Prostasan-Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

15-01-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-09-2018

Wirkstoff:
SABALIS SERRULATAE FRUCTUS (AUSZUG)
Verfügbar ab:
guterrat Gesundheitsprodukte GmbH & Co. KG
ATC-Code:
G04CX02
INN (Internationale Bezeichnung):
SABALIS SERRULATAE FRUCTUS (EXTRACT)
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,90 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Serenoa repens
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26809
Berechtigungsdatum:
2007-01-05

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prostasan-Kapseln

Wirkstoff: Dickextrakt aus Früchten der Sägepalme

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4 – 8 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prostasan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prostasan beachten?

Wie ist Prostasan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prostasan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prostasan und wofür wird es angewendet?

Prostasan ist ein pflanzliches Arzneimittel und wird zur unterstützenden Therapie von leichten

Beschwerden beim Harnlassen bei Männern, wie häufiger Harndrang während des Tages oder

Nachts, Abschwächung des Harnstrahls oder Nachträufeln des Harns angewendet.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Männern ab 18 Jahren.

Wenn Sie sich nach 4 – 8 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prostasan beachten?

Prostasan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Früchte der Sägepalme oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

von Frauen, Kindern und Jugendlichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prostasan einnehmen.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder dem Auftreten von Fieber, Krämpfen, Blut im Urin,

Schmerzen beim Urinieren oder Harnverhalt ist ehestens ärztliche Beratung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

In dieser Altersgruppe darf Prostasan nicht angewendet werden.

Einnahme von Prostasan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund des Anwendungsgebietes nicht zutreffend.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Prostasan enthält Sorbitol.

Dieses Arzneimittel enthält 7,70 mg Sorbitol pro Kapsel.

3.

Wie ist Prostasan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

1mal täglich 1 Kapsel.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nach dem Essen, unzerkaut mit etwas Wasser einnehmen.

Dauer der Anwendung

Ein Behandlungszyklus dauert je nach Schwere der Beschwerden 4 bis 8 Wochen.

Wenn Sie sich nach 4 - 8 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Prostasan eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Prostasan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (besonders bei Einnahme auf nüchternen Magen).

Durch Einnehmen der Kapsel zu einer Mahlzeit wird dies weitgehend vermieden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

allergische Hautreaktionen (Hautausschlag, Purpura, Ödeme).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Prostasan aufzubewahren?

Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach dem erstmaligen Öffnen: 5 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prostasan enthält

Der Wirkstoff ist:

Dickextrakt aus Früchten der Sägepalme

1 Kapsel enthält 320 mg Dickextrakt aus Früchten der Sägepalme (Sabalis serrulatae fructus)

(Droge-Extraktverhältnis 9 – 12:1, Extraktionsmittel Ethanol 96 % V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 %, Eisenoxid gelb, rot und schwarz (E 172) und

gereinigtes Wasser.

Wie Prostasan aussieht und Inhalt der Packung

Eiförmige, dunkelbraune Weichkapsel in einer Braunglasflasche mit beschichteter

Aluminiumsiegelfolie und Aluminiumschraubkappe.

Packungsgrößen: 30 Stück, 90 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

guterrat Gesundheitsprodukte GmbH & Co. KG

Eduard-Bodem-Gasse 6

6020 Innsbruck

Hersteller:

A.Vogel AG, Grünaustrasse 4, 9325 Roggwil, Schweiz

Verantwortlich für die Chargenfreigabe im europäischen Wirtschaftsraum (EWR):

A.Vogel B.V.

J.P. Broekhovenstraat 16, 8081 HC Elburg, Niederlande

Zulassungsnumer: 1–26809

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Prostasan-Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kapsel enthält 320 mg Dickextrakt aus Früchten der Sägepalme (Sabalis serrulatae fructus).

Droge-Extraktverhältnis 9 – 12:1, Extraktionsmittel Ethanol 96 % V/V.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 7,70 mg Sorbitol-Lösung 70 %.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Eiförmige, dunkelbraune Weichkapsel.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Therapie von leichten Beschwerden beim Harnlassen

bei Männern, wie häufiger Harndrang während des Tages oder Nachts, Abschwächung des

Harnstrahls oder Nachträufeln des Harns.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Männern ab 18 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

1mal täglich 1 Kapsel.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nach dem Essen, unzerkaut mit etwas Wasser einnehmen.

Dauer der Anwendung

Ein Behandlungszyklus dauert je nach Schwere der Beschwerden 4 bis 8 Wochen.

Wenn sich die Beschwerden während der Therapie verschlimmern oder nach 4 – 8 Wochen keine

Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3. Gegenanzeigen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen, Kindern und Jugendlichen

bestimmt.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei Fortbestand der Beschwerden oder dem Auftreten von

Fieber, Krämpfen, Blut im Urin, Schmerzen beim Urinieren oder Harnverhalt, in jedem Fall eine

ärztliche Untersuchung erforderlich ist.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund des Anwendungsgebietes nicht zutreffend.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Die unten angeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet. Die

Häufigkeit ist wie folgt definiert:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 to <1/10

Gelegentlich:

1/1.000 to <1/100

Selten:

1/10.000 to <1/1.000

Sehr selten: <1/10.000

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Es können allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht

bekannt.

Erkrankungen des Nervensystems:

Es kann Kopfweh auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (besonders bei Einnahme auf

nüchternen Magen)

Durch Einnehmen der Kapsel zu einer Mahlzeit wird dies weitgehend vermieden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: allergische Hautreaktionen (Hautausschlag, Purpura, Ödeme).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Intoxikationen sind bisher nicht bekannt geworden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Urologikum, ATC-Code: G04CX02

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität

durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine

Glycerol

Sorbitol-Lösung 70 %

Eisenoxid gelb, rot und schwarz (E 172)

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 5 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach

dem ersten Öffnen nicht über 25° C lagern

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit beschichteter Aluminiumsiegelfolie und Aluminiumschraubkappe

Packungsgrößen: 30 Stück, 90 Stück

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

guterrat Gesundheitsprodukte GmbH & Co. KG

Eduard-Bodem-Gasse 6

6020 Innsbruck

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 1-26809

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Jänner 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

10.

STAND DER INFORMATION

09/2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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