Prostamol uno Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sägepalmenfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Berlin-Chemie AG
ATC-Code:
G04CX02
INN (Internationale Bezeichnung):
Saw Palmetto fruits, TE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Sägepalmenfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 320.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38004.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prostamol

®

uno

320 mg Weichkapseln

Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prostamol uno und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prostamol uno beachten?

Wie ist Prostamol uno einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prostamol uno aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prostamol uno und wofür wird es angewendet?

Prostamol uno ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von Prostata-bedingten

Harnbeschwerden.

Prostamol uno wird angewendet:

Für Männer gegen Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der

Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie im Stadium I bis II nach

Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis:

Eine Behandlung mit Prostamol uno sollte nur nach ärztlicher Diagnose erfolgen. Dieses

Arzneimittel verbessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die

Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt

auf, siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prostamol uno

beachten?

Prostamol uno darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prostamol uno einnehmen.

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Prostamol uno sollte eine

ärztliche Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prostamol uno ist erforderlich,

wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen. Beachten Sie deshalb

bitte auch die Angaben unter „Einnahme von Prostamol uno zusammen mit anderen

Arzneimitteln“.

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der die Blutungsneigung verstärkt wird, sowie

vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen, da Prostamol uno die Blutungsneigung

erhöhen kann.

wenn Sie unter einem zu hohen Blutdruck leiden (in klinischen Studien wurde bei

einzelnen Patienten ein erhöhter Blutdruck beschrieben). Der Blutdruck sollte

regelmäßig kontrolliert werden.

Prostamol uno verbessert nur die Beschwerden, wenn Ihre Prostata vergrößert ist. Es macht

die Vergrößerung nicht rückgängig. Bitte suchen Sie daher Ihren Arzt regelmäßig auf.

Insbesondere sollten Sie einen Arzt aufsuchen, wenn

sich Ihre Beschwerden während der Einnahme dieses Arzneimittels verschlimmern, wie

z. B. ständiges Tröpfeln von Urin (Überlaufinkontinenz).

Sie Fieber, Krämpfe oder Blut im Urin haben.

es bei Ihnen zu schmerzhaftem Wasserlassen kommt.

Sie schmerzhaften Harndrang verspüren und plötzlich nicht mehr Wasser lassen können

(Harnverhaltung).

Kinder und Jugendliche

Prostamol uno ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Einnahme von Prostamol uno zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und

anderen nichtsteroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden. Es wurden

einige Verdachtsfälle von Wechselwirkungen mit Warfarin (Antikoagulans) berichtet. In

diesem Zusammenhang wurde ein erhöhter INR-Wert (Wert, um auszudrücken, wie die

Gerinnungsfähigkeit des Blutes ist) beschrieben. Daher kann sich die Blutgerinnung

verschlechtern.

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Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Antiandrogenen kann die

Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei Einnahme therapeutischer Androgene kann

deren Wirkung abgeschwächt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Prostamol uno ist für die Anwendung bei Frauen nicht vorgesehen; es wird nur bei Männern

angewendet.

Es liegen keine Daten zur Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3.

Wie ist Prostamol uno einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1-mal täglich 1 Weichkapsel Prostamol uno (1-mal 320 mg Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt).

Die Weichkapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Prostamol uno ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht

geeignet.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Wenn die Beschwerden während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt

oder ein Apotheker aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Prostamol uno eingenommen haben, als Sie

sollten

Bislang sind keine Fälle von Überdosierungen mit Prostamol uno bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Prostamol uno vergessen haben

Falls Sie einmal eine Anwendung vergessen haben, so fahren Sie bitte mit der Anwendung

in der verordneten Dosierung fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Prostamol uno abbrechen

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Magen- oder Bauchschmerzen (besonders nach Einnahme auf nüchternen Magen)

hoher Blutdruck

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen

Kopfschmerzen

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es

zu Blutungen kommen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Prostamol uno zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Prostamol uno aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung

nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn

Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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6.

Weitere Informationen

Was Prostamol uno enthält

Der Wirkstoff ist: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

1 Weichkapsel enthält:

320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (9 – 11:1), Auszugsmittel: Ethanol 96 %

(V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85 %, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid × H

(E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Carminsäure (E 120)

Wie Prostamol uno aussieht und Inhalt der Packung

Prostamol uno sind ovale Weichgelatinekapseln mit opaker, zweifarbiger rot/schwarzer Hülle

gefüllt mit gelblich- oder grünlich-brauner Flüssigkeit. Prostamol uno sind in

Blisterpackungen aus transparenter PVdC-beschichteter PVC-Folie und Aluminium-Folie

verpackt.

Prostamol uno ist erhältlich in Packungen mit 60 Weichkapseln (N1), 120 Weichkapseln (N2)

und 200 Weichkapseln (N3).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Prostamol

320 mg Weichkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Weichkapsel enthält:

320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (9 – 11:1), Auszugsmittel: Ethanol 96 %

(V/V).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weichkapsel

Ovale Weichgelatinekapsel mit opaker, zweifarbiger rot/schwarzer Hülle gefüllt mit

gelblich- oder grünlich-brauner Flüssigkeit

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata

(Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie im Stadium I bis II nach Alken

bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis für den Patienten

Eine Behandlung mit Prostamol uno sollte nur nach ärztlicher Diagnose erfolgen.

Dieses Arzneimittel verbessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata,

ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen

Abständen Ihren Arzt auf, siehe auch Abschnitt 4.4.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten

1 × täglich 1 Weichkapsel Prostamol uno (1 × 320 mg Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt).

Es gibt keine relevante Indikation für Frauen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Prostamol uno ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

nicht vorgesehen.

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Dauer der Anwendung

Eine Langzeitanwendung ist möglich (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Regelmäßige ärztliche

Kontrolluntersuchungen sind zu empfehlen.

Wenn die Beschwerden während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein

Arzt oder ein Apotheker aufgesucht werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Weichkapseln werden zu den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit

eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Prostamol uno sollte

beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms

durchgeführt werden.

Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe

Angaben unter Wechselwirkungen).

Vorsicht bei Erkrankungen mit Verstärkung der Blutungsneigung sowie vor

chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen, da Prostamol uno die Blutungsneigung

erhöhen kann.

Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck, da in klinischen Studien bei einzelnen

Patienten ein erhöhter Blutdruck beschrieben wurde. Der Blutdruck sollte

regelmäßig kontrolliert werden.

Falls sich die Beschwerden während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern

oder falls Symptome, wie Fieber, Krämpfe oder Blut im Urin, schmerzhaftes

Wasserlassen, Harnverhaltung oder Harnwegsinfekt auftreten, sollte ein Arzt oder ein

Apotheker aufgesucht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin,

Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika) kann

deren Wirkung verstärkt werden. Einige Verdachtsfälle von Wechselwirkungen mit

Warfarin wurden berichtet; erhöhte INR-Werte wurden beschrieben.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Antiandrogenen kann die Wirkung

dieser Stoffe verstärkt werden; bei Einnahme therapeutischer Androgene kann deren

Wirkung abgeschwächt werden.

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4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht relevant, weil das Arzneimittel nur bei erwachsenen Männern angezeigt ist.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Häufigkeit nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt: Kopfschmerzen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hypertonie

Häufigkeit nicht bekannt: Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von

anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen (siehe Abschnitt 4.5)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Magen- oder Bauchschmerzen (besonders

nach Einnahme auf nüchternen Magen).

Falls andere als die oben genannten Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder ein

Apotheker aufgesucht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

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4.9

Überdosierung

Es wurde kein Fall von einer Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Der lipophile Extrakt wird aus den Früchten der Zwergsägepalme gewonnen und

enthält fettes Öl mit Phytosterolen.

Pharmakologische Untersuchungen zeigen ödemprotektive, antiphlogistische und

antiandrogene Wirkungen von Extrakten. Der antiandrogene Effekt richtet sich auf die

Zielorgane; ein Einfluss auf die Keimdrüsen, auf Thymus oder Nebenniere wurde nicht

beobachtet. Auszüge aus Früchten von Serenoa repens hemmen kompetitiv die

Rezeptorbindung von Androgenen und die Bildung von Dihydrotestosteron. Die durch

die Prostatahyperplasie bedingten Symptome, wie häufiges und nächtliches

Wasserlassen, werden gemildert.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Mittel bei benigner Prostatahyperplasie

ATC-Code: G04CX02

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Da keine Klarheit über die stoffliche Natur des Wirkprinzips von Sabal-Früchten

besteht, liegen naturgemäß keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik vor.

Übereinstimmung besteht darin, dass die Wirkungen des Sabal-Extrakts nach oraler

Aufnahme zustande kommen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität: Die LD

nach oraler Gabe eines lipophilen Extrakts von Sabal

serrulata (Auszugsmittel: Hexan) bei der männlichen Ratte wird mit 54 mg/kg

Körpergewicht angegeben. Eine orale LD

ließ sich weder bei der Maus (größer

50 g/kg KG) noch beim Hund (größer 10 g/kg KG) ermitteln (J.P. Tarayre et al; Ann.

Pharm. Fr. 41; 559-570; 1983). Bei beiden Spezies wurden außer weichen Stühlen und

fettigem Fell keine Intoxikationserscheinungen beobachtet.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Karzinogenität wurden

nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatinepolysuccinat

Glycerol 85 %

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid × H

O (E 172)

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Carminsäure (E 120)

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6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus transparenter PVdC-beschichteter PVC-Folie und Aluminium-Folie.

Prostamol uno ist erhältlich in Originalpackungen mit:

60 Weichkapseln (N1)

120 Weichkapseln (N2)

200 Weichkapseln (N3)

Unverkäufliches Muster mit 60 Weichkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Deutschland

Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale)

Fax: (030) 6707 - 2120

www.berlin-chemie.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

38004.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

20. November 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

16. November 2009

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10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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