Prospan Hustentabletten Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Efeublätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Engelhard Arzneimittel GmbH & CoKG
ATC-Code:
R05CA
INN (Internationale Bezeichnung):
Ivy leaves, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Efeublätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6166781.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Prospan® Hustentabletten

Filmtabletten

Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungser-

folg zu erzielen, müssen Prospan® Hustentabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet wer-

den.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, infor-

mieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Prospan® Hustentabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Prospan® Hustentabletten beachten?

3. Wie sind Prospan® Hustentabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Prospan® Hustentabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS SIND PROSPAN® HUSTENTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Prospan®

Hustentabletten

sind

ein

pflanzliches

Arzneimittel

bei

katarrhalischen

Erkrankungen der Atemwege.

Prospan® Hustentabletten werden angewendet bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit

der Begleiterscheinung Husten; zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen

Bronchialerkrankungen.

Hinweis:

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eit-

rigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend der Arzt aufgesucht werden.

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2.

WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

PROSPAN®

HUSTEN-

TABLETTEN BEACHTEN?

Prospan® Hustentabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem wirksamen Bestandteil oder einem der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prospan® Hustentabletten ist erforderlich

Kinder:

Zur Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern liegen keine ausreichenden Unter-

suchungen zur Wirksamkeit der altersentsprechenden Dosierung sowie zur Verträglichkeit

vor. Dieses Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Prospan® Hustentabletten mit anderen Arzneimitteln:

Es wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt

geworden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Dieses Arzneimittel soll in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da

keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prospan® Husten-

tabletten:

1 Tablette enthält 129,45 mg Lactose entspr. 0,01 BE.

Bitte nehmen Sie Prospan® Hustentabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE SIND PROSPAN® HUSTENTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Prospan® Hustentabletten immer genau nach der Anweisung dieser Packungs-

beilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz si-

cher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend

100 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag) ein.

Art der Anwendung

Filmtabletten zum Einnehmen.

Prospan® Hustentabletten werden morgens und abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen.

Die Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes; sie

sollte jedoch auch bei leichteren Entzündungen der Atemwege mindestens 1 Woche betragen.

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Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolgs empfiehlt es sich zudem, auch nach Ab-

klingen der Krankheitszeichen die Behandlung mit dem Präparat noch 2-3 Tage fortzuführen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Prospan® Hustentabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Prospan® Hustentabletten eingenommen haben, als

Sie sollten:

Von Prospan® Hustentabletten sollen pro Tag nicht mehr eingenommen werden, als in der

Dosierungsanleitung angegeben oder vom Arzt verordnet wurden. Die Einnahme von deutlich

darüber hinausgehenden Mengen (mehr als die dreifache Tagesdosis) kann Übelkeit, Erbre-

chen und Durchfälle hervorrufen. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Wenn Sie die Einnahme von Prospan® Hustentabletten vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme

wie vom Arzt verordnet oder in der Packungsbeilage beschrieben fort.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Prospan® Hustentabletten Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrundegelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen

wie z.B. Atemnot, Schwellungen, Hautrötungen, Juckreiz auftreten.

Bei empfindlichen Personen können sehr selten Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn

Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

WIE SIND PROSPAN® HUSTENTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

(Abb. Schlüssel) Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Ver-

falldatum nicht mehr verwenden! Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Mo-

nats.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was enthalten Prospan Hustentabletten?

Der Wirkstoff ist: Efeublätter-Trockenextrakt

1 Filmtablette enthält 25 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (5 - 7,5 : 1).

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Eudragit RL PO, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Maisstärke, Maltodextrin, Magne-

siumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Triethylcitrat, Talkum, Titandioxid E 171,

Eisenoxidhydrat E 172, Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132, Natriumcyclamat, Macrogol

6000, Vanillin, Saccharin-Natrium, Simeticon.

1 Filmtablette enthält 174,45 mg Kohlenhydrate entspr. 0,015 BE.

Wie sehen Prospan® Hustentabletten aus und der Inhalt der Packung:

Prospan® Hustentabletten sind in Originalpackungen mit 40 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Herzbergstr.3

61138 Niederdorfelden

Tel.:

06101 / 539 – 300

Fax:

06101 / 539 – 315

Internet:

http://www.engelhard-am.de

e-mail:

info@engelhard-am.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Prospan® Hustentabletten

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 25 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (5 - 7,5 : 1).

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Fimtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit der Begleiterscheinung Husten; zur Besserung

der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen.

Hinweis:

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eit-

rigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend der Arzt aufgesucht werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend

100 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag) ein.

Art der Anwendung

Filmtabletten zum Einnehmen.

Prospan® Hustentabletten werden morgens und abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen.

Die Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes; sie

sollte jedoch auch bei leichteren Entzündungen der Atemwege mindestens eine Woche betra-

gen.

Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolgs empfiehlt es sich zudem, auch nach Ab-

klingen der Krankheitszeichen die Behandlung mit dem Präparat noch 2-3 Tage fortzuführen.

4.3

Gegenanzeigen

Prospan® Hustentabletten dürfen nicht eingenommen werden bei bekannter Allergie ge-

genüber dem wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendung

diesem

Arzneimittel

Kindern

liegen

keine

ausreichenden

Untersuchungen

Wirksamkeit

altersentsprechenden

Dosierung

sowie

Verträglichkeit vor. Dieses Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht

angewendet werden.

Prospan® Hustentabletten enthalten Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel und Glucose-Ga-

lactose-Malabsorption sollten Prospan Hustentabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt

geworden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffs in Plazenta und Muttermilch liegen nicht vor.

Daher soll dieses Arzneimittel nicht in Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Auswirkungen zu erwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig:

1/10)

Häufig:

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten werden nach der Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktio-

nen wie z.B. Dyspnoe, Quinckeödem, Exantheme, Urtikaria beobachtet. Bei empfindlichen

Personen

können

sehr

selten

Magen-Darm-Beschwerden

z.B.

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Von Prospan® Hustentabletten soll pro Tag nicht mehr eingenommen werden, als in der Do-

sierungsanleitung angegeben ist. Die Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen

(mehr als die dreifache Tagesdosis) kann Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle hervorrufen.

Die Therapie erfolgt symptomatisch.

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege.

ATC Code:

R05CA (WHO) / R05CP02 (WiDo)

In einer klinischen Untersuchung ergaben sich Hinweise auf eine broncholytische Wirkung

des Präparates. Eine spasmolytische Wirkung wurde tierexperimentell nachgewiesen.

Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande

kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen

in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden. In vitro konnte mittels immunhistochemischer

und biophysikalischer Verfahren eine Hemmung der Internalisierung von

-Rezeptoren durch

-Hederin – selbst unter stark stimulierenden Bedingungen – an humanen Alveolarepithelzel-

len vom Typ II gezeigt werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zur Resorption von Prospan® Hustentabletten liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Prüfung des Hedera-helix-Extrakts auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies

konnten bei peroralen Dosen bis zu 3 g/kg Körpergewicht und subkutanen Dosen bis zu 0,5

g/kg Körpergewicht keine toxischen Symptome beobachtet werden.

Bei der chronischen Toxizitätsprüfung mit Wistar-Ratten, die sich über einen Zeitraum von

3 Monaten

erstreckte,

wurde

Versuchstieren

Hedera-helix-Extrakt

Futter

untermischt in einer mittleren Dosis von 30 - 750 mg/kg Körpergewicht verabreicht.

Es zeigte sich, dass die eingesetzten Dosen gut vertragen wurden. Bei den Tieren ließen sich

weder Organschädigungen noch andere pathologische Veränderungen nachweisen. Als einzige

Differenz gegenüber den Kontrollgruppen wurde ein reversibler Anstieg des Hämatokrits fest-

gestellt, und erst bei noch höheren Dosen zeigte sich eine Erniedrigung der ICSH-Ausschüt-

tung.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Eudragit

Lactose-Monohydrat,

Cellulosepulver,

Maisstärke,

Maltodextrin,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Triethylcitrat, Talkum, Titandioxid

E 171, Eisenoxidhydrat E 172, Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132, Natriumcyclamat,

Macrogol 6000, Vanillin, Saccharin-Natrium, Simeticon.

1 Filmtablette enthält 174,45 mg Kohlenhydrate entspr. 0,015 BE.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 40 und 100 (N 3) Filmtabletten.

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6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Herzbergstr. 3

61138 Niederdorfelden

Tel.:

0 61 01 – 539 -300

Fax:

0 61 01 – 539 -315

Internet:

www.engelhard-am.de

E-Mail:

info@engelhard-am.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6166781.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

21.08.2002

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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