Protecor Weißdorn 600 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt '
Verfügbar ab:
SALUS Pharma GmbH
ATC-Code:
C01EP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Hawthorn leaves-with-flower-dry-extract '
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt ' 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58792.00.00

ANGABEN AUF DER PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

PROTECOR WEISSDORN 600 MG

Filmtabletten zum Einnehmen für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Wirkstoff: Weißdornblätter mit Blüten Extrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie, was Sie bei der Anwendung des Arzneimittels beachten sollten.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-

lungserfolg zu erzielen, muss/müssen PROTECOR WEISSDORN 600 mg jedoch vor-

schriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 6 Wochen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

2.

INHALT DER PACKUNGSBEILAGE

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Indikationsgruppe und Anwendungsgebiete

Wichtige Hinweise vor der Anwendung

Hinweise zur Einnahme/Anwendung

Nebenwirkungen

Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit

Zusammensetzung und Inhalt der Packung

Weitere Informationen

1.

Indikationsgruppe und Anwendungsgebiet

3.

STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE

PROTECOR WEISSDORN 600 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Herzerkrankungen.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

PROTECOR WEISSDORN 600 mg wird angewendet bei nachlassender Leistungsfähigkeit

des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.

2.

Wichtige Hinweise vor der Anwendung

5.

GEGENANZEIGEN

2.1

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie PROTECOR WEISSDORN 600 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen PROTECOR WEISSDORN 600 mg nicht einnehmen

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoffe oder einen der sonstigen

Bestandteile sind.

6.

VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

2.2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wann sollten Sie PROTECOR WEISSDORN 600 mg erst nach Rücksprache mit einem Arzt

einnehmen?

Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei An-

sammlungen von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen.

Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend

ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erfor-

derlich.

2.3

Kinder

Was müssen Sie bei Kindern beachten?

Zur Anwendung von PROTECOR WEISSDORN 600 mg bei Kindern liegen keine ausrei-

chenden Untersuchungen vor. PROTECOR WEISSDORN 600 mg soll deshalb bei Kindern

unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

2.4

Schwangerschaft und Stillzeit

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel haben sich bisher keine An-

haltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimentel-

ler Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Daher sollte PROTECOR WEISSDORN 600 mg

in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

2.5

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

PROTECOR WEISSDORN 600 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

7.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN

2.6

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht ver-

schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen wurden bisher nicht untersucht. Eine Verstärkung oder Abschwächung

der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden.

Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Bitte befragen Sie Ihren

Arzt.

3.

Hinweise zur Einnahme

8.

DOSIERUNGSANLEITUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

3.1

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Bitte halten Sie sich an die Dosierungsanleitung, da PROTECOR WEISSDORN 600 mg

sonst nicht richtig wirken kann.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab

12 Jahre:

3mal täglich ½ Filmtablette.

Die Anwendung ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen.

Art der Anwendung:

Die Filmtabletten sind zum Teilen in zwei Hälften mit einer Bruchrille versehen. Bitte brechen

Sie die Filmtablette an der Bruchrille durch und nehmen Sie die ½ Filmtablette unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) ein. Bitte bewahren Sie die ge-

teilte Filmtablette bis zur Einnahme licht- und feuchtigkeitgeschützt. Filmtabletten nicht im

Liegen einnehmen.

Dauer der Anwendung:

Es wird empfohlen, PROTECOR WEISSDORN 600 mg mindestens 6 Wochen und höchs-

tens 6 Monate einzunehmen. Danach sollte der behandelnde Arzt die weitere Anwendungs-

dauer festlegen. Beachten Sie bitte auch die Hinweise unter „Warnhinweise und Vorsichts-

maßnahmen für die Anwendung“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von PROTECOR WEISSDORN 600 mg zu stark oder zu schwach ist.

Hinweis für Diabetiker:1 Filmtablette enthält weniger als 0,02 BE

9.

ÜBERDOSIERUNG UND ANWENDUNGSFEHLER

3.2

Überdosierung und Anwendungsfehler

Wenn Sie eine wesentlich größere Menge PROTECOR WEISSDORN 600 mg eingenom-

men haben als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal die doppelte oder dreifache Einfachdosis eingenommen ha-

ben (entsprechend 1 – 1,5 Filmtabletten dieses Arzneimittels), so hat dies in der Regel keine

nachteiligen Folgen. Setzten Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie in der Dosierungs-

anleitung beschrieben oder von Ihrem Arzt verordnet.

Falls Sie das Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärkten Auftreten

der Nebenwirkungen kommen. In diesem Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt neh-

men.

Wenn Sie die Einnahme von PROTECOR WEISSDORN 600 mg vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der

Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

10.

NEBENWIRKUNGEN

4.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann PROTECOR WEISSDORN 600 mg Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind

Selten (weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle) können Magen-

Darm-Beschwerden oder Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel

nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Wenn Sie von einer der genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie PROTE-

COR WEISSDORN 600 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt auf. Bei den ersten

Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautausschlag) soll das Arzneimittel

nicht weiter eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön-

nen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Infor-

mationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.“

11.

HINWEISE UND ANGABEN ZUR HALTBARKEIT UND LAGERUNG

5.

Lagerungshinweise und Haltbarkeit

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel (Umkarton) und dem Behältnis

(Etikett/ Blister) angegebenen Verfalldatum (Datum nach „verwendbar bis“) nicht mehr ver-

wenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25ºC agern.

12.

ZUSAMMENSETZUNG, INHALT UND DARREICHUNGSFORM

6.

Zusammensetzung und Inhalt der Packung

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff:

600 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-7 : 1).

Auszugsmittel: Ethanol 45 % (V/V).

Sonstige Bestandteile:

Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, raffiniertes Rizinusöl, Carboxy-

methylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose,

Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)oxid (E 172)

13.

INHALT UND DARREICHUNGSFORM

Darreichungsform und Inhalt:

100 Filmtabletten

7.

Weitere Informationen

14.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

SALUS Pharma GmbH

Bahnhofstraße 24

83052 Bruckmühl

info@saluspharma.de

15.

STAND DER INFORMATION

Diese Information wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013

palde-v4-2013-12-protecor-weissdorn-600

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PROTECOR WEISSDORN 600 MG

Filmtabletten zum Einnehmen für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Wirkstoff: Weißdornblätter mit Blüten Extrakt

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff:

600 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-7 : 1).

Auszugsmittel: Ethanol 45 % (V/V).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bei nachlassender Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab

12 Jahre:

3mal täglich ½ Filmtablette.

Die Anwendung ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen.

Art der Anwendung:

Die Filmtabletten sind zum Teilen in zwei Hälften mit einer Bruchrille versehen. Bitte brechen

Sie die Filmtablette an der Bruchrille durch und nehmen Sie die ½ Filmtablette unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) ein. Bitte bewahren Sie die ge-

teilte Filmtablette bis zur Einnahme licht- und feuchtigkeitgeschützt. Filmtabletten nicht im

Liegen einnehmen.

Dauer der Anwendung:

Es wird empfohlen, PROTECOR WEISSDORN 600 mg mindestens 6 Wochen und höchs-

tens 6 Monate einzunehmen. Danach sollte der behandelnde Arzt die weitere Anwendungs-

dauer festlegen.

Hinweis für Diabetiker:1 Filmtablette enthält weniger als 0,02 BE

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Patient erhält in der Gebrauchsinformation folgenden Hinweis:

Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei An-

sammlungen von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen.

Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend

ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erfor-

derlich.

Zur Anwendung von PROTECOR WEISSDORN 600 mg bei Kindern liegen keine ausrei-

chenden Untersuchungen vor. PROTECOR WEISSDORN 600 mg soll deshalb bei Kindern

unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen wurden bisher nicht untersucht. Eine Verstärkung oder Abschwächung

der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden. Bisher sind

jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel haben sich bisher keine An-

haltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller

Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Daher sollte PROTECOR WEISSDORN 600 mg in

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

PROTECOR WEISSDORN 600 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen sind

Selten (weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle) können Magen-

Darm-Beschwerden oder Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel

nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.

Beim Auftreten einer genannten Nebenwirkung sollte PROTECOR WEISSDORN 600 mg

nicht weiter eingenommen werden und ein Arzt aufgesucht werden. Bei den ersten Anzei-

chen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautausschlag) soll das Arzneimittel nicht wei-

ter eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-

fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.“

4.9

Überdosierung

Bei einer erheblichen Überdosierung ist mit dem verstärkten Auftreten der unter “Nebenwir-

kungen” beschriebenen Symptome zu rechnen. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom

klinischen Bild erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Herz-Erkrankungen

ATC-Code: C01EP01

Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (wässrig alkoholische Extrakte mit defi-

niertem Gehalt an oligomeren Procyanidinen bzw. Flavonoiden; Mazeraten, Frischpflanzen-

extrakten) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an iso-

lierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:

Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung, Zu-

nahme der Koronar- und Myokarddurchblutung, Senkung des peripheren Gefäßwiderstan-

des.

In humanpharmakologischen Studien wurden nach der Gabe von 160 bis 900 mg/Tag wäss-

rig-alkoholischer Extrakte (eingestellt auf oligomere Procyanidine bzw. auf Flavonoide) über

einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz Stadium II nach NYHA eine Besserung

subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfre-

quenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der anaeroben Schwelle

festgestellt

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht, zur Humanpharmakokinetik

liegt kein Erkenntnismateial vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Zur akuten Toxizität liegen Untersuchungen mit einem wäßrig-ethanolischen Trockenextrakt

(Droge-Extrakt-Verhältnis 5:1, eingestellt auf oligomere Procyanidine) vor. Danach traten bei

Mäusen und Ratten bei Gaben bis zu 3000 mg/kg KG nach oraler (p. o.) und intraperitonea-

ler (i. p.) Applikation keine Todesfälle auf. Zu den Vergiftungssymptomen nach i. p. Gabe von

3000 mg/kg KG zählten Sedierung, Piloarrektion, Dyspnoe und Tremor.

Die Gabe von Drogenpulver in Einzeldosen von 3 g/kg KG p. o. an Ratten sowie 5 g/kg KG

p. o. an Mäuse führte zu keinen Todesfällen.

Chronische Toxizität

Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des wässrig-ethanolischen Trockenex-

traktes an Ratten und Hunde über 26 Wochen p. o. wurden keine toxischen Effekte beobach-

tet. Die “No-effect”-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen für diesen Extrakt

300 mg/kg KG. Nach Gabe von 300 und 600 mg/kg KG Drogenpulver an Ratten p.o. über

vier Wochen wurden keine Todesfälle und keine toxischem Effekte beobachtet.

Reproduktionstoxizität

Zur embryonalen und fetalen Toxizität, zur Fertilität und Postnatalentwicklung liegt kein Er-

kenntnismaterial vor.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Zur Prüfung der Mutagenität von Crataegus-Zubereitungen liegen neuere Untersuchungen

vor, die jedoch unterschiedliche Ergebnisse erbrachten. Es wird davon ausgegangen, dass

die an Salmonellen nachgewiesene mutagene Aktivität auf dem Gehalt an Quercetin beruht

und die Induktion von SCE vor allem auf dem Vorhandensein von Flavon-C-Glykosiden,

auch der Flavon-Aglyka. Im Vergleich zu der mit der Nahrung aufgenommenen Quercetin-

menge ist der Gehalt der Droge an Quercetin jedoch so gering, daß ein Risiko für den Men-

schen praktisch ausgeschlossen werden kann.

Zur Kanzerogenität liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Die Befunde zur

Genotoxizität und zur Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein für den Menschen rele-

vantes kanzerogenes Risiko der Droge.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, raffiniertes Rizinusöl, Carboxy-

methylstärke-Natrium (Typ A) (Ph .Eur.), Stearinsäure (Ph Eur.) [pflanzlich], Hypromellose,

Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

SALUS Pharma GmbH

Bahnhofstraße 24

D-83052 Bruckmühl

info@saluspharma.de

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER / ZULASSUNGSNUMMER

58792.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27.06.2006

10.

STAND DER INFORMATION

12/2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

spcde-v4-2013-12-protecor-weissdorn-600

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