Protagent SE Augentropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
povidonum K 25
Verfügbar ab:
Alcon Switzerland SA
ATC-Code:
S01XA20
INN (Internationale Bezeichnung):
povidonum K 25
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
povidonum K 25 20 mg, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Künstliche Tränen
Zulassungsnummer:
51145
Berechtigungsdatum:
1994-01-28

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von Novartis Pharma Schweiz AG

Protagent® SE, Augentropfen

Alcon Switzerland SA

Was sind Protagent SE Augentropfen und wann werden sie angewendet?

Protagent SE Augentropfen werden zur Befeuchtung der Augen und zur Behandlung leichter

Augenreizungen angewendet.

Auf Empfehlung des Arztes, Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin

können Protagent SE Augentropfen auch bei «trockenen Augen» verschiedener Ursachen

angewendet werden.

Wann dürfen Protagent SE Augentropfen nicht angewendet werden?

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff oder Hilfsstoff

von Protagent SE Augentropfen.

Wann ist bei der Anwendung von Protagent SE Augentropfen Vorsicht geboten?

Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Veränderung des Sehvermögens, Irritation der

Augen, anhaltender Rötung der Augen oder wenn keine Besserung der Augenbeschwerden

eingetreten ist oder sich der Zustand verschlechtert, bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Eine vorübergehende Sehbeeinträchtigung nach der Instillation kann die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu

lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen. Solange sich die Sicht nicht normalisiert hat,

sollte auf die erwähnten Tätigkeiten verzichtet werden.

Kontaktlinsenträger

Protagent SE Augentropfen sind konservierungsmittelfrei und somit besonders für

Kontaktlinsenträger und Personen mit einer Ueberempfindlichkeit auf Konservierungsstoffe

geeignet.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin

wenn sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden.

Dürfen Protagent SE Augentropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Anwendung der Tropfen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer

Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Wie verwenden Sie Protagent SE Augentropfen?

·Erwachsene: Im allgemeinen 4-5× täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge einträufeln.

·Die Anwendung und Sicherheit von Protagent SE Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht systematisch geprüft worden.

·Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen können Protagent SE Augentropfen haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Protagent SE Augentropfen auftreten:

Brennen am Auge, klebriges Empfinden, verschwommene Sicht, Augenschmerzen, Juckreiz am

Auge, abnormale Empfindungen am Auge, Rötung der Augen, Überempfindlichkeitsreaktionen

(siehe auch unter «Wann ist bei der Anwendung von Protagent SE Augentropfen Vorsicht

geboten?»).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Hinweise für die Handhabung

Der Inhalt eines Einmaldosenbehälters ist ausreichend für eine Anwendung, d.h. zum einmaligen

Einträufeln in beide Augen (nach der Anwendung allfällige restliche Augentropfen im geöffneten

Einmaldosenbehälter aus Sterilitätsgründen nicht mehr verwenden).

Haltbarkeit

Den Inhalt eines ungeöffneten Einmaldosenbehälters nur bis zum Verfalldatum (Aussenverpackung:

«Verwendbar bis», Einmaldosenbehälter: «Exp.») anwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Zimmertemperatur (15-25 °C), vor möglicher Wärme- und Lichteinwirkung geschützt und ausser

Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nach Beendigung der Behandlung allfällige restliche Einmaldosenbehälter Ihrer Abgabestelle (Arzt,

Apotheke oder Drogerie) zur fachgerechten Entsorgung bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin

oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Protagent SE Augentropfen enthalten?

1 ml Protagent SE Augentropfen enthält: Polyvidon K-25 20 mg und Hilfsstoffe zur Herstellung von

Augentropfen.

Zulassungsnummer

51145 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Protagent SE Augentropfen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen:

20 Einmaldosen zu 0.4 ml.

80 Einmaldosen zu 0.4 ml.

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Novartis Pharma Schweiz AG

Protagent® SE, Augentropfen

Alcon Switzerland SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Polyvidonum K-25.

Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml enthält: 20 mg Polyvidonum K-25.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schutz vor Reizungen und Entzündungen des Auges bei ungenügender oder mangelhafter

Tränenproduktion, vor allem beim «Trockenen Auge» (Keratokonjunktivitis sicca).

Schutz der Hornhautoberfläche (z.B. bei Reiben des Lides).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Im Allgemeinen 4–5× täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges

einträufeln.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft

worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von Protagent SE Augentropfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim Auftreten von Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Veränderungen des Sehvermögens, Irritation

der Augen, permanenter Rötung der Augen oder bei fehlender Besserung bzw. Verschlechterung der

behandelten Beschwerden soll die Behandlung abgebrochen werden.

Interaktionen

Es wurden keine klinisch relevanten Interaktionen beschrieben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien am Tier wurden nicht durchgeführt und es sind keine kontrollierten Studien

bei schwangeren Frauen verfügbar.

Die systemische Exposition nach topischer Verabreichung ist vernachlässigbar. Ausserdem ist

Povidon pharmakologisch inert. Ein Effekt auf eine Schwangerschaft ist deshalb nicht zu erwarten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Povidonum K25 in die menschliche Muttermilch übertritt.

Auf Grund der vernachlässigbaren systemischen Aufnahme ist kein Effekt auf die stillende Mutter

und den Säugling zu erwarten. Ausserdem ist Povidon pharmakologisch inert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Eine vorübergehende Sehbeeinträchtigung nach der Instillation kann die Fähigkeit ein Fahrzeug zu

lenken oder Maschinen zu bedienen beeinflussen. Solange sich die Sicht nicht normalisiert hat, sollte

auf die erwähnten Tätigkeiten verzichtet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Anwendung von Protagent SE berichtet. Die

Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden.

Augen: verschwommene Sicht, Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, abnormale Empfindungen am

Auge, Hyperämie des Auges.

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Auf Grund der Charakteristik des Präparates ist

es auch bei einer versehentlichen Einnahme eines ganzen Protagentfläschchens unwahrscheinlich,

dass toxische Wirkungen auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20

Protagent SE Augentropfen bilden einen Gleit- und Schutzfilm auf der Horn- und Bindehaut. Bei

mangelhafter Qualität des Tränenfilms oder unzureichender Tränenproduktion ist Protagent SE ein

geeigneter Tränenersatz, dessen physikalisch-chemische Eigenschaften (Viskosität, Brechungsindex

und Oberflächenspannung) an die entsprechenden Parameter des Tränenfilms angepasst sind.

Protagent SE Augentropfen vermischen sich daher leicht mit der vorhandenen Tränenflüssigkeit,

ohne die Transparenz zu beeinträchtigen.

Irritationen des Auges durch Staub, Luftzug oder Luftverschmutzung sowie Beschwerden im

Zusammenhang mit dem Symptomenkomplex «Trockenes Auge» klingen rasch ab.

Eine prophylaktische Anwendung von Protagent SE Augentropfen schützt vor diesen Beschwerden.

Je nach Schwere des Krankheitsbildes hält die Linderung der Beschwerden eine bis mehrere Stunden

Protagent SE Augentropfen sind konservierungsmittelfrei und somit auch für Kontaktlinsenträger

und Personen mit einer Überempfindlichkeit auf Konservierungsstoffe geeignet.

Pharmakokinetik

Wurde nicht untersucht. Wegen des hohen Molekulargewichtes ist jedoch nicht mit einer Resorption

zu rechnen. Hinweise bezüglich Speicherung und Resorption von Polyvidon in okulären Geweben

sind nicht vorhanden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Protagent SE relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Den Inhalt einer Ampulle nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Zimmertemperatur (15–25 °C), vor möglicher Wärme- und Lichteinwirkung geschützt und

ausser Reichweite von Kindern.

Hinweise zur Handhabung

Der Inhalt einer Ampulle (Einmaldosis) ist ausreichend für eine Anwendung d.h. zum einmaligen

Einträufeln in beide Augen (nach der Anwendung allfällige restliche Augentropfen in der geöffneten

Ampulle aus Sterilitätsgründen nicht mehr verwenden).

Zulassungsnummer

51145 (Swissmedic).

Packungen

Protagent SE Augentropfen 20× 0,4 ml. (D)

Protagent SE Augentropfen 80× 0,4 ml. (D)

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Januar 2016.

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