Prosta-Truw Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
BrennnesselwurzeL, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
TRUW Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Nettle root, TE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
BrennnesselwurzeL, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 240.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6036282.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Prosta-Truw

Wirkstoff:Brennnesselwurzel-Trockenextrakt

Weichkapseln

LiebePatientin,lieberPatient!

LesenSiebittediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussProsta-Truwjedochvorschriftsmäßigeingenommen

werden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

·FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

·WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSieauf

jedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistProsta-Truwund wofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonProsta-Truwbeachten?

3.WieistProsta-Truweinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensind möglich?

5.WieistProsta-Truwaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTPROSTA-TRUWUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

PflanzlichesArzneimittelzurBesserungvonprostatabedingtenBeschwerdenbeim

Wasserlassen.

Prosta-TruwwirdangewendetbeiBeschwerdenbeimWasserlassenbeigutartiger

VergrößerungderProstata(MiktionsbeschwerdenbeibenignerProstatahyperplasieStadiumI

bisIInachAlken,bzw.IIbisIIInachVahlensieck).

Hinweis:

DiesesMedikamentbessertnurdieBeschwerdenbeieinervergrößertenProstata,ohnedie

Vergrößerungzubeheben.BittesuchenSiedaherinregelmäßigenAbständenIhrenArztauf.

InsbesonderebeiBlutimUrinoderakuterHarnverhaltungisteinArztaufzusuchen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPROSTA-TRUWBEACHTEN?

Prosta-Truwdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenBennnesselwurzel,Soja,Erdnussodereinender

sonstigenBestandteilevonProsta-Truwsind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendung vonProsta-Truwisterforderlich:

DiesesMedikamentbessertnurdieBeschwerdenbeieinervergrößertenProstata,ohnedie

Vergrößerungzubeheben.EssolltedaherinregelmäßigenAbständeneinArztaufgesucht

werden.InsbesonderebeiBlutimUrinoderakuterHarnverhaltungsollteeinArztaufgesucht

werden.

AlsKontrollevorundregelmäßigwährendderBehandlungmitProsta-Truwsolltebeim

PatienteneineärztlicheUntersuchungzurVerlaufsbeurteilungsowiezurFrüherkennungeines

Prostatakarzinomsdurchgeführtwerden.

BeiKindern:

DieAnwendungvonProsta-TruwistfürKinderundJugendlicheunter18 Jahrennicht

vorgesehen.

BeiEinnahmevonProsta-TruwmitanderenArzneimitteln:

Essind bisherkeineWechselwirkungenmitanderenArzneimittelnbekannt.

UntersuchungenmitProsta-TruwzumöglichenWechselwirkungenmitanderengleichzeitig

verabreichtenArzneimittelnliegennichtvor.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit:

DieAnwendungvonProsta-TruwistnurfürMännervorgesehen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

Essind keinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonProsta-Truw:

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieProsta-Truwdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTPROSTA-TRUWEINZUNEHMEN?

NehmenSieProsta-TruwimmergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilageein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsenenehmen3maltäglicheineKapselein.

ArtderAnwendung:

DieKapselnwerdenunzerkautnachdenMahlzeitenmitetwasFlüssigkeitgeschluckt.

DauerderAnwendung:

DieDauerderEinnahmebestimmtderbehandelndeArzt.

WegendeschronischenVerlaufsderErkrankungisthäufigeineLangzeitbehandlung

erforderlich.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck haben,dassdie

WirkungvonProsta-Truwzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeProsta-TruweingenommenhabenalsSiesollten,

sind SofortmaßnahmeninderRegelnichterforderlich,daessichbeidiesemPräparatumein

mildwirkendesArzneimittelhandelt.InformierenSiejedochinjedemFallIhrenArzt.

WennSiedieEinnahmevonProsta-Truwvergessenhaben,

nehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisein,sondernsetzenSiedieEinnahme

sofort,wieesindieserPackungsbeilageangegebenistodervonIhremArztverordnetwurde.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannProsta-TruwNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

Behandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: 1 bis10 Behandeltevon100

Gelegentlich: 1 bis10 Behandeltevon1.000

Selten: 1 bis10 Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

GelegentlichkönnenMagen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,Sodbrennen,Völlegefühl,

DurchfallundBlähungenauftreten.InseltenenFällensindallergischeReaktionenwieJuckreiz,

Hautausschlagund Nesselsuchtmöglich.NachAbsetzendesArzneimittelsklingendiese

Reaktionenerfahrungsgemäßraschab.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTPROSTA-TRUWAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelunzugänglichfürKinderaufbewahren.

DasVerfalldatumdieserPackungistaufderFaltschachtelund demBlistervermerkt.

VerwendenSiediesePackungnichtmehrnachdiesemDatum!

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Caufbewahren.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasProsta-Truwenthält:

DerWirkstoffistBrennnesselwurzel-Trockenextrakt.

1 Weichkapselenthält:

240 mgTrockenextraktausBrennnesselwurzel(6,7 -8,3:1),

Auszugsmittel:Ethanol20 %(V/V)

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Rüböl,hydriertesundpartiellhydriertesSojabohnenöl,gelbesWachs,

LecithinausSojabohnen,Gelatinepolysuccinat,Glycerol,gereinigtesWasser,Farbstoffe

(TitandioxidE171,EisenoxidhydratE172).

WieProsta-TruwaussiehtundInhaltderPackung:

Prosta-TruwenthältWeichkapselnzumEinnehmenund istinOriginalpackungenmit50

Weichkapseln(N1)und100 Weichkapseln(N2)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

TRUWArzneimittelGmbH,Postfach3150,D-33261 Gütersloh

Telefon-Nr.:05241/30074-0, Telefax-Nr.:05241/30074-15, e-mail:info@truw.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim[Monat/Jahr].

Apothekenpflichtig Zul.-Nr.6036282.00.00

Fachinformation

1. Bezeichnung desArzneimittels

Prosta-Truw,Weichkapseln

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Brennnesselwurzel-Trockenextrakt

1Weichkapselenthält:

240 mgTrockenextraktausBrennnesselwurzel(6,7-8,3 :1),

Auszugsmittel:Ethanol20 % (V/V)

SonstigeBestandteile:

Lactose-Monohydratund Sojaproteine.

DievollständigeAuflistung dersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapseln

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Beschwerden beimWasserlassenbeigutartigerVergrößerung der Prostata

(Miktionsbeschwerden beibenignerProstatahyperplasieStadiumI bisII nachAlken,

bzw. II bisIII nachVahlensieck).

Hinweis:

DiesesMedikamentbessertnur dieBeschwerden beieinervergrößerten Prostata, ohne

dieVergrößerung zu beheben.Bittesuchen Siedaher in regelmäßigenAbständen Ihren

Arztauf. InsbesonderebeiBlutimUrin oderakuter Harnverhaltung isteinArzt

aufzusuchen.

4.2.Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet, 3 maltäglich 1 Kapseleinnehmen.

DieKapseln werden nachden MahlzeitenmitetwasFlüssigkeitunzerkautgeschluckt.

DieDauer der Einnahmebestimmtder behandelndeArzt.Wegendeschronischen

Verlaufsder Erkrankung isthäufig eineLangzeitbehandlungerforderlich.

DieAnwendungvonProsta-TruwistfürKinderundJugendlicheunter18Jahrennicht

vorgesehen.

4.3.Gegenanzeigen

DasArzneimitteldarf nichtangewendetwerdenbeiÜberempfindlichkeitgegen

Brennnesselwurzel,Soja, Erdnussoder einender sonstigen Bestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

In der Gebrauchsinformationwird der Patientauf folgendeshingewiesen:

DiesesPräparatbessertnur dieBeschwerdenbeieinervergrößertenProstata, ohnedie

Vergrößerung zubeheben. Essolltedaherin regelmäßigenAbständeneinArzt

aufgesuchtwerden.InsbesonderebeiBlutimUrinoder akuterHarnverhaltungsollteein

Arztaufgesuchtwerden.

AlsKontrollevorundregelmäßigwährendderBehandlungmitProsta-Truwsolltebeim

PatienteneineärztlicheUntersuchungzurVerlaufsbeurteilungsowiezurFrüherkennung

einesProstatakarzinomsdurchgeführtwerden.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenProsta-Truwnichteinnehmen.

Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Essind bisher keineWechselwirkungen bekannt.

Untersuchungen mitProsta-Truwzu möglichenWechselwirkungen mitanderen

gleichzeitig verabreichtenArzneimitteln liegen nichtvor.

InderGebrauchsinformationwirdderPatientaufFolgendeshingewiesen:Bitte

informierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sich umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

DieAnwendung von Prosta-Truwistnur für Männer vorgesehen.

4.7 Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Essind keinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

Nebenwirkungen

BeiderBewertung von NebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehr häufig: (≥10 %)

Häufig: (≥1 % - <10 %)

Gelegentlich: (≥0,1 % - <1 %)

Selten: (≥0,01 % - <0,1 %)

Sehr selten: (<0,01 %)

Nicht

bekannt: Häufigkeitauf Grundlageder verfügbarenDaten nicht

abschätzbar

Gelegentlichkönnen Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit, Sodbrennen,

Völlegefühl,Durchfallund Blähungenauftreten. In seltenen Fällen sind allergische

Reaktionen wieJuckreiz, Hautausschlagund Nesselsuchtmöglich. NachAbsetzen des

ArzneimittelsklingendieseReaktionenerfahrungsgemäßrasch ab.

4.9.Überdosierung

Überdosierungen oder Intoxikationen sind bishernichtbekanntgeworden.

BeiÜberdosierungtretenmöglicherweisedieunter„Nebenwirkungen“benannten

Symptomeverstärktauf.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

PflanzlichesArzneimittelzur Besserung von prostatabedingten Beschwerden beim

Wasserlassen.

ATC-Code:G04CP02

PräparatespezifischeUntersuchungen liegen nichtvor.

Der in demPräparateingesetzteExtraktenthältlipophileund hydrophileBestandteile

ausden Rhizomen (Wurzelstöcken)von Urticadioicaund Urticaurens.

In einerUntersuchungwurdeeineSenkung dessexualhormonbindenden Globulins

(SHGB) gefunden (Vontobeletal.1985);dieRelevanzdiesesErgebnissesbezüglich der

Wirkungsweisevon Zubereitungen ausBrennnesselwurzelnistnichtgeklärt.

PharmakokinetischeEigenschaften

EsliegenkeineneuerenDaten zur Pharmakokinetik und zur Bioverfügbarkeitvon

Prosta-Truwund anderen Brennnesselwurzel-Extraktenvor.

PräklinischeDatenzurSicherheit

PräparatespezifischeUntersuchungen zurToxikologieliegennichtvor.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat, Rüböl, hydriertesund partiellhydriertesSojabohnenöl,gelbes

Wachs,Lecithin ausSojabohnen, Gelatinepolysuccinat,Glycerol,gereinigtesWasser,

Farbstoffe(TitandioxidE171, EisenoxidhydratE172).

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

DauerderHaltbarkeit

DieDauer der Haltbarkeitbeträgt3 Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25ºCaufbewahren.

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

WeichkapselnzumEinnehmenverpacktin Durchdrückpackungen mitUmkarton.

OPmit50 (N1) und 100 (N2)Weichkapseln.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

TRUWArzneimittelGmbH

Postfach 3150

D-33261 Gütersloh

Telefon-Nr. :05241 – 30074-0

Telefax-Nr.:05241 – 30074-15

e-mail:info@truw.de

8. Zulassungsnummer

6036282.00.00

9. DatumderErteilung derZulassung /Verlängerung derZulassung

21.04.1999

10. StandderInformation

[Monat/Jahr]

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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