Prostasan-Kapseln Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sägepalmenfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Biohorma B.V.
INN (Internationale Bezeichnung):
Saw Palmetto fruits, TE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Sägepalmenfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 320.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39625.00.00

Gebrauchsinformation

Prostasan-Kapseln

Liebe Kundin, lieber Kunde,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige

Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels

beachten sollten.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder direkt an uns:

Bioforce GmbH, Brühlstr. 15, D-78465 Konstanz, Tel.: 07533/9301-0,

Fax: 07533/9301-30.

Gebrauchsinformation

Prostasan-Kapseln

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält:

Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchte (9-12:1)

320 mg

Auszugsmittel: Ethanol 96 % (V/V)

Weitere Bestandteile: Glycerol 85%, Gelatine, D-Glucitol (Sorbitol), Farbstoff E 172

Darreichungsform und Inhalt

30 und 90 Weichkapseln

Stoff- und Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von Prostata-bedingten Harnbeschwerden

Pharmazeutischer Unternehmer

Bioforce GmbH

Brühlstr. 15,

D-78465 Konstanz

Hersteller

Bioforce AG

Postfach 76

CH-9325 Roggwil

Anwendungsgebiet

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata

(Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie im Stadium I bis II nach

Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis:

Eine Behandlung mit Prostasan-Kapseln sollte nur nach gesicherter Diagnose unter

ärztlicher Überwachung erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden

bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Insbesondere

bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter

Harnverhaltung ist umgehend eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Prostasan-Kapseln nicht einnehmen?

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sägepalmenfrüchte oder einen

sonstigen Bestandteil von Prostasan-Kapseln sind.

Vorsichtsmaßnamen/Warnhinweise:

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Prostasan-Kapseln

sollte beim Patienten eine ärztliche Untersuchung zur Früherkennung eines

Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Antiandrogenen (z.B.

Finasteride/Proscar) oder therapeutischen Androgenen,

Vorsicht bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, bei Patienten, die

gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, ASS oder

Antikoagulantien) einnehmen, und vor chirurgischen Eingriffen,

Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck. Der Blutdruck sollte

regelmäßig kontrolliert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Prostasan-Kapseln ist nur für Männer angezeigt (vgl. das

Anwendungsgebiet).

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidrogel, Acetylsalicylsäure

und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Antiandrogenen kann die

Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei Einnahme therapeutischer Androgene

kann deren Wirkung abschwächt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Prostasan-Kapseln immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 x tägl. 1 Weichkapsel (320 mg Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt).

Nehmen sie die Weichkapsel bitte nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit/Wasser ein.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Prostasan-Kapseln ist für Kinder und Jugendliche unter 18

Jahren nicht vorgesehen.

Wie lange dürfen Sie Prostasan-Kapseln einnehmen?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Bitte beachten

Sie die Angaben unter Anwendungsgebiete, Vorsichtsmaßnahmen und

Wechselwirkungen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Prostasan-Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Prostasan-Kapseln in zu großen Mengen eingenommen

wurden (beabsichtigt oder versehentlich)?

Bei Überdosierung von Prostasan-Kapseln können die unter Nebenwirkungen

genannten Magen-Darm-Beschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte

dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben?

Die Anwendung sollte normal, d.h. ohne Dosisänderung, fortgeführt werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig

beenden?

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel

unbedenklich. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Prostasan-Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Prostasan-Kapseln

auftreten?

- Gelegentlich treten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit Erbrechen, Magen- oder

Bauchschmerzen oder Durchfall) auf. Gelegentlich kann es zur Erhöhung des

Blutdrucks kommen.

- Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln

kann es zu Blutungen kommen (Häufigkeit nicht bekannt).

- Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit nicht

bekannt).

Gegenmaßnahmen:

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt

aufgesucht werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist aufgedruckt.

Prostasan-Kapseln sollen nur bis zu dem mit „ Verwendbar bis […]“ bezeichneten

Datum verwendet werden.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nach Anbruch der Packung sind Prostasan-Kapseln höchstens 5 Monate haltbar.

Stand der Information: [Monat/Jahr]

Weitere Informationen für den Patienten:

Prostasan-Kapseln enthalten den lipophilen Extrakt aus der Frucht der Sägepalme

(Serenoa repens fructus), die in Amerika beheimatet ist. Prostasan-Kapseln lindern

Beschwerden bei der gutartigen Prostatavergrößerung (Benigne

Prostatahyperplasie: BHP). Ca. 6 Millionen Männer über 40 Jahre haben eine

vergrößerte Prostata. Ab dem 60. Lebensjahr leiden mehr als 70 % der Männer an

einer histologisch nachweisbaren BHP.

Die Ursache der BHP ist ein relativer Überschuss an männlichen

Geschlechtshormonen (Androgene), die ein verstärktes Wachstum der Drüsenzellen

verursachen. Die Prostata vergrößert sich und ruft eine mechanische Einengung der

Harnröhre hervor. Hierdurch treten die typischen Beschwerden beim Wasserlassen

auf.

Mit Prostasan-Kapseln können Sie diese stoffwechselbedingten Störungen lindern:

Das Wasserlassen wird erleichtert. Durch die regelmäßige Einnahme verbessert sich

das Wohlbefinden des Prostata-Patienten. Prostasan-Kapseln bewirken

- ein Nachlassen des Harndranges,

- eine Abnahme zu häufiger und zu schwacher Blasenentleerungen sowie

- eine Abnahme der Beschwerden beim Wasserlassen.

Mit Prostasan-Kapseln verbessern Sie Ihr Wohlbefinden und erhöhen so die

Lebensqualität.

Prostasan-Kapseln

Fachinformation nach § 11a Abs.1 AMG

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Prostasan-Kapseln

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

3.1. Stoff- und Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von Prostata-bedingten Miktions-

beschwerden

3.2. Bestandteile nach Art und Menge

3.2.1. Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Weichkapsel enthält:

Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (9-12:1) 320 mg

Auszugsmittel: Ethanol 96 % (V/V)

3.2.2. Weitere Bestandteile (Hilfsstoffe)

Glycerol 85%, Gelatine, D-Glucitol (Sorbitol), Farbstoff E 172

4.

Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der

Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie im Stadium I

bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis für den Patienten: eine Behandlung mit Prostasan-Kapseln sollte nur

nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Dieses

Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne

die Vergrößerung zu beheben. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt,

Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung ist umgehend

eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

5. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sägepalmenfrüchte oder einen sonstigen

Bestandteil von Prostasan-Kapseln.

6. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

- Gelegentlich treten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit Erbrechen, Magen-

oder Bauchschmerzen oder Durchfall) auf. Gelegentlich kann es zur Erhöhung

des Blutdrucks kommen.

- Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln

kann es zu Blutungen kommen (Häufigkeit nicht bekannt).

- Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit nicht

bekannt).

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidrogel, Acetylsalicylsäure

und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Antiandrogenen kann die

Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei Einnahme therapeutischer Androgene

kann deren Wirkung abschwächt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Prostasan-Kapseln ist nur für Männer angezeigt (vgl. das

Anwendungsgebiet.

8. Warnhinweise

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Prostasan-

Kapseln sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines

Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Antiandrogenen (z.B.

Finasteride/Proscar) oder therapeutischen Androgenen,

Vorsicht bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, bei Patienten, die

gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, ASS oder

Antikoagulantien) einnehmen, und vor chirurgischen Eingriffen,

Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck. Der Blutdruck sollte

regelmäßig kontrolliert werden.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Entfällt

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben:

1 x täglich 1 Weichkapsel (320 mg Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt)

Zum Einnehmen nach dem Essen: unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Prostasan Kapseln ist für Kinder und Jugendliche unter 18

Jahren nicht vorgesehen.

11. Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen: unzerkaut mit etwas Flüssigkeit schlucken

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bisher sind keine Intoxikationssymptome bekannt geworden.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik

und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische

Verwendung erforderlich sind

Pharmakologische Eigenschaften

Hemmung der 5-

α

-Reduktase

-Dihydrotestosteron (DHT) entsteht mittels des Enzyms 5-

-Reduktase in den

Prostatazellen aus Testosteron, das über den Blutkreislauf in die Prostata

gelangt. DHT hat eine drei- bis zehnfach stärkere Bindung an den

Androgenrezeptor als Testosteron. Der entstehende DHT-Rezeptor-Komplex

induziert im Zellkern die Synthese von Boten-Ribonukleinsäure und verstärkt

damit die Proteinneusynthese im Zytoplasma, was zu einem Wachstum der

Prostata führt.

Der Extrakt aus Serenoa repens fructus (Sabal serrulata fructus) verringert die

Aktivität des Enzyms 5-

-Reduktase. Das führt zu einem Absinken des DHT-

Spiegels.

Verschiedene in-vitro-Untersuchungen zeigen den hemmenden Einfluss des

Extraktes auf die 5-

-Reduktase in Epithel und Stroma der menschlichen

hyperplastischen Prostata.

Hemmung der Zyklooxygenase und 5-Lipoxygenase

Die 5-Lipoxygenasehemmung wurde an intakten Leukozyten und die

Zyklooxygenase-Hemmung mittels Mikrosomenpräparation aus

Schafsamenblasen durch in-vitro-Untersuchungen nachgewiesen in einem

Konzentrationsbereich von 10 - 50

g Extrakt/ml Inkubationsansatz.

Toxikologische Eigenschaften

Derzeit liegt kein erkennbares Risiko bei der Anwendung von Sägepalmfrüchten

vor.

14. Sonstige Hinweise

Hinweis für den Patienten: Prostasan-Kapseln bessern nur die Beschwerden bei

einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerungen zu beheben. Bitte suchen

Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf.

15. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch der Packung sind Prostasan-Kapseln höchstens 5 Monate

haltbar.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Entfällt

17. Darreichungsform und Packungsgröße

30 und 90 Weichkapseln

18. Stand der Information:

[Monat/Jahr]

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens

Bioforce GmbH

Brühlstr. 15,

D-78465 Konstanz

Tel.: 07533/9301-0

Fax: 07533/9301-30

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