Protamin ME 1000 I.E./ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Protaminhydrochlorid
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
V03AB14
INN (Internationale Bezeichnung):
Protamine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Protaminhydrochlorid 5000.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6037368.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Protamin ME 1000 I.E./ml

Injektionslösung

Wirkstoff: Protaminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Protamin ME 1000 I.E./ml und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Protamin ME 1000 I.E./ml

beachten?

Wie ist Protamin ME 1000 I.E./ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Protamin ME 1000 I.E./ml aufzubewahren?

Weitere Informationen

Was ist Protamin ME 1000 I.E./ml und wofür wird es angewendet?

Protamin ME 1000 I.E./ml wird zur Inaktivierung von Heparin angewendet.

Anwendungsgebiete

Antagonisierung von unfraktioniertem Heparin bei:

Extrakorporaler Zirkulation

Interventionellen und operativen gefäßchirurgischen Maßnahmen

Heparin-induzierten Blutungen im Rahmen einer Nierenersatztherapie oder

extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)

Gebrauchsinformation Protamin 1000, Juli 2009

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2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Protamin ME 1000 I.E./ml

beachten?

Protamin ME 1000 I.E./ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegenüber Protaminhydrochlorid, Methyl-4-

hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat(Ph. Eur.) (E216) oder

einem der sonstigen Bestandteile von Protamin ME 1000 I.E./ml sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protamin ME 1000 I.E./ml ist

erforderlich

Protamin ME 1000 I.E./ml darf nur unter entsprechender Überwachung des

kardiozirkulatorischen Systems appliziert werden. Darüber hinaus müssen die

personellen, medikamentösen und apparativen Voraussetzungen zur unmittelbaren

Behandlung schwerer anaphylaktischer Reaktionen gegeben sein.

Patienten nach einer Vorbehandlung mit Protamin ME 1000 I.E./ml oder

protaminhaltigem Insulin, mit einer Fischeiweißallergie oder vorausgegangener

Vasektomie haben ein höheres Risiko einer anaphylaktischen Reaktion.

Zur Vermeidung dieser Reaktionen sollte Protamin ME 1000 I.E./ml bei

prädisponierten Patienten langsam - am besten als Tropfinfusion in 100 bis 200 ml

physiologischer Kochsalzlösung - verabreicht werden.

Protamin ME 1000 I.E./ml selbst wirkt insbesondere in höherer Dosierung

antikoagulatorisch. Eine Überdosierung kann deshalb zu einer Blutungsverstärkung

führen.

Protamin ME 1000 I.E./ml darf nicht zusammen mit Cefazolin über denselben

intravenösen Zugang gegeben werden, da Ausfällungsreaktionen beobachtet

wurden.

Bei Anwendung von Protamin ME 1000 I.E./ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Protamin ME 1000 I.E./ml

bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität wurden

nicht durchgeführt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Sie dürfen

Protamin ME 1000 I. E./ml daher in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt anwenden.

Gebrauchsinformation Protamin 1000, Juli 2009

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Stillzeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Protamin ME 1000 I.E./ml

bei Stillenden vor. Das potentielle Risiko für den Säugling ist nicht bekannt. Sie dürfen

daher Protamin ME 1000 I. E./ml in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abschätzung durch den behandelnden Arzt anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Protamin ME 1000 I. E./ml erfolgt in der Regel bei

Krankheitsbildern, die im unmittelbaren Anschluss keine aktive Teilnahme am

Straßenverkehr erlauben

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Protamin ME

1000 I.E./ml

Protamin ME 1000 I.E./ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Ampulle, d. h. es ist nahezu “natriumfrei”.

3. Wie ist Protamin ME 1000 I.E./ml anzuwenden?

Wenden Sie Protamin ME 1000 I. E./ml immer genau nach der Anweisung des Arztes

an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden

Dosierungsempfehlungen an.

Art der Anwendung

Protamin ME 1000 I.E./ml wird ausschließlich intravenös (langsame Injektion oder

langsame Infusion nach Verdünnung) über einen sicheren intravenösen Zugang

angewendet.

Bei prädisponierten Patienten sollte Protamin ME 1000 I.E./ml zur Vermeidung

anaphylaktischer Reaktionen am besten als Tropfinfusion in 100 bis 200 ml

physiologischer Kochsalzlösung verabreicht werden (siehe auch unter Abschnitt 2)

Die Infusionslösung ist nach der Zubereitung (Verdünnung) sofort zu verwenden.

Dosierung und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, ist bei schweren Blutungen nach Heparin-Gaben die

Heparin-Behandlung sofort zu unterbrechen und Protaminhydrochlorid als Antagonist in

folgender Weise zu applizieren:

Langsame intravenöse Injektion von einer Ampulle Protamin ME 1000 I.E./ml, je nach

Schwere des Falles, ggf. in Abständen von wenigen Minuten ein- oder mehrmals

wiederholen.

Die zu applizierende Protaminhydrochlorid-Dosis hängt von der Art und Menge des zu

Gebrauchsinformation Protamin 1000, Juli 2009

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neutralisierenden Heparins ab.

In der Regel wird die zu applizierende Protaminhydrochlorid-Dosis im Rahmen herz-

und gefäßchirurgischer Operationen anhand der “activated clotting time” (ACT)

bestimmt, da sie sowohl von der Menge applizierten Heparins als auch vom Zeitpunkt

der letzten Heparin-Gabe abhängt.

Erfahrungsgemäß antagonisieren 1000 I. E. Protaminhydrochlorid ca. 1000 I.E.

unfraktioniertes Heparin.

Bei der Antagonisierung von niedermolekularen Heparinen ist zu berücksichtigen, dass

die Anti-Faktor IIa-Aktivitäten von niedermolekularen Heparinen durch

Protaminhydrochlorid rasch und praktisch vollständig aufgehoben werden können. Bei

der Anti-Faktor Xa-Aktivität bleibt ein Restanteil erhalten, der von der Art des

niedermolekularen Heparins abhängig ist und zwischen 40 und 80 % betragen kann. Die

für die Antagonisierung verschiedener niedermolekularer Heparine erforderlichen

Protaminhydrochlorid-Dosen gehen aus der folgenden Tabelle hervor:

Wirkstoff

Dosierung

Nadroparin-Ca

1 mg oder 100 Antiheparineinheiten Protaminhydrochlorid

neutralisieren etwa 160 I. E. Anti-Xa Nadroparin.

Dalteparin-Na

1 mg oder 100 Antiheparineinheiten Protaminhydrochlorid

heben die Wirkung von 100 I.E. Dalteparin auf die

Verlängerung der aPTT auf.

Enoxaparin-Na

1 mg oder 100 Antiheparineinheiten Protaminhydrochlorid

neutralisieren die Anti-Faktor-IIa-Aktivität, die von 0,01 ml

Enoxaparin hervorgerufen wird.

Reviparin-Na

1 mg oder 100 Antiheparineinheiten Protaminhydrochlorid

neutralisieren 82 Anti-Xa-Einheiten (BRS) von Reviparin-

Natrium.

Tinzaparin-Na

Intravenöse Darreichung 1 mg oder 100 Antiheparineinheiten

pro 100 Anti-Xa-I.E. Tinzaparin.

Certoparin-Na

1 mg oder 100 Antiheparineinheiten intravenös verabreichtes

Protaminhydrochlorid können die gerinnungshemmende

Wirkung von 200 I.E. Certoparin-Natrium auf aPTT, Thrombin

sowie die Blutungszeit sofort und vollständig aufheben.

Die Gabe von Protamin ME 1000 I.E./ml soll nur in schweren Fällen erwogen werden,

da ein Überschuss von Protaminhydrochlorid selbst einen gerinnungshemmenden Effekt

ausübt sowie anaphylaktische Reaktionen bewirken kann.

Wenn Sie eine größere Menge Protamin ME 1000 I.E./ml angewendet haben, als

Sie sollten

Gebrauchsinformation Protamin 1000, Juli 2009

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Bei der Heparin-Neutralisation ist darauf zu achten, dass ein Überschuss an

Protaminhydrochlorid vermieden wird. Bei Überdosierung von Protamin ME 1000 I.E./ml

kann es in Folge des protamineigenen gerinnungshemmenden Effektes zu Blutungen

kommen. Durch die kontrollierte Gabe von Heparin bis zur Normalisierung der

Thrombinzeit können diese Blutungen zum Stillstand gebracht werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Protamin ME 1000 I.E./ml Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei intravenöser Verabreichung, vor allem, wenn diese zu rasch erfolgt, kann es zu

Wärmegefühl, Hautrötung, Blutdruckabfall, Bradykardie und Dyspnoe kommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (Hautrötung,

Nesselausschlag).

Selten: Angioödem, anaphylaktischer Schock

Herzerkrankungen

Häufig: Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, langsamer Herzschlag.

Selten: Rechtsherz- bzw. Herzversagen infolge Lungenhochdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Bronchialkrampf, Luftnot.

Selten: Lungenhochdruck, Lungenödem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Wärmegefühl.

Gebrauchsinformation Protamin 1000, Juli 2009

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Methyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen und selten eine Verkrampfung der

Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Protamin ME 1000 I.E./ml aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und auf der Ampulle nach

<Verwendbar bis> (<Verw. bis>) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Die Infusionslösung ist nach der Zubereitung (Verdünnung) sofort zu verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Protamin ME 1000 I.E./ml enthält

Der Wirkstoff ist Protaminhydrochlorid.

Eine Ampulle mit 5 ml enthält 50 mg Protaminhydrochlorid.

Die in 1 ml enthaltene Menge Protaminhydrochlorid neutralisiert 1000 I.E.

Standardheparin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Natriumchlorid,

Salzsäure 25 % bzw. Natriumhydroxid 27 % (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Protamin ME 1000 I.E./ml aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis gelbliche Injektionslösung.

Protamin ME 1000 I.E./ml ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung (N2)

erhältlich.

Gebrauchsinformation Protamin 1000, Juli 2009

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D – 61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-2740

Email: medinfo@medapharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2009.

Gebrauchsinformation Protamin 1000, Juli 2009

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Protamin ME 1000 I.E./ml

Injektionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 50 mg Protaminhydrochlorid / 5 ml

Protamin ME 1000 I.E./ml (Ampullen zu 5 ml) enthält in 1 ml eine Menge

Protaminhydrochlorid, die 1000 I.E. Heparin neutralisiert.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung

Klare, farblose bis gelbliche Lösung.

4. Klinische Angaben

Protamin ME 1000 I.E./ml ist ein Hämostatikum/ Antihämorrhagikum

4.1 Anwendungsgebiete

Antagonisierung von unfraktioniertem Heparin bei:

Extrakorporaler Zirkulation

Interventionellen und operativen gefäßchirurgischen Maßnahmen

Heparin-induzierten Blutungen im Rahmen einer Nierenersatztherapie oder

extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei schweren Blutungen nach Heparin-Gaben ist die Heparin-Behandlung sofort zu

unterbrechen und Protaminhydrochlorid als Antagonist in folgender Weise zu

applizieren:

Intravenöse Injektion von einer Ampulle Protamin ME 1000 I.E./ml je nach Schwere des

Falles, gegebenenfalls in Abständen von wenigen Minuten ein- oder mehrmals

wiederholen.

Die zu applizierende Protaminhydrochlorid-Dosis hängt von der der Art und Menge des

zu neutralisierenden Heparins ab.

In der Regel wird die zu applizierende Protaminhydrochlorid-Dosis im Rahmen herz-

und gefäßchirurgischer Operationen anhand der “activated clotting time” (ACT)

bestimmt, da sie sowohl von der Menge applizierten Heparins als auch vom Zeitpunkt

Fachinformation Protamin 1000, Stand: Juli 2009

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der letzten Heparin-Gabe abhängt.

Erfahrungsgemäß antagonisieren 1000 I. E. Protaminhydrochlorid ca. 1000 I.E.

unfraktioniertes Heparin.

Bei der Antagonisierung von niedermolekularen Heparinen ist zu berücksichtigen, dass

die Anti-Faktor IIa-Aktivitäten von niedermolekularen Heparinen durch

Protaminhydrochlorid rasch und praktisch vollständig aufgehoben werden können. Bei

der Anti-Faktor Xa-Aktivität bleibt ein Restanteil erhalten, der von der Art des

niedermolekularen Heparins abhängig ist und zwischen 40 und 80 % betragen kann. Die

für die Antagonisierung verschiedener niedermolekularer Heparine erforderlichen

Protaminhydrochlorid-Dosen gehen aus der folgenden Tabelle hervor:

Wirkstoff

Dosierung

Nadroparin-Ca

1 mg oder 100 Antiheparineinheiten Protaminhydrochlorid

neutralisieren etwa 160 I. E. Anti-Xa Nadroparin.

Dalteparin-Na

1 mg oder 100 Antiheparineinheiten Protaminhydrochlorid

heben die Wirkung von 100 I.E. Dalteparin auf die

Verlängerung der aPTT auf.

Enoxaparin-Na

1 mg oder 100 Antiheparineinheiten Protaminhydrochlorid

neutralisieren die Anti-Faktor-IIa-Aktivität, die von 0,01 ml

Enoxaparin hervorgerufen wird.

Reviparin-Na

1 mg oder 100 Antiheparineinheiten Protaminhydrochlorid

neutralisieren 82 Anti-Xa-Einheiten (BRS) von Reviparin-

Natrium.

Tinzaparin-Na

Intravenöse Darreichung 1 mg oder 100 Antiheparineinheiten

pro 100 Anti-Xa-I.E. Tinzaparin.

Certoparin-Na

1 mg oder 100 Antiheparineinheiten intravenös verabreichtes

Protaminhydrochlorid können die gerinnungshemmende

Wirkung von 200 I.E. Certoparin-Natrium auf aPTT, Thrombin

sowie die Blutungszeit sofort und vollständig aufheben.

Die Gabe von Protamin ME 1000 I.E./ml soll nur in schweren Fällen erwogen werden,

da ein Überschuss von Protaminhydrochlorid selbst einen gerinnungshemmenden Effekt

ausübt sowie anaphylaktische Reaktionen bewirken kann.

Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Protamin ME 1000 I.E./ml erfolgt ausschließlich intravenös

(langsame Injektion oder langsame Infusion nach Verdünnung) über einen sicheren

intravenösen Zugang.

Bei prädisponierten Patienten sollte Protamin ME 1000 I.E./ml zur Vermeidung

anaphylaktischer Reaktionen am besten als Tropfinfusion in 100 bis 200 ml

physiologischer Kochsalzlösung verabreicht werden (siehe auch unter Abschnitt 4.4).

Die Infusionslösung ist nach der Zubereitung (Verdünnung) sofort zu verwenden.

Fachinformation Protamin 1000, Stand: Juli 2009

Seite 2 von

4.3 Gegenanzeigen

Protamin ME 1000 I.E./ml darf nicht angewendet werden, bei Überempfindlichkeit

gegenden Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E218) und Propyl-4-

hydroxybenzoat(Ph. Eur.) (E216) oder einen der sonstigen Bestandteile von Protamin

ME 1000 I.E./ml.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Methyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Protamin ME 1000 I.E./ml darf nur unter entsprechender Überwachung des

kardiozirkulatorischen Systems appliziert werden. Darüber hinaus müssen die

personellen, medikamentösen und apparativen Voraussetzungen zur unmittelbaren

Behandlung schwerer anaphylaktischer Reaktionen gegeben sein.

Patienten nach einer Vorbehandlung mit Protamin ME 1000 I.E./ml oder

protaminhaltigem Insulin, mit einer Fischeiweißallergie oder vorausgegangener

Vasektomie haben ein höheres Risiko einer anaphylaktischen Reaktion.

Zur Vermeidung dieser Reaktionen sollte Protamin ME 1000 I.E./ml bei

prädisponierten Patienten langsam - am besten als Tropfinfusion in 100 bis 200 ml

physiologischer Kochsalzlösung - verabreicht werden.

Protamin ME 1000 I.E./ml selbst wirkt insbesondere in höherer Dosierung

antikoagulatorisch. Eine Überdosierung kann deshalb zu einer Blutungsverstärkung

führen.

Protamin ME 1000 I.E./ml darf nicht zusammen mit Cefazolin über denselben

intravenösen Zugang gegeben werden, da Ausfällungsreaktionen beobachtet wurden

(siehe auch 6.2)

Protamin ME 1000 I.E./ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Ampulle.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Protamin ME 1000 I.E./ml

bei Schwangeren und Stillenden vor. Präklinische Studien zur Reproduktionstoxizität

wurden nicht durchgeführt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Protamin ME 1000 I. E./ml darf daher in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Fachinformation Protamin 1000, Stand: Juli 2009

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Die Anwendung von Protamin ME 1000 I. E./ml erfolgt in der Regel bei

Krankheitsbildern, die im unmittelbaren Anschluss keine aktive Teilnahme am

Straßenverkehr erlauben.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei intravenöser Verabreichung, vor allem, wenn diese zu rasch erfolgt, kann es zu

Wärmegefühl, Hautrötung, Blutdruckabfall, Bradykardie und Dyspnoe kommen.

Organsysteme

Häufig

Gelegentlich

Selten

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktische und

anaphylaktoide

Reaktionen (Flush,

Urticaria)

Angioödem,

anaphylaktischer

Schock

Herzerkrankungen

Vasodilatation,

Hypotension,

Bradykardie

Rechtsherz- bzw.

globales Herzversagen

infolge pulmonaler

Hypertension

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Bronchospasmus,

Dyspnoe

Pulmonal-arterielle

Hypertonie,

Lungenödem

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Wärmegefühl

Methyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten Bronchospasmen

(Bronchialkrämpfe) hervorrufen.

Fachinformation Protamin 1000, Stand: Juli 2009

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4.9 Überdosierung

Bei der Heparin-Neutralisation ist darauf zu achten, dass ein Überschuss an

Protaminhydrochlorid vermieden wird. Bei Überdosierung von Protamin ME 1000 I.E./ml

kann es in Folge des Protamin-eigenen gerinnungshemmenden Effektes zu Blutungen

kommen.

4.10 Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Durch die kontrollierte Gabe von Heparin bis zur Normalisierung der Thrombinzeit

können Blutungen zum Stillstand gebracht werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämostatikum/ Antihämorrhagikum

ATC-Code: V03AB14

Protamin ist ein Polypeptid, das zu 67 % aus Arginin besteht und hochalkalisch ist. Die

Aufhebung der Wirkung von unfraktioniertem Heparin erfolgt durch eine Heparin-

Protamin-Interaktion. Dabei erfolgt die Neutralisierung des stark negativ geladenen

Heparins durch Ausbildung eines Komplexes mit dem positiv geladenen Protamin. Bei

dieser Reaktion verliert das gebundene Heparin die gerinnungshemmende Wirkung. In

Abwesenheit von Heparin gegeben, wirkt Protamin insbesondere in höherer Dosierung

antikoagulatorisch. Nach intravenöser Gabe von Protamin tritt die

heparinantagonisierende Wirkung innerhalb kürzester Zeit (Minuten) ein. Protamin

antagonisiert nur zum Teil die Wirkung von fraktionierten, niedermolekularen

Heparinpräparaten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Protamin wird im Plasma enzymatisch inaktiviert. Im Tierversuch fanden sich die

höchsten Organkonzentrationen von Protamin in Leber und Niere. Die Ausscheidung

erfolgt überwiegend renal, nur ein geringer Anteil wird über Leber und Galle

ausgeschieden. Nach intravenöser Gabe beträgt die Halbwertszeit des Protamin-

Heparin Komplexes ca. 24 Minuten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Daten aus präklinischen Untersuchungen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Natriumchlorid,

Salzsäure 25 % bzw. Natriumhydroxid 27 % zur pH-Wert-Einstellung und Wasser für

Injektionszwecke.

Fachinformation Protamin 1000, Stand: Juli 2009

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6.2 Inkompatibilitäten

Die gleichzeitige Gabe von Cefazolin über denselben Zugang kann zu

Ausfällungsreaktionen führen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Dauer der Haltbarkeit nach Zubereitung

Die Infusionslösung ist nach der Zubereitung (Verdünnung) sofort zu verwenden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern!

Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

5 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung.

7. Inhaber der Zulassung

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D – 61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-2740

Email: medinfo@medapharma.de

8. Zulassungsnummer

Zul-Nr.: 6037368.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

21.10.1966 / 16.12.2005

10. Stand der Information

Juli 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Fachinformation Protamin 1000, Stand: Juli 2009

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