Prosta Urgenin 160 mg Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sägepalmenfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
G04CP06
INN (Internationale Bezeichnung):
Saw Palmetto fruits, TE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Sägepalmenfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 160.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39456.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Prosta Urgenin® 160 mg

Weichkapseln

Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Extrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Prosta Urgenin® 160 mg jedoch

vorschriftsmäßig eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Prosta Urgenin® 160 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Prosta Urgenin® 160 mg beachten?

Wie ist Prosta Urgenin® 160 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prosta Urgenin® 160 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PROSTA URGENIN® 160 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Prosta Urgenin® 160 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankungen

Anwendungsgebiete:

Beschwerden beim Wasserlassen bei gutartiger Vergrößerung der Prostata

(Vorsteherdrüse) im Frühstadium (Stadium I bis II nach Alken; Stadium II bis III nach

Vahlensieck).

Hinweis:

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata,

ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen

Abständen Ihren Arzt auf. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter

Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PROSTA URGENIN® 160

MG BEACHTEN?

Bei Prosta Urgenin® 160 mg sind keine Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung bekannt.

Bei Einnahme von Prosta Urgenin® 160 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bei Prosta Urgenin

160 mg

akut sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Prosta Urgenin® 160

mg

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Prosta Urgenin® 160 mg erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST PROSTA URGENIN® 160 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Prosta Urgenin® 160 mg immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet, sollten Sie 2 Weichkapseln täglich einnehmen.

Art der Anwendung:

Die Weichkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Die Einnahme sollte

immer zur gleichen Tageszeit, am besten zu einer festgelegten Mahlzeit erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Prosta Urgenin® 160 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Prosta Urgenin® 160 mg eingenommen haben,

als Sie sollten

Bei Überdosierung von Prosta Urgenin® 160 mg können die unter "Nebenwirkungen"

genannten Magen-Darm-Beschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte

dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Prosta Urgenin® 160 mg Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten können Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Beim Auftreten von Magen-

Darm-Beschwerden sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST PROSTA URGENIN® 160 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blister nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Prosta Urgenin® 160 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Sägepalmenfrüchte-Extrakt

1 Weichkapsel Prosta Urgenin® 160 mg enthält:

Sägepalmenfrüchte-Extrakt [8,0 - 9,52:1] 160 mg

Auszugsmittel: Ethanol 90 % (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Glycerol, Sorbitol (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser

Wie Prosta Urgenin® 160 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Die Originalpackungen Prosta Urgenin® 160 mg enthalten 60 [N1], 120 [N2] bzw.

200 [N3] ovale Weichkapseln von oliv-schwarzer Farbe.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller:

MADAUS GmbH

51101 Köln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Wortlaut für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Prosta Urgenin® 160 mg

Weichkapseln

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Weichkapsel Prosta Urgenin® 160 mg enthält:

Sägepalmenfrüchte-Extrakt [8,0 - 9,52:1] 160 mg

Auszugsmittel: Ethanol 90 % (V/V)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Weichkapseln

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken bzw.

Stadium II bis III nach Vahlensieck.

Hinweis:

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne

die Vergrößerung zu beheben. Der Patient wird daher in der Gebrauchsinformation aufge-

fordert, in regelmäßigen Abständen sowie besonders bei Blut im Urin oder akuter Harnver-

haltung seinen Arzt aufzusuchen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

2 Weichkapseln täglich

Die Weichkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Einnahme sollte immer zur gleichen Tageszeit, am besten zu festgelegten

Mahlzeiten, erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Keine bekannt.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Prosta Urgenin® 160

mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

Wortlaut für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten können Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Beim Auftreten von Magen-Darm-

Beschwerden sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Ver-

dachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung von Prosta Urgenin® 160 mg können die unter "Nebenwirkungen" ge-

nannten Magen-Darm-Beschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann ab-

gesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankungen

ATC-Code: G04CP06

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In klinischen Studien mit Sägepalmenfrüchte-Extrakt wurde eine Besserung der subjekti-

ven Symptome (Pollakisurie, Nykturie, Dranggefühl) sowie eine Reduktion des Restharns

und eine Besserung des Harnflusses nachgewiesen.

Experimentelle Untersuchungen wiesen mit Sägepalmenfrüchte-Extrakt entzündungshem-

mende Eigenschaften nach.

In menschlichen Fibroblastenkulturen wurde ein inhibitorischer Effekt auf den Androgen-

metabolismus untersucht:

Das für die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) zuständige Enzym

-Reduktase und die Bindung von DHT an Androgenrezeptoren wurden gehemmt.

Wortlaut für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

In anderen experimentellen Untersuchungen an Nagerpräparaten wurden tonusrelaxieren-

de Eigenschaften an glattmuskulärem Gewebe gezeigt, die durch den Mechanismus der

Rezeptorenblockade vermittelt werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, Glycerol, Sorbitol (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 60 [N1], 120 [N2] bzw. 200 [N3] verblisterten Weichkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

8.

Zulassungsnummer

39456.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

03. Dezember 1998

10.

Stand der Information

April 2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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