Prostadil 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tamsulosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
G04CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Tamsulosin hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zusammensetzung:
Tamsulosinhydrochlorid 0.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
63240.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Prostadil 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prostadil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prostadil beachten?

Wie ist Prostadil einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prostadil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prostadil und wofür wird es angewendet?

Prostadil ist ein alpha

-Adrenorezeptorblocker. Dieser vermindert die Spannung der

Muskulatur in der Prostata und im Harntrakt.

Prostadil wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden im Bereich des

Harntrakts, die im Zusammenhang mit einer Vergrößerung der Prostata (benigne

Prostatahyperplasie) stehen. Durch die Entspannung der Muskulatur sorgt Prostadil

dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließen kann, und erleichtert somit

das Wasserlassen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prostadil beachten?

Prostadil darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegenüber Tamsulosin oder einem der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (mögliche Symptome

sind

Schwellungen von Gesicht und Hals

(Angioödem));

wenn bei Ihnen bekannt ist, dass der Blutdruck beim Aufstehen abfällt und es

dadurch zu

Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht

kommt;

wenn Sie an einer

schweren Leberfunktionsstörung

leiden

.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tamsulosin einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prostadil ist erforderlich,

wenn Sie unter

Schwindel oder Benommenheit

leiden, insbesondere nach dem

Aufstehen. Prostadil kann Ihren Blutdruck senken, wodurch es zu diesen

Beschwerden kommt. Sie sollten sich deshalb hinsetzen oder hinlegen, bis die

Symptome abgeklungen sind.

wenn Sie unter einer

schweren Nierenfunktionsstörung

leiden. Die normale

Tamsulosindosis hat möglicherweise nicht die gewünschte Wirkung, wenn Ihre

Nieren nicht normal funktionieren.

wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) oder aufgrund eines

erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom) einer Augenoperation unterziehen.

Während des Eingriffs kann es zur Erschlaffung der Regenbogenhaut

(Intraoperative Floppy Iris Syndrome) kommen (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich“). Daher sollten Sie ihren Augenarzt informieren,

dass Sie Prostadil einnehmen bzw. früher eingenommen haben. Der Augenarzt

kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und

die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie ihren Arzt, ob Sie die

Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt- oder Glaukomoperation

verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Vor Beginn einer Behandlung mit Prostadil sollte Sie Ihr Arzt eingehend

untersuchen, um festzustellen, ob Ihre Beschwerden wirklich auf eine

Prostatavergrößerung zurückzuführen sind.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet,

da eine Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht belegt werden konnte.

Einnahme von Prostadil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Prostadil kann Auswirkungen auf die Einnahme anderer Arzneimitteln haben. Diese

können wiederum Auswirkungen auf die Einnahme von Prostadil haben. Es sind

Wechselwirkungen zwischen Prostadil und den nachfolgend genannten

Arzneimitteln möglich:

Diclofenac

, ein entzündungshemmendes Schmerzmittel. Dieses Medikament

kann die Ausscheidung von Prostadil beschleunigen, wodurch die

Wirkungsdauer verkürzt wird.

Warfarin

, ein Blutgerinnungshemmer. Dieses Medikament kann die

Ausscheidung von Prostadil beschleunigen, wodurch die Wirkungsdauer verkürzt

wird.

Andere α

1

-Adrenorezeptorblocker

. Die gleichzeitige Gabe von Prostadil und

anderen α

-Adrenorezeptorblockern kann einen Blutdruckabfall bewirken, was zu

Schwindel und Benommenheit führt.

Ketokonazol

, ein Medikament, das zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut

eingesetzt wird, kann die Wirkung von Tamsulosin erhöhen.

Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker

, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Prostadil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Prostadil sollte nach dem Frühstück oder nach Ihrer ersten Mahlzeit des Tages

eingenommen werden. Sie sollten Prostadil sicherheitshalber nicht mit Alkohol

einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Prostadil ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Bei Männern wurden Ejakulationsstörungen berichtet. Das bedeutet, dass die

Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern stattdessen

in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das Volumen der Samenflüssigkeit

ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende Ejakulation). Dieses Phänomen ist

harmlos.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Angaben zu den Auswirkungen von Tamsulosin auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor. Beachten Sie bitte, dass

Prostadil zu Schwindel und Benommenheit führen kann. Führen Sie deshalb

Fahrzeuge und bedienen Sie Maschinen nur dann, wenn Sie sich gut fühlen.

3.

Wie ist Prostadil einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag.

Die Hartkapsel wird

im Ganzen

mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht

im Liegen) eingenommen. Sie dürfen die Kapsel nicht

auseinanderziehen oder

zerkleinern,

da dies die Wirkungsweise beeinträchtigt.

Wenn Sie unter leichten oder mäßigen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden,

können Sie die übliche Dosis Prostadil einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Prostadil ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Prostadil eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Prostadil eingenommen haben, als Sie sollten, kann

Ihr Blutdruck plötzlich abfallen. Schwindel, Schwäche, Ohnmacht, Erbrechen und

Durchfall sind möglich. Legen Sie sich hin, um die Auswirkungen des

Blutdruckabfalls zu verringern und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser kann Ihnen

ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks und des Flüssigkeitsspiegels geben

und Ihre Körperfunktionen überwachen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihren Magen

entleeren und Ihnen ein Abführmittel verabreichen, um noch nicht im Blut

aufgenommenes Prostadil aus Ihrem Körper zu entfernen.

Wenn Sie die Einnahme von Prostadil vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen

Zeitpunkt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu ernsthaften Reaktionen kommt es sehr selten.

Wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen eine

schwerwiegende allergische Reaktion

auftritt, die

Schwellungen von Gesicht oder Hals führt

(Angioödem). Eine weitere

Behandlung mit Prostadil sollte unterbleiben (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor

der Einnahme von Prostadil beachten?“).

Häufige Nebenwirkungen

kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten

Schwindel Ejakulationsstörungen retrograde Ejakulation ausbleibende

Ejakulation

Gelegentliche

Nebenwirkungen:

kann bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auftreten)

Kopfschmerzen spürbares Herzklopfen (Palpitationen) Blutdruckabfall,

insbesondere beim Aufstehen, der Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht

hervorruft (orthostatische Hypotension) laufende und verstopfte Nase (Rhinitis)

Verstopfung Durchfall Übelkeit Erbrechen Schwächegefühl Hautausschlag

Juckreiz Nesselsucht (Urtikaria).

Seltene Nebenwirkungen:

kann bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auftreten

Bewußtlosigkeit (Syncope)

Sehr seltene Nebenwirkungen

(weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Schmerzhafte, lang anhaltende ungewollte Erektion (Priapismus) Ausschlag,

Entzündung und Blasenbildung der Haut und/oder der Schleimhäute an Lippen,

Augen, Mund, Nasengängen oder Genitalien (Stevens-Johnson- Syndrom).

Nebenwirkungen

nicht

bekannter

Häufigkeit:

(Häufigkeit

aufgrund

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verschwommenes Sehen Verlust des Sehvermögens Nasenbluten

Mundtrockenheit schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme,

exfoliative Dermatitis).

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) oder bei

erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen, kann sich ein

sogenanntes „Floppy Iris Syndrome (IFIS)“ entwickeln, bei dem sich die Pupille nur

unzureichend erweitert und die Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffs

erschlafft. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Prostadil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem

Blisterstreifen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Die ersten beiden Ziffern des Verfalldatums sind der Monat und die

letzten vier Ziffern das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Die Blisterstreifen sind in der Originalverpackung aufzubewahren.

Das Behältnis ist fest verschlossen zu halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prostadil enthält:

Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapsel:

Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1) (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talkum

Kapselhülle:

Gelatine, Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid

(E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)

Wie Prostadil aussieht und Inhalt der Packung

Orange-olivgrüne Hartkapseln. Die Kapseln enthalten weiße bis weißgraue Pellets.

Prostadil 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in

Blisterpackungen oder Behältnissen mit 20, 50 oder 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Telefon: 03834/8539-0

Telefax: 03834/8539-119

Hersteller

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

oder

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Poland

oder

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Polígono las Salinas

08830 Sant boi de Llobregat

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien:

Flosin 0,4 mg

Deutschland: Prostadil 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Estland: Flosin 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel

Frankreich: Tamsulosine Zydus France LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Griechenland: Tamsulijn 0,4 mg

Irland: Tacap 400 micrograms Modified-release Capsules

Island: Tamsulosin Medical

Lettland: Flosin® 0.4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Litauen: Flosin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsules

Niederlande: Tamsulijn 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte 0.4 mg.

Österreich: Tamsulosin Aristo 0,4 mg Retardkapseln

Polen: Flosin 0,4 mg kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Slowakei: Flosin® 0,4 mg

Tschechische Republik: Taflosin 0,4 mg

Vereinigtes Königreich: Losinate MR 400 microgram modified-release capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Prostadil 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Kapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Orange-olivgrüne Kapsel (19,3 x 6,4 mm). Die Kapseln enthalten weiße bis weißgraue

Pellets.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts bei benigner Prostatahyperplasie

(BPH).

4.2 Dosierung, und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Dosierung

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis

erforderlich.

Auch

leichter

mäßiger

Leberinsuffizienz

muss

keine

Dosisanpassung vorgenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Pädiatrische Patienten

Es gibt keine entsprechende Indikation für die Anwendung von Tamsulosin bei

Kindern.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern <18 Jahren ist nicht

belegt. Die derzeit verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.

Art der Anwendung

Eine Hartkapsel am Tag, die nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages

eingenommen werden sollte.

Die Hartkapsel muss als Ganzes und unzerkaut eingenommen werden, da sonst die

veränderte Wirkstofffreisetzung beeinträchtigt wird.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff

einschließlich

arzneimittelinduziertem Angioödem oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie.

Schwere Leberinsuffizienz.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie auch bei anderen α

-Adrenozeptorantagonisten kann es unter der Behandlung mit

Prostadil im Einzelfall zu einem Blutdruckabfall kommen, der in seltenen Fällen zu

einer

Synkope

führt.

Beim

ersten

Anzeichen

einer

orthostatischen

Hypotonie

(Schwindel,

Schwäche)

sollte

sich

Patient

hinsetzen

oder

hinlegen,

Symptome abgeklungen sind.

Einleitung

Behandlung

Prostadil

eine

ärztliche

Untersuchung

erforderlich, um das Vorliegen anderer Erkrankungen, die die gleichen Symptome

hervorrufen

können

eine

benigne

Prostatahyperplasie,

auszuschließen.

Eine

digital-rektale

Untersuchung

gegebenenfalls

eine

Bestimmung

prostataspezifischen

Antigens

(PSA)

sind

sowohl

Therapie

auch

regelmäßigen Abständen nach Therapiebeginn durchzuführen.

Besondere

Vorsicht

Behandlung

Patienten

schwerer

Nierenfunktionsstörung

(Kreatinin-Clearance

<

ml/min)

geboten,

Anwendung bei dieser Patientengruppe bislang nicht untersucht wurde.

einigen

Patienten,

gleichzeitig

oder

vorher

Tamsulosinhydrochlorid

behandelt wurden, trat das sog. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine

Variante des „Small Pupil Syndroms“) während Katarakt- und Glaukom-Operationen

auf. IFIS kann das Risiko von Augenkomplikationen während und nach der Operation

erhöhen.

In einzelnen Berichten wurde es als nützlich angesehen, Tamsulosinhydrochlorid 1-2

Wochen vor einer Katarakt- oder Glaukom-Operation abzusetzen. Der Vorteil einer

Therapieunterbrechung ist aber nicht geklärt. IFIS wurde auch bei Patienten berichtet,

die Tamsulosinhydrochlorid eine längere Zeit vor der Operation abgesetzt hatten.

Eine

Tamsulosinhydrochlorid

Behandlung

sollte

Patienten,

denen

eine

Katarakt- oder Glaukom-Operation geplant ist, nicht begonnen werden.

Untersuchungen

Operation

sollten

Chirurgen

Augenärzte

abklären, ob die für die Katarakt- oder Glaukom-Operation vorgesehenen Patienten

unter

Tamsulosin-Medikation

stehen

oder

diese

früher

erhielten.

Damit

soll

gewährleistet werden, dass geeignete Maßnahmen ergriffen werden können, um das

IFIS während der Operation behandeln zu können.

Patienten

CYP2D6

Poor-Metabolizer-Phänotyp

sollte

Tamsulosinhydrochlorid

nicht

Kombination

starken

CYP3A4-Inhibitoren

gegeben werden.

Tamsulosinhydrochlorid

sollte

Vorsicht

Kombination

starken

moderaten CYP3A4- Inhibitoren gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Studien zu den Wechselwirkungen wurden ausschließlich mit erwachsenen Patienten

durchgeführt.

wurden

keine

Wechselwirkungen

gleichzeitiger

Gabe

Tamsulosinhydrochlorid und Atenolol, Enalapril und Theophyllin festgestellt.

gleichzeitige

Verabreichung

Cimetidin

führt

einem

Anstieg

Plasmaspiegels von Tamsulosin, während Furosemid den Plasmaspiegel senkt. Da die

Spiegel jedoch im Normalbereich bleiben, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

In vitro

ändern weder Diazepam noch Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon,

Amitriptylin,

Diclofenac,

Glibenclamid,

Simvastatin

oder

Warfarin

freie

Tamsulosinfraktion

menschlichen

Plasma,

noch

ändert

Tamsulosin

freie

Fraktion von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon.

Diclofenac und Warfarin können allerdings die Eliminationsrate von Tamsulosin

erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit starken CYP3A4-

Inhibitoren kann zu einer erhöhten Exposition mit Tamsulosinhydrochlorid führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Ketokonazol (einem bekannten starken CYP3A4-

Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der AUC und Cmax von Tamsulosinhydrochlorid

um den Faktor 2,8 bzw. 2,2. Bei Patienten vom CYP2D6 Poor-Metabolizer-Phänotyp

sollte Tamsulosinhydrochlorid nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren

gegeben werden.

Tamsulosinhydrochlorid

sollte

Vorsicht

Kombination

starken

moderaten CYP3A4- Inhibitoren gegeben werden.

gleichzeitige

Anwendung

Tamsulosinhydrochlorid

Paroxetin

(einem

starken

CYP2D6-Inhibitor)

führte

einer

Erhöhung

Cmax

Tamsulosinhydrochlorid um den Faktor 1,3 bzw. 1,6. Dieser Anstieg wird jedoch nicht

als klinisch relevant angesehen.

gleichzeitige

Gabe

anderen

-Adrenorezeptorantagonisten

kann

blutdrucksenkend wirken.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Tamsulosin ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

In klinischen Studien wurden Ejakulationsstörungen sowohl nach kurzzeitiger als auch

nach

längerer

Anwendung

Tamsulosin

beobachtet.

Ejakulationsstörungen,

Ejakulationsversagen

retrograde

Ejakulationen

wurden

Zeit

nach

Zulassung berichtet.

4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

wurden

keine

Studien

Auswirkungen

Prostadil

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten müssen

jedoch beachten, dass es zu Schwindel kommen kann.

4.8 Nebenwirkungen

MedDRA

Systemorganklasse

Häufig

(>1/100, <1/10)

Gelegentlich

(>1/1.000,

<1/100)

Selten

(>1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel

(1,3 %)

Kopf-

schmerzen

Synkope

Augenerkrankungen

verschwommenes

Sehen,

Sehstörungen

Herz-Kreislauf-

Erkrankungen

Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Orthostatische

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und des

Mediastinums

Rhinitis

Nasenbluten

Gastrointestinale

Erkrankungen

Obstipation,

Diarrhö,

Übelkeit,

Erbrechen

Muntrockenheit

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Hautausschlag

, Pruritus,

Urtikaria

Angioödem

Stevens-

Johnson-

Syndrom

Erythema

multiforme*,

exfoliative

Dermatitis*

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

Ejakulations-

Priapismus

und der Brust

störungen

einschließlich

retrograder

Ejakulation und

Ejakulationsvers

agen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie

*beobachtet nach Markteinführung

Im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels ist das

während

Katarakt-

Glaukomoperationen

aufgetretene

Syndrom

kleinen

Pupille, dem sogenannten

Intraoperative

Floppy

Iris Syndrome

(IFIS), mit einer

Prostadil -Therapie in Verbindung gebracht worden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Erfahrungen nach der Markteinführung: Neben den oben genannten unerwünschten

Wirkungen wurde in Verbindung mit der Einnahme von Prostadil auch über Fälle von

Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie und Dyspnoe berichtet. Da

diese spontan berichteten Fälle den weltweit nach dem Inverkehrbringen gesammelten

Erfahrungen entstammen, lassen sich keine zuverlässigen Aussagen zur Häufigkeit

dieser Nebenwirkungen und der Anteil von Prostadil dabei machen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Überdosierung

Tamsulosinhydrochlorid

kann

potentiell

eine

schwerwiegende

Hypotonie zur Folge haben. Schwerwiegende Hypotonie wurde bei unterschiedlicher

Höhe der Überdosierung beobachtet.

Behandlung

Im Falle einer akuten Hypotonie infolge einer Überdosierung sollten Maßnahmen zur

Herz-Kreislauf-Unterstützung ergriffen werden. Der Blutdruck und die Herzfrequenz

können durch flache Lagerung des Patienten wieder normalisiert werden. Falls diese

Maßnahme nicht ausreicht, können Plasmaexpander und nötigenfalls Vasopressoren

angewendet

werden.

Nierenfunktion

sollte

überwacht

allgemein

unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Eine Dialyse ist nicht zielführend, da

Tamsulosinhydrochlorid zu einem sehr hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden ist.

Maßnahmen

Vermeidung

Resorption,

induziertes

Erbrechen

können

ergriffen

werden.

Sind

größere

Mengen

eingenommen

worden,

kann

eine

Magenspülung durchgeführt werden und Aktivkohle oder osmotischen Laxanzien,

wie z. B. Natriumsulfat, verabreicht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: α1-Adrenozeptorantagonist

ATC-Code:

G04CA02.

Präparate

ausschließlichen

Behandlung

Prostataerkrankungen.

Wirkmechanismus

Tamsulosin bindet selektiv und kompetitiv an postsynaptische α

Adrenorezeptoren,

insbesondere an die Subtypen α

und α

Dies führt zu einer Relaxation der glatten

Muskulatur von Prostata und Urethra.

Pharmakodynamische Wirkungen

Tamsulosin erhöht die maximale Harnflussrate. Tamsulosin lindert Obstruktionen,

indem es die Spannung in der glatten Muskulatur der Prostata und Urethra verringert

und dadurch die Entleerungssymptome verbessert.

Auch verbessert Tamsulosin die Füllungssymptome, bei denen die Instabilität der

Blase eine wichtige Rolle spielt.

Diese Wirkungen auf die Füllungs- und Entleerungssymptomatik bleiben bei einer

Langzeittherapie erhalten. Die Notwendigkeit einer Operation oder Katheterisierung

wird dabei signifikant verzögert.

-Adrenozeptorantagonisten können den Blutdruck senken, indem sie den peripheren

Widerstand reduzieren. Im Rahmen von Studien mit Tamsulosin wurde keine klinisch

signifikante Blutdrucksenkung beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Eine doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte Dosierungsstudie wurde mit

Kindern mit einer neuropathischen Blase durchgeführt. Es wurden insgesamt 161

Kinder (im Alter von 2 bis 16 Jahren) randomisiert und mit einer von drei Dosen

Tamsulosin (niedrige Dosis [0,001 bis 0,002 mg/kg], mittlere Dosis [0,002 bis 0,004

mg/kg] und hohe Dosis [0,004 bis 0,008 mg/kg]) oder einem Plazebo behandelt. Der

primäre Endpunkt war die Zahl der Patienten, die ausgehend von zwei Bewertungen

an einem Tag den Widerstand ihres Entleerungsmuskels (detrusor leak point pressure

(LPP)) auf < 40 cm H

O reduzieren konnten. Sekundäre Endpunkte waren: reale und

prozentuale

Veränderungen

ausgehend

Ausgangswert

Widerstands

Entleerungsmuskels,

Verbesserung

oder

Stabilisierung

Hydronephrose

Hydroureter und Veränderung im Harnvolumen durch Katheterisierung und Anzahl

Nasszustände

Zeitpunkt

Katheterisierung

gemäß

Eintragung

Katheterisierungstagebuch.

wurde

kein

statistisch

signifikanter

Unterschied

zwischen der Plazebogruppe und den drei Tamsulosin-Gruppen festgestellt, weder bei

den primären noch bei den sekundären Endpunkten. Bei keiner der Dosen wurde eine

Dosiswirkung festgestellt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Tamsulosin wird aus dem Darm resorbiert und ist nahezu vollständig bioverfügbar.

Die Resorption von Tamsulosin wird durch eine zuvor eingenommene Mahlzeit

verlangsamt. Eine gleichmäßige Resorption kann durch die Einnahme von Tamsulosin

immer zur selben Uhrzeit gefördert werden. Tamsulosin zeigt eine lineare Kinetik.

Nach

Einnahme

einer

Einzeldosis

Tamsulosin

nach

einer

Mahlzeit

werden

Plasmaspitzenkonzentrationen von Tamsulosin nach ca. 6 Stunden erreicht. Im Steady

State, das 5 Tage nach einer Mehrfachgabe erreicht wird, ist C

um etwa zwei Drittel

höher als nach einer Einzeldosis. Obgleich diese Ergebnisse bei älteren Patienten

erreicht wurden, werden die gleichen Resultate auch bei jungen Patienten erwartet.

treten

beträchtliche

inter-individuelle

Schwankungen

Tamsulosin-

Plasmaspiegel sowohl nach Einfach- als auch Mehrfachgabe auf.

Verteilung

Beim Menschen ist Tamsulosin zu ca. 99 % an Plasmaproteine gebunden. Das

Verteilungsvolumen ist gering (ca. 0,2 l/kg).

Biotransformation

Tamsulosin

weist

einen

geringen

First-Pass-Effekt

wird

langsam

metabolisiert. Der größte Teil liegt im Plasma in Form des unveränderten Wirkstoffs

vor. Tamsulosin wird in der Leber metabolisiert.

Bei Ratten führte die Gabe von Tamsulosin zu keiner nennenswerten Induktion der

mikrosomalen Leberenzyme.

Keiner der Metaboliten weist eine höhere Aktivität als die ursprüngliche Verbindung

auf.

Elimination

Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden,

wobei etwa 9 % der Dosis in Form des unveränderten Wirkstoffs vorliegen.

Nach Einnahme einer Einzeldosis Tamsulosin nach einer Mahlzeit und im Steady

State sind bei Patienten Eliminationshalbwertzeiten von 10 bzw. 13 Stunden gemessen

worden

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitätsstudien zur Einzel- und Mehrfachdosenapplikation wurden bei Mäusen,

Ratten und Hunden durchgeführt. Außerdem wurden die reproduktive Toxizität bei

Ratten, die Kanzerogenität bei Mäusen und Ratten und die Genotoxizität

in vivo

in

vitro

untersucht.

Das allgemeine Toxizitätsprofil, wie es unter der Anwendung von hoch dosiertem

Tamsulosin

beschrieben

wurde,

entspricht

bekannten

pharmakologischen

Wirkungen von α

-Adrenozeptorantagonisten.

Bei sehr hohen Dosen kam es bei Hunden zu Veränderungen im EKG, die jedoch

nicht

klinisch

relevant

erachtet

werden.

Tamsulosin

zeigte

keine

relevanten

genotoxischen Eigenschaften.

Es wurde eine erhöhte Inzidenz an proliferativen Veränderungen der Mammae bei

weiblichen Ratten und Mäusen beschrieben. Diese Ergebnisse, die wahrscheinlich auf

eine

Hyperprolaktinämie

zurückzuführen

sind

hohen

Dosierungen

auftreten, gelten als nicht relevant.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Mikrokristalline Cellulose

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (MW: ca.250000)

Polysorbat 80

Natriumdodecylsulfat

Triethylcitrat

Talkum

Kapselhülle

Gelatine

Indigocarmin (E132)

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-oxid (E172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Eisen(II,III)-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren.

Tablettenbehältnisse: Behältnis fest verschlossen halten.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

PVC-/PE-/PVDC-/Aluminiumblisterpackungen

Faltschachteln

HDPE-

Tablettenbehältnissen

kindersicherem

PP-Verschluss

oder

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Telefon: 03834/8539-0

Telefax: 03834/8539-119

E-Mail: info@cheplapharm.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

63240.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

23.01.2006/29.04.2011

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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