Protecor Herz-Kreislauf Tabletten zur Funktionsunterstützung überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Weißdornblätter mit Blüten, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben), Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H<2>O, Kaliumhydrogen-DL-aspartat 0.5 H<2>O
Verfügbar ab:
SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG Beiname: SALUS Haus GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Buckthorn leaves with flowers, TE with Methanol/Methanol-water (%), Magnesiumbis(hydrogen DL-aspartate), white 4 H<2>O, potassium DL-aspartate is 0.5 H<2>O hydrogen-
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Weißdornblätter mit Blüten, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben) 40.mg; Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H<2>O 150.mg; Kaliumhydrogen-DL-aspartat 0.5 H<2>O 150.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
76602.00.00

ANGABEN AUF DER PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

PROTECOR HERZ-KREISLAUF TABLETTEN ZUR FUNKTIONSUNTERSTÜTZUNG

40 mg/ 150 mg/ 150 mg pro überzogene Tablette

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff(e):

Weißdornblätter mit Blüten-Trockenextrakt, Magnesiumbis(hydrogen-DL-

aspartat) 4 H

O, Kaliumhydrogen-DL-aspartat 0,5 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie, was Sie bei der Anwendung des Arzneimittels beachten sollten.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-

lungserfolg zu erzielen, muss/müssen PROTECOR HERZ-KREISLAUF TABLETTEN ZUR

FUNKTIONSUNTERSTÜTZUNG jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Indikationsgruppe und Anwendungsgebiete

Wichtige Hinweise vor der Anwendung

Hinweise zur Einnahme/Anwendung

Nebenwirkungen

Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit

Zusammensetzung und Inhalt der Packung

Weitere Informationen

1.

Indikationsgruppe und Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion, sowie zur

Unterstützung bei Badekuren und klimatischen Belastungen.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger

Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

2.

Wichtige Hinweise vor der Anwendung

2.1

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie

PROTECOR HERZ-KREISLAUF TABLETTEN

ZUR FUNKTIONSUNTER-

STÜTZUNG

nicht einnehmen?

Sie dürfen PROTECOR HERZ-KREISLAUF TABLETTEN ZUR FUNKTIONSUNTER-

STÜTZUNG nicht einnehmen

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile oder

einen der sonstigen Bestandteile von Protecor Herz-Kreislauf Tabletten zur

Funktionsunterstützung sind.

bei schweren Störungen der Nierenfunktion

bei erhöhtem Kalium- und / oder Magnesiumblutspiegel (Hyperkaliämie bzw.

Hypermagnesiämie)

bei Störungen der Erregungsleitung im Herzen (AV-Block)

6.

VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

2.2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wann sollten Sie

PROTECOR HERZ-KREISLAUF TABLETTEN

ZUR FUNKTIONSUNTER-

STÜTZUNG

erst nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen?

Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der

Packungsbeilage erwähneten Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine anderen in einem

Heilberuf tätige qualifizierte Person befragt werden.

Bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu

empfehlen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die

Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung

zwingend

2.3

Kinder

Was müssen Sie bei Kindern und Jugendlichen beachten?

Zur Anwendung von PROTECOR HERZ-KREISLAUF TABLETTEN ZUR FUNKTIONS-

UNTERSTÜTZUNG bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. PROTECOR HERZ-KREISLAUF TABLETTEN ZUR

FUNKTIONSUNTERSTÜTZUNG sollen deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht angewendet werden.

2.4

Schwangerschaft und Stillzeit

Was ist in der Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von PROTECOR HERZ-

KREISLAUF TABLETTEN ZUR FUNKTIONSUNTERSTÜTZUNG bei Schwangeren und

Stillenden vor. Das Arzneimittel sollte daher in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

angewendet werden.

2.5

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.6

Wichtige Informationen über bestimmte weitere Bestandteile von PROTECOR

HERZ-KREISLAUF TABLETTEN ZUR FUNKTIONSUNTERSTÜTZUNG:

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie PROTECOR HERZ-

KREISLAUF TABLETTEN ZUR FUNKTIONSUNTERSTÜTZUNG erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher für PROTECOR HERZ-

KREISLAUF TABLETTEN ZUR FUNKTIONSUNTERSTÜTZUNG nicht untersucht. Eine

Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht

ausgeschlossen werden.

Für den im Arzneimittel enthaltenen Bestandteil Magnesium ist bekannt, dass es zwischen

Magnesium und bestimmten Antibiotika aus der Gruppe der Tetrazykline, Eisenpräparaten

sowie Natriumfluorid zu einer wechselseitigen Behinderung der Aufnahme (Resorption)

kommen kann. In diesem Fall sollte die Einnahme in einem zeitlichen Abstand von 2-3

Stunden erfolgen.

Säurebindende Medikamente (Antazida) erhöhen den Magnesiumgehalt im Blutserum.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder eine andere in einem Heilberuf tätige,

qualifizierte Person, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3.

Hinweise zur Einnahme

3.1

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Protecor Herz-Kreislauf Tabletten zur Funktionsunterstützung immer genau

nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Falls nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-mal täglich 1-2 überzogene Tabletten

unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist aufgrund der Indikation nicht angezeigt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Dauer der Anwendung

Bei Beschwerden unklarer Ursache sollte die Selbstmedikation nach zwei Wochen beendet

werden. Beachten Sie bitte auch die Angaben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah-

men für die Anwendung“

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Protecor Herz-Kreislauf Tabletten zur Funktionsunterstützung zu stark oder zu

schwach ist.

3.2

Überdosierung und Anwendungsfehler

Wenn Sie eine größere oder wesentlich größere Menge

PROTECOR HERZ-KREISLAUF

TABLETTEN ZUR FUNKTIONSUNTERSTÜTZUNG

eingenommen haben als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal die doppelte oder dreifache Einzeldosis (entsprechend 4-6

überzogene Tabletten) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen

Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung

beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, können als Nebenwirkungen

bekannte Symptome verstärkt auftreten. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von

PROTECOR HERZ-KREISLAUF TABLETTEN ZUR

FUNKTIONSUNTERSTÜTZUNG

vergessen haben,

nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondern führen Sie die

Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

4.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Protecor Herz-Kreislauf Tabletten zur Funktionsunterstützung

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung

mit Zubereitungen aus Weißdorn, auch solche unter höherer Dosierung oder

Langzeittherapie.

Mögliche Nebenwirkungen sind

Selten (mehr als 1 von 10.000 Behandelten) können Magen-Darm-Beschwerden oder

Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des

Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.

Bei anhaltenden Nebenwirkungen wenden Sie sich an einen Arzt, der über gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheidet.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautausschlag) soll das

Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.“

5.

Lagerungshinweise und Haltbarkeit

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel (Umkarton) und dem Behältnis

(Etikett/ Blister) angegebenen Verfalldatum (Datum nach „verwendbar bis“) nicht mehr

verwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.

Zusammensetzung und Inhalt der Packung

enthält als Wirkstoff:

Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-7:1),

Auszugsmittel: Methanol 70 % (V/V)

40 mg

Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H

(entspricht 0,415 mmol = 10,1 mg Magnesium)

150 mg

Kaliumhydrogen-DL-aspartat 0,5 H

(entspricht 0,83 mmol = 32,5 mg Kalium)

150 mg

Sonstige Bestandteile:

Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A),

Copovidon, Talkum, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), Sucrose

(Saccharose), Calciumcarbonat E 170, Titandioxid E 171, Eisen(III)-oxid E 172,

Hypromellose, Povidon (K-Wert 25), Povidon (K-Wert 90), Macrogol 35000, Basisches

Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) (Eudragit E 100), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-

Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (Eudragit L 12,5 %), Carnaubawachs, gebleichtes Wachs.

Darreichungsform und Inhalt:

Packung mit 50, 100 und 250 überzogenen Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer, Hersteller und Zulassungsinhaber:

SALUS Haus GmbH & Co. KG

Bahnhofstr. 24

83052 Bruckmühl,

info@salushaus.de

Pharmazeutischer Unternehmer (Mitvertrieb)

SALUS Pharma GmbH

Bahnhofstr. 24

86052 Bruckmühl

info@saluspharma.de

Diese Information wurde zuletzt überarbeitet im März 2014

palde-v5-2014-03-protecor-herz-kreislauf-tabletten

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PROTECOR HERZ-KREISLAUF TABLETTEN ZUR FUNKTIONSUNTERSTÜTZUNG

40 mg/ 150 mg/ 150 mg pro überzogene Tablette

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff(e):

Weißdornblätter mit Blüten-Trockenextrakt, Magnesiumbis(hydrogen-DL-

aspartat) 4 H

O, Kaliumhydrogen-DL-aspartat 0,5 H

Traditionelles [pflanzliches] Arzneimittel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

enthält als Wirkstoff:

Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-7:1),

Auszugsmittel: Methanol 70 % (V/V)

40 mg

Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H

(entspricht 0,415 mmol = 10,1 mg Magnesium)

150 mg

Kaliumhydrogen-DL-aspartat 0,5 H

(entspricht 0,83 mmol = 32,5 mg Kalium)

150 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion, sowie zur

Unterstützung bei Badekuren und klimatischen Belastungen.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger

Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Falls nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-mal täglich 1-2 überzogene Tabletten

unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist aufgrund der Indikation nicht angezeigt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Dauer der Anwendung

Bei Beschwerden unklarer Ursache sollte die Selbstmedikation nach zwei Wochen beendet

werden. Die Angaben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“

sind zu beachten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlich (allergisch) gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der

sonstigen Bestandteile von Protecor Herz-Kreislauf Tabletten zur Funktionsunterstützung

Bei schweren Störungen der Nierenfunktion

Bei erhöhtem Kalium- und / oder Magnesiumblutspiegel (Hyperkaliämie bzw.

Hypermagnesiämie)

Bei Störungen der Erregungsleitung im Herzen (AV-Block)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis: Bei unverändertem

Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei Ansammlung von

Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen.

Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend

ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend

erforderlich.

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorp-

tion oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Protecor Herz-Kreislauf Tabletten zur

Funktionsunterstützung nicht einnehmen.

Zur Anwendung von Protecor Herz-Kreislauf Tabletten zur Funktions-unterstützung bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Protecor Herz-Kreislauf Tabletten zur Funktionsunterstützung sollen deshalb bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher für Protecor Herz-Kreislauf

Tabletten zur Funktionsunterstützung nicht untersucht. Eine Verstärkung oder Abschwächung

der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden.

Für den im Arzneimittel enthaltenen Bestandteil Magnesium ist bekannt, dass es zwischen

Magnesium und bestimmten Antibiotika aus der Gruppe der Tetrazykline, Eisenpräparaten

sowie Natriumfluorid zu einer wechselseitigen Behinderung der Aufnahme (Resorption)

kommen kann. In diesem Fall sollte die Einnahme in einem zeitlichen Abstand von 2-3

Stunden erfolgen.

Säurebindende Medikamente (Antazida) erhöhen den Magnesiumgehalt im Blutserum.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Protecor Herz-Kreislauf

Tabletten zur Funktionsunterstützung bei Schwangeren und Stillenden vor. Das Arzneimittel

sollte daher in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen sind

Selten (mehr als 1 von 10.000 Behandelten) können Magen-Darm-Beschwerden oder

Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des

Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautausschlag) soll das

Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.“

4.9

Überdosierung

Bei einer erheblichen Überdosierung ist mit dem verstärkten Auftreten der unter

„Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome zu rechnen. Die Behandlung sollte in

Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Weißdornblätter mit Blüten-Trockenextrakt:

Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (wässrig alkoholische Extrakte mit

definiertem Gehalt an oligomeren Procyanidinen bzw. Flavonoiden; Mazeraten,

Frischpflanzenextrakten) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine)

wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamische

Wirkungen festgestellt: Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ

bathmotrope Wirkung, Zunahme der Koronar- und Myokarddurchblutung, Senkung des

peripheren Gefäßwiderstandes. In humanpharmakologischen Studien wurden nach der

Gabe von 160 bis 900 mg/Tag wässrig-alkoholischer Extrakte (eingestellt auf oligomere

Procyanidine bzw. auf Flavonoide) über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz

Stadium II nach NYHA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der

Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion und

Erhöhung der anaeroben Schwelle festgestellt.

Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H

Magnesiumhydrogenaspartat bewirkt als physiologischer Kalzium-Antagonist über die

Hemmung der intrazellulären Kalziumbereitstellung eine Relaxation der Gefäße und löst

Koronarspasmen. Experimentell konnte gezeigt werden, dass Magnesium bereits in

pharmakologischen Dosen den Einstrom von Kalzium in die Zelle kompetitiv durch

Besetzung von Ca-Bindungsstellen in den Kalziumkanälen blockiert. Der Wirkmechanismus

von Magnesium auf molekularer Ebene beruht darüber hinaus auf dessen Funktion als

Co-Faktor von Enzymen. So nimmt z.B. der ATP-Mg-Komplex als Substrat

Energie-übertragender Prozesse eine zentrale Funktion ein. Die Magnesium-abhängige

Membran-ATPase liefert der Na+/K+-Pumpe die Energie für den Kalium-Natrium-Transport

durch die Membrane der Herz- und Gefäßmuskelzellen. Unter Magnesium-Mangel nimmt die

Aktivität der Na+/K+-ATPase und somit die Pumpleistung für den Kalium-Reflux ab. Ein

Mangel an Kaliumionen führt u.a. zu verschiedenen kardiovaskulären Symptomen.

Kaliumhydrogen-DL-aspartat 0,5 H

Da für Kalium wie für Magnesium kein spezifischer Rückhaltemechanismus im Körper

existiert, kommt es meist zu einem gemeinsamen Bilanzverlust. Ein isolierter Kaliummangel

z.B. ist die Ausnahme. Der Versuch eines Ausgleichs des Kaliumdefizits durch die Zufuhr von

Kalium allein scheitert deshalb oft. Infolge eines Anstiegs der Plasma-Kalium-Konzentration

kommt es zu einer Stimulation der Aldosteron-Ausschüttung. Die Folge ist Natrium-Retention

und vermehrte Ausscheidung von Kalium und Magnesium durch die Niere. Im Ergebnis

resultiert ein verstärktes Kaliumdefizit. Die Kalium-Konzentration in der Zelle wird gegen ein

beträchtliches Konzentrationsgefälle durch aktiven Transport der Na+/K+-Pumpe

aufrechterhalten. Unter Magnesiummangel ist ihre Funktion eingeschränkt, da die

Na+/K+-Pumpe von der Magnesium-abhängigen membranen ATPase mittelbar gesteuert

wird. Von daher ist zum Ausgleich eines zellulären Mangels eines der beiden Elektrolyte die

Gabe beider praktisch geboten.

Aspartate:

In Protecor Herz-Kreislauf Tabletten zur Funktionsunterstützung werden Kalium wie

Magnesium in Form ihrer Aspartate eingesetzt. Das Aspartatanion ist in der Lage, diese

Kationen rasch, d.h. um den Faktor 5-20 schneller in die Zelle zu transportieren. Ein

gemeinsames Carriersystem wird hierfür angenommen. Darüber hinaus ist auch bekannt,

dass, wenn die Zelle einen hohen Aspartat-Gehalt aufweist, der Kalium-Ausstrom am

geringsten ist, auch dann noch, wenn die Zellmembran durch Ischämie und Anoxie

geschädigt ist. Anderenfalls würde die Zelle unter diesen Bedingungen exzessiv Kaliumionen

verlieren. Ferner dient das Aspartat in der Zelle als zusätzliches Energiesubstrat im

Zitronensäurezyklus.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Weißdornblätter mit Blüten-Trockenextrakt:

Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht, zur Humanpharmakokinetik

liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Aspartate:

Asparaginsäure und deren Salze, die Aspartate, haben eine besondere Zell-Affinität. Die

entsprechenden Kalium- und Magnesiumsalze sind wenig dissoziiert und verschieben den

physiologischen Ionen-Konzentrationsgradienten nicht. Daraus resultiert eine gezielte

Einschleusung von Kalium und Magnesium in die Zelle. Die Elimination von Kaliumaspartat

erfolgt langsamer als bei Kaliumchlorid.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Weißdornblätter mit Blüten-Trockenextrakt:

Zur akuten Toxizität liegen Untersuchungen mit einem wässrig-ethanolischen Trockenextrakt

(Droge-Extrakt-Verhältnis 5:1; eingestellt auf oligomere Procyanidine) vor. Danach traten bei

Mäusen und Ratten bei Gaben bis zu 3.000 mg/kg KG nach oraler und intraperitonealer

Applikation keine Todesfälle auf. Zu den Vergiftungssymptomen nach i. p. Gabe von 3.000

mg/kg KG zählten Sedierung, Piloarrektion, Dyspnoe und Tremor. Die Gabe von

Drogenpulver in Einzeldosen von 3 g/kg KG p. o. an Ratten sowie 5 g/kg KG p. o. an Mäuse

führte zu keinen Todesfällen.

Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des wässrig-ethanolischen

Trockenextraktes an Ratten und Hunde über 26 Wochen p. o. wurden keine toxischen

Effekte beobachtet. Die „No-effect“-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen für

diesen Extrakt 300 mg/kg KG. Nach der Gabe von 300 und 600 mg/kg KG Drogenpulver an

Ratten p. o. über vier Wochen wurden keine Todesfälle und keine toxischen Effekte

beobachtet.

Zur embryonalen und fötalen Toxizität, zur Fertilität und Postnatalentwicklung liegt kein

Erkenntnismaterial vor.

Zur Prüfung der Mutagenität von Crataegus-Zubereitungen liegen neuere Untersuchungen

vor, die jedoch unterschiedliche Ergebnisse erbrachten.

Es wird davon ausgegangen, dass die an Salmonellen nachgewiesene mutagene Aktivität

auf dem Gehalt an Quercetin beruht und die Induktion von SCE vor allem auf dem

Vorhandensein von Flavon-C-Glykosiden, auch der Flavon-Aglyka. Im Vergleich zu der mit

der Nahrung aufgenommenen Quercetinmenge ist der Gehalt der Droge an Quercetin jedoch

so gering, dass ein Risiko für den Menschen praktisch ausgeschlossen werden kann.

Zur Kanzerogenität liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor.

Kaliumhydrogen-DL-aspartat 0,5 H

Die LD50 von Kaliumhydrogenaspartat beträgt, bezogen auf K+, bei Mäusen 1,2 mmol/kg

KG, bei Ratten 1,17 mmol/kg KG. Bei Meerschweinchen führte die parenterale Gabe von 4

mmol K+/kg KG nach 49 min. zum Herzstillstand.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sonstige Bestandteile:

Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A),

Copovidon, Talkum, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), Sucrose

(Saccharose), Calciumcarbonat E 170, Titandioxid E 171, Eisen(III)-oxid E 172,

Hypromellose, Povidon (K-Wert 25), Povidon (K-Wert 90), Macrogol 35000, Basisches

Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) (Eudragit E 100), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-

Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (Eudragit L 12,5 %), Carnaubawachs, gebleichtes Wachs

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

48 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium Blister mit 50, 100 und 250 überzogenen Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

SALUS Pharma GmbH

Bahnhofstraße 24

D-83052 Bruckmühl

info@saluspharma.de

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER / ZULASSUNGSNUMMER

Reg.-Nr.: 76602.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.09.2010

10.

STAND DER INFORMATION

03/2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

spcde-v6-2014-03-protecor-herz-kreislauf-tabletten

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