Protagent - Augentropfen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-03-2018

Wirkstoff:
POVIDON
Verfügbar ab:
Alcon Ophthalmika GmbH
ATC-Code:
S01XA20
INN (Internationale Bezeichnung):
povidone
Einheiten im Paket:
10 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Künstliche Tränen und a
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18088
Berechtigungsdatum:
1986-03-14

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Protagent - Augentropfen

Povidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Protagent - Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Protagent - Augentropfen beachten?

Wie sind Protagent – Augentropfen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Protagent - Augentropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Protagent - Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Dieses Arzneimittel ist eine künstliche Tränenflüssigkeit, das Povidon enthält. Sie bildet eine

benetzende und schützende Schicht auf der Augenoberfläche. Protagent – Augentropfen verhindert

Augenreizungen aufgrund einer ungenügenden Produktion von Tränenflüssigkeit („Trockene Augen“)

sowie Beschädigungen des Hornhautepithels durch Lidreiben.

Protagent - Augentropfen werden angewendet zur symptomatischen Behandlung des „Trockenen

Auges“ (durch fehlende oder ungenügende Tränenproduktion).

Falls das Tragen von Kontaktlinsen auf Sie zutrifft, beachten Sie bitte die Hinweise im Abschnitt

„Protagent - Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid“

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Protagent - Augentropfen beachten?

Protagent - Augentropfen dürfen nicht angewendet werden ,

wenn Sie allergisch gegen Povidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt , Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Protagent - Augentropfen anwenden.

Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung am Auge bestimmt; es darf nicht eingenommen oder

gespritzt werden.

Wenn Sie Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Sichtveränderung, Reizung des Auges, bleibende

Augenrötung bemerken oder falls die Reizung des trockenen Auges bestehen bleibt oder sich

verschlechtert, brechen Sie die Anwendung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt /Augenarzt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Protagent - Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen wurde

nicht untersucht.

Anwendung von Protagent - Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn andere Augentropfen -z.B. zur Therapie des grünen Stars (Glaukom) - zur gleichen Zeit

angewendet werden, müssen Protagent - Augentropfen immer zuletzt und in einem Zeitabstand von

mindestens 5 Minuten zur Anwendung anderer Augentropfen eingetropft werden. Augensalben sollten

zuletzt angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine Erkenntnisse zur Verwendung von Protagent - Augentropfen während der

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei vorschriftsgemäßer Anwendung von Protagent – Augentropfen sind für das ungeborene Kind und

für den Säugling keine Risiken zu erwarten. Vorsichtshalber sollen Sie jedoch vor der Anwendung

von Protagent - Augentropfen Ihren Arzt konsultieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen

Nach dem Eintropfen von Protagent - Augentropfen können vorübergehendes Verschwommensehen

oder andere Sehstörungen auftreten. Fahren Sie keine Fahrzeuge oder benützen Sie keine Maschinen,

bis Ihre Sicht wieder klar ist.

Protagent - Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,0018 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen, entsprechend 0,05 mg/ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur

Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses

Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene

Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches

Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

3.

Wie sind Protagent - Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sollten andere Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, muss zwischen den einzelnen

Anwendungen ein Zeitabstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.

Falls Sie Kontaktlinsen tragen, beachten Sie bitte die Hinweise im Abschnitt „Protagent -

Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid“

Anwendung bei Erwachsenen

Es werden je nach Bedarf in den Bindehautsack des zu behandelnden Auges 4 bis 5mal täglich 1 – 2

Tropfen Protagent Augentropfen eingetropft.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Protagent – Augentropfen wurden bei Kindern und Jugendlichen

nicht nachgewiesen.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung am Auge.

Zum Eintropfen in den Bindehautsack

Vor der Anwendung von Protagent - Augentropfen bitte sorgfältig die Hände waschen.

Schrauben Sie die Verschlusskappe ab. Nach dem ersten Öffnen der Verschlußkappe ist der

Anbruchschutzring lose und soll vor der ersten Anwendung entfernt werden.

Kopf leicht nach hinten neigen. Blick nach oben richten und mit dem Zeigefinger der freien

Hand das Unterlid wegziehen.

Drücken Sie leicht mit den Fingern auf den Flaschenboden bis sich ein Tropfen ablöst.

Der Tropfer darf mit keiner Oberfläche in Berührung kommen, auch nicht mit dem Auge oder

Lidrand, da dies zu Verletzungen führen kann und die Lösung verunreinigt wird.

Auge einige Sekunden schließen ohne zuviel zusammenzupressen und dann mehrere

Lidschläge machen

Die Lösung bleibt bis zum erstmaligen Öffnen des Verschlusses steril.

Sollte ein Tropfen nicht in das Auge gelangt sein, probieren Sie es noch einmal.

Dauer der Anwendung:

Bei der Behandlung der Beschwerden des trockenen Auges richtet sich die Dauer der Anwendung

nach dem Krankheitszustand. Für eine Langzeitbehandlung der chronischen trockenen

Bindehautentzündung (Keratokonjunktivitis sicca) sollten konservierungsmittelfreie Arzneimittel

bevorzugt werden. Für nähere Informationen halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem behandelnden

Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Protagent - Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Protagent - Augentropfen angewendet haben, spülen Sie es mit lauwarmem Wasser

aus dem Auge. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit ist für die nächste planmäßige Anwendung.

Wenn Sie die Anwendung von Protagent - Augentropfen vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung von Protagent – Augentropfen vergessen haben machen Sie sich keine

Sorgen, holen Sie die Anwendung sobald Sie daran denken nach. Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis

ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Protagent - Augentropfen abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Augenerkrankungen: abnorme Sinnesempfindung des Auges (leichtes vorübergehendes

Brennen, klebriges Gefühl)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Augenerkrankungen: Allergische Reaktion am Auge, Augenreizung, Augenrötung (okuläre

Hyperämie)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenjucken

Sollte es zu länger anhaltender Rötung des Auges kommen oder andere Beschwerden auftreten, die

eine mögliche Unverträglichkeit vermuten lassen, so ist die Behandlung abzubrechen und ein Arzt /

Augenarzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Protagent - Augentropfen aufzubewahren?

Nicht über 25

C lagern.

Nicht einfrieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach erstmaligem Öffnen 4 Wochen verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Protagent - Augentropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Povidon 20 mg/ml. 1 ml (= ca. 30 Tropfen) enthält 20 mg Povidon (Poly(1-

vinyl-2pyrrolidon).

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Natriumchlorid,

Natriumhydroxid zur pH Einstellung, gereinigtes Wasser

Wie Protagent - Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

Protagent - Augentropfen sind eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung (Flüssigkeit) und

erhältlich in einer 10 ml Kunststoff Tropfflasche (DROP-TAINER

) mit Schraubverschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Alcon Ophthalmika GmbH, Wien

Hersteller: Alcon-Couvreur N.V., 2870 Puurs, Belgien oder Alcon Laboratories Belgium, 2870 Puurs,

Belgien

Z. Nr.: 1- 18088

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Protagent - Augentropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml (= ca. 30 Tropfen) enthält 20 mg Povidon (Poly(1-vinyl-2pyrrolidon).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,05 mg/ml Benzalkoniumchlorid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Protagent - Augentropfen werden angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des

„Trockenen Auges“ (durch fehlende oder ungenügende Tränenproduktion).

Hinweis: Beim Tragen von Kontaktlinsen sind die Hinweise unter Abschnitt 4.4 zu beachten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene:

In das zu behandelnde Auge werden 4 bis 5mal täglich 1- 2 Tropfen Protagent - Augentropfen in den

Bindehautsack eingetropft.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung am Auge.

Zum Eintropfen in den Bindehautsack.

Der Patient ist darauf hinzuweisen,

- sich vor der Anwendung die Hände sorgfältig zu waschen

- einen Kontakt zwischen der Tropfenspitze und dem Auge, dem Augenlid oder umgebenden

Augenpartien zu vermeiden

Die Lösung bleibt bis zum erstmaligen Öffnen des Verschlusses steril.

Dauer der Anwendung:

Bei der symptomatischen Therapie des Trockenen Auges richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem

Krankheitszustand. Für die Langzeitbehandlung der (Keratokonjunktivitis sicca) sollten

konservierungsmittelfreie Arzneimittel bevorzugt werden.

Wenn andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, muss zwischen den einzelnen

Anwendungen ein Zeitabstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.

Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und soll vor der ersten

Anwendung entfernt werden.

Kindern und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Protagent - Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch

nicht erwiesen.

4.3

Gegenanzeigen

Protagent - Augentropfen dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur zur Anwendung am Auge bestimmt. Nicht injizieren oder einnehmen.

Wenn die Irritationen bestehen bleiben oder sich verschlechtern, ist die Behandlung abzubrechen und der Patient

soll den Arzt kontaktieren.

Wenn es bei Patienten zu Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Sehveränderungen, Augenreizungen oder

anhaltender Rötung kommt oder wenn die Irritation des trockenen Auges bestehen bleibt oder sich

verschlechtert, soll die Therapie abgebrochen werden, und der Arzt konsultiert werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Protagent - Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das zu Augenirritationen

führen kann und weiche Kontaktlinsen entfärbt. Daher ist der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen zu

vermeiden. Träger weicher Kontaktlinsen müssen diese vor der Anwendung von Protagent - Augentropfen

entfernen und nach Applikation erst nach 30 Minuten wieder einsetzen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt und keine klinisch relevanten

Interaktionen beschrieben.

Wenn andere Augentropfen (z.B. zur Glaukomtherapie) zur gleichen Zeit angewendet werden, müssen Protagent

- Augentropfen immer zuletzt und in einem Zeitabstand von mindestens 5 Minuten zur Anwendung anderer

Augentropfen eingetropft werden. Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine angemessenen, gut kontrollierten Studien zum Einsatz von Protagent - Augentropfen an

schwangeren Frauen vor. Zwar enthalten Protagent - Augentropfen keine pharmakologisch wirksamen

Bestandteile, jedoch sind die Erkenntnisse hinsichtlich der Sicherheit dieses Arzneimittels im Hinblick auf

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit unzureichend. Eine systemische Aufnahme ist ebenso wenig zu erwarten

wie systemische Toxizität oder Auswirkungen auf Reproduktion oder Embryonalentwicklung.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe, Komponenten und/oder Metaboliten von Protagent - Augentropfen in

die Muttermilch übertreten. Da Protagent - Augentropfen keine pharmakologisch aktiven Bestandteile enthalten,

wird ein Absetzen des Präparates während des Stillens nicht für erforderlich erachtet.

Fertilität

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen der topisch okulären Anwendung von Protagent auf die

menschliche Fertilität durchgeführt. Protagent - Augentropfen enthalten keine pharmakologisch wirksamen

Bestandteile, deshalb ist es unwahrscheinlich, dass das Povidon in Protagent - Augentropfen Auswirkungen auf

die männliche oder weibliche Fertilität hat.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei jedem topischen Augenpräparat können vorübergehendes Verschwommensehen oder andere

Sehstörungen die Verkehrstüchtigkeit bzw. die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Falls es nach

dem Eintropfen zu Verschwommensehen kommt, kann der Patient erst wieder ein Fahrzeug lenken bzw.

Maschinen bedienen, wenn sein normales Sehvermögen wiederhergestellt ist.

4.8

Nebenwirkungen

Die nachstehenden Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Protagent – Augentropfen berichtet.

Die Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Kategorien aufgelistet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis

<1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe

werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Augenerkrankungen

Häufig: anomale Sinnesempfindung des Auges

Selten: Allergische Reaktionen am Auge,

Augenreizung, okuläre Hyperämie

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen,

Augenschmerzen, Augenpruritus

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Sollte es zu länger anhaltender Rötung des Auges kommen oder andere Symptome auftreten, die eine potenzielle

Unverträglichkeit vermuten lassen, so ist die Behandlung abzubrechen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem

anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei topischer okularer Überdosierung von Protagent - Augentropfen sind toxische Effekte unwahrscheinlich;

eine Überdosis kann einfach mit lauwarmem Leitungswasser aus dem Auge ausgespült werden.

Zur Behandlung einer versehentlichen oralen Aufnahme von Povidon liegen keine speziellen Daten vor.

Aufgrund seiner geringen enteralen Resorption ist jedoch mit keinen Risiken in einem solchen Fall zu rechnen.

Eine Behandlung erfolgt daher symptomatisch und unterstützend.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmika, Künstliche Tränen und andere indifferente Mittel,

ATC-Code: S01XA20

Povidon in seiner wasserlöslichen Form besteht aus linearen Polymeren des 1-vinyl-2pyrrolidons mit

verschiedener Kettenlänge und entsprechend unterschiedlicher Molekülmasse und unterschiedlicher Viskosität in

Lösung. Die mittlere Molekülmasse und relative Viskosität werden durch die Konstante K (K-Wert)

charakterisiert.

Povidon unterschiedlicher Polymerisationsgrade wird als pharmazeutischer Stoff und als

Nahrungsmittelzusatzstoff verwendet. Povidon - Lösungen eignen sich aufgrund ihrer Viskosität und

Benetzungsfähigkeit, ihrer Haftfähigkeit und Verträglichkeit als künstliche Tränenflüssigkeit und als Gleitmittel

für Kontaktlinsen. Der auf der Oberfläche von Horn- und Bindehaut gebildete Film verhindert Reizungen des

Auges bei nicht ausreichender Benetzung der Hornhaut infolge ungenügender natürlicher Tränensekretion.

Protagent - Augentropfen stellen eine künstliche Tränenflüssigkeit dar, die aufgrund ihres Povidon-Gehaltes über

lange Zeit an der Oberfläche des Auges verweilt und einen guten Schutz für das Hornhautepithel bildet.

Protagent - Augentropfen verhindern Augenreizungen aufgrund einer ungenügenden Produktion von natürlicher

Tränenflüssigkeit („Trockene Augen“) sowie Schädigungen des Hornhautepithels durch Lidreiben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Povidon wird nicht verstoffwechselt. Die Substanz wird renal eliminiert, die Ausscheidungsgeschwindigkeit ist

umso größer, je kleiner die mittlere Molekülmasse des eingesetzten Povidon - Typs ist. Bei lokaler Anwendung

ist wegen der Größe des Povidon - Moleküls nicht mit einer Penetration durch die Hornhaut zu rechnen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Der Hauptinhaltsstoff von Protagent - Augentropfen, Polyvidon, ist pharmakologisch nicht aktiv.

Die in konventionellen Studien (Pharmakologische Sicherheitsstudien, wiederholte Abgabe Toxizität,

Gentoxizität, kanzerogenes Potential, Reproduktionstoxizität) erhobenen präklinischen Daten deuten auf keine

speziellen Gefahren für den Menschen hin.

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung und gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Hohe Salzkonzentrationen können Ausfällungen von Povidon bewirken.

Methyl- und Propylhydroxybenzoat bilden mit Povidon leicht Komplexe, wodurch ihre antimikrobielle Wirkung

abgeschwächt werden kann.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Erstentnahme 4 Wochen verwendbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10 ml LDPE-Tropfflasche (DROP-TAINER

) mit Polypropylen-Schraubverschluss.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Hinweise zur Handhabung

Die Tropferspitze des Behältnisses nicht mit Oberflächen in Berührung bringen um eine Verunreinigung des

Inhalts zu vermeiden.

7

INHABER DER ZULASSUNG

Alcon Ophthalmika GmbH, Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-18088

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. März 1986

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. November 2011

10.

STAND DER INFORMATION:

03/2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

rezeptfrei, apothekenpflichtig

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