Prostagutt duo 160 mg / 120 mg Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sägepalmenfrüchte, ZE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), BrennnesselwurzeL, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Saw Palmetto fruits, ZE with Ethanol/Ethanol-water (%), nettle root, TE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Sägepalmenfrüchte, ZE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 160.mg; BrennnesselwurzeL, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 120.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42488.00.00

– 1 –

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-

lungserfolg zu erzielen, muss Prostagutt

duo 160 mg / 120 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt auf-

suchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Prostagutt

®

duo 160 mg / 120 mg und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Prostagutt

®

duo 160 mg / 120 mg beachten?

3.

Wie ist Prostagutt

®

duo 160 mg / 120 mg einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Prostagutt

®

duo 160 mg / 120 mg aufzubewahren?

6.

Wie ist Prostagutt

®

duo 160 mg / 120 mg zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem ist Prostagutt

®

duo 160 mg / 120 mg?

Prostagutt

®

duo 160 mg / 120 mg

160 mg und 120 mg / Weichkapsel

Für männliche Erwachsene

Wirkstoffe: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt und Brennnesseltrockenextrakt

1.

Was ist Prostagutt

®

duo 160 mg / 120 mg und wofür wird es angewendet?

1.1

Prostagutt

®

duo 160 mg / 120 mg ist ein pflanzliches Prostatamittel.

1.2

Prostagutt

®

duo 160 mg / 120 mg wird angewendet bei

Beschwerden

beim

Wasserlassen

einer

gutartigen

Vergrößerung

Prostata

(Miktions-

beschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach

Vahlensieck).

Hinweis:

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergröße-

rung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf. Insbesondere bei

Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Prostagutt

®

duo 160 mg / 120 mg beachten?

2.1

Prostagutt

®

duo 160 mg / 120 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zubereitungen aus Sägepalmenfrüchten, Brennnessel-

wurzeln, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Prostagutt

duo 160 mg / 120 mg

sind.

– 2 –

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prostagutt

®

duo 160 mg / 120 mg ist erforderlich

Bei bestimmungsgemäßer Einnahme von Prostagutt

duo 160 mg / 120 mg sind keine besonderen

Vorsichtsmaßnahmen notwendig. Bitte beachten Sie den Hinweis unter 1.2.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Prostagutt

duo 160 mg / 120 mg ist nur für Männer angezeigt (vgl. das

Anwendungsgebiet).

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Für Prostagutt

duo 160 mg / 120 mg sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

bekannt geworden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

3.

Wie ist Prostagutt

®

duo 160 mg / 120 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Prostagutt

duo 160 mg / 120 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungs-

beilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Sie sollten 2-mal täglich 1 Weichkapsel (entsprechend 2-mal täglich 160 mg Sabal- und 120 mg

Brennnessel-Extrakt) einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Prostagutt

duo 160 mg / 120 mg ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre

nicht vorgesehen.

Wie und wann sollten Sie Prostagutt

®

duo 160 mg / 120 mg einnehmen?

Die Kapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens und abends eingenommen.

Wie lange sollten Sie Prostagutt

®

duo 160 mg / 120 mg einnehmen?

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Prostagutt

duo 160 mg / 120 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Prostagutt

®

duo 160 mg / 120 mg eingenommen haben, als

Sie sollten:

Bei Überdosierung von Prostagutt

duo 160 mg / 120 mg können die unter „Nebenwirkungen“

genannten

Magen-Darm-Beschwerden,

Juckreiz,

Hautausschlag

Nesselsucht

verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Hinweis:

Der in der Kapselhülle von Prostagutt

duo 160 mg / 120 mg enthaltene Hilfsstoff Glycerol kann bei

Anwendung in hohen Dosen zu Kopfschmerzen, Magenbeschwerden (Magenverstimmungen) und

Durchfall führen.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von Prostagutt

®

duo 160 mg / 120 mg vergessen haben:

Wenn Sie zuwenig von Prostagutt

duo 160 mg / 120 mg genommen haben oder die Einnahme von

Prostagutt

duo 160 mg / 120 mg vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die

– 3 –

doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme fort, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in

der Dosierungsanleitung beschrieben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Prostagutt

duo 160 mg / 120 mg Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Sabal-

Extrakt und Brennnesseltrockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Gelegentlich können leichte Magen-Darm-Beschwerden, selten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.

Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht) auftreten.

Sojabohnenöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und einen Arzt aufsuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Neben-

wirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharma-

kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Prostagutt

®

duo 160 mg / 120 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt.

Prostagutt

duo 160 mg / 120 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden!

Nicht über 30°C lagern!

6.

Wie ist Prostagutt

®

duo 160 mg / 120 mg zusammengesetzt und welche Packungen

gibt es?

1 Weichkapsel enthält:

Wirkstoffe:

160 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (10-14,3:1), Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m);

120 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzeln (7,6-12,5:1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).

Sonstige Bestandteile:

Gelatinepolysuccinat; Glycerol; Hartfett; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.),

Patentblau V, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O, Eisen(II,III)-oxid.

Prostagutt

duo 160 mg / 120 mg ist in Packungen mit 40 (unverkäufliches Muster), 60, 120, 200

Weichkapseln erhältlich.

– 4 –

7.

Von wem ist Prostagutt

®

duo 160 mg / 120 mg?

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0800 000 52 58

Telefax: 0800 100 95 49

www.schwabe.de

Stand der Information:

März 2019

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Zul.-Nr. 42488.00.00

Apothekenpflichtig

Ein Naturstoffpräparat der Firma Dr. Willmar Schwabe.

– 1 –

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Prostagutt

®

duo 160 mg / 120 mg

160 mg und 120 mg / Weichkapsel

Für männliche Erwachsene

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält:

Wirkstoffe:

160 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (10-14,3:1), Auszugsmittel: Ethanol

90 % (m/m);

120 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzeln (7,6-12,5:1), Auszugsmittel Ethanol

60 % (m/m).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Weichkapseln

3.1

Pflanzliches

Arzneimittel

Besserung

Prostata-bedingten

Miktions-

beschwerden

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata

(Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken

bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis für den Patienten:

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata,

ohne die Vergrößerung zu beheben. Der Patient soll daher in regelmäßigen Abstän-

den seinen Arzt aufsuchen. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnver-

haltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2-mal täglich 1 Weichkapsel.

Zum Einnehmen, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

– 2 –

Die Dauer der Anwendung ist, regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen vor-

ausgesetzt, zeitlich nicht begrenzt.

Kinder und Jugendliche:

Anwendung

Prostagutt

für

Kinder

Jugendliche unter 18 Jahre nicht vorgesehen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Sägepalmenfrüchten, Brennnessel-

wurzeln,

Soja,

Erdnuss

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Prostagutt

duo 160 mg / 120 mg ist nur für Männer angezeigt

(vgl. das Anwendungsgebiet).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Gelegentlich können leichte Magen-Darm-Beschwerden, selten Überempfindlich-

keitsreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht) auftreten.

Sojabohnenöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

– 3 –

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierung

Prostagutt

können

unter

"Nebenwirkungen" genannten Beschwerden verstärkt auftreten.

Hinweis:

Der in der Kapselhülle von Prostagutt

duo 160 mg / 120 mg enthaltene Hilfsstoff

Glycerol

kann

Anwendung

hohen

Dosen

Kopfschmerzen,

Magenbeschwerden (Magenverstimmungen) und Durchfall führen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pflanzliches Arzneimittel bei Prostataerkrankungen.

Für die in Prostagutt

duo 160 mg / 120 mg vorliegenden Extrakte aus Sabal (WS

1473) und Urtica (WS

1031) wurde in vitro nachgewiesen, dass sie zwei für den

Androgen-Metabolismus in der Prostata wichtige Enzyme hemmen: Der Sabalextrakt

wirkt inhibitorisch sowohl auf die 5

-Reduktase als auch auf die Aromatase, der

Urticaextrakt hemmt die Aromatase. Die 5

-Reduktase katalysiert die Umwandlung

des Testosterons in Dihydrotestosteron, die Aromatase die Metabolisierung des

Testosterons

-Östradiol.

Sowohl

Dihydrotestosteron

auch

Östrogenen

wird

eine

maßgebliche

Rolle

Pathogenese

benignen

Prostatahyperplasie zugeschrieben.

Extraktkombination

Prostagutt

wirkte

tierexperimentellen Untersuchungen (Croton-Ohrödem-Modell bei der Maus) nach

lokaler und oraler Applikation antiödematös-antiphlogistisch.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatinepolysuccinat; Glycerol; Hartfett; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hydriertes

Sojaöl (Ph. Eur.); Patentblau V, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O, Eisen(II,III)-oxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Entfällt

– 4 –

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung)

aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Prostagutt

duo 160 mg / 120 mg beträgt 3 Jahre.

Prostagutt

duo 160 mg / 120 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr

angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC- und Aluminiumfolie.

Unverkäufliches Muster mit 40 Weichkapseln

Originalpackung mit 60 Weichkapseln

Originalpackung mit 120 Weichkapseln

Originalpackung mit 200 Weichkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon:

0800 000 52 58

Telefax:

0800 100 95 49

Internet:

www.schwabe.de

8.

Zulassungsnummer

42488.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

18.07.2008

10.

Stand der Information

März 2019

– 5 –

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen