Prostess uno Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sägepalmenfrüchte, ZE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Saw Palmetto fruits, ZE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Sägepalmenfrüchte, ZE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 320.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45733.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Prostess

®

uno

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prostess uno und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prostess uno beachten?

Wie ist Prostess uno einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prostess uno aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Prostess uno und wofür wird es angewendet?

Prostess

pflanzliches

Arzneimittel

Besserung

Prostata-bedingten

Harnbeschwerden.

Prostess uno wird angewendet bei

Beschwerden

beim

Wasserlassen

einer

gutartigen

Vergrößerung

Prostata

(Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I und II nach Alken bzw. II

bis III nach Vahlensieck).

Hinweis:

Eine Behandlung mit Prostess uno sollte nur nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher

Überwachung

erfolgen.

Dieses

Medikament

bessert

Beschwerden

einer

vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Insbesondere bei Blut im Urin,

Harnwegsinfekt,

Verschlimmerung

Beschwerden

oder

akuter

Harnverhaltung

umgehend eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

Wenn Sie sich nach mehreren Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Prostess uno beachten?

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach einigen Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Prostess uno darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prostess uno einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prostess uno ist erforderlich,

wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Medikamente einnehmen (Bitte beachten Sie auch

die Angaben unter Wechselwirkungen).

Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Antiandrogenen (z.B. Finasterid oder Flutamid)

oder therapeutischen Androgenen.

Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B.

Ibuprofen,

oder

Antikoagulantien).

Vorsicht,

wenn

einer

Störung

Blutgerinnung leiden sowie vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen.

Vorsicht, wenn Sie unter zu hohem Blutdruck leiden. Der Blutdruck sollte regelmäßig

kontrolliert werden.

Bitte

suchen

regelmäßigen

Abständen

Ihren

Arzt

auf,

Prostess

Vergrößerung der Prostata nicht behebt.

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Prostess uno sollte eine

ärztliche Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

Einnahme von Prostess uno zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

(wie

z.B.

Phenprocoumon,

Warfarin,

Clopidogrel)

kann

deren

Wirkung

verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Acetylsalicylsäure und

anderen

Schmerzmitteln

Gruppe

nichtsteroidalen

Antirheumatika

(wie

Ibuprofen, Naproxen etc.) erhöht sich das Risiko für das Auftreten von Blutungen im Magen-

Darm-Bereich.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Antiandrogenen (z.B.

Finasterid)

kann

Wirkung

dieser

Stoffe

verstärkt

werden;

einer

Hormonersatztherapie mit Testosteron oder anderen therapeutischen Androgenen kann

deren Wirkung abgeschwächt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Prostess uno ist nur für Männer angezeigt (Vergleiche das

Anwendungsgebiet).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prostess uno

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Prostess uno erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Prostess uno einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel uno immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Einmal täglich 1 Weichkapsel Prostess uno (1 x 320 mg Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt)

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Prostess uno ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht

vorgesehen.

Art der Anwendung

Prostess uno soll nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser)

eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Bitte beachten Sie die

Angaben unter Anwendungsgebieten, Vorsichtsmaßnahmen und Wechselwirkungen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Prostess uno zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Prostess uno eingenommen haben, als Sie sollten

können die unter Nebenwirkungen genannten Magen-Darm-Beschwerden verstärkt auftreten.

Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Prostess uno vergessen haben,

sollten Sie beim nächsten Einnahmezeitpunkt nicht mehr als die verordnete Kapselmenge

einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Prostess uno abbrechen

Die medikamentöse Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie ist in der Regel eine

Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Prostess uno ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Prostess uno auftreten?

Gelegentlich

treten

Magen-Darm-Beschwerden

(Übelkeit,

Erbrechen,

Magen-

oder

Bauchschmerzen oder Durchfall) auf. Gelegentlich kann es zur Erhöhung des Blutdrucks

kommen.

- Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu

Blutungen

kommen

(Vergleiche

Angaben

Wechselwirkungen;

Häufigkeit

nicht

bekannt).

- Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt).

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Prostess uno aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung

nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prostess uno enthält

Der Wirkstoff ist: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

1 Weichkapsel enthält 320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (Extr. Sabalis

serrulatae) (7,5-12,5:1).

Auszugsmittel: Ethanol 90% (m/m)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Glycerol 85%, Glycerol 98 – 100 %, Sorbitol, Patentblau V (E 131), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), gereinigtes Wasser.

Wie Prostess uno aussieht und Inhalt der Packung

Prostess uno ist eine dunkelgrüne, ovale Weichgelatinekapsel.

Prostess uno ist in Packungen mit 50, 100 und 150 Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Telefon: (0 47 21) 6 06-0

Telefax: (0 47 21) 6 06-333

E-Mail: info@tad.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

____________________________________________________________________________

Sehr geehrter Patient,

Ihr Arzt hat bei Ihnen eine gutartige Vergrößerung der Prostata (=benigne Prostatahyperplasie,

BPH= Prostataadenom) diagnostiziert. Zur Besserung Ihrer Beschwerden beim Wasserlassen

wurde Ihnen Prostess uno, Weichkapseln verordnet. Wie kommt es zu diesen Beschwerden?

Die Prostata (Vorsteherdrüse) gehört zu den männlichen Geschlechtsorganen und sondert ein

Sekret ab, das die Samenfäden beweglich macht. Die Prostata liegt am Ausgang (unterhalb) der

Harnblase und umschließt die Harnröhre ringförmig (Abb.1). Vergrößert sich die Prostata, kann

Harnröhre

einengen

(Abb.2)

bekannten

Beschwerden

(häufiges

Wasserlassen,

schwacher

Harnstrahl,

verzögerter

Beginn

Blasenentleerung)

beim

Wasserlassen

führen.

einer

weiteren

Vergrößerung

Prostata

(Abb.3)

kann

Blasenboden angehoben werden, und es kommt zusätzlich zur Restharnbildung. Im Extremfall

kann es zu einem vollständigen Verschluss (Abb.4) der Harnröhre mit einem Rückstau von Harn

kommen. Hier ist eine Operation angezeigt.

Die Ursachen der BPH sind noch nicht in allen Einzelheiten geklärt. Eine wesentliche Rolle bei

der Entstehung der BPH spielt jedoch das männliche Geschlechtshormon, Testosteron, das vor

allem in der Prostata durch die 5 alpha-Reduktase in das viel aktivere Dihydrotestosteron (DHT)

umgewandelt wird.

Bei der BPH treten erhöhte DHT-Spiegel in der Prostata auf und bewirken ein Wachstum des

Prostatagewebes.

Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt hemmt die 5 alpha-Reduktase und somit die Bildung von DHT.

Auf das Gleichgewicht der Sexualhormone außerhalb der Prostata hat Sägepalmenfrüchte-

Dickextrakt keinen Einfluss.

Untersuchungen

haben

gezeigt,

dass

Beschwerden

gutartiger

Vergrößerung

Prostata durch Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt deutlich gebessert werden.

Besondere Ernährungsvorschriften sind nicht erforderlich, aber Sie können Ihre Beschwerden

weiter lindern, wenn Sie harntreibende Getränke (Alkohol, Kaffee) vor allem in den späten

Nachmittags- und Abendstunden meiden. Langes Sitzen und Kälte können Ihre Beschwerden

verstärken.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

______________________Fachinformation______________________________

______________________________Prostess

®

/- uno, Weichkapseln

1.

BEZEICHNUNG

DES

ARZNEI-

MITTELS

Prostess

, Weichkapseln

Prostess

uno, Weichkapseln

2 QUALITATIVE

UND

QUANTITATI-

VE ZUSAMMENSETZUNG

Prostess:

Weichkapsel

enthält

Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (Extr.

Sabalis serrulatae) (7,5-12,5) : 1

Auszugsmittel: Ethanol 90% (m/m)

Prostess uno: 1 Weichkapsel enthält 320 mg

Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (Extr.

Sabalis serrulatae) (7,5-12,5 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 90% (m/m)

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile, siehe unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weichkapseln zum Einnehmen

Prostess/- uno ist eine dunkelgrüne, ovale

Weichgelatinekapsel.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei

einer

gutartigen Vergrößerung der Prostata (Mik-

tionsbeschwerden

benigner

Prostata-

hyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw.

II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis: Eine Behandlung mit Prostess/- uno

sollte nur nach gesicherter Diagnose unter

ärztlicher

Überwachung

erfolgen.

Dieses

Medikament bessert nur die Beschwerden bei

einer

vergrößerten

Prostata,

ohne

Vergrößerung zu beheben. Insbesondere bei

Blut

Urin,

Harnwegsinfekt,

Verschlimmerung

Beschwerden

oder

akuter

Harnverhaltung

umgehend

eine

Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Prostess:

Soweit

nicht

anders

verordnet,

2mal täglich 1 Weichkapsel Prostess nach

dem Essen einnehmen.

Prostess uno: Soweit nicht anders verordnet,

einmal täglich 1 Weichkapsel Prostess nach

dem Essen einnehmen

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Prostess/- uno ist für

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht

vorgesehen.

Art der Anwendung

Prostess/- uno wird nach den Mahlzeiten ein-

genommen.

Dauer

Anwendung

prinzipiell

nicht

zeitlich

begrenzt.

Regelmäßige

ärztliche

Kontrolluntersuchungen

sind

empfehlen.

chronischen

Krank-

heitsbild

benignen

Prostatahyperplasie

wird eine Langzeittherapie mit 2x 1 bzw. 1x

Weichkapsel/n

Prostess

oder

Weichkapsel

Prostess

empfohlen.

Therapie kann über mehrere Jahre fortgeführt

werden.

Verschlechterung

Symptomatik sollte Prostess abgesetzt und

ggf. eine andere Therapie gewählt werden.

4.3. Gegenanzeigen

Prostess/-

darf

bekannter

Über-

empfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile

nicht

eingenommen

werden.

4.4 Besondere

Warnhinweise

und

Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Als Kontrolle vor und regelmäßig während

Behandlung

Prostess/-

sollte

beim

Patienten

eine

Untersuchung

Früherkennung

eines

Prostatakarzinoms

durchgeführt werden.

Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von

Antiandrogenen

(z.B.

Finasterid

oder

Flutamid)

oder

therapeutischen

Androgenen,

Vorsicht

Patienten

Blutgerinnungsstörungen,

Patienten,

gerinnungshemmende

Arzneimittel

(z.B.

Ibuprofen,

oder

Antikoagulantien)

einnehmen

chirurgischen

oder

zahnärztlichen

Eingriffen,

Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck.

Blutdruck

sollte

regelmäßig

kontrolliert werden.

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-Intoleranz

sollten

Prostess/-

nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-

mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

wurden

bisher

nicht

ausreichend untersucht.

gleichzeitiger

Einnahme

dieses

Arzneimittels

zusammen

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

(wie

z.B.

Phenprocoumon,

Warfarin,

Clopidogrel) kann deren Wirkung verstärkt

werden.

gleichzeitiger

Einnahme

dieses

Arzneimittels

zusammen

Acetylsalicylsäure

anderen

Schmerzmitteln

Gruppe

nichtsteroidalen

Antirheumatika

erhöht

sich

Risiko

für

Auftreten

Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

gleichzeitiger

Einnahme

dieses

Arzneimittels

zusammen

Antiandrogenen kann die Wirkung dieser

Stoffe

verstärkt

werden;

einer

Hormonersatztherapie mit Testosteron oder

anderen therapeutischen Androgenen kann

deren Wirkung abgeschwächt werden.

4.6

Fertilität,

Schwangerschaft

und

Stillzeit

Prostess/- uno ist nur für die Anwendung bei

Männern vorgesehen.

Zur Fertilität sind keine Daten verfügbar.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-

tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1000 bis <1/100)

Selten

(≥1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten

(<1/10000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

- Gelegentlich treten Magen-Darm-

Beschwerden

(Übelkeit,

Erbrechen,

Magen-

oder

Bauchschmerzen

oder

Durchfall) auf. Gelegentlich kann es zur

Erhöhung des Blutdrucks kommen.

- Im Zusammenhang mit der

gleichzeitigen

Einnahme

anderen

Arzneimitteln

kann

Blutungen

kommen

(Vergleiche

Angaben

Wechselwirkungen;

Häufigkeit

nicht

bekannt).

Allergische

Reaktionen

oder

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Häufigkeit nicht bekannt).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-

Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

______________________Fachinformation______________________________

______________________________Prostess

®

/- uno, Weichkapseln

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung von Prostess/- uno kön-

unter

Nebenwirkungen

genannten

Magen-Darm-Beschwerden verstärkt auftre-

ten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt

und ein Arzt aufgesucht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGEN-

SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Humanpharmakologische Studien zeigen an-

tikongestive

Wirkungen

Beein-

flussung

intraprostatischen

Zellstoff-

wechsels durch den in Prostess enthaltenen

Extrakt

Sägepalmenfrüchten.

tienten mit BPH führte die Einnahme des

Extraktes aus Sägepalmenfrüchten in histo-

morphologischen

Untersuchungen

sezierten Prostatae zu einer im Vergleich zu

Placebo signifikanten Abnahme ödematöser

und kongestiver Befunde im periglandulären

und gesamten stromal-periglandulären Pro-

statagewebe.

Weiterführende

enzymkine-

tische Untersuchungen dokumentieren, daß

die Einnahme des Extrakt aus Sägepalmen-

früchten eine Zunahme der intraprostatischen

Aktivität

DHT-metabolisierenden

zyms

-Hydroxysteroid-Oxidoreduktase

-HSOR) und der intraprostatischen Crea-

tinkinase bewirkt. Ferner lassen sich die in

Prostess enthaltene Myristinsäure und Lau-

rinsäure

erhöhten

Mengen

Prostata-

gewebe

nachweisen.

Für

diese

Fettsäuren

konnte in In-vitro-Untersuchungen von men-

schlichem

Prostatagewebe

eine

Hemmung

der 5

-Reduktase gezeigt werden.

Klinisch führt die mehrmonatige bzw. mehr-

jährige

Einnahme

von 2

Kapseln Prostess

bzw. 1 Kapsel Prostess uno zu einer Reduk-

tion des Restharnvolumens und einer Stei-

gerung des maximalen Harnflusses und Mik-

tionsvolumens. Die urodynamisch bestimmte

Flußzeit und die Flußanstiegszeit nehmen ab.

typischen

Miktionsbeschwerden

BPH – Nykturie, Pollakisurie und Restharn-

gefühl – werden gebessert bzw. beseitigt. Die

Einnahme von Prostess/- uno hat sich als gut

verträglich erwiesen.

5.2 Pharmakokinetik

Untersuchungen

Pharmakokinetik

Bioverfügbarkeit wurden nicht durchgeführt,

da der in Prostess/- uno enthaltene Extrakt

aus Sägepalmenfrüchten ein komplexes Viel-

stoffgemisch

Wirksamkeitsbe-

stimmenden Einzelbestandteile bislang nicht

identifiziert werden konnten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische

Untersuchungen

wurden

nicht durchgeführt. Aus dem therapeutischen

Gebrauch

Ergebnissen

klini-

schen Studien lassen sich keine Hinweise auf

ein toxikologisches Potential des Extrakt aus

Sägepalmenfrüchte ableiten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, Glycerol 85%, Glycerol 98 – 100

%, Sorbitol, Patentblau V (E 131), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(II,III)-

oxid (E 172), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Prostess

PVDC-Alu-Blister

Weichkapseln

(N1),

Weichkapseln

(N2)

Weichkapseln (N3)

Prostess uno

PVDC-Alu-Blister

Weichkapseln

(N1),

100 Weichkapseln (N2) und 150

Weichkapseln (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Prostess: 45733.00.00

Prostess uno: 45733.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der letzten Verlängerung der

Zulassung: 20. Oktober 2008

10. STAND DER INFORMATION

07.2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen