindlichkeit der Haut und allergische

Hauterscheinungen auftreten. Über milchige Absonderungen aus der Brustdrüse

(Galaktorrhoe) und bestimmte Stoffwechselstörungen (Porphyrie) wurde berichtet.

Darüber hinaus wurde über folgende Krankheitserscheinungen berichtet:

Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände und allgemeine Unruhe, Atemstörungen,

Blutbildungsstörungen (Agranulozytose), Ausbildung einer Thrombose, schwere

Hautreaktionen nach Lichteinwirkung und Auftreten von Krampfanfällen.

Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einem lebensbedrohlichen

"malignen Neuroleptika-Syndrom" mit Fieber über 40°C und Muskelstarre kommen. In einem

solchen Fall ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten können psychotische Störungen, auch mit Halluzinationen verbunden, auftreten.

Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Thrombozyten), thrombozytopenische Purpura

(exanthematische Hautblutungen infolge Thrombozytopenie), Bradykardie (verlangsamte

Herzschlagfolge), Tinnitus (Ohrgeräusche), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Oberbauchschmerzen sowie Haarausfall können auftreten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines

dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Wie andere Neuroleptika kann auch Promethazin, insbesondere nach hoch dosierter und

längerer Behandlung, sogenannte extrapyramidal-motorische Nebenwirkungen hervorrufen:

Grundsätzlich kann es zu Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge,

Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rü-

ckenmuskulatur, Kiefermuskel-Krämpfe) oder zu einem durch Arzneimittel hervorgerufe-

nen Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut) kommen.

Ähnliche Erscheinungen können, insbesondere bei älteren Patienten und bei Frauen,

auch nach längerfristiger Anwendung auftreten, über das Ende der Behandlung hinaus

anhalten und u.U. unumkehrbar sein (Spätdyskinesien). Es ist möglich, dass diese Spät-

dyskinesien erst nach Beendigung der Behandlung auffällig werden.

Bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen sind Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in

Hornhaut und Linse des Auges möglich.

Bei Kindern und älteren Patienten kann es auch zu "paradoxen" Erregungszuständen mit

Zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und Verstimmung kommen, vor allem bei fieberhaften

Erkrankungen und stärkerem Wasserverlust.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Prothazin liquidum aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt: 8 Wochen

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prothazin liquidum enthält

Der Wirkstoff ist Promethazinhydrochlorid.

1 g Lösung (ca. 20 Tropfen) enthält 20 mg Promethazinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbinsäure, Himbeer-Aroma 215 250, Zuckercouleur

E 150, Propylenglycol und Gereinigtes Wasser.

Wie Prothazin liquidum aussieht und Inhalt der Packung

Klare, braune Tropfen zum Einnehmen.

Die Tropfen sind in Braunglasflaschen mit 30 ml, 50 ml und 100 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Pharma Wernigerode GmbH

Dornbergsweg 35

38855 Wernigerode

Tel.: +49 3943 5540

Fax: +49 3943 554 183

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Prothazin

®

liquidum 20 mg/g Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Lösung (ca. 20 Tropfen) enthält 20 mg Promethazinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare, braune Tropfen

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

- Allergische Erkrankungen und Reaktionen

- Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen

Prothazin liquidum kann indiziert sein, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind

oder nicht erfolgreich waren, bei:

- Übelkeit und Erbrechen

- Schlafstörungen bei Erwachsenen

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktions-

lage, die Indikation und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die

Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Nach längerer Anwendung sollte Promethazin nicht abrupt, sondern ausschleichend abgesetzt

werden.

Zur Behandlung allergischer Erkrankungen und Reaktionen:

Zu Beginn der Behandlung erhalten Erwachsene 30–50 Tropfen Prothazin liquidum (entsprechend

30-50 mg Promethazinhydrochlorid). Die Behandlung wird fortgeführt mit am Tage bis zu 4-mal

10-20 Tropfen Prothazin liquidum und zur Nacht 20 Tropfen Prothazin liquidum (entsprechend

bis zu 100 mg Promethazinhydrochlorid/Tag).

Kinder und Jugendliche erhalten zu Beginn 10-20 Tropfen Prothazin liquidum (entsprechend 10-

20 mg Promethazinhydrochlorid). Die Behandlung wird fortgeführt mit am Tage bis zu 3-mal 5-

10 Tropfen Prothazin liquidum und zur Nacht 10-20 Tropfen Prothazin liquidum (entsprechend

bis zu 50 mg Promethazinhydrochlorid/Tag). Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazinhyd-

rochlorid/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht

mit Prothazin liquidum behandelt werden.

Bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen:

Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung von Prothazin liquidum auf einzelne

Gaben oder wenige Tage beschränkt werden. Für die Therapie im oberen Dosisbereich stehen auch

Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bei Erwachsenen wird die Behandlung im Allgemeinen mit 20 - 30 mg Promethazinhydrochlorid

(20-30 Tropfen Prothazin liquidum) zur Nacht begonnen.

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis

unter Berücksichtigung der erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen auf 40 bis 100 mg Promethazinhyd-

rochlorid pro Tag (40-100 Tropfen Prothazin liquidum) gesteigert werden, wobei die Tagesdosis auf

mehrere Einzelgaben aufgeteilt werden sollte.

Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel im Kranken-

haus.

Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf maximal 200 mg Pro-

methazinhydrochlorid pro Tag (200 Tropfen Prothazin liquidum) gesteigert werden.

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf-

und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der

angegebenen Tagesdosierung.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten initial 10 mg Promethazinhydrochlorid (10 Tropfen

Prothazin liquidum) zur Nacht.

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3-mal 10 mg Promethazinhydrochlorid pro Tag (30 Trop-

fen Prothazin liquidum pro Tag) fortgeführt. Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazinhydro-

chlorid/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden.

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Prothazin liquidum behandelt werden.

Bei Erbrechen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich wa-

ren:

Erwachsene erhalten anfangs im Allgemeinen 20 - 30 mg Promethazinhydrochlorid (20-30 Tropfen

Prothazin liquidum). Die Behandlung wird in der Regel mit 3-mal täglich 10 bis 20 mg Promethazin-

hydrochlorid (30-60 Tropfen Prothazin liquidum pro Tag) fortgeführt.

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf-

und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der

angegebenen Tagesdosierung.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten initial 10 mg Promethazinhydrochlorid (10 Tropfen

Prothazin liquidum). Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3-mal 10 mg Promethazinhydrochlo-

rid (30 Tropfen Prothazin liquidum pro Tag) fortgeführt. Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Prome-

thazinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden.

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Prothazin liquidum behandelt werden.

Bei Schlafstörungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich

waren:

Erwachsene erhalten 20 - 50 mg Promethazinhydrochlorid (20-50 Tropfen Prothazin liquidum) zur

Nacht. Die maximale Dosis sollte 1 mg Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht nicht über-

schreiten.

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf-

und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der

angegebenen Dosierung.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen bei Schlafstörungen nicht mit Prothazin liquidum be-

handelt werden.

Art der Anwendung

Die Tropfen werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Beim Tropfvorgang ist die Flasche

senkrecht zu halten.

Bei der Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen sollte Prothazin liquidum hauptsächlich

abends eingenommen werden, und zwar ca. ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen

Magen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit ver-

stärkten Nachwirkungen (z.B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet

werden muss.

4.3 Gegenanzeigen

Prothazin liquidum darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen Promethazin, andere Phenothiazine oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

- akuter Intoxikation mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.B. Opiaten, Hypnotika,

Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizern) oder Alkohol

- schwerer Blutzell- oder Knochenmarkschädigung

- Kreislaufschock oder Koma

- anamnestisch bekanntem malignen Neuroleptika-Syndrom nach Promethazin

- Kindern unter 2 Jahren, da eine erhöhte Gefährdung durch den sog. plötzlichen Kindstod

(„Sudden infant death syndrome“) nicht ausgeschlossen ist.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Prothazin liquidum darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

- Leukopenie und anderen Erkrankungen des hämatopoetischen Systems

- Leber- und Nierenfunktionsstörungen

- Pylorusstenose, Prostatahyperplasie, Harnretention

- hirnorganischen Erkrankungen und epileptischen Anfällen in der Anamnese

- Parkinson-Syndrom

- Hypotonie, Hypertonie, orthostatischer Dysregulation, Bradykardie, Hypokaliämie

- angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen

(insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG

verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können (siehe Abschnitt 4.5 "Wechselwirkungen

mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen")

- Verdacht auf oder neurologisch erkennbare subkortikalen Hirnschäden

- chronischen Atembeschwerden und Asthma bronchiale

- Photosensibilität bzw. phototoxischen Reaktionen in der Anamnese

- Engwinkel- und Winkelblockglaukom und entsprechender Disposition

Kinder über 2 Jahre und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nur bei zwingender Indikation mit

Promethazin behandelt werden.

Hinweis:

Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig über-

wacht werden.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-

Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht

erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind.

Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben wer-

den und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Prothazin

liquidum ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-

Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die

mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhtes

Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser

Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch

bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Prothazin

liquidum sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht ange-

wendet werden.

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembo-

lien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erwor-

bene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und wäh-

rend der Behandlung mit Prothazin

liquidum identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen wer-

den.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (Hypnotika/Sedativa,

Analgetika, anderen Psychopharmaka, Antihistaminika) oder Alkohol kann es zu einer wechselseiti-

gen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (insbesondere von Sedierung und Blutdruck-

senkung) kommen.

Bei Kombination von Promethazin mit anderen anticholinerg wirkenden Arzneistoffen, wie z.B. An-

tidepressiva oder Atropin, können die anticholinergen Effekte additiv verstärkt werden und vermehrt

pharmakogene delirante Syndrome auftreten.

Die Plasmakonzentration von trizyklischen Antidepressiva und ihrer Metabolite wird durch

gleichzeitige Gabe von Promethazin oder anderen Phenothiazinen stark erhöht, so dass mit

einer erhöhten Toxizität beider Wirkstoffe (anticholinerge Wirkung, Absenken der Krampfschwelle,

vor allem aber mit kardialen Effekten [QT-Intervall-Verlängerung]) gerechnet werden muss. Aus

diesem Grunde wird von dieser Kombination abgeraten.

Aufgrund von Hinweisen auf Hypertension und Verstärkung extrapyramidalmotorischer Nebenwir-

kungen in Verbindung mit MAO-Hemmstoffen wird von einer Kombination von Promethazin mit

MAO-Hemmstoffen abgeraten.

Promethazin sollte aufgrund eines möglichen paradoxen Blutdruckabfalls ("Adrenalinumkehr") nicht

mit Epinephrin kombiniert werden.

Die Wirkung von Antihypertonika kann beeinflusst werden; in der Regel ist eine verstärkte blut-

drucksenkende Wirkung (z.B. orthostatische Kreislaufdysregulation) von klinischer Relevanz.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antikonvulsiva kommt es zu einem gesteigerten Abbau der Phe-

nothiazine.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. An-

tiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Antidepres-

siva), zu einer Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von

Promethazin hemmen können, ist zu vermeiden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Aus den bisher dokumentierten Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft für ca. 800

Mutter-Kind-Paare, ca. 170 davon im ersten Trimester, liegen keine eindeutigen Hinweise auf ein

erhöhtes Fehlbildungsrisiko vor. Prothazin liquidum durchdringt die Plazenta und ist noch vier

Stunden nach der Geburt im Blut des Neugeborenen nachweisbar. Die Möglichkeit einer Atemde-

pression sowie von vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen ist nicht

auszuschließen. Prothazin liquidum kann die Thrombozyten-Aggregation bei Mutter und Kind beein-

trächtigen. Bisher sind jedoch keine Fälle von erhöhter Blutungsneigung nach Gabe des Wirkstoffes

unter der Geburt beschrieben worden. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in

Bezug auf die Reproduktionstoxizität von Prothazin liquidum vor (siehe Abschnitt 5.3).

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika

(einschließlich Promethazin) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyrami-

daler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Ent-

bindung variieren können.

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz,

Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfäl-

tig überwacht werden.

Obwohl es bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Prothazin liquidum gibt,

sollte das Präparat in der Frühschwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet wer-

den. Wegen der Möglichkeit einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG- und Verhal-

tensänderungen beim Neugeborenen sollte das Präparat zum Ende der Schwangerschaft und während

der Stillzeit mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden. Es liegen keine Untersuchungen zum Über-

gang von Prothazin liquidum in die Muttermilch vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Dieses Arzneimittel kann auch am Folgetag das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fä-

higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle

Tätigkeiten - zumindest während der ersten Phase der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entschei-

dung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reak-

tion und der jeweiligen Dosierung.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (

1/100 - < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000- < 1/100)

Selten (

1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig kann es zu Sedierung, zu Mundtrockenheit und Eindickung von Schleim mit Störun-

gen der Speichelsekretion kommen.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Blutdruckveränderungen (Hypotonie bzw. or-

thostatische Dysregulation) und eine reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz auftreten.

Vor allem unter höheren Dosen können auftreten: Gefühl einer verstopften Nase, Erhöhung des Au-

geninnendrucks, Akkommodationsstörungen, Schwitzen, vermehrtes Durstgefühl sowie Gewichtszu-

nahme. Darüber hinaus kann es zu Miktionsstörungen, zu Obstipation sowie zu Auswirkungen auf

die sexuellen Funktionen (z.B. Beeinträchtigung der sexuellen Reaktionsfähigkeit, sexuellen Appe-

tenz, Störungen der Erektion und Ejakulation) kommen.

Promethazin kann das QT-Intervall im EKG verlängern sowie zu Erregungsleitungsstörungen am

Herzen führen; sehr selten sind Torsades de Pointes aufgetreten. In diesen Fällen ist die Behandlung

mit Prothazin liquidum abzubrechen.

Bei Patienten mit neurologischen Defiziten, vorbestehenden Atemstörungen, bei Kindern oder bei

Kombination mit anderen atemdepressiv wirkenden Arzneimitteln kann dosisabhängig eine Atemde-

pression auftreten.

Außerdem können eine Leukopenie, Cholestase und Temperaturerhöhungen sowie cutane Photosen-

sibilisierungen und allergische Hauterscheinungen auftreten. Über Galaktorrhoe und Porphyrie wurde

berichtet.

Darüber hinaus wurde über folgende Symptome und Syndrome berichtet:

Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände und allgemeine Unruhe, respiratorische Störungen, Agra-

nulozytose, Ausbildung einer Thrombose, phototoxische Reaktionen und Auftreten von Krampfan-

fällen.

Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Neuroleptika zu einem lebensbedrohlichen malignen

Neuroleptika-Syndrom mit Fieber über 40°C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobin und der Cre-

atininkinase-Aktivität im Blut) kommen.

Die Behandlung dieses Syndroms ist schwierig, folgende Maßnahmen werden empfohlen:

- sofortiges Absetzen des Medikaments

- Behandlung der Hyperthermie durch Kühlen, da Antipyretika bei hohem Fieber möglicherweise

nicht wirksam sind.

- Behandlung von Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, der kardiovaskulären

Manifestationen, Infektionen, der respiratorischen und renalen Komplikationen.

- Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3 bis 10 mg/kg Körpergewicht und Tag) in

Kombination mit Bromocriptin (7,5 bis 30 mg/Tag oral).

Neuroleptika können, insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung, extrapyramidal-

motorische Nebenwirkungen hervorrufen.

Grundsätzlich kann es zu Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung

der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermus-

kel-Krämpfe) oder zu einem pharmakogenem Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit, Bewegungs-

armut) kommen. Bei Auftreten von Frühdyskinesien oder Parkinson-Symptomen ist eine Dosisreduk-

tion oder Behandlung mit anticholinergen Antiparkinsonmitteln erforderlich.

Nach längerfristiger Anwendung können (insbesondere bei älteren Patienten und beim weiblichen

Geschlecht) Spätdyskinesien vor allem im Mundbereich auftreten, die noch nach der Beendigung der

Behandlung anhalten können und manchmal irreversibel sind.

Bei langdauernder Promethazin-Monotherapie in individuell abgestimmter und möglichst niedriger

Dosierung sind Spätdyskinesien bisher nicht beobachtet worden bzw. in ihrem kausalen Zusammen-

hang zu Promethazin fraglich. Grundsätzlich können Spätdyskinesien unter der Neuroleptika-

Therapie maskiert werden und dann erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten.

Bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen sind Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut

und Linse des Auges möglich.

Besonders bei Kindern und älteren Patienten kann es zu paradoxen ZNS-Stimulationen mit Tremor,

Irritabilität, Schlaflosigkeit und Affektstörungen kommen. Prädisponierend wirken fieberhafte Er-

krankungen und Dehydratation.

Sehr selten können psychotische Störungen, auch mit Halluzinationen verbunden, auftreten. Throm-

bozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Bradykardie, Tinnitus, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe,

Oberbauchbeschwerden sowie Haarausfall können auftreten.

Nicht bekannt:

Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Ve-

nenthrombose).

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt:

Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6.).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Phenothiazine zeichnen sich durch eine erhebliche akute Toxizität aus; Kinder bzw. Kleinkinder sind

besonders gefährdet.

Symptome einer Überdosierung

Überdosierungen mit Promethazin sind in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Menge -

gekennzeichnet durch die unterschiedlichen Stadien einer ZNS-Beeinträchtigung (Somnolenz bis

Koma, Atemdepression bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis

zu Krampfanfällen) sowie Herz-Kreislauf-Symptome (Blutdruckabfall, Tachykardie, Herzrhythmus-

störungen wie QT-Intervall-Verlängerung, wobei Torsades de Pointes nicht ausgeschlossen werden

können). Außerdem treten anticholinerge Symptome (Fieber, trockene Schleimhäute, Mydriasis,

Obstipation, Harnretention) und eine metabolische Azidose auf.

Insbesondere bei Kindern können die erregenden ZNS-Effekte im Vordergrund stehen.

Maßnahmen bei Überdosierung

So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten.

Eine Magenspülung kann aussichtsreich sein, wenn sie frühzeitig (am besten innerhalb 1 Stunde)

durchgeführt wird, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Die Provokation von Erbre-

chen erscheint in Anbetracht der antiemetischen Wirkung von Promethazin und der geringen Effizi-

enz dieser Maßnahme nicht mehr sinnvoll.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch: Zum Einsatz können Volumensubstitution, Antikonvul-

siva, gefäßverengende Medikamente (Norepinephrin, kein Epinephrin!), und bei kardialen Komplika-

tionen ggf. Antiarrhythmika und/oder Natriumhydrogencarbonat bzw. -lactat kommen; bei extrapy-

ramidalen Symptomen können Anticholinergika (Biperiden) sinnvoll sein.

EKG und Vitalfunktionen sind zu überwachen, bis das EKG normalisiert ist. Analeptika sind kontra-

indiziert, da infolge der Senkung der Krampfschwelle durch Promethazin eine Neigung zu zerebralen

Krampfanfällen besteht. Auch Betablocker sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation

erhöhen.

Bei schweren Vergiftungen bzw. bei Auftreten eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung

unter intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat zur

Verfügung.

Auf Grund des großen Verteilungsvolumens und der starken Plasma-Eiweiß-Bindung sind forcierte

Diurese oder Hämodialyse bei reinen Promethazin-Vergiftungen wenig hilfreich.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Phenothiazin-Derivat, H

-Antihistaminikum

ATC-Code: R06AD02 (Antihistaminika-Indikation)

Promethazin, ein Phenothiazin-Derivat mit verzweigter aliphatischer Seitenkette, ist ein potentes H

Antihistaminikum mit stark sedierender Wirkung, das nur geringe antipsychotische Eigenschaften

besitzt. Es wirkt antihistaminerg, anticholinerg, antiserotonerg und membranstabilisierend. Ferner

blockiert es Alpha-Rezeptoren. Im Tierexperiment wirkt es nicht antagonistisch auf Dopaminrezepto-

ren und weist in vitro eine extrem geringe Affinität zu (

H)-Haloperidol-markierten Dopaminrezepto-

ren auf. Infolgedessen wird die Prolaktinsekretion nicht erhöht, die Apomorphin- und Amphetamin-

bedingte Hyperaktivität nicht gemindert, und es tritt keine Katalepsie und keine Hemmung des be-

dingten Fluchtreflexes ein. Promethazin wirkt antiemetisch.

Klinisch wird Promethazin heute vor allem als Sedativum bei Unruhe- und Erregungszuständen ein-

gesetzt; unter bestimmten Bedingungen auch auf Grund seiner antiemetischen und hypnotischen Ei-

genschaften. Nach aktuellem medizinischen Kenntnisstand wird für die Verwendung als Antihista-

minikum nur noch bei parenteraler Gabe ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis gesehen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Promethazin wird nach oraler Gabe nahezu vollständig resorbiert. Aufgrund eines ausgeprägten First-

Pass-Effektes ist die systemische Bioverfügbarkeit niedrig (ca. 25%).

Verteilung

Die Plasmakonzentrationen unterliegen starken interindividuellen Schwankungen. Maximale Plas-

makonzentrationen wurden nach 1,5 bis 3 h mit 2 - 18 ng/ml (nach 25 mg Einzeldosis per os) und mit

8 - 39 ng/ml (nach 50 mg Einzeldosis per os) bestimmt. Nach intramuskulärer Injektion von 25 mg

wurden maximale Plasmakonzentrationen nach 4 h mit 22,4 + 5,9 ng/ml gemessen, die nach 12 h auf

3 ng/ml abgesunken waren.

Promethazin verteilt sich über alle Organe, wobei in Lunge, Leber und Nieren die höchsten Konzen-

trationen auftreten. Die Substanz überwindet die Blut-Hirn-Schranke, ist plazentagängig und tritt

rasch auf den Feten über. Die fetalen Plasmakonzentrationen entsprechen denen der Mutter. Zum

Übergang in die Muttermilch existieren keine Daten.

Die Plasmaproteinbindung beträgt bis zu 90%. Das Verteilungsvolumen ist groß; die Werte in der

Literatur reichen von 171 bis 1346 Litern.

Metabolismus / Elimination

Die Metabolisierung erfolgt vornehmlich in der Leber, im Wesentlichen durch S-Oxidation, in klei-

nerem Umfang durch N-Demethylierung und Ring-Hydroxylierung. Der Hauptmetabolit ist das

pharmakologisch inaktive Promethazinsulfoxid. Promethazin induziert die mikrosomalen Enzyme.

Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal, davon zu 10% als Sulfoxid, und in geringerem Umfang

biliär. Promethazin wird nur zu sehr geringem Anteil unverändert ausgeschieden (0,2%). Die totale

Clearance liegt bei 1,1 l/min und ist praktisch ausschließlich hepatisch bedingt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die wiederholte orale Applikation von Promethazin über einen Zeitraum von 13 Wochen führte bei

Ratten tendenziell zu erhöhtem Lebergewicht, in einer Langzeitstudie (2 Jahre) wurden bei männli-

chen Tieren Fetteinlagerungen in der Leber beschrieben.

In-vivo- und In-vitro-Untersuchungen zum Nachweis von Gen- und Chromosomenmutationen sowie

DNS-Reparatur verliefen mit Promethazin negativ.

Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Po-

tential.

Orale Dosen bis zu 250 mg/kg/Tag hatten keine nachteiligen Wirkungen auf die Implantation und die

Embryonalentwicklung bei Ratten.

In vitro blockiert Promethazin exprimierte HERG-Kanäle in mikromolaren Konzentrationen, die im

oberen Bereich therapeutischer Plasmakonzentrationen liegen. Diese Kanäle sind für die Repolarisa-

tion im Herz verantwortlich. Daher hat Promethazin das Potential, bestimmte Formen von Kammer-

herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) auszulösen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ascorbinsäure, Himbeer-Aroma 215 250, Zuckercouleur E 150, Propylenglycol und Gereinigtes

Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 8 Wochen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und Schraubkappe

Tropfflasche zu 30 ml Lösung

Tropfflasche zu 50 ml Lösung

Tropfflasche zu 100 ml Lösung

Tropfflasche zu 10x50 ml Lösung (Klinikpackung)

Tropfflasche zu 10x100 ml Lösung (Klinikpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha-

bung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassung

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

8.

Zulassungsnummer

3000080.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

23.06.2000 / 03.11.2008

10. Stand der Information

11/2016

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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