Proscar Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-12-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
finasteridum
Verfügbar ab:
MSD Merck Sharp & Dohme AG
ATC-Code:
G04CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
finasteridum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
finasteridum 5 mg, color.: E 132, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Benigne Prostatahyperplasie
Zulassungsnummer:
51774
Berechtigungsdatum:
1993-01-28

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-12-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-12-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungs-beilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Proscar®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Proscar und wann wird es angewendet?

Proscar ist ein Arzneimittel zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrösserung (Benigne

Prostatahyperplasie / Prostata = Vorsteherdrüse des Mannes).

Proscar darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Gutartige Prostatavergrösserung ist eine verbreitete, mit zunehmendem Alter häufiger werdende

Krankheit, die sich über viele Jahre langsam entwickelt. Bei fortgeschrittener Vergrösserung der

Prostata können Beschwerden beim Wasserlösen und im Bereich der Blase auftreten. Typisch dafür

sind: Verzögerung zu Beginn der Blasenentleerung, Nachtröpfeln nach dem Wasserlösen,

verminderte Stärke des Harnstrahls, ein- bis mehrfache Unterbrechungen im Harnfluss während des

Wasserlösens, Gefühl der unvollständig entleerten Blase, Schmerzen und Brennen während des

Wasserlösens, notwendiges Pressen zur Ingangsetzung des Harnflusses, nasse Kleider, dringendes

Bedürfnis Wasser zu lösen, häufiges Wasserlösen bei Tag und bei Nacht. Bekannte Komplikationen

einer unbehandelten gutartigen Prostatavergrösserung sind: wiederholt auftretende

Harnwegsinfektionen, Nierenversagen, akute Harnverhaltung und dadurch bedingte chirurgische

Eingriffe.

Proscar beeinflusst die Ursache des krankhaften Prostatawachstums. Es vermag die vergrösserte

Prostata zu verkleinern und damit die oben erwähnten Beschwerden zu verbessern. Eine gutartige

Prostatavergrösserung entwickelt sich über eine längere Zeit, deshalb erfordert die Rückbildung der

vergrösserten Prostata in der Regel eine lange Therapie mit Proscar, obwohl in manchen Fällen eine

rasche Besserung der Symptome beobachtet werden konnte.

Unabhängig davon, ob Sie eine Verbesserung oder Änderung Ihrer Symptome beobachten, kann die

Therapie mit Proscar das Risiko für eine plötzliche Harnverhaltung oder für einen operativen Eingriff

senken.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Beim Absetzen von Proscar kann sich

die Prostata wieder vergrössern und die Symptome der benignen Prostatahyperplasie können wieder

auftreten. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin für regelmässige Kontrolluntersuchungen auf.

Proscar kann die Resultate einer Blutuntersuchung, den sogenannten PSA-Test beeinflussen. Wenn

bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt wird, weisen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf hin, dass

Sie Proscar einnehmen.

Wann darf Proscar nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Proscar nicht ein, wenn Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich

(allergisch) reagieren.

Proscar darf nicht von Frauen und Kindern eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Proscar Vorsicht geboten?

Berichten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder

früher gehabt haben, sowie über Ihnen bekannte Allergien.

Wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z.B. Knoten, Schmerzen,

Vergrösserung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte

Erkrankung wie Brustkrebs hin.

Über männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität wurde bei einigen Männern unter

Einnahme von Proscar berichtet. Über eine Verbesserung der Samenqualität nach Absetzen des

Arzneimittels wurde berichtet.

Frauen im gebährfähigen Alter sollten den Kontakt mit Proscar durch Anfassen von zerbrochenen

Filmtabletten vermeiden, da wegen der möglichen Aufnahme des Wirkstoffs während einer

Schwangerschaft die normale Entwicklung der äusseren Geschlechtsorgane eines männlichen Kindes

beeinträchtigt werden kann. Proscar Filmtabletten sind beschichtet, bei normaler Handhabung ist

kein Kontakt mit dem Wirkstoff möglich, ausser die Filmtabletten sind zerdrückt oder zerbrochen.

Proscar geht normalerweise keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ein. Informieren Sie

jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer über alle Arzneimittel, die Sie gerade einnehmen oder

einzunehmen gedenken, auch über solche, die Sie ohne Rezept erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Proscar während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Proscar darf nicht von Frauen eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Proscar?

Die übliche Dosierung beträgt eine Filmtablette Proscar täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.

Nehmen Sie Proscar einmal täglich wie vorgeschrieben ein. Sollten Sie trotzdem einmal eine Dosis

vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein. Nehmen Sie einfach Ihren üblichen Einnahmeplan

von einer Filmtablette pro Tag wieder auf.

Sollten Sie zu viele Filmtabletten aufs Mal eingenommen haben, so setzen Sie sich sofort mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

Ihrer Ärztin oder Apothekerin (siehe auch Kapitel «Was ist ferner zu beachten?»).

Welche Nebenwirkungen kann Proscar haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Proscar auftreten:

Häufig beobachtete unerwünschte Wirkungen, deren Ursache als möglicherweise, wahrscheinlich

oder sicher mit dem Präparat in Verbindung gebracht wurde, waren: Impotenz, abnehmende Libido

(Geschlechtstrieb) und vermindertes Ejakulat-Volumen.

Im Laufe der Einnahme von Proscar verschwanden diese unerwünschten Wirkungen in einigen

Fällen. Wenn die Symptome andauerten, waren sie beim Absetzen gewöhnlich reversibel.

Gelegentlich wurde über unerwünschte Wirkungen einschliesslich Ejakulationsstörungen,

Druckempfindlichkeit der Brust und/oder Vergrösserung der Brust sowie Hautausschlag berichtet.

Selten wurde über unerwünschte Wirkungen einschliesslich Hodenschmerzen oder allergische

Reaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung der Lippen, der Zunge, des Rachens und des

Gesichts berichtet.

Wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z.B. Knoten, Schmerzen oder

Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden

(siehe «Wann ist bei der Einnahme von Proscar Vorsicht geboten?»).

In sehr seltenen Fällen wurde über Brustkrebs bei Männern berichtet.

In Einzelfällen wurde

·über Blut im Sperma;

·über eine nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehende Unfähigkeit zur Erektion;

·über nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehende Ejakulationsprobleme;

·über eine nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehende Libidoreduktion (Geschlechtstrieb);

·über Depression berichtet.

Auch wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Lagerungshinweis

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

In der Originalverpackung vor Licht geschützt bei unter 30 °C aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Proscar enthalten?

Wirkstoffe

Eine Filmtablette Proscar enthält als Wirkstoff 5 mg Finasterid.

Hilfsstoffe

Blauer Farbstoff: Indigotin (E 132) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

51774 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Proscar? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung

Das Arzneimittel ist in Kalenderpackungen zu 28 und 30 oder 98 und 105 Filmtabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

S-WPPI-MK0906-5T-072018/0906-CHE-2019-021059

Fachinformation

Proscar®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Finasteridum.

Hilfsstoffe: Color E 132, Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 5 mg Finasterid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Benigne symptomatische Prostatahyperplasie.

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette Proscar (5 mg Finasterid) täglich unabhängig

von den Mahlzeiten.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Niereninsuffizienz

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da pharmakokinetische Studien bei Patienten mit

fortgeschrittener Niereninsuffizienz (bis hinunter zu einer Kreatinin-Clearance von 9 ml/min/1,73

m²) keinerlei Hinweise auf eine relevante Veränderung der Kinetik von Finasterid erbrachten.

Leberinsuffizienz

Daten bei Leberinsuffizienz sind nicht vorhanden.

Geriatrie

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Die Elimination von Finasterid ist bei über 70-jährigen

nur geringfügig vermindert.

Kinder/Jugendliche

Proscar ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.

Kontraindikationen

Proscar ist für Frauen und Kinder nicht indiziert.

Proscar ist kontraindiziert:

·bei Überempfindlichkeit gegen irgendeine Komponente des Präparats.

·bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen», Finasterid-Exposition und «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit grossem Restharnvolumen und/oder stark eingeschränktem Harnfluss sollten sorgfältig

auf eine obstruktive Uropathie (akute oder chronische Harnverhaltung) überwacht werden.

Beim Absetzen von Proscar kann sich die Prostata wieder auf die Grösse vor der Behandlung

zurückentwickeln. Deshalb sollten die Patienten entsprechend auf das Wiederauftreten von

symptomatischer BPH überwacht werden.

Finasterid-Exposition

Proscar Filmtabletten sind beschichtet, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler

Handhabung verhindert wird, falls die Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerbrochen sind. Frauen

sollten keine zerdrückten oder zerbrochenen Proscar Filmtabletten handhaben, wenn sie schwanger

sind oder schwanger werden könnten, wegen der möglichen Absorption von Finasterid und des

daraus resultierenden möglichen Risikos für einen männlichen Fetus (siehe

«Schwangerschaft/Stillzeit»).

Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomdetektion

Patienten mit BPH und erhöhten PSA-Werten wurden in kontrollierten klinischen Studien mit

wiederholten PSA-Tests und Prostatabiopsien überwacht. In diesen BPH-Studien beeinflusste

Proscar die Rate der Prostatakarzinomerkennung nicht. Zwischen Proscar und Placebo gab es in

Bezug auf die Gesamtinzidenz von Prostatakarzinomen keinen signifikanten Unterschied.

Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn mit Proscar und regelmässig während der Behandlung

rektal-digitale Untersuchungen sowie andere Abklärungen zur Erkennung von Prostatakarzinomen

durchzuführen. Auch die Serum-PSA-Bestimmung kann zur Prostatakarzinomerkennung

herangezogen werden.

Proscar bewirkt bei Patienten mit BPH eine Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum um ca.

50%, dies auch in Gegenwart eines Prostatakarzinomes. Diese Senkung ist über den gesamten

Bereich der PSA-Werte erkennbar, das Ausmass kann individuell variieren. Die Analyse der PSA-

Daten von mehr als 3000 Patienten in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten 4-Jahres-Studie

(PLESS) bestätigte, dass bei Patienten, die 6 Monate oder länger mit Proscar behandelt wurden, die

PSA-Werte im Vergleich zu den Normwerten unbehandelter Männern verdoppelt werden müssen.

Jegliche andauernde Erhöhung von PSA-Werten bei Patienten unter Therapie mit Proscar sollte

sorgfältig evaluiert werden, einschliesslich der Möglichkeit fehlender Compliance im Hinblick auf

die Behandlung mit Proscar.

Das Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA bleibt auch unter dem Einfluss von Proscar konstant.

Wenn der Prozentanteil von freiem PSA zur Erkennung eines Prostatakarzinoms verwendet wird, ist

keine Anpassung des Wertes notwendig.

Prostatakarzinom

Bei Patienten mit Prostatakarzinom, welche mit Finasterid behandelt wurden, wurde bis heute kein

klinischer Nutzen beobachtet.

In einer placebo-kontrollierten 7jährigen Studie an 18‘882 gesunden Männern mit einem

Mindestalter von 55 Jahren, normalem rektal-digitalem Befund und PSA Werten von ≤3.0 ng/ml,

wurde bei insgesamt 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Behandlung mit Finasterid 5 mg in

18,4%, unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die

Diagnose eines Prostatakarzinoms mit höherem histologischem Grad (Gleason Score 7-10) häufiger

als in der Placebogruppe (6,4% vs. 5,1%). Über einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen

Finasterid und Karzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.

Mammakarzinom bei Männern

In sehr seltenen Fällen wurde in klinischen Studien sowie nach Markteinführung unter Finasterid 5

mg ein Mammakarzinom bei Männern beobachtet. Über einen Kausalzusammenhang zwischen der

Langzeitanwendung von Finasterid und Mammakarzinom beim Mann ist derzeit keine Aussage

möglich. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des

Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Sekretion aus der Brustwarze zu

berichten.

Fertilität

Es liegen Berichte über männliche Infertilität bzw. eine reduzierte Spermienqualität unter

Behandlung mit 5α-Reduktasehemmern vor. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine

Normalisierung bzw. Verbesserung der Spermienqualität berichtet (vgl. auch

«Eigenschaften/Wirkungen», Sicherheitspharmakodynamik).

Interaktionen

Beim Menschen wurden Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazon

auf ihre möglichen Interaktionen mit Proscar überprüft. Dabei wurden keine klinisch bedeutsamen

Wechselwirkungen beobachtet. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Proscar die

arzneistoffmetabolisierenden Enzyme des Cytochrom-P450-Systems beeinträchtigt.

Andere gleichzeitige Behandlungen

Obschon keine spezifischen Interaktions-Studien durchgeführt wurden, wurde Proscar in klinischen

Studien gleichzeitig mit ACE-Inhibitoren, Acetaminophen, Acetylsalicylsäure, Alpha-Blockern,

Beta-Blockern, Calcium-Antagonisten, Nitraten, Diuretika, H2-Antagonisten, HMG-CoA-

Reduktase-Inhibitoren, nichtsteroidhaltigen Entzündungshemmern, Chinolonen und

Benzodiazepinen ohne Hinweis auf klinisch relevante Interaktionen verabreicht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine Indikation für Proscar bei Frauen. Wird von einer Schwangeren Proscar eingenommen,

könnte es aufgrund des Wirkmechanismus bei einem männlichen Fetus zu Anomalien der äusseren

Geschlechtsorgane kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Finasterid-

Exposition und «Präklinische Daten»).

Da Proscar bei Frauen nicht indiziert ist, ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Zur Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Fötus liegen keine Humandaten vor (siehe

«Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass

Proscar die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Angaben zur Sicherheit von Proscar basieren schwerpunktmässig auf der PLESS-Studie

(Placebo-kontrollierte Studie mit vierjähriger Behandlungsdauer an n=3040 Patienten). Über

folgende unerwünschte Wirkungen wurde in klinischen Studien mit Proscar und/oder nach

Markteinführung von Proscar und/oder unter Finasterid in niedrigeren Dosierungen berichtet. Da

Ereignisse nach Markteinführung aus einer Population unbekannter Grösse und auf freiwilliger Basis

gemeldet werden, kann deren Häufigkeit oder Kausalzusammenhang mit dem Arzneimittel nicht

immer zuverlässig eingeschätzt werden.

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000,

<1/1000), sehr selten (<1/10’000), unbekannt (überwiegend auf Spontanmeldungen aus der

Marktüberwachung beruhend, Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt

werden).

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Angioödem (einschliesslich Schwellung von Lippen,

Zunge, Rachen und Gesicht).

Psychiatrische Störungen

Häufig: verminderte Libido

Sehr selten: Depression

Unbekannt: verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend

Haut

Gelegentlich: Hautausschlag

Selten: Pruritus, Urtikaria

Reproduktionssystem und Brust

Häufig: Impotenz, verringerte Ejakulatmenge

Gelegentlich: Ejakulationsstörungen, Brustvergrösserung, Brustempfindlichkeit

Selten: Hodenschmerzen

Unbekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen),

nach Absetzen der Behandlung

Basierend auf dem Profil der unerwünschten Wirkungen von PLESS, den einjährigen placebo-

kontrollierten Phase III Studien und den 5-Jahres Extensionen, einschliesslich 853 Patienten, welche

über 5-6 Jahre behandelt wurden, gibt es keine Hinweise auf vermehrte unerwünschte Wirkungen bei

längerer Behandlungsdauer mit Proscar. Die Inzidenz von neuen arzneimittelbezogenen

unerwünschten Wirkungen auf die Sexualfunktion nahm mit der Dauer der Behandlung ab.

In sehr seltenen Fällen wurde über Mammakarzinom beim Mann berichtet (siehe Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen).

Überdosierung

Einzeldosen bis zu 400 mg Finasterid und fortgesetzte Verabreichung von bis zu 80 mg täglich über

3 Monate blieben beim Menschen ohne Nebenwirkungen.

Es existiert kein spezifisches Antidot für Finasterid. Eine Überdosierung sollte ggf. symptomatisch

behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G04CB01

Wirkungsmechanismus

Finasterid, ein synthetisches 4-Azasteroid, ist ein spezifischer, kompetitiver Hemmer der Typ-II 5 α-

Reduktase, eines intrazellulären Enzyms, welches die Umwandlung von Testosteron zum

wirksameren Androgen Dihydrotestosteron (DHT) katalysiert. Bei der benignen Prostatahyperplasie

(BPH) ist die Vergrösserung der Prostata abhängig von der Umwandlung von Testosteron zu DHT

innerhalb der Prostata. Proscar reduziert das zirkulierende und das intraprostatische DHT. Finasterid

hat keine Affinität zum Androgen-Rezeptor.

Proscar behandelt und kontrolliert die Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) und senkt

das Risiko eines akuten Harnverhaltes sowie den Bedarf für operative Eingriffe (einschliesslich

transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Prostatektomie). Proscar verkleinert die

vergrösserte Prostata und verbessert Harnfluss und BPH-assoziierte Symptome.

Klinische Studien

In der Proscar Langzeit- und Sicherheitsstudie (PLESS) wurde die Wirkung der Therapie mit Proscar

auf BPH-bedingte urologische Ereignisse (operative Eingriffe [transurethrale Resektion der Prostata

bzw. Prostatektomie] oder Katheterisierung nach akuter Harnverhaltung) über 4 Jahre an 3016

Patienten mit mittleren bis schweren BPH-Symptomen ermittelt. In dieser doppelblinden,

randomisierten, placebokontrollierten Multizenter-Studie reduzierte die Behandlung mit Proscar das

Risiko aller urologischen Ereignisse um 51% und war mit einer deutlichen und andauernden

Regression des Prostatavolumens, einer anhaltenden Steigerung der maximalen Harnflussrate und

einer Verbesserung der Symptome assoziiert.

Eine Meta-Analyse der Ein-Jahres-Daten von 7 doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien

vergleichbaren Designs, die insgesamt 4491 Patienten mit symptomatischer BPH umfassten, zeigte,

dass die Symptomverbesserung und der Grad der Verbesserung der Harnflussrate ausgeprägter war

bei Patienten unter Proscar, deren Prostata zum Zeitpunkt des Studienbeginns vergrössert war (ca. 40

cc und grösser) gegenüber Patienten mit geringerem Prostatavolumen. Diese Studiendaten zeigen,

dass Proscar die Progression der BPH bei Männern mit einer vergrösserten Prostata rückgängig

macht.

Sicherheitspharmakodynamik

Zur Beurteilung von Sperma-Parametern erhielten n=138 gesunde Probanden 5 mg Finasterid/Tag

über 24 Wochen. Die Konzentration der Spermien, die Mobilität und die Morphologie der Spermien

oder der pH-Wert wurden nicht in klinisch relevanter Weise beeinflusst. Das Ejakulatvolumen nahm

im Median um 0,6 ml ab bei einer gleichzeitigen Reduktion der Gesamtzahl der Spermien pro

Ejakulat. Diese Parameter blieben innerhalb des Normbereiches und erreichten nach Beendigung der

Therapie wieder die Ausgangswerte.

Pharmakokinetik

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt etwa 80% und wird durch Nahrungszufuhr

nicht beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen von Finasterid werden ca. zwei Stunden nach

Einnahme erreicht, die Resorption ist nach 6-8 Stunden abgeschlossen.

Steady State-Bedingungen: Eine Mehrfachdosis-Studie zeigte eine langsame Akkumulierung

kleinster Mengen von Finasterid. Bei einer täglichen Dosis von 5 mg betragen die Steady-state

Plasma-Konzentrationen ca. 8-10 ng/ml und bleiben stabil.

Die maximale Plasma-Konzentration (Cmax) bei einer täglichen Dosis von 5 mg betrug für 45- bis

60-jährige Patienten 46,2 ng/ml, für 70-jährige Patienten 48,4 ng/ml.

Die minimale Plasma-Konzentration (Cmin) bei einer täglichen Dosis von 5 mg betrug für 45- bis

60-jährige Patienten 6,2 ng/ml, für 70-jährige Patienten 8,1 ng/ml.

Distribution

Die Proteinbindung von Finasterid beträgt ca. 93%, das Verteilungsvolumen ungefähr 76 Liter.

Finasterid konnte in der Samenflüssigkeit von Probanden nachgewiesen werden, welche Proscar 5

mg/Tag erhalten hatten. Die Menge von Finasterid in der Samenflüssigkeit entspricht weniger als

1/50-1/100 einer Finasterid Dosis (5 μg), die keinen Effekt auf die zirkulierenden DHT-Spiegel bei

Männern hatte.

Obwohl bei Männern, die über eine 7- bis 10-Tages-Periode mit Finasterid behandelt wurden,

Finasterid auch im Liquor nachgewiesen werden konnte, scheint sich die Substanz dort nicht

präferentiell zu konzentrieren.

Metabolismus

Finasterid wird extensiv in der Leber metabolisiert, hauptsächlich via Enzyme der Cytochrom-P450

3A4 Subfamilie. Zwei Metaboliten wurden identifiziert, welche nicht mehr als 20% der

inhibitorischen Aktivität von Finasterid auf die 5α-Reduktase aufweisen.

Elimination

Die durchschnittliche Plasma-Eliminations-Halbwertszeit von Finasterid beträgt sechs Stunden, die

Plasma-Clearance ca. 165 ml/min.

Nach oraler Verabreichung von 14C-Finasterid wurden 39% der Dosis mit dem Urin in Form von

Metaboliten und 57% der Gesamtdosis mit den Fäzes ausgeschieden. Im Urin fand sich praktisch

kein unverändertes Finasterid.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten: Mit zunehmendem Alter verringert sich die Eliminationsrate geringfügig, und die

Halbwertszeit verlängert sich von einem Durchschnittswert von ca. sechs Stunden bei 18- bis 60-

jährigen auf ca. acht Stunden bei über 70-jährigen Männern. Diese Befunde sind ohne klinische

Relevanz.

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 9 und 55 ml/min/1,73 m2

war die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 14C- Finasterid jener bei gesunden Probanden

vergleichbar. Auch bei der Proteinbindung gab es keine Unterschiede. Ein Teil der Metaboliten, die

normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden, wurde mit den Fäzes ausgeschieden. Die

vermehrte Ausscheidung über die Fäzes kompensiert offenbar die verminderte Ausscheidung der

Metaboliten über die Nieren.

Leberinsuffizienz: Daten bei Leberinsuffizienz liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Die pränatale Finasterid-Exposition während der Organogenese führte bei der männlichen Ratte der

F-1 Generation zu verkürztem Anogenitalabstand, Missbildungen der externen Genitalien,

Hypospadien, transienten Mamillen und zur Abnahme des Prostatagewichts.

Die intravenöse Verabreichung von Finasterid bei graviden Rhesusaffen in so hohen Dosen wie 800

ng/d während der gesamten Zeit der embryonalen und foetalen Entwicklung ergab bei männlichen

Foeten keine Missbildungen. Die Exposition unter dieser Dosis ist mindestens 60-120 mal höher als

jene, welche bei schwangeren Frauen geschätzt wurde im Falle eines Kontaktes mit Samenflüssigkeit

von Männern, die 5 mg/d einnehmen. Als Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die

Entwicklung des menschlichen Foeten hatte die orale Verabreichung einer sehr hohen Dosis von

Finasterid (2 mg/kg/d; dies entspricht dem 20-fachen der empfohlenen Dosis 5 mg/d für den

Menschen oder dem ungefähr 1-2-Millionenfachen der höchsten Schätzung bezüglich der Finasterid-

Exposition durch Samenflüssigkeit) bei graviden Affen Missbildungen am äusseren Genitale

männlicher Foeten zu Folge. Andere Missbildungen bei männlichen Foeten oder Finasterid-bedingte

Missbildungen bei weiblichen Foeten wurden bei keiner Dosierung des Arzneimittels beobachtet.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Bei der Beurteilung von PSA-Werten ist zu beachten, dass diese bei Patienten, welche mit Proscar

behandelt werden, erniedrigt sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Wirkung auf

PSA und Prostatakarzinomdetektion).

Haltbarkeit

Das Präparat ist lichtgeschützt, unter 30 °C und für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Zulassungsnummer

51774 (Swissmedic).

Packungen

Kalenderpackungen mit 28 und 98 Filmtabletten zu 5 mg. (B)

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Stand der Information

März 2014.

S-IPC-MK0906-5T-072013/0906-CHE-2013-007621

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